Hologic Brevera Breast Biopsy System Användarguide

Brevera

®

Bröstbiopsisystem

Användarhandbok

Modeller BREV100, BREV200

Artikelnummer MAN-06700-1602

Revidering 002

Maj 2021

Hologic, Brevera, CorLumina, ATEC, Eviva, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som

tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och

produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06700-1602 Revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller_______________________________________________________xiii

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Förord ....................................................................................................................................................................... 1

1.2 Indikationer för användning ................................................................................................................................. 1

1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................................. 1

1.4 Grundläggande funktion ....................................................................................................................................... 1

1.5 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2

1.6 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 3

1.6.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 3

1.6.2 Radiologer, kirurger ................................................................................................................................. 3

1.6.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 3

1.7 Här hittar man installationsanvisningarna ......................................................................................................... 3

1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 3

1.9 Garantibevis ............................................................................................................................................................. 4

1.10 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 4

1.11 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 4

1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 4

1.13 Var man får tag i handböckerna ........................................................................................................................... 5

1.14 Symboler .................................................................................................................................................................. 5

1.15 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................... 9

2: Allmän information __________________________________________________________11

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 11

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 12

2.3 Varningar och försiktighetsåtgärder .................................................................................................................. 12

2.4 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 18

2.5 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 19

2.5.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 19

2.5.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 20

2.6 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 21

3: Komponenter, kontroller och indikatorer _______________________________________23

3.1 Systemkomponenter ............................................................................................................................................. 23

3.1.1 Bildskåpskomponenter .......................................................................................................................... 27

3.1.2 Sugbehållare komponenter ................................................................................................................... 28

3.1.3 Biopsienhet kompinenter ...................................................................................................................... 29

3.2 Systemanslutningar .............................................................................................................................................. 33

3.2.1 Ström- och nätverksanslutningar ......................................................................................................... 34

3.2.2 Anslutning till fotbrytare ....................................................................................................................... 35

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Innehållsförteckning

vi MAN-06700-1602 Revidering 002

3.2.3 Drivenhets- och fjärrkontrollanslutningar .......................................................................................... 35

3.2.4 Sugbehållare anslutningar ..................................................................................................................... 36

3.2.5 Biopsinål anslutningar ........................................................................................................................... 36

3.3 Kontroller och indikatorer ................................................................................................................................... 39

3.3.1 Kontroller och indikatorer för bildpanel ............................................................................................. 39

3.3.2 Lägeskontroller och biopsienhetens laddnings- och avfyrningskontroller .................................... 40

3.4 Låsa och låsa upp hjulen ...................................................................................................................................... 41

3.5 Flytta konsolen ...................................................................................................................................................... 41

3.6 Starta systemet ....................................................................................................................................................... 42

3.7 Stänga av systemet ................................................................................................................................................ 44

3.7.1 Så här bryter man all ström till systemet ............................................................................................. 44

4: Användargränssnitt – bildskärm _______________________________________________45

4.1 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 45

4.2 Skärmen Välj patient ............................................................................................................................................ 46

4.2.1 Öppna en patient .................................................................................................................................... 47

4.2.2 Lägga till en patient ................................................................................................................................ 48

4.2.3 Redigera patientuppgifter ..................................................................................................................... 49

4.2.4 Ta bort en patient .................................................................................................................................... 50

4.2.5 Filter för patienter ................................................................................................................................... 50

4.2.6 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 52

4.2.7 Söka i arbetslistan ................................................................................................................................... 52

4.3 Skärmen Procedur................................................................................................................................................. 52

4.3.1 Välja en procedur .................................................................................................................................... 54

4.3.2 Lägga till en procedur ............................................................................................................................ 54

4.3.3 Åtkomst till skärmen Granskningsläge ............................................................................................... 54

4.3.4 Åtkomst till bildförbättringsverktygen ............................................................................................... 54

4.3.5 Åtkomst till filterinformationen ........................................................................................................... 54

4.3.6 Åtkomst till funktionen för ombearbetning av bild ........................................................................... 55

4.3.7 Stänga en patient ..................................................................................................................................... 55

4.4 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 55

4.4.1 Välja en resultatgrupp ............................................................................................................................ 55

4.4.2 Lägga till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................ 55

4.5 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 56

4.5.1 Exportera .................................................................................................................................................. 56

4.5.2 Arkiv ......................................................................................................................................................... 57

4.5.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 58

4.6 Förstärkningskalibrering ..................................................................................................................................... 60

5: Användargränssnittet – Teknikerns skärm ______________________________________63

5.1 Teknikerns displayskärmar och lägen ............................................................................................................... 63

5.1.1 Installation ............................................................................................................................................... 63

5.1.2 Test ............................................................................................................................................................ 64

5.1.3 Standby .................................................................................................................................................... 65

5.1.4 Biopsi ........................................................................................................................................................ 66

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06700-1602 Revidering 002 vii

5.1.5 Sköljning .................................................................................................................................................. 66

5.1.6 Aspirera ................................................................................................................................................... 67

6: Lägen för bildsystem _________________________________________________________69

6.1 Röntgenläge ........................................................................................................................................................... 69

6.2 Ingen röntgen-läge ................................................................................................................................................ 69

6.3 Läget Enstaka kammare ....................................................................................................................................... 70

7: Biopsi _______________________________________________________________________73

7.1 Ställa in konsolen .................................................................................................................................................. 73

7.2 Förbereda avbildning ........................................................................................................................................... 73

7.3 Ansluta drivenheten och biopsitillbehören ....................................................................................................... 74

7.4 Systemkontroll före procedur ............................................................................................................................. 79

7.5 Fäst införningshjälpen på biopsienheten ........................................................................................................... 80

7.6 Ansluta en biopsienhetsadapter till biopsistyrningssystemet ........................................................................ 81

7.6.1 Använda systemet med stereotaktisk (STX) vägledning .................................................................. 81

7.7 Fästa biopsienheten på biopsienhetens adapter ............................................................................................... 81

7.8 Utföra en biopsi och ta bilder i realtid ............................................................................................................... 82

7.8.1 När vävnadsfiltrets tolv kammare innehåller kärnor ........................................................................ 84

7.8.2 Sköljning och aspirering ........................................................................................................................ 85

7.8.3 Avsluta vävnadsförvärv ........................................................................................................................ 85

7.8.4 Använda en biopsiplatsmarkör ............................................................................................................ 86

7.8.5 Ta bort biopsienhetens adapter ............................................................................................................ 86

7.9 Avsluta proceduren .............................................................................................................................................. 87

7.10 Hur man ändrar biopsinål mellan procedurer ................................................................................................. 89

7.11 Hur man ändrar biopsinål under felsökning .................................................................................................... 90

8: Bilder _______________________________________________________________________93

8.1 Inledning ................................................................................................................................................................ 93

8.2 Granska bilderna ................................................................................................................................................... 93

8.2.1 Tagga en bild ........................................................................................................................................... 94

8.2.2 Skärmen Granskningsläge ..................................................................................................................... 96

8.2.3 Verktyg för bildförbättring .................................................................................................................... 97

8.2.4 Filterinformation och kommentarsskärm ........................................................................................... 98

8.2.5 Ta bild på nytt ......................................................................................................................................... 99

8.3 Skicka bilderna till resultatenheter ..................................................................................................................... 99

9: Systemadministrationsgränssnitt _____________________________________________101

9.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 101

9.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 103

9.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 104

9.4 Ändra tangentbordslayout ................................................................................................................................ 104

9.5 Inställningar för kontosäkerhet ......................................................................................................................... 105

9.6 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 106

9.6.1 Skärmen Systemverktyg ...................................................................................................................... 107

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Innehållsförteckning

viii MAN-06700-1602 Revidering 002

10: Underhåll, rengöring, och desinfektion _______________________________________109

10.1 Allmän information ............................................................................................................................................ 109

10.1.1 För allmän rengöring ............................................................................................................................ 109

10.1.2 För desinfektion .................................................................................................................................... 109

10.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 110

10.2 Komponentspecifik rengöring och desinfektion ............................................................................................ 110

10.2.1 Rengöra och desinficera konsolens yttre ytor ................................................................................... 110

10.2.2 Rengöra och desinficera drivenheten och fjärrkontrollen ............................................................... 111

10.2.3 Rengöra och desinficera vävnadsfilterlådan ..................................................................................... 111

10.2.4 Rengöra bildvisningen ......................................................................................................................... 111

10.2.5 Rengöra teknikerns skärm ................................................................................................................... 112

10.2.6 Rengöra fotbrytaren ............................................................................................................................. 113

10.2.7 Rengöringsschema ................................................................................................................................ 113

10.3 Förebyggande underhåll .................................................................................................................................... 114

10.3.1 Montering av vakuumledningar ........................................................................................................ 114

10.3.2 Drivenhet ............................................................................................................................................... 115

10.3.3 Fotbrytare ............................................................................................................................................... 116

10.3.4 Nätsladd ................................................................................................................................................. 116

10.3.5 Förebyggande underhållsschema för användaren ........................................................................... 117

10.3.6 Serviceteknikers schema för förebyggande underhåll .................................................................... 118

Bilaga A: Systemspecifikationer ________________________________________________119

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 119

A.1.1 Konsol ..................................................................................................................................................... 119

A.1.2 Drivenhet ............................................................................................................................................... 120

A.1.3 Biopsinål ................................................................................................................................................. 120

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 120

A.2.1 Allmänna villkor för användning ....................................................................................................... 120

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 120

A.3 Nätspänning ........................................................................................................................................................ 121

A.4 Klassificering ....................................................................................................................................................... 121

A.5 Konsol teknisk information ............................................................................................................................... 122

A.5.1 Allmän information .............................................................................................................................. 122

A.5.2 Nätverksmiljö ........................................................................................................................................ 122

A.6 Teknisk information för röntgenrör ................................................................................................................. 122

A.6.1 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 122

A.6.2 Bortskaffande ........................................................................................................................................ 122

A.7 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 123

A.7.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 123

Bilaga B: Felsökning ___________________________________________________________125

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 125

B.2 Typer av meddelanden och varningsmeddelanden ...................................................................................... 125

B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 125

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 126

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06700-1602 Revidering 002 ix

B.3 Omstart av systemet ........................................................................................................................................... 126

B.4 Felsöka under installationen ............................................................................................................................. 127

B.5 Felsökning under en procedur .......................................................................................................................... 130

Bilaga C: Brevera kompatibla komponenter och tillbehör __________________________135

C.1 Hologic Factory-verifierade kompatibla komponenter och tillbehör .......................................................... 135

Bilaga D: Ägarförteckning _____________________________________________________137

D.1 Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina Imaging Technology ............................................................. 137

Ordlista över termer ___________________________________________________________139

Sakregister ___________________________________________________________________141

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Förteckning över figurer

MAN-06700-1602 Revidering 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: Översikt av Brevera bröstbiopsisystem .......................................................................................................... 11

Figur 2: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 21

Figur 3: Systemkomponenter (fram, höger) ................................................................................................................. 23

Figur 4: Systemkomponenter (bak, vänster) ................................................................................................................ 24

Figur 5: Bildskåpskomponenter ..................................................................................................................................... 27

Figur 6: Sugbehållare komponenter .............................................................................................................................. 28

Figur 7: Drivenhet komponenter ................................................................................................................................... 29

Figur 8: Metalldelar på drivenheten.............................................................................................................................. 29

Figur 9: Biopsinålskomponenter .................................................................................................................................... 30

Figur 10: Biopsinålskomponenter – detaljerad information ...................................................................................... 31

Figur 11: Vävnadsfiltrets komponenter ........................................................................................................................ 32

Figur 12: Systemanslutningar ........................................................................................................................................ 33

Figur 13: Anslutning till drivenhet ................................................................................................................................ 35

Figur 14: Sugbehållare anslutningar ............................................................................................................................. 36

Figur 15: Biopsi nåloch drivenhetsanslutning ............................................................................................................. 37

Figur 16: Vävnadsfilteranslutningar i vävnadsfilterlådan ......................................................................................... 38

Figur 17: Vävnadsfiltrets slanganslutning till sugbehållaren .................................................................................... 38

Figur 18: Kontroller och indikatorer för bildpanel ...................................................................................................... 39

Figur 19: Knappar för läge, laddning och avfyrning .................................................................................................. 40

Figur 20: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 42

Figur 21: Startskärm ........................................................................................................................................................ 43

Figur 22: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 45

Figur 23: Skärmen Välj patient ....................................................................................................................................... 46

Figur 24: Skärmarna Lägg till patient ........................................................................................................................... 48

Figur 25: Skärmarna Redigera patient .......................................................................................................................... 49

Figur 26: Filterkriterier på skärmen Patientfilter ......................................................................................................... 50

Figur 27: Exempel på skärmen Procedur ..................................................................................................................... 52

Figur 28: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 54

Figur 29: Två bilder som valts för arkivering eller export. ........................................................................................ 56

Figur 30: Två bilder som valts för arkivering eller export. ........................................................................................ 57

Figur 31: Exempel på utskriftsskärm ............................................................................................................................ 58

Figur 32: Skärmen Konfigurera ..................................................................................................................................... 63

Figur 33: Testskärm ......................................................................................................................................................... 64

Figur 34: Testskärm – Laddning och avfyrning .......................................................................................................... 65

Figur 35: Standby-skärm ................................................................................................................................................. 65

Figur 36: Biopsiskärm ...................................................................................................................................................... 66

Figur 37: Sköljningsskärm .............................................................................................................................................. 66

Figur 38: Aspireringsskärm ............................................................................................................................................ 67

Figur 39: Ingen röntgen-skärm ...................................................................................................................................... 69

Figur 40: Menyalternativ för läget Enstaka kammare ................................................................................................ 70

Figur 41: Uppmaning avseende vävnadsfilter för en kammare ................................................................................ 71

Figur 42: Vävnadsfilter med en kammare .................................................................................................................... 71

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Förteckning över figurer

xii MAN-06700-1602 Revidering 002

Figur 43: Video av Enstaka kammare ........................................................................................................................... 71

Figur 44: Procedurexempel ............................................................................................................................................. 74

Figur 45: Anslut biopsinålen till drivenheten .............................................................................................................. 76

Figur 46: Anslut vävnadsfilterslangen till sugbehållaren .......................................................................................... 77

Figur 47: Placering av saltlösningsslangen i saltlösningspåsens klämventil ........................................................... 77

Figur 48: Placera vävnadsfiltret i vävnadsfilterlådan ................................................................................................. 78

Figur 49: Skjut införningshjälpen på biopsienheten .................................................................................................... 80

Figur 50: Använd standard eller liten öppning ........................................................................................................... 80

Figur 51: Adapter för biopsienhet ................................................................................................................................. 81

Figur 52: Sätta dit och ta av vävnadsfiltrets lock ......................................................................................................... 87

Figur 53: Systemet känner igen när drivenheten är klar ............................................................................................ 89

Figur 54: Systemet erkänner att biopsinålen tas bort .................................................................................................. 90

Figur 55: Systemet känner igen när drivenheten är klar ............................................................................................ 91

Figur 56: En avbildning ................................................................................................................................................... 93

Figur 57: Bildverktyg på skärmen Procedur ................................................................................................................ 93

Figur 58: Exempel på en taggad bild ............................................................................................................................. 94

Figur 59: Knappen Tagga för Service på skärmen Procedur ..................................................................................... 95

Figur 60: Skärmen Tagga för Service ............................................................................................................................. 95

Figur 61: Skärmen Granskningsläge ............................................................................................................................. 96

Figur 62: Verktyg för bildförbättring ............................................................................................................................ 97

Figur 63: Skärmarna Filterinformation och kommentarer ......................................................................................... 98

Figur 64: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 101

Figur 65: Systemfliken på skärmen Om ...................................................................................................................... 103

Figur 66: Accentuerade bokstäver på skärmtangentbordet ..................................................................................... 104

Figur 67: Skärmarna för Kontosäkerhet ...................................................................................................................... 105

Figur 68: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 106

Figur 69: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 107

Figur 70: Brevera systemmått ....................................................................................................................................... 119

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Förteckning över tabeller

MAN-06700-1602 Revidering 002 xiii

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Alternativ för filterkriterier ............................................................................................................................ 51

Tabell 2: Funktioner på skärmen Admin .................................................................................................................... 102

Tabell 3: Systemverktygen ............................................................................................................................................ 108

Tabell 4: Rekommenderat underhållsschema för användare .................................................................................. 117

Tabell 5: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ......................................................................................... 118

Tabell 6: Lösa möjliga problem under installationen ............................................................................................... 127

Tabell 7: Lösa möjliga problem under en procedur .................................................................................................. 130

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

MAN-06700-1602 Revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

1.1 Förord

Läs all denna information noggrant innan installation och drift. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

1.2 Indikationer för användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Hologics ® Brevera® bröstbiopsisystem med CorLumina® avbildningsteknik är avsett för

diagnostisk provtagning av bröstvävnad vid förändringar i bröstet. Brevera

bröstbiopsisystem tar ett prov på målvävnaden och kan även ta radiografiska bilder av

vävnadsprovet. Brevera bröstbiopsisystem är avsett för provtagning av bröstvävnad för

histologisk undersökning med delvist eller fullständigt avlägsnande av den avbildade

förändringen. I fall där en patient har en tydlig förändring som bedömts som godartad

genom kliniska och/eller radiologiska kriterier (t.ex. fibroadenom, fibrocystisk lesion),

kan Brevera bröstbiopsisystem också användas för att delvis avlägsna sådana tydliga

lesioner. Omfattningen av den histologiska förändringen kan inte på ett tillförlitligt sätt

fastställas från utseendet på mammografibilderna. Därför säger omfattningen av

avlägsnandet av den avbildade förändringen ingenting om omfattningen av

avlägsnandet av den histologiska förändringen, till exempel malignitet. Om

vävnadsprovet inte är histologiskt godartat är det viktigt att vävnadsgränserna

undersöks och avlägsnas med en kirurgisk standardprocedur.

1.3 Kontraindikationer

• Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är inte avsett för

terapeutiskt bruk.

• Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är kontraindicerat för

patienter som, enligt läkarens bedömning, kan löpa ökad risk för eller utveckla

komplikationer i samband med kärnborttagning eller biopsi. Patienter som får

antikoagulantiabehandling eller som har blödningsrubbningar anses löpa ökad risk

för komplikationer under proceduren.

1.4 Grundläggande funktion

Den grundläggande funktionen hos Brevera bröstbiopsisystem är att upprätthålla

överensstämmelse med IEC 61010-2-91:2012 för att förhindra exponering av patienten,

operatören eller andra individer för oacceptabla nivåer av röntgenstrålning.

Kapitel 1

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-06700-1602 Revidering 002

1.5 Systemfunktioner

Hologic Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är en

vakuumassisterad biopsienhet som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt

invasivt sätt med användning av stereotaktisk avbildning eller tomosyntesavbildning

Systemet är endast avsett för biopsi och radiografisk avbildning och visning av prover.

Systemet är INTE avsett att användas utanför de standarder, specifikationer och

begränsningar som beskrivs i dessa bruksanvisningar.

Brevera biopsinål är avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning.

Användaren ansluter biopsinålen till en återanvändbar drivenhet och ansluter

biopsienhetens komponenter till konsolen. Biopsinålen består huvudsakligen av en ihålig

nål med en sidoöppning och en vass inre kanyl som, när den ansluts till Brevera

bröstbiopsisystem, roterar och rör sig längs öppningen för att få åtkomst till målvävnad.

Brevera-systemets drivenhet innehåller mekaniska och elektriska komponenter för

drivning av nålens rotation och framåtrörelse. Under biopsiförfarandet dras vävnaden in

i öppningen med hjälp av vakuum som skapas i enheten. Kanylen rör sig och roterar för

att skära av vävnaden. Vävnadsprovet sugs sedan genom en slang till ett vävnadsfilter.

Saltlösning sköljs genom biopsienheten för att skölja hålrummet och transportera vävnad

till vävnadsfiltret.

När Brevera-biopsinålen är ansluten till Brevera-systemets drivenhet, benämns

kombinationen Brevera bröstbiopsienhet.

En införare som är speciellt avsedd för användning med Brevera bröstbiopsisystem,

medföljer i förpackningen med biopsinålen. Införaren upprätthåller tillgång till

målområdet av intresse och möjliggör utplacering av en biopsiplatsmarkör. Införaren

används för att reglera enhetens variabla öppning. Införaren förhindrar även användaren

från att tillföra läkemedel genom Y-platsen i slangen medan enheten är i osäkrat läge

(före avfyrning).

Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik avbildar och visar de

radiografiska bilderna av kärnprover i vävnadsfiltret. Ett vävnadsfilter som är speciellt

avsett för användning med Brevera bröstbiopsisystem, medföljer i förpackningen med

biopsinålen. Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik kan även visa

bilder och överföra dessa till externa enheter. Bilderna som avbildas med det här

systemet är avsedda att bekräfta avlägsnande av vävnad från en misstänkt lesion eller

patologi. Systemet är inte avsett att användas för diagnostik.

Röntgentekniker, kirurgisk personal, kirurger, radiologer och patologer kan använda

radiografiutrustningen för provanalys i Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina

avbildningsteknik.

Hologic rekommenderar att användare får utbildning i grundläggande joniserande

strålningssäkerhet innan systemet används.

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

MAN-06700-1602 Revidering 002 Sidan 3

1.6 Användarprofiler

1.6.1 Mammografitekniker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där mammografiteknikern arbetar.

• Har slutfört utbildning på mammografisystemet.

• Har utbildning i mammografipositioner.

• Förstår stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

1.6.2 Radiologer, kirurger

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där läkaren arbetar.

• Har kunskap om stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

• Ger lokalbedövning.

• Har kunskap om grundläggande procedurer för kärnbiopsi.

1.6.3 Medicinsk fysiker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där den medicinska fysikern arbetar.

• Känner till mammografi.

• Har erfarenhet av digital bildtagning.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

1.7 Här hittar man installationsanvisningarna

Kontakta Hologics tekniska support för installationsanvisningar.

1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning

Kontakta Hologics tekniska support för teknisk beskrivningsinformation.

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-06700-1602 Revidering 002

1.9 Garantibevis

Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som

tillverkas av Hologic garanteras för den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i

enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år från leveransdatum

eller, om installation krävs, från installationsdatum (”Garantiperioden”); ii) Röntgenrör

för digital bilddiagnostik med mammografi garanteras i tjugofyra (24) månader, under

vilka röntgenrören garanteras fullt ut under de första tolv (12) månaderna och garanteras

i proportionellt linjärt avtagande grad under månaderna 13-24; iii) Reservdelar och

återtillverkade artiklar garanteras under återstoden av Garantiperioden eller nittio (90)

dagar från leverans, om denna tid är längre; iv) Förbrukningsvaror garanteras att

uppfylla publicerade specifikationer under en period som upphör på det utgångsdatum

som anges på respektive förpackning; v) Licensierad programvara garanteras att fungera

i enlighet med publicerade specifikationer; vi) Tjänster garanteras att levereras på ett

yrkesmässigt sätt; vii) Utrustning som ej tillverkas av Hologic garanteras av sin

tillverkare, och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning

tillverkaren av sådan av Hologic ej tillverkad utrustning så tillåter. Hologic garanterar

inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans

med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic.

Dessa garantier gäller inte för artiklar som: a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av

servicepersonal som auktoriserats av Hologic; b) utsatts för missbruk (inklusive termiskt

eller elektriskt), påfrestning eller felaktig användning; c) förvarats, underhållits eller

använts på ett sätt som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar

från Hologic, inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som

rekommenderas av Hologic; eller d) betecknas som levererade utan garanti från Hologic

eller på förlanseringsbasis eller i befintligt skick.

1.10 Teknisk support

Se handbokens försättsblad för kontaktinformation för produktsupport.

1.11 Produktklagomål

Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet,

säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om produkten har orsakat eller

ökat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologic.

1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet

Hologic testar kontinuerligt datorns aktuella status och nätverkssäkerhet för att

utvärdera eventuella säkerhetsproblem. När det behövs tillhandahåller Hologic

uppdateringar av produkten.

För dokument rörande bästa praxis för webbsäkerhet för Hologics produkter, se

Hologics webbplats www.Hologic.com.

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

MAN-06700-1602 Revidering 002 Sidan 5

1.13 Var man får tag i handböckerna

Om du vill hämta en PDF-fil av användarhandboken, gå till supportsidorna på

www.Hologic.com.

• Adobe Acrobat Reader version 5.0 eller högre krävs för att visa PDF-filen.

Kontakta Hologic Parts supportgrupp för att beställa tryckta handböcker.

E-post: parts@hologic.com

Tel: 781-761-7003

Fax: 877-574-3244

1.14 Symboler

I detta avsnitt beskrivs symbolerna på detta system.

Symbol

Beskrivning

”ON” och ”OFF” (power)

Växelström (AC)

Atmosfärisk tryckgräns

Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

Satskod

Katalognummer

Försiktighet

Försiktigt: I USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning

till läkare eller på läkares ordination.

Varning för strålning

Utrustningens totala vikt och säkra maxbelastning

Användarhandbok för Brevera bröstbiopsisystem

Kapitel 1: Inledning

Sidan 6 MAN-06700-1602 Revidering 002

Symbol

Beskrivning

Se bruksanvisningen

Innehåll

Tillverkningsdatum

Anslutning av drivenhet och fjärrkontroll

Plattan för hantering av sladd för drivenhet

Får inte omsteriliseras

Får inte återanvändas

Stapla inte över ”n” högt

Innehåller eller närvaro av ftalater

Använd inte om förpackningen är skadad

Europeiska gemenskapens direktiv om avfall från elektriska och

elektroniska produkter (WEEE) 2002/96/EG

Följ bruksanvisningen

Anslutning till fotbrytare

Sidan laddas ...

Hologic Brevera Breast Biopsy System Användarguide

Hologic Brevera Breast Biopsy System Användarguide

Relaterade papper