Roche cobas x 480 Användarmanual

cobas

®

4800 System

Systemhandbok

Programversion 2.1

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Roche Diagnostics

2 Systemhandbok · Version 1.0

Information om dokumentation

Revideringsuppgifter

Anmärkning om utgåvan

Den här handboken är avsedd för användare av cobas

®

4800 System.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här

handboken är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra

eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av

pågående produktutveckling.

Alla ändringar som utförs på instrumentet cobas x 480 eller analysinstrumentet

cobas z 480 medför att garantin och serviceavtalet upphör att gälla.

Programuppdateringar utförs av servicerepresentanter från Roche.

Skärmdumparna i denna publikation har enbart använts i syfte att illustrera exempel.

Konfigurerbara och varierande data t.ex. parametrar, resultat, namn på sökvägar etc.

som anges får inte användas i laboratoriesyfte.

Avsedd användning Systemet är avsett att användas som ett diagnostiskt system eller screening-system för

extraktion, amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från humana

prover.

Det är viktigt att användaren läser den här handboken samt den testspecifika

användarhandboken noggrant innan systemet används.

Systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik

och i hur systemet används.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i handboken

uppfyller sitt syfte enligt ovan. All feedback på varje aspekt av handboken välkomnas

och kommer att beaktas vid uppdateringar. Var god kontakta din representant på

Roche om du har någon feedback.

Instrumentgodkännanden Instrumentet och analysinstrumentet uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

Vidare har analysinstrumentet tillverkats och testats enligt följande internationella

standarder:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 nr 61010-1

Den här handboken uppfyller kraven i Europastandarden EN ISO 18113-3.

Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:

Handboksversion Programversion Senast reviderad Ändringar

1.0 2.1 April 2013

Tabell 1 Revideringsuppgifter

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 3

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Kontaktadresser

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

Utfärdat av underwriters laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.

CUS

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway South

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics Scandinavia AB

Box 147

161 26 Bromma

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Roche Diagnostics

4 Systemhandbok · Version 1.0

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 5

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Innehållsförteckning

Information om dokumentation 2

Kontaktadresser 3

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Så här använder du handboken 7

Var du hittar information 7

Konventioner som används i handboken 7

Systembeskrivning

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar 15

Säkerhetsåtgärder 16

Säkerhetsöversikt 18

Systemets säkerhetsetiketter 25

Avfallshantering 27

2 Översikt

Systemöversikt 31

3 Maskinvara

Instrument 39

Analysinstrument 65

Dataenhet 69

4 Programvara

Grundläggande programkomponenter 75

Databas 84

Konfiguration

5 Konfiguration

Konfiguration 91

Användarhantering 96

Exportera supportdata 101

Resultaträknare 102

Underhåll

6 Underhåll

Säkerhetsinformation 107

Underhåll på instrumentet 108

Underhåll på analysinstrumentet 119

Felsökning

7 Felsökning

Översikt 133

Arbetsområdet Messages 135

Om resultatflaggor 138

Allmän felsökning 140

Felsökning för maskinvaran 142

Ordlista

8 Ordlista

Register

Index 153

Revideringar

Roche Diagnostics

6 Systemhandbok · Version 1.0

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 7

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Förord

Systemet integrerar helautomatisk total nukleinsyra-isolering direkt från primär- och

sekundärrör, automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR.

Den här handboken omfattar hela systemet, vilket består av cobas

®

4800-

programmet, instrumentet som används för provpreparation samt

analysinstrumentet som används för amplifiering och detektion med realtids-PCR.

Så här använder du handboken

Q

o Förvara handboken på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan skadas.

o Handboken ska alltid vara lättillgänglig.

I början av handboken och i början av varje kapitel finns en innehållsförteckning så

att du snabbt kan hitta information. Dessutom finns ett fullständigt register längst

bak i handboken.

Var du hittar information

Utöver handboken tillhandahålls även följande dokument som hjälper dig att hitta

önskad information snabbt:

Test spe cif ika

användarhandböcker

För varje test finns en specifik användarhandbok som beskriver hur man förbereder

och genomför en körning, samt hur resultaten hanteras.

Testspecifik bipacksedel För varje test finns en bipacksedel som ger ytterligare information. Det kan till

exempel vara instruktioner om förvaring och hantering av reagens, prover och

kontroller.

Konventioner som används i handboken

Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta samt tolka

informationen. I det här avsnittet beskrivs de formatkonventioner som används i

handboken.

Symboler Följande symboler används:

Symbol Används till

P Början av procedur

S Slut på procedur

o Objekt i lista

U Korsreferens

h Call-up (referens till programvara)

Tabell 2 Symboler som används

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Roche Diagnostics

8 Systemhandbok · Version 1.0

Förkortningar Följande förkortningar används:

Produktnamn Följande produktnamn används:

Q Tips

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här

symbolen omfattas av EU-direktivet 2002/96/EG rörande

avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).

Symbolen betecknar att utrustningen inte får kasseras som vanligt

hushållsavfall.

Symbol Används till

Tabell 2 Symboler som används

Förkortning Betydelse

AD Amplifiering och detektion

ANSI American National Standards Institute

cc kubikcentimeter

cLLD kapacitiv vätskenivåsensor (Capacitive Liquid Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

dBA decibel viktat mot kurvan för A-frekvensrespons. Kurvan

approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DIL spädningslösning (Diluent)

DWP djupbrunnsplatta (Deepwell Plate)

EG Europeiska gemenskapen

t.ex. exempli gratia – till exempel

EMC elektromagnetisk kompatibilitet

EN europeisk standard

dvs. id est – det vill säga

IEC International Electrical Commission

iSWAP intern svängarm som hanterar plattor

IVD in vitro-diagnostik

KVA kilovoltampere

LED lysdiod

LIS laboratorieinformationssystem (Laboratory Information System)

MWP PCR-reaktionsplatta (Microwell Plate)

n/a ej tillämpligt

PCR polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain Reaction)

QC kvalitetskontroll

SD standardavvikelse

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS avbrottsfri strömförsörjning

WEEE avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (Waste

Electrical and Electronic Equipment)

XML Extensible Markup Language

Tabell 3 Förkortningar

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 9

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Produktnamn Förkortning

cobas

®

4800-programmet

programvara

cobas x 480-instrumentet instrument

cobas z 480-analysinstrumentet analysinstrument

cobas

®

4800 System

system

Tabell 4 Produktnamn

cobas® 4800 System

Systemhandbok

Roche Diagnostics

10 Systemhandbok · Version 1.0

Systembeskrivning

1 Allmän säkerhetsinformation.......................................................................................................... 13

2 Översikt ............................................................................................................................................ 29

3 Maskinvara....................................................................................................................................... 37

4 Programvara..................................................................................................................................... 73

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 13

cobas® 4800 System 1 Allmän säkerhetsinformation

Innehållsförteckning Systemhandbok

Allmän säkerhetsinformation 1

I det här kapitlet får du information om hur systemet används på ett säkert sätt.

I det här kapitlet

Kapitel

1

Säkerhetsklassificeringar.....................................................................................................15

Säkerhetsåtgärder .................................................................................................................16

Användarens kvalifikation............................................................................................16

Säker och korrekt användning av systemet.................................................................16

Övriga säkerhetsåtgärder ..............................................................................................17

Säkerhetsöversikt..................................................................................................................18

Varningsmeddelanden...................................................................................................18

Elsäkerhet..................................................................................................................18

Optisk säkerhet.........................................................................................................18

Biologiskt riskmaterial ............................................................................................19

Avfall..........................................................................................................................19

Explosions- och brandrisk......................................................................................20

Försiktighetsmeddelanden............................................................................................20

Mekanisk säkerhet ...................................................................................................20

Reagens och förbrukningsartiklar .........................................................................21

Interfererande substanser i prover.........................................................................21

Avdunstning av prover eller reagens .....................................................................22

Felaktiga resultat på grund av två streckkodsetiketter eller felaktig

provmärkning...........................................................................................................22

Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-id ....................................22

Carryover ..................................................................................................................22

Heta ytor....................................................................................................................22

Felfunktion på grund av störande elektromagnetiska fält..................................23

Datasäkerhet.............................................................................................................23

Anmärkningar ................................................................................................................23

Rörliga delar .............................................................................................................24

Jordfelsbrytare och säkringar .................................................................................24

Spill ............................................................................................................................24

Systemets säkerhetsetiketter ...............................................................................................25

Instrumentets säkerhetsetiketter..................................................................................25

Analysinstrumentets säkerhetsetiketter......................................................................26

Roche Diagnostics

14 Systemhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas® 4800 System

Innehållsförteckning Systemhandbok

Avfallshantering....................................................................................................................27

Kassering av instrumentet.............................................................................................27

Kassering av analysinstrumentet..................................................................................27

Avfallshantering av dataenhetskomponenter.............................................................27

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 15

cobas® 4800 System 1 Allmän säkerhetsinformation

Systemhandbok Säkerhetsklassificeringar

Säkerhetsklassificeringar

I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsinformationen presenteras i handboken.

Säkerhetsåtgärder och viktiga anmärkningar är klassificerade enligt standarden

ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande betydelser och symboler:

Säkerhetsinformation

r En ensam varningssymbol utan något signalord används för att informera om allmänna

risker eller för att vägleda läsaren till säkerhetsinformation någon annanstans i

handboken.

Följande symboler och signalord används för specifika risker:

VARNING

Varning

r Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller

allvarlig skada.

VAR FÖRSIKTIG

Var försiktig

r Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i lätt eller måttlig

skada.

ANMÄRKNING

Anmärkning

r Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på

utrustningen.

U Mer information om produktens säkerhetsetiketter finns i Systemets säkerhetsetiketter

(s. 25)

Viktig information som inte har att göra med säkerhet anges med följande symbol:

Q

Tips

Anger ytterligare information om hur systemet används på rätt sätt eller användbara tips.

Roche Diagnostics

16 Systemhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas® 4800 System

Säkerhetsåtgärder Systemhandbok

Säkerhetsåtgärder

Säkerhetsinformation

r Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt följande säkerhetsåtgärder: Om

säkerhetsåtgärderna ignoreras kan användaren råka ut för allvarlig eller dödlig

personskada. Varje åtgärd är viktig.

Användarens kvalifikation

Användaren måste ha god kunskap om relevanta riktlinjer och normer samt om

informationen och procedurerna i alla relevanta handböcker.

o Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av

Roche Diagnostics.

o Följ noggrant de procedurer som specificeras i alla relevanta handböcker för drift

och underhåll.

o Låt underhåll, installation eller service som inte beskrivs i handböckerna utföras

av utbildad personal från Roche.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

farligt material.

Säker och korrekt användning av systemet

Personlig skyddsutrustning o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte

begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och

godkända engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

Exakthet/precision för uppmätta

resultat

o Använd inte reagens som har passerat utgångsdatum, det kan leda till att felaktiga

data erhålls.

o För diagnostiska syften ska resultaten alltid bedömas med hänsyn till patientens

medicinska historik, klinisk undersökning och andra fakta.

o Varje laboratorium måste bekräfta att funktionen hos reagens uppfyller de

angivna specifikationerna.

Installation o Uppackning och installation får endast utföras av utbildad personal från Roche.

o Låt installation som inte beskrivs i handboken eller den testspecifika

användarhandboken utföras av utbildad personal från Roche.

Korrekt användning o Instrumentet ska endast användas till att bereda vätskeprover med de reagens

som tillhandahålls.

Användningsvillkor o Drift utanför de specificerade intervallen, t.ex. med för hög temperatur och/eller

luftfuktighet i omgivningen, kan ge upphov till felaktiga resultat eller

driftstörningar hos instrumentet eller analysinstrumentet.

o Använd instrumentet och analysinstrumentet enligt de tekniska

specifikationerna.

o Se till att det alltid är fritt framför instrumentets och analysinstrumentets

ventilationsintag.

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 17

cobas® 4800 System 1 Allmän säkerhetsinformation

Systemhandbok Säkerhetsåtgärder

o Följ användningsvillkoren för instrumentet och analysinstrumentet genom att

utföra underhåll enligt angivna intervall.

o Förvara alla handböcker på en säker plats där de är tillgängliga och inte kan

skadas. Handböckerna ska alltid vara lättillgängliga.

Godkända komponenter Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan resultera i att

instrumentet eller analysinstrumentet inte fungerar korrekt och kan upphäva

garantin. Använd endast komponenter och enheter som är godkända av Roche

Diagnostics.

Programvara från tredje part Om programvara från tredje part som inte har godkänts av Roche Diagnostics

installeras, kan det leda till att systemet eller programmet slutar fungera som det ska.

Installera inte programvara som inte är godkänd.

Övriga säkerhetsåtgärder

Strömavbrott Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan leda till förlust av data. Du

rekommenderas starkt att använda en UPS. Kontrollera UPS:en regelbundet för att

säkerställa att den fungerar som den ska.

Om ett strömavbrott inträffar bryts anslutningen mellan analysinstrumentet och

dataenheten. Den underhållsstatus som visas för analysinstrumentet kanske inte är

korrekt. För att få rätt underhållsstatus ska du uppdatera analysinstrumentet under

fliken Overview > System > cobas z480.

Elektromagnetiska fält Enheter som avger elektromagnetisk strålning kan göra att instrumentet eller

analysinstrumentet inte fungerar korrekt. Använd inte följande enheter i samma rum

som instrumentet eller analysinstrumentet är installerat i:

o Mobiltelefon

o Sändtagare

o Trådlös telefon

o Andra elektriska enheter som genererar elektromagnetiska fält

Säkerhetskopiering av data Det finns en automatisk säkerhetskopieringsprocess som lagrar data på D-enheten.

Det är kundens ansvar att regelbundet utföra säkerhetskopiering av alla mätresultat.

Förflyttning och transport Försök inte förflytta eller transportera instrumentet eller analysinstrumentet. Låt

personal som är utbildad eller auktoriserad av Roche utföra förflyttning och

transport.

U Mer information finns i Avfallshantering (s. 27)

Roche Diagnostics

18 Systemhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas® 4800 System

Säkerhetsöversikt Systemhandbok

Säkerhetsöversikt

Säkerhetsöversikten innehåller viktiga och allmänna varnings- och

försiktighetsmeddelanden. Dessutom hittar du specifik säkerhetsinformation i början

av avsnittet Underhåll (s. 105) samt i de testspecifika användarhandböckerna.

U Mer information om säker användning av systemet hittar du i den testspecifika

bipacksedeln.

Varningsmeddelanden

VARNING

Lista över varningsmeddelanden

r Läs noggrant de varningsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla

relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan

det leda till dödsfall eller allvarlig skada.

Elsäkerhet

VARNING

Elektrisk stöt från elektronisk utrustning

r Försök inte utföra arbeten i något elektronikutrymme.

r Ta inte bort någon av instrumentets eller analysinstrumentets kåpor utöver de som

anges i den här handboken eller den testspecifika användarhandboken.

r Rör inte några andra delar i instrumentet eller analysinstrumentet än de som anges.

Rör framför allt inte några strömförsörjningsdelar.

r Ta aldrig bort jordningsblecket från nätsladden eller upphäv dess syfte genom att

använda en ojordad adapter.

r Installation, service och reparation får endast utföras av personal som är auktoriserad

och utbildad av Roche.

r Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet Systemets

säkerhetsetiketter (s. 25)

Optisk säkerhet

VARNING

Synskador orsakade av att titta in i laserstråle

Streckkodsläsaren på instrumentets automatiska laddare innehåller en laserdiod av

klass II.

r Titta inte in i laserstrålen. Det kan skada din syn allvarligt.

Roche Diagnostics

Systemhandbok · Version 1.0 19

cobas® 4800 System 1 Allmän säkerhetsinformation

Systemhandbok Säkerhetsöversikt

Biologiskt riskmaterial

VARNING

Infektion genom prover och tillhörande material

Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan resultera i infektion.

Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant

ursprung ska behandlas som potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna

säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar och bearbetar prover.

r Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt

material.

r Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.

r Öppna inte termoblockcyklerluckan under drift.

r När du arbetar med öppen huvudkåpa medan instrumentet är påslaget (t.ex. vid

rengöring eller underhåll) ska instrumentet alltid först försättas i läget Maintenance

eller statusen Shutdown.

r Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till,

skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända

engångshandskar.

r Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

r Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

r Om du får provmaterial eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål

och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

VARNING

Infektion och skada på grund av vassa föremål

Använd flera lager gasväv när du torkar av vassa objekt.

r Var försiktig så att du inte sticker dig.

r Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, till exempel handskar.

Avfall

VARNING

Infektion genom biologiskt farligt avfall

Vätskeavfall och fast avfall kommer från prover som tagits i medium som gör potentiellt

biologiskt riskmaterial inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vidtas som alltid när

du hanterar avfall från humana lösningar.

Kontakt med avfallslösning eller använda pipettspetsar kan orsaka infektion. Alla material

och mekaniska komponenter som kommer i kontakt med avfall är potentiellt biologiskt

riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar avfall.

r Var noga med att använda skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med

skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till infektion.

r Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

r Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och

använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.

r Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet Systemets

säkerhetsetiketter (s. 25)

Roche Diagnostics

20 Systemhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas® 4800 System

Säkerhetsöversikt Systemhandbok

VARNING

Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall

Avfallet som genereras under proceduren är potentiellt biologiskt riskmaterial.

r När du kasserar allt flytande eller fast avfall ska du göra det i enlighet med gällande

lokala regler.

U Information om avfallshantering finns i Avfallshantering (s. 27)

Explosions- och brandrisk

VARNING

Explosion genom gnistor

Risk för explosion genom gnistor.

r Håll allt lättantändligt eller explosivt material (t.ex. anestetisk gas) borta från

instrumentet och analysinstrumentet.

VARNING

Brandrisk vid användning av spray

Att spraya vätska på strömförsörjningsdelarna kan orsaka kortslutning och leda till brand.

r Koppla bort utrustningen från elnätet vid brandbekämpningsåtgärder.

r Håll huvudkåpan stängd när instrumentet och analysinstrumentet är anslutna till

elnätet, och använd inte spray i närheten av instrumentet och analysinstrumentet.

Försiktighetsmeddelanden

VAR FÖRSIKTIG

Lista över försiktighetsmeddelanden

r Läs noggrant de försiktighetsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla

relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan

det leda till lätt eller måttlig skada.

Mekanisk säkerhet

VAR FÖRSIKTIG

Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar

Instrumentets pipetteringshuvud rör sig snabbt under provpreparationen. Huvudkåpan är

stängd under drift och skyddar därmed användaren från rörliga delar.

r Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.

r När du arbetar med öppen huvudkåpa medan instrumentet är påslaget (t.ex. vid

rengöring eller underhåll) ska instrumentet alltid först försättas i läget Maintenance

eller status Shutdown.

r Rör inte några andra delar i instrumentet eller analysinstrumentet än de som anges.

Håll dig borta från rörliga delar medan instrumentet är i drift.

r Ta inte bort något rack från instrumentdäcket medan instrumentet är i drift.

r Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.

r Följ anvisningarna när du använder och utför underhåll på instrumentet.

r Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet Systemets

säkerhetsetiketter (s. 25)

Sidan laddas ...

Roche cobas x 480 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas x 480 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument