Roche cobas z 480 Användarmanual

1

cobas

®

4800 System

cobas z 480 analyzer

Instrumenthandbok

Programversion 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

2

Dokumentinformation

Anmärkning om utgåvan Handboken är avsedd för användare av cobas z 480

analyzer som är en del av cobas

®

4800 System.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen är korrekt vid tidpunkten för publiceringen.

Roche Diagnostics förbehåller sig dock rätten att göra

eventuella nödvändiga ändringar i handboken utan

föregående meddelande som en del av pågående

produktutveckling.

Ny layout och struktur Efter feedback från våra kunder har vi uppdaterat

layouten och strukturen i handboken så att det ska bli

enklare för dig att hitta information, vilket gör att du kan

utföra åtgärder snabbare.

Viktig säkerhetsinformation beskrivs nu i den nya

säkerhetshandboken.

Var du hittar information Säkerhetshandboken innehåller viktig

säkerhetsinformation. Du måste läsa

säkerhetshandboken innan du använder systemet.

Den testspecifika användarhandboken fokuserar på

rutinmässig användning, underhåll, felsökning, hur du

utför en körning och hur du hanterar resultat.

I den testspecifika bruksanvisningen finns mer

information om hur du bereder och hanterar reagens och

DNA-isoleringskit. I bruksanvisningen finns även

information om manuell PCR-uppsättning för PCR-

reaktionsplattan.

Det är viktigt att användaren läser den här

dokumentationen innan systemet används.

Dokumentversion Programversion Senast reviderad Ändringsbeskrivning

1.0 2.2 Maj 2015 Första versionen. Ny struktur och

design på handboken.

Programuppdatering från 2.1 till

2.2

y Revideringsuppgifter

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

3

Allmän säkerhetsinformation

För att undvika allvarlig eller livshotande skada måste du

känna till anvisningarna och säkerhetsinformationen väl

innan du börjar använda instrumentet eller

analysinstrumentet.

r Var särskilt uppmärksam på informationen om

försiktighetsåtgärder.

r Följ alltid anvisningarna i den här handboken.

r Använd inte instrumentet eller analysinstrumentet på

något sätt som inte beskrivs i den här handboken.

r Förvara all dokumentation på ett säkert ställe där du

kommer åt den enkelt.

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du

inte är utbildad av Roche Diagnostics. Låt utbildad

servicepersonal från Roche kundsupport utföra åtgärder

som inte beskrivs i användardokumentationen.

Skärmdumpar Skärmdumparna i handboken har enbart använts i syfte

att illustrera exempel. Information i skärmdumparna som

kan konfigureras och ändras, t.ex. testnamn, resultat och

sökvägar, får inte användas för laboratoriearbete.

Garanti Alla ändringar som användare utför på systemet medför

att garantin och serviceavtalet förlorar sin giltighet.

Kontakta din försäljningsrepresentant eller din

avtalspartner om du vill ha information om

garantivillkoren.

Låt alltid personal från Roche kundsupport utföra eller

assistera vid programuppdateringar.

Varumärken Information om varumärken som nämns i detta

dokument:

COBAS, COBAS X, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS

är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

den här handboken uppfyller det avsedda syftet. Vi

välkomnar feedback om alla aspekter av handboken och

tar den i beaktande vid kommande uppdateringar.

Kontakta Roche kundsupport om du har feedback du vill

dela med dig av.

Instrumentgodkännanden Analysinstrumentet uppfyller kraven i IVD-direktivet

98/79/EG.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

4

Analysinstrumentet har tillverkats och testats enligt

följande internationella standarder:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 nr 61010-1

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

Kontaktadresser

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

För in vitro-diagnostisk användning.

Utfärdat av underwriters laboratories, Inc. (UL) för

Kanada och USA.

CUS

®

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

5

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

6

Innehållsförteckning 7

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 4

Innehållsförteckning 7

Förord 9

Avsedd användning 10

Symboler och förkortningar 10

Nyheter i programversion 2.2 13

Systembeskrivning

1 Översikt

Systemöversikt 19

2 Maskinvara

Översikt över analysinstrumentet 25

Översikt över förbrukningsartiklar 30

Översikt över dataenheten 32

3 Introduktion till användargränssnittet

Om fönstrets utformning 37

Om databasen 48

Om audit trail 50

Drift

4 Drift

Säkerhetsinformation 55

Drift 56

Konfiguration

5 Konfiguration

Om konfiguration 63

Om hantering av användare 68

Exportera supportdata 77

Om resultaträknare 78

Underhåll

6 Underhåll

Underhåll på analysinstrumentet 83

Felsökning

7 Felsökning

Information om felsökning i

användargränssnittet 101

Om arbetsområdet Messages 103

Granska och bekräfta nya larm 106

Ta bort larm och meddelanden 107

Om resultatflaggor 108

Visa information om resultatflaggor 110

Felsökning av programvaran 111

Felsökning av maskinvaran 114

Ordlista

8 Ordlista

Index

Index 123

Revideringar

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

9

Förord

Handboken innehåller instruktioner för

analysinstrumentet som används för amplifiering och

detektion med hjälp av realtids-PCR i systemet.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

10

Avsedd användning

Analysinstrumentet och dess särskilda program för IVD-

användning är ett plattbaserat automatiserat

amplifierings- och detektionssystem för nukleinsyror.

Analysinstrumentet är avsett att användas som ett in

vitro-diagnostiskt system eller ett screening-system för

realtids-PCR-amplifiering och -detektion av humana

prover. Analysinstrumentet ska användas av

laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik

och i hur analysinstrumentet används.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Förutom där kontexten tydligt indikerar något annat

används följande produktnamn och förkortningar i den

här handboken:

Symboler som används i handboken

Produktnamn Förkortning

cobas

®

4800 software

programvara

cobas z 480 analyzer analysinstrument

y Produktnamn

Symbol Förklaring

o Listalternativ

u Relaterade ämnen som innehåller ytterligare

information

q Tips. Ytterligare information om hur systemet

används på rätt sätt eller användbara tips.

r Starta en åtgärd

I Ytterligare information i en åtgärd

f Resultat av en användaråtgärd

c Frekvens för en åtgärd

n Varaktighet för en åtgärd

d Material som behövs för en åtgärd

j Förutsättningar för en åtgärd

u Ämne. Används i korsreferenser till ämnen.

p Åtgärd. Används i korsreferenser till åtgärder.

w Bild. Används i bildrubriker och korsreferenser

till bilder.

y Tabell. Används i tabellrubriker och

korsreferenser till tabeller.

z Ekvation. Används i korsreferenser till

ekvationer.

k Kodexempel. Används i kodrubriker och

korsreferenser till koder.

y Symboler som används i handboken

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

11

Symboler som används på instrumentet

Förkortningar Följande förkortningar används:

Sök. Används på sökfliken.

Innehållsförteckning. Används på fliken för

innehållsförteckning.

Historik. Används på historikfliken för att visa

tidigare visade ämnen.

Bokmärken. Används på bokmärkesfliken och

på innehållspanelen.

Förstora. Knapp som används på bilder.

Inställningar. Knapp som används för att

öppna dialogrutan för inställningar.

Kontaktinformation. Används i

Användarassistansen. Funktionen är för

tillfället otillgänglig.

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är

märkt med den här symbolen omfattas av EU-

direktivet 2002/96/EG rörande avfallshantering

av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).

Symbolen betecknar att utrustningen inte får

kasseras som vanligt hushållsavfall.

Symbol Förklaring

y Symboler som används i handboken

Symbol Förklaring

Global Trade Item Number, GS1-

artikelnummer

y Symboler som används på instrumentet

Förkortning Betydelse

AD Amplifiering och detektion

ANSI American National Standards Institute

cc kubikcentimeter

cLLD kapacitiv vätskenivåsensor (Capacitive

Liquid Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel viktat mot kurvan för A-

frekvensrespons. Kurvan approximerar det

hörbara intervallet för det mänskliga örat.

EG Europeiska gemenskapen

t.ex. exempli gratia – till exempel

EN europeisk standard

dvs. id est – det vill säga

IEC International Electrical Commission

IVD in vitro-diagnostik

KVA kilovoltampere

LED lysdiod

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

12

MWP PCR-reaktionsplatta (Microwell Plate)

n/a Ej tillämpligt

PCR polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain

Reaction)

UL Underwriters Laboratories Inc.

Förkortning Betydelse

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

13

Nyheter i programversion 2.2

Kort beskrivning av alla viktiga ändringar i den här

versionen.

Teckenformat som stöds för streckkoder / är ett streckkodstecken som stöds.

u Lista över streckkodsläsarens tekniska

specifikationer (34)

Funktion för sortering av resultat Resultat kan sorteras efter kvantitet.

u Om sortering efter kolumn (41)

Filtrera resultat efter prov Filtreringsalternativ för kontroller. Du kan nu filtrera

resultat baserat på provtyper.

u Om filtrering av resultat baserat på provtyper (46)

Sortering av rapporter Användare med behörighetsnivån laboratory manager

kan konfigurera hur resultaten sorteras i PDF-

resultatrapporten.

u Översikt över rapportering (64)

Knappnamn Knappen Extract support data har döpts om till Export

support data.

u Exportera supportdata (77)

HL7 Protokollet HL7 stöds för LIS.

Mer information om användning av HL7 finns i

cobas

®

4800 System Host Interface Manual.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

14

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

Systembeskrivning

1 Översikt ...................................................................................................................... 17

2 Maskinvara ............................................................................................................... 23

3 Introduktion till användargränssnittet ............................................................ 35

1 Översikt

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

17

Innehållsförteckning

Översikt 1

I det här kapitlet ges en grundläggande översikt av

systemet.

I det här kapitlet

1

Systemöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Om systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Om analysinstrumentet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Om programvaran och dataenheten . . . . . . . . . . . 20

Om LIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Översikt

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

18

Innehållsförteckning

1 Översikt

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

Översikt 19

Systemöversikt

Om systemet

Systemet utgör en plattform för att utföra kvalitativa och

kvantitativa in vitro-tester med amplifiering av nukleinsyra

från biologiska prover.

Tester som endast använder PCR Only-arbetsflöde har

följande komponenter:

w Systemöversikt för tester som endast använder PCR Only-arbetsflödet.

Översikt över cobas

®

6\VWHPWHVWHUVRPHQGDVWDQYlQGHU3&52QO\DUEHWVÁ|GHW

$PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQ

cobas z 480 analyzer

LIS

Resultatrapporter

3&5UHDNWLRQVSODWWDPHGPDQXHOOWSUHSDUHUDGH

prover

Programmet cobas

®

4800

SnGDWDHQKHWHQ

Resultat

1 Översikt

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Instrumenthandbok · Version 1.0

20 Systemöversikt

Om analysinstrumentet

I analysinstrumentet används fluorescenssignal till att

detektera nukleinsyror som amplifierats med realtids-

PCR.

De enda manuella insatser som krävs är förslutning,

laddning och utmatning av PCR-reaktionsplattan.

u Relaterade ämnen

• Om programvaran och dataenheten (20)

• Översikt över analysinstrumentet (25)

• Översikt över förbrukningsartiklar (30)

Om programvaran och dataenheten

Programmet körs på en därför avsedd dataenhet.

Programmet guidar användaren genom hela processen,

från att skapa arbetsbeställningar till amplifiering och

detektion och tolkning av resultat.

En handhållen streckkodsläsare är ansluten till

dataenheten. Den handhållna streckkodsläsaren används

till följande:

• Skanna reagensens streckkoder.

• Skanna provernas streckkoder för att skapa

arbetsbeställningsfilen.

u Relaterade ämnen

• Översikt över dataenheten (32)

• Översikt över analysinstrumentet (25)

• Introduktion till användargränssnittet (35)

• Översikt över förbrukningsartiklar (30)

Om LIS

Systemet kan anslutas till ett LIS (Laboratory Information

System).

Du kan inte ladda ner arbetsbeställningsfiler från LIS. Du

måste använda provredigeraren för att skapa

arbetsbeställningsfilerna.

Sidan laddas ...

Roche cobas z 480 Användarmanual

Roche cobas z 480 Användarmanual

Relaterade papper