BD Alaris Propofol-Paedfusor Bruksanvisningar

Sidan laddas...

1000DF00447 Issue 1 25/27

Inledning

Detta tillägg ska användas tillsammans med bruksanvisningen för Alaris® PK sprutpump. Syftet med det här tillägget är att tillhandahålla

ytterligare information om användning när en läkemedelskonfiguration som bygger på Propofol – modell Paedfusor används. För att kunna

använda den här kombinationen av läkemedel och modell, måste du skapa en lämplig datainställning. Se bruksanvisningen för Alaris® PK

Editor.

TCI försiktighetsåtgärder

När du startar infusionen nollställs farmakokinetik-/farmakodynamikmodellerna och minnesregistren i Alaris® PK sprutpump. Det innebär

att om pumpen av någon anledning stängs av under det kirurgiska ingreppet försvinner all aktuell information om farmakokinetik-/

farmakodynamikmodellerna, inklusive den redan administrerade propofolvolymen. Om du i en sådan situation sätter på pumpen och startar

om infusionen när patienten erhållit en avsevärd kvarvarande drogdos, kan överinfusion inträffa och betydande kardiovaskulär instabilitet

uppstå. Av denna anledning får pumpen inte startas om i TCI-läge under dessa omständigheter.

Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar

Läkemedel: Propofol Modell: Paedfusor

Ålder 1 - 12 år:

V1 = 458,4 x vikt

V2 = V1 x k12 / k21

V3 = V1 x k13 / k31

k

10

= 0,1527 x vikt

-0,3

k

12

= 0,114

k

13

= 0,0419

k

21

= 0,055

k

31

= 0,0033

Ålder >= 13:

V1 = 400,0 x vikt

k

10

= 0,0678

Andra mikro-konstanter som ovan

Ålder >= 14:

V1 = 342,0 x vikt

k

10

= 0,0792

Andra mikro-konstanter som ovan

Ålder >= 15:

V1 = 284,0 x vikt

k

10

= 0,0954

Andra mikro-konstanter som ovan

Ålder >= 16:

V1 = 228,57 x vikt

k

10

= 0,119

Andra mikro-konstanter som ovan

Modellrestriktioner

Modellen Paedfusor är en PK-modell med tre kompartment som utvecklats särskilt för barn. Den använder ålder och vikt som kovariater och

har validerats i en klinisk studie av barn under hjärtoperationer eller hjärtkateterisering

1

. Vi rekommenderar att användarna läser publikationen

noggrant så att de är införstådda med modellens och publikationens begränsningar.

Trots att studien omfattade åldrar mellan 1 och 15 år, var endast 5 patienter yngre än 3 år och av dessa var endast 1 yngre än 2 år. Barnen i

studien vägde mellan 5 och 53 kg, men endast 3 barn hade en kroppsvikt på <10 kg. Modellen bör därför inte användas på barn som är yngre

än 1 år och som väger mindre än 5 kg. För barn som är yngre än 3 år eller väger mindre än 10 kg, ska modellen endast användas av överläkare

specialiserade inom pediatrisk anestesi med omfattande erfarenhet och särskilt intresse av total intravenös anestesi av barn.

Man bör ha i åtanke att modellens noggrannhet hos barn med normal hjärtfunktion kan skilja sig från den som observerats i studiepopulationen.

Barn i studien fick också fentanyl eller alfentanil, vilka båda uppvisar farmakokinetiska interaktioner med propofol (orsakar högre

propofolkoncentrationer än vad som varit fallet om enbart propofol hade administrerats).

På samma sätt som för vuxna patienter är det inte sannolikt att en och samma målkoncentration är tillräcklig för alla patienter. Det är därför

nödvändigt att noggrant observera patientens respons och titrera målkoncentrationen i enlighet med den kliniska effekten. För barn som

inte är friska (ASA-status 3 - 4), särskilt om de har hypotoni eller nedsatt leverfunktion, måste målkoncentrationerna väljas omsorgsfullt. För att

minska risken för kardiovaskulär instabilitet bör lägre inledande målkoncentrationer väljas. Målkoncentrationen bör därefter endast ökas efter

noggrann bedömning av patienten.

Den rekommenderade infusatkoncentrationen är 10 mg/ml (1 %) eller 20 mg/ml (2 %). Observera att administration av 2 % propofol från stora

sprutor till små barn eller vid låga målkoncentrationer kan resultera i suboptimal systemnoggrannhet (se nedan). Vid publiceringen av detta

dokument fanns ingen rekommenderad ordinationsinformation för administrering av TCI-propofol till barn. Vi rekommenderar att du ställer in

valet ”Clinical Trial Indicator” i programvaran Alaris® PK Editor tills information om ordination av droger är tillgänglig för Paedfusor-modellen.

Litteraturhänvisningar:

1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation

British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003)

2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005)

1000DF00447 Issue 1 26/27

Profiler från TCI-läge

När du målinriktar i TCI-läge, beräknar Alaris® PK sprutpump automatiskt flödeshastighetsprofilen från den specifika farmakokinetiska/

farmakodynamiska modellen för vald drog. Det här avsnittet i bruksanvisningen är tänkt att hjälpa användare att förstå den profilerade

infusionen och den funktionsnoggrannhet som uppnås med TCI-pumpen.

Induktionsbolus och underhållshastigheter visas innan titreringen startar. När du startar infusionen för första gången eller när du har

ökat målkoncentrationen (plasma eller effekt) genom titrering, infunderar pumpen först en bolusdos genom en typiskt kort infusion i

hög hastighet. När bolusen är avslutad, går pumpen automatiskt över till en lägre underhållshastighet (när du använder plasmamålläget),

eller gör en kortare eller längre paus, innan den går över till en lägre underhållshastighet (om du använder målinriktat läge). Så snart som

underhållsfasen har uppnåtts, leder minskningar av målkoncentrationen (plasma eller effekt) i normalfallet till att infusionshastigheten

minskar till noll tills den förutsagda plasmakoncentrationen (eller effektkoncentrationen) minskar det nya målvärdet.

Alaris® PK sprutpump uppdaterar var tionde sekund den farmakokinetiska modell som driver den förutsagda plasma- eller

effektkoncentrationen och infusionshastigheten. Den graf över infusionshastighet som visas på sidan 3, uppmättes enligt det protokoll

som beskrivs i standarden IEC60601-2-24

1

, där dataprovperioden har reducerats från trettio till tio sekunder.

Pumpen löser de farmakokinetiska/farmakodynamiska algoritmerna så att målkoncentrationen (plasma eller effekt) uppnås så snabbt och

precist som möjligt. Användaren måste emellertid ändå kanske ta hänsyn till begränsningarna i det fysiska systemet, när han/hon försöker

uppnå målkoncentrationen (plasma eller effekt). Detta inbegriper:

Den gräns i flödeshastigheten som infusionspumpmekanismen tillåter;

Den gräns i flödeshastigheten som sprutstorleken tillåter;

Gränsen i patient-/drogdosen ur den föreskrivna informationen, så att säker administration kan garanteras;

Skillnaden i enskilda patientsvar beträffande hur plasma- (eller effekt-)koncentrationen uppnås;

Modellens specifika maxhastighet.

En rättvisande utvärdering av funktionen hos Alaris® PK sprutpump kan göras om det volymetriska felet - dvs skillnaden mellan verkligt

infunderad volym och förutsagd infunderad volym - beräknas. För funktionsgraferna som visas på sidan 3, har Alaris® PK sprutpump under

en period på en timme visat sig ha en genomsnittlig volymentrisk noggrannhet i TCI-läge som är bättre än ±5%

2

.

Om du mäter volymen från den flödeshastighetsprofil som härrör från Alaris® PK sprutpump och sedan för in denna i en omvänd

farmakokinetisk modell, kan den förutsagda plasmakoncentrationen (eller effektkoncentrationen) beräknas utifrån flödeshastigheten.

Detta illustreras på sidan 3, vilket visar systemets vanliga funktion kontra ändringar i målplasmakoncentrationen för en typisk, idealisk

profil. För samma målprofil härrör skillnaden mellan den förutsagda plasmakoncentrationen (tillbakaräknad från den volym som samlats)

och den förväntade idealplasmakoncentrationen från den volymetriska inexakthet som finns i systemet (pump och spruta). Alaris® PK

sprutpump spårar den förutsagda plasma- eller effektkoncentrationen inom ±5%

2

jämfört med den koncentration som har beräknats av den

farmakokinetiska modellen under ett pass på en timme. Inexaktheter i flödeshastighet och startfördröjningar kan minska noggrannheten

för den förutsagda plasma- eller effektkoncentrationen, framför allt där höga sprutdrogkoncentrationer används tillsammans med stora

sprutor och låga målplasma- eller effektkoncentrationer, eftersom sprutans kolvrörelse minskar avsevärt med tiden (i proportion till

flödeshastighetens exakthet).

Obs: För en given drogkoncentration svarar det volymetriska felet mot doshastighetsfelet. Kunskap om systemets noggrannhet

över olika tidsintervaller kan vara av intresse när du bedömer följden av att administrera droger med kort respektive halv

livslängd. Under dessa förhållanden kan den kortsiktiga variationen i infusionshastighet ha en klinisk effekt, vilken inte

kan bedömas utifrån de funktionsprofiler som visas i figurerna nedan. I allmänhet ökar det volymetriska felet med små

induktions- och underhållshastigheter, vilket kan förekomma med stora volymsprutor, höga sprutkoncentrationer, låga

patientvikter och låga målkoncentrationer(plasma eller effekt) koncentrationer. För tillämpningar där det är viktigt med

systemnoggrannhet rekommenderas inte underhållshastigheter som är lägre än 1,0 ml/h. Du bör välja sprutstorlekar,

drogkoncentrationer/spädnings- och målplasmakoncentrationer(plasma eller effekt) därefter, så att underhållshastigheten

överstiger denna lägre gräns.

Obs:

1

IEC60601-2-24: Speciella krav för infusionsapparaters säkerhet.

2

95 % konfidens/ 95 % befolkning.

Profiler från TCI-läge

Paedfusor-modellen ska endast användas med Alaris® PK sprutpumpar med programversion v3.2.12 och senare. Observera att med version

v3.2.12 är minimiinställningarna för ålder och vikt 3 år respektive 15 kg. I senare versioner tillåts inställningar ned till 1 kg och 5 år.

1000DF00447 Issue 1 27/27

Målplasma, propofol 1 %

Infusionshastighet kontra målplasmakoncentration Förutsagd kontra idealisk plasmakoncentration

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

Patientens ålder: 9 år

Patientens vikt: 38 kg

Drogkoncentration: 10 mg/ml

Volymetrisk noggrannhet: -0.50%

Tid (minuter)

Hastighet (ml/t)

Målplasmakoncentration (µg/ml)

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Patientens ålder: 9 år

Patientens vikt: 38 kg

Drogkoncentration: 10 mg/ml

Plasmakonc. noggrannhet: -0.48%

Tid (minuter)

Förutsagd plasmakoncentration (µg/ml)

Idealisk plasmakoncentration (µg/ml)

Målplasma, propofol 2 %

Profiler från TCI-läge - BD 50 ml spruta

0

100

200

300

400

500

600

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

Infusionshastighet kontra målplasmakoncentration Förutsagd kontra idealisk plasmakoncentration

Patientens ålder: 9 år

Patientens vikt: 38 kg

Drogkoncentration: 20 mg/ml

Volymetrisk noggrannhet: -0.61%

Tid (minuter)

Hastighet (ml/t)

Målplasmakoncentration (µg/ml)

Patientens ålder: 9 år

Patientens vikt: 38 kg

Drogkoncentration: 20 mg/ml

Plasmakonc. noggrannhet: -0.56%

Tid (minuter)

Förutsagd plasmakoncentration (µg/ml)

Idealisk plasmakoncentration (µg/ml)

Sidan laddas...

BD Alaris Propofol-Paedfusor Bruksanvisningar

Denna manual är också lämplig för

BD Alaris Propofol-Paedfusor Bruksanvisningar

på andra språk

Relaterade papper

Andra dokument