BD Alaris Propofol-Paedfusor Bruksanvisningar

Typ
Bruksanvisningar

Denna manual är också lämplig för

1000DF00447 Issue 1 25/27
Inledning
Detta tillägg ska användas tillsammans med bruksanvisningen för Alari PK sprutpump. Syftet med det här tillägget är att tillhandahålla
ytterligare information om användning när en läkemedelskonfiguration som bygger Propofol modell Paedfusor används. För att kunna
använda den här kombinationen av läkemedel och modell, måste du skapa en lämplig datainställning. Se bruksanvisningen för Alaris® PK
Editor.
TCI försiktighetsåtgärder
När du startar infusionen nollställs farmakokinetik-/farmakodynamikmodellerna och minnesregistren i Alaris® PK sprutpump. Det innebär
att om pumpen av någon anledning stängs av under det kirurgiska ingreppet rsvinner all aktuell information om farmakokinetik-/
farmakodynamikmodellerna, inklusive den redan administrerade propofolvolymen. Om du i en sådan situation sätter på pumpen och startar
om infusionen när patienten erhållit en avsevärd kvarvarande drogdos, kan överinfusion inträffa och betydande kardiovaskulär instabilitet
uppstå. Av denna anledning får pumpen inte startas om i TCI-läge under dessa omständigheter.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar
Läkemedel: Propofol Modell: Paedfusor
Ålder 1 - 12 år:
V1 = 458,4 x vikt
V2 = V1 x k12 / k21
V3 = V1 x k13 / k31
k
10
= 0,1527 x vikt
-0,3
k
12
= 0,114
k
13
= 0,0419
k
21
= 0,055
k
31
= 0,0033
Ålder >= 13:
V1 = 400,0 x vikt
k
10
= 0,0678
Andra mikro-konstanter som ovan
Ålder >= 14:
V1 = 342,0 x vikt
k
10
= 0,0792
Andra mikro-konstanter som ovan
Ålder >= 15:
V1 = 284,0 x vikt
k
10
= 0,0954
Andra mikro-konstanter som ovan
Ålder >= 16:
V1 = 228,57 x vikt
k
10
= 0,119
Andra mikro-konstanter som ovan
Modellrestriktioner
Modellen Paedfusor är en PK-modell med tre kompartment som utvecklats särskilt för barn. Den använder ålder och vikt som kovariater och
har validerats i en klinisk studie av barn under hjärtoperationer eller hjärtkateterisering
1
. Vi rekommenderar att användarna läser publikationen
noggrant så att de är införstådda med modellens och publikationens begränsningar.
Trots att studien omfattade åldrar mellan 1 och 15 år, var endast 5 patienter yngre än 3 år och av dessa var endast 1 yngre än 2 år. Barnen i
studien vägde mellan 5 och 53 kg, men endast 3 barn hade en kroppsvikt <10 kg. Modellen bör därför inte användas barn som är yngre
än 1 år och som väger mindre än 5 kg. För barn som är yngre än 3 år eller väger mindre än 10 kg, ska modellen endast användas av överläkare
specialiserade inom pediatrisk anestesi med omfattande erfarenhet och särskilt intresse av total intravenös anestesi av barn.
Man bör ha i åtanke att modellens noggrannhet hos barn med normal hjärtfunktion kan skilja sig från den som observerats i studiepopulationen.
Barn i studien fick ock fentanyl eller alfentanil, vilka båda uppvisar farmakokinetiska interaktioner med propofol (orsakar högre
propofolkoncentrationer än vad som varit fallet om enbart propofol hade administrerats).
samma sätt som för vuxna patienter är det inte sannolikt att en och samma målkoncentration är tillräcklig för alla patienter. Det är därför
nödvändigt att noggrant observera patientens respons och titrera målkoncentrationen i enlighet med den kliniska effekten. För barn som
inte är friska (ASA-status 3 - 4), särskilt om de har hypotoni eller nedsatt leverfunktion, måste lkoncentrationerna väljas omsorgsfullt. För att
minska risken för kardiovaskulär instabilitet bör lägre inledande målkoncentrationer väljas. lkoncentrationen r därefter endast ökas efter
noggrann bedömning av patienten.
Den rekommenderade infusatkoncentrationen är 10 mg/ml (1 %) eller 20 mg/ml (2 %). Observera att administration av 2 % propofol från stora
sprutor till små barn eller vid låga lkoncentrationer kan resultera i suboptimal systemnoggrannhet (se nedan). Vid publiceringen av detta
dokument fanns ingen rekommenderad ordinationsinformation för administrering av TCI-propofol till barn. Vi rekommenderar att du ställer in
valet ”Clinical Trial Indicator” i programvaran Alaris® PK Editor tills information om ordination av droger är tillgänglig för Paedfusor-modellen.
Litteraturhänvisningar:
1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation
British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003)
2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005)
1000DF00447 Issue 1 26/27
Profiler från TCI-läge
När du målinriktar i TCI-läge, beräknar Alaris® PK sprutpump automatiskt flödeshastighetsprofilen från den specifika farmakokinetiska/
farmakodynamiska modellen för vald drog. Det r avsnittet i bruksanvisningen är tänkt att hjälpa användare att försden profilerade
infusionen och den funktionsnoggrannhet som uppnås med TCI-pumpen.
Induktionsbolus och underhållshastigheter visas innan titreringen startar. När du startar infusionen för första gången eller när du har
ökat målkoncentrationen (plasma eller effekt) genom titrering, infunderar pumpen först en bolusdos genom en typiskt kort infusion i
hög hastighet. r bolusen är avslutad, går pumpen automatiskt över till en lägre underhållshastighet (när du använder plasmamålläget),
eller gör en kortare eller ngre paus, innan den går över till en lägre underhållshastighet (om du använder målinriktat läge). snart som
underhållsfasen har uppnåtts, leder minskningar av målkoncentrationen (plasma eller effekt) i normalfallet till att infusionshastigheten
minskar till noll tills den förutsagda plasmakoncentrationen (eller effektkoncentrationen) minskar det nya målvärdet.
Alaris® PK sprutpump uppdaterar var tionde sekund den farmakokinetiska modell som driver den förutsagda plasma- eller
effektkoncentrationen och infusionshastigheten. Den graf över infusionshastighet som visas sidan 3, uppmättes enligt det protokoll
som beskrivs i standarden IEC60601-2-24
1
, där dataprovperioden har reducerats från trettio till tio sekunder.
Pumpen löser de farmakokinetiska/farmakodynamiska algoritmerna så att målkoncentrationen (plasma eller effekt) uppnås snabbt och
precist som möjligt. Användaren måste emellertid ändå kanske ta hänsyn till begränsningarna i det fysiska systemet, när han/hon försöker
uppnå målkoncentrationen (plasma eller effekt). Detta inbegriper:
Den gräns i flödeshastigheten som infusionspumpmekanismen tillåter;
Den gräns i flödeshastigheten som sprutstorleken tillåter;
Gränsen i patient-/drogdosen ur den föreskrivna informationen, så att säker administration kan garanteras;
Skillnaden i enskilda patientsvar beträffande hur plasma- (eller effekt-)koncentrationen uppnås;
Modellens specifika maxhastighet.
En rättvisande utvärdering av funktionen hos Alaris® PK sprutpump kan göras om det volymetriska felet - dvs skillnaden mellan verkligt
infunderad volym och förutsagd infunderad volym - beräknas. För funktionsgraferna som visas sidan 3, har Alaris® PK sprutpump under
en period på en timme visat sig ha en genomsnittlig volymentrisk noggrannhet i TCI-läge som är bättre än ±5%
2
.
Om du mäter volymen från den flödeshastighetsprofil som härrör från Alaris® PK sprutpump och sedan för in denna i en omvänd
farmakokinetisk modell, kan den förutsagda plasmakoncentrationen (eller effektkoncentrationen) beräknas utifrån fdeshastigheten.
Detta illustreras på sidan 3, vilket visar systemets vanliga funktion kontra ändringar i målplasmakoncentrationen för en typisk, idealisk
profil. För samma målprofil härrör skillnaden mellan den rutsagda plasmakoncentrationen (tillbakaräknad från den volym som samlats)
och den förväntade idealplasmakoncentrationen från den volymetriska inexakthet som finns i systemet (pump och spruta). Alaris® PK
sprutpump spårar den förutsagda plasma- eller effektkoncentrationen inom ±5%
2
jämfört med den koncentration som har beräknats av den
farmakokinetiska modellen under ett pass på en timme. Inexaktheter i fdeshastighet och startrdröjningar kan minska noggrannheten
för den förutsagda plasma- eller effektkoncentrationen, framför allt där ga sprutdrogkoncentrationer används tillsammans med stora
sprutor och låga målplasma- eller effektkoncentrationer, eftersom sprutans kolvrörelse minskar avsevärt med tiden (i proportion till
flödeshastighetens exakthet).
Obs: För en given drogkoncentration svarar det volymetriska felet mot doshastighetsfelet. Kunskap om systemets noggrannhet
över olika tidsintervaller kan vara av intresse när du bedömer följden av att administrera droger med kort respektive halv
livslängd. Under dessa förhållanden kan den kortsiktiga variationen i infusionshastighet ha en klinisk effekt, vilken inte
kan bedömas utifrån de funktionsprofiler som visas i figurerna nedan. I allmänhet ökar det volymetriska felet med små
induktions- och underhållshastigheter, vilket kan förekomma med stora volymsprutor, höga sprutkoncentrationer, låga
patientvikter och låga målkoncentrationer(plasma eller effekt) koncentrationer. För tillämpningar där det är viktigt med
systemnoggrannhet rekommenderas inte underhållshastigheter som är lägre än 1,0 ml/h. Du bör välja sprutstorlekar,
drogkoncentrationer/spädnings- och målplasmakoncentrationer(plasma eller effekt) därefter, att underhållshastigheten
överstiger denna lägre gräns.
Obs:
1
IEC60601-2-24: Speciella krav för infusionsapparaters säkerhet.
2
95 % konfidens/ 95 % befolkning.
Profiler från TCI-läge
Paedfusor-modellen ska endast användas med Alaris® PK sprutpumpar med programversion v3.2.12 och senare. Observera att med version
v3.2.12 är minimiinställningarna för ålder och vikt 3 år respektive 15 kg. I senare versioner tillåts inställningar ned till 1 kg och 5 år.
1000DF00447 Issue 1 27/27
Målplasma, propofol 1 %
Infusionshastighet kontra målplasmakoncentration Förutsagd kontra idealisk plasmakoncentration
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1200
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
Patientens ålder: 9 år
Patientens vikt: 38 kg
Drogkoncentration: 10 mg/ml
Volymetrisk noggrannhet: -0.50%
Tid (minuter)
Hastighet (ml/t)
Målplasmakoncentration (µg/ml)
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
Patientens ålder: 9 år
Patientens vikt: 38 kg
Drogkoncentration: 10 mg/ml
Plasmakonc. noggrannhet: -0.48%
Tid (minuter)
Förutsagd plasmakoncentration (µg/ml)
Idealisk plasmakoncentration (µg/ml)
Målplasma, propofol 2 %
Profiler från TCI-läge - BD 50 ml spruta
0
100
200
300
400
500
600
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
Infusionshastighet kontra målplasmakoncentration Förutsagd kontra idealisk plasmakoncentration
Patientens ålder: 9 år
Patientens vikt: 38 kg
Drogkoncentration: 20 mg/ml
Volymetrisk noggrannhet: -0.61%
Tid (minuter)
Hastighet (ml/t)
Målplasmakoncentration (µg/ml)
Patientens ålder: 9 år
Patientens vikt: 38 kg
Drogkoncentration: 20 mg/ml
Plasmakonc. noggrannhet: -0.56%
Tid (minuter)
Förutsagd plasmakoncentration (µg/ml)
Idealisk plasmakoncentration (µg/ml)
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30

BD Alaris Propofol-Paedfusor Bruksanvisningar

Typ
Bruksanvisningar
Denna manual är också lämplig för