BD Alaris™ PK Syringe Pump Sufentanil-Gepts Model Bruksanvisningar

Sidan laddas ...

1000DF00450 Issue 1 28/30

Inledning

Detta tillägg bör används tillsammans med bruksanvisningen till Alaris® PK sprutpump. Syftet med detta tillägg är att tillhandahålla

ytterligare material för drift vid användning av en drogkonfiguration baserad på Sufentanil-Gepts-modellen. För att använda denna

kombination av drog och modell måste en lämplig datauppsättning skapas, se bruksanvisningen till Alaris® PK Editor-programvaran.

TCI försiktighetsåtgärder

När du startar infusionen för första gången är farmakokinetik-/farmakodynamikmodellerna i Alaris

®

PK sprutpump åter nollställda. Om man

av någon anledning stänger av pumpen under operation går all aktuell farmakokinetisk-/farmakodynamisk modellinformation förlorad. Här

kan en överinfusion inträffa om du stänger av och sätter på pumpen och startar infusionen på nytt samtidigt som patienten får en avsevärd

återstående drogdos. Därför bör du inte starta om pumpen i TCI-läge.

Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar

Drog : Sufentanil Modell: Gepts (inte viktjusterad).

Åldersgräns: 12 år och uppåt.

Enhet av plasmakoncentration: ng/ml.

Max. plasmakoncentration: 2 ng/ml.

Vc = 14,3 l

k10 = 0,0645 min

-1

k12 = 0,1086 min

-1

k13 = 0,0229 min

-1

k21 = 0,0245 min

-1

k31 = 0,0013 min

-1

Litteraturhänvisningar: Gepts o.a.: Anesthesiology 1995, 83, 1194 -1204.

Extra: ke0 beräknad med tid till toppeffekt 5,6 min (ke0 = 0,17559 min

-1

)(referens: Shafer o. a. Anesthesiology. 1991 jan;74(1):53-63).

Modellbegränsningar

En trekompartments PK-modell för vuxna utan någon kovariat, förstorad med en effektställemodell för Sufentanil är utvecklad av Gepts o. a.

Modellen är utvecklad och kliniskt validerad genom publikationer i en normal vuxen population. PK-modellen har också funnits vara exakt

hos överviktiga patienter. (Barvais o.a.: J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko o. a. Anesthesiology 2003, 98, 65 -73; Pandin

o.a. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).

Rekommenderade infusatkoncentrationer från publicering är från 1 och 5 µg/ml.

Angående målkoncentrationer, uppmätte Bailey o. a. (Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) ursprungligen mycket höga plasmanivåer av

sufentanil (> 20 ng/ml) vid administration ensamt under hjärtanestesi. Då sufentanil alltid bör ges i kombination med ett hypnotiskt medel

under anestesi bör mycket lägre koncentrationer ges. I senare studier där sufentanil användes med TCI med Gepts-modellen i kombinationen

propofol, isofluran och midazolam använde målblodkoncentration mellan 1 och 10 ng/ml under hjärtkirurgi och mellan 0,1 och 1 under

allmän kirurgi. (Barvais o.a.: J Cardiothorac Vasc Anaest 2000; 14 : 402-8 ; Slepchenko o. a. Anesthesiology 2003, 98, 65 -73; Pandin o.a.

Anesthesiology 2000; 93: 653-61). Det har iakttagits att rekommenderade koncentrationer inkluderas redan i sufentanils etikettext i vissa

länder. I Frankrike inkluderas målkoncentrationer mellan 0,4 och 2 ng/ml för hjärtkirurgi och 0,15 och 0,6 för icke-hjärtkirurgi. I den senaste

versionen av Millers Anesthesia beskrivs terapeutiska koncentrationer av sufentanil som följer: övervägande medel (5-10 ng/ml; större

kirurgiska ingrepp (1-3 ng/ml); mindre kirurgiska ingrepp (3-6 ng/ml); spontan ventilation (< 0,4 ng/ml) och analgesi (0,2-0,4 ng/ml).

Eftersom Gepts o.a. inte studerade sufentanils farmakodynamik i sin studie beräknas koncentration vid effektstället med ett ke0 utvecklat

av Scott o.a. utifrån an annan studiepopulation än Gepts o.a. och med mätning av förändringar i EEG som ett mått på drogeffekt; därför bör

informationen om koncentration vid effektstället hanteras varsamt (Scott o. a., Anesthesiology 1985, 62, 234-241). Algoritmens stabilitet har

dock, med användning av algoritmen tid till toppeffekt där tpeak ställs till 5,6 min efter bolus, bevisats och t.o.m. resulterat i fördelaktiga

kliniska effekter när TCI har administrerats vid effektkompartmentet. (Derrodde o.a. Brit J Anaesth 2003, 842-9).

Hos patienter med komprometterad hälsa, (ASA 3-4), bör mål titreras med omsorg. Det kan rekommenderas att börja med ett lägre mål och

öka sedan drogen tagit effekt.

Informationen ovan är utdrag från publikationer och vi rekomenderer er att läsa hela den relevanta publikationen för att få full förståelse för

innebörden samt ordinations- informationen innan användning.

Vid utgivningen av detta dokument rekommenderas administrationsläge med Sufentanil med TCI bara i länder där ordinationsinformation

finns at få. För andra länder bör alternativet “Kliniskt försök” ställas in i Alaris® PK Editor-programvaran tills ordinationsinformation finns

att få.

Inriktning mot effektställe kommer inte att utlösa de mjuka eller hårda gränslarmen för plasmakoncentrationer.

1000DF00450 Issue 1 29/30

Profiler från TCI-läge

När du målinriktar i TCI-läge, beräknar Alaris® PK sprutpump automatiskt flödeshastighetsprofilen från den specifika farmakokinetiska/

farmakodynamiska modellen för vald drog. Det här avsnittet i bruksanvisningen är tänkt att hjälpa användare att förstå den profilerade

infusionen och den funktionsnoggrannhet som uppnås med TCI-pumpen.

Induktionsbolus och underhållshastigheter visas innan titreringen startar. När du startar infusionen för första gången eller när du har ökat

målkoncentrationen (plasma eller effekt) genom titrering, infunderar pumpen först en bolusdos genom en typiskt kort infusion i hög

hastighet.

När bolusen är avslutad, går pumpen automatiskt över till en lägre underhållshastighet (när du använder plasmamålläget), eller gör en kortare

eller längre paus, innan den går över till en lägre underhållshastighet (om du använder målinriktat läge). Så snart som underhållsfasen har

uppnåtts, leder minskningar vidtagna i målkoncentrationen (plasma eller effekt) i normalfallet till att infusionshastigheten minskar till noll

tills den förutsagda plasma koncentrationen (eller effekt) minskar det nya målvärdet.

Alaris® PK sprutpump uppdaterar var tionde sekund den farmakokinetiska modell som driver den förutsägbara plasma- eller

effektkoncentrationen och infusionshastigheten. Den graf över infusionshastighet som visas på sidan 30, uppmättes enligt det protokoll

som beskrivs i standarden IEC60601-2-241 ,där dataprovperioden har reducerats från trettio till tio sekunder.

Pumpen löser de farmakokinetiska/farmakodynamiska algoritmerna så att målkoncentrationen (plasma eller effekt) uppnås så snabbt och

precist som möjligt. Användaren måste emellertid ändå kanske ta hänsyn till begränsningarna i det fysiska systemet, när han/hon försöker

uppnå målkoncentrationen (plasma eller effekt). Detta inbegriper:

Den gräns i flödeshastigheten som infusionspumpmekanismen tillåter;

Den gräns i flödeshastigheten som sprutstorleken tillåter;

Gränsen i patient-/drogdosen ur den föreskrivna informationen, så att säker administration kan garanteras;

Skillnaden i enskilda patientsvar i hur plasma- eller effektkoncentrationen uppnås:

Modellens speciella maxhastighet.

En sann utvärdering av funktionen hos Alaris

®

PK sprutpump kan göras om det volymetriska felet - dvs skillnaden mellan verkligt infunderad

volym och förutsagd infunderad volym - beräknas. För funktionsgraferna som visas på sidan 30, har Alaris

®

PK sprutpump över en period på

en timme visat sig ha en genomsnittlig volymetrisk noggrannhet i TCI-läge som är bättre än ±5 %

2

.

Om du mäter volymen från den flödeshastighetsprofil som Alaris® PK sprutpumpen ger och därefter lägger in profilen i en omvänd

farmakokinetisk modell, kan du beräkna den förutsägbara plasma- eller effektkoncentrationen från flödeshastigheten. Detta illustreras på

sidan 30, vilket visar systemets vanliga funktion kontra ändringar i målplasma- eller effektkoncentrationen för en typisk, ideal profil. För

samma målprofil härstammar skillnaden mellan den förutsägbara plasma- eller effektkoncentrationen (tillbakaräknad från den volym som

tagits) och den förväntade idealplasma- (eller effekt-) koncentrationen från den volymetriska inexakthet som finns i systemet (pump och

spruta). Alaris® PK sprutpump spårar den förutsägbara plasma- eller effektkoncentrationen inom ±5 %2 jämfört med den koncentration

som har beräknats av den farmakokinetiska modellen under ett pass på en timme. Inexaktheter i flödeshastighet och startfördröjningar

kan minska exaktheten för den förutsägbara plasma- eller effektkoncentrationen, framför allt där höga sprutdrogkoncentrationer används

tillsammans med stora sprutor och låga målplasma- eller effektkoncentrationer, eftersom sprutans kolvrörelse minskar avsevärt med tiden

(i proportion till flödeshastighetens exakthet).

Obs! För en given drogkoncentration svarar det volymetriska felet mot doshastighetsfelet. Kunskap om systemexaktheten

över olika tidsintervaller kan vara av intresse, när du bedömer följden av att administrera droger med kort respektive halv

livslängd. Under dessa förhållanden kan den kortsiktiga variationen i infusionshastighet ha en klinisk effekt, vilken inte

kan bedömas utifrån de funktionsprofiler som visas i figurerna nedan. I allmänhet ökar det volymetriska felet med små

induktions- och underhållshastigheter, vilket kan förekomma med stora volymsprutor, höga sprutkoncentrationer, låga

patientvikter och låga målkoncentrationer (plasma eller effekt). För appliceringar där det är viktigt med systemnoggrannhet

rekommenderas inte underhållshastigheter som är lägre än 1,0 ml/h. Du bör välja sprutstorlekar, drogkoncentrationer/

spädnings- och målplasmakoncentrationer därefter, så att underhållshastigheten överstiger denna lägre gräns.

Obs!

1

IEC60601-2-24: Speciella krav för infusionsapparaters säkerhet.

2

95 % konfidens/ 95 % befolkning.

1000DF00450 Issue 1 30/30

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

1200

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

Effekt mål

Infusionshastighet kontra effektställets mål koncentration Förutsägbar kontra ideal effektställets koncentration

Drog koncentration: 1,5 µg/ml

Volymetrisk noggrannhet: +0,8%

Tidsintervall (minuter)

Hastighet (ml/t)

Mål effekt koncentration (ng/ml)

Drog koncentration: 1,5 µg/ml

Noggrannhet effekställe konc.: +1,6%

Tidsintervall (minuter)

Förutsägbar effektställets koncentration (ng/ml)

Ideal effektställets koncentration (ng/ml)

Profiler från TCI-läge - BD 50ml Spruta

Förutsägbar plasma kontra förutsägbar effektställets

koncentration

Drog koncentration: 1,5 µg/ml

Tidsintervall (minuter)

Förutsägbar plasma koncentration (ng/ml)

Förutsägbar effektställets koncentration (ng/ml)

Sidan laddas ...

BD Alaris™ PK Syringe Pump Sufentanil-Gepts Model Bruksanvisningar

BD Alaris™ PK Syringe Pump Sufentanil-Gepts Model Bruksanvisningar

på andra språk

Relaterade papper