Roche Multiplate 5 Analyzer Användarmanual

Multiplate

®

analyzer

Användarhandbok version 4.0

Programversion 2.06

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

2

Dokumentinformation

Revideringshistorik

Versionsanmärkning Den här dokumentationen är avsedd för användare av

Multiplate

®

analyzer.

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i den här dokumentationen är korrekt vid

tiden för publiceringen. Tillverkaren av denna produkt

kan dock behöva uppdatera informationen som en följd

av produktövervakning, vilket leder till en ny version av

dokumentationen.

Hur du hittar information Dokumentationen är indelad i följande delar:

• Avsnitt A – Systembeskrivning: Systembeskrivningen

ger information om hur analysinstrumentet installeras,

om säker drift samt om maskin- och programvara.

• Avsnitt B – Drift: I avsnittet om drift beskrivs hur de

olika uppgifter som krävs vid provanalys utförs och

hur du ställer in analysinstrumentet.

• Avsnitt C – Underhåll: I avsnittet om underhåll finns

anvisningar om hur du säkerställer en problemfri drift

av systemet.

• Avsnitt D – Felsökning: I avsnittet om felsökning får du

vägledning om hur du ska reagera på meddelanden

som visas på skärmen och hur du hanterar speciella

situationer.

q Förvara användarhandboken så att den inte skadas

och så att den finns till hands.

o Den här användarhandboken bör alltid vara

lättåtkomlig.

Handboksversion Revideringsversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

1.0 2.03.11 April 2012 Första utgivning.

1.0 1.0 2.03.13 Oktober 2012 Tillgängliga språk som har

ändrats

2.0 2.04 Maj 2013 Ändringar i användargränssnittet

3.0 2.05 Juni 2019 LIS-anslutbarhet

4.0 2.06 April 2020 Operativsystemet Windows 10

Ny layout

Kiosk-läge

Skrivare som stöds

Menyposter

y Revideringshistorik

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

3

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte

underhållsåtgärder om du inte har utbildats av Roche

Diagnostics. Åtgärder som inte beskrivs i

användardokumentationen ska utföras av utbildad

servicepersonal från Roche.

Bilder Skärmdumpar och bilder på maskinvara i den här

handboken har lagts till enbart i illustrationssyfte. De

konfigurerbara och utbytbara data som finns i

skärmdumparna, såsom tester, resultat eller sökvägar, ska

inte användas i laboratoriesyfte.

Garanti Alla ändringar av systemet som utförs av kunden

upphäver garanti- och serviceavtalet.

Kontakta Roche kundsupport om du vill få tillgång till

garantivillkoren.

Uppdateringar av programvaran ska alltid utföras av

personal från Roche kundsupport eller med deras

assistans.

Licensinformation

Programvaran till Multiplate

®

analyzer är skyddad enligt

lagar om avtals- och upphovsrätt och enligt

internationella avtal. Multiplate

®

analyzer innefattar en

användarlicens mellan F. Hoffmann-La Roche Ltd. och en

licenstagare, och endast användare som är behöriga får

ha tillgång till programvaran och använda den. Obehörig

användning och distribution kan leda till åtal.

Program med öppen källkod och

kommersiella program

Multiplate

®

analyzer kan innehålla komponenter eller

moduler med kommersiella program eller program med

öppen källkod. Copyright-information och andra tillägg

samt licensinformation rörande sådana program kan

finnas i Multiplate

®

analyzer.

Dessa program med öppen källkod och kommersiella

program samt Multiplate

®

analyzer som helhet kan

utgöra en produkt som regleras i enlighet med gällande

lagar. Mer information finns i användar- och

produktdokumentationen.

Observera att respektive behörighet, i enlighet med

gällande lagar, upphör att gälla vid ej godkända

ändringar av Multiplate

®

analyzer.

Varumärken Följande varumärken förekommer:

Multiplate är ett varumärke som tillhör Roche.

Transferpette är ett varumärke som tillhör BRAND.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

4

Godkännanden

Multiplate

®

analyzer uppfyller kraven i:

Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den

27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik.

Europaparlamentets och Rådets direktiv 2011/65/EU av

den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Multiplate

®

analyzer tillverkas och testas i enlighet med

följande internationella standarder:

• IEC 61326-2-6

• 61010-1

• 61010-2-101

Försäkran om överensstämmelse garanterar att

bestämmelserna i de tillämpliga direktiven är uppfyllda.

Följande märkning visar överensstämmelse med

direktiven:

Kontaktadress

För in vitro-diagnostisk användning.

Uppfyller bestämmelserna i de tillämpliga EU-direktiven.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Tillverkad Tyskland

Innehållsförteckning 5

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadress 4

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Avsedd användning 7

Symboler och förkortningar 7

Nyheter i dokumentversion 4.0 9

Nyheter i dokumentversion 3.0 10

Nyheter i dokumentversion 2.0 12

Beskrivning av systemet

1 Säkerhet

Säkerhetsklassificeringar 17

Säkerhetsåtgärder 18

Sammanfattning om säkerhet 21

Datasäkerhet 30

Säkerhetsmärkning på utrustningen 31

Kassering av utrustningen 32

2 Installation

Ställa in analysinstrumentet 35

Packa upp analysinstrumentet 35

Installera analysinstrumentet 36

Göra programinställningar 38

Installera den elektroniska pipetten 41

Installera skrivaren 43

Verifiera installationen 47

3Översikt

Multiplate-teknologi 51

Komponenter 51

Elektronisk pipett 54

Tekniska specifikationer 58

Förbrukningsartiklar och tillbehör 60

4 Programvara

Inledning 63

Huvudfönstret 65

Menyalternativ 73

Drift

5Drift

Säkerhet 103

Starta analysinstrumentet 105

Använda den elektroniska pipetten 106

Utföra en mätning 108

Hantering av resultat 129

Radera beställningar från arbetslistan 134

Reagensförvaring och beredning 135

Multiplate systemkontroll 138

Stänga av analysinstrumentet 146

Så här tar du analysinstrumentet ur drift 146

Logga in som administrator (LabAdmin) 147

6 Konfiguration

Lösenord 151

Ställa in en skrivare 152

Anpassa interna kontrollparametrar för

datalarm 153

Konfigurera analysinstrumentet 154

Ändra språk 159

Ändra testparametrar 160

LIS-konfiguration 164

Elektronisk kontrollkonfiguration 165

Underhåll

7 Underhåll

Översikt 171

Rengöring och desinfektion av

analysinstrumentet 173

Underhåll och rengöring av den elektroniska

pipetten 174

Kontrollera att skrivaren fungerar som den

ska 185

Kontrollera temperaturen 185

Felsökning

8 Felsökning

Hantera olika typer av problem 191

Felsökning av den elektroniska pipetten 198

6 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

7

Förord

Avsedd användning

Analysinstrumentet Multiplate (multiple platelet function)

är ett instrument som är avsett för in vitro-diagnostisk

användning på sjukhus och andra medicinska

forskningsinstitutioner.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Med undantag för när sammanhanget tydligt anger något

annat används följande produktnamn och beskrivningar:

Symboler som används i dokumentet Följande symboler används:

Produktnamn Beskrivning

Multiplate

®

analyzer

analysinstrument

Multiplate Transferpette elektronisk pipett eller autopipett

y Beskrivning

Symbol Kommentar

o Punkt i lista

P Starta procedur

S Procedurslut

U Korsreferens

f Indikation om navigeringsväg

Q Tips

%1, %2 Platshållare för värden som

tillhandahålls av programmet.

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som

är märkt med den här symbolen

omfattas av WEEE-direktivet.

y Symboler som används för att snabbt känna igen

information

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

8

Symboler som används på produkten

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Förklaring

Tillverkningsdatum

Global Trade Item Number.

y Symboler som används på produkten

Förkortning Förklaring

EG Europeiska gemenskapen

EN Europeisk standard

HL7 Hälsonivå 7

IEC International electrical commission

IVD In vitro-diagnostik

LIS Laboratorieinformationssystem

LQC Kvalitetskontroll för vätskor

MEA Multipel elektrod-aggregometri

n/a ej tillämpligt

Pdf Portable document format

Png Portable network graphics

QC Kvalitetskontroll

Xml Extensible markup language

y Använda förkortningar

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

9

Nyheter i dokumentversion 4.0

Operativsystem Operativsystemet utbytt till Windows 10

Operativsystemet har bytts ut till Windows 10 för nya

Multiplate-installationer. Installationsinstruktionen har

ändrats i enlighet med detta.

Layout Innehållet har flyttats till ny sidlayout.

Kiosk-läge

Multiplate

®

analyzer startar automatiskt i driftläge utan

att inloggning krävs.

Skrivare som stöds Ny Kyocera-skrivare har lagts till.

u Installation av skrivaren (45)

Nya menyposter Följande menyposter är direkt tillgängliga och stöds i

programmet Multiplate:

• Starta IrfanView

u Se:

Använda snabbtangenter (63)

Starta IrfanView (91)

Så här skapar du utskrifter med IrfanView p (120)

• Starta pdf-läsare

u Se:

Använda snabbtangenter (63)

Starta pdf-läsare (91)

• Log off

u Se:

Använda snabbtangenter (63)

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

10

Nyheter i dokumentversion 3.0

Säkerhet I följande säkerhetsavsnitt har ny säkerhetsinformation

lagts till eller befintlig information har anpassats:

u Användarens kvalifikationer (18)

u Fel vid streckkodsläsning (24)

u Felaktig patientidentifiering (25)

u Vassa föremål och kanter och/eller rörliga delar (21)

u Skadlig programvara och hackerattacker (28)

u Obehörig åtkomst (28)

u Datasäkerhet (30)

u Datalarm (142)

Brandvägg som Roche tillhandahåller Information om brandvägg som Roche tillhandahåller har

lagts till.

Streckkodsläsare Information om den handhållna streckkodsläsaren har

lagts till.

Skrivare som stöds Installationsinformation om Lexmark MS310d-skrivaren

har lagts till.

u Installera skrivaren (43)

Streckkodstyper som stöds En lista med streckkodstyper som stöds har lagts till.

u Streckkoder (59)

Menyn Service Menyn Service togs bort från menyraden. Alla

menykommandon som inte är servicerelaterade har

flyttats till menyn Konfiguration.

u Menyn Konfiguration (94)

LIS-support och fönstret Arbetslista LIS-support lades till. Använd det nya fönstret

Arbetslista för att göra följande:

• Hämta beställningar från LIS.

• Tilldela beställningar till kanaler.

• Starta mätningar med autopipett.

• Överföra resultat till LIS.

• Hantera beställningar.

u Arbetslista (79)

u Utföra mätningar med arbetslistan (108)

u Skicka resultat till LIS från mätningar som utförts i

analysinstrumentet (127)

u Radera beställningar från arbetslistan (134)

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

11

Kommunikationen med LIS konfigureras i fönstret LIS-

konfiguration.

u LIS-konfiguration (164)

Elektronisk kvalitetskontroll Information om fönstret Elektronisk

kontrollkonfiguration lades till.

u Elektronisk kontrollkonfiguration (97)

Omkörningar Använd arbetslistan för att köra om en beställning.

Omkörningsnummer anges i fältet Test i fönstret

Arbetslista med Rerun och omkörningsnumret (till

exempel Rerun 1).

u Köra om en beställning (128)

Borttagning av resultat Information om hur man tar bort resultatdata lades till.

u Radera resultatdata (133)

Multiplate-lösenord Syftet med Multiplate-lösenord på nivå 1 och nivå 2 har

ändrats: lösenord på nivå 1 är ett lösenord på supervisor-

nivå och lösenord på nivå 2 är ett lösenord på

administrator-nivå. Lösenorden har olika

behörighetsnivåer för konfiguration.

u Lösenord (151)

Test-id Ett unikt test-id som används i LIS infördes.

u Test-id (161)

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

12

Nyheter i dokumentversion 2.0

Huvudfönstret har fått ny design Huvudfönstret i programmet Multiplate har optimerats

och fått ny design.

Målintervall har lagts till Ett målintervall har lagts till för varje test. Ett målintervall

kan visas i huvudfönstret.

Zoomningsfunktionen har utökats Zoomningsfunktionen för kanalgrafiken har utökats till

6 nivåer för upp till 600 AU.

Menyer och fönster har fått ny struktur Menyerna och motsvarande fönster i Multiplate har fått

ny struktur. Den tidigare menyn Service har delats upp i

två menyer: Konfiguration för användarkonfiguration

och Service för åtgärder som utförs av serviceingenjörer

från Roche.

Multiplate-analyser Tillverkardefinierade tester kan inte längre redigeras.

Endast användadefinierade tester kan redigeras.

Villkoren för användargränssnittet har

omarbetats

Terminologin för användargränssnittets villkor (all text

som är synlig på skärmen) har omarbetats och anpassats

till Roche-standard.

Operativsystemet utbytt till Windows 7 Operativsystemet har bytts ut till Windows 7 för nya

Multiplate-installationer. Installationsinstruktionen har

ändrats i enlighet med detta.

Snabbtangenter uppdaterade Snabbtangenter har uppdaterats för alla menyer.

Installationsprocedur för skrivare Procedurer för att installera nya skrivare har lagts till i

handboken.

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

Beskrivning av systemet

1 Säkerhet..................................................................................................................... 15

2 Installation................................................................................................................. 33

3 Översikt ...................................................................................................................... 49

4 Programvara............................................................................................................. 61

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

15

Innehållsförteckning

Säkerhet 1

I det här kapitlet finns information om säker användning

av utrustningen.

I det här kapitlet

1

Säkerhetsklassificeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Säkerhetsåtgärder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Användarens kvalifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Säker och korrekt användning av

analysinstrumentet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Övriga säkerhetsåtgärder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Sammanfattning om säkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Varningsmeddelanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Vassa föremål och kanter och/eller rörliga

delar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Elsäkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Biologiskt riskmaterial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Avfall. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Brandrisk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Fel vid streckkodsläsning . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Felaktig patientidentifiering. . . . . . . . . . . . . . . . 25

Försiktighetsmeddelanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Reagens och andra arbetslösningar . . . . . . . . 26

Korskontamination av prover . . . . . . . . . . . . . . 26

Trötthet på grund av lång arbetstid . . . . . . . . . 27

Driftstörning på grund av elektromagnetiska

fält. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Skadlig programvara och hackerattacker . . . . 28

Obehörig åtkomst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Meddelanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Strömbrytare och säkringar. . . . . . . . . . . . . . . . 29

Spill. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Datasäkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

16

Innehållsförteckning

Säkerhetsmärkning på utrustningen . . . . . . . . . . . . . . 31

Kassering av utrustningen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

Säkerhetsklassificeringar 17

Säkerhetsklassificeringar

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsinformationen

framställs i handboken.

Säkerhetsinformation och viktiga anmärkningar riktade

till användaren är klassificerade enligt standarden

ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande

betydelser och symboler:

!

Allmänna risker

r Varningssymbolen, utan tillagt signalord, används för

att öka medvetenheten om risker som är generella

eller för att leda läsaren till säkerhetsinformation på

annan plats i dokumentet.

Följande symboler och signalord används för specifika

risker:

VARNING

!

Varning

r Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall

eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

!

Försiktighet

r Anger en riskfylld situation som kan leda till mindre

eller måttliga skador.

OBS!

r Anger en riskfylld situation som kan leda till skador på

utrustningen.

Viktig information som inte är säkerhetsrelaterad

indikeras med följande symbol:

q Tips

Anger ytterligare information om korrekt användning eller

användbara tips.

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

18 Säkerhetsåtgärder

Säkerhetsåtgärder

!

Allmänna risker

r Var särskilt noga med att följa de här

säkerhetsåtgärderna. Om de ignoreras kan

användaren råka ut för livshotande skador. Alla

säkerhetsåtgärder är viktiga.

Användarens kvalifikationer

Avsedda användare av analysinstrumentet är utbildad

vårdpersonal som använder instrumentet i

laboratoriemiljö.

Användaren måste ha djupgående kunskap om de

riktlinjer och normer som gäller samt om informationen

och procedurerna som beskrivs i användarhandboken.

• Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om

du inte är utbildad av Roche Diagnostics.

• Följ noggrant de procedurer som beskrivs i

användarhandboken avseende användning och

underhåll av analysinstrumentet.

• Underhåll, installation och service som inte beskrivs i

användarhandboken ska utföras av utbildad

servicepersonal från Roche.

• Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med

biologiskt riskmaterial.

• Genomför regelbundet utbildning i säkerhets- och

sekretessmedvetenhet för personal som hanterar

personliga data på det sätt som krävs, och i enlighet

med de sekretessprinciper som är obligatoriska enligt

lag.

Säker och korrekt användning av analysinstrumentet

Personlig skyddsutrustning • Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning,

exempelvis skyddsglasögon med sidoskydd,

vätskeresistent laboratorierock och godkända

engångshandskar.

• Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

Säkerhetsåtgärder 19

Noggrannhet/precision för uppmätta resultat Ett felaktigt mätresultat kan leda till felaktig diagnos,

vilket utsätter patienten för fara.

• Använd inte förbrukningsartiklar som har passerat

utgångsdatum, eftersom det då finns risk för att

felaktiga data erhålls.

• För diagnostisk användning måste resultaten alltid

bedömas i samband med patientens anamnes,

kliniska undersökningar och andra fynd.

Installation • Installation som inte beskrivs i användarhandboken

ska utföras av utbildad servicepersonal från Roche.

• Följ installationsanvisningarna noggrant.

Driftförhållanden • Andra driftförhållanden än de angivna kan medföra

felaktiga resultat eller fel på analysinstrumentet.

u Se Miljökrav (58).

• Använd enbart analysinstrumentet inomhus och

undvik värme och fukt.

u Se Miljökrav (58).

• För att analysinstrumentets prestanda ska bibehållas

är det viktigt att underhållet som beskrivs i handboken

utförs med rätt intervall.

• Förvara användarhandboken så att den inte skadas

och så att den finns till hands. Den måste alltid vara

lättillgänglig.

Godkända komponenter Användning av icke godkända komponenter eller enheter

kan resultera i driftstörningar hos analysinstrumentet

samt upphäva garantin. Använd endast komponenter och

enheter som är godkända av Roche.

Godkända tillbehör Användning av icke godkända tillbehör kan leda till

driftstörningar. Använd endast tillbehör som är godkända

av Roche.

u Se Förbrukningsartiklar och tillbehör (60).

Programvara från tredje part Installation av programvara som inte är godkänd av

Roche Diagnostics kan resultera i att analysinstrumentet

inte fungerar som det ska. Installera enbart godkänd

programvara. Om denna regel inte följs upphör garantin

att gälla.

u Se Göra programinställningar (38).

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

Analysinstrumentet Multiplate® · Programversion 2.06 · Användarhandbok · version 4.0

20 Säkerhetsåtgärder

Övriga säkerhetsåtgärder

Strömavbrott Strömavbrott eller tillfälligt spänningsfall kan skada

analysinstrumentet eller medföra förlust av data.

Säkerhetskopiera resultat regelbundet. Stäng inte av

strömmen medan datorn läser från eller sparar på

hårddisken.

Oanvänt analysinstrument under längre tid Om analysinstrument inte används under en längre tid

måste det stängas av helt. Hantera reagens enligt

beskrivningen i respektive bipacksedel. Kontakta din

representant på Roche för mer information.

Sidan laddas ...

Roche Multiplate 5 Analyzer Användarmanual

Roche Multiplate 5 Analyzer Användarmanual

Relaterade papper