Gima 33234 Bruksanvisning

Stämpla: Gima

Modell: 33234

Typ: Bruksanvisning

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 1 av 26

Svenska

ANVÄNDARHANDBOK

Tack för att du valde en produkt från

MIR - Medical International Research

Behåll originalförpackningen!

Om produkten uppvisar problem, använd originalförpackningen för att skicka den till din lokala

distributör eller tillverkaren.

Om produkten skickas för reparation, var god och observera följande regler:

• varan måste skickas i originalförpackningen;

• köparen ansvarar för fraktkostnaden.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 2 av 26

Tillverkarens adress:

MIR S.p.A. – Medical International Research:

Viale Luigi Schiavonetti 270

00173 ROMA (ITALIEN)

Tel ++ 39 0622754777

Fax ++ 39 0622754785

Hemsida: www.spirometry.com

E-post: [email protected]

MIR arbetar med ständig produktförbättring, och även produkternas teknologi är i ständig

utveckling; av denna anledning förbehåller vi oss rätten att vid behov uppdatera bruksanvisningen.

Om du har förbättringsförslag av något slag, var god och kontakta oss genom att skicka ett

meddelande till följande adress: [email protected].

MIR kan inte hållas ansvarig för eventuella skador orsakade av felaktig användning eller

försummelse av föreskrifter, varningstexter eller instruktioner i denna handbok.

Märk att p.g.a. utskriftens begränsningar kan bilderna i denna handbok i vissa fall skilja sig från den

verkliga visningen. Handboken får inte kopieras, helt eller delvis, på något sätt.

ANVÄND TERMINOLOGI

VARNING: Indikerar en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till

allvarliga personskador.

FÖRSIKTIGHET: Indikerar en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till

mindre allvarliga eller lindriga personskador.

OBSERVERA! Indikerar försiktighetsmått vid användning eller underhåll för att undvika skada

eller driftfel på enheten.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 3 av 26

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1. BESKRIVNING AV INNEHÅLLET .................................................................................................. 4

2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING ............................................................................................ 5

3. KONTRAINDIKATIONER ............................................................................................................. 6

4. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER......................................................................................................... 6

5. RENGÖRING, FÖRVARING OCH UNDERHÅLL ............................................................................. 7

5.1 BYTA BATTERIET ............................................................................................................... 8

6. FÖRSIKTIGHET........................................................................................................................... 9

7. ANVÄNDNING AV CARDIONICA .............................................................................................. 10

8. ANVÄNDNING AV CARDIONICA MED APP ............................................................................... 16

9. KORREKT PLACERING AV CARDIONICA PÅ BRÖSTKORGEN ...................................................... 18

10. INDIKATORER (FÖRMAKSFLIMMER, NORMAL RYTM, REGISTRERING ICKE TOLKNINGSBAR) .... 20

11. VAD SKA MAN GÖRA VID UPPTÄCKT FÖRMAKSFLIMMER ....................................................... 22

12. VARNINGAR OM DATASÄKERHET ........................................................................................... 22

13. AVFALLSHANTERING ............................................................................................................... 23

14. PROBLEMLÖSNING ................................................................................................................. 23

15. TEKNISKA SPECIFIKATIONER ................................................................................................... 24

16. TILLÄMPLIGA BESTÄMMELSER ................................................................................................ 25

17. ANVÄNDA SYMBOLER ............................................................................................................. 26

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 4 av 26

1. BESKRIVNING AV INNEHÅLLET

1 anordning, 1 batteri CR2032, 2 st. återanvändbara elektroder, 1 användarhandbok.

Beskrivning av produkten

Cardionica är en enhet för detektering av

förmaksflimmer genom elektrokardiogram

(EKG) med enkel avledning. Cardionica

använder ett CR2032 batteri

Cardionica placeras på bröstkorgen med

hjälp av en självhäftande elektrod.

A. Anordning

B. Återanvändbar elektrod för

personligt bruk

C. Grön indikator: förekomst av sinusrytm

(normal)

D. Orange hjärtformig indikator: förekomst

av bradykardi eller takykardi

E. Röd indikator: förekomst

av förmaksflimmer

F. Orange indikator för upprepning:

ingen diagnos kunde ställas, repetera

mätningen

G. Strömknapp

H. Batterilucka

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 5 av 26

Cardionica registrerar ett elektrokardiogram på 1 minut. Efter registreringen, levererar enheten

det bearbetade resultatet med hjälp av indikatorer.

Om den gröna indikatorn tänds, har Cardionica inte upptäckt någon episod

av förmaksflimmer.

Förekomst av förmaksflimmer signaleras genom att den brutna, röda,

hjärtformiga indikatorn, tänds

Om det av någon anledning inte går att analysera det tagna

elektrokardiogrammet, tänds en orange indikator som anger att mätningen

ska upprepas (Orange indikator för upprepning)

Om den avkända rytmen är normal men hjärtfrekvensen ligger under 50 bpm eller

över 100 bpm, tänds en orange indikator (orange hjärtformig).

Cardionica kan användas av vuxna som screening av förmaksflimmer, eller av personer som tidigare

har uppvisat episoder av förmaksflimmer eller som rapporterat symtom typ hjärtklappning eller

takykardi, för att med jämna mellanrum hålla koll på eventuella förmaksflimmerepisoder.

VARNING:

Cardionica dettekterar enbart förmaksflimmer, inte andra slags arytmier som kan vara

livshotande. Förmaksflimmer-detektorn avkänner flimmern endast under pågående registrering.

Enheten kör ingen kontinuerlig hjärtövervakning och kan därför inte avgöra om det har funnits

tidigare episoder av förmaksflimmer eller om förmaksflimmer kan bli aktuell i framtiden.

2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Cardionica registrerar, lagrar och överför ett elektrokardiografiskt spår (EKG) från en enda kanal.

Cardionica visar också resultatet av EKG-analysen och upptäcker förekomsten av normal sinusrytm,

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 6 av 26

förmaksflimmer, bradykardi, takykardi med mera. Cardionica kan också visa EKG när det används

tillsammans med en smartphone/tablett. Cardionica är avsedd att användas av sjukvårdspersonal,

patienter med känd eller misstänkt hjärtsjukdom och hälsomedvetna personer. Apparaten har inte

testats och är inte avsedd för pediatrisk användning.

3. KONTRAINDIKATIONER

Cardionica är inte avsedd att användas av:

• barn och gravida kvinnor.

• patienter med pacemaker eller implanterade hjärtdefibrillatorer.

Elektroden är inte avsedd att användas i följande fall:

• av patienter med känd allergi mot självhäftande material eller hydrogeler.

• Vid sår, lesioner eller irriterad hud i appliceringsstället.

4. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER

VARNING:

• Anordningen får inte användas i närheten av vatten eller i fuktiga miljöer

• Använd inte anordningen på platser som utsätts för temperaturer och fuktighet utanför

de intervall som anges på produktens etikett.

• Sterilisera ej anordningen.

• Elektronisk audio- och videoutrustning, m.m. kan störa Cardionica-enhetens korrekta

drift. Håll dig på avstånd från sådan utrustning under själva registreringen.

• Utför inga registreringar på platser där apparaten exponeras för intensiva

elektromagnetiska fält från t.ex. bågsvetsmaskiner, radiosändare med hög effekt, osv.

• Undvik plötsliga rörelser och mätningar ombord fordon i rörelse.

• Utsätt inte anordningen för kraftiga stötar eller vibrationer.

• Anordningen får inte tas isär, repareras eller modifieras.

• Utför inga registreringar om elektroderna är smutsiga eller otillräckligt självhäftande.

• Använd inte anordningen för andra syften än de som specificeras i denna

användarhandbok.

• Om huden där elektroden appliceras är mycket fet, med mycket kroppshår eller särskilt

torr, kan det hända att registreringen inte når den förväntade kvaliteten.

• Anordningen får endast användas på oskadad hud.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 7 av 26

5. RENGÖRING, FÖRVARING OCH UNDERHÅLL

Cardionica kräver inga speciella desinficeringsåtgärder. Vid behov kan du rengöra Cardionica med

en fuktig duk och vanlig tvål.

VARNING För att undvika risken för korsinfektion eller överföring av skjudomar mellan

användarna, använd inte samma elektroder på flera patienter

Förvara Cardionica och dess tillbehör i avsedda fodral, och undvik följande:

• Platser som utsätts för direkt solljus

• Platser som utsätts för höga temperaturer eller hög fuktighet

• Platser i närheten av öppen eld eller lågor

• Platser som utsätts för kraftiga vibrationer

• Platser som utsätts för högintensiva elektromagnetiska fält.

FÖRSIKTIGHET

Systemet kräver inget underhåll, med följande undantag:

Kontrollera elektrodernas skick före varje användning. Byt elektroden om den är smutsig eller har

tappat sin vidhäftningsförmåga.

För att undvika risken för korsinfektion eller överföring av skjudomar mellan användarna, använd inte

samma elektroder på flera patienter.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 8 av 26

5.1 BYTA BATTERIET

Om enheten vid påslag avger ljudlarmet för urladdat batteri, är det dags att byta batteriet:

1. Ta bort batteriluckan genom att trycka ordentligt och vrida moturs

2. Ta bort det gamla batteriet och byt mot ett nytt 3V CR2032 knappbatteri.

3. Lägg batteriet med den positiva polen uppåt så att texten är synlig. Ta bort batteriets skyddsplast,

om sådan finns

4. Stäng batteriluckan; kom ihåg att batteriluckan kan endast sättas in i en riktning, och att den

måste vridas.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 9 av 26

6. FÖRSIKTIGHET

• Cardionica är varken konstruerad eller avsedd för att ställa fullständiga

hjärttillståndsdiagnoser. Anordningen får aldrig användas som underlag för att starta eller

ändra terapin utan föregående samtal med läkaren.

• Anordningen analyserar inte hjärtrytmens och hjärtvågformernas samtliga aspekter, särskilt

om relaterade till ischemiska tillstånd.

• Försök aldrig själv ställa en diagnos eller bestämma en terapi på grundval av analysens

resultat. Självdiagnos och självterapi kan äventyra din hälsa.

• Ta alltid kontakt med din läkare om du upptäcker några förändringar i ditt hälsotillstånd.

• Använd inte enheten i närheten av brandfarliga anestesigaser, läkemedel eller syre under

tryck (t.ex. i tryckkammare, UV-steriliseringsanordning eller syretält).

• Använd aldrig denna anordning under MR-undersökningar eller andra medicinska/estetiska

behandlingar som använder elektromagnetiska fält.

• Förvara enheten oåtkomlig för barn och andra personer som ej kan använda den

på korrekt sätt.

• Anordningen har ej testats för användning på barn. Cardionica avråder från användning

på dessa patienter.

• Använd inte hjärtdefibrillatorer på patienter som bär på sensorn. Sensorn är inte skyddad

från defibrilleringsstötar. Användning av hjärtdefibrillatorer kan skada patienten och orsaka

funktionsstörningar på sensorn.

• Kommunikationsutrustning som t.ex. mobiltelefoner, wifi-system eller bärbara

radioenheter, kan störa Cardionica-enhetens funktion. Se till att denna typ av apparater

befinner sig på minst 30 cm avstånd från Cardionica när enheten används.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 10 av 26

VARNING:

Cardionica kan inte garantera att det inte förekommer arytmier eller andra hälsoproblem även när

ett EKG anges som normalt. Meddela omedelbart läkaren om eventuella förändringar i ditt

hälsotillstånd.

VARNING:

Alla allvarliga olyckor som råkar inträffa i samband med anordningens användning måste meddelas

både tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dä användaren och/eller

patienten bor;

7. ANVÄNDNING AV CARDIONICA

1. Öppna förpackningen och kontrollera

innehållet. Om innehållet inte stämmer

med det som beskrivs i avsnitt 1, var vänlig

och kontakta MIR.

2. Applicera en av medföljande elektroder

på Cardionica-enheten, utan att ta bort

elektrodens skyddande plast.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 11 av 26

3. Efter att ha applicerat elektroden

på Cardionica-enheten, avlägsna

skyddsfilmen.

4. Applicera Cardionica-enheten

på bröstkorgen, med användaren

i sittande läge.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 12 av 26

5. Bekräfta att elektroden är i kontakt med och

sluter tätt mot huden.

6. Om så behövs, kan du rengöra huden med

en duk fuktad i etylalkohol för att förbättra

kontakten.

7. För korrekt positionering av Cardionica-enheten, följ instruktionerna i avsnittet “Korrekt

placering av Cardionica-enhet på bröstkorgen”.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 13 av 26

8. Tryck kort på knappen och vänta tills

mätningen är slutförd.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 14 av 26

9. Vänta på slutförandesignalen och ta bort

Cardionica-enheten från bröstkorgen.

Kontrollera vilken indikator som tänds.

10. Lägg tillbaka Cardionica-enheten på avsedd

plats och applicera skyddsfilmen

på elektroden. Du behöver inte bortkoppla

elektroden från Cardionica

VARNING:

Använd endast den typ av elektroder som anges i handboken (se avsnitt 14. Tekniska

specifikationer). Användning av andra elektroder än de som tillhandahålls i förpackningen eller

anges i handboken kan utgöra en riskfaktor. Om du är osäker, kontakta tillverkaren.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 15 av 26

OBSERVERA! Cardionica bör användas i sittande ställning. Om du ligger ned kommer Cardionica inte

att köra testen.

OBSERVERA! Om elektroderna används korrekt och du inte glömmer applicera den skyddande

plastfilmen, medger elektroderna ca. 30 appliceringar eller en förvaringstid på 6 månader. Före varje

användning, rengör gärna huden med tvål och vatten. Före och efter varje användning är det lämpligt

att fukta elektrodens självhäftande del med lite vatten.

OBSERVERA! Om du hör ett avtagande ljud när du trycker på knappen. är det dags att byta batteriet.

VARNING:

Använd inte Cardionica-enheten om du ser påtagliga tecken på skada. De kan orsaka elstötar eller

förvärra detekterade signalers kvalitet.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 16 av 26

8. ANVÄNDNING AV CARDIONICA MED APP

Cardionica-enheten kan även användas via en app på smarttelefon/surfplatta.

Ladda ned appen “Cardionica” som utvecklats

av MIR (för Android version 5 och senare på Play

Store, för iOS version 9 och senare på Apple Store)

och installera den. Det går inte att installera appen

på enheter som inte är kompatibla.

Starta appen, tryck på strömknappen

på Cardionica-enheten och bekräfta att den

är ansluten till smarttelefonen.

Använd fliken för start av EKG på appen,

eller startknappen på Cardionica

Under EKG-mätningen kan du se själva kurvan,

hjärtfrekvensen och den återstående mättiden

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 17 av 26

Med appen kan du avbryta testen genom att svepa

uppåt och trycka på knappen “Stop Test”

När EKG-mätningen är slutförd, visas resultatet

på appen, med hjälp av samma indikatorer som

beskrivits i avsnitt 8. Mätningens resultat visas

också i själva anordningen. Appen visar också

användarens hjärtfrekvens i slag per minut (bpm).

Från appen kan man eventuellt lägga till symtom

och annteckningar

Från appen kan man visa en lista över utförda

mätningar genom att klicka på fliken “Results”

(Resultat)

Om du klickar på en utförd mätning,

visas motsvarande kurva

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 18 av 26

Om du vill kan du också namnge diagrammen

genom att klicka på ikonen för Inställningar .

OBSERVERA!

Om flera personer använder apparaten är det

lämpligt att associera personens namn till den

utförda testen för att undvika identifieringsfel.

Om enhetens batteri är urladdat, visas

meddelandet “batteri urladdat” på appen.

9. KORREKT PLACERING AV CARDIONICA PÅ BRÖSTKORGEN

För att garantera en tillförlitlig mätning, är det viktigt at placera Cardionica-enheten korrekt

på bröstkorgen. Bilderna nedan visar de mest lämpliga positionerna:

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 19 av 26

VARNING:

Att använda Cardionica-enheten i andra positioner än de angivna, kan sätta på spel Cardionica-

enhetens möjlighet att upptäcka förmaksflimmern.

SVENSKA (SV)

Rev 7.1 daterad 2023-03-23

ANVÄNDARHANDBOK

Sida 20 av 26

10. INDIKATORER (FÖRMAKSFLIMMER, NORMAL RYTM, REGISTRERING

ICKE TOLKNINGSBAR)

Cardionica ger en tolkning av hjärtfrekvensen genom en färgkod och en ljudsignalering, som beskrivs

nedan:

Den röda hjärtformiga indikatorn signalerar att Cardionica har upptäckt vissa

egenskaper som är typiska för förmaksflimmer (hjärtrytmrubbingar eller

avsaknad av P-vågor) i EKG-kurvan

Den orange hjärtformiga indikatorn signalerar däremot att Cardionica inte har

upptäckt några egenskaper som är typiska för förmaksflimmer i EKG-kurvan, men

att hjärtfrekvensen ligger under 50 eller över 100 slag per minut.

Den orange indikatorn för upprepning signalerar att Cardionica inte har kunnat

tolka EKG-kurvan.

Detta kan bero på:

• Dålig kontakt mellan elektroder och huden.

De vanligaste orsakerna är:

o Mycket kroppshår.

o Elektroden är smutsig eller har dålig vidhäftning.

• Felaktig positionering av Cardionica på bröstkorgen

• Personen rör sig under Cardionica-enhetens användning

• Förekomst av andra arytmier.

Sidan laddas...

Gima 33234 Bruksanvisning

Stämpla: Gima

Modell: 33234

Typ: Bruksanvisning

Ladda ner PDF

rapportera

Relaterade papper

Gima 33245 Bruksanvisning

Gima 33234 Bruksanvisning

Gima 33234 Bruksanvisning

Relaterade papper

Andra dokument