Gima 33234 Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 1 av 26
Svenska
ANVÄNDARHANDBOK
Tack för att du valde en produkt från
MIR - Medical International Research
Behåll originalförpackningen!
Om produkten uppvisar problem, använd originalförpackningen för att skicka den till din lokala
distributör eller tillverkaren.
Om produkten skickas för reparation, var god och observera följande regler:
varan måste skickas i originalförpackningen;
köparen ansvarar för fraktkostnaden.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 2 av 26
Tillverkarens adress:
MIR S.p.A. Medical International Research:
Viale Luigi Schiavonetti 270
00173 ROMA (ITALIEN)
Tel ++ 39 0622754777
Fax ++ 39 0622754785
Hemsida: www.spirometry.com
MIR arbetar med ständig produktförbättring, och även produkternas teknologi är i ständig
utveckling; av denna anledning förbehåller vi oss rätten att vid behov uppdatera bruksanvisningen.
Om du har förbättringsförslag av något slag, var god och kontakta oss genom att skicka ett
meddelande till följande adress: [email protected].
MIR kan inte hållas ansvarig för eventuella skador orsakade av felaktig användning eller
försummelse av föreskrifter, varningstexter eller instruktioner i denna handbok.
Märk att p.g.a. utskriftens begränsningar kan bilderna i denna handbok i vissa fall skilja sig från den
verkliga visningen. Handboken får inte kopieras, helt eller delvis, på något sätt.
ANVÄND TERMINOLOGI
VARNING: Indikerar en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till
allvarliga personskador.
FÖRSIKTIGHET: Indikerar en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till
mindre allvarliga eller lindriga personskador.
OBSERVERA! Indikerar försiktighetsmått vid användning eller underhåll för att undvika skada
eller driftfel på enheten.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 3 av 26
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1. BESKRIVNING AV INNEHÅLLET .................................................................................................. 4
2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING ............................................................................................ 5
3. KONTRAINDIKATIONER ............................................................................................................. 6
4. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER......................................................................................................... 6
5. RENGÖRING, FÖRVARING OCH UNDERHÅLL ............................................................................. 7
5.1 BYTA BATTERIET ............................................................................................................... 8
6. FÖRSIKTIGHET........................................................................................................................... 9
7. ANVÄNDNING AV CARDIONICA .............................................................................................. 10
8. ANVÄNDNING AV CARDIONICA MED APP ............................................................................... 16
9. KORREKT PLACERING AV CARDIONICA PÅ BRÖSTKORGEN ...................................................... 18
10. INDIKATORER (FÖRMAKSFLIMMER, NORMAL RYTM, REGISTRERING ICKE TOLKNINGSBAR) .... 20
11. VAD SKA MAN GÖRA VID UPPTÄCKT FÖRMAKSFLIMMER ....................................................... 22
12. VARNINGAR OM DATASÄKERHET ........................................................................................... 22
13. AVFALLSHANTERING ............................................................................................................... 23
14. PROBLEMLÖSNING ................................................................................................................. 23
15. TEKNISKA SPECIFIKATIONER ................................................................................................... 24
16. TILLÄMPLIGA BESTÄMMELSER ................................................................................................ 25
17. ANVÄNDA SYMBOLER ............................................................................................................. 26
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 4 av 26
1. BESKRIVNING AV INNEHÅLLET
1 anordning, 1 batteri CR2032, 2 st. återanvändbara elektroder, 1 användarhandbok.
Beskrivning av produkten
Cardionica är en enhet för detektering av
förmaksflimmer genom elektrokardiogram
(EKG) med enkel avledning. Cardionica
använder ett CR2032 batteri
Cardionica placeras på bröstkorgen med
hjälp av en självhäftande elektrod.
A. Anordning
B. Återanvändbar elektrod för
personligt bruk
C. Grön indikator: förekomst av sinusrytm
(normal)
D. Orange hjärtformig indikator: förekomst
av bradykardi eller takykardi
E. Röd indikator: förekomst
av förmaksflimmer
F. Orange indikator för upprepning:
ingen diagnos kunde ställas, repetera
mätningen
G. Strömknapp
H. Batterilucka
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 5 av 26
Cardionica registrerar ett elektrokardiogram 1 minut. Efter registreringen, levererar enheten
det bearbetade resultatet med hjälp av indikatorer.
Om den gröna indikatorn tänds, har Cardionica inte upptäckt någon episod
av förmaksflimmer.
Förekomst av förmaksflimmer signaleras genom att den brutna, röda,
hjärtformiga indikatorn, tänds
Om det av någon anledning inte går att analysera det tagna
elektrokardiogrammet, tänds en orange indikator som anger att mätningen
ska upprepas (Orange indikator för upprepning)
Om den avkända rytmen är normal men hjärtfrekvensen ligger under 50 bpm eller
över 100 bpm, tänds en orange indikator (orange hjärtformig).
Cardionica kan användas av vuxna som screening av förmaksflimmer, eller av personer som tidigare
har uppvisat episoder av förmaksflimmer eller som rapporterat symtom typ hjärtklappning eller
takykardi, för att med jämna mellanrum hålla koll på eventuella förmaksflimmerepisoder.
VARNING:
Cardionica dettekterar enbart förmaksflimmer, inte andra slags arytmier som kan vara
livshotande. Förmaksflimmer-detektorn avkänner flimmern endast under pågående registrering.
Enheten kör ingen kontinuerlig hjärtövervakning och kan därför inte avgöra om det har funnits
tidigare episoder av förmaksflimmer eller om förmaksflimmer kan bli aktuell i framtiden.
2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Cardionica registrerar, lagrar och överför ett elektrokardiografiskt spår (EKG) från en enda kanal.
Cardionica visar också resultatet av EKG-analysen och upptäcker förekomsten av normal sinusrytm,
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 6 av 26
förmaksflimmer, bradykardi, takykardi med mera. Cardionica kan också visa EKG när det används
tillsammans med en smartphone/tablett. Cardionica är avsedd att användas av sjukvårdspersonal,
patienter med känd eller misstänkt hjärtsjukdom och hälsomedvetna personer. Apparaten har inte
testats och är inte avsedd för pediatrisk användning.
3. KONTRAINDIKATIONER
Cardionica är inte avsedd att användas av:
barn och gravida kvinnor.
patienter med pacemaker eller implanterade hjärtdefibrillatorer.
Elektroden är inte avsedd att användas i följande fall:
av patienter med känd allergi mot självhäftande material eller hydrogeler.
Vid sår, lesioner eller irriterad hud i appliceringsstället.
4. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
VARNING:
Anordningen får inte användas i närheten av vatten eller i fuktiga miljöer
Använd inte anordningen på platser som utsätts för temperaturer och fuktighet utanför
de intervall som anges på produktens etikett.
Sterilisera ej anordningen.
Elektronisk audio- och videoutrustning, m.m. kan störa Cardionica-enhetens korrekta
drift. Håll dig på avstånd från sådan utrustning under själva registreringen.
Utför inga registreringar platser r apparaten exponeras för intensiva
elektromagnetiska fält från t.ex. bågsvetsmaskiner, radiosändare med hög effekt, osv.
Undvik plötsliga rörelser och mätningar ombord fordon i rörelse.
Utsätt inte anordningen för kraftiga stötar eller vibrationer.
Anordningen får inte tas isär, repareras eller modifieras.
Utför inga registreringar om elektroderna är smutsiga eller otillräckligt självhäftande.
Använd inte anordningen r andra syften än de som specificeras i denna
användarhandbok.
Om huden där elektroden appliceras är mycket fet, med mycket kroppshår eller särskilt
torr, kan det hända att registreringen inte når den förväntade kvaliteten.
Anordningen får endast användas på oskadad hud.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 7 av 26
5. RENGÖRING, FÖRVARING OCH UNDERHÅLL
Cardionica kräver inga speciella desinficeringsåtgärder. Vid behov kan du rengöra Cardionica med
en fuktig duk och vanlig tvål.
VARNING För att undvika risken för korsinfektion eller överföring av skjudomar mellan
användarna, använd inte samma elektroder på flera patienter
Förvara Cardionica och dess tillbehör i avsedda fodral, och undvik följande:
Platser som utsätts för direkt solljus
Platser som utsätts för höga temperaturer eller hög fuktighet
Platser i närheten av öppen eld eller lågor
Platser som utsätts för kraftiga vibrationer
Platser som utsätts för högintensiva elektromagnetiska fält.
FÖRSIKTIGHET
Systemet kräver inget underhåll, med följande undantag:
Kontrollera elektrodernas skick före varje användning. Byt elektroden om den är smutsig eller har
tappat sin vidhäftningsförmåga.
För att undvika risken för korsinfektion eller överföring av skjudomar mellan användarna, använd inte
samma elektroder på flera patienter.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 8 av 26
5.1 BYTA BATTERIET
Om enheten vid påslag avger ljudlarmet för urladdat batteri, är det dags att byta batteriet:
1. Ta bort batteriluckan genom att trycka ordentligt och vrida moturs
2. Ta bort det gamla batteriet och byt mot ett nytt 3V CR2032 knappbatteri.
3. Lägg batteriet med den positiva polen uppåt så att texten är synlig. Ta bort batteriets skyddsplast,
om sådan finns
4. Stäng batteriluckan; kom ihåg att batteriluckan kan endast sättas in i en riktning, och att den
måste vridas.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 9 av 26
6. FÖRSIKTIGHET
Cardionica är varken konstruerad eller avsedd för att ställa fullständiga
hjärttillståndsdiagnoser. Anordningen får aldrig användas som underlag för att starta eller
ändra terapin utan föregående samtal med läkaren.
Anordningen analyserar inte hjärtrytmens och hjärtvågformernas samtliga aspekter, särskilt
om relaterade till ischemiska tillstånd.
Försök aldrig själv ställa en diagnos eller bestämma en terapi på grundval av analysens
resultat. Självdiagnos och självterapi kan äventyra din hälsa.
Ta alltid kontakt med din läkare om du upptäcker några förändringar i ditt hälsotillstånd.
Använd inte enheten i närheten av brandfarliga anestesigaser, läkemedel eller syre under
tryck (t.ex. i tryckkammare, UV-steriliseringsanordning eller syretält).
Använd aldrig denna anordning under MR-undersökningar eller andra medicinska/estetiska
behandlingar som använder elektromagnetiska fält.
Förvara enheten oåtkomlig för barn och andra personer som ej kan använda den
korrekt sätt.
Anordningen har ej testats för användning barn. Cardionica avråder från användning
dessa patienter.
Använd inte hjärtdefibrillatorer på patienter som bär sensorn. Sensorn är inte skyddad
från defibrilleringsstötar. Användning av hjärtdefibrillatorer kan skada patienten och orsaka
funktionsstörningar på sensorn.
Kommunikationsutrustning som t.ex. mobiltelefoner, wifi-system eller bärbara
radioenheter, kan störa Cardionica-enhetens funktion. Se till att denna typ av apparater
befinner sig på minst 30 cm avstånd från Cardionica när enheten används.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 10 av 26
VARNING:
Cardionica kan inte garantera att det inte förekommer arytmier eller andra hälsoproblem även när
ett EKG anges som normalt. Meddela omedelbart läkaren om eventuella förändringar i ditt
hälsotillstånd.
VARNING:
Alla allvarliga olyckor som råkar inträffa i samband med anordningens användning måste meddelas
både tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat användaren och/eller
patienten bor;
7. ANVÄNDNING AV CARDIONICA
1. Öppna förpackningen och kontrollera
innehållet. Om innehållet inte stämmer
med det som beskrivs i avsnitt 1, var vänlig
och kontakta MIR.
2. Applicera en av medföljande elektroder
Cardionica-enheten, utan att ta bort
elektrodens skyddande plast.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 11 av 26
3. Efter att ha applicerat elektroden
Cardionica-enheten, avlägsna
skyddsfilmen.
4. Applicera Cardionica-enheten
bröstkorgen, med användaren
i sittande läge.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 12 av 26
5. Bekräfta att elektroden är i kontakt med och
sluter tätt mot huden.
6. Om så behövs, kan du rengöra huden med
en duk fuktad i etylalkohol för att förbättra
kontakten.
7. För korrekt positionering av Cardionica-enheten, följ instruktionerna i avsnittet “Korrekt
placering av Cardionica-enhet på bröstkorgen”.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 13 av 26
8. Tryck kort på knappen och vänta tills
mätningen är slutförd.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 14 av 26
9. Vänta på slutförandesignalen och ta bort
Cardionica-enheten från bröstkorgen.
Kontrollera vilken indikator som tänds.
10. Lägg tillbaka Cardionica-enheten på avsedd
plats och applicera skyddsfilmen
elektroden. Du behöver inte bortkoppla
elektroden från Cardionica
VARNING:
Använd endast den typ av elektroder som anges i handboken (se avsnitt 14. Tekniska
specifikationer). Användning av andra elektroder än de som tillhandahålls i förpackningen eller
anges i handboken kan utgöra en riskfaktor. Om du är osäker, kontakta tillverkaren.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 15 av 26
OBSERVERA! Cardionica bör användas i sittande ställning. Om du ligger ned kommer Cardionica inte
att köra testen.
OBSERVERA! Om elektroderna används korrekt och du inte glömmer applicera den skyddande
plastfilmen, medger elektroderna ca. 30 appliceringar eller en förvaringstid på 6 månader. Före varje
användning, rengör gärna huden med tvål och vatten. Före och efter varje användning är det lämpligt
att fukta elektrodens självhäftande del med lite vatten.
OBSERVERA! Om du hör ett avtagande ljud när du trycker på knappen. är det dags att byta batteriet.
VARNING:
Använd inte Cardionica-enheten om du ser påtagliga tecken på skada. De kan orsaka elstötar eller
förvärra detekterade signalers kvalitet.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 16 av 26
8. ANVÄNDNING AV CARDIONICA MED APP
Cardionica-enheten kan även användas via en app på smarttelefon/surfplatta.
Ladda ned appen “Cardionica” som utvecklats
av MIR (för Android version 5 och senare på Play
Store, för iOS version 9 och senare på Apple Store)
och installera den. Det går inte att installera appen
på enheter som inte är kompatibla.
Starta appen, tryck på strömknappen
Cardionica-enheten och bekräfta att den
är ansluten till smarttelefonen.
Använd fliken för start av EKG på appen,
eller startknappen på Cardionica
Under EKG-mätningen kan du se själva kurvan,
hjärtfrekvensen och den återstående mättiden
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 17 av 26
Med appen kan du avbryta testen genom att svepa
uppåt och trycka på knappen “Stop Test”
När EKG-mätningen är slutförd, visas resultatet
appen, med hjälp av samma indikatorer som
beskrivits i avsnitt 8. Mätningens resultat visas
också i själva anordningen. Appen visar också
användarens hjärtfrekvens i slag per minut (bpm).
Från appen kan man eventuellt lägga till symtom
och annteckningar
Från appen kan man visa en lista över utförda
mätningar genom att klicka på fliken “Results”
(Resultat)
Om du klickar på en utförd mätning,
visas motsvarande kurva
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 18 av 26
Om du vill kan du också namnge diagrammen
genom att klicka på ikonen för Inställningar .
OBSERVERA!
Om flera personer använder apparaten är det
lämpligt att associera personens namn till den
utförda testen för att undvika identifieringsfel.
Om enhetens batteri är urladdat, visas
meddelandet “batteri urladdat” på appen.
9. KORREKT PLACERING AV CARDIONICA PÅ BRÖSTKORGEN
För att garantera en tillförlitlig mätning, är det viktigt at placera Cardionica-enheten korrekt
bröstkorgen. Bilderna nedan visar de mest lämpliga positionerna:
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 19 av 26
VARNING:
Att använda Cardionica-enheten i andra positioner än de angivna, kan sätta spel Cardionica-
enhetens möjlighet att upptäcka förmaksflimmern.
SVENSKA (SV)
Rev 7.1 daterad 2023-03-23
ANVÄNDARHANDBOK
Sida 20 av 26
10. INDIKATORER (FÖRMAKSFLIMMER, NORMAL RYTM, REGISTRERING
ICKE TOLKNINGSBAR)
Cardionica ger en tolkning av hjärtfrekvensen genom en färgkod och en ljudsignalering, som beskrivs
nedan:
Den röda hjärtformiga indikatorn signalerar att Cardionica har upptäckt vissa
egenskaper som är typiska för rmaksflimmer (hjärtrytmrubbingar eller
avsaknad av P-vågor) i EKG-kurvan
Den orange hjärtformiga indikatorn signalerar däremot att Cardionica inte har
upptäckt gra egenskaper som är typiska för förmaksflimmer i EKG-kurvan, men
att hjärtfrekvensen ligger under 50 eller över 100 slag per minut.
Den orange indikatorn för upprepning signalerar att Cardionica inte har kunnat
tolka EKG-kurvan.
Detta kan bero på:
Dålig kontakt mellan elektroder och huden.
De vanligaste orsakerna är:
o Mycket kroppshår.
o Elektroden är smutsig eller har dålig vidhäftning.
Felaktig positionering av Cardionica på bröstkorgen
Personen rör sig under Cardionica-enhetens användning
Förekomst av andra arytmier.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26

Gima 33234 Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning

Relaterade papper