Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Bruksanvisningar
- Typ
- Bruksanvisningar
Nunctm IVF 4-brunnskålar (Rev 1, 10 augusti 2022) Sida 1 av 4
Bruksanvisning för Nunc™ IVF 4-brunnskålar
De här instruktionerna gäller för:
REF
Beskrivning
GTIN
144444
Nunc™ IVF Multiskål 4-brunn, Nunclon
15713311000127
179830
Nunc™ IVF Multiskål 4-brunn, Obehandlad
15713311000165
Avsedd användning
Avsett ändamål/Avsedd
användning
Nunc™ IVF 4-brunnskålar är avsedda att innehålla oocyter/embryon under
avfrostnings- och odlingsprocedurer för in vitro-befruktningsbehandling (IVF).
Indikationer för
användning
Någon av följande: tubal sjukdom, endometrios, ägglossningsdysfunktion eller
oförklarlig infertilitet.
Avsedd användargrupp
Hälso- och sjukvårdspersonal.
Användarmiljö
Sjukhus, IVF-kliniker och laboratorier.
Avsedd patientgrupp Kvinnor lämpade för in vitro-befruktning.
Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer har identifierats. IVF bör dock inte utföras hos kvinnor
som löper avsevärd risk för sjukdom eller dödlighet vid graviditet om IVF skulle vara
framgångsrik.
Bruksanvisning
Specifik användning av dessa skålar måste definieras och implementeras enligt standardprocedurerna och
-riktlinjerna på den IVF-anläggning som den såldes till.
Bör inte användas kontinuerligt i mer än 30 dagar.
Användningsförhållanden
Nunc™ IVF 4-brunnskålar
Transportförhållanden
Omgivningstemperatur (-40 °C till 50 °C eller -40 °F till 122 °F)
Förvaringsförhållanden
Rumstemperatur (20 °C till 26 °C eller 68 °F till 77 °F)
Användningsbegränsningar
Nunc™ IVF 4-brunnskålar är endast avsedda för att innehålla oocyter/embryon under avfrostnings- och
odlingsprocedurer för in vitro-befruktningsbehandling (IVF).
Nunctm IVF 4-brunnskålar (Rev 1, 10 augusti 2022) Sida 2 av 4
Teknisk information
Kassering av enheten måste hanteras enligt lokala regler.
Denna medicintekniska produkt uppfyller EU-förordning 2017/745 artikel 120 för medicintekniska produkter.
Försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig från tillverkaren.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Bekanta dig med följande varningar inför användandet av enheten för att säkerställa korrekt användande.
1. Desinficeringsmedel, som alkohol, är kända att reducera läsbarheten av skriften på förpackningar. Därför
rekommenderar vi att du utvärderar lämpligheten för din desinficeringslösning eller dokumenterar viktig
information om produktspårbarhet som finns på förpackningen innan desinficering.
2. Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare (eller korrekt
licensierad utövare).
3. Använd inte produkten om förpackningen inte är förseglad eller är skadad.
4. Endast för engångsbruk.
5. Använd inte efter utgångsdatum.
6. Använd inte väteperoxid med denna produkt.
Konsultera tillverkaren om du upplever oväntat beteende eller allvarliga händelser med enheten under eller på
grund av dess användande. Tillverkaren kommer stötta och om så behövs kontakta nationella myndigheter.
Specifikationer för kvalitetskontroll
TEST
UTSLÄPPSGRÄNS(ER)
Pyrogen (endotoxin)
<0,5 EU/mL
Strålningscert. Granskning
18,0 - 30,0 kGy
Musembryoanalys
a) > 70% 1-cellkontrollembryon → blastocyst på 96 timmar
b) > 80% testembryon → 1-cell till 2-cell på 24 timmar
b) > 80% testembryon → 1-cell till blastocyst på 96 timmar
Testfrekvens: Början, mitten och slutet på varje produktionsparti.
Kriterier som måste mötas för acceptans.
Överlevnadsanalys av mänsklig
sperma
a) Kontrollera och testa att spermiernas rörlighet > 79%
b) Kontrollera och testa att spermiernas rörlighet efter 24 timmar > 70%
Testfrekvens: Början, mitten och slutet på varje produktionsparti.
Kriterier som måste mötas för acceptans.
Nunctm IVF 4-brunnskålar (Rev 1, 10 augusti 2022) Sida 3 av 4
Inmärkning
Nunctm IVF 4-brunnskålar (Rev 1, 10 augusti 2022) Sida 4 av 4
Symbolordlista i enlighet med ISO 15223-1:2021 och andra standarder
Symbol Symboltitel Symbolbeskrivning Referensnummer
Tillverkare
Indikerar tillverkaren av den medicintekniska
produkten enligt definitionen i EU-direktiv
90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.
5.1.1
Tillverkningsdatum
Indikerar datumet då den medicintekniska
produkten tillverkades. 5.1.3
Används för datum
Indikerar det datum efter vilket den
medicintekniska produkten inte får användas. 5.1.4
Partikod
Indikerar tillverkarens partikod så att partiet
eller lot kan identifieras. 5.1.5
Katalognummer
Indikerar tillverkarens katalognummer så att den
medicintekniska produkten kan identifieras. 5.1.6
Steriliserad med strålning
Indikerar en medicinteknisk produkt som har
steriliserats med strålning. 5.2.4
Använd inte om
förpackningen är skadad
Indikerar en medicinteknisk produkt som inte
ska användas om förpackningen är skadad eller
öppnad.
5.2.8
Temperaturgräns
Indikerar de temperaturgränser då den
medicintekniska produkten kan säkert
exponeras.
5.3.7
Återanvänd ej
Indikerar en medicinteknisk produkt som är
avsedd för engångsbruk, eller för användning på
en enskild patient under en behandling.
5.4.2
Läs bruksanvisningen
Indikerar ett behov att användaren läser
bruksanvisningen. 5.4.3
Endast på recept i USA
Indikerar att federal lag i USA begränsar denna
enhet till försäljning av eller på order av en
licensierad utövare.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
EU-överensstämmelsemärke Indikerar Europeisk teknisk överensstämmelse. Reg (EU) 2017/745
Medicinteknisk produkt Produkten är en medicinteknisk produkt. 5.7.7
-
1
-
2
-
3
-
4
