Hologic Understanding Quantra 2.2 Användarguide

Stämpla: Hologic

Modell: Understanding Quantra 2.2

Typ: Användarguide

Quantra

™

mjukvara för utvärdering av bröstdensitet

Användarhandbok

för programversion 2.2

Artikelnummer MAN-05503-1602

Revidering 002

Maj 2021

Hologic, Cenova, Dimensions, 3Dimensions, Quantra, SecurView, Selenia, 3D Mammography, och associerade logotyper är

varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.

Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Teknisk support

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Innehållsf örteckning

MAN-05503-1602 revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ____________________________________________________vii

Förteckning över tabeller ____________________________________________________ ix

1: Inledning ________________________________________________________________ 1

1.1 Avsedd användning....................................................................................................................................................... 1

1.2 Använda den här handboken ...................................................................................................................................... 2

1.3 Tillgängliga resurser ...................................................................................................................................................... 2

1.4 Varningar och försiktighetsåtgärder .......................................................................................................................... 3

1.5 Översikt över Quantra-programmet .......................................................................................................................... 4

1.6 Fördelar med Quantra-programmet .......................................................................................................................... 4

1.7 Systemkrav....................................................................................................................................................................... 5

1.8 Garantibeskrivning ........................................................................................................................................................ 6

2: Bildbehandling och vyer som stöds __________________________________________ 7

2.1 Bildbehandling ................................................................................................................................................................ 7

2.1.1 Cenova bildanalysserver................................................................................................................................ 7

2.1.2 Dimensions/3Dimensions-system................................................................................................................ 8

2.2 Bildtagn ingssystem ........................................................................................................................................................ 8

2.3 Indata och vyer som stöds ............................................................................................................................................ 9

3: Beskrivning av algoritmen _________________________________________________ 11

3.1 Översikt över Quantra-algoritmen ...........................................................................................................................11

3.2 Quantra densitetskategori (QDC) .............................................................................................................................11

3.3 Exempel på Quantra -resultat .....................................................................................................................................12

3.4 Illustrationer av Quantra bröstdensitetskategorier...............................................................................................13

3.5 Prestandatestning .........................................................................................................................................................15

Sakregister ________________________________________________________________ 17

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Förteckning över figurer

MAN-05503-1602 revidering 002 vii

Förteckning över figurer

Figur 1: Quantra bildbehandling......................................................................................................................................... 10

Figur 2: Densitetskategorier i Quantra............................................................................................................................... 11

Figur 3: Quantra-resultat visas på en typisk diagnostisk granskningsstation .......................................................... 12

Figur 4: Exempel på bröstkategori ”a” ............................................................................................................................... 13

Figur 5: Exempel på bröstkategori ”b”............................................................................................................................... 13

Figur 6: Exempel på bröstkategori ”c” ............................................................................................................................... 14

Figur 7: Exempel på bröstkategori ”d” .............................................................................................................................. 14

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Förteckning över tabeller

MAN-05503-1602 revidering 002 ix

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Överensstämmelsestabell mellan QDC-värden för konventionella 2D-bilder ......................................... 15

Tabell 2: Överensstämmelsetabell mellan QDC-värdena för tomosyntesbilder....................................................... 15

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

MAN-05503-1602 revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

Quantra™ är ett program som används av radiologer, och som automatiskt uppskattar

bröstsammansättningskategorier från mammografibilder som förvärvats med Hologic

digitala mammografisystem. Programmet är ett licensierat alternativ som kan användas

på Cenova™ Image Analytics Server, vissa versioner av Selenia®

Dimensions®/3Dimensions™ digitala mammografisystem eller annan server med

jämförbar funktionalitet som uppfyller Quantras datainmatnings- och utdatakrav.

Informationen i denna användarhandbok är avsedd att fungera som referens för

radiologer och klinikpersonal som behöver förstå hur Quantra-programmet fungerar och

hur Quantra bröstdensitetsbedömning kan integreras i deras rutiner.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Quantra™ programmet är avsedd att användas med mammografibilder som förvärvats

med hjälp av digitala bröströntgensystem. Quantra-programmet delar upp olika

bröstdensiteter i kategorier, vilket kan vara användbart vid rapportering av konsekventa

BI-RADS® bröstsammansättningskategorier, vilket krävs enligt vissa statliga

bestämmelser. Quantra-programmet rapporterar ett resultat för varje patient, vilket är

avsett att hjälpa radiologer vid bedömning av bröstvävnadssammansättning. Quantra-

programmet producerar tilläggsinformation; den är inte ett diagnostiskt hjälpmedel.

Kapitel 1

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

S id an 2 MAN-05503-1602 revidering 002

1.2 Använda den här handboken

Den här handboken är organiserad enligt följande:

• Inledning på sidan 1 ger en översikt över Quantra-programmet inklusive dess

funktioner, fördelar och försiktighetsåtgärder vid användning.

• Bildbehandling och vyer som stöds på sidan 7 förklarar hur informationen flödar genom

system med Quantra-programmet, vilka digitala mammografivyer som stöds och

hur arbetsflödet ska hanteras.

• Beskrivning av algoritmen på sidan 11 beskriver hur Quantra-algoritmen analyserar

digitala mammografibilder.

I denna handbok används följande konventioner för att lämna teknisk information och

säkerhetsinformation av särskilt intresse.

VARNING!

En instruktion som, om den inte följs, kan resultera i ett farligt

tillstånd.

Försiktigt:

En instruktion som, om den inte följs, kan leda till skador på systemet.

Viktigt

En instruktion som tillhandahålls för att säkerställa korrekta resultat och optimal

prestanda, eller för att klargöra enhetens begränsningar.

OBS!

Information som lämnas för att klargöra ett visst steg eller förfarande.

1.3 Tillgängliga resurser

Utöver den här användarhandboken finns följande resurser tillgängliga för att hjälpa dig.

• Utbildning: Utbildning är tillgänglig via E-Learning som finns under

utbildningsavsnittet på Hologics webbplats (www.hologic.com).

• Webbplats: Hologics webbplats (www.hologic.com) ger tillgång till elektroniska

versioner av användarhandböcker. Kontakta din Hologic-representant om du vill ha

tryckta kopior.

• Teknisk support och service: Mer information finns på sidan om upphovsrätt i den

här handboken.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

MAN-05503-1602 revidering 002 Sidan 3

1.4 Varningar och försiktighetsåtgärder

OBS!

Varningar och försiktighetsåtgärder i samband med installation, drift och underhåll av

Cenova-servern finns i Cenovas användarhandbok.

Varningar och försiktighetsåtgärder i samband med installation, drift och underhåll av

Selenia Dimensions/3Dimensions digitala mammografisystem finns i respektive

användarhandbok för Selenia Dimensions/3Dimensions.

Viktigt:

Notera följande:

• Quantra-programmet är avsedd att ge kompletterande information. Den är inte ett

diagnostiskt hjälpmedel. Radiologen bör basera bedömning av bröstdensitet på

bilder av diagnostisk kvalitet.

• Quantra-programmets prestanda har utvärderats endast för bilder som är märkta

som de fyra standardgranskningsvyerna: LCC, RCC, LMLO och RMLO.

• Resultaten rapporteras inte för:

• Bilder som är ”likvärdiga” eller ”omvänt likvärdiga” vyer (till exempel ML,

XCCL eller LM, LMO).

• Bilder märkta med vymodifierarna M, CV eller S (förstorade, urringnings- eller

punktkomprimerade vyer).

• Digitaliserade bilder (skannade filmbilder).

• Syntetiserade 2D-bilder.

• Bilder som visar bröstimplantat kan bearbetas av programmet, även om den inte

har utformats för detta ändamål. Programmet kommer sannolikt att producera

felaktiga Quantra-resultat för patientbilder med bröstimplantat.

• Bilder av partiella vyer av bröstet som inte är korrekt identifierade som sådana kan

behandlas av programmet, även om programmet inte har utformats för detta

ändamål. Det är osannolikt att programmet ger korrekta Quantra-resultat för

partiella vybilder.

• Quantra-programmet uppskattar bröstsammansättningskategorin baserat på

fördelning av och textur på parenkymal vävnad.

OBS!

Quantra-programmet använder inte datakomprimering.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

S id an 4 MAN-05503-1602 revidering 002

1.5 Översikt över Quantra-programmet

Quantra är ett program som används för att producera bedömningar av

bröstsammansättning och kategorisera dem. Bröst består av fett och fibroglandulär

vävnad. Fibroglandulär vävnad, även kallad tät vävnad, innehåller en blandning av

fibrös bindväv (stroma) och körtelvävnad (epitelceller), och ser vanligtvis ljusare ut än

omgivande vävnad på en digital mammografibild. Onormala lesioner ser också ljusa ut

på ett mammogram och kan döljas eller maskeras av fibroglandulär vävnad.

Quantra-algoritmen är utformad för att uppskatta bröstsammansättningskategorier

genom att analysera fördelning och struktur av parenkymala vävnadsmönster som kan

vara ansvariga för maskeringseffekten under mammografisk avläsning.

OBS!

När både konventionella 2D-mammografibilder och Hologic 3D Mammography™-

bilder tillhandahålls till Quantra-programmet för en Combo- eller ComboHD-studie

genereras endast en uppsättning Quantra-resultat (2D eller 3DTM).

1.6 Fördelar med Quantra-programmet

På senare år har det medicinska samfundet visat ett ökande intresse för att förstå

sambandet mellan bröstvävnadens övergripande morfologi och risken för att utveckla

cancer. Den mesta litteratur som diskuterar analysen av bröstvävnadssammansättning

har fokuserat på visuella (mänskliga) bedömningar av bröstvävnad.

För närvarande är det vanligaste mänskliga klassificeringssystemet BI-RADS-

sammansättningskategori från Breast Imaging Reporting and Data System Atlas, Fifth

Edition, utvecklad av American College of Radiology (ACR). BI-RADS tillhandahåller ett

standardiserat klassificeringssystem för bröstsammansättning för mammografiska

studier. ACR rekommenderar att radiologer som praktiserar i USA gör en visuell

bedömning av bröstsammansättning som en del av läsningen av en studie.

Karakterisering av bröstsammansättning, som beskrivs i BI-RADS, beror på radiologens

bedömning av vävnadsmönster och -densitet.

Bedömning av bröstsammansättning genom BI-RADS-klassificering är svårt eftersom

vävnadsmönster i en digital mammografibild kanske inte korrelerar med densiteten i

samma digitala mammografibild, och täta vävnader kan vara koncentrerade till en region

i bröstet. Radiologen måste bestämma om densitet eller mönster är den viktigaste faktorn

för att tilldela en klassificering i ett visst fall. Detta, tillsammans med variationer i

bildbehandling och skillnader mellan observatörer, gör sammansättningsklassificeringen

oprecis och svår att reproducera.

Quantra-programmet har utvecklats för att ge uppskattningar av

bröstvävnadssammansättningskategorier. Genom en egenutvecklad

programvarualgoritm analyserar Quantra-programmet bilder för fördelning av och

struktur på parenkymal vävnad och kategoriserar bröst i fyra

bröstsammansättningskategorier.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

MAN-05503-1602 revidering 002 Sidan 5

Quantra-programmet är inte avsedd som ersättning för BI-RADS-

sammansättningsbedömning, utan fungerar snarare som en tilläggsteknik som kan

hjälpa radiologen att göra mer konsekventa bröstsammansättningsbedömningar.

1.7 Systemkrav

Tabellen innehåller de minsta rekommenderade specifikationerna för den server som kör

Quantra-programmet. Alla specifikationer kan ändras utan föregående meddelande.

Operativsystem Windows 7

Processorhastighet 2 Ghz

Minne (RAM) 4 GB

Ledigt diskutrymme på hårddisken

130 GB

Optisk drivenhet DVD-ROM

Styrenhet för nätverksgränssnitt Nätverkskort med kapacitet för 100 Mbps

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 1: Inledning

S id an 6 MAN-05503-1602 revidering 002

1.8 Garantibeskrivning

Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som

tillverkas av Hologic garanteras för den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i

enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år från leveransdatum

eller, om installation krävs, från installationsdatum (”Garantiperioden”); ii) Röntgenrör

för digital bilddiagnostik med mammografi garanteras i tjugofyra (24) månader, under

vilka röntgenrören garanteras fullt ut under de första tolv (12) månaderna och garanteras

i proportionellt linjärt avtagande grad under månaderna 13-24; iii) Reservdelar och

återtillverkade artiklar garanteras under återstoden av Garantiperioden eller nittio (90)

dagar från leverans, om denna tid är längre; iv) Förbrukningsvaror garanteras att

uppfylla publicerade specifikationer under en period som upphör på det utgångsdatum

som anges på respektive förpackning; v) Licensierad programvara garanteras att fungera

i enlighet med publicerade specifikationer; vi) Tjänster garanteras att levereras på ett

yrkesmässigt sätt; vii) Utrustning som ej tillverkas av Hologic garanteras av sin

tillverkare, och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning

tillverkaren av sådan av Hologic ej tillverkad utrustning så tillåter. Hologic garanterar

inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans

med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic. Dessa garantier gäller

inte för artiklar som: (a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av servicepersonal som

auktoriserats av Hologic; (b) utsatts för missbruk (inklusive termiskt eller elektriskt),

påfrestning eller felaktig användning; (c) förvarats, underhållits eller använts på ett sätt

som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar från Hologic,

inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderas av

Hologic; eller (d) betecknas som levererade utan garanti från Hologic eller på

förlanseringsbasis eller i befintligt skick.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 2: Bildbehandling och vyer som stöds

MAN-05503-1602 revidering 002 Sidan 7

2: Bildbehandling och vyer som stöds

I det här kapitlet beskrivs hur information flödar genom system med Quantra-

programmet och de digitala mammografivyer som stöds.

2.1 Bildbehandling

2.1.1 Cenova bildanalysserver

Quantra-programmet körs på en Cenova Image Analytics Server som hanterar DICOM-

bilder och bearbetar algoritmresultaten. Bild- och dataflödet är i allmänhet som följer:

1. Bilder tas med hjälp av ett digitalt mammografisystem från Hologic.

2. Hologics digitala mammografisystem skickar råbilderna till serverprogramvaran och

skickar de bearbetade bilderna till en granskningsarbetsstation eller PACS.

3. Serverprogramvaran tar emot råbilderna, grupperar dem efter den identifierade

studien och skickar studierna till Quantra-programmet.

4. Quantra-programmet analyserar bilderna, ger resultat för varje studie i form av en

.xml-fil och matar ut filen till serverprogramvaran.

5. Serverprogramvaran genererar resultat i form av DICOM Structured Report (SR)

eller DICOM Secondary Capture Image.

6. För varje studie visar granskningsarbetsstationen Quantra-resultaten med de

behandlade bilderna som producerats av Hologics digitala mammografisystem.

Radiologer kan granska Quantra-resultaten när som helst som en normal del av den

diagnostiska avläsningsprocessen.

OBS!

Utseendet på bilderna på arbetsstationen är beroende av bildtagningsmodaliteten och

arbetsstationens visningsfunktioner. Det påverkas inte av Quantra-programmet.

Kapitel 2

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 2: Bildbehandling och vyer som stöds

S id an 8 MAN-05503-1602 revidering 002

2.1.2 Dimensions/3Dimensions-system

Quantra-programmet körs på lämplig Dimensions-/3Dimensions

bildtagningsarbetsstation. Bild- och dataflödena är som följer:

1. Systemet producerar digitala röntgenbilder i två former:

• Bilder som är lämpliga för behandling i olika program (råbilder; Quantra körs på

2D- eller 3D-råbilder)

• Bilder som är lämpliga att visas på en granskningsarbetsstation (behandlade

bilder)

2. När användaren stänger en procedur som slutförd på bildtagningsarbetsstationen

analyserar Quantra-programmet de kvalificerade förvärvade och accepterade

råbilderna, skapar resultat för studien och skickar resultaten till

bildtagningsarbetsstationens programvara.

3. Bildtagningsarbetsstationens programvara genererar resultat i form av DICOM

Structured Report (SR) eller DICOM Secondary Capture Image.

4. För varje studie visar bildtagningsarbetsstationen en miniatyrbild av Quantra-

resultaten för studien.

5. För varje studie visar granskningsarbetsstationen Quantra-resultaten med de

behandlade bilderna som produceras av Dimensions/3Dimensions-systemet.

Radiologer kan granska Quantra-resultaten när som helst som en normal del av den

diagnostiska avläsningsprocessen.

OBS!

Utseendet på bilderna på arbetsstationen är beroende av bildtagningsmodaliteten och

arbetsstationens visningsfunktioner. Det påverkas inte av Quantra-programmet.

2.2 Bildtagningssystem

Quantra-programmet bearbetar bilder från Hologics digitala mammografisystem.

Quantra-programmet bearbetar Hologic konventionella 2D-mammografibilder och bilder

från Hologic 3D MammographyTM-system.1

Oavsett om bilder skapas på/överförs från ett digitalt mammografisystem från Hologic

eller erhålls från ett PACS, förväntar sig Quantra-programmet att ta emot råbilder

snarare än bearbetade bilder. Eftersom många kliniker inte lagrar råbilder är det viktigt

att bilder i rätt format är tillgängliga för Quantra-programmet för framtida

bearbetningsbehov.

1 Quantra-applikationen analyserar 2D-centerprojektionsbilder från Hologic 3D Mammography™-system.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 2: Bildbehandling och vyer som stöds

MAN-05503-1602 revidering 002 Sidan 9

2.3 Indata och vyer som stöds

Quantra-programmet analyserar digitala mammografibilder som överensstämmer med

DICOM-standarden. Quantra-programmet bearbetar de fyra digitala mammografiska

screeningvyerna:

RCC – Höger kraniokaudal

RMLO – Höger mediolateral, sned

LCC – Vänster kraniokaudal

LMLO – Vänster mediolateral, sned

Serverprogrammet läser DICOM-rubriken för varje mottagen bild och grupperar på

varandra följande bilder från en och samma enda patient i en studie, som sedan överförs

till Quantra-algoritmen. Följande kriterier avgör vilka bilder som ska användas vid

rapportering av resultat:

• Om en studie innehåller exakt en bild för var och en av de fyra screeningvyerna

bearbetar Quantra-programmet samtliga bilder.

• Om en studie innehåller flera bilder av samma vy och lateralitet (t.ex. två RCC-vyer),

härleds resultaten endast från den sista bilden som produceras av Hologics digitala

mammografisystem för var och en av de fyra screeningvyerna. Bildtagningstiden

ingår i DICOM-rubriken för varje bild.

OBS!

Som ett undantag från denna regel bearbetar Quantra-programmet bilder med

implantatförskjuten DICOM-vymodifierare, även om de tagits före implantatvyerna.

Förstå användarhandboken för Quantra 2.2

Kapitel 2: Bildbehandling och vyer som stöds

S id an 10 MAN-05503-1602 revidering 002

Det här diagrammet visar till exempel hur bilder väljs för en studie som innehåller de

fyra screeningvyerna, en extra RMLO-bild och en RXCCL-bild.

Figur 1: Quantra bildbehandling

Diagrammet visar att när Quantra-programmet väljer bilder rapporterar algoritmen

endast resultat för den sista RMLO-bilden som tagits med Hologics digitala

mammografisystem (tillsammans med de andra tre screeningvyerna). Även om RXCCL-

bilden är nyare än RCC-bilden rapporteras dessutom inte heller resultaten för RXCCL-

bilden, eftersom Quantra-programmet inte bearbetar likvärdiga vyer.

Sidan laddas...

Hologic Understanding Quantra 2.2 Användarguide

Stämpla: Hologic

Modell: Understanding Quantra 2.2

Typ: Användarguide

Ladda ner PDF

rapportera

Hologic Understanding Quantra 2.2 Användarguide

Hologic Understanding Quantra 2.2 Användarguide

Relaterade papper