Roche CoaguChek XS Plus Användarmanual

CoaguChek XS Plus

®

POINT OF CARE

TESTING

Användarhandbok

Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Informationen

i dokumentet kan ändras utan föregående meddelande. Roche Diagnostics ansvarar inte för

eventuella tekniska eller redigeringsmässiga fel eller förbiseenden som finns i dokumentet. Ingen

del av dokumentet får reproduceras eller överföras i någon form eller med hjälp av någon som

helst metod, elektronisk eller mekanisk, i något som helst syfte, utan uttryckligt skriftligt tillstånd

från Roche Diagnostics.

Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer som gäller

handboken.

ACCU-CHEK, COAGUCHEK och SAFE-T-PRO är varumärken som tillhör Roche.

Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.

Följande USA-patent finns för CoaguChek XS Plus-systemet (mätare och testremsor): 6,662,439;

7,073,246; 7,386,937; 6,645,368; 7,407,811; 6,881,378; 6,207,000; 7,429,865; 7,049,131; 7,084,251;

5,625,036. Ytterligare patentansökningar i USA.

Följande symboler förekommer på förpackningen, på instrumentets identifieringsskylt och

i handboken. Här visas de med respektive betydelse:

Varning (se bifogad dokumentation)! Var god notera säkerhetsanvisningarna

i instrumentets bruksanvisning.

Temperaturbegränsning (Förvaras vid)

Använd före

Tillverkare

Lot nummer

Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Denna produkt motsvarar kraven från European Directive 98/79/EC om medicinsk-

tekniska produkter för in vitro diagnostik.

Se handhavandebeskrivningen

Användarhandbok, version Revideringsdatum Ändringar

Version 2.0 2009-09 Nya funktioner

Version 1.0 2007-04 Nytt dokument

LOT

IVD

3

1 Inledning 7

Innan du sätter igång ............................................................................................................................... 7

Avsedd användning........................................................................................................................... 7

Viktig information om användning.............................................................................................. 7

Om du behöver hjälp ........................................................................................................................ 7

Vad har du för nytta av systemet?............................................................................................... 8

Testprincip ............................................................................................................................................ 8

Säkerhetsinformation och ytterligare information......................................................................... 9

Säkerhetsinformation...................................................................................................................... 10

Kassering av systemet.................................................................................................................... 10

Allmänt underhåll............................................................................................................................. 11

Elektromagnetisk interferens....................................................................................................... 11

Pekskärm............................................................................................................................................. 11

Funktionsvillkor................................................................................................................................. 12

Kvalitetskontroll ................................................................................................................................ 13

2 CoaguChek XS Plus-mätaren 14

Översikt över mätarens komponenter.............................................................................................. 15

Översikt över knappar och symboler................................................................................................ 16

Strömförsörjning....................................................................................................................................... 19

3 Idrifttagning av mätaren 20

Sätta i batterierna..................................................................................................................................... 21

Påslagning och avstängning av mätaren........................................................................................ 22

4

4 Mätarinställningar 23

Anmärkningar till presentationen av bildskärmselementen i denna handbok......... 23

Översikt över inställningarna .............................................................................................................. 24

Inställningar för Skärm........................................................................................................................... 28

Kontrast................................................................................................................................................ 28

Resultatenhet..................................................................................................................................... 29

Språkval ............................................................................................................................................... 31

Inställning av datum........................................................................................................................ 32

Ställa in tid .......................................................................................................................................... 34

Inställning av format för datum och tid.................................................................................... 36

Inställning av Alternativ ......................................................................................................................... 38

Sortera.................................................................................................................................................. 38

Signalton.............................................................................................................................................. 40

Auto av ................................................................................................................................................. 43

Dator ..................................................................................................................................................... 45

Inställning av ID........................................................................................................................................ 47

Systemadministratör (Admin.).....................................................................................................49

Användare .......................................................................................................................................... 55

Patient................................................................................................................................................... 56

Inställning av Spärrar.............................................................................................................................. 59

Spärra anv........................................................................................................................................... 60

Kvalitetskontrollfel............................................................................................................................ 63

5 Test av ett kapillärt blodprov 65

Viktigt............................................................................................................................................................ 65

Ta ett bra kapillärt blodprov......................................................................................................... 66

Ta ett bra venöst helblod............................................................................................................... 67

Förberedelser för ett test....................................................................................................................... 68

Testremsornas kodchip.................................................................................................................. 69

Insättning av kodchipet.................................................................................................................. 69

Tillkoppling av mätaren.................................................................................................................. 71

Utföra ett test............................................................................................................................................. 73

Lägga till kommentarer.................................................................................................................. 81

6 Kvalitetskontroll 83

Förberedelser för att utföra ett kvalitetskontrolltest.................................................................... 84

Utföra ett kvalitetskontrolltest ............................................................................................................. 86

7 Resultatgranskning 93

Granskning av testresultaten............................................................................................................... 94

Visning av patientresultatminnet................................................................................................ 96

Visning av resultatminnet (kvalitetskontroll).......................................................................... 97

5

8 Utökade funktioner 99

Datahantering............................................................................................................................................ 99

Dator (inställningsalternativ) ....................................................................................................... 99

Användarlistor ................................................................................................................................ 100

Patientlistor...................................................................................................................................... 101

Sparade testresultat och kommentarer ................................................................................ 102

9 Rengöring och desinficering 103

Rengöring av plasthöljet..................................................................................................................... 103

Rengöring och desinficering av glidskenan för testremsor.................................................. 104

10 Felsökning 107

Felmeddelanden efter tillkoppling av mätaren ......................................................................... 108

Felmeddelanden under förberedelse inför mätning................................................................ 109

Felmeddelanden under eller efter applicering av blod .......................................................... 110

Övriga felmeddelanden....................................................................................................................... 112

11 Allmänna specifikationer för produkten 115

Tekniska data.......................................................................................................................................... 115

Provmaterial .................................................................................................................................... 115

Förvaring och transport .............................................................................................................. 116

Mer information..................................................................................................................................... 116

Beställning ...................................................................................................................................... 116

Reagens och lösningar ............................................................................................................... 116

Produktbegränsningar................................................................................................................. 116

Information om programlicenser ........................................................................................... 117

Reparationer.................................................................................................................................... 117

Kontakta Roche ............................................................................................................................. 117

12 Garanti 118

13 Bilaga 119

Kontakta Roche .................................................................................................................................... 119

Alfabetiskt register 127

6

Denna sida har avsiktligt lämnats tom.

Inledning

7

1 Inledning

Innan du sätter igång

Avsedd användning

CoaguChek XS

®

Plus-systemet (CoaguChek XS Plus-mätaren och CoaguChek XS PT-testrem-

sorna) fastställer kvantitativt protrombintiden (”PT”) med hjälp av kapillärblod eller venöst hel-

blod (antikoagulantiabehandlat venöst helblod). Det är avsett att användas av sjukvårdspersonal.

Systemet lämpar sig utmärkt för övervakning av koaguleringsvärdena hos personer som intar

oral antikoagulantia (vitamin K-antagonister, VKA).

Viktig information om användning

Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till allt relevant förbrukningsmaterial

innan du använder systemet första gången.

Innan den används måste mätaren CoaguChek XS Plus konfigureras efter dina behov. Se

kapitel 4, Mätarinställningar. Läs avsnittet Säkerhetsinformation och ytterligare information i detta

kapitel innan du använder systemet.

Om du behöver hjälp

Information om hur systemet används, menyerna på displayen och hur ett test utförs finns i den

här handboken.

Om ett felmeddelande visas på skärmen, se kapitel 10, Felsökning.

Kontakta din Roche-representant för alla frågor om systemet CoaguChek XS Plus som inte

besvaras i den här handboken. Underlätta felsökningen genom att ha din CoaguChek XS Plus-

mätare, dess seriennummer, den här handboken och allt tillhörande förbrukningsmaterial till-

gängligt när du ringer.

Obs! Innan du använder mätaren första gången (d.v.s. efter att du satt i batterierna) måste

du ställa in datum och tid för att mätningen ska utföras på korrekt sätt. Varje gång du byter

batterier måste du kontrollera (och vid behov ändra) datum och tid.

Inledning

8

Vad har du för nytta av systemet?

Med CoaguChek XS Plus-systemet blir koagulationstestning enkelt. Du behöver bara sätta i kod-

chipet, slå på mätaren och sticka in testremsan samt tillföra ett litet blodprov. Blodet blandas

med reagensen på testremsan och mätaren fastställer när blodet koagulerar. Mätaren visar

resultatet inom ca en minut. Efter mätningen sparar mätaren automatiskt testresultatet i minnet

tillsammans med datum/tid och patientens ID (och användarens ID om detta tillval är aktiverat).

CoaguChek XS Plus-mätaren visar testresultatet i enheter som motsvarar laboratorieplasma-

mätningar. Resultatet kan visas på tre olika sätt:

■ International Normalized Ratio (INR)

■ kombination av INR/sekunder eller

■ kombination av INR/%Quick-värde

INR är en standardiserad mätning av vid vilket värde blodet koagulerar. Ett lågt INR kan vara

en indikering på ökad risk för blodpropp, medan ett högre INR kan vara ett tecken på ökad risk

för blödning.

Mätaren guidar dig genom testet steg för steg med hjälp av symboler och instruktioner i tecken-

fönstret. Varje förpackning med testremsor har ett eget kodchip som sätts in i mätaren. Detta

kodchip innehåller lotspecifik information om testremsorna, t.ex. utgångsdatum och kalibre-

ringsdata. Som tillval finns även kvalitetskontroll för systemet.

CoaguChek XS Plus-mätaren kan anslutas till ett datahanteringssystem (DMS) med handdock-

ningsstationen från Roche (kan beställas separat). CoaguChek XS Plus-mätaren har stöd för

dataöverföring med standarden POCT1A. Datahanteringssystemet kan ha möjlighet att utöka

mätarens säkerhetsfunktioner, t.ex. spärra användare. Med datahanteringssystemet kan även

data överföras till LIS eller HIS. Teknisk information finns i användarhandboken till docknings-

stationen och till ditt datahanteringssystem.

Testprincip

Testet CoaguChek XS PT innehåller ett frystorkat reagens. De reaktiva komponenterna i detta

reagens består av tromboplastin och ett peptidsubstrat. När provet appliceras aktiverar trombo-

plastin koaguleringen, vilket leder till att trombin bildas. Samtidigt börjar mätaren mäta tiden.

Enzymet trombin klyver peptidsubstratet vilket genererar en elektrokemisk signal. Beroende på

hur lång tid som har gått innan signalen först visas, räknas tiden fram till signalen om med hjälp

av en formel till vanliga koagulationsenheter (INR, %Quick, sekunder) och resultatet visas.

Inledning

9

Säkerhetsinformation och ytterligare information

I detta avsnitt förklaras hur säkerhetsrelaterade meddelanden och information om korrekt hante-

ring av systemet presenteras i användarhandboken till CoaguChek XS Plus. Läs dessa textavsnitt

noggrant.

Själva varningssymbolen (utan text) används för att öka medvetenheten

om generella risker eller för att göra läsaren uppmärksam på relevant

säkerhetsinformation.

VARNING

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till dödsfall eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till lättare eller medelsvåra skador.

OBS!

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till att systemet skadas.

Viktig information som inte är säkerhetsrelaterad står med färgad bakgrund (utan symbol).

Här finns extra information om praktiska tips och korrekt användning av mätaren.

Illustrationerna i denna handbok visar två olika typer av händer:

Hand utan handske Hand med handske

Inledning

10

Säkerhetsinformation

Kassering av systemet

Användarens kvalifikationer

Endast utbildad sjukvårdspersonal får använda CoaguChek XS Plus-sys-

temet. Användaren måste också ha fått instruktioner om hur användning,

kvalitetskontroll och underhåll av CoaguChek XS Plus-systemet går till.

VARNING

Skydd mot infektion

Det föreligger risk för infektion. Sjukvårdspersonal som använder

CoaguChek XS Plus-systemet måste vara medvetna om att alla föremål

som kommer i kontakt med humant blod utgör en potentiell infektions-

källa. Vårdpersonal måste också tänka på att det därmed finns risk för

överföring av smitta mellan patienter.

■ Använd handskar.

■ Använd en separat lansett/separat blodprovstagare för varje patient.

■ Kassera använda lansetter i en stadig och lockförsedd behållare för

vassa föremål.

■ Kassera använda testremsor enligt din institutions rutiner för

infektionskontroll.

■ Följ alla gällande lokala hälso- och säkerhetsregler.

VARNING

Smittorisk via potentiellt smittbärande instrument

CoaguChek XS Plus-systemet och dess komponenter måste hanteras

som potentiellt biologiskt farligt avfall. Dekontaminering (d.v.s. en kom-

bination av processer, bland annat rengöring, desinficering och/eller

sterilisering) krävs innan systemet återanvänds, återvinns eller kasseras.

Se till att systemet och dess komponenter omhändertas enligt gällande

avfallsbestämmelser.

VARNING

Exploderande batterier

Batterier får inte kastas i öppen eld. De kan explodera.

Avfallshantering av använda batterier

Släng inte batterierna i hushållsavfallet. Avfallshantera använda batterier

på ett miljövänligt sätt och i enlighet med lokala bestämmelser och rikt-

linjer. Kontakta din kommun, aktuell myndighet eller batteritillverkaren

för information om korrekt avfallshantering.

Inledning

11

Allmänt underhåll

Elektromagnetisk interferens

Pekskärm

OBS!

Mätaren får endast rengöras med rekommenderade lösningar

(se sidan 103). Användning av andra lösningar kan resultera i felaktig

funktion och systemfel. Se till att det inte kommer in rengöringslösning

i instrumentet. Se till att mätaren torkas av ordentligt efter rengöring

eller desinficering.

Använd inte mätaren nära starka elektromagnetiska fält som kan inverka

på och störa mätarens funktion.

OBS!

■

Använd aldrig något annat än fingret (även med handskar) eller

speciella pennor för pekskärmar för att beröra skärmen. Om man

använder spetsiga eller vassa föremål kan de skada pekskärmen.

■ Undvik att utsätta enheten för direkt solljus för länge. Direkt solljus

kan förkorta displayens livslängd och försämra funktionaliteten.

Inledning

12

Funktionsvillkor

För att mätaren ska fungera ordentligt måste du följa nedanstående anvisningar:

■ Mätaren får endast användas i rumstemperatur mellan 15 °C och 32 °C.

■ Mätaren får endast användas vid en relativ luftfuktighet mellan 10 % och 85 %.

■ Vid användning av mätaren med nätkabeln är endast spänning på mellan 100 V och 240 V

(± 10 %), 50/60 Hz tillåten.

■ Under mätningen ska mätaren placeras på en jämn, vibrationsfri yta eller hållas

horisontellt.

Inledning

13

Kvalitetskontroll

Mätaren har ett antal inbyggda funktioner för kvalitetskontroll:

■ Kontroll av de elektroniska komponenterna och funktionerna efter påslagning

av mätaren.

■ Kontroll av testremsans temperatur under pågående mätning.

■ Kontroll av testremsans utgångsdatum och lotinformation görs baserat på informationen

i kodchipet.

■ Ett inbyggt, kombinerat test av kvalitetskontroll och resultatbestämning av patient i en

och samma testkammare.

Som tillval har Roche Diagnostics även kvalitetskontroller till CoaguChek XS Plus-systemet.

Dessa kontroller är tänkta som komplement i enlighet med kraven som gäller på din arbetsplats.

CoaguChek XS Plus-mätaren

14

2 CoaguChek XS Plus-mätaren

A

B

C

D

F

H I J KG

E

CoaguChek XS Plus-mätaren

15

Översikt över mätarens komponenter

A Pekskärm

Visar resultat, information, symboler

och resultat från minnet. För att välja en

funktion räcker det med en lätt beröring

av knappen.

B På/av-knapp

Håll knappen intryckt för att slå på eller

stänga av mätaren.

C Skydd till testremsans glidskena

Ta bort skyddet för att göra rent test-

remsans glidskena (om det är smutsigt,

t.ex. av blod).

D Glidskena för testremsan

Sätt in testremsan här.

E Spärr till batteriluckan

F Lucka till batterifacket

Täcker batterifacket (4 standard

AA-batterier eller en uppladdningsbar

batterienhet (tillval)).

G Laddningskontakter

Används till strömförsörjning och/eller för

laddning av batterienheten när mätaren

sitter i handdockningsstationen (tillval).

H Öppning för kodchip

Här ska kodchipet föras in.

I Uttag för nätkontakten

Sätt in nätkontakten här.

J Infrarött gränssnitt

(med ett skydd av den halvgenomskinliga

panelen) för datakommunikation.

K Återställningsknapp

Använd denna knapp för att återställa

mätaren vid ev. program- eller startfel.

CoaguChek XS Plus-mätaren

16

Översikt över knappar och symboler

Nedan visas de knappar och symboler som visas under normal användning och vad de betyder.

Symbol Betydelse

Gå till huvudmenyn

OK, spara inställningen

Avbryt, spara inte inställningen

Återgå (till föregående meny)

Minska/öka det värde som visas

Flytta innehållet på skärmen

Inaktiv knapp:

Värdet kan inte ökas/minskas mer eller:

Början/slutet på listan har nåtts

Lista över mätningar för en viss patient

Vänta tills mätaren slutfört en åtgärd.

Sätt in testremsa

Ta ut testremsa

Applicera prov (återstående tid för att applicera prov räknas ned

i teckenfönstret)

Applicera kontrollprov (QC) (återstående tid för att applicera prov

räknas ned i teckenfönstret)

180 SEC

CoaguChek XS Plus-mätaren

17

Sätt in testremsans kodchip

Sätt i QC-kodchipet

Automatisk kvalitetskontroll genomförd med godkänt resultat

Resultaten visas som ett Quick-procentvärde.

Resultaten visas i sekunder.

Resultaten visas i INR-enheter.

Resultatet i den valda enheten ligger över mätområdet.

Resultatet i den valda enheten ligger under mätområdet.

Kvalitetskontroll: Resultatet ligger över det specificerade området.

Kvalitetskontroll: Resultatet ligger under det specificerade området.

Batteristatus:

• När batterierna är fulladdade lyser samtliga segment.

• Balkens segment försvinner ett i taget när batterierna

blir svagare.

• När det inte finns några segment kvar går det inte att utföra mät-

ning. Du har emellertid fortfarande tillgång till mätarens minne.

Drift med nätanslutning

Tid mellan midnatt och 12.00 på dagen (vid 12-timmarsformat)

Tid mellan 12.00 på dagen och midnatt (vid 12-timmarsformat)

Rummets eller mätarens temperatur ligger utanför det tillåtna

området.

Skyddet till testremsans glidskena är öppet.

Kommunikation sker via det infraröda gränssnittet.

Symbol Betydelse

QC

%Q

Sec

INR

am

pm

CoaguChek XS Plus-mätaren

18

Felmeddelanden och beskrivningar av där förekommande symboler finns i kapitlet Felsökning

i denna handbok.

Symbol Betydelse

Rapport om ett varningsmeddelande

Rapport om ett fel (se: Felsökning)

Rapport om ett allvarligt fel (se: Felsökning)

CoaguChek XS Plus-mätaren

19

Strömförsörjning

CoaguChek XS Plus-mätaren kan antingen drivas med den medföljande nätkontakten, batterier

eller en speciell uppladdningsbar batterienhet (tillval). CoaguChek XS Plus-mätaren behöver fyra

alkaliska standardbatterier av typen AA. Sätt in batterier eller den uppladdningsbara batteri-

enheten (tillval) även om du använder nätkontakten. På så sätt går inga datum- och tidsinställ-

ningar förlorade om strömmen bryts.

För att spara ström kan CoaguChek XS Plus-mätaren stängas av automatiskt enligt de inställ-

ningar du själv väljer, förutsatt att ingen knapp är intryckt eller en ny testremsa har satts in.

Standardinställningen är 5 minuter. När mätaren stängs av automatiskt sparas alla avlästa resul-

tat i minnet och inställningarna är kvar när du sätter på mätaren igen. (Se Auto av på sidan 43.)

Mätaren sparar resultaten i minnet även om inga batterier är isatta. Alla inställningar förutom

datum och tid (efter 10 minuter utan ström) sparas också.

Vid batteridrift visar mätaren alltid

batterinivån.

Vid batteribyte måste du sätta i de nya batte-

rierna inom tio (10) minuter efter att de gamla

har tagits ut för att behålla inställningarna för

datum och tid. Om det tar längre tid än så

måste du ange datum och tid på nytt.

För att vara säker på att inte förlora inställ-

ningarna för datum och tid ska mätaren vara

nätansluten under batteribytet.

Avfallshantera använda batterier på ett miljövänligt sätt och i enlighet med lokala

bestämmelser och riktlinjer.

Huvudmeny

09:15

16.09.2009

Kontrolltest

Granska resultat

Inställningar

Patienttest

Idrifttagning av mätaren

20

3 Idrifttagning av mätaren

Innan mätaren används första gången måste du:

1 Sätta i batterier och/eller ansluta strömförsörjningsenheten

2 Ställa in aktuellt datum och tid

3 Göra önskade inställningar (språk, enhet för resultaten, användaradministration vid behov,

etc.)

Istället för batterier kan du använda en speciell uppladdningsbar batterienhet. Om du väljer

detta alternativ beställer du batteriet från Roche Diagnostics. För att ladda upp batteriet anslu-

ter du nätkontakten till CoaguChek XS Plus-mätaren eller till tillvalet handdockningsstationen

(HBU) och sätter dit mätaren.

Sidan laddas ...

Roche CoaguChek XS Plus Användarmanual

Roche CoaguChek XS Plus Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument