Roche cobas h 232 Användarmanual

cobas h 232 System

Användarmanual

Innehållet i det här dokumentet, inbegripet all grafik, ägas av Roche Diagnostics. Informationen

kan ändras utanföregående meddelande. Roche Diagnostics är inte ansvariga för eventuella

tekniska eller redaktionella fel eller felande information. Ingen del av det här dokumentet får

reproduceras eller överföras på något som helst sätt, elektroniskt eller mekaniskt, för något syfte,

utan uttrycklig tillåtelse från Roche Diagnostics.

Vänd er till er Roche-kontakt med frågor eller kommentarer.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H och IQC är varumärken som tillhör Roche.

I manualen kan du stöta på symboler, som visas och förklaras här:

Användaren har hela ansvaret för installation, användning och underhåll av instrumentet

cobas h 232.

Viktig hälso- eller säkerhetsinformation

Tillverkare

Dette produkt opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Manualversion Revideringsdatum Ändringar

Version 2.0 2009-09 Rättelser från intern kontroll

Version 1.0 2006-10 Nytt dokument

Innehåll

3

Inledning 5

Instrumentet cobas h 232.............................................................................................................. 5

Testprincip ............................................................................................................................................ 6

Innehåll i förpackningen.................................................................................................................. 6

Säkerhetsinformation och ytterligare information......................................................................... 8

Säkerhetsinformation........................................................................................................................ 9

Kassera systemet................................................................................................................................ 9

Allmän skötsel................................................................................................................................... 10

Laserscanner ..................................................................................................................................... 10

Elsäkerhet............................................................................................................................................ 10

Elektromagnetisk interferens....................................................................................................... 10

Pekskärm............................................................................................................................................. 10

Översikt över instrumentet och dess tillbehör 11

Instrument ......................................................................................................................................... 11

Testremsa............................................................................................................................................ 13

Basenhet.............................................................................................................................................. 14

Översikt över knappar och symboler på skärmen 15

Förbereda instrumentet 17

Strömförsörjning............................................................................................................................... 18

Isättning av batteripaketet............................................................................................................ 19

Slå av och på instrumentet........................................................................................................... 21

Inställning av instrumentet 23

Sammanfattning av inställningar ............................................................................................... 24

Inställning av grundinställningar.......................................................................................................... 29

Kontrast................................................................................................................................................ 29

Språk..................................................................................................................................................... 31

Ställa in datum .................................................................................................................................. 33

Ställa in tid.......................................................................................................................................... 35

Inställning av format för datum och tid ................................................................................... 37

Ljud........................................................................................................................................................ 39

Auto av................................................................................................................................................. 42

Inställning av Datahantering.................................................................................................................. 44

Anslutning........................................................................................................................................... 44

Dator ..................................................................................................................................................... 44

Skrivare ................................................................................................................................................ 47

Resultatminne.................................................................................................................................... 49

Inställning av ID ......................................................................................................................................... 52

Administratörs-ID............................................................................................................................. 53

Användar-ID....................................................................................................................................... 59

Patient................................................................................................................................................... 63

Ställa in spärrar .......................................................................................................................................... 66

Användarspärr................................................................................................................................... 67

Inställningar för kvalitetskontroll (QC)..................................................................................... 70

Ny lot-spärr ........................................................................................................................................ 72

Kvalitetskontrollspärr...................................................................................................................... 73

Instrumentkvalitetskontrollresultat............................................................................................ 74

QC-resultatformat............................................................................................................................ 75

Återst.testparam. .............................................................................................................................. 76

Rengöringsspärr............................................................................................................................... 77

Konfiguration av akuttest.............................................................................................................. 78

Inställning av Valfria skärmar................................................................................................................. 80

Innehåll

4

Utföra ett test 83

Provmaterial........................................................................................................................................ 84

Förberedelser för ett test....................................................................................................................... 85

Kodchip................................................................................................................................................ 85

Sätta in kodchipet ........................................................................................................................... 86

Påslagning av instrumentet.......................................................................................................... 87

Översikt över steg vid testning.................................................................................................... 88

Logga in............................................................................................................................................... 89

Att utföra ett test ...................................................................................................................................... 92

Sätta in testremsa ........................................................................................................................... 96

Visa, godkänna eller lägga till kommentarer till resultaten........................................... 101

Akuttester......................................................................................................................................... 104

Kvalitetskontroll 105

Förberedelser inför en kvalitetskontroll........................................................................................ 105

Utföra en kvalitetskontrollmätning ................................................................................................. 106

Kvalitetskontroll (QC)................................................................................................................... 106

IQC (kvalitetskontroll av interna systemfunktioner)......................................................... 112

Minne 115

Visning av testresultat ................................................................................................................. 115

Patienthistorik................................................................................................................................. 117

Alla resultat...................................................................................................................................... 118

Kvalitetskontrollresultat .............................................................................................................. 119

Instrumentkvalitetskontrollresultat ......................................................................................... 120

Underhållshistorik......................................................................................................................... 121

Dataöverföring................................................................................................................................ 122

Rengöring 123

Rengöring av plasthöljet............................................................................................................. 123

Tillåtna rengöringsmedel .......................................................................................................... 123

Rengöring efter kontamination på grund av felaktig pipettering ............................... 124

Rengöra applikationsfältet......................................................................................................... 125

Rengöring av glidskenan för testremsor .............................................................................. 126

Felsökning 127

Ytterligare information 133

Beställningsinformation.............................................................................................................. 133

Produktbegränsningar................................................................................................................. 134

Produktspecifikationer 135

Driftförhållanden och tekniska data....................................................................................... 135

Provmaterial..................................................................................................................................... 136

Förvaring och transport............................................................................................................... 136

Kassering av instrumentet ......................................................................................................... 136

Informationstjänst ........................................................................................................................ 136

Register 137

Inledning

5

Inledning

Instrumentet cobas h 232

Instrumentet cobas h 232 är ett instrument för kvantitativ bestämning av immunoanalyser

med guldmärkningsteknik. De snabba diagnostiska testerna med testremsor i detta instrument

stödjer effektiv diagnos och bedömning av kardiovaskulära sjukdomar. Bestämning av dessa

tester med instrumentet cobas h 232 kombinerar fördelen med snabb diagnos med kvantitativa

värden för säkrare kliniska beslut (jämfört med kvalitativa tester). Dessutom garanterar auto-

matiserad bedömning standardiserade resultat, eftersom det eliminerar potentiella felkällor vid

visuell avläsning. Se den bipacksedel som medföljer testremsorna för detaljerad information

om specifika analyser.

Avläsningarna måste utföras direkt där blodproverna tas. Därför är instrumentet cobas h 232

idealiskt för användning vid vårdplatsen på akutavdelningar, intensivvårdsavdelningar och

i stillastående ambulanser samt av kardiologer och allmänläkare. Instrumentet cobas h 232 är

snabbt och lättanvänt: Sätt i en oanvänd testremsa i instrumentet och tillför prov. Efter reaktions-

tiden ger systemet ett kvantitativt resultat; dessutom erhålls ett kvalitativt resultat innan det är

klart för vissa analyser.

Instrumentet cobas h 232 innefattar användarinställningar med länkade säkerhetsfunktioner

som exempelvis kvalitetskontrollspärr (valfritt). Instrumentet kan också anslutas till ett sjukhus-

informationssystem (HIS) (t.ex. datahanteringssystemet cobas IT 1000) med kommunikation

via POCT1-A standardprotokoll. (POCT1-A är en medicinsk kommunikationsstandard för

dataöverföring mellan instrument vid vårdplatsen och sjukhusdatasystem.

Denna manual innehåller all information som krävs för att använda och sköta instrumentet

cobas h 232. Läs hela denna manual noggrant innan du använder instrumentet.

Kontakta Roche Diagnostics supportavdelning om du har några frågor om cobas h 232.

Kontaktuppgifter finns på sidan 136.

OBS! Om du ansluter instrumentet cobas h 232 till datahanteringssystemet cobas IT 1000

data management system eller liknande, kan du inte skriva ut direkt från instrumentet till en

skrivare. För att skriva ut instrumentdata måste skrivaren vara kopplad till en PC eller ett

datahanteringssystem.

OBS! I den här manualen, kommer ordet ”instrumentet” att användas synonymt med

”instrumentet cobas h 232”.

Inledning

6

Testprincip

Två linjer (signal- och kontrollinjen) i detektionszonen på testremsan visar om den analyt som

skall bestämmas är närvarande i provet. Linjerna detekteras av instrumentet med hjälp av en LED

(som belyser detektionszonen ) och en kamerasensor (som tar en bild av detektionszonen).

När båda linjerna detekterats, visas resultatet som ”positivt” före den kvantitativa analysen. Test-

signalens (signallinjens) intensitet ökar proportionellt mot koncentrationen av respektive analyt.

En integrerad systemmjukvara omvandlar signalens intensitet till ett kvantitativt resultat som

därefter visas på skärmen i slutet av mätningen. Mätningens noggrannhet garanteras genom en

enkel princip: Varje förpackning med testremsor innehåller ett kodchip som innehåller all test-

och lotspecifik information i elektroniskt format. Testremsorna är märkta med en streckkod på

undersidan som tillhör det lotspecifika kodchipet. När du första gången sätter in en testremsa

från en ny lot, uppmanas du att sätta in motsvarande kodchip. Informationen läses från

kodchipet och sparas till kommande tester.

Innehåll i förpackningen

■ cobas h 232 instrument

■ Nätaggregat med kabel

■ Användarmanual på engelska

■ CD-ROM med användarmanual på andra språk bl.a. svenska

Som tillval finns (ingår ej i leveransen):

■ Ett batteripaket (uppladdningsbart) för tillfällig drift utan nätanslutning

■ En basenhet (dockning av instrumentet) för dataöverföring till nätverket eller via USB-

porten.

OBS! Kontakta Roche om du vill ha en utskriven användarmanual på ditt språk.

Inledning

7

På förpackningen och på instrumentets märkplåt kan det finnas symboler. De visas och

förklaras här:

Varning (se bifogad dokumentation). Var god notera säkerhetsanvisningarna

i instrumentets bruksanvisning.

Förvaras vid

Tillverkare

Artikelnummer

In vitro-diagnostika

Dette produkt opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Laser klass 1 enligt IEC 60825-1

(gäller enbart instrument med streckkodsläsare, serienummer över 20 000)

Roche Diagnostics GmbH,

D-68298 Mannheim, Germany

www.roche.com

For USA: USA Distributor

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN

cobas h 232

04880978001(02) V4

FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE

IVD

+70°C

-25°C

cobas h 232

REF 04901126190

cobas h 232 Scanner-Version

REF 04901142190

Made in Germany

COBAS and COBAS H are trademarks of Roche.

IVD

Inledning

8

Säkerhetsinformation och ytterligare information

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsrelaterade meddelanden och information som rör rätt

hantering av systemet presenteras i användarmanualen för instrumentet cobas h 232. Läs dessa

punkter noggrant.

Viktig information som inte har betydelse för säkerheten presenteras mot färgad bakgrund

(utan symbol).

Symbolen för säkerhetsvarning ensam (utan text) används för att göra

dig uppmärksam på risker som är generiska eller för att hänvisa läsaren

till relaterad säkerhetsinformation.

VARNING

Anger en farlig situation som, om den inte undviks, skulle kunna medföra

dödsfall eller allvarlig personskada.

VARNING

Anger en farlig situation som, om den inte undviks, skulle kunna medföra

smärre eller måttliga personskador.

OBSERVERA

Anger en farlig situation som, om den inte undviks, skulle kunna medföra

skador på instrumentet.

Tips: Ytterligare information om riktig användning av instrumentet eller nyttiga tips.

Inledning

9

Säkerhetsinformation

Kassera systemet

Krav på användaren

Endast utbildad medicinsk personal får använda instrumentet

cobas h 232. Användarna måste också ha fått omfattande instruktioner

i användning, kvalitetskontroll och skötsel av instrumentet.

VARNING

Infektionsskydd

Det finns en viss risk för smitta. Vårdpersonal som använder instrumentet

till tester på fler än en patient måste vara medveten om att varje föremål

som kommer i kontakt med mänskligt blod kan vara en infektionskälla.

■ Använd handskar.

■ Använd en ny lansett och en separat blodprovstagare för varje

patient. Kasta använda lansetter i en behållare för skärande och

stickande avfall med lock.

■ Kasta använda testremsor enligt gällande bestämmelser.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

VARNING

Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmateriel

Instrumentet cobas h 232 och dess delar måste betraktas som biolo-

giskt riskavfall. Dekontaminering (d.v.s en kombination av processer som

rengöring, desinficering och/eller sterilisering) krävs före återanvänd-

ning, återvinning eller kassering.

Kassera systemet och dess delar enligt gällande lokala bestämmelser.

VARNING

Exploderande batterier

Släng inte uppladdningsbara batterier i öppen eld. De kan explodera!

Inledning

10

Allmän skötsel

Laserscanner

Den inbyggda streckkodsläsaren avger en laserstråle vid aktivering.

Streckkodsläsaren är en klass 1-laser enligt IEC 60825-1:1993 + A1:1997.

Elsäkerhet

Elektromagnetisk interferens

Pekskärm

OBSERVERA

Använd enbart de rekommenderade lösningarna till rengöring av instru-

mentet (se sidan 123). Andra lösningar kan medföra funktionsfel och att

instrumentet går sönder. Kontrollera att instrumentet är helt torrt efter

rengöring eller desinficering.

VARNING

Det behöver inte finnas någon streckkod för att laserscannern ska

aktiveras. Titta aldrig direkt på en laser.

OBSERVERA

Använd aldrig instrumentet om nätaggregatet eller elkabeln är synligt

skadad. Vid synlig skada kontaktar du Roche service för inspektion.

Använd inte instrumentet nära starka elektromagnetiska fält, eftersom de

kan påverka instrumentets funktion.

OBSERVERA

■

Använd endast fingrarna (även med handskar) eller speciellt avsedda

pennor för att vidröra pekskärmen. Spetsiga eller vassa föremål kan

skada pekskärmen.

■ Använd inte systemet i direkt solljus. Direkt solljus kan minska

skärmens livslängd och funktion.

OBS! För att garantera att instrumentet fungerar som avsett, måste du följa anvisningarna om

drift- och förvaringsförhållanden i avsnittet ”Produktspecifikationer”, med början på

sidan 135.

Översikt över instrumentet och dess tillbehör

11

Översikt över instrumentet och dess tillbehör

Instrument

A Pekskärm

Visar resultat, information, ikoner och

resultat som lagrats i minnet. Alla inmat-

ningar görs genom att peka på denna

skärm.

B Knappen På/Av

Tryck på denna knapp för att slå på eller

stänga av instrumentet.

C Öppning för att tillföra prov

Testremsans applikationsfält när denna

har satts i.

D Lucka till provapplikationsfältet

Avlägsna denna lucka för att rengöra

pipetteringsfältet.

E Streckkodsläsare (laser)

Med den inbyggda streckkodsläsaren

kan använd- och patient-ID läsas in

i instrumentet (endast instrument med

serienummer över 20 000).

F Lucka till batteripaket

Stänger batterifacket.

G Flik på luckan till batteripaketet

H Etikett

Se sidan 7 för symbolförklaring.

I Laseretikett

Endast för instrument med

streckkodsläsare.

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

Översikt över instrumentet och dess tillbehör

12

J Glidskena för testremsor

För in testremsan här.

K Knappen Återställ

Med den här knappen återställer du

instrumentet efter program- eller startfel.

L Infrarött gränssnitt

(Täcks av den halvgenomsynliga bakre

panelen); för datakommunikation.

M Uttag för kodchip

Sätt i kodchipet här.

N Kontakter för basenheten

För strömförsörjning och laddning av

batteripaketet när instrumentet dockats

till basenheten.

O Kontakt för nätaggregatet

Här kan du ansluta det medföljande

nätaggregatet.

M

J

O

L

N

K

Översikt över instrumentet och dess tillbehör

13

Testremsa

P Testfält

Detta fält avläses av instrumentet med

kameran.

Q Applikationsfält

Provet tillförs till detta fält efter isättning

av testremsan i instrumentet.

R Streckkod

Kopplar remsan till motsvarande kodchip.

Streckkoden läses automatiskt av

instrumentet när remsan sätts in.

S Kodchip

Innehåller lotspecifika data för

testremsan.

R

P

Q

S

Översikt över instrumentet och dess tillbehör

14

Basenhet

T Laddningskontakter

För strömtillförsel och laddning

av batteripaketet.

U Statusindikator

Tänds när spänning ansluts,

laddningsindikator.

V Infrarödfönster

För kommunikation med instrumentet.

W Förlängning

För instrumentet cobas h 232.

X Dataportar (Ethernet/RJ45 och USB)

För anslutning till en värddator.

Y Kontakt för nätaggregatet

Här kan du ansluta det medföljande

nätaggregatet.

Z Lock för konfigureringsbrytare.

Brytaren ställer in arbetsläge för

basenheten.

OBS! Basenheten beställs separat. Utförlig information om hur du använder basenheten

finns i dess bruksanvisning.

T

U

V

Y

Z

W

X

Översikt över knappar och symboler på skärmen

15

Översikt över knappar och symboler på skärmen

Nedan visas de skärmbilder och ikoner som visas under normal användning, tillsammans med

deras betydelser. Felbeskrivningar och deras symboler beskrivs i ett separat avsnitt. Se ”Felsök-

ning” med början på sidan 127.

Knapp/symbol Betydelse

OK, spara inställningen

Avbryt, spara ej inställningen

Återgå (till föregående meny)

Öka/minska ett siffervärde, eller

bläddra genom listor som är för långa för att få plats på en enda skärm

Inaktiv knapp; värdet kan inte ökas/minskas mer, eller

slutet av listan i den riktningen har nåtts

Återgå till huvudmenyn

Resultatlista för en viss patient

Bläddra genom sparade resultat

Skriv ut visat resultat (via det infraröda gränssnittet på motsvarande

skrivare)

Logga ut användare

Logga in användare

Vänta tills instrumentet slutfört en åtgärd.

Sätt i testremsa

Ta ut testremsa

Testremsan värms upp

Applicera prov (kvarstående tid för att applicera prov räknas ned på

skärmen tillsammans med vilken mängd som krävs)

Applicera kvalitetskontrollprov (kvarstående tid för att applicera prov

räknas ned på skärmen tillsammans med vilken mängd som krävs)

Översikt över knappar och symboler på skärmen

16

Sätt i kodchip

Öppna luckan till provapplikationsfältet för rengöring

Batteristatus:

• Om batteripaketet fortfarande är fulladdat lyser samtliga

segment

• Enskilda segment försvinner ett i taget när batteripaketet blir

svagare

• När det inte finns några segment kvar går det inte att utföra

mätning. Du har emellertid fortfarande tillgång till instrumentets

minne

Drift med nätadapter

Tid mellan midnatt och 12.00 på dagen (vid 12-timmars tidsformat)

Tid mellan 12.00 på dagen och midnatt (vid 12-timmars tidsformat)

Det infraröda gränssnittet är aktiverat (för kommunikation med dator

och/eller skrivare)

Markerar ett informationsmeddelande

Markerar ett mindre allvarligt felmeddelande (se ”Felsökning”)

Markerar ett allvarligt felmeddelande (se ”Felsökning”) eller en

varning

Rummets eller instrumentets temperatur ligger utanför acceptabelt

intervall

Luckan till provapplikationsfältet är öppen

Knapp/symbol Betydelse

am

pm

Förbereda instrumentet

17

Förbereda instrumentet

Innan instrumentet används första gången måste du utföra följande steg:

1 Anslut nätaggregatet

2 Om du har ett batteripaket, sätter du i det för laddning (se sidan 19)

3 Ställ in aktuellt datum och tid samt önskat visningsformat (se avsnittet ”Inställning av

instrumentet” med början på sidan 23)

4 Gör önskade inställningar (språk, kvalitetskontroller – användarinformation om det

krävs, m.m.)

OBS! När du slår på instrumentet första gången, eller om det varit utan spänning i mer än

10 minuter, måste du ställa in datum och tid. I så fall börjar instrumentet direkt i inställnings-

läge, där du ställer in datum och tid.

Se ”Ställa in datum” på sidan 33 och ”Ställa in tid” på sidan 35.

När du gjort de inställningarna, visar instrumentet automatiskt huvudmenyn. Där kan du

fortsätta med inställningar eller starta ett test.

Förbereda instrumentet

18

Strömförsörjning

Instrumentet kan användas med antingen det medföljande nätaggregatet, en basenhet (extra

utrustning) eller ett batteripaket (extra utrustning). Vi rekommenderar att batteripaketet sätts

i även nätanslutning används. Då är man säker på att inte förlora inställningarna för datum och

tid (vid strömavbrott eller om den lokala strömförsörjningen stängs av). Resultaten ligger kvar

i minnet tillsammans med motsvarande datum och tid, samt alla andra inställningar, även om

inget batteripaket sätts i.

För att spara ström kan instrumentet stängas av automatiskt efter en programmerbar tid, om man

inte tryckt på några knappar eller satt i nya testremsor. När instrumentet stänger av sig själv

ligger alla testresultat som hittills erhållits kvar i minnet, och inställningarna bibehålls (se ”Auto

av” i kapitlet ”Inställning av Datahantering” på sidan 42).

Vid batteridrift visar instrumentet alltid

batteripaketets nivå. Batterisymbolen är

indelad i fyra segment som motsvarar

batteriets laddningsnivå.

OBS! Vid batteribyte måste du sätta i det

nya batteripaketet inom 10 minuter efter att

det gamla avlägsnats för att behålla inställ-

ningarna för datum och tid. Om det tar längre

tid än så måste du ange datum och tid på nytt.

För att vara säker på att inte förlora inställ-

ningarna för datum och tid skall instrumentet

under byte av batteripaketet ha nätaggregatet

anslutet.

OBS! Kasta förbrukade batteripaket på ett miljömässigt ansvarsfullt sätt enligt gällande

regler.

Huvudmeny

24.11.2009

09:15

QC-test

Minne

Inställning

Patienttest

Logga ut

Förbereda instrumentet

19

Isättning av batteripaketet

1 Låt instrumentet vara avstängt och håll

det så att spärren på batteripaketet pekar

uppåt.

2 Tryck försiktigt spärren på batteriluckan

mot mitten av instrumentet och lyft luckan

åt sidan.

3 Skjut luckan till batteripaketet uppåt och

ta bort den.

OBS! Luckan behövs inte när du satt in ett

batteripaket.

Förbereda instrumentet

20

Med fulladdat batteri kan ungefär 10 tester utföras. Det inbegriper prover, QC och instrument-

kontroller. Vad gäller förvaring skall du ta hänsyn till det utgångsdatum som anges på förpack-

ningen till varje nytt batteripaket.

4 Sätt i batteripaketet på det sätt som visas

i batterifacket.

Används endast det specialdesignade

batteripaketet.

5 Stäng luckan till batterifacket.

Instrumentet slås på automatiskt när ett

(laddat) batteripaket har satts i. Om du

sätter i ett oladdat eller endast delvis

laddat batteripaket kan detta endast

laddas genom att nätansluta instru-

mentet.

OBS! Om datum och tid ännu inte har ställts in eller om de försvunnit (på grund av att instru-

mentet varit utan ström mer än tio minuter) övergår instrumentet cobas h 232 automatiskt

till inställningsläget när strömmen kommer tillbaka. Du måste ange datum och tid. Därefter

övergår instrumentet automatiskt till huvudmenyn.

OBS! När du satt i ett nytt batteripaket bör instrumentet laddas i fyra timmar före testning.

Sidan laddas ...

Roche cobas h 232 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas h 232 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument