Roche cobas h 232 scanner version Användarmanual

Systemet cobas h 232 POC

Användarhandbok

Handboksversion Revideringsdatum Ändringar

Version 1.0 2006-10 Nytt dokument

Version 2.0 2009-09 Mindre ändringar från intern granskning

Version 3.0 2011-09 Uppdatering till SW 03; förbättrade

felmeddelanden

Version 4.0 2014-05 Beskrivning av ny OTS-funktion har lagts till,

diverse mindre ändringar

0 6559824001 (02) 2014-05 SV

Systemet cobas h 232 POC

Användarhandbok

Version 4.0

Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Informationen

i dokumentet kan ändras utan föregående meddelande. Roche Diagnostics är inte ansvariga för

eventuella tekniska fel eller redigeringsfel eller information som saknas. Ingen del av det här

dokumentet får reproduceras eller överföras på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, för något

syfte, utan skriftlig tillåtelse från Roche Diagnostics.

Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer om

användarhandboken.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H och IQC är varumärken som tillhör Roche.

På förpackningen och på mätarens märkplåt förekommer följande symboler, som här visas med

en förklaring:

Användaren har hela ansvaret för installation, användning och underhåll av mätaren

cobas h 232.

Varning, se bifogad dokumentation! Var god notera säkerhetsanvisningarna

i instrumentets bruksanvisning.

Temperaturbegränsning (Förvaras vid)

Tillverkare

Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Denna produkt uppfyller kraven enligt det Europeiska direktivet 98/79/EG om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det här systemet uppfyller de kanadensiska och amerikanska säkerhetskraven

(UL LISTED, enligt UL 61010A-1:02 och CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

Laser klass 1 enligt IEC 60825-1

(gäller endast mätare med streckkodsläsare, serienummer över 200 000)

IVD

Innehåll

5

1 Inledning 9

Mätaren cobas h 232...................................................................................................................... 9

Testprincip .......................................................................................................................................... 10

Förpackningens innehåll............................................................................................................... 10

1.1 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information...................................................... 11

Säkerhetsinformation...................................................................................................................... 12

Kassera systemet.............................................................................................................................. 13

Allmän skötsel................................................................................................................................... 13

Laserskanner ..................................................................................................................................... 14

Elsäkerhet............................................................................................................................................ 14

Elektromagnetisk interferens....................................................................................................... 14

Pekskärm............................................................................................................................................. 14

Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst........................................................................ 15

Kabelanslutet nätverk..................................................................................................................... 15

2 Systemet cobas h 232 POC 16

2.1 Översikt över mätaren och dess tillbehör ....................................................................................... 16

Mätare ................................................................................................................................................. 16

Testremsa............................................................................................................................................ 19

Basenhet.............................................................................................................................................. 20

3 Översikt över knappar och ikoner på skärmen 21

4 Ta mätaren i drift 23

Strömförsörjning............................................................................................................................... 24

Sätta i batteripaketet....................................................................................................................... 25

Slå på och stänga av mätaren..................................................................................................... 27

5 Ställa in mätaren 29

Sammanfattning av inställningar ............................................................................................... 30

5.1 Göra grundinställningar.......................................................................................................................... 35

Kontrast................................................................................................................................................ 35

Språk..................................................................................................................................................... 37

Ställa in datum .................................................................................................................................. 39

Ställa in tid.......................................................................................................................................... 41

Ställa in visningsalternativ för datum och tid ........................................................................ 43

Ljud........................................................................................................................................................ 45

Auto av................................................................................................................................................. 48

5.2 Göra inställningar för Datahantering................................................................................................ 50

Anslutning ......................................................................................................................................... 50

Dator ..................................................................................................................................................... 51

Skrivare ................................................................................................................................................ 52

Resultatminne.................................................................................................................................... 54

Resultatenhet..................................................................................................................................... 57

Res.visningssätt ................................................................................................................................ 59

5.3 Konfigurera Inställning av ID................................................................................................................ 61

Administratörs-ID............................................................................................................................. 62

Användar-ID....................................................................................................................................... 68

Patient-ID............................................................................................................................................ 71

Innehåll

6

5.4 Göra inställningar för Spärr.................................................................................................................. 73

Användarspärr................................................................................................................................... 74

Inställningar för kvalitetskontroll (QC) ..................................................................................... 77

QC-spärr (kvalitetskontroll).......................................................................................................... 79

IQC-spärr (instrumentkvalitetskontroll)................................................................................... 80

QC-resultatformat ............................................................................................................................ 81

Anpassat Troponin T-intervall ..................................................................................................... 82

Återställa testparametrar............................................................................................................... 84

Rengöringsspärr ............................................................................................................................... 85

Konfiguration av akuttest.............................................................................................................. 86

5.5 Göra inställningar för Valfria fönster................................................................................................. 88

6 Utföra ett test 91

Provmaterial........................................................................................................................................ 92

6.1 Förberedelser för ett test....................................................................................................................... 93

Kodchip................................................................................................................................................ 93

Sätta i kodchipet ............................................................................................................................. 94

Testning steg för steg (översikt)................................................................................................. 95

Slå på mätaren .................................................................................................................................. 96

Logga in............................................................................................................................................... 97

6.2 Utföra ett test.......................................................................................................................................... 100

Sätta i en testremsa .................................................................................................................... 104

Visa, godkänna eller lägga till kommentarer i resultaten .............................................. 109

Akuttester......................................................................................................................................... 112

7 Kontrolltestning och kvalitetstkontroll 113

7.1 Förberedelser inför ett kvalitetskontrolltest................................................................................. 113

7.2 Utföra ett kvalitetskontrolltest .......................................................................................................... 115

Kvalitetskontroll (QC)................................................................................................................... 115

Instrumentkvalitetskontroll (IQC) ............................................................................................ 121

8 Granska resultat 125

Granska testresultat ..................................................................................................................... 125

Patienthistorik................................................................................................................................. 127

Alla resultat...................................................................................................................................... 128

Kvalitetskontrollresultat .............................................................................................................. 129

Instrumentkvalitetskontrollresultat ......................................................................................... 130

Underhållshistorik......................................................................................................................... 131

9 Utökade funktioner 132

Datahantering................................................................................................................................. 132

Dator (inställningsalternativ)..................................................................................................... 133

Användarlistor ................................................................................................................................ 134

Patientlistor...................................................................................................................................... 135

Streckkodsläsare ........................................................................................................................... 136

Sparade testresultat och kommentarer ................................................................................ 136

10 Rengöra och desinficera mätaren 139

Rekommenderade lösningar för rengöring/desinficering ............................................. 140

Utvändig rengöring/desinficering av mätaren (höljet).................................................... 140

Rengöring efter kontamination på grund av felaktig pipettering ............................... 141

Rengöra luckan till glidskenan för testremsor................................................................... 142

Rengöra det synliga området av glidskenan för testremsor......................................... 143

Innehåll

7

11 Felsökning 145

Fel och onormalt beteende utan felmeddelanden ........................................................... 146

12 Allmänna produktspecifikationer 147

12.1 Driftförhållanden och tekniska data .............................................................................................. 147

Tekniska data.................................................................................................................................. 147

Provmaterial .................................................................................................................................... 148

Förvaring och transport .............................................................................................................. 148

12.2 Ytterligare information ........................................................................................................................ 148

Beställningsinformation.............................................................................................................. 148

Produktbegränsningar................................................................................................................. 150

Information om programlicenser ........................................................................................... 150

Reparationer.................................................................................................................................... 150

Kontakta Roche ............................................................................................................................. 150

13 Garanti 150

14 Appendix 151

14.1 Exempel på streckkodssymbologier............................................................................................... 151

14.2 Kontakta Roche .................................................................................................................................... 152

15 Komplettering för observerad testsekvens 159

Observerad testsekvens (OTS) ............................................................................................... 159

Använda OTS-funktionen .......................................................................................................... 160

16 Index 163

Innehåll

8

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Inledning

9

1 Inledning

Mätaren cobas h 232

Mätaren cobas h 232 är ett instrument för kvantitativ bestämning av immunoanalyser med guld-

märkningsteknik. De snabba diagnostiska testerna med testremsor i mätaren åstadkommer en

effektiv diagnos och bedömning av kardiovaskulära sjukdomar. Vid bestämning av dessa tester

med hjälp av mätaren cobas h 232 kombineras fördelarna med en snabb diagnos och en för-

bättrad klinisk bedömning av kvantitativa värden (jämfört med kvalitativa tester). Dessutom

garanterar automatiserad bedömning mer tillförlitliga resultat, eftersom det eliminerar potentiella

felkällor vid visuell avläsning. I den bipacksedel som medföljer testremsorna finns detaljerad

information om specifika tester.

Avläsningarna kan göras direkt där blodproverna tas. Mätaren cobas h 232 är därför idealisk för

användning vid vårdplatsen på akutavdelningar, intensivvårdsavdelningar och i ambulanser samt

av kardiologer och allmänläkare. Mätaren cobas h 232 är snabb och lättanvänd: Sätt i en oan-

vänd remsa i mätaren och tillför provet. Efter reaktionstiden ger mätaren ett kvantitativt resultat;

dessutom tillhandahålls ett kvalitativt resultat mot slutet av testningen för vissa tester.

Mätaren cobas h 232 kan anslutas till ett datahanteringssystem (DMS) via basenheten från

Roche (beställs separat). Mätaren cobas h 232 har funktioner för datautbyte via POCT1A-stan-

dard. Ett datahanteringssystem kan ibland utöka mätarens säkerhetsfunktioner, t.ex. aktivering

av användarspärrar. Ett datahanteringssystem kan också aktivera dataöverföring till ett LIS eller

HIS. Mer teknisk information finns i användarhandboken till basenheten och till ditt DMS.

Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till alla relevanta förbrukningsartiklar

innan du använder systemet för första gången. Du måste konfigurera mätaren cobas h 232 efter

dina behov innan den används för första gången. Läs kapitel 5, ”Ställa in mätaren”. Det är särskilt

viktigt att du läser avsnittet ”Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information” i det här

kapitlet innan du använder systemet.

Kontakta Roche för alla frågor om systemet cobas h 232 som inte besvaras i den här handboken

(se kapitel 12). För att underlätta felsökningen bör du ha mätaren cobas h 232, dess serie-

nummer, den här handboken och alla relevanta förbrukningsartiklar till hands när du ringer.

Om du ansluter mätaren cobas h 232 till ett cobas IT 1000-datahanteringssystem eller till en

annan PC/ett annat DMS går det inte att skriva ut direkt från mätaren på en skrivare. För att

skriva ut data från mätaren måste du använda en skrivare som är ansluten till respektive

dator/DMS.

Inledning

10

Testprincip

Två linjer (signal- och kontrollinjen) i detektionszonen på testremsan visar om den analyt som

ska bestämmas är närvarande i provmaterialet. Linjerna detekteras av mätaren cobas h 232 med

hjälp av en LED (som belyser detektionszonen) och en kamerasensor (som tar en bild av detek-

tionszonen). Testsignalens (signallinjens) intensitet ökar proportionellt mot koncentrationen av

respektive analyt. En integrerad programvara omvandlar signalens intensitet till ett kvantitativt

resultat som därefter visas på skärmen i slutet av testet.

Testets noggrannhet garanteras genom en enkel princip: Varje förpackning med testremsor

omfattar ett kodchip som innehåller all test- och lotspecifik information i elektroniskt format.

Testremsorna är märkta med en streckkod på undersidan som tillhör ett specifikt kodchip.

När du för första gången sätter i en testremsa från en ny lot visas ett meddelande i mätaren

där du uppmanas att sätta i motsvarande kodchip. Informationen från kodchipet läses nu in

och sparas för framtida tester.

Förpackningens innehåll

■ cobas h 232-mätare

■ Nätadapter med kabel

■ Användarhandbok på engelska

■ CD-ROM med användarhandbok på andra språk

Tillgängligt som tillval (ingår ej i leveransen):

■ Batteripaket från Roche (uppladdningsbart) för tillfällig drift utan nätadapter

■ Basenhet (dockningsstation) för dataöverföring inom ett nätverk eller via USB

(Universal Serial Bus)

Kontakta Roche om du vill ha en utskriven användarhandbok på ditt språk (se kapitel 14).

Inledning

11

1.1 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsrelaterade meddelanden och information som gäller

korrekt hantering av systemet presenteras i användarhandboken till cobas h 232. Läs noggrant.

Enbart säkerhetsvarningssymbolen (utan någon utskriven varning) upp-

manar till medvetenhet om allmänna risker eller hänvisar läsaren till

relaterad säkerhetsinformation.

VARNING

Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som kan leda till lättare eller måttliga skador.

OBS!

Anger en riskfylld situation som kan leda till att systemet skadas.

Viktig information som inte är säkerhetsklassad presenteras mot en färgad bakgrund

(utan symbol). Här hittar du tilläggsinformation om korrekt användning av mätaren eller

användbara tips.

Alla bilder i den här handboken visar

handskklädda händer.

Inledning

12

Säkerhetsinformation

Krav på användaren

Endast utbildad medicinsk personal får använda mätaren cobas h 232.

Användaren måste också vara väl insatt i användning, kvalitetskontroll

och skötsel av mätaren cobas h 232.

VARNING

Skydd mot infektion och blodburna patogener

Sjukvårdspersonal som använder mätaren cobas h 232 till att utföra

tester måste vara medvetna om att alla objekt som kommer i kontakt

med humant blod utgör en potentiell risk för infektion. Användare måste

följa alla standardsäkerhetsföreskrifter vid hantering och användning

av mätaren cobas h 232. Alla delar i det här systemet ska anses som

potentiellt smittbärande med förmåga att överföra blodburna patogener

mellan patienter och mellan patienter och sjukvårdspersonal.

■ Använd handskar.

■ Kassera använda sprutor, rör, pipetter, testremsor och allt övrigt

material som kommit i kontakt med blod enligt de bestämmelser

som gäller på din arbetsplats.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

FÖRSIKTIGHET

Allergi eller skada som orsakas av reagens och andra

arbetslösningar

Direktkontakt med reagens, detergent, rengörings-/desinficeringslös-

ningar eller andra arbetslösningar kan orsaka irritation eller inflammation

på huden.

■ Använd alltid skyddshandskar.

■ Läs säkerhetsinstruktionerna som anges i bipacksedlarna för

reagensen och rengörings-/desinficeringslösningarna.

■ Om ett reagens, en kontroll eller en rengörings-/desinficerings-

lösning kommer i kontakt med huden ska du tvätta kontaktytan

med vatten omedelbart.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

Inledning

13

Kassera systemet

Allmän skötsel

VARNING

Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial

Mätaren cobas h 232 och dess komponenter måste behandlas som

biologiskt riskavfall. Dekontaminering (dvs. en kombination av processer,

t.ex. rengöring, desinficering och/eller sterilisering) krävs innan materialet

återanvänds, återvinns eller kasseras.

Kassera systemet och dess komponenter enligt gällande lokala

bestämmelser.

VARNING

Exploderande batterier

Kasta inte uppladdningsbara batterier i öppen eld. De kan explodera.

Kasta inte batteripaketet i hushållssoporna. Eftersom det är en del av

mätaren cobas h 232 måste det betraktas som biologiskt riskavfall.

Avfallshantera det på motsvarande sätt. Se säkerhetsinformationen

”Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial” ovan.

OBS!

Använd endast de lösningar som rekommenderas vid rengöring av mäta-

ren (se sidan 139). Användning av andra lösningar kan leda till funktions-

fel och att systemet går sönder. Se till att mätaren är helt torr efter

rengöring och desinficering.

Inledning

14

Laserskanner

Den inbyggda streckkodsläsaren avger en laserstråle vid aktivering.

Den inbyggda streckkodsläsaren är en klass 1-laser enligt EN 60825-1:2007.

Elsäkerhet

Elektromagnetisk interferens

Pekskärm

VARNING

Det behöver inte finnas någon streckkod för att laserskannern ska

aktiveras. Titta aldrig direkt in i laserstrålen.

OBS!

Använd aldrig mätaren om nätadaptern eller kabeln har synliga skador.

Vid synliga skador ska du kontakta Roche för kontroll.

Använd inte mätaren nära starka elektromagnetiska fält, eftersom de kan

påverka mätarens funktion.

OBS!

■

Använd endast fingrarna (även med handskar) eller särskilt avsedda

pennor för att vidröra pekskärmen. Spetsiga eller vassa föremål kan

skada pekskärmen.

■ Använd inte systemet i direkt solljus. Direkt solljus kan minska

skärmens livslängd och funktion.

Inledning

15

Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst

Om produkten är ansluten till ett lokalt nätverk måste nätverket vara skyddat mot obehörig

åtkomst. Det får inte vara kopplat direkt till något annat nätverk eller till internet. Kunderna

ansvarar för säkerheten på sina lokala nätverk, i synnerhet när det gäller skydd mot skadliga

program och skadliga angrepp. Detta skydd kan kräva åtgärder, till exempel en brandvägg för att

separera enheten från okontrollerade nätverk, samt andra åtaganden som garanterar att det

anslutna nätverket är fritt från skadlig kod.

Kabelanslutet nätverk

Om basenheten cobas h 232 är ansluten till ett lokalt nätverk måste den skyddas mot obehörig

åtkomst med hjälp av ett starkt lösenord. Följ riktlinjerna för lösenordshantering på din arbets-

plats om sådana finns, eller tillämpa följande regler:

Regler för starka lösenord

■ Lösenord får inte innehålla användarens kontonamn eller delar av användarens

tilltalsnamn med mer än två tecken i följd.

■ Lösenord måste vara minst åtta tecken långa.

■ Lösenord måste innehålla tecken från minst tre av följande fyra kategorier:

– Engelska alfabetets versaler (A till Z)

– Engelska alfabetets gemener (a till z)

– Numeriska tecken (0 till 9)

– Icke-alfabetiska tecken (t.ex. !, $, #, %)

Exempel på svaga lösenord

■ uhxwze11 innehåller ingen versal.

■ UHXW13SF innehåller ingen gemen.

■ uxxxxx7F innehåller samma tecken mer än fyra gånger.

■ x12useridF innehåller en sträng från användar-ID som är längre än fyra tecken.

För att garantera att mätaren cobas h 232 fungerar korrekt måste du följa anvisningarna om

drift och förvaring i kapitlet ”Allmänna produktspecifikationer” på sidan 147.

Systemet cobas h 232 POC

16

2 Systemet cobas h 232 POC

2.1 Översikt över mätaren och dess tillbehör

Mätare

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

Systemet cobas h 232 POC

17

A Pekskärm

Visar resultat, information, ikoner och

resultat som sparats i minnet. För att

välja ett alternativ pekar du bara lätt på

motsvarande knapp.

B På/Av-knapp

Slå på eller stäng av mätaren genom att

trycka på den här knappen.

C Öppning för att tillföra prov

Öppning i luckan till glidskenan för test-

remsor där du tillför blod när testremsan

har satts i.

D Lucka till glidskenan för testremsor

Avlägsna luckan för att rengöra området

under (om det har smutsats ned med

t.ex. blod).

E Streckkodsläsare (laser)

Med den inbyggda streckkodsläsaren kan

användar- och patient-ID läsas in i mäta-

ren (endast mätare med serienummer

över 200 000).

F Batterifack

Om mätaren används utan batteripaket

sitter en lucka över det tomma batteri-

facket; alternativt sätt i batteripaketet här.

G Spärr för batteriluckan

Används för att öppna batterifacket.

H Mätarens märkplåt

På sidan 4 finns en symbolförklaring.

I Laseretikett

Endast för mätare med streckkodsläsare.

Systemet cobas h 232 POC

18

J Glidskena för testremsor

Sätt in testremsan här.

K Återställningsknapp

Använd knappen för att återställa

mätaren vid program- eller startfel.

L Infrararött (IR) fönster

För datakommunikation (täcks av den

halvgenomskinliga bakre panelen).

M Uttag för kodchip

Sätt i kodchipet här.

N Kontakter för basenheten

För strömförsörjning och/eller laddning av

batteripaketet när mätaren har dockats

i basenheten.

O Kontakt för nätadaptern

Här kan du ansluta den medföljande

nätadaptern.

M

J

O

L

N

K

Systemet cobas h 232 POC

19

Testremsa

P Testfält

Fältet avläses av mätaren via kameran.

Q Applikationsfält

Provet tillförs i det här området efter att

testremsan har satts in i mätaren.

R Streckkod

Tilldelar remsan motsvarande kodchip.

Mätaren läser in streckkoden automatiskt

när remsan sätts in i glidskenan för test-

remsor.

S Kodchip

Innehåller lotspecifika data för remsan.

R

P

Q

S

Systemet cobas h 232 POC

20

Basenhet

T Laddningskontakter

För strömtillförsel och/eller laddning

av batteripaketet.

U Statusindikator

Tänds när strömmen slås på,

laddningsindikator.

V Infrarött (IR) fönster

För kommunikation med mätaren.

W Förlängning

För mätaren cobas h 232.

X Dataportar (Ethernet/RJ45 och USB)

För anslutning till ett datahanterings-

system (DMS).

Y Kontakt för nätadaptern

Här kan du ansluta den nätadapter som

medföljer mätaren.

Z Avtagbart lock för

konfigureringsbrytare

Med brytaren ställs basenhetens

arbetsläge in.

Basenheten beställs separat. Utförlig information om hur den används och konfigureras finns

i användarhandboken till basenheten och i den tekniska anmärkning som sitter på själva

basenheten.

T

U

V

Y

Z

W

X

Sidan laddas ...

Roche cobas h 232 scanner version Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas h 232 scanner version Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument