Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Användarmanual

en

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène

ar

bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация

zh

氧饱和精确度规格坐标网格

hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom

cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem

da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning

nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid

et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed

 Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko

ka

ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა

de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung

el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου

hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata

it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno

ja

酸素飽和精度仕様グリッド

ko 산소 포화 정확도 사양표

lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula

lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė

no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning

pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)

pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio

ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului

ru Таблица точности показаний насыщения кислородом

sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom

sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom

sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom

es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno

sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu

Nellcor

TM

Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid

N-65

N-85

N-560

N-600

N-600X

10005941

GR101704

CS08651

CS08652

CS08657

CS08658

Sidan laddas...

61

sv

Nellcor™

Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

Noggrannhetsspecifikationer

Noggrannhetsspecifikationerna är baserade på kontrollerade hypoxistudier av friska, icke-

rökande försökspersoner över det(de) specificerade SpO₂- området(-ena).¹ Pulsoximeterns

SpO₂-värden jämfördes med SaO₂-värden i blodprover, uppmätta med hemoximetri. Alla

noggrannheter uttrycks som ± “X” siffror. Mätvärdena från pulsoximetrarna är statistiskt

fördelade; cirka två tredjedelar av mätvärdena från pulsoximetrar kan förväntas falla

inom detta noggrannhetsområde (ARMS). Eftersom spridning och bias vid jämförelser av

pulsoximeter-SpO₂- och blod-SaO₂-värden vanligen ökar efterhand som mättnadsgraden

minskar, är noggrannhetsspecifikationerna beräknade från data över det angivna området.

Andra noggrannhetsvärden kan resultera vid delvis överlappande områden.

Noggranheten avseende syremättnad kan påverkas av miljöfaktorer, utrustningsrelaterade

faktorer och patientens fysiologiska tillstånd (se ytterligare information i

användarhandboken till monitorn) som kan påverka avläsning av SpO₂ och/eller SaO₂.

Detta innebär att noggrannheten vid avläsning i kliniska situationer inte säkert är lika hög

som vid kontrollerade laboratorieförhållanden.

Testutrustning eller patientsimulatorer kan inte användas för att utvärdera eller validera noggrannheten hos pulsoximetrar. SpO2-mätningarnas

noggrannhet kan endast utvärderas in vivo, genom att pulsoximeterns värden jämförs med SaO₂-analys på samtidigt taget arteriellt blodprov

utförd med blodgasanalysator på laboratorium.

Kompatibilitet

Använd Nellcor sensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer med Nellcor-oximetrikomponenter eller med instrument som

är licensierade för Nellcor-sensorer (Nellcor-kompatibla instrument). Kontakta respektive tillverkare för noggrannhetsspecifikationer och

information om de enskilda instrumentens kompatibilitet med Nellcor sensormodeller.

Område för toppvåglängder och maximal uteffekt

Använd Nellcor sensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer försedda med lysdioder som utsänder rött ljus med en våglängd

på cirka 660 nm och infrarött ljus med en våglängd på cirka 900 nm. Den sammanlagda optiska uteffekten från sensorns lysdioder är mindre är

15 mW.

1. Försökspersonerna som användes för att validera noggrannheten i SpO₂-mätningarna var friska och rekryterades från den lokala

befolkningen. Försökspersonerna, som omfattade både män och kvinnor, representerade olika grader av hudpigmentering och var mellan

18 och 50 år gamla.

2. MAXN

Klinisk funktionalitet har demonstrerats på en population av sjukhusinlagda neonatala patienter. Den observerade SpO₂-noggrannheten

var 2,5 % i en studie av 42 patienter 1 - 23 dagar gamla med kroppsvikt 750 - 4 100 g och med 63 observationer utförda över ett område av

85 - 99 % SaO₂.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

Klinisk funktionalitet har demonstrerats på en population av neonatala patienter och spädbarn inlagda på sjukhus. Den observerade SpO₂-

noggrannheten var 3,0 % i en studie av 57 patienter 24 - 40 veckor gamla med kroppsvikt 710 - 5 000 g och med 185 observationer utförda

över ett område av 63 - 100 % SaO₂.

4. Noggrannhetsspecifikationen har bestämts för mättnader på 80 - 100 %.

SpO-område

1

LoSat™

60 % - 80 %

70 % -

100 %

MAXA, MAXAL ±3 ±2

MAXN

2

(vuxen, neonatal)

±3 ±2

MAXP ±3 ±2

MAXI ±3 ±2

MAXFAST ±3 ±2

SC-A (vuxen) ±2

SC-PR

3

(neonatal) ±2

SC-NEO

3

(neonatal) ±2

MAXR

4

±3,5

62

sv

Nellcor™

Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad

Noggrannhetsspecifikationer

Noggrannhetsspecifikationerna är baserade på kontrollerade hypoxistudier av friska, icke-

rökande försökspersoner över det(de) specificerade SpO₂-området(-ena).¹ Pulsoximeterns

SpO₂-värden jämfördes med SaO₂-värden i blodprover, uppmätta med hemoximetri. Alla

noggrannheter uttrycks som ± “X” siffror. Mätvärdena från pulsoximetrarna är statistiskt

fördelade; cirka två tredjedelar av mätvärdena från pulsoximetrar kan förväntas falla inom

detta noggrannhetsområde (ARMS).

Noggrannhet, neonatal

När sensorerna används på neonatala patienter enligt rekommendationerna,

är det specificerade noggrannhetsområdet ökat med ±1 siffra jämfört

med vid användning på vuxna, för att ta hänsyn till den teoretiska effekten av

oximeteravläsningar av fetalt hemoglobin i det neonatala blodet. Noggrannheten för

N använd på neonatala patienter är t.ex. ±3,5 siffror istället för ±2,5.

Noggranheten avseende syremättnad kan påverkas av miljöfaktorer, utrustningsrelaterade

faktorer och patientens fysiologiska tillstånd (se ytterligare information i användar-

handboken till monitorn) som kan påverka avläsning av SpO₂ och/eller SaO₂. Detta innebär

att noggrannheten vid avläsning i kliniska situationer inte säkert är lika hög som vid

kontrollerade laboratorieförhållanden.

Testutrustning eller patientsimulatorer kan inte användas för att utvärdera eller validera

noggrannheten hos pulsoximetrar. SpO₂-mätningarnas noggrannhet kan endast utvärderas

in vivo, genom att pulsoximeterns värden jämförs med SaO₂-analys på samtidigt taget arteriellt blodprov utförd med blodgasanalysator på

laboratorium.

Kompatibilitet

Använd Nellcor pulsoximetersensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer med Nellcor-oximetrikomponenter

eller med instrument som är licensierade för Nellcor-sensorer (Nellcor-kompatibla instrument). Kontakta respektive tillverkare för

noggrannhetsspecifikationer och information om de enskilda instrumentens kompatibilitet med Nellcor sensormodeller.

Område för toppvåglängder och maximal uteffekt

Använd Nellcor pulsoximetersensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer försedda med lysdioder som utsänder rött ljus med

en våglängd på cirka 660 nm och infrarött ljus med en våglängd på cirka 900 nm. Den sammanlagda optiska uteffekten från sensorns lysdioder

är mindre är 15 mW.

1. Försökspersonerna som användes för att validera noggrannheten i SpO₂ -mätningarna var friska och rekryterades från den lokala

befolkningen. Försökspersonerna, som omfattade både män och kvinnor, representerade olika grader av hudpigmentering och var mellan

18 och 50 år gamla.

SpO

2

-område

Nellcor

TM

(för användning på enstaka

patient)

70 % - 100 %

A ±2,5

P ±2,5

N (vuxen) ±2,5

N (neonatal) ±3,5

I ±2,5

Nellcor

TM

återanvändbara

sensorer

70 % - 100 %

D-YS (spädbarn till vuxen) ±3

D-YS (neonatal) ±4

D-YS med D-YSE

öronklämma

±3,5

D-YS med D-YSPD

stickprovsklämma

±3,5

DS-100A ±3

OXI-A/N (vuxen) ±3

OXI-A/N (neonatal) ±4

OXI-P/I ±3

Sidan laddas...

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Användarmanual

på andra språk

Relaterade papper

Andra dokument