61
sv
Nellcor™
Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
Noggrannhetsspecifikationer
Noggrannhetsspecifikationerna är baserade på kontrollerade hypoxistudier av friska, icke-
rökande försökspersoner över det(de) specificerade SpO₂- området(-ena).¹ Pulsoximeterns
SpO₂-värden jämfördes med SaO₂-värden i blodprover, uppmätta med hemoximetri. Alla
noggrannheter uttrycks som ± “X” siffror. Mätvärdena från pulsoximetrarna är statistiskt
fördelade; cirka två tredjedelar av mätvärdena från pulsoximetrar kan förväntas falla
inom detta noggrannhetsområde (ARMS). Eftersom spridning och bias vid jämförelser av
pulsoximeter-SpO₂- och blod-SaO₂-värden vanligen ökar efterhand som mättnadsgraden
minskar, är noggrannhetsspecifikationerna beräknade från data över det angivna området.
Andra noggrannhetsvärden kan resultera vid delvis överlappande områden.
Noggranheten avseende syremättnad kan påverkas av miljöfaktorer, utrustningsrelaterade
faktorer och patientens fysiologiska tillstånd (se ytterligare information i
användarhandboken till monitorn) som kan påverka avläsning av SpO₂ och/eller SaO₂.
Detta innebär att noggrannheten vid avläsning i kliniska situationer inte säkert är lika hög
som vid kontrollerade laboratorieförhållanden.
Testutrustning eller patientsimulatorer kan inte användas för att utvärdera eller validera noggrannheten hos pulsoximetrar. SpO2-mätningarnas
noggrannhet kan endast utvärderas in vivo, genom att pulsoximeterns värden jämförs med SaO₂-analys på samtidigt taget arteriellt blodprov
utförd med blodgasanalysator på laboratorium.
Kompatibilitet
Använd Nellcor sensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer med Nellcor-oximetrikomponenter eller med instrument som
är licensierade för Nellcor-sensorer (Nellcor-kompatibla instrument). Kontakta respektive tillverkare för noggrannhetsspecifikationer och
information om de enskilda instrumentens kompatibilitet med Nellcor sensormodeller.
Område för toppvåglängder och maximal uteffekt
Använd Nellcor sensorer endast med Nellcor patientmonitorer och monitorer försedda med lysdioder som utsänder rött ljus med en våglängd
på cirka 660 nm och infrarött ljus med en våglängd på cirka 900 nm. Den sammanlagda optiska uteffekten från sensorns lysdioder är mindre är
15 mW.
1. Försökspersonerna som användes för att validera noggrannheten i SpO₂-mätningarna var friska och rekryterades från den lokala
befolkningen. Försökspersonerna, som omfattade både män och kvinnor, representerade olika grader av hudpigmentering och var mellan
18 och 50 år gamla.
2. MAXN
Klinisk funktionalitet har demonstrerats på en population av sjukhusinlagda neonatala patienter. Den observerade SpO₂-noggrannheten
var 2,5 % i en studie av 42 patienter 1 - 23 dagar gamla med kroppsvikt 750 - 4 100 g och med 63 observationer utförda över ett område av
85 - 99 % SaO₂.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Klinisk funktionalitet har demonstrerats på en population av neonatala patienter och spädbarn inlagda på sjukhus. Den observerade SpO₂-
noggrannheten var 3,0 % i en studie av 57 patienter 24 - 40 veckor gamla med kroppsvikt 710 - 5 000 g och med 185 observationer utförda
över ett område av 63 - 100 % SaO₂.
4. Noggrannhetsspecifikationen har bestämts för mättnader på 80 - 100 %.
SpO-område
1
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ±3 ±2
MAXN
2
(vuxen, neonatal)
±3 ±2
MAXP ±3 ±2
MAXI ±3 ±2
MAXFAST ±3 ±2
SC-A (vuxen) ±2
SC-PR
3
(neonatal) ±2
SC-NEO
3
(neonatal) ±2
MAXR
4
±3,5