Roche cobas Liat Användarmanual

cobas

®

Liat

®

System

Användarhandbok

Version 8.0

Programversion 3.2

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

2

Dokumentinformation

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

4.0 2.0 Mars 2015 Dokumentationsuppdateringar, textrevideringar.

5.0 2.1 December 2015 Första utgåvan i formatet Roche användardokumentation.

6.0 2.1.1 Februari 2016 Auto-låsfunktion.

Ändring av märkning.

Ändring av adress och användningsområde.

7.0 3.0 Maj 2016 Liatbilder uppdaterade.

7.1 3.0 September 2016 Tillägg av rådgivningssymbolen Se driftsanvisningar.

Tillägg av säkerhetsmärkning för laserstråle.

Borttagning av bild från avsnittet Etiketter på

analysinstrumentet.

7.2 3.1 April 2017 Audit trail.

Extensions for printer installation.

Additional features for logon procedures and user

management.

Logon with badge barcode.

Recommendations for inspection of printed barcode labels.

Extensions for reviewing results.

Extensions for export and delete results.

Extensions for DMS connectivity.

Color printing.

Data migration.

Extensions for error codes. Differentiation between software,

hardware/firmware, and assay codes.

Extensions for troubleshooting.

Addition of other environmental conditions.

Additional Caution statements.

Updates of screenshots and text for changes in user interface.

u Nytt i utgåva version 7.2 (13)

8.0 3.2 December 2017 Säkerhetsföreskrifter uppdaterade. Referens till lokala

bestämmelser tillagd till avfallsinformation.

Delvis låsning av analysinstrumentet har lagts till.

Låsning och upplåsning av analysinstrumentet har omarbetats.

Streckkodsstandarder har lagts till. Systeminställningar

uppdaterade.

Granskning av resultat samt export och borttagning av resultat

har uppdaterats.

Skanning av aktiveringskoder har lagts till.

Nätverksresurser har uppdaterats.

Information för anslutningsintervall har lagts till.

Arbetsflöden för byte av lösenord har justerats för

överensstämmelse.

Installation och uppdatering av analyser har omarbetats.

Information om datamigrering har tagits bort.

Lista över felmeddelanden har uppdaterats.

Bläddring genom händelseloggen sida för sida har lagts till.

Skärmdumpar har uppdaterats.

u Nytt i utgåva version 8.0 (11)

y Revideringshistorik

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

3

Anmärkning om utgåvan Det här dokumentet är avsett för användare av

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen

i denna utgåva var korrekt vid utgivningen. Tillverkaren av

denna produkt kan dock komma att behöva uppdatera

informationen i denna utgåva som en följd av

produktövervakning, vilket leder till en ny version av

utgåvan.

Här hittar du information

Användarhandboken för cobas

®

Liat

®

System

innehåller all information om produkten, inklusive

följande:

• Säkerhet

• Installation

• Rutindrift

• Underhåll och kalibrering

• Felsökningsinformation

• Konfigureringsinformation

• Bakgrundsinformation

cobas

®

Liat

®

Analyzer Quick Start Guide är avsedd

som referens vid inställning av cobas

®

Liat

®

Analyzer.

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool Guide är avsedd som en

instruktion för hur cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool används

med cobas

®

Liat

®

Analyzer.

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key Guide är avsedd

som en instruktion för hur du utför en mängd funktioner,

inklusive säkerhetskopiera data och synkronisera

analysloter mellan olika cobas

®

Liat

®

Analyzer.

cobas

®

Liat

®

Analyzer Host Interface Manual

POCT1-A (EDI) innehåller all nödvändig information om

EDI-gränssnittet.

cobas

®

Liat

®

Analyzer Host Interface Manual

POCT1-A (DML) innehåller all nödvändig information

om DML-gränssnittet.

!

Allmänna varningar

För att undvika felaktiga resultat ska du se till att du är

bekant med anvisningar och säkerhetsinformation.

r Observera särskilt all säkerhetsinformation.

r Följ alltid instruktionerna i det här dokumentet.

r Använd inte programvaran på något sätt som inte

finns beskrivet i det här dokumentet.

r Förvara alla dokument på en säker och lättåtkomlig

plats.

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

4

Skärmdumpar Skärmdumparna i det här dokumentet är endast exempel.

De data som visas och som kan konfigureras eller variera

av andra skäl, t.ex. tester, resultat eller sökvägar, får inte

användas i laboratorieverksamheten.

Garanti Alla ändringar av analysinstrumentet som utförs av

kunden och all användning av ej godkända provrör eller

tillbehör upphäver garantin.

Öppna inte cobas

®

Liat

®

Analyzer, byt inte heller ut

någon komponent och installera inte ej godkända

program.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS och LIAT är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga produktnamn och varumärken tillhör

respektive ägare.

Patent Se http://www.roche-diagnostics.us/patents

Support Om du har ytterligare frågor ska du kontakta din

representant på Roche med systeminformation som

inhämtats enligt beskrivningen i kapitlet Felsökning i

användarhandboken cobas

®

Liat

®

System.

Godkännande

cobas

®

Liat

®

Analyzer uppfyller kraven som som

fastställts i:

Direktivet 98/79/EG från Europaparlamentet och Rådet

från 27 oktober 1998 om in vitro-diagnostisk medicinsk

utrustning.

Direktivet 2011/65/EU från Europaparlamentet och Rådet

från 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Överensstämmelse med gällande direktiv ges genom

Försäkran om överensstämmelse.

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-

DIAGNOSTIK

Överensstämmer med bestämmelser för gällande EU-

direktiv.

IVD

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

5

Feedback Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i det här dokumentet uppfyller syftet. Vi

välkomnar alla slags synpunkter om dokumentet och tar

hänsyn till dem vid kommande uppdateringar. Kontakta

din lokala representant på Roche om du har synpunkter

du vill framföra.

I USA ringer du följande nummer: 1-800-800-5973.

Kontaktadresser

Publicerad av TÜV Rheinland för Kanada och USA.

'Laboratorieutrustning' är den produktidentifierare som

visas på typplattan.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

6

Innehållsförteckning 7

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 5

Innehållsförteckning 7

Användningsområde 9

Symboler och förkortningar 9

Nytt i utgåva version 8.0 11

Nytt i utgåva version 7.2 13

Säkerhet

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsföreskrifter 21

Drift

2 Installation

Installera analysinstrumentet 31

3 Om analysinstrumentet

Om analysinstrumentets funktioner 39

Översikt över analysinstrumentets

driftskomponenter 42

Om analyser 44

Översikt över pekskärmen 45

4 Vanliga användaråtgärder

Starta analysinstrumentet 49

Logga in 50

Ändra ditt lösenord 52

Tilldela eller ändra din streckkodsbricka 55

Markera poster på skärmen 56

Markera fördefinierade värden 57

Ange text och siffror 58

Skanna streckkoder 59

Låsa analysinstrumentet 61

Låsa upp analysinstrumentet 63

Stänga av analysinstrumentet 65

5 Utföra en körning

Säkerhet 69

Köra en analys 70

Avbryta en analyskörning 74

Resultathantering 76

6 Inställning

Om att ställa in analysinstrumentet 89

Definiera värden 90

Installera och uppdatera analyser 92

Granska och skriva ut information om

analysrörsloten 108

Definiera systeminställningar 110

Nätverksinställningar 116

Nätverksresurser 117

Anslutningar till ett värddatorsystem 121

Hantera användare 126

Uppdatera programvaran 133

Registrera programvaran 136

Granska program- och

maskinvaruinformation 138

7 Underhåll

Kvalitetskontroll 143

Underhåll och kalibrering 144

8 Felsökning

Om felsökning 153

Lista över felmeddelanden 154

Generera en säkerhetskopia i

felsökningssyfte 172

Granska och skriva ut händelselogg 173

Återställa förlorat

administrator-standardlösenord 174

Rengöra streckkodsläsarens fönster 176

Åtgärda ett fel på luckan för rörinmatning

innan du startar en körning 177

Skicka om resultat manuellt 178

Starta om ett analysinstrument som inte

svarar 179

9 Specifikationer

Teknisk information 183

Bilaga

Index 189

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

9

Användningsområde

cobas

®

Liat

®

Analyzer är ett automatiserat instrument

för nukleinsyratester som, när det används med

cobas

®

Liat

®

-analysrör för att utföra in vitro-

diagnostiska tester, kallas cobas

®

Liat

®

System. I

kombination med ett cobas

®

Liat

®

-analysrör utför

instrumentet reagensberedning, målberikande,

hämningsborttagning, nukleinsyraextraktion,

polymeraskedjereaktion (PCR) amplifiering,

realtidsdetektion och resultattolkning för att automatisera

detektion eller kvantifiering av nukleinsyramål i ett

biologiskt prov.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Med undantag för när sammanhanget tydligt anger något

annat används följande produktnamn och beskrivningar:

Symboler i dokumentet

Produktnamn Beskrivning

cobas

®

Liat

®

System

system

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analysinstrumentet

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

analysrör

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

rengöringsverktyg

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key

nyckelenhet för

avancerade verktyg

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

kvalitetskontrollkit

y Produktnamn

Symbol Förklaring

o Punkt i lista

u

Relaterade ämnen som innehåller mer

information

q

Tips. Ytterligare information om korrekt

användning eller användbara tips.

r Åtgärdsstart

I Ytterligare information för en pågående åtgärd

f Resultatet av en åtgärd i en pågående åtgärd

c Åtgärdsfrekvens.

n Tidsåtgång för åtgärd.

d Material som krävs för en åtgärd.

j Förutsättningar för en åtgärd.

u Ämne. Används för korsreferenser till ämnen.

p

Åtgärd. Används för korsreferenser till

åtgärder.

y Symboler i dokumentet

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

10

Symboler på produkten

Förkortningar Följande förkortningar används.

w

Bild. Används för bildtexter och korsreferenser

till bilder.

y

Tabell. Används för tabeller och korsreferenser

till tabeller.

z

Ekvation. Används för korsreferenser till

equationer.

k

Kodexempel. Används för kodtexter och

korsreferenser till koder.

Symbol Förklaring

y Symboler i dokumentet

Symbol Förklaring

Globalt artikelnummer.

Luftfuktighetsgräns.

Förvaras stående.

Ömtåligt, hantera försiktigt.

Förvaras torrt.

Förvaras ej i direkt solljus.

Packgräns, vikt.

Packgräns, antal.

Återvinningsbar.

Se driftsanvisningar.

y Symboler på produkten

Förkortning Betydelse

AD Amplifiering och detektion

ANSI American National Standards Institute

CFR Code of Federal Regulations

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

11

Nytt i utgåva version 8.0

Säkerhetsföreskrifter Säkerhetsföreskrifterna har uppdaterats. En referens till

lokala bestämmelser tillagd till avfallsinformation.

u Säkerhetsföreskrifter (21)

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques (International

Special Committee on Radio Interference)

CSA Canadian Standards Association

DML Device messaging layer

DMS Datahanteringssystem

EG Europeiska gemenskaperna

EN Europeisk standard

FTP File transfer protocol

HIS Sjukhusinformationssystem

HL7 Health Level Seven

IEC International Electrical Commission

IP Internet protocol

IVD In vitro-diagnostik

LAN Lokalt nätverk (LAN)

LIS Laboratorieinformationssystem

n/a ej tillämpligt

NA Inte tillgängligt

NAT Nucleic Acid Testing (nukleinsyratestning)

PCR Polymerase Chain Reaction

(polymeraskedjereaktion)

POCT Point of Care-testning

QC Kvalitetskontroll

RF Radiofrekvens

SD Standardavvikelse

SL Delad lot

SNTP Simple network time protocol

UPS Störningsfri strömförsörjning

URI Enhetlig resursidentifierare (Uniform

resource identifier)

USS Uniform Symbology Specification

UTC Coordinated Universal Time

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

(WEEE-direktivet 2002/96/EG)

WLAN Trådlöst LAN

WPA2 Trådlös skyddad åtkomst 2

Förkortning Betydelse

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

12

Programrelaterade åtgärder Information har lagts till om att programrelaterade

åtgärder fortfarande är möjliga, även om ett

maskinvarurelaterade problem inträffar under

initialiseringen av analysinstrumentet.

u Självkontroller (40)

Låsa och låsa upp analysinstrumentet Informationen rörande låsning och upplåsning av

analysinstrumentet har omarbetats. En säkerhetsföreskrift

har lagts till om att ställa in en kort auto-låstid.

u Låsa analysinstrumentet (61)

u Låsa upp analysinstrumentet (63)

Streckkodsinställningar Analysinstrumentet stöder ytterligare

streckkodsstandarder. Undertyperna som stöds för

streckkodsstandarden GS1-DataBar har lagts till.

Restriktioner för starttecknet i streckkodsstandarden

kod 128 har lagts till. Alla streckkodsstandarder utom

kod 128 kan konfigureras.

u Skanna streckkoder (59)

u Konfigurera streckkodsinställningar (113)

u Tekniska egenskaper (183)

Granska resultat Åtgärden att granska resultat har uppdaterats. Sortering

och filtrering av resultat har uppdaterats och flyttats till en

separat åtgärd. Symbolerna som motsvarar resultstatus

har uppdaterats.

u Granska resultat (78)

u Sortera och filtrera resultat (82)

Exportera och ta bort resultat Proceduren att exportera och ta bort resultat har

uppdaterats i enlighet med ändringarna i proceduren att

filtrera resultat.

u Exportera och ta bort resultat (84)

Installera analyser Informationen rörande installation och uppdatering av

analyser har omarbetats.

u Installera och uppdatera analyser (92)

Skanning av aktiveringskoder Det är numera möjligt att skanna aktiveringskoder.

u Registrera analyser (99)

u Registrera programvaran (136)

Systeminställningar Inställningar för tidszon och streckkodsinställningar har

lagts till i systeminställningar. Om tidszonen ändras måste

analysinstrumentet startas om. Beskrivningen av hur

analysinstrumentet beter sig om funktionen tilt sensing

aktiveras har uppdaterats. Det maximala värdet för auto-

låstiden utökades till 1440 minuter.

u Systeminställningar (111)

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

13

Nätverksresurser När nätverksresurser definieras finns nu en Help-knapp

med ytterligare information och en Test-knapp för att

testa anslutningen.

u Definiera nätverksresurser (117)

Anslutningsintervall Tips har lagts till för att anslutningsintervallet med ett

DMS ska hållas så kort som möjligt.

u Definiera inställningar för värddatorsystem (121)

Ändra lösenord Arbetsflödena för byte av lösenord har justerats för

överensstämmelse. Nya lösenord måste alltid anges två

gånger.

u Ändra ditt lösenord (52)

u Definiera nya användare (127)

u Ändra användarinformation (130)

Programuppdateringar Information som endast gäller uppdateringen till

programversion 3.1 (migrering av användarinformation)

har tagits bort.

u Uppdatera programvaran (133)

Lista över felmeddelanden Nya och uppdaterade meddelanden har lagts till i listan

med felmeddelanden.

u Lista över felmeddelanden (154)

Händelselogg Det går nu att bläddra genom händelseloggen sida för

sida.

u Granska och skriva ut händelselogg (173)

Skärmdumpar Skärmdumpar uppdaterades för att motsvara ändringarna

i programversion 3.2.

Nytt i utgåva version 7.2

Skriva ut Proceduren för att installera en usb-skrivare utökades. En

procedur för att installera en nätverksskrivare lades till.

Information om färgtryck lades till.

u Installera analysinstrumentet (31)

u Systeminställningar (111)

Audit trail Information om funktionen audit trail lades till.

u Om audit trail (40)

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

14

Inloggningsprocedurer Proceduren för inloggning arbetades om för att täcka

olika verifieringssätt. Proceduren för hur man ändrar sitt

lösenord arbetades om. En procedur för hur man ändrar

sin streckkodsbricka lades till.

u Logga in (50)

u Ändra ditt lösenord (52)

u Tilldela eller ändra din streckkodsbricka (55)

Inspektion av tryckta streckkodsetiketter Rekommendationer för inspektion av tryckta

streckkodsetiketter lades till.

u Skanna streckkoder (59)

Användarhantering Krav för användar-id:n och lösenord lades till.

Procedurerna för hur man definierar en ny användare och

hur man ändrar användarinformation omarbetades för att

täcka de nya funktionerna (t.ex. låsa användare, tilldela

streckkodsbrickor, ändra lösenord vid första

inloggningen).

u Hantera användare (126)

Granska resultat Procedurerna för hur man granskar resultat arbetades

om.

u Granska resultat (78)

Exportera och ta bort resultat De tidigare funktionerna för att flytta resultat och ta bort

resultat slogs ihop till en funktion för att flytta och ta bort

resultat. Motsvarande procedurer slogs ihop och

arbetades om.

u Exportera och ta bort resultat (84)

Dela analysrörsloter Information om sätt att dela analysrörsloter mellan olika

analysinstrument lades till.

u Dela analysrörsloter (101)

Verifieringssätt Information om verifieringssätt som stöds lades till.

u Om verifieringssätt (113)

DMS-anslutbarhet Information om datautbyte med ett DMS lades till. En

procedur för hur man ansluter analysinstrumentet till ett

DMS lades till. Information om hur man kopplar bort

analysinstrumentet från en värddator lades till.

u Anslutningar till ett värddatorsystem (121)

Datamigrering Information om programuppdateringens påverkan på

användarinformationen lades till.

Felkoder Felkoderna delades upp mellan programvara,

maskinvara/firmware och analyskoder. Listan med

felmeddelanden utökades.

u Lista över felmeddelanden (154)

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

15

Felsökning Felsökningsprocedurer omarbetades lades till.

u Om felsökning (153)

Andra miljöförhållanden Information om andra omgivningskrav lades till.

u Andra miljöförhållanden (184)

Försiktighetsmeddelanden Försiktighetsmeddelanden om riskerna vid strömavbrott,

kontaminering av rengöringsverktyget och datasäkerhet

lades till.

u Installera analysinstrumentet (31)

u Rengöra spill eller läckage från ett analysrör (149)

u Generera en säkerhetskopia i felsökningssyfte (172)

Ändrat användargränssnitt Användargränssnittet ändrades i programversion 3.1.

Skärmdumpar och text uppdateradeds för att spegla

ändringarna.

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

16

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

Säkerhet

1 Allmän säkerhetsinformation............................................................................. 19

1 Allmän säkerhetsinformation

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

19

Innehållsförteckning

Allmän säkerhetsinformation 1

I det här kapitlet

1

Säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 Allmän säkerhetsinformation

Roche Diagnostics

cobas® Liat® System · Programversion 3.2 · Användarhandbok · Version 8.0 P/N: 08418268001

20

Innehållsförteckning

Sidan laddas ...

Roche cobas Liat Användarmanual

Roche cobas Liat Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument