Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Bruksanvisningar

Stämpla
Thermo Fisher Scientific
Modell
Nunc IVF Center Well Dish
Typ
Bruksanvisningar
Nunctm IVF-mittenbrunnskål IFU (Rev 3, 24 Juni 2022) Sida 1 av 3
Bruksanvisning för Nunc™ IVF mittenbrunnskål
Denna bruksanvisning är avsedd för:
Nunc™ IVF mittenbrunnskål
GTIN 00866630000403
Avsedd användning
Avsett
ändamål/användning
Nunc™ IVF mittenbrunnskål är avsedd för förberedelse och kultur av könsceller eller
embryon för användning i in vitro-befruktning (IVF), intrafallopisk överföring av
könsceller (GIFT) eller andra in vitro befruktningsprocedurer.
Indikationer för
användning
Samtliga följande: tubarsjukdom, endometrios, utebliven ägglossning eller oförklarlig
infertilitet.
Avsedd
användargrupp
Sjukvårdspersonal.
Användningsmiljö
Sjukhus, IVF-kliniker och laboratorier.
Avsedd
patientpopulation
Kvinnor lämpade för in-vitro-befruktning.
Kontraindikationer
Inga kända kontraindikationer har identifierats. IVF bör dock inte utföras hos kvinnor som
löper betydande risk för sjukdom eller dödlighet vid gravidet om IVF skulle vara
framgångsrik.
Bruksanvisning
Användning av dessa skålar måste definieras och implementeras enligt standardprocedurerna och
riktlinjerna på den IVF-anläggning som de säljs till.
Användningsvillkor
Nunc™ IVF mittenbrunnskål
Transportförhållanden
Omgivningstemperatur (-40 °C till 50 °C eller -40 °F till 122 °F)
Förvaringsförhållanden
Rumstemperatur (20 °C till 26 °C eller 68 °F till 77 °F)
Användningsbegränsningar
Nunc™ IVF mittenbrunnskål är endast avsedd för förberedelse och kultur av könsceller eller embryon för
användning i in vitro-befruktning (IVF), intrafallopisk överföring av könsceller (GIFT) eller andra in vitro-
befruktningsprocedurer.
Teknisk information
Kassering av produkten måste hanteras enligt lokala regler.
Denna medicintekniska produkt uppfyller kraven i artikel 120 av förordningen om medicintekniska produkter (EU)
2017/745.
Försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig från tillverkaren.
150260
Nunctm IVF-mittenbrunnskål IFU (Rev 3, 24 Juni 2022) Sida 2 av 3
Varningar och försiktighetsåtgärder
För att säkerställa korrekt användning bör du bekanta dig med följande varningar inför användandet av produkten.
1. Desinficeringsmedel, som alkohol, är kända att reducera läsbarheten av skriften på förpackningar. Därför
rekommenderar vi att du utvärderar lämpligheten för din desinficeringslösning eller dokumenterar viktig
information om produktspårbarhet som finns på förpackningen innan desinficering.
2. Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en läkare (eller korrekt
licensierad utövare).
3. Använd inte produkten om förpackningen inte är förseglad eller är skadad.
4. Endast för engångsbruk.
5. Använd inte efter utgångsdatum.
6. Använd inte väteperoxid med denna produkt.
Konsultera tillverkaren om du upplever oväntade operationer eller allvarliga incidenter med produkten under eller
på grund av användandet. Tillverkaren kommer att stötta och vid behov rapportera detta till nationella
myndigheter.
Specifikationer för kvalitetskontroll
TEST
FRISLÄPPNINGSGRÄNS(ER)
Feberalstrande ämnen (endotoxin)
< 0,5 EU/mL
Bestrålningsintyg Granskning
18,0 - 30,0 kGy
Musembryoanalys
a) > 70% 1-cell kontrollembryon →
blastocyst i 96 timmar
b) > 80% testembryon → 1-cell till
2-cell i 24 timmar
c) > 80% testembryon → 1-cell till
blastocyst i 96 timmar
Alla måste mötas för godkännande i början, mitten och i slutet..
Nunctm IVF-mittenbrunnskål IFU (Rev 3, 24 Juni 2022) Sida 3 av 3
Symbolordlista i enlighet med ISO 15223-1:2021 och andra standarder
Symboltitel
Symbolbeskrivning
Referensnummer
Tillverkare
Indikerar tillverkaren av den medicintekniska
produkten enligt definitionen i EU-direktiv
90/385/EEC, 93/42/EEC och 98/79/EC.
5.1.1
Auktoriserad EU-
representant
Indikerar den auktoriserade EU-representanten.
5.1.2
Används för datum
Indikerar det datum efter vilket den
medicintekniska produkten inte får användas.
5.1.4
Partikod
Indikerar tillverkarens partikod så att partiet
eller lot kan identifieras.
5.1.5
Katalognummer
Indikerar tillverkarens katalognummer så att den
medicintekniska produkten kan identifieras.
5.1.6
Steriliserad med strålning
Indikerar en medicinteknisk produkt som har
steriliserats med strålning.
5.2.4
Använd inte om
förpackningen är skadad
Indikerar en medicinteknisk produkt som inte
ska användas om förpackningen är skadad eller
öppnad.
5.2.8
Återanvänd ej
Indikerar en medicinteknisk produkt som är
avsedd för engångsbruk, eller för användning på
en enskild patient under en behandling.
5.4.2
Läs bruksanvisningen
Indikerar ett behov att användaren läser
bruksanvisningen.
5.4.3
Endast på recept i USA
Indikerar att federal lag i USA begränsar denna
enhet till försäljning av eller på order av en
licensierad utövare.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
EU-överensstämmelsemärke
Indikerar Europeisk teknisk överensstämmelse.
Reg (EU) 2017/745
Medicinteknisk produkt
Indikerar att produkten är en medicinteknisk
produkt.
5.7.7
Icke pyrogenisk
Indikerar att en medicinteknisk produkt inte är
pyrogenisk.
5.6.3
Unik produktidentifierare
Indikerar en bärare som innehåller unik
produktidentifieringsinformation.
5.7.10
Enkel sterilt barriärsystem
Indikerar ett enkelt barriärsystem.
5.2.11
Tillverkningsdatum
Indikerar datumet då den medicintekniska
produkten tillverkades.
5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Center Well Dish Bruksanvisningar

Stämpla
Thermo Fisher Scientific
Modell
Nunc IVF Center Well Dish
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner PDF
rapportera

på andra språk

Relaterade papper

Andra dokument