Roche cobas h 232 Användarmanual

Systemet cobas h 232 POC

An vändarhandbok

Handboksversion Revideringsdatum Ändringar

Version 1.0 2006-10 Nytt dokument

Version 2.0 2009-09 Mindre ändringar från intern granskning

Version 3.0 2011-09 Uppdatering till SW 03; förbättrade

felmeddelanden

Version 4.0 2014-05 Beskrivning av ny OTS-funktion har lagts till,

diverse mindre ändringar

Version 5.0 2016-06 Övergång till ny maskinvara för mätaren: mäta-

rens hölje har förbättrats; 2D-streckkodsläsare;

funktion för trådlöst nätverk; nytt batteripaket.

Uppdatering till SW 04.00. Uppdatering av

avsnittet för rengöring och desinficering; till-

lägg av säkerhetsinformation om batteripaket;

borttagen bilaga för adresser; div. redigerings-

mässiga revideringar.

0 7469292001 (01) 2016-06 SV

Systemet cobas h 232 POC

Användarhandbok

Version 5.0

Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Informationen

i dokumentet kan ändras utan föregående meddelande. Roche Diagnostics är inte ansvariga för

eventuella tekniska fel eller redigeringsfel eller information som saknas. Ingen del av det här

dokumentet får reproduceras eller överföras på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, för något

syfte, utan skriftlig tillåtelse från Roche Diagnostics.

Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer om

användarhandboken.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H och IQC är varumärken som tillhör Roche.

Wi-Fi CERTIFIED-logotypen är ett registrerat varumärke som tillhör Wi-Fi Alliance.

5

På förpackningen och på mätarens märkplåt förekommer följande symboler, som här visas med

en förklaring:

På mätare med WLAN-funktion:

Information om andra WLAN-certifikat finns på etiketten på undersidan av batterifacket och

i tillägget för information om WLAN-registrering.

Användaren har hela ansvaret för installation, användning och underhåll av mätaren

cobas h 232.

Varning, se bifogad dokumentation! Var god notera säkerhetsanvisningarna

i instrumentets bruksanvisning.

Temperaturbegränsning (Förvaras vid)

Tillverkare

Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Denna produkt uppfyller kraven enligt det Europeiska direktivet 98/79/EG

om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och 1999/5/EG om

radioutrustning och teleterminalutrustning (R&TTE).

Det här systemet uppfyller de kanadensiska och amerikanska säkerhetskraven

(UL LISTED, enligt UL 61010A-1:02 och CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

Denna enhet uppfyller del 15 i FCC-reglerna och RSS-210 i Industry Canada.

IVD

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Innehåll

7

1 Inledning 11

Mätaren cobas h 232.................................................................................................................... 11

Testprincip .......................................................................................................................................... 13

Förpackningens innehåll............................................................................................................... 13

1.1 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information...................................................... 14

Säkerhetsinformation...................................................................................................................... 15

Kassera systemet.............................................................................................................................. 17

Batteripaket........................................................................................................................................ 17

Allmän skötsel................................................................................................................................... 19

Elsäkerhet .......................................................................................................................................... 19

Elektromagnetisk interferens....................................................................................................... 20

Pekskärm............................................................................................................................................. 20

Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst........................................................................ 20

Trådlös anslutning ........................................................................................................................... 22

Information om exponering för radiofrekvensstrålning..................................................... 22

1.2 Översikt över mätaren och dess tillbehör ....................................................................................... 24

Mätare ................................................................................................................................................. 24

Strömförsörjning............................................................................................................................... 27

Testremsa............................................................................................................................................ 29

Basenhet.............................................................................................................................................. 30

1.3 Översikt över knappar och ikoner på skärmen............................................................................. 31

2 Idrifttagning av mätaren 35

2.1 Installera eller byta batteripaket......................................................................................................... 36

Ta bort batteripaketet..................................................................................................................... 37

Installera batteripaketet................................................................................................................. 38

Slå på och stänga av mätaren..................................................................................................... 41

3 Ställa in mätaren 43

Sammanfattning av inställningar ............................................................................................... 44

3.1 Göra grundinställningar.......................................................................................................................... 49

Kontrast................................................................................................................................................ 49

Språk..................................................................................................................................................... 51

Ställa in datum .................................................................................................................................. 53

Ställa in tid.......................................................................................................................................... 55

Ställa in visningsalternativ för datum och tid ........................................................................ 57

Ljud........................................................................................................................................................ 59

Auto av................................................................................................................................................. 62

3.2 Göra inställningar för Datahantering................................................................................................ 64

Anslutning ......................................................................................................................................... 64

QR-kod................................................................................................................................................. 65

Dator ..................................................................................................................................................... 68

Skrivare ................................................................................................................................................ 69

Resultatminne.................................................................................................................................... 71

Resultatenhet..................................................................................................................................... 75

Res.visningssätt ................................................................................................................................ 78

Diagnostik........................................................................................................................................... 80

3.3 Konfigurera Inställning av ID................................................................................................................ 82

Administratörs-ID............................................................................................................................. 83

Användar-ID....................................................................................................................................... 89

Patient-ID............................................................................................................................................ 92

Innehåll

8

3.4 Göra inställningar för Spärr.................................................................................................................. 94

Användarspärr................................................................................................................................... 95

Inställningar för kvalitetskontroll (QC) ..................................................................................... 98

QC-spärr (kvalitetskontroll)....................................................................................................... 100

IQC-spärr (instrumentkvalitetskontroll)................................................................................ 102

QC-resultatformat ......................................................................................................................... 103

Anpassat Troponin T-intervall .................................................................................................. 104

Återställa testparametrar............................................................................................................ 106

Rengöringsspärr ............................................................................................................................ 107

Konfiguration av akuttest........................................................................................................... 108

3.5 Göra inställningar för Valfria fönster.............................................................................................. 110

4 Utföra ett test 113

Provmaterial..................................................................................................................................... 115

4.1 Förberedelser för ett test.................................................................................................................... 115

Kodchip............................................................................................................................................. 116

Sätta i kodchipet .......................................................................................................................... 117

Testning steg för steg (översikt).............................................................................................. 118

Slå på mätaren ............................................................................................................................... 119

Logga in............................................................................................................................................ 120

4.2 Utföra ett test.......................................................................................................................................... 123

Sätta i en testremsa .................................................................................................................... 127

Visa, godkänna eller lägga till kommentarer i resultaten .............................................. 133

Visa testresultaten som QR-kod.............................................................................................. 136

Akuttester......................................................................................................................................... 137

5 Kontrolltestning och kvalitetstkontroll 139

5.1 Förberedelser inför ett kvalitetskontrolltest................................................................................. 139

5.2 Utföra ett kvalitetskontrolltest .......................................................................................................... 141

Kvalitetskontroll (QC)................................................................................................................... 141

Instrumentkvalitetskontroll (IQC) ............................................................................................ 149

6 Granska resultat 153

Granska testresultat ..................................................................................................................... 153

Patienthistorik................................................................................................................................. 155

Alla resultat...................................................................................................................................... 156

Kvalitetskontrollresultat .............................................................................................................. 157

Instrumentkvalitetskontrollresultat ......................................................................................... 158

Underhållshistorik......................................................................................................................... 159

7 Utökade funktioner 161

Datahantering................................................................................................................................. 161

Dator (inställningsalternativ)..................................................................................................... 162

Programvaruuppdateringar ...................................................................................................... 162

Användarlistor ................................................................................................................................ 163

Patientlistor...................................................................................................................................... 164

Streckkodsläsare ........................................................................................................................... 165

Sparade testresultat och kommentarer ................................................................................ 165

Innehåll

9

8 Underhåll 167

8.1 Villkor för förvaring och transport................................................................................................... 167

Förvaring........................................................................................................................................... 167

Transport .......................................................................................................................................... 168

8.2 Rengöring och desinficering av mätaren..................................................................................... 169

Skillnaden mellan rengöring och desinficering................................................................. 169

När ska mätaren rengöras och desinficeras? .................................................................... 169

Vad ska rengöras och desinficeras?...................................................................................... 169

Rekommenderade medel för rengöring/desinficering.................................................... 171

Rengöring efter kontamination på grund av felaktig pipettering............................... 172

Rengöra mätaren........................................................................................................................... 173

Desinficera mätaren..................................................................................................................... 175

9 Felsökning 177

Fel och onormalt beteende utan felmeddelanden ........................................................... 178

Återställa mätaren......................................................................................................................... 180

10 Allmänna produktspecifikationer 181

10.1 Driftförhållanden och tekniska data .............................................................................................. 181

Tekniska data.................................................................................................................................. 181

Provmaterial .................................................................................................................................... 182

Förvaring och transport .............................................................................................................. 182

10.2 Ytterligare information ........................................................................................................................ 182

Beställningsinformation.............................................................................................................. 182

Produktbegränsningar................................................................................................................. 184

Information om programlicenser ........................................................................................... 184

Reparationer.................................................................................................................................... 184

11 Garanti 184

A Bilaga 185

A.1 Arbeta med streckkoder..................................................................................................................... 185

A.2 Streckkodsmaskering för användar- och patient-ID............................................................... 186

A.3 Exempel på streckkodssymbologier............................................................................................... 187

A.4 Tecken som stöds för 2D-streckkoder.......................................................................................... 189

B Bilaga 191

B.1 Alternativ: Trådlöst nätverk (WLAN).............................................................................................. 191

Preliminär anmärkning................................................................................................................ 191

Bakgrund.......................................................................................................................................... 191

Teknisk implementering ............................................................................................................. 192

Funktioner som är specifika för trådlös kommunikation och

information om prestanda ......................................................................................................... 194

C Tilläggsfunktion för observerad testsekvens 197

Observerad testsekvens (OTS) ............................................................................................... 197

Använda OTS-funktionen .......................................................................................................... 198

D Kontakta Roche 201

Index 203

Innehåll

10

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Inledning

11

1 Inledning

Mätaren cobas h 232

Mätaren cobas h 232 är ett instrument för kvantitativ bestämning av immunoanalyser med guld-

märkningsteknik. De snabba diagnostiska testerna med testremsor i mätaren åstadkommer en

effektiv diagnos och bedömning av kardiovaskulära sjukdomar. Vid bestämning av dessa tester

med hjälp av mätaren cobas h 232 kombineras fördelarna med en snabb diagnos och en för-

bättrad klinisk bedömning av kvantitativa värden (jämfört med kvalitativa tester). Dessutom

garanterar automatiserad bedömning mer tillförlitliga resultat, eftersom det eliminerar potentiella

felkällor vid visuell avläsning. I den bipacksedel som medföljer testremsorna finns detaljerad

information om specifika tester.

Avläsningarna kan göras direkt där blodproverna tas. Mätaren cobas h 232 är därför idealisk för

användning vid vårdplatsen på akutavdelningar, intensivvårdsavdelningar och i ambulanser samt

av kardiologer och allmänläkare. Mätaren cobas h 232 är snabb och lättanvänd: Sätt i en oan-

vänd remsa i mätaren och tillför provet. Efter reaktionstiden ger mätaren ett kvantitativt resultat;

dessutom tillhandahålls ett kvalitativt resultat mot slutet av testningen för vissa tester.

Mätaren cobas h 232 kan anslutas till ett datahanteringssystem (DMS) via trådlös kommunika-

tion (om mätaren är utrustad med WLAN-funktion) eller via basenheten från Roche Diagnostics

(beställs separat). Mätaren cobas h 232 har funktioner för datautbyte via POCT1A-standard.

Ett datahanteringssystem kan ibland utöka mätarens säkerhetsfunktioner, t.ex. aktivering av

användarspärrar. Ett datahanteringssystem kan också aktivera dataöverföring till ett LIS eller HIS.

Mer teknisk information finns i användarhandboken till basenheten och till ditt DMS.

Inledning

12

Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till alla relevanta förbrukningsartiklar innan

du använder systemet för första gången. Du måste konfigurera mätaren cobas h 232 efter dina

behov innan den används för första gången. Läs kapitel 3, ”Ställa in mätaren”. Det är särskilt

viktigt att du läser avsnittet ”Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information” i det här

kapitlet innan du använder systemet.

Kontakta Roche (se ”Kontakta Roche” på sidan 201) för alla frågor om systemet cobas h 232

som inte besvaras i den här handboken. För att underlätta felsökningen bör du ha mätaren

cobas h 232, dess serienummer, den här handboken och alla relevanta förbrukningsartiklar

till hands när du ringer.

Om du ansluter mätaren cobas h 232 till ett cobas IT 1000-datahanteringssystem eller till

en annan PC/ett annat DMS går det inte att skriva ut direkt från mätaren på en skrivare. För

att skriva ut data från mätaren måste du använda en skrivare som är ansluten till respektive

dator/DMS.

Inledning

13

Testprincip

Två linjer (signal- och kontrollinjen) i detektionszonen på testremsan visar om den analyt som

ska bestämmas är närvarande i provmaterialet. Linjerna detekteras av mätaren cobas h 232 med

hjälp av en LED (som belyser detektionszonen) och en kamerasensor (som tar en bild av detek-

tionszonen). Testsignalens (signallinjens) intensitet ökar proportionellt mot koncentrationen av

respektive analyt. En integrerad programvara omvandlar signalens intensitet till ett kvantitativt

resultat som därefter visas på skärmen i slutet av testet.

Testets noggrannhet garanteras genom en enkel princip: Varje förpackning med testremsor

omfattar ett kodchip som innehåller all test- och lotspecifik information i elektroniskt format.

Testremsorna är märkta med en streckkod på undersidan som tillhör ett specifikt kodchip.

När du för första gången sätter i en testremsa från en ny lot visas ett meddelande i mätaren där

du uppmanas att sätta i motsvarande kodchip. Informationen från kodchipet läses nu in och

sparas för framtida tester.

Förpackningens innehåll

■ cobas h 232-mätare

■ Nätadapter

■ Batteripaket

■ Lucka till batterifacket

■ Torx-skruvmejsel för montering av luckan till batterifacket

■ Användarhandbok på engelska

■ Snabbhandbok

■ CD-ROM med användarhandbok på andra språk

Tillgängligt som tillval (ingår ej i leveransen):

■ Basenhet (dockningsstation) för dataöverföring inom ett nätverk eller via USB

(Universal Serial Bus)

Kontakta Roche om du vill ha en utskriven användarhandbok på ditt språk (se kapitel A).

Inledning

14

1.1 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsrelaterade meddelanden och information som gäller

korrekt hantering av systemet presenteras i användarhandboken till cobas h 232. Läs noggrant.

Enbart säkerhetsvarningssymbolen (utan någon utskriven varning)

uppmanar till medvetenhet om allmänna risker eller hänvisar läsaren till

relaterad säkerhetsinformation.

VARNING

Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som kan leda till lättare eller måttliga skador.

OBS!

Anger en riskfylld situation som kan leda till att systemet skadas.

Viktig information som inte är säkerhetsklassad presenteras mot en färgad bakgrund (utan

symbol). Här hittar du tilläggsinformation om korrekt användning av mätaren eller användbara

tips.

Illustrationerna i denna handbok visar två olika typer av händer:

Hand utan handske Hand med handske

Inledning

15

Säkerhetsinformation

Krav på användaren

Endast utbildad medicinsk personal får använda mätaren cobas h 232.

Användaren måste också vara väl insatt i användning, kvalitetskontroll

och skötsel av mätaren cobas h 232.

VARNING

Skydd mot infektion och blodburna patogener

Sjukvårdspersonal som använder mätaren cobas h 232 till att utföra

tester måste vara medvetna om att alla föremål som kommer i kontakt

med humant blod utgör en potentiell risk för infektion. Användare måste

följa alla standardsäkerhetsföreskrifter vid hantering och användning av

mätaren cobas h 232. Alla delar i det här systemet ska anses som poten-

tiellt smittbärande med förmåga att överföra blodburna patogener mellan

patienter och mellan patienter och sjukvårdspersonal.

■ Använd handskar. Använd ett nytt par rena handskar när du testar en

ny patient.

■ Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du sätter på dig ett

par nya handskar och utför nästa patienttest.

■ Kassera använda sprutor, rör, pipetter, testremsor och allt övrigt

material som kommit i kontakt med blod enligt de bestämmelser som

gäller på din arbetsplats.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

Inledning

16

FÖRSIKTIGHET

Allergi eller skada som orsakas av reagens och andra

arbetslösningar

Direktkontakt med reagens, detergent, rengörings-/desinficeringslös-

ningar eller andra arbetslösningar kan orsaka irritation eller inflammation

på huden.

■ Använd alltid skyddshandskar.

■ Läs säkerhetsinstruktionerna som anges i bipacksedlarna för

reagensen och rengörings-/desinficeringslösningarna.

■ Om ett reagens, en kontroll eller en rengörings-/desinficerings-

lösning kommer i kontakt med huden ska du tvätta kontaktytan med

vatten omedelbart.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

VARNING

Så här undviker du elektrisk stöt, brand och explosion

■ Använd endast originaltillbehör från Roche Diagnostics (kablar,

strömförsörjningsenheter, batteripaket och reservdelar). Kablar,

strömförsörjningsenheter och batteripaket från tredjepartstillverkare

kan göra att batteripaketet exploderar eller att mätaren skadas.

■ Använd inte nätuttag som sitter löst eller skadade strömförsörjnings-

enheter, kablar, kontakter och batteripaket.

■ Kortslut inte strömförsörjningsenheten, kontakterna på basenheten

eller batteripaketet.

■ Se till att inte tappa cobas h 232-mätaren, strömförsörjningsenheten

eller batteripaketet och skydda dem mot skakningar och vibrationer.

Inledning

17

Kassera systemet

Batteripaket

Mätaren innehåller ett uppladdningsbart batteripaket som börjar laddas så fort nätadaptern

ansluts eller när mätaren placeras i en aktiv basenhet (dvs. en basenhet som är ansluten till

elnätet).

VARNING

Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial

Mätaren cobas h 232 och dess komponenter måste behandlas som

biologiskt riskavfall. Dekontaminering (dvs. en kombination av processer,

t.ex. rengöring, desinficering och/eller sterilisering) krävs innan materialet

återanvänds, återvinns eller kasseras.

Kassera systemet och dess komponenter enligt gällande lokala bestäm-

melser. Ta alltid ut batteripaketet innan värmedesinficering.

OBS!

Använd endast det särskilt utformade batteripaketet som tillhandahålls av

Roche Diagnostics. Om du använder ett annat slags batteri kan systemet

skadas.

Inledning

18

VARNING

Möjliga risker som orsakas av litiumjon-batteripaketet

Skadade eller uppsvällda litiumjon-batteripaket kan överhettas, fatta eld

eller läcka. Sluta omedelbart använda cobas h 232-mätare med skadade

eller uppsvällda litiumjon-batteripaket. Mätare med skadade eller upp-

svällda litiumjon-batteripaket får under inga omständigheter laddas upp

genom att placeras i basenheten eller anslutas till nätadaptern.

Överhettning kan göra att batteripaketet fattar eld eller exploderar.

■ Släng aldrig batteripaketet eller mätaren i eld. Demontera inte, tryck

inte ihop och perforera inte batteripaketet eftersom det kan orsaka

invändig kortslutning som leder till överhettning.

■ Placera inte batteripaketet eller cobas h 232-mätaren på eller inuti

värmealstrande utrustning som mikrovågsugnar, vanliga ugnar eller

element.

■ Undvik långvarig exponering för direkt solljus, t.ex. när mätaren är

dockad i basenheten. Tänk på detta när du placerar ut basenheten.

Batterivätska eller annat material som läcker ut från skadade batteripaket

kan irritera huden eller orsaka brännskador på grund av höga tempera-

turer.

■ Undvik kontakt med läckande batterivätska. Skölj med vatten om

du råkar få den på huden. Kontakta läkare om du får batterivätska

i ögonen.

Var försiktig vid användning och avfallshantering av batteripaket.

Extrema temperaturer minskar laddningskapaciteten och livslängden för mätaren och

batteripaketet.

Inledning

19

Observera följande allmänna säkerhetsinstruktioner för hur batteripaketet hanteras:

■ Använd tillverkarens originalförpackning när du förvarar eller avfallshanterar

batteripaketet.

■ Stäng alltid av mätaren innan du tar ut batteripaketet.

■ När varningen Låg batterinivå visas måste mätaren sättas i basenheten eller anslutas med

nätadaptern så fort som möjligt för att laddas upp.

■ När batterikapaciteten är för låg för att ytterligare test ska kunna utföras måste mätaren

omedelbart placeras i basenheten eller anslutas med nätadaptern för att laddas upp.

Allmän skötsel

Elsäkerhet

Kassering av använda batteripaket

Kasta inte batteripaketet bland vanliga hushållssopor. Kassera använda

batteripaket enligt aktuella lokala lagar och bestämmelser och enligt

riktlinjerna för hantering av elektroniskt avfall på din arbetsplats.

Förhindra att data går förlorade genom att spara eller ladda ned data från mätaren innan du

byter ut batteripaketet (se kapitel 7).

OBS!

Mätaren får endast rengöras med rekommenderade lösningar (se

sidan 167). Användning av andra lösningar kan leda till funktionsfel

och att systemet går sönder. Se till att mätaren är helt torr efter rengöring

och desinficering.

OBS!

Använd aldrig mätaren om nätadaptern eller kabeln har synliga skador.

Vid synliga skador ska du kontakta Roche för kontroll.

Inledning

20

Elektromagnetisk interferens

Mätaren uppfyller kraven i IEC 61326-2-6 för utsändning av interferens och immunitet mot

interferens.

Pekskärm

Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst

■ Om produkten är ansluten till ett lokalt nätverk måste nätverket vara skyddat mot obe-

hörig åtkomst. Det får inte vara kopplat direkt till något annat nätverk eller till internet.

Kunderna ansvarar för säkerheten på sina lokala nätverk, i synnerhet när det gäller skydd

mot skadliga program och skadliga angrepp. Detta skydd kan kräva åtgärder, till exempel

en brandvägg för att separera enheten från okontrollerade nätverk, samt andra åtaganden

som garanterar att det anslutna nätverket är fritt från skadlig kod.

■ Om du använder ett specialanpassat datahanteringssystem måste du säkerställa att

känslig information som överförs via gränssnittet POCT1-A skyddas med lämpliga

säkerhetsåtgärder.

■ Säkerställ att instrumentet är skyddat mot obehörig fysisk åtkomst och stöld.

■ Använd inte delade användarkonton på mätaren, datahanteringssystemet eller

i nätverket.

■ Använd ett starkt lösenord för användarkonton på mätaren, datahanteringssystemet och

i nätverket oavsett om du arbetar trådbundet eller trådlöst. Följ riktlinjerna för lösenords-

hantering på din arbetsplats om sådana finns, eller tillämpa reglerna för starka lösenord,

se ”Regler för starka lösenord” nedan.

Använd inte mätaren nära starka elektromagnetiska fält, eftersom de kan

påverka mätarens funktion.

Elektrostatisk urladdning kan orsaka funktionsfel på mätaren.

OBS!

■

Använd endast fingrarna (även med handskar) eller särskilt avsedda

pennor för att vidröra pekskärmen. Spetsiga eller vassa föremål

kan skada pekskärmen.

■ Använd inte systemet i direkt solljus. Direkt solljus kan minska

skärmens livslängd och funktion.

Sidan laddas ...

Roche cobas h 232 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas h 232 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument