Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual

Stämpla: Bard

Modell: E-Luminexx Vascular Stent

Typ: Instructions For Use Manual

FFoorr uussee iinn tthhee iilliiaacc aanndd ffeemmoorraall aarrtteerriieess

ÀÀ uuttiilliisseerr ddaannss lleess aarrttèèrreess iilliiaaqquueess eett fféémmoorraalleess

ZZuurr AAnnwweenndduunngg iinn AA.. iilliiaaccaa uunndd AA.. ffeemmoorraalliiss

PPeerr uussoo nneellllee aarrtteerriiee iilliiaacchhee ee ffeemmoorraallii

PPaarraa uussoo eenn llaass aarrtteerriiaass iillííaaccaa yy ffeemmoorraall

VVoooorr ggeebbrruuiikk iinn ddee aarrtteerriiaaee iilliiaaccaa eenn ffeemmoorraalliiss

PPaarraa uuttiilliizzaaççããoo nnaass aarrttéérriiaass iillííaaccaa ee ffeemmoorraall

ΓΓιιαα χχρρήήσσηη σσττιιςς λλααγγόόννιιεεςς κκααιι σσττιιςς ηηρριιααίίεεςς ααρρττηηρρίίεεςς

TTiill bbrruugg ii aarrtteerriiaa iilliiaaccaa oogg ffeemmoorraalliiss

FFöörr aannvv

äännddnniinngg ii hhööfftt-- oocchh llåårrbbeennssaarrttäärreerr

KKääyytteettäääänn lloonnkkkkaa-- jjaa rreeiissiivvaallttiimmooiissssaa

TTiill bbrruukk ii bbeekkkkeenn-- oogg llåårraarrtteerriieennee

DDoo ssttoossoowwaanniiaa ww ttęęttnniiccaacchh bbiiooddrroowweejj ii uuddoowweejj

AAzz aarrtteerriiaa iilliiaaccaabbaann ééss ffeemmoorraalliissbbaann vvaallóó hhaasszznnáállaattrraa

PPrroo ppoouužžiittíí vv iilliicckkýýcchh aa ffeemmoorráállnníícchh tteeppnnáácchh

KKaallççaa vvee uuyylluukk aattaarrddaammaarrllaarrıınnddaa kkuullllaannmmaakk iiççiinn

UUrrččeennéé nnaa ppoouužžiittiiee vv iilliiaakkáállnnýýcchh aa ffeemmoorráállnnýýcchh tteeppnnáácchh

IInnssttrruuccttiioonnss ffoorr UUssee

IInnssttrruuccttiioonnss dd’’uuttiilliissaattiioonn •• GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg••

IIssttrruuzziioonnii ppeerr ll’’uussoo •• IInnssttrruucccciioonneess ddee uussoo••

GGeebbrruuiikkssaaaannwwiijjzziinngg •• IInnssttrruuççõõeess ddee UUttiilliizzaaççããoo••

ΟΟδδηηγγίίεεςς ΧΧρρήήσσηηςς •• BBrruuggssaannvviissnniinngg•• IInnssttrruukkttiioonneerr

fföörr aannvväännddnniinngg •• KKääyyttttööoohhjjeeeett•• BBrruukkssaannvviissnniinngg ••

SSppoossóóbb uuzzyycciiaa•• HHaasszznnáállaattii úúttmmuuttaattóó •• NNáávvoodd kk

ppoouužžiittíí•• KKuullllaanniimm yyöönneerrggeelleerrii •• NNáávvoodd nnaa ppoouužžiittiiee

B05657 Vers.3/10-09 (17)

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 1

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®



DDeelliivveerryy SSyysstteemm

wwiitthh tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp



SS..AA..FF..EE.. ddeessiiggnnaatteess SSeeccuurree AAddhheessiivvee FFrreeEE TTiipp DDeessiiggnn

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 2

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

DDeelliivveerryy SSyysstteemm DDiiaaggrraammss

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..

®®

DDeelliivveerryy SSyysstteemm

aafftteerr rreemmoovvaall ooff tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 3

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

TTaabbllee ooff ccoonntteennttss

TTaabbllee ddeess mmaattiièèrreess •• IInnhhaallttssvveerrzzeeiicchhnniiss

IInnddiiccee •• IInnddiiccee •• IInnhhoouuddssooppggaavvee •• ÍÍnnddiiccee

ΠΠίίνναακκααςς ΠΠεερριιεεχχοοέέννοονν •• IInnddhhoollddssffoorrtteeggnneellssee

IInnnneehhåållllssfföörrtteecckknniinngg •• SSiissäällllyysslluueetttteelloo

IInnnnhhoollddssffoorrtteeggnneellssee •• SSppiiss ttrreeśśccii

TTaarrttaalloommjjeeggyyzzéékk •• OObbssaahh •• İİççiinnddeekkiilleerr •• OObbssaahh

PPaaggee 55

PPaaggee 99

SSeeiittee 1133

PPaaggiinnaa 1188

PPáággiinnaa 2222

PPaaggiinnaa 2277

PPáággiinnaa 3311

ΣΣεελλίίδδαα 3355

SSiiddee 4400

SSiiddaa 4444

SSiivvuu 4499

IIttaalliiaannoo

DDeeuuttsscchh

FFrraannççaaiiss

EEnngglliisshh

NNeeddeerrllaannddss

EEssppaaññooll

PPoorrttuugguuêêss

SSuuoommii

SSvveennsskkaa

DDaannsskk

ΕΕλλλληηννιικκάά

SSttrroonnaa 5577

PPoollsskkii

OOllddaall 6611

MMaaggyyaarr

SSttrraannaa 6655

SSttrraannaa 7744

ČČeeššttiinnaa

SSaayyffaa 7700

TTüürrkkççee

SSiiddee 5533

NNoorrsskk

SSlloovveennččiinnaa

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 4

IINNFFOORRMMAATTIIOONN FFOORR UUSSEE

RReeaadd tthhee BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt IIFFUU tthhoorroouugghhllyy..

Also,

thoroughly read the IFUs supplied with any other interventional devices to be used in conjunction with the system.

• Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device description.

• Please use the fold-out, step-by-step procedure illustrations at the end of this booklet to guide you through the procedure description.

11..00 DDEEVVIICCEE NNAAMMEE

• T

he brand name of the device is

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

• T

he Stent (Implant) is equipped with four highly visible radiopaque

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss

both the proximal and distal end.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is loaded on

the

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

with the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

22..00 PPRROODDUUCCTT DDIIAAGGRRAAMMSS ((PPLLEEAASSEE RREEFFEERR TTOO PPAAGGEE 22 AANNDD 33))

33..00 DDEEVVIICCEE DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN

33..11 SStteenntt ((IImmppllaanntt))::

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a self-expanding, flexible,

nitinol (nickel-titanium alloy) stent that expands to its preset diameter

upon exposure to body temperature. The stent has a segmental repeating pattern and an open cell geometry with flared ends to help

prevent dislocation or migration. Partial cuts around the circumference of the stent cylinder provide enhanced flexibility and allow

segment-by-segment expansion. The stent is available in a wide range of diameters and lengths.

Each end of the stent has four highly visible radiopaque PP

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaalluumm MMaarrkkeerrss to

facilitate accurate stent placement ((sseeee FFiigguurree

AA11))

. Before deployment, the stent

((AA))

is compressed between the inner catheter and outer catheter at the distal end of the delivery

system. In this compressed configuration, the stent struts lie close together and the radiopaque markers appear as a contiguous band

at each end of the stent

((BB11 aanndd BB22))

. Th

e stent

MMUUSSTT NNOO

balloon expanded beyond its labeled diameter.

A single radiopaque marker

((CC))

the outer catheter of the delivery system is attached approximately 6 mm proximal to the distal end

of the delivery system. Prior to deployment, this radiopaque marker overlaps the distal markers

((BB11))

on the stent.

The following information regarding stent length change may assist in proper stent length selection and may facilitate proper placement

in the body resulting in greater accuracy of stent placement. The information within the following table indicates the expected overall

stent length change (from its compressed condition within the catheter) when deployed at the recommended oversizing.

TTaabbllee22:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLeennggtthh CChhaannggee IInnffoorrmmaattiioonn

33..22 DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

req

uires a minimum 8F guiding catheter or a minimum 6F introducer sheath. The delivery

system has a soft and flexible catheter tip

((DD))

formed from the outer catheter. The catheter tip is tapered to accommodate a 0.035“

(0.89 mm) guidewire. The guidewire exit port is located at the proximal end of the delivery system. Prior to inserting the delivery catheter

over the guidewire, the system must be flushed with sterile saline at the two female Luer ports until saline drips from the distal tip of

the catheter. Flushing eliminates air bubbles from the inner catheter lumen and lubricates the surface between the inner and outer

catheters. The first Luer port is located at the proximal end of the device

((EE))

and

the second is found within the T-Luer adapter

((FF))

. The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

also features a next generation

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeecchhaanniissmm

tha

t uses compression along the entire length

of the stent to prevent unintentional movement or misplacement during deployment.

33..33 DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhooddss::

The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® DDeelliivveerryy SSyysstteemm

with

the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp ((GG))

is a multifu

nctional stent deployment system that offers four different

stent deployment options:

• “The Trigger Method”

• “The Slide Method”

• “The Combination Method (Trigger/Slide)”

• “The Conventional Method”

33..33..11 TThhee TTrriiggggeerr MMeetthhoodd

Ste

nt deployment can be accomplished using “The Trigger Method” by pumping the trigger

((HH))

of the handle. ”The Trigger

Method” offers micro-clicks for ultimate control 2 mm at a time or full pumps for rapid, one-handed stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree 11))

33..33..22 TThhee SSlliiddee MMeetthhoodd

Using

“The Slide Method”, the stent can be deployed by pulling back the slide mechanism

((JJ))

((SSeeee FFiigguurree 22))

33..33..33 TThhee CCoommbbiinnaattiioonn ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee)) MMeetthhoodd

“The

Combination Method” utilizes “The Trigger Method” until the stent has achieved wall apposition and then switches to “The

Slide Method” to complete the deployment.

((SSeeee FFiigguurreess 11 && 22))

TTaabbllee 11:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt CCoommppoonneenntt IIddeennttiiffiiccaattiioonn CCooddeess

A Stent (implant) E Proximal Luer port K Safety clip

B1 4 Distal PUZZLE® Tantalum Markers F Distal T-Luer adapter L Safety clip tabs

B2 4 Proximal PUZZLE® Tantalum Markers G PERFORMAXX® Grip M Conversion tab

C A single radiopaque marker on the outer catheter H Trigger

D Flexible catheter tip J Slide mechanism

Unconstrained Stent Diameter Reference Lumen Diameter Average Length Change

(mm) (mm) at Recommended Oversizing (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

EEnngglliisshh

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 5

33..33..44 TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd

“T

he Conventional Method" requires the user to remove the white conversion tab

((MM))

before snapping the catheter out of the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

. Th

e stent can then be deployed by using the conventional “pin & pull-back” technique by pulling back the T-Luer

adapter

((FF))

((SSeeee FFiigguurree 33))

FFiigguurree 11:: FFiigguurree 22:: FFiigguurree 33::

TTrriiggggeerr MMeetthhoodd SSlliiddee MMeetthhoodd CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd

removable red Safety Clip

((KK))

prevents accidental or premature stent release.

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready

to deploy the stent. Just prior to deploying the stent, the Safety Clip

((KK))

must be removed by pressing the two red tabs

((LL))

together and

removing the clip from the grip.

33..44 RRaaddiiooppaaqquuee MMaarrkkeerrss aanndd VVeerriiffiiccaattiioonn ooff PPoossiittiioonniinngg::

ere are four radiopaque tantalum markers on each end of the stent and an additional radiopaque marker band on the outer catheter

of the deployment system. In its compressed stage, the tantalum markers appear like a contiguous band at each end of the stent:

• Four radiopaque tantalum markers on each end of the stent indicate the location of the distal

((BB11))

d proximal end of the

compressed stent

((BB22))

• One radiopaque marker band is attached to the outer catheter

((CC,, ssaammee ppoossiittiioonn aass BB11))

and overlaps the four distal markers on the

stent prior to deployment. This moving marker indicates the amount of stent deployed during the procedure.

During stent deployment, the radiopaque markers on the stent

((BB11 aanndd BB22))

ould not move. The marker band

((CC))

on the outer catheter

will retract with the outer catheter during stent deployment. When the moving marker is past the proximal marker

((BB22))

2 cm, the

stent is fully released.

44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS FFOORR UUSSEE

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is indicated for:

• R

esidual stenoses with impaired perfusion (pressure gradient) following balloon dilatation, especially in stages III and IV according

to Fontaine

• Dissection

• Detached arteriosclerotic plaque material and luminal obstruction following balloon dilatation

• Occlusion after thrombolysis or after aspiration and before dilatation

• Restenosis or reocclusion

55..00 CCOONNTTRRAAIINNDDIICCAATTIIOONNSS

ntraindications for the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

clude, but may not be limited to:

• Uncorrected coagulopathies

• Functionally relevant obstruction of the inflow path, poor outflow or no distal runoff

• Fresh, soft thrombotic or embolic material

• Placement in the distal superficial femoral artery

• Placement in the popliteal artery

66..00 WWAARRNNIINNGGSS

66..11 GGeenneerraall WWaarrnniinnggss::

• S

hould unusual resistance be felt at any time during the procedure, the entire system (introducer sheath or guiding catheter and

stent delivery system) should be removed as a single unit.

• Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium may suffer an allergic reaction to this implant.

• Stenting across a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures.

• Overstretching the artery may result in spasm, dissection, and/or perforation that may result in serious complications.

66..22

DDeevviiccee WWaarrnniinnggss::

• V

isually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.

DDOO NNOOTT

use if the sterile barrier is open or damaged.

•

DDOO NNOOTT

use the d

evice after the “Use By” date specified on the label.

• Visually inspect the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

verify that the device has not been damaged due to shipping or improper

storage.

DDOO NNOOTT

use damaged equipment.

• Take care to avoid unnecessary handling, which may kink or damage the delivery system.

DDOO NNOOTT

use

if device is kinked.

• If the red safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,

DDOO NNOOTT

use

the device.

• The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.

• During system flushing,

DDOO NNOOTT

use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip.

• If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters and similar metal composition.

• Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should not be dragged or

repositioned in the lumen.

• Once stent deployment has been initiated, the stent cannot be recaptured using the stent delivery system.

• If the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

is removed from

the stent delivery system, it

MMUUSSTT NNOOTT

be reattached. In this event, the stent

MMUUSSTT

deployed using “The Conventional Method” of deployment. (See instructions for “The Conventional Method”.)

• This product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT

reuse.

DDOO NNOOTT

resterilize.

• After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical

practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

77..00 PPRREECCAAUUTTIIOONNSS

Thi

s device is intended for use only by physicians who are familiar with the principles, clinical applications, complications, side effects,

and risks commonly associated with vascular stenting. It is strongly recommended that physician operators adhere to all applicable

institutional, local, state, and federal guidelines and protocols regarding adequate procedural training.

77..11 SSyysstteemm HHaannddlliinngg PPrreeccaauuttiioonnss::

• N

on-compliance with sterility precautions may lead to infectious complications.

• An appropriate guidewire is required before introducing the stent deployment system into the body, and must remain in place during

the introduction, manipulation and eventual removal of the stent deployment system.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is only compa

tible with a 0.035“ (0.89 mm) guidewire.

• When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy with radiographic equipment that produces high

quality images.

• Read and understand the IFU for any interventional device to be used in conjunction with the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

• T

he delivery system is not designed for use with power injection systems.

• Faulty placement techniques could lead to stent deployment failure.

• Do not kink the delivery system.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 6

• The delivery system will not function properly until the Safety Clip

((KK))

is removed

((SSeeee FFiigguurree AA22))

. As a precaution against accidental

stent deployment, the Safety Clip should not be removed until the stent is ready to be deployed.

•

SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..

77..22 SStteenntt PPllaacceemmeenntt PPrreeccaauuttiioonnss::

• T

he stent experiences minimal length changes during deployment. (See Table 2)

• Appropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.

• Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.

•

DDOO NNOOTT

remove the white conversion tab

((MM))

unless you have selected "The Conventional Method" for stent deployment.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

•

DDOO NNOOTT

hold the delivery system catheter during stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))

•

DDOO NNOOTT

overlap more than two stents.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a

self-expanding nitinol stent that

MMUUSSTT NNOOTT

be expanded beyond its labeled diameter by

dilatation with a PTA balloon.

• As with all self-expanding nitinol stents, careful attention during stent deployment is warranted to mitigate the potential for movement

of the stent.

• If more than one stent is required to cover the lesion, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal

lesion. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent for placement of the distal stent, and reduces the potential

to dislodge stents that have already been placed.

• To maximize stent placement accuracy, slowly and deliberately deploy the distal portion of the stent until you have visual confirmation

of wall apposition before steadily deploying the remaining length of the stent.

77..33 PPoosstt--IImmppllaanntt PPrreeccaauuttiioonnss::

• C

aution should be used when crossing a deployed stent with any adjunctive device.

88..00 PPOOTTEENNTTIIAALL CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS

Potential

adverse events associated with the use of the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

inc

lude, but may not be limited to the usual

complications reported for vascular procedures such as:

• Adverse and / or allergic reactions to antiplatelet agents / contrast medium / drugs / implant material

• Aneurysm

• Arrhythmia

• Arterial occlusion / thrombosis at puncture site or remote site

• Ateriovenous fistula

• Bacteremia or septicemia

• Bleeding from anticoagulant or antiplatelet medications

• Detachment of a component of the system

• Embolization, distal (air, tissue or thrombotic emboli)

• Emergent surgery to remove stent

• Fever

• Groin hematoma, with or without surgical repair

• Hemorrhage, with or without transfusion

• Hyperperfusion syndrome

• Hypotension / hypertension

• Infection and pain at insertion site

• Ischemia / infarction of tissue / organ

• Pseudoaneurysm

• Restenosis, recurrent narrowing or occlusion of stented segment

• Stent embolization

• Stent fracture

• Stent malposition (failure to deliver the stent to the intended site)

• Stent migration

• Stent thrombosis / occlusion

• Vasospasm

• Vessel spasm or recoil

• Vessel tear, dissection, perforation, or rupture

• Vessel total occlusion

99..00 DDIIRREECCTTIIOONNSS FFOORR UUSSEE

99..11 PPrroocceedduurraall AAcccceessss::

• Ga

in access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

SSyysstteemm

• T

he working lengths of the

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeelliivveerryy SSyysstteemm

e indicated on the labels and on the device itself. In order to allow

complete stent deployment,

DDOO NNOOTT

use an introducer sheath or guiding catheter longer than the indicated working length.

• The

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF DDeell

iivveerryy SSyysstteemm

requ

ires a minimum 8F guiding catheter, or a minimum 6F introducer sheath.

• Via the femoral route, insert a 0.035“ (0.89 mm) guidewire under fluoroscopic guidance through the appropriate introducer sheath

or guiding catheter and pass the lesion.

((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))

99..22 SStteenntt SSeelleeccttiioonn::

• A

ppropriate diameter sizing of the stent to the target lesion is required to reduce the possibility of stent migration.

• Evaluate and mark the stricture. Measure the length of the stricture and the diameter of the target lumen to assist in stent selection.

• Use the following guidelines for proper stent diameter selection. For target lumens ranging from 3 mm to 9 mm, select a stent with

an unconstrained diameter of 1 mm larger than the target lumen. For target lumens ranging from 9 mm to 13 mm, select a stent

with an unconstrained diameter of 1 to 2 mm larger than the target lumen.

• Select the appropriate length of stent to traverse the stricture.

• Allow approximately 5 – 10 mm of the stent to extend beyond each end of the stricture. This will allow for adequate stent coverage

at either end of the stenosis.

• If placing two overlapping stents, both stents must have identical diameters.

• Stents should overlap by at least 5 mm to include the flared ends.

DDOO NNOOTT

ove

rlap more than two stents.

99..33 GGeenneerraall DDiirreeccttiioonnss::

• A

dministration of adjunctive drug therapy before and after the procedure is left to the discretion of the treating physician.

• Pre-dilatation of the stricture with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.

99..44 PPrreeppaarraattiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

• Visually inspect the packaging to verify that the sterile barrier is intact.

DDOO NNOOTT

use if the sterile barrier is open or damaged.

• DDOO NNOOTT use the device after the “Use By” date specified on the label.

• Visually inspect the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm

verify that the device has not been damaged due to shipping or

improper storage.

DDOO NNOOTT

use damaged equipment.

• The delivery system catheter is intended for stent deployment only and not for any other use.

• Flush the stent delivery system with sterile saline using a small volume (e.g., 5 – 10 cc) syringe. Attach the saline filled syringe to

the two female Luer ports, the first of which is located at the proximal end of the device

((EE))

and the second of which is found within

the T-Luer adapter

((FF))

. Continue flushing until saline drips from the distal tip of the catheter

((DD))

after flushing each Luer port.

• During system flushing,

DDOO NNOOTT

use the system if fluid is not observed exiting the catheter at the distal tip

((DD))

after each Luer port

is flushed.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 7

• During delivery system preparation, ensure that the red safety clip remains in place until the stent is ready to be deployed. If the red

safety clip has been removed or becomes inadvertently detached from the grip,

DDOO NNOOTT

e the device.

99..55 SSeelleeccttiioonn ooff DDeeppllooyymmeenntt MMeetthhoodd::

• D

etermine whether you will use the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

for

stent deployment. (See instructions for “Stent Deployment with the

PERFORMAXX® Grip”, Section 9.8.)

• If selecting “The Conventional Method” of stent deployment, this option must be selected at the beginning of the procedure. (See

instructions for “The Conventional Method”, Section 9.9).

• If the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

removed from the stent delivery system, it

MMUUSSTT NNOOTT

be reattached. In this event, the stent

MMUUSSTT

deployed using “The Conventional Method” of deployment.

• A removable red Safety Clip

((KK))

preven

ts accidental or premature stent release.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to deploying the stent, the Safety Clip

((KK))

must be removed by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the

clip from the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA22))

99..66 IInnttrroodduuccttiioonn ooff tthhee SStteenntt DDeelliivveerryy SSyysstteemm::

• In

sert the guidewire into the distal tip of the catheter until it exits the catheter at the proximal end of the device.

• Advance the delivery catheter over the guidewire into the target lumen.

((SSeeee FFiigguurree AA55,, AA66,, AA77 aanndd AA88))

• Un

der fluoroscopic visualization, advance the stent delivery system across the stricture using the radiopaque markers to center the

stent across the lesion.

((SSeeee FFiigguurree AA11))

• It is recommended to advance the delivery system past the stricture and then to pull back slightly on the entire system to achieve

the correct positioning of the markers and to help insure that slack has been removed and that the delivery catheter is straight.

• Prior to stent deployment, remove all slack from the catheter delivery system to avoid stent misplacement.

•

DDOO NNOOTT

hold the delivery system catheter during stent deployment.

((SSeeee FFiigguurree AA33//AA44))

99..77 SStteenntt PPllaacceemmeenntt::

• D

uring stent deployment, the entire length of the catheter system should be kept as straight as possible. Maintaining a straight

catheter under slight tension during stent deployment is recommended to improve placement accuracy.

• Center the proximal stent markers (

SSeeee FFiigguurree AA11

, “B2”) and both overlapping distal markers (

SSeeee FFiigguurree AA11

, stent markers “B1”

and marker band on the outer catheter “C”) across the stricture. The radiopaque markers on the stent indicate the ends of the

compressed stent and the length of the expanded stent.

• By initially advancing the catheter beyond the stricture, micro-adjustments of the stent can be made by pulling the entire system

back toward the stricture to improve placement accuracy.

• Once the stent is partially or fully deployed, micro-adjustments are no longer possible and the stent should

NNOOTT

be dragged or

repositioned in the lumen.

• Once stent deployment has been initiated, the stent

CCAANNNNOOTT

recaptured using the stent delivery system.

• Once the moving marker has passed the proximal end of the stent by approximately 2 cm, the stent is completely deployed.

• Complete stent deployment can be fluoroscopically visualized when the radiopaque markers at the proximal and distal ends of the

stent are fully expanded.

99..88 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt WWiitthh tthhee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp::

• Th

ere are three different stent deployment options with the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

– “

The Trigger Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 11))

– “

The Slide Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFii

gguurree 22))

– “

The Combination Method (Trigger/Slide)”

• Switching from “The Trigger Method” to “The Slide Method” can be done at any time during stent deployment; however, switching

from “The Slide Method” to “The Trigger Method”

MMUUSSTT

be avoided.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip

((KK))

by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the clip from

the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA22))

• Un

der fluoroscopic visualization, deploy the stent utilizing your chosen method of deployment until the stent is fully deployed and

the slide mechanism has reached the proximal end of the handle.

((SSeeee FFiigguurree AA99 –– AA1111))

• During stent deployment

((SSeeee FFiigguurree AA1122))

, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the

proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)

MMUUSSTT NNOOTT

move during stent deployment.

• After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery

system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.

((SSeeee FFiigguurree AA1133))

(a) in

ner catheter

(b) outer catheter

• Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.

99..99 SStteenntt DDeeppllooyymmeenntt UUssiinngg TThhee CCoonnvveennttiioonnaall MMeetthhoodd::

• In

addition to the three deployment options outlined in Section 9.8 there is also an option to release the stent

WWIITTHHOOUUTT

the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

– “

The Conventional Method”

((SSeeee SSeeccttiioonn 33..33,, FFiigguurree 33))

• To allow "The Conventional Method" of deployment, remove the white conversion tab

((MM))

from the back of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1144))

• S

eparate the

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

from

the delivery system catheter by grasping the Luer lock

((EE))

at the back end of the handle and

gently twisting to snap the catheter out of the back of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1155))

The

n grasp the deployment system at the front T-Luer

adapter

((FF))

and s

nap the deployment system completely out of the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1166))

Use caution not to bend the metal portion

of the catheter during removal from the grip.

•

DDOO NNOOTT

remove the Safety Clip

((KK))

until you are ready to deploy the stent.

• Just prior to stent deployment, remove the red Safety Clip

((KK))

by pressing the two red tabs

((LL))

together and removing the clip from

the grip.

((SSeeee FFiigguurree AA1177))

• Under fluoroscopic visualization, deploy the stent using the conventional “pin & pull-back” technique by slowly pulling back the T-Luer

adapter

((FF))

tow

ards the hand that is pinned in place. Pulling back on the T-Luer adapter

((FF))

directly retracts the outer catheter and

deploys a corresponding portion of the stent.

((SSeeee FFiigguurree AA1188))

• Full stent deployment is ensured when the T-Luer adapter

((FF))

reaches the metal handle.

((SSeeee FFiigguurree AA1199))

• During stent deployment

((SSeeee FFiigguurree AA1122))

, the moving radiopaque marker (C) on the outer catheter moves backwards toward the

proximal markers on the stent (B2). The radiopaque markers on the stent (B1, B2)

MMUUSSTT NNOOTT

move during stent deployment.

• After stent deployment, carefully withdraw the delivery system from the patient over the guidewire. After removing the delivery

system, visually confirm that the entire stent delivery system has been removed.

((SSeeee FFiigguurree AA1133))

(a) inner catheter

(b) outer catheter

• Final radiological evaluation of the implanted stent should be conducted by angiogram.

99..11

00 PPoosstt--SStteenntt PPllaacceemmeenntt::

• Po

st-dilatation of the stent with an appropriately sized balloon dilatation catheter is left to the discretion of the treating physician.

• The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is a se

lf-expanding, nitinol stent that

MMUUSSTT NNOOTT

be expanded beyond its labeled diameter by

dilatation with a PTA balloon.

• This product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT

reuse.

DDOO NNOOTT

resterilize.

• After use, the stent delivery system is a potential biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical

practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

1100..00 PPAATTIIEENNTT IIMMPPLLAANNTT IINNFFOORRMMAATTIIOONN CCAARRDDSS

• A

Patient IMPLANT Information Card is provided in the back of the IFU for your convenience.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 8

• The Patient IMPLANT Information Card should be carefully folded along the perforations and removed from the IFU after the completion

of the procedure.

• The Patient Data, Implant Data, and Hospital Data should be carefully recorded on the card and given to the patient.

• Apply one of the peel-off stickers found in the IFU to the indicated area on the Patient IMPLANT Information Card. This peel-off sticker

contains important information about the patient's stent implant.

• The patient should carry this card with them and provide to any medical personnel caring for the patient in the future.

1111..00 MMAAGGNNEETTIICC RREESSOONNAANNCCEE IIMMAAGGIINNGG ((MMRRII)) IINNFFOORRMMAATTIIOONN

Non-c

linical testing demonstrated that the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is MR

Conditional. A patient with the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

VVaassccuullaarr SStteenntt

can

be scanned safely, immediately after placement of this implant, under the following conditions:

• Static magnetic field of 3.0 Tesla or less

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

• Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning.

In non-clinical testing, the

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

oduced a temperature rise of less than or equal to 0.8°C at a maximum

MR system-reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3.0 Tesla MR

system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the

AARRDD

®®

EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

. Optimization

of MR imaging parameters is recommended.

The effect of heating in the MR environment for overlapping stents or stents with fractured struts has not been evaluated.

1122..00 HHOOWW SSUUPPPPLLIIEEDD

The

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

is s

upplied sterile (by ethylene oxide gas) unless the package has been opened or damaged. This

product has been designed for single patient use only.

DDOO NNOOTT rreeuussee.. DDOO NNOOTT rreesstteerriilliizzee.. SSttoorree iinn aa ccooooll,, ddrryy,, ddaarrkk ppllaaccee..

MMOODDEE DD’’EEMMPPLLOOII

LLiirree aatttteennttiivveemmeenntt llee mmooddee dd’’eemmppllooii dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

Lir

e aussi attentivement les instructions d’utilisation fournies avec les autres dispositifs interventionnels à utiliser conjointement avec ce

système.

• Utiliser les illustrations du produit figurant en début de brochure comme guide dans la description du dispositif.

• Utiliser l’encart, les illustrations de l’intervention pas à pas en fin de brochure comme guide dans la description de l’intervention.

11..00 NNOOMM DDUU DDIISSPPOOSSIITTIIFF

• La

marque nominale du dispositif est

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• Le

stent (implant) est équipé de quatre

MMaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP

UUZZZZLLEE

®®

très v

isibles sur les extrémités proximale et

distale.

• Le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

chargé sur le

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

avec la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 SSCCHHÉÉMMAASS DDUU PPRROODDUUIITT ((VVOOIIRR PPAAGGEESS 22 EETT 33

)

33..00 DDEESSCCRRIIPPTTIIOONN DDEE LL’’IINNSSTTRRUUMMEENNTT

33..11 SStteenntt ((iimmppllaanntt)) ::

LLee SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

un stent auto-expansible souple en nitinol (alliage de nickel-titane) qui se déploie au diamètre

prédéfini lorsqu’il est exposé à la température corporelle. Le stent présente un motif segmentaire répété et une géométrie cellulaire

ouverte à extrémités évasées pour en éviter la dislocation ou la migration. Des coupes partielles autour de la circonférence du cylindre

du stent renforcent la souplesse et permettent une expansion segment par segment. Le stent est disponible dans un large éventail de

diamètres et de longueurs.

Chaque extrémité du stent a quatre

mmaarrqquueeuurrss aauu ttaannttaallee rraaddiioo--ooppaaqquueess PP

UUZZZZLLEE

®®

très vis

ibles pour faciliter une mise en place précise

du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA11))..

Avant l’application, le stent est comprimé

((AA))

entre le cathéter interne et le cathéter externe à l’extrémité distale

du système d’administration. Dans cette configuration comprimée, les mailles du stent sont rapprochées et les marqueurs radio-opaques

apparaissent sous forme d’une bande continue à chaque extrémité (

BB11

BB22

). Ce stent

NNEE DDOOIITT PPAASS

être dilaté par ballonnet au-delà

du diamètre indiqué.

Un marqueur radio-opaque unique

((CC))

sur

le cathéter externe du système d’administration est fixé à environ 6 mm de l’extrémité distale

du système. Avant l’application, ce marqueur radio-opaque chevauche les marqueurs distaux

((BB11))

sur le stent.

Les informations suivantes relatives au changement de longueur des stents peuvent aider à choisir un stent de dimension correcte et

à en faciliter la mise en place correcte dans l’organisme avec une plus grande précision. Les informations contenues dans le tableau

suivant indiquent le changement de longueur totale du stent attendu au moment de son déploiement (de sa forme comprimée dans le

cathéter) à la surdimension recommandée.

TTaabblleeaauu 22 :: IInnffoorrmmaattiioonnss ssuurr llee cchhaannggeemmeenntt ddee llaa lloonngguueeuurr ddeess sstteennttss vvaassccuullaaiirreess BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

Dia

mètre du Stent non comprimé Diamètre du vaisseau de référence Changement moyen de la longueur du stent

(mm) (mm) à la surdimension recommandée (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabblleeaauu 11 :: CCooddeess dd''iiddeennttiiffiiccaattiioonn ddeess ccoommppoossaannttss dduu SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (implant) E Ouverture Luer proximale K Pince de sûreté

B1 4 marqueurs au tantale distaux PUZZLE® F Adaptateur distal Luer en T L Languettes des clips de sécurité

B2 4 marqueurs au tantale proximaux PUZZLE® G Poignée PERFORMAXX® M Languette de transformation

C Marqueur radio-opaque unique sur le cathéter externe H Déclencheur

D Extrémité souple du cathéter J Mécanisme à glissière

FFrraannççaaiiss

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 9

33..22 SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn ::

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

nécessite un c

athéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum

6F. Le système d’administration présente une extrémité de cathéter douce et souple

((DD))

formée à partir du cathéter externe. L’extrémité

du cathéter offre une conicité pour accueillir un fil guide 0,035“ (0,89 mm). L’orifice de sortie du fil guide se trouve à l’extrémité

proximale du système d’administration. Avant d’introduire le cathéter d’administration sur le fil guide, rincer le système avec du sérum

physiologique stérile depuis les deux ouvertures Luer femelles jusqu’à ce que le sérum physiologique s’écoule goutte-à-goutte de

l’extrémité distale du cathéter. Le rinçage élimine les bulles d’air de la lumière du cathéter interne et lubrifie la surface entre les cathéters

interne et externe. Le premier orifice Luer se trouve à l’extrémité proximale du dispositif

((EE))

et le second dans l’adaptateur Luer en T

((FF))..

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BB

AARRDD

SS..AA..FF..EE..®®

inc

lut également un

MMééccaanniissmmee SS

TTEENNTT

OOCC

™™

la prochaine génération qui applique une

compression sur toute la longueur du stent pour empêcher un mouvement accidentel ou une mise en place erronée pendant l’application.

33..33 MMéétthhooddeess dd’’aapppplliiccaattiioonn ::

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BB

AARRDD

SS..AA..FF..EE..®®

ave

c la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

est un syst

ème d’application de stent multifonctionnel offrant

quatre options d’application de stent :

• La «méthode par déclenchement»

• La «méthode par glissement»

• La «méthode combinée (déclenchement/glissement)»

• La «méthode conventionnelle»

33..33..11 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt»»

L’applic

ation du stent peut être réalisée selon la «méthode par déclenchement» en pompant sur la détente

((HH))

de la poignée. La

«méthode par déclenchement» offre des micro-déclics pour une commande fine par incréments de 2 mm, ou des pompages

complets, pour une application rapide du stent, d’une main

((vvooiirr ffiigguurree 11))..

33..33..22 LLaa ««mméétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt»»

Ave

c la «méthode par glissement», le stent peut être administré en tirant le mécanisme à glissière

((JJ)).. ((vvooiirr ffiigguurree 22))..

33..33..33 LLaa ««mméétthhooddee ccoommbbiinnééee ((ddéécclleenncchheemmeenntt//gglliisssseemmeenntt))»»

«méthode combinée» utilise la «méthode par déclenchement» jusqu’à ce que le stent soit apposé contre la paroi, puis passe

à la «méthode par glissement» pour terminer l’application.

((vvooiirr ffii

gguurreess 11 eett 22))..

33..33..44 LLaa ««mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee»»

“méthode conventionnelle” nécessite de la part de l’utilisateur qu’il ôte la languette de transformation blanche

((MM))

avant de

retirer le cathéter de la

ppooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. Le

stent peut ensuite être déployé en utilisant la technique conventionnelle de «pin

& pull-back» (immobiliser et tirer) en retirant l’adaptateur T-Luer

((FF))

((vvooiirr ffiigguurree 33))

FFiigguurree 11 :: FFiigguurree 22 :: FFiigguurree 33 ::

MMéétthhooddee ppaarr ddéécclleenncchheemmeenntt MMéétthhooddee ppaarr gglliisssseemmeenntt MMéétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee

e pince de sûreté amovible

((KK))

empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent. Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pou

r la dégager de la poignée

33..44 MMaarrqquueeuurrss rraaddiioo--ooppaaqquueess eett vvéérriiffiiccaattiioonn ddee llaa mmiissee eenn ppllaaccee ::

Quatre marqueurs radio-opaques se trouvent sur chaque extrémité du stent ainsi qu’une bande radio-opaque supplémentaire sur le

cathéter externe du système d’administration. Dans la phase comprimée, les marqueurs au tantale apparaissent sous forme de bande

continue à chaque extrémité du stent :

• Quatre marqueurs au tantale sur chaque extrémité du stent indiquent l’emplacement des extrémités distale

((BB11))

et proximale du

tent comprimé

((BB22))..

• Une bande de marqueur radio-opaque est fixée sur le cathéter externe

((CC,, mmêêmmee ppoossiittiioonn qquu’’eenn BB11))

et chevauche les quatre marqueurs

distaux sur le stent avant l’application. Ce marqueur mobile indique la quantité de stent appliqué pendant l’intervention.

Pendant l’application, les marqueurs radio-opaques sur le stent

((BB11 eett BB22))

ne doivent pas se

déplacer. La bande de marqueur

((CC))

sur

le cathéter externe se rétracte avec le cathéter externe pendant l’application du stent. Le stent est totalement libéré lorsque le marqueur

mobile

((BB22))

a dépassé le marqueur de 2 cm.

44..00 IINNDDIICCAATTIIOONNSS

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est indiq

ué pour :

• Les sténoses résiduelles avec altération de l’irrigation sanguine (gradient de pression) après dilatation du ballonnet, en particulier

aux stades III et IV selon Fontaine.

• La dissection

• La plaque artérioscléreuse détachée et l’obstruction luminale après dilatation du ballonnet.

• L’occlusion après thrombolyse ou après aspiration et avant dilatation.

• La resténose ou nouvelle occlusion

55..00 CCOONNTTRREE--IINNDDIICCAATTIIOONNSS

Les

contre-indications du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

inclu

ent notamment :

• Les coagulopathies non corrigées.

• L’obstruction importante du point de vue fonctionnel du canal de remplissage, faible éjection ou absence de lit d’aval.

• La matière thrombotique ou embolique malléable et fraîchement constituée.

• La mise en place dans l’artère fémorale superficielle distale.

• La mise en place dans l’artère poplitée.

66..00 MMIISSEESS EENN GGAARRDDEE

66..11 MMiisseess eenn ggaarrddee ggéénnéérraalleess ::

• E

n cas de résistance inhabituelle perçue à tout moment pendant l’introduction, la totalité du système (gaine d’introduction ou cathéter

guide et système d’administration du stent) doit être retirée en une seule pièce.

• Les patients ayant une hypersensibilité connue au nickel-titane peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.

• La pose d’un stent dans une bifurcation majeure peut entraver ou empêcher de futures interventions diagnostiques ou thérapeutiques.

• Une dilatation excessive de l’artère peut entraîner un spasme, une dissection et/ou une perforation susceptible de provoquer des

complications sérieuses.

66..22 MMiisseess eenn ggaarrddeess pprroopprreess aauu ddiissppoossiittiiff ::

• E

xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou

détériorée.

•

NNEE PPAASS

utilis

er le dispositif après la date « Utiliser avant » précisée sur l’étiquette.

• Examiner le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pour véri

fier que le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport ou à l’occasion

de conditions de stockage inadéquates.

NNEE PPAASS

utiliser un équipement endommagé.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 10

• Veiller à éviter les manipulations inutiles susceptibles de tordre ou d’endommager le système d’administration.

NNEE PPAASS

utiliser si le

dispositif est tordu.

• Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif.

• Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.

• Lors du rinçage du système,

NNEE PPAASS

iliser le système en l’absence de liquide sortant à l’extrémité distale du cathéter.

• En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques et une composition métallique identique.

• Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit plus être

tiré ou repositionné dans la lumière.

• Une fois l’application du stent débutée, il n’est plus possible de recapturer le stent au moyen du système d’administration.

• Si la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

t retirée du système d’administration du stent, on

NNEE DDOOIITT PPAASS

l’y réadapter. Dans ce cas, le stent

DDOOIITT

être appliqué au moyen de «la méthode conventionnelle» d’application (voir les instructions de «la méthode conventionnelle»).

• Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS

le réutiliser.

NNEE PPAASS

le restériliser.

• Après utilisation, le système d’administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément

aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.

77..00 PPRRÉÉCCAAUUTTIIOONNSS DD’’EEMMPPLLOOII

dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien les principes, les applications cliniques, les complications,

les effets secondaires et les risques communément associés à la mise en place de stents vasculaires. Il est fortement recommandé aux

médecins opérants de se conformer à tous les protocoles et directives institutionnels, locaux, nationaux et fédéraux en vigueur relatifs

à la formation interventionnelle adéquate.

77..11 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmaanniippuullaattiioonn dduu ssyyssttèèmmee ::

• L

e non-respect des précautions relatives à la stérilité peut entraîner des complications infectieuses.

• Une sonde de guidage appropriée est requise avant l’introduction du système d’application du stent dans le corps, la sonde de guidage

doit rester en place pendant l’introduction, la manipulation et le retrait final du système d’application.

• Le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

n’e

st compatible qu’avec une sonde de guidage de 0,035 pouce (0,89 mm).

• Lorsque les cathéters sont dans le corps, ils ne doivent être manipulé que sous radioscopie avec un équipement radiographique produisant

des images de qualité supérieure.

• Lire et comprendre le mode d’emploi de tout dispositif interventionnel à utiliser en association avec le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• L

e système d’administration n’est pas conçu pour une utilisation avec des systèmes d’injection électriques.

• Des techniques de mise en place défectueuses peuvent être à l’origine d’un échec de l’application du stent.

• Ne pas couder le système d’administration.

• Le système d’administration ne fonctionne pas correctement si la pince de sécurité

((KK))

est

retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

À titre de

précaution contre une application accidentelle du stent, ne retirer la pince de sécurité que lorsque le stent est prêt à être appliqué.

•

LLeess ccoonnsseerrvveerr àà ll’’aabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..

77..22 PPrrééccaauuttiioonnss ddee mmiissee eenn ppllaaccee ddeess sstteennttss ::

• L

a variation de la longueur du stent est minime lors de l’application. (Se reporter au tableau 2)

• Un dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration

du stent.

• Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte du

stent.

•

NNEE PPAASS

lever la languette de transformation blanche

((MM))

à moins d’avoir sélectionné «la méthode conventionnelle» pour l’application.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté (

KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent.

•

NNEE PPAASS

tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent

((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..

•

NNEE PPAASS

faire chevaucher plus de deux stents.

• Le

SStteenntt vvaass

ccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est un stent e

n nitinol auto-expansible que l’on

NNEE DDOOIITT PPAASS

déployer au-delà du diamètre

indiqué, par dilatation d’un ballonnet pour ATP.

• Comme pour tous les stents en nitinol auto-expansibles, une attention particulière lors de l’application du stent atténuera l’éventualité

d’un déplacement de celui-ci.

• Si plusieurs stents sont nécessaires pour couvrir une lésion, la lésion distale doit être équipée en premier, puis la lésion proximale.

La pose de stents dans cet ordre rend inutile la nécessité de croiser le stent proximal pour la mise en place du stent distal et réduit

l’éventualité d’un délogement des stents déjà en place.

• Pour optimiser la précision de la pose de stents, appliquer lentement et délibérément la portion distale du stent jusqu’à avoir une

confirmation visuelle d’une apposition sur la paroi en appliquant régulièrement la longueur restante du stent.

77..33 PPrrééccaauuttiioonnss aapprrèèss iimmppllaannttaattiioonn ;;

• D

es précautions s’imposent lors du croisement d’un stent déployé avec tout autre dispositif complémentaire.

88..00 CCOOMMPPLLIICCAATTIIOONNSS ÉÉVVEENNTTUUEELLLLEESS

Les effets

indésirables potentiels associés à l’emploi du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incluent notamment

les complications habituelles

rapportées pour les interventions vasculaires, telles que :

• Anévrisme

• Angiospasme ou rétraction vasculaire

• Arythmie

• Bactériémie ou septicémie

• Chirurgie en urgence pour retirer le stent

• Déchirure, dissection, perforation ou rupture vasculaire

• Détachement d’un composant du système

• Embolisation distale (air, tissu ou emboles thrombotiques)

• Embolisation du stent

• Fièvre

• Fistule artérioveineuse

• Hématome au niveau de l’aine avec ou sans réfection chirurgicale

• Hémorragie avec ou sans transfusion

• Hypotension ou hypertension

• Infection et douleur au point d’introduction

• Ischémie / infarctus tissulaire / organe

• Mauvais positionnement du stent (échec d’administration du stent sur le site prévu)

• Migration du stent

• Occlusion artérielle, thrombose au site de ponction ou au site distant

• Occlusion vasculaire totale

• Pseudo-anévrisme

• Réactions indésirables et/ou allergiques aux agents antiplaquettaires, produits de contraste, médicaments, matériau de l’implant

• Resténose, rétrécissement récurrent ou occlusion du segment porteur du stent

• Rupture du stent

• Saignement dû aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires

• Syndrome d’hyperfusion

• Thrombose/occlusion du stent

• Vasospasme

99..00 MMOODDEE DD’’EEMMPPLLOOII

99..11 AAccccèèss iinntteerrvveennttiioonnnneell ::

• A

ccéder au site de traitement au moyen des équipements accessoires adéquats compatibles avec le

SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6F.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 11

• Les longueurs opérationnelles du

SSyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

sont indiquée sur les étiquettes et sur le dispositif

lui-même. Afin de permettre le déploiement complet du stent,

NNEE PPAASS

iliser de gaine d’introduction ni de cathéter de guidage dont

la longueur est supérieure à la longueur opérationnelle indiquée.

• Le

ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

nécessite un cathéter-guide d’au minimum 8F ou une gaine introductrice d’au minimum 6F.

• Par voie fémorale; introduire une sonde de guidage de 0,035“ (0,89 mm) sous radioguidage à travers la gaine d’introduction adéquate

ou le cathéter-guide et franchir la lésion

((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..

99..22 CChhooiixx dduu sstteenntt ::

• U

n dimensionnement approprié du diamètre du stent en fonction de la lésion cible s’impose pour réduire la possibilité de migration

du stent.

• Évaluer et marquer le rétrécissement. Mesurer la longueur du rétrécissement et le diamètre de la lumière cible pour faciliter le choix

du stent.

• Observer les directives suivantes pour le choix d’un stent de diamètre adapté. Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris

entre 3 mm et 9 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint est de 1 mm plus grand que celui de la lumière cible.

Pour les lumières cibles dont le diamètre est compris entre 9 mm et 13 mm, sélectionner un stent dont le diamètre non contraint

est de 1 à 2 mm plus grand que celui de la lumière cible.

• Choisir la longueur de stent adéquate pour traverser la sténose.

• Laissez environ 5 à 10 mm de stent dépasser au-delà de chaque extrémité du rétrécissement. Cela permettra une couverture correcte

du stent de part et d’autres de la sténose.

• En cas de chevauchement de deux stents, ceux-ci doivent avoir des diamètres identiques.

• Les stents doivent se chevaucher d’au moins 5 mm pour inclure les extrémités évasées.

NNEE PPAASS

faire chevau

cher plus de deux stents.

99..33 IInnssttrruuccttiioonnss ggéénnéérraalleess ::

• L

’administration d’un traitement médicamenteux d’appoint avant et après l’intervention est laissée à l’appréciation du chirurgien.

• Une dilatation préalable de la sténose avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l’appréciation

du chirurgien.

99..44 PPrrééppaarraattiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::

• E

xaminer l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif si la barrière stérile est compromise ou

détériorée.

•

NNEE PPAASS

utiliser le dispositif après la date «Utiliser avant» précisée sur l’étiquette.

• Examiner le

SSyyssttèèmmee ddee sstteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

pour vérifier que

le dispositif n’a pas été endommagé pendant le transport

ou à l’occasion de conditions de stockage inadéquates.

NNEE PPAASS

utiliser un équipement endommagé.

• Le cathéter du système d’administration n’est prévu que pour l’application du stent et pour aucun autre usage.

• Rincer le système d’administration du stent avec du sérum physiologique stérile à l’aide d’une seringue de faible volume (par ex.,

5 cm

). Adapter la seringue remplie de sérum physiologique aux deux orifices Luer femelles, dont le premier se trouve à l’extrémité

proximale du dispositif

((EE))

et le second dans l’adaptateur Luer en T

((FF))..

Continuer à irriguer jusqu’à ce que le sérum physiologique

s’écoule de l’extrémité distale du cathéter

((DD))

après le rinçage de chaque orifice Luer.

• Lors du rinçage du système,

NNEE PPAASS

utiliser le système si du liquide ne sort pas à l’extrémité distale du cathéter

((DD))

après le rinçage

de chaque orifice Luer.

• Pendant la préparation du système d’application, s’assurer que la pince de sûreté rouge reste en place jusqu’à ce que le stent soit

prêt à être déployé. Si la pince de sûreté rouge a été retirée ou si elle se détache accidentellement de la poignée,

NNEE PPAASS

uti

liser le

dispositif.

99..55 CChhooiixx ddee llaa mméétthhooddee dd’’aapppplliiccaattiioonn ::

• D

écider de l’emploi de la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

pour

l’application du stent (voir instructions sur l’«Application du stent avec la

Poignée PERFORMAXX®», section 9.8).

• Si «La méthode conventionnelle» d’application du stent a été choisie, cette option doit être sélectionnée en début d’intervention (voir

les instructions de «la méthode conventionnelle», section 9.9).

• Si la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriipp

t retirée du système d’administration du stent, on

NNEE DDOOIITT PPAASS

l’y réadapter. Dans ce cas, le stent

DDOOIITT

êtr

e appliqué au moyen de « la méthode conventionnelle » d’application.

• Une pince de sûreté amovible

((KK))

empêche une libération accidentelle ou prématurée du stent.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d’être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant d’appliquer le stent, retirer la pince de sûreté

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

99..66 IInnttrroodduuccttiioonn dduu ssyyssttèèmmee dd’’aaddmmiinniissttrraattiioonn dduu sstteenntt ::

• I

ntroduire la sonde de guidage dans l’extrémité distale du cathéter jusqu’à ce qu’elle sorte du cathéter à l’extrémité proximale du

dispositif.

• Faire progresser le cathéter d’administration sur la sonde de guidage et dans la lumière cible

((vvooiirr lleess ffiigguurreess AA55,, AA66,, AA77 eett AA88))..

• S

ous radioguidage, faire progresser le système d’administration du stent à travers le rétrécissement en utilisant les marqueurs

radio-opaques pour centrer le stent dans la sténose (

vvooiirr ffiigguurree AA11))..

• Il est recommandé de faire progresser le système d’administration au-delà du rétrécissement puis de tirer légèrement sur l’ensemble du

système pour positionner correctement les marqueurs et s’assurer que tout jeu a été éliminé et que le cathéter d’administration est droit.

• Avant l’application du stent, éliminer tout jeu dans le système d’administration du cathéter pour éviter une mise en place incorrecte

du stent.

•

NNEE PPAASS

tenir le cathéter du système d’administration pendant l’application du stent

((vvooiirr ffiigguurreess AA33//AA44))..

99..77 MMiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::

• P

endant l’application du stent, toute la longueur du système d’application du stent doit être maintenue aussi droite que possible. Le

maintien d’un cathéter droit sous une légère tension pendant l’application du stent est recommandé pour améliorer la précision de

la mise en place.

• Centrer les marqueurs proximaux du stent (

vvooiirr lleess ffiigguurreess AA11,,

«B2») et les deux marqueurs distaux se chevauchant (

vvooiirr llaa ffiigguurree

AA11,,

les marqueurs du stent «B1» et la bande de marqueurs sur le cathéter externe «C») sur le rétrécissement. Les marqueurs radio-

opaques du stent indiquent les extrémités du stent comprimé et la longueur du stent déployé.

• En faisant initialement progresser le cathéter au-delà de la sténose, des micro-ajustements du stent sont possibles en tirant en

arrière sur l’ensemble du système en direction de la sténose pour améliorer la précision de la mise en place.

• Une fois le stent partiellement ou entièrement appliqué, les micro-ajustements ne sont plus possibles et le stent ne doit

PPLLUUSS

être

iré ou repositionné dans la lumière.

• Une fois l’application du stent débutée, il n’est

PPLLUUSS PPOOSSSSIIBBLLEE

de recapturer le stent au moyen du système d’administration.

• Une fois que le marqueur mobile a passé l’extrémité proximale du stent d’environ 2 cm, le stent est complètement déployé.

• L’application complète su stent peut être visualisée sous radioscopie lorsque les marqueurs radio-opaques aux extrémités proximale

et distale du stent sont entièrement expansés.

99..88 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aavveecc llaa PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

• I

l existe trois options différentes d'application avec la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

– «

La méthode par déclenchement»

((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 11))

– «La méthode par glissement»

((vvooiirr sseeccttiioonn

33..33,, ffiigguurree 22))

– «

La méthode combinée (déclenchement/glissement)»

• Un passage de «la méthode par déclenchement» à «la méthode par glissement» peut s'effectuer à tout moment pendant l'application

du stent; toutefois, le passage de «la méthode par glissement» à «la méthode par déclenchement»

DDOOIITT

être évité.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d'être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de

la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA22))..

• S

ous radioguidage, appliquer le stent en utilisant la méthode d'application choisie jusqu'à ce que le stent soit entièrement déployé

et que le mécanisme à glissière ait atteint l'extrémité proximale de la poignée

((vvooiirr ffiigguurreess AA99 àà AA1111))..

• Pendant l'application du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,

le marqueur radio-opaque mobile (C) sur le cathéter externe recule vers les marqueurs

proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)

NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS

se déplacer pendant l'application.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 12

• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait

du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA1133))

(a) cathéter interne

(b) cathéter externe

• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.

99..99 AApppplliiccaattiioonn dduu sstteenntt aauu mmooyyeenn ddee llaa mméétthhooddee ccoonnvveennttiioonnnneellllee ::

• O

utre les trois méthodes d'application exposées dans la section 9.8, il est aussi possible d'appliquer le stent

SSAANNSS

PPooiiggnnééee

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ::

– «

La méthode conventionnelle»

((vvooiirr sseeccttiioonn 33..33,, ffiigguurree 33))

• Pour permettre le recours à la «méthode conventionnelle», ôter la languette de transformation blanche

((MM))

au dos de la poignée.

((vvooiirr ffiigguurree AA1144))

• S

éparer la

PPooiiggnnééee PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

du cat

héter du système d'administration en saisissant le raccord Luer

((EE))

à l'arrière de la poignée

et en tournant doucement pour dégager le cathéter de l'arrière de la poignée

((vvooiirr FFiigguurree AA1155))..

Puis saisir le système d'application

par l'adaptateur Luer en T frontal

((FF))

et dégager complètement le système d'application de la poignée.

((vvooiirr ffiigguurree AA1166))..

Veiller à ne

pas courber la portion métallique du cathéter pendant le retrait de la poignée.

•

NNEE PPAASS

enlever la pince de sûreté

((KK))

avant d'être prêt à appliquer le stent.

• Juste avant l'application du stent, retirer la pince de sûreté rouge

((KK))

en pinçant les deux languettes rouges

((LL))

pour la dégager de

la poignée

((vvooiirr ffiigguurree AA1177))..

• Sous radioguidage, appliquer le stent au moyen de la technique conventionnelle «fiche & retrait» en tirant lentement l'adaptateur

Luer en T

((FF))

vers l'arrière en direction de la main déjà en place. La traction sur l'adaptateur Luer en T

((FF))

rétracte directement le

cathéter externe et déploie une portion correspondante du stent.

((vvooiirr ffiigguurree AA1188))

• L'

application complète est assurée lorsque l'adaptateur Luer en T

((FF))

atteint la poignée métallique

((vvooiirr ffiigguurree AA1199))..

• Pendant l'application du stent

((vvooiirr ffiigguurree AA1122)),,

le marqueur radio-opaque mobile

((CC))

sur le cathéter externe recule vers les marqueurs

proximaux sur le stent (B2). Les marqueurs radio-opaques sur le stent (B1, B2)

NNEE DDOOIIVVEENNTT PPAASS

se déplacer pendant l'application.

• Après l'application du stent, retirer avec précaution le système d'administration du patient sur la sonde de guidage. Après le retrait

du système d'administration, confirmer visuellement que la totalité du système d'administration du stent a été retirée

((vvooiirr ffiigguurree AA1133))

(a) cathéter interne

(b) cathéter externe

• L'évaluation radiologique finale du stent implanté doit être effectuée par angiographie.

99..1100 AApprrèèss llaa mmiissee eenn ppllaaccee dduu sstteenntt ::

• Un

e dilatation ultérieure du stent avec un cathéter de dilatation à ballonnet de dimension adéquate est laissée à l'appréciation du

chirurgien.

• Le

SSttee

nntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

t un stent en nitinol auto-expansible que l'on

NNEE DDOOIITT PPAASS

déployer au-delà du diamètre

indiqué, par dilatation d'un ballonnet pour ATP.

• Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS

le réutiliser.

NNEE PPAASS

le restériliser.

• Après utilisation, le système d'administration présente un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer ce produit conformément

aux pratiques médicales reconnues et aux règlements et lois locaux, nationaux et fédéraux applicables.

1100..00 FFIICCHHEESS DD’’IINNFFOORRMMAATTIIOONNSS SSUURR LL’’IIMMPPLLAANNTT DDUU PPAATTIIEENNTT

• Po

ur votre commodité, une Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient se trouve au recto du mode d’emploi.

• Pliez soigneusement la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient le long des perforations et retirez-la du mode d’emploi au

terme de l’intervention.

• Les données du patient, les Informations sur l’implant et les coordonnées de l’hôpital doivent être notées sur la carte et remises au patient.

• Appliquez l’un des autocollants du mode d’emploi dans la zone indiquée sur la Carte d’informations sur l’IMPLANT du patient. Cet

autocollant contient des informations importantes relatives à l’implantation du stent du patient.

• Le patient doit porter cette carte sur lui et la fournir à tout membre du corps médical appelé à s’occuper de lui à l’avenir.

1111..00 IINNFFOORRMMAATTIIOONN SSUURR LL’’IIMMAAGGEERRIIEE ÀÀ RRÉÉSSOONNAANNCCEE MMAAGGNNÉÉTTIIQQUUEE ((IIRRMM))

Des

essais non cliniques ont démontré que le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est

conditionnel à la RM. Un patient portant un

SStteenntt

vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® peu

t passer une scanographie en toute sécurité immédiatement après la mise en place de cet implant,

dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou moins

• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins

• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes d’imagerie,

rapporté par le système RM.

Dans des essais non-cliniques, le

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

a prod

uit une augmentation de température inférieure ou égale à

0,8 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal (la moyenne étant établie sur le corps entier) de 3 W/kg pendant 15 minutes

d’imagerie rapporté par un système RM de 3,0 teslas (Excite, logiciel G3.0-052B,General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement proche de la

position du

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

. Il e

st recommandé d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM.

L’effet de réchauffement en environnement RM pour les stents qui se chevauchent ou les stents dont les mailles sont rompues n’a pas

été évalué.

1122..00 PPRRÉÉSSEENNTTAATTIIOONN

SStteenntt vvaassccuullaaiirree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

est f

ourni stérile (à l'oxyde d'éthylene) à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé.

Ce produit est conçu exclusivement pour un usage unique.

NNEE PPAASS llee rrééuuttiilliisseerr.. NNEE PPAASS llee rreessttéérriilliisseerr.. LLeess ccoonnsseerrvveerr àà ll''aabbrrii ddee llaa lluummiièèrree ddaannss uunn eennddrrooiitt ffrraaiiss eett sseecc..

GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNWWEEIISSUUNNGG

LLeesseenn SSiiee ddiiee GGeebbrraauucchhssaannwweeiissuunngg zzuumm BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt ssoorrggffäällttiigg dduurrcchh..

Les

en Sie auch die Anleitungen zu weiteren Produkten, die Sie zusammen mit diesem verwenden, genauso aufmerksam durch.

• Als Basis für die nachfolgende Produktbeschreibung sind die Produktabbildungen am Anfang dieser Broschüre ausschlaggebend.

• Zur Beschreibung der Vorgehensweise und einer Schritt-für-Schritt-Anleitung verwenden Sie die ausklappbaren Abbildungen am

Ende dieser Broschüre.

11..00 PPRROODDUUKKTTNNAAMMEE

• D

ie Handelsbezeichnung (Markenname) des Produkts lautet

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt..

• D

er Stent (Implantat) weist jeweils vier stark röntgendichte

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaall MMaarrkkeerr

am proximalen und dista

len Ende auf.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist im

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

mit

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

geladen.

22..00 PPRROODDUUKKTTAABBBBIILLDDUUNNGGEENN ((SSIIEEHHEE SSEEIITTEENN 22 UUNNDD 33))

TTaabbeellllee 11 :: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt KKoommppoonneenntteenn

A Stent (Implantat) E Proximaler Luer-Adapter K Sicherheitsclip

B1 4 Distale PUZZLE® Tantal Marker F Distaler T-Luer Adapter L Flügel am Sicherheitsclip

B2 4 Proximal PUZZLE® Tantal Markers G PERFORMAXX® Griff M Sperrbügel

C Einzelner röntgendichter Marker am Außenkatheter H Auslöser

D Flexible Katheterspitze J Schiebemechanismus

DDeeuuttsscchh

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 13

33..00 PPRROODDUUKKTTBBEESSCCHHRREEIIBBUUNNGG

33..11 SStteenntt ((IImmppllaannttaatt))::

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ei

n selbstexpandierender, flexibler Stent aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierung), der sich bei

Körpertemperatur auf einen voreingestellten Durchmesser weitet. Der Stent weist ein sich wiederholendes Segmentmuster und eine

offene Zellgeometrie mit aufgeweiteten Enden auf, welche ein Verschieben oder Wandern verhindern. Teilschnitte um den Zylinder des

Stents sorgen für erhöhte Flexibilität und gestatten eine segmentweise Expansion. Der Stent ist in einer Vielzahl von Durchmessern und

Längen erhältlich.

An jedem Stent-Ende befinden sich jeweils vier stark röntgendichte

UUZZZZLLEE

®® TTaannttaall MMaarrkkeerr

die das genaue Positionieren des Stents

erleichtern

((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))

. Vor dem Freisetzen ist der Stent

((AA))

zwischen dem Innen- und dem Außenkatheter am distalen Ende des

Applikationsbestecks komprimiert. In dieser komprimierten Konfiguration liegen die Streben des Stents dicht beieinander, und die

röntgendichten Marker erscheinen als durchgehender Ring an beiden Enden des Stents

((BB11 uunndd BB22))

. Der Stent

DDAARRFF NNIICCHHTT

über den

angegebenen Durchmesser ballonexpandiert werden.

Ein einzelner röntgendichter Marker

((CC))

findet sich am Außenkatheter etwa 6 mm proximal vom distalen Ende des

Applikationsbestecks. Vor dem Freisetzen überlappt dieser röntgendichte Marker die distalen Marker des Stents

((BB11))..

chfolgende Informationen bezüglich der Längenänderung des Stents dienen der Auswahl der geeigneten Stentlänge und erleichtern

somit eine genaue Stentplatzierung. Die in der folgenden Tabelle gezeigten Werte geben die zu erwartende Änderung der Stentlänge

(ausgehend vom komprimierten Zustand im Katheter) an, wenn dieser mit dem empfohlenen Übermaß eingesetzt wird.

TTaabbeellllee 22:: BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt LLäännggeennäännddeerruunngg

33..22 AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk::

Fü

r das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder eine mindestens 6F Einführschleuse

benötigt. Das Applikationsbesteck hat eine weiche und flexible vom Außenkatheter gebildete Katheterspitze

((DD))

. Die Katheterspitze ist

für einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht ausgelegt. Die Austrittstelle des Führungsdrahtes befindet sich am proximalen Ende des

Applikationsbestecks. Vor Einführen des Applikationsbestecks über den Führungsdraht muss das System über beide Luer-Adapter mit

steriler Kochsalzlösung solange gespült werden, bis die Lösung aus dem distalen Ende des Katheters austritt. Das Spülen entfernt

Luftbläschen aus dem Inneren der Katheter und bewirkt eine Schmierung der Kontaktflächen zwischen den beiden Kathetern. Der erste

Luer-Adapter befindet sich am proximalen Ende des Produktes

((EE))

, wä

hrend der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters

((FF))

zu finden ist. Das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

hat einen so genannten

TTEENNTT

OOCC

™™ MMeecchhaanniissmmuuss

, de

r durch Kompression über die gesamte Länge

des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents während der Freisetzung verhindert werden.

33..33 FFrreeiisseettzzuunnggss--OOppttiioonneenn::

Das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

mit

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff ((GG))

ist ei

n multifunktionales System zur Stent-Implantation, das vier

unterschiedliche Optionen zur Freisetzung bietet:

• Die „Trigger“-Methode (Auslösen des Abzugmechanismus)

• Die „Slide“-Methode (Zurückziehen des Schiebemechanismus)

• Die Kombinations-Methode (Trigger/Slide)

• Die konventionelle Methode

33..33..11 DDiiee „„TTrriiggggeerr““--MMeetthhooddee::

Eine M

öglichkeit der Freisetzung des Stents ist die „Trigger“-Methode, d.h. durch Betätigung des Auslösers

((HH))

am Griff. Über 2 mm

große „Mikrotrigger“-Schritte kann die Freisetzung des Stents bei der „Trigger“-Methode präzise kontrolliert oder mit ganzen

Hüben der Stent schnell einhändig freigesetzt werden.

((SSiieehhee AAbbbb.. 11))

33..33..22 DDiiee „„SSlliiddee““--MMeetthhooddee::

Bei der

„Slide“-Methode wird der Stent durch Zurückziehen des Schiebemechanismus

((JJ))

freigesetzt.

((SSiieehhee AAbbbb.. 22))

33..33..33 DDiiee KKoommbbiinnaattiioonnss--MMeetthhooddee ((TTrriiggggeerr//SSlliiddee))::

Bei der K

ombinations-Methode wird der Stent anfangs über den Triggermechanismus („Trigger“-Methode) freigesetzt bis er

Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat. Anschließend erfolgt die weitere Freisetzung anhand der „Slide“-Methode.

((SSiieehhee AAbbbb.. 11 uunndd 22))

33..33..44 DDiiee kkoonnvveennttiioonneellllee MMeetthhooddee::

Bei d

er "konventionellen Methode" muss vor dem Entnehmen des Katheters aus dem

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

der weiße Sperrb

ügel

((MM))

entfernt werden. Anschließend kann der Stent durch die konventionelle Rückziehtechnik freigesetzt werden, wobei der

T-Luer-Adapter

((FF))

zurückgezogen wird.

((ssiieehhee AAbbbb.. 33))

AAbbbb.. 11:: AAbbbb.. 22:: AAbbbb.. 33::

TTrriiggggeerr--MMeetthhooddee SSlliiddee--MMeetthhooddee TTrraaddiittiioonneellllee MMeetthhooddee

Ein a

bnehmbarer roter Sicherheitsclip

((KK))

verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents. Entfernen Sie diesen

Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, w

enn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind. Dieser Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen

des Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln, so dass

dieser dann entnommen werden kann.

33..44 RRöönnttggeennddiicchhttee MMaarrkkeerr uunndd ÜÜbbeerrpprrüüffuunngg ddeerr PPoossiittiioonniieerruunngg::

An b

eiden Enden des Stents sind jeweils vier röntgendichte Tantal Markern angebracht; zusätzlich ist am Außenkatheter des

Applikationsbestecks ein röntgendichter Markerring vorhanden. Im komprimierten Zustand erscheinen die Tantal Marker als durchge-

hender Ring am Ende des Stents:

Nominaler Stentdurchmesser Lumendurchmesser Durchschnittliche Längenänderung

(mm) (mm) (%)

430.0

540.0

6 5 3.0

761.5

87-0.5

9 8 -2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 14

• Jeweils vier röntgendichte Tantal Marker an beiden Enden des Stents zeigen die Positionen der distalen

((BB11))

und proximalen

((BB22))

Enden des komprimierten Stents.

• Ein röntgendichter Markerring befindet sich am Außenkatheter

((CC,, gglleeiicchhee PPoossiittiioonn wwiiee BB11))

und überlappt vor der Freisetzung die vier

distalen Marker am Stent. Während der Prozedur zeigt dieser sich bewegende Markerring an, welcher Stentanteil bereits freigesetzt

wurde.

Die röntgendichten Marker

((BB11 uunndd BB22))

dürfen

sich während der Freisetzung des Stents nicht bewegen. Der Markerring

((CC))

auf dem

Außenkatheter bewegt sich jedoch während der Freisetzung des Stents in Richtung Handgriff. Sobald der sich bewegende Marker den

proximalen Marker

((BB22))

um ca. 2 cm passiert hat, ist der Stent vollkommen freigesetzt.

44..00 IINNDDIIKKAATTIIOONNEENN

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist indiz

iert für:

• Reststenose nach Ballondilatation mit Perfusionsbeeinträchtigung (Druckgradient) , besonders in den Stadien III und IV nach Fontaine

• Dissektion

• Abgelöste arteriosklerotische Plaques und Lumenobstruktion nach einer Ballondilatation

• Verschluss nach Thrombolyse, ggf. nach Aspiration und vor der Dilatation

• Rezidivstenose oder Rezidivverschluss

55..00 KKOONNTTRRAAIINNDDIIKKAATTIIOONNEENN

Kon

traindikationen im Zusammenng mit dem Einsatz des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteennttss

sind,

jedoch nicht ausschließlich:

• Untherapierte Koagulopathie

• Funktionsrelevante Obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender intraluminaler, distaler Lumenanschluss

• Frische, weiche Thrombose oder Embolie

• Platzierung in der unteren Abschnitt der A. femoralis superficialis

• Platzierung in der A. poplitea

66..00 WWAARRNNHHIINNWWEEIISSEE

66..11 AAllllggeemmeeiinnee WWaarrnnhhiinnwweeiissee::

• W

ird bei der Passage der Einführschleuse ein unüblicher Widerstand spürbar, muss dass komplette System (die Einführschleuse

oder der Führungskatheter und das Stent-Applikationsbesteck) entfernt werden.

• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan kann dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen.

• Stenting über eine größere Verzweigung könnte die spätere Diagnose oder therapeutische Eingriffe behindern bzw. unmöglich

machen.

• Ein Überdehnen der Arterie kann zu Spasmen, Dissektion und / oder Perforation führen, was ernste Komplikationen zur Folge haben kann.

66..22 WWaarrnnhhiinnwweeiissee zzuumm PPrroodduukktt::

• S

tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein

Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.

• Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, ob der BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt be

im Versand oder durch unsachgemäße Lagerung

beschädigt wurde. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein beschädigtes Pro

dukt.

• Vermeiden Sie unnötige Handhabung des Produktes; das Applikationsbesteck könnte dadurch geknickt oder beschädigt werden.

Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein ge

knicktes Produkt.

• Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,

DDAARRFF

das Produkt

NNIICCHHTT

benutzt werden.

• Das Applikationsbesteck darf AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH für die Freisetzung des Stents verwendet werden.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn beim Spülen

KKEEIINNEE

Flüssigkeit am distalen Ende des Katheters austritt.

• Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser und eine ähnliche

Metallzusammensetzung aufweisen.

• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Gefäß nicht

mehr gezogen oder verschoben werden.

• Nach Beginn der Freisetzung des Stents kann dieser mit dem Applikationsbesteck nicht mehr zurückgezogen werden.

• Wurde der

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

vom Applikat

ionsbesteck des Stents entfernt,

DDAARRFF

dieser

NNIICCHHTT

wieder aufgezogen werden. In diesem

Fall,

MMUUSSSS

der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. (Siehe Anweisungen für die konventionelle Methode).

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf

KKEEIINNEENN

Fall wiederverwenden. Auf

KKEEIINNEENN

Fall resterilisieren.

• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung des

Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften,

den Landes- und Bundesgesetzen erfolgen.

77..00 VVOORRSSIICCHHTTSSMMAASSSSNNAAHHMMEENN

Dieses P

rodukt darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Grundlagen, der klinischen Anwendung, den Komplikationen,

Nebenwirkungen und Gefahren, die gewöhnlich mit Gefäß-Stenting in Zusammenhang gebracht werden, vertraut sind. Es wird ausdrücklich

empfohlen, dass die operierenden Ärzte alle geltenden klinischen, lokalen, regionalen und bundesweiten Richtlinien und Bestimmungen

einhalten und sich einem entsprechenden, praktischen Training unterzogen haben.

77..11 VVoorrssiicchhttss

mmaaßßnnaahhmmeenn iimm UUmmggaanngg mmiitt ddeemm SSyysstteemm::

• N

ichtbeachtung von Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilität kann zu infektiösen Komplikationen führen.

• Vor der Einführung des Applikationsbestecks in den Körper wird ein geeigneter Führungsdraht benötigt, der während der Einführung,

Manipulation und der eventuellen Entfernung des Applikationsbestecks an Ort und Stelle verbleiben muss.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

kann nur mit eine

m Führungsdraht der Stärke 0,035” (0,89 mm) verwendet werden.

• Im Körper befindliche Katheter dürfen nur unter Durchleuchtung mit röntgenologischen Geräten, die Bilder hoher Qualität liefern,

manipuliert werden.

• Lesen Sie die Bedienungsanleitungen genau durch, um die Bedienung aller Produkte, die für den Eingriff mit dem

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

VVaassccuullaarr SStteenntt

benötigt werd

en, genau zu verstehen.

• Das Applikationsbesteck darf nicht mit Power-Injektionssystemen verwendet werden.

• Falsche Platzierungstechniken können zu Fehlern beim Freisetzen des Stents führen.

• Das Applikationsbesteck darf nicht geknickt werden.

• Das Applikationsbesteck funktioniert nur nach Entfernen des Sicherheitsclips

((KK))

einwandfrei

((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))

. Um ein versehentliches

Freisetzen des Stents zu verhindern, darf der Sicherheitsclip erst entfernt werden, nachdem der Stent zum Freisetzen bereit ist.

•• DDeenn SStteenntt aann eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..

77..22 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn bbeeii ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::

• B

ei der Freisetzung des Stents ändert sich dessen Länge nur minimal. (siehe Tabelle 2)

• Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.

• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen vollkommen gestreckt.

• Entfernen Sie den weißen Sperrbügel

((MM)) NNUURR DDAANNNN

, wenn Sie den Stent mithilfe der "konventionellen Methode" freisetzen möchten.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck

NNIICCHHTT

am Außenkatheter fest

((ssiieehhee AAbbbb.. AA33//AA44))

• Lassen Sie

NNIICCHHTT

mehr als zwei Stents überlappen.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ein selbstexpandierender Stent

aus Nitinol, der

NNIICCHHTT

über seinen angegebenen

Durchmesser mit einem PTA-Ballon expandiert werden darf.

• Wie bei allen selbstexpandierenden Stents aus Nitinol muss während des Freisetzens genau darauf geachtet werden, dass der Stent

möglichst nicht migrieren kann.

• Wird mehr als ein Stent zum Beheben der Läsion benötigt, sollte erst die distale und danach die proximale Läsion gestentet werden.

Werden die Stents in dieser Reihenfolge implantiert, muss der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden.

Ein Verschieben bereits gesetzter Stents kann somit vermieden werden.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 15

• Um den Stent mit höchstmöglicher Präzision zu platzieren, setzen Sie diesen langsam und gleichmäßig am distalen Ende frei, bis

der Stent festen Kontakt zur Gefäßwand erreicht hat; setzen Sie erst danach den restlichen Stent frei.

77..33 VVoorrssiicchhttssmmaaßßnnaahhmmeenn nnaacchh ddeerr IImmppllaannttaattiioonn::

• D

ie Passage des freigesetzten Stents mit einem anderen Medizinprodukt darf nur mit größter Vorsicht erfolgen.

88..00 PPOOTTEENNTTIIEELLLLEE KKOOMMPPLLIIKKAATTIIOONNEENN

tentielle, schwerwiegende Vorkommnisse in Zusammenhang mit der Anwendung des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteennttss

fassen

folgende, nicht erschöpfende Auflistung von üblichen Komplikationen, die für vaskuläre Interventionen berichtet werden:

• Schwerwiegende und / oder allergische Reaktionen auf Thrombosehemmer / Kontrastmittel / Medikamente / Implantatmaterial

• Aneurysmen

• Arrhythmie

• Arterieller Verschluss / Thrombose an der Punktionsstelle oder einer anderen Stelle

• Arteriovenöse Fistel

• Bakteriämie oder Septikämie

• Blutungen durch Gerinnungs- oder Thrombosehemmer

• Ablösen eines Teils vom System

• Distale Embolisierung (Luft-, Gewebe- oder Thromboembolie)

• Notoperativer Eingriff zur Entfernung des Stents

• Fieber

• Hämatom in der Leistengegend, mit oder ohne operative Wiederherstellung

• Hämorrhagie, mit oder ohne Transfusion

• Hyperperfusionssyndrom

• Hypo- / Hypertonie

• Infektion und Schmerzen an der Zugangsstelle

• Ischämie / Gewebe- / Organinfarkt

• Pseudoaneurysma

• Restenose, rezidivierende Verengung oder Verstopfung des gestenteten Segmentes

• Embolisierung des Stents

• Stentbrüche

• Stent-Fehlplatzierung (Scheitern, den Stent an der beabsichtigten Stelle zu platzieren)

• Stentmigration

• Stentthrombose / -okklusion

• Vasospasmus

• Gefäßspasmus oder reflektorische Engstellung

• Gefäßriss, Dissektion, Perforation oder Ruptur

• Kompletter Gefäßverschluss

99..00 GGEEBBRRAAUUCCHHSSAANNLLEEIITTUUNNGG

99..11.. ZZuuggaanngg ffüürr ddeenn EEiinnggrriiffff::

• V

erwenden Sie zum Vordringen zu der zu behandelnden Stelle nur mit dem

66FF BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt SSyysstteemm

komp

atible

Instrumente.

• Die Arbeitslängen des

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss

finden Sie auf den Etiketten und dem Produkt selbst. Damit der Stent

vollständig freigesetzt werden kann,

DDÜÜRRFFEENN

die Einführschleuse oder der Führungskatheter

NNIICCHHTT

länger als die angegebene

Arbeitslänge sein.

• Für das

BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

wird ein mindestens 8F Führungskatheter oder ein mindestens 6F Führungsdraht benötigt.

• Führen Sie über den femoralen Zugang unter Durchleuchtung einen 0,035” (0,89 mm) Führungsdraht durch eine geeignete

Einführschleuse oder einen Führungskatheter über die Läsion hinaus ein

((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..

99..22 AAuusswwaahhll ddeess SStteennttss::

• D

ie richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.

• Untersuchen und markieren Sie die Striktur. Messen Sie die Länge der Striktur und den Durchmesser des zu behandelnden Lumens,

um die Stentwahl zu erleichtern.

• Beachten Sie bei der Auswahl des richtigen Stentdurchmessers folgende Richtlinien. Wählen Sie für Ziellumen im Bereich von 3 mm

bis 9 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm größer ist als das Ziellumen. Wählen Sie für

Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser, der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm größer

ist als das Ziellumen.

• Wählen Sie die passende Länge zur Behandlung der Striktur.

• Lassen Sie den Stent 5 bis 10 mm über die jeweilige Striktur hinausragen. Dadurch wird eine ausreichende Abdeckung durch den

Stent an beiden Stenoseenden ermöglicht.

• Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser haben.

• Die Stents sollten sich um mindestens 5 mm überlappen, damit die aufgeweiteten Enden eingeschlossen sind. Lassen Sie

NNIIEE

mehr

ls zwei Stents überlappen.

99..33 AAllllggmmeeiinnee AAnnwweeiissuunnggeenn::

• E

ine entsprechende Medikation vor oder nach dem Eingriff bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

• Eine vorherige Ballondilatation der Striktur bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

99..44 VVoorrbbeerreeiittuunngg ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckk

eess::

• S

tellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein

Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.

• Überprüfen Sie, ob der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bei

m Versand oder durch unsachgemäße Lagerung beschädigt wurde.

Verwenden Sie

NNIIEEMMAALLSS

ein beschädigtes Produkt.

• Das Applikationsbesteck darf

AAUUSSSSCCHHLLIIEESSSSLLIICCHH

zur Fr

eisetzung des Stents verwendet werden.

• Durchspülen Sie das Applikationsbesteck mit Hilfe einer Spritze mit kleinem Volumen (z. B. 5 – 10 cm³) mit steriler Kochsalzlösung.

Befestigen Sie die mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an beiden Luer-Adaptern, der erste befindet sich am proximalen Ende des

Produktes

((EE))

, während der zweite innerhalb des T-Luer-Adapters

((FF))

zu finden ist. Fahren Sie mit dem Spülen jeweils so lange fort,

bis Kochsalzlösung aus dem distalen Ende

((DD))

des Applikationsbestecks tropft.

• Verwenden Sie das Produkt

NNIIEEMMAALLSS

, wenn beim Spülen der Luer-Adapter

KKEEIINNEE

Flüssigkeit am distalen Ende

((DD))

des Katheters

austritt.

• Stellen Sie bei der Vorbereitung des Applikationsbestecks sicher, dass der rote Sicherheitsclip befestigt bleibt, bis der Stent entlassen

werden soll. Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat,

DDAARRFF

das Produkt

NNIICCHHTT

ben

utzt werden.

99..55 WWaahhll ddeerr FFrreeiisseettzzuunnggssmmeetthhooddee::

• L

egen Sie fest, ob Sie den PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff zur Fr

eisetzung des Stents verwenden möchten (siehe Abschnitt 9.8, Anweisungen zur

„Freisetzung des Stents mit dem PERFORMAXX® Griff”).

• Wenn Sie zum Freisetzen nach der konventionellen Methode vorgehen möchten, müssen Sie Ihre Wahl bereits beim Start des

Eingriffs treffen (siehe Abschnitt 9.9, Anweisungen für die konventionelle Methode).

• Wurde der

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

vom

Applikationsbesteck entfernt,

DDAARRFF

dieser

NNIICCHHTT

wiederbefestigt werden. In diesem Fall,

MMUUSSSS

der

Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden.

• Ein abnehmbarer roter Sicherheitsclip

((KK))

verhindert eine unbeabsichtigte oder vorzeitige Freisetzung des Stents.

• Entfernen Sie diesen Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen des Stents durch Zusammendrücken der beiden roten Flügel

((LL))

, entfernt

werden.

((SSiieehhee AAbbbb.. AA22))

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 16

99..66 EEiinnffüühhrreenn ddeess AApppplliikkaattiioonnssbbeesstteecckkss::

• S

tecken Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters ein und schieben ihn vor, bis er am proximalen Ende des Produktes

wieder austritt.

• Schieben Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht in das Ziellumen

((ssiieehhee AAbbbb.. AA55,, AA66,, AA77 uunndd AA88))..

• S

chieben Sie den Stent unter Durchleuchtung über die Striktur, und zentrieren Sie ihn mit Hilfe der röntgendichten Marker über der

Striktur

((ssiieehhee AAbbbb.. AA11))..

• Es wird empfohlen, das Applikationsbesteck durch die Striktur zu schieben und dann das gesamte System leicht zurückzuziehen,

um die Markierungen korrekt zu positionieren und sicherzustellen, dass das Applikationsbesteck völlig gestreckt ist.

• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen des Stents vollständig gestreckt.

• Halten Sie das Applikationsbesteck während des Freisetzens

NNIICCHHTT

am Außenkatheter fest.

((SSiieehhee AAbbbb..AA33//AA44))

99..77 SStteennttppllaattzziieerruunngg::

• Ha

lten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck über die gesamte Länge so gerade wie möglich. Für eine möglichst

exakte Platzierung des Stents empfiehlt sich das Aufrechterhalten einer leichten Spannung während des Freisetzens.

• Zentrieren Sie den Abschnitt zwischen dem proximalen Stent-Marker (

AAbbbb.. AA11

„B2“) und den beiden sich überlappenden distalen

Markern (

AAbbbb.. AA11

, Stent-Marker „B1“ und das Markerband am Außenkatheter „C“) über der Striktur. Die röntgendichten Marker am

Stent geben die beiden Enden des komprimierten Stents und die Länge des expandierten Stents an.

• Das Einführen des Katheters über die Striktur hinaus ermöglicht Mikro-Justierungen des Stents zur Verbesserung der

Ablagegenauigkeit, indem das gesamte System zur Striktur zurückgezogen wird.

• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Lumen

NNIICCHHTT

mehr gezogen oder verschoben werden.

• Wurde mit der Freisetzung des Stents begonnen, kann dieser mit dem Applikationsbesteck

NNIICCHHTT

mehr zurückgezogen werden.

• Der Stent ist dann komplett freigesetzt, wenn der sich bewegende Marker am Außenkatheter das proximale Ende des Stents um ca.

2 cm passiert hat.

• Die komplette Freisetzung des Stents wird unter Durchleuchtung dargestellt, wenn die röntgendichten Marker an beiden Enden des

Stents völlig expandiert sind.

99..88 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss mmiitt ddeemm PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff::

• M

it dem

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

steh

en drei Optionen zur Freisetzung des Stents zur Verfügung:

– Die „Trigger“-Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 11))

– Die „Slide“-Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 22))

– D

ie Kombinations-Methode (Trigger/Slide)

• Während der Freisetzung des Stents können Sie jederzeit von der „Trigger“- auf die „Slide“-Methode wechseln; der Wechsel von

der „Slide“- zur „Trigger“-Methode

MMUUSSSS

dagegen vermieden werden.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der

beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden

((ssiieehhee AAbbbb.. AA22))

• Nachdem Sie Ihre bevorzugte Methode zur Freisetzung gewählt haben, setzen Sie den Stent unter ständiger Durchleuchtung komplett

frei, bis der Schiebemechanismus das proximale Ende des Griffs erreicht hat

((ssiieehhee AAbbbb.. AA99 –– AA1111))

• Während der Freisetzung

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1122))

ver

schiebt sich der bewegliche röntgendichte Marker (C) am Außenkatheter in Richtung

proximale Marker des Stents (B2). Während der Freisetzung des Stents

DDÜÜRRFFEENN

sic

h die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)

NNIICCHHTT

bew

egen.

• Nach Freisetzen des Stents entfernen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen

Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))

(a) Innenkatheter

(b) Außenkatheter

• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.

99..99 FFrreeiisseettzzeenn ddeess SStteennttss

mmiitt ddeerr kkoonnvveennttiioonneelllleenn MMeetthhooddee::

• N

eben den drei, in Abschnitt 9.8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere Option – die Freisetzung

OOHHNNEE

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff::

– D

ie konventionelle Methode

((ssiieehhee AAbbsscchhnniitttt 33..33,, AAbbbb.. 33))

• Zur Anwendung der "konventionellen Methode" der Stentfreisetzung muss der weiße Sperrbügel

((MM))

vom hinteren Teil des Griffs

entfernt werden.

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1144))

• Entfernen Sie den

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® GGrriiffff

aus

dem Applikationsbesteck, indem Sie den Luer-Adapter

((EE))

am Ende des Griffes leicht

verdrehen, so dass der Katheter aus dem hinteren Teil des Griffes entnommen werden kann

((AAbbbb.. AA1155))

. Grei

fen Sie dann das

Applikationsbesteck am vorderen T-Luer-Adapter

((FF))

und entnehmen es vollständig aus dem Griff

((AAbbbb.. AA1166))

Gehen Sie dabei

vorsichtig vor, und achten Sie darauf, den Metallteil des Katheters nicht zu verbiegen.

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip

((KK)) EERRSSTT

, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.

• Der Sicherheitsclip

((KK))

darf erst kurz vor dem Freisetzen den Stents entfernt werden. Dies geschieht durch Zusammendrücken der

beiden roten Flügel

((LL))

, welche den Clip entriegeln. Der Clip kann anschließend entnommen werden

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1177))..

• Setzen Sie den Stent unter Durchleuchtung mit der konventionellen Technik durch langsames Zurückziehen des T-Luer-Adapters

((FF))

in Richtung der feststehenden Hand frei. Durch Zurückziehen des T-Luer-Adapters

((FF))

wird der Außenkatheter zurückgezogen

und ein entsprechender Abschnitt des Stents freigesetzt

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1188))..

• D

er Stent ist dann komplett entlassen, wenn der T-Luer-Adapter

((FF))

den Metallgriff erreicht hat

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1199))..

• Während der Freisetzung

((AAbbbb.. AA1122))

wird der bewegliche röntgendichte Markerring (C) am Außenkatheter in Richtung proximale

Marker des Stents (B2) verschoben. Während der Freisetzung des Stents

DDÜÜRRFFEENN

sich die röntgendichten Marker am Stent (B1, B2)

NNIICCHHTT

bewegen.

• Nach Freisetzen des Stents ziehen Sie das Applikationsbesteck über den Führungsdraht vorsichtig aus dem Patienten. Überprüfen

Sie anschließend visuell, ob das System vollständig entfernt wurde

((ssiieehhee AAbbbb.. AA1133))..

(a) Innenkatheter

(b) Außenkatheter

• Führen Sie eine abschließende radiologische Bewertung des implantierten Stents per Angiographie durch.

99..1100 NNaacchh ddeerr PPllaattzziieerruunngg ddeess SStteennttss::

• Ei

ne nachträgliche Dilatation des Stents mit einem passenden Ballondilatationskatheter bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

• Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

ist ein selbstexpandier

ender Stent aus Nitinol, welcher

NNIICCHHTT

über seinen angegebenen

Durchmesser mit einem PTA-Ballonkatheter expandiert werden darf.

• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf

KKEEIINNEENN

Fall wiederverwenden. Auf

KKEEIINNEENN

Fall

resterilisieren.

• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Umgang und Entsorgung des Produktes

müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften, den Landes-

und Bundesgesetzen erfolgen.

1100..00 IIMMPPLLAANNTTAATT--PPAATTIIEENNTTEENNIINNFFOOKKAARRTTEENN

• A

m Ende der Gebrauchsanleitung befindet sich eine Informationskarte für die IMPLANTATIONSDATEN des Patienten.

• Die Informationskarte vorsichtig entlang der Perforation knicken und nach Beendigung des Eingriffs von der Gebrauchsanleitung

abtrennen.

• Patientendaten, Implantationsdaten und Krankenhausdaten sorgfältig in die Karte eintragen. Die Karte ist für den Patienten bestimmt.

• Einen der in der Gebrauchsanleitung enthaltenen Aufkleber wie vorgesehen auf der Informationskarte anbringen. Der Aufkleber enthält

wichtige Angaben zum Stent-Implantat des Patienten.

• Der Patient sollte diese Karte stets bei sich führen und dem medizinischen Personal bei zukünftigen Behandlungen vorlegen

1111..00 HHIINNWWEEIISSEE ZZUURR BBIILLDD

GGEEBBUUNNGG MMIITTTTEELLSS MMAAGGNNEETTRREESSOONNAANNZZTTOOMMOOGGRRAAPPHHIIEE ((MMRRTT))

Nicht-

klinische Tests haben gezeigt, dass der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bedingt MR-taugl

ich (MR Conditional) ist. Ein Patient mit

implantiertem

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

kann unmittelbar

nach Einsetzen dieses Implantates unter folgenden Bedingungen risikolos

untersucht werden:

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 17

• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.

• Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm.

• Maximale, über den vollständigen Körper gemittelte, spezifische Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer

15-minütigen Untersuchung.

In nicht-klinischen Tests erzeugte der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

bei einer

maximalen, über den vollständigen Körper gemittelten,

spezifischen Absorptionsrate (SAR) des MR-Systems von 3 W/kg während einer 15 minütigen Untersuchung in einem MR-System mit

3,0 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen Temperaturanstieg von höchstens 0,8°C.

Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn das Untersuchungsfeld mit der Position des

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

übe

rlappt

oder sich in der Nähe davon befindet. Es empfiehlt sich eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter.

Der Effekt der Erwärmung in der MR-Umgebung bei überlappenden Stents oder Stents mit gebrochenen Streben wurde nicht untersucht.

1122..00 LLIIEEFFEERRFFOORRMM::

Der

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®® VVaassccuullaarr SStteenntt

t bei Lieferung steril (sterilisiert mit Ethylenoxidgas), sofern die Verpackung nicht geöffnet oder

beschädigt ist. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt.

AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll wwiieeddeerr vveerrwweennddeenn.. AAuuff KKEEIINNEENN FFaallll rreesstteerriilliissiieerreenn.. AAnn eeiinneemm kküühhlleenn,, ttrroocckkeenneenn uunndd dduunnkklleenn OOrrtt llaaggeerrnn..

IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

LLeeggggeerree aatttteennttaammeennttee ttuuttttee llee iissttrruuzziioonnii ppeerr ll’’uussoo ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

Leg

gere inoltre le istruzioni che corredano tutti gli altri dispositivi da usare con questo sistema.

• Utilizzare l’illustrazione all’inizio di queste istruzioni come guida alla descrizione del dispositivo.

• Consultare le illustrazioni per la procedura passo a passo, nell’accluso pieghevole al termine di queste istruzioni, come guida descrittiva

per la procedura.

11..00 NNOOMMEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

• Il

nome commerciale di questo dispositivo è

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• Lo

stent (impianto) presenta quattro

MMaarrkkeerr PP

UUZZZZLLEE

®®

ttaannttaalloo

diopachi e altamente visibili, sull’estremità prossimale e su quella distale.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

vie

ne inserito sul

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®..

22..00 SSCCHHEEMMII DDEELL PPRROODDOOTTTTOO ((VVEEDDEERREE LLEE PPAAGGGG.. 22 && 33))

33..00 DDEESSCCRRIIZZIIOONNEE DDEELL DDIISSPPOOSSIITTIIVVOO

33..11 SStteenntt ((iimmppiiaannttoo))::

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è u

no stent autoespandente e flessibile in nitinol (lega di nichel-titanio) che si espande a un diametro

prestabilito con l’esposizione alla temperatura corporea. Lo stent presenta una struttura a segmenti ripetuti e una geometria a celle

aperte, con estremità svasate per evitare il distacco o lo spostamento. Tagli parziali sulla circonferenza del cilindro dello stent offrono

maggiore flessibilità e consentono l’espansione segmento per segmento. Lo stent è disponibile in vari diametri e misure.

Ciascun’estremità dello stent presenta quattro

MMaarrkkeerr PP

UUZZZZLLEE

®®

ttaannttaalloo,,

radi

opachi e altamente visibili, per agevolare il corretto

posizionamento dello stent

((vveeddeerree ffiigg.. AA11))..

Prima dell’applicazione, lo stent

((AA))

si presenta compresso fra il catetere interno e quello

esterno, in corrispondenza dell’estremità distale del sistema di applicazione. In questa configurazione compressa i supporti dello stent

risultano ravvicinati e i marker radiopachi appaiono come banda continua su entrambe le estremità dello stent

((BB11 ee BB22))..

stent

NNOONN

DDEEVVEE EESSSSEERREE

espanso con palloncino oltre il diametro indicato sull’etichetta.

Un singolo marker radiopaco

((CC))

sul ca

tetere esterno del sistema di applicazione è fissato circa 6 mm prossimalmente rispetto all’estremità

distale del sistema di applicazione. Prima dell’applicazione questo marker radiopaco è sovrapposto ai marker distali

((BB11))

sullo stent.

Le informazioni seguenti in merito alla variazione di lunghezza degli stent possono agevolare la selezione dello stent di lunghezza più

idonea e inoltre il suo impianto corretto, con il risultato di una collocazione più precisa. Le informazioni contenute nella seguente tabella

indicano le variazioni prevedibili per la lunghezza complessiva dello stent (dallo stato compresso all’interno del catetere), sulla base del

sovradimensionamento consigliato.

TTaabbeellllaa 22:: IInnffoorrmmaazziioonnii ssuullllee vvaarriiaazziioonnii ddii lluunngghheezzzzaa ddeelllloo sstteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

33..22 SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee::

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

richiede un catetere

guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina introduttrice di

almeno 6F. Il sistema di applicazione presenta una punta di catetere morbida e flessibile

((DD))

formata dal catetere esterno. La punta del

catetere è affusolata, per consentire l’inserimento di un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici). L’apertura di uscita per il filo guida è situata

sull’estremità prossimale del sistema di applicazione. Prima di inserire il catetere di applicazione sul filo guida, è necessario lavare il

sistema con della salina sterile, in corrispondenza dei due port Luer femmina, fino a quando dalla punta distale del catetere non si vedono

fuoriuscire gocce di salina. Il lavaggio elimina tutte le bollicine d’aria dal lume del catetere interno e inoltre lubrifica la superficie fra il

catetere interno e quello esterno. Il primo port Luer si trova sull’estremità prossimale del dispositivo

((EE)),,

mentre il secondo è all’interno

dell’adattatore T-Luer

((FF))..

Inoltre, il

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

presenta un

MMeeccccaanniissmmoo SS

TTEENNTT

OOCC

™™

di nuova generazione,

che si vale della compressione sull’intera lunghezza dello stent per impedirne il movimento o lo spostamento inavvertito durante

l’applicazione.

Diametro dello stent libero Diametro del vaso di riferimento Variazione media della lunghezza con

(mm) (mm) il sovradimensionamento consigliato (%)

430.0

540.0

653.0

761.5

87-0.5

98-2.5

10 9 0.5

12 10 -3.0

12 11 -2.0

14 12 -1.5

14 13 -3.0

TTaabbeellllaa 11:: CCooddiiccii ddii iiddeennttiiffiiccaazziioonnee ddeeii ccoommppoonneennttii ddeelllloo SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

A Stent (impianto) E Port luer prossimale K Fermaglio di sicurezza

B1 4 marker distali PUZZLE® in tantalo F Adattatore T-luer distale L Alette del fermaglio di sicurezza

B2 4 marker prossimali PUZZLE® in tantalo G Manipolo PERFORMAXX® M Linguetta di conversione

C Singolo marker radiopaco sul catetere esterno H Grilletto

D Punta flessibile del catetere J Meccanismo cursore

IIttaalliiaannoo

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 18

33..33 MMeettooddii ddii aapppplliiccaazziioonnee::

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®®

con

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®® ((GG))

un sistema multifunzionale ed offre quattro diverse alternative

per l’applicazione dello stent:

• “Metodo con grilletto”

• “Metodo con cursore”

• “Metodo combinato (grilletto/cursore)”

• “Metodo convenzionale”

33..33..11 IIll mmeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo

È pos

sibile inserire lo stent con il “metodo con grilletto” premendo ripetutamente il pulsante azionatore

((HH))

sul manipolo. Il “metodo

con grilletto” consente di avanzare in piccoli incrementi di 2mm alla volta, per il massimo controllo, oppure più rapidamente se

si preme a fondo, per l’applicazione rapida e con una sola mano.

((VVeeddeerree ffiigg.. 11))

33..33..22 IIll mmeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree

Utilizz

ando il “metodo con cursore” è possibile inserire lo stent tirando all’indietro il meccanismo cursore

((JJ)).. ((VVeeddeerree ffiigg.. 22))

33..33..33 IIll mmeettooddoo ccoommbbiinnaattoo ((ggrriilllleettttoo//ccuurrssoorree))

“metodo combinato” si vale del “metodo con grilletto” fino all’apposizione dello stent rispetto alle pareti, poi adotta il “metodo

con cursore” per portare a termine l’inserimento.

((VVeeddeerree ffiigggg.. 11 && 22))

33..33..44 IIll mmeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee

“Metodo convenzionale” richiede la rimozione della linguetta bianca di conversione

((MM))

prima dell’estrazione a scatto del catetere

dal

MMaannooppoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

. I

n seguito diventa possibile applicare lo stent mediante la tradizionale tecnica a “perno & ritrazione”,

tirando all’indietro l’adattatore T-Luer

((FF))

((VVeeddeerree ffiigg.. 33))

FFiigg.. 11:: FFiigg.. 22:: FFiigg.. 33::

MMeettooddoo ccoonn ggrriilllleettttoo MMeettooddoo ccoonn ccuurrssoorree MMeettooddoo ccoonnvveennzziioonnaallee

presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile

((KK))

impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent.

OONN

rimuo

vere

il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio

di sicurezza

((KK))

premendo insieme le due alette rosse

((LL))

e togliendo il fermaglio dal manipolo.

33..44 MMaarrkkeerr rraaddiiooppaacchhii ee vveerriiffiiccaa ddeell ppoossiizziioonnaammeennttoo::

Cias

cun’estremità dello stent presenta quattro marker radiopachi in tantalo, con un’ulteriore banda marker radiopaca sul catetere esterno

del sistema di applicazione. Con lo stent compresso, i marker in tantalo appaiono come banda contigua in corrispondenza di ciascun’estremità

dello stent.

• Quattro marker radiopachi in tantalo su ciascun’estremità dello stent indicano la posizione dell’estremità distale

((BB11))

e pro

ssimale

((BB22))

dello stent compresso.

• Una banda marker radiopaca è fissata al catetere esterno

((CC,, nneellllaa sstteessssaa ppoossiizziioonnee ddii BB11))

e prima dell’applicazione dello stent risulta

sovrapposta ai quattro marker distali. Questo marker mobile indica la lunghezza di stent applicata durante la procedura.

Nel corso dell’applicazione dello stent, i marker radiopachi sullo stent

((BB11 ee BB22))

non de

vono muoversi. La banda marker

((CC))

sul catetere

esterno si ritrae insieme al catetere esterno durante l’applicazione dello stent. Quando il marker mobile oltrepassa di 2 cm quello prossimale

((BB22)),,

l’applicazione dello stent può dirsi completa.

44..00 IINNDDIICCAAZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è indicato per:

• Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione), a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli

stadi III e IV secondo Fontaine

• Dissezione

• Materiale arteriosclerotico staccatosi e occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino

• Occlusione a seguito di trombolisi o aspirazione, e prima della dilatazione

• Ristenosi o riocclusione

55..00 CCOONNTTRROOIINNDDIICCAAZZIIOONNII

controindicazioni all’uso dello

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

includono,

fra l’altro:

• Coagulopatie non corrette

• Occlusione funzionalmente importante del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale

• Materiale trombotico o embolico fresco e morbido

• Collocazione nell’arteria femorale superficiale distale

• Collocazione nell’arteria poplitea

66..00 AAVVVVEERRTTEENNZZEE

66..11 AAvvvveerrtteennzzee ggeenneerraallii::

• S

e a qualsiasi punto della procedura si avverte resistenza inconsueta, rimuovere l’intero sistema (guaina introduttrice o catetere

guida più sistema di applicazione dello stent), come singola unità.

• I pazienti con accertata ipersensibilità alla lega nichel-titanio possono soffrire una reazione allergica a questo impianto.

• L’inserimento dello stent in un’importante biforcazione può ostacolare o prevenire procedure diagnostiche o terapeutiche in futuro.

• L’eccessiva distensione dell’arteria può causare spasmo, dissezione e/o perforazione, con il risultato di serie complicanze.

66..22 AAvvvveerrtteennzzee ssuull ddiissppoossiittiivvoo::

• I

spezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta.

NNOONN UUSSAARREE

il prodotto se la barriera sterile

non è integra o ha subito danni.

•

NNOONN

utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta.

• Ispezionare visivamente lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

r accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a

causa di conservazione impropria.

NNOONN

usare un componente danneggiato.

• Evitare di maneggiare in modo superfluo il dispositivo, per non torcere o danneggiare il sistema di applicazione.

NNOONN

uti

lizzare il dispositivo

se si presenta contorto.

• Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo,

NNOONN

usare il dispositivo.

• Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi.

• Durante la fase di lavaggio,

NNOONN

utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di liquido.

• Se si intende sovrapporre due stent, entrambi devono essere di identico diametro e di metalli di tipo simile.

• Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; non trascinare né

riposizionare lo stent all’interno del lume.

• Una volta avviata l’applicazione dello stent, esso non potrà più essere ricatturato con l’ausilio del sistema di applicazione.

• Se si toglie il

MMaanniippoolloo PP

EERRFFOORR

MMAAXXXX®®

dal s

istema di applicazione dello stent,

NNOONN

rifissarlo in posizione. In questo caso,

ÈÈ NNEECCEESSSSAARR

IIOO

applicare l

o stent mediante il “metodo convenzionale”. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”).

• Questo prodotto è stato realizzato per l’uso su un unico paziente.

NNOONN

riutilizzare.

NNOONN

risterilizzare.

• Dopo l’uso il sistema di applicazione dello stent può rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire

questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 19

77..00 PPRREECCAAUUZZIIOONNII

esto dispositivo è formulato per l’uso esclusivamente da parte di medici a conoscenza dei principi, delle applicazioni cliniche, delle

complicanze, degli effetti collaterali e dei rischi comunemente associati all’inserimento di stent vascolari. Si consiglia caldamente agli

operatori di attenersi a tutte le linee guida e i protocolli istituzionali, locali, regionali e statali applicabili in materia di adeguato tirocinio

nella procedura.

77..11 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr iill mmaanneeggggiiaammeennttoo ddeell ssiisstteemmaa::

• L

a mancata osservanza delle precauzioni per la sterilità può provocare complicanze di natura infettiva.

• Prima di introdurre il sistema di applicazione dello stent nel corpo del paziente è necessario disporre di un filo guida corretto, che

deve rimanere in posizione nelle fasi di introduzione, manipolazione ed eventuale rimozione del sistema.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

è comp

atibile esclusivamente con fili guida di 0,89 mm (0,035 pollici).

• Dopo l’inserimento dei cateteri, manipolarli esclusivamente in presenza di guida fluoroscopica, con l’ausilio di apparecchiature

radiografiche in grado di produrre immagini di alta qualità.

• Leggere e accertarsi di comprendere le istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi utilizzati unitamente allo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®..

• I

l sistema di applicazione non è realizzato per l’uso con sistemi elettrici per iniezione.

• Tecniche incorrette di posizionamento possono portare alla mancata applicazione dello stent.

• Non torcere il sistema di applicazione.

• Il sistema di applicazione non funziona correttamente fino a quando non si toglie il Fermaglio di sicurezza

((KK)) ((vveeddeerree ffiigg.. AA22))..

canso di un’applicazione accidentale dello stent, non rimuovere il Fermaglio di sicurezza fino a quando non si è pronti ad applicare

lo stent.

•• PPrrootteeggggeerree ddaall ccaalloorree,, ddaallll’’uummiiddiittàà ee ddaallllaa lluuccee..

77..22 PPrreeccaauuzziioonnii ppeerr llaa ccoollllooccaazziioonnee ddeelllloo sstteenntt::

• D

urante l’applicazione, la lunghezza dello stent varia in modo minimo (vedere tabella 2)

• Per ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.

• Prima di applicare lo stent, eliminare tutto il gioco del sistema di applicazione del catetere, a scanso del posizionamento incorretto

dello stent.

•

NNOONN

rimu

overe la linguetta bianca di conversione

((MM))

se prima non è stato selezionato il “Metodo convenzionale” per l’applicazione

dello stent.

•

NNOONN

rimuovere il Fermaglio di sicurezza

((KK))

fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent.

•

NNOONN

tenere il catetere del sistema di applicazione mentre si inserisce lo stent.

((VVeeddeerree ffiigg.. AA33//AA44))

•

NNOONN

sovrapporre più di due stent.

• Lo

SStteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

uno stent autoespandente in nitinol che

NNOONN DDEEVV’’EESSSSEERREE

dilatato con palloncino per PTA

oltre il diametro indicato sull’etichetta.

• Come per tutti gli stent autoespandenti in nitinol, prestare molta attenzione durante la fase di applicazione per ridurre al minimo il

rischio di movimento dello stent.

• Se si richiede più di uno stent per coprire la lesione, inserire prima uno stent nella lesione distale, e in un secondo tempo inserire

quello per la lesione prossimale. Seguendo questo ordine si evita la necessità di intersecare lo stent prossimale per collocare lo stent

distale e si riduce il rischio che gli stent già inseriti si spostino.

• Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent, applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent, fino ad ottenere

conferma visiva dell’apposizione delle pareti, prima di applicare con un movimento continuo la rimanente lunghezza dello stent.

77..33 PPrreeccaauuzziioonnii ddooppoo ll’’iimmppiiaannttoo::

• F

are attenzione nell’intersecare uno stent applicato con altri dispositivi ausiliari.

88..00 PPOOSSSSIIBBIILLII CCOOMMPPLLIICCAANNZZEE

i eventi avversi potenziali associati all’uso dello

SStteenntt vv

aassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

incl

udono, fra l’altro, le consuete complicanze riferite

con le procedure vascolari, come:

• Reazioni avverse e/o allergiche ad agenti antipiastrinici / mezzi di contrasto / farmaci / materiali di impianto

• Aneurisma

• Aritmia

• Occlusione / trombosi arteriosa nel sito della puntura o in altri punti

• Fistola arterovenosa

• Batteriemia o setticemia

• Emorragia a causa di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici

• Distacco di un componente del sistema

• Embolia, distale (emboli gassosi, tissutali o trombotici)

• Intervento chirurgico emergente per la rimozione dello stent

• Febbre

• Ematoma pelvico, con o senza riparazione chirurgica

• Emorragia, con o senza trasfusione

• Sindrome da iperperfusione

• Ipotensione / ipertensione

• Infezione e dolore nel punto di inserimento

• Ischemia / infarto tissutale / organico

• Pseudoaneurisma

• Ristenosi, stenosi recidivante od occlusione del segmento di impianto dello stent

• Embolia dello stent

• Frattura dello stent

• Errata collocazione dello stent (mancata applicazione nel punto previsto)

• Spostamento dello stent

• Trombosi / occlusione dello stent

• Vasospasmo

• Spasmo o contraccolpo vascolare

• Lacerazione, dissezione, perforazione o strappo vascolare

• Occlusione vascolare totale

99..00 IISSTTRRUUZZIIOONNII PPEERR LL’’UUSSOO

99..11 AAcccceessssoo ppeerr llaa pprroocceedduurraa::

• A

ccedere al sito da trattare con l’ausilio di accessori di tipo corretto e compatibili con il

SSiisstteemmaa ppeerr sstteenntt vvaassccoollaarree BB

AARRDD

®® EELL

UUMMIINNEEXXXX

®®

6F.

• L

e lunghezze utili del

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

sono indicate sulle etichette e sul dispositivo. Per un’applicazione

completa dello stent,

NNOONN

utilizzare una guaina introduttrice o un catetere guida di lunghezza superiore alla lunghezza utile indicata.

• Il

SSiisstteemmaa ddii aapppplliiccaazziioonnee BBAARRDD SS..AA..FF..EE..®® 66FF

richiede un catetere guida di almeno 8F, o alternativamente una guaina di introduttrice

di almeno 6F.

• Inserire per via femorale un filo guida di 0,89mm (0,035 pollici), in presenza di visualizzazione fluoroscopica, attraverso la corretta

guaina introduttrice o catetere di guida, fino ad oltrepassare la lesione.

((VVeeddeerree ffiigggg.. AA55,, AA66,, AA77 && AA88))

99..22 SScceellttaa ddeelllloo sstteenntt::

• P

er ridurre il rischio di spostamento, selezionare lo stent di diametro corretto per la lesione da trattare.

• Valutare e contrassegnare la stenosi. Misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume di inserimento, per facilitare la scelta

dello stent.

• Per selezionare uno stent di diametro corretto, attenersi alle linee guida riportate di seguito. Per lumi fra 3 e 9 mm, optare per uno

stent con diametro libero più largo di 1 mm rispetto al lume di applicazione. Nel caso di lumi fra 9 e 13 mm, optare invece per uno

stent con diametro libero più largo di 1 – 2 mm rispetto al lume di applicazione.

• Selezionare la lunghezza corretta di stent per attraversare la stenosi.

• Lasciare una lunghezza di 5 – 10 mm di stent per oltrepassare entrambe le estremità della stenosi. In tal modo si assicurerà adeguata

copertura dello stent su ambo i lati.

BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 20

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Bard E-Luminexx Vascular Stent Instructions For Use Manual

Stämpla: Bard

Modell: E-Luminexx Vascular Stent

Typ: Instructions For Use Manual

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