ESPAÑOL Test NADAL® Troponin I (Ref. 282041N-05/282041N-10/282041N-20)
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Nota:
La intensidad de color en la región de la línea de test (T) puede
variar en función de la concentración del analito presente en
la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región
de test debe considerarse positivo, incluso si es débil.
Recuerde que este test solo es cualitativo y no puede
determinar la concentración del analito presente en la
muestra.
Negativo
Solo aparece una línea coloreada en la
región de control (C). No aparece ninguna
línea coloreada en la región de la línea de
test (T). Confirme los resultados negativos
después de 20 minutos exactamente.
No válido
No aparece la línea de control (C). Si no
aparece la línea de control dentro del
tiempo de lectura especificado, los
resultados del test no son válidos y se
deben descartar. Si esto sucede, revise el
procedimiento y repita el test con un nuevo
casete. Si el problema persiste, deje de usar
el kit inmediatamente y contacte con su
distribuidor.
Nota: las razones más probables de que la línea de control no
aparezca son: insuficiente volumen o alta viscosidad de la
muestra, test caducados o procedimiento operativo
incorrecto.
11. Control de calidad
El casete contiene un control interno del procedimiento:
La línea coloreada que aparece en la región de control (C) se
considera un control interno del procedimiento. Esto confirma
que el volumen de la muestra ha sido adecuado, que la
membrana se ha empapado suficientemente y que la técnica
del procedimiento ha sido correcta.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externos para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
12. Limitaciones
•El test NADAL® Troponin I solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro. Este test debe utilizarse
únicamente para la detección cualitativa de cTnl en
muestras de sangre completa, suero o plasma. Se trata de
un test cualitativo, por lo que no detecta ni la cantidad ni el
aumento de la concentración de cTnl.
•El test NADAL® Troponin I solo indica la presencia de cTnl en
la muestra y no se debe tomar como único criterio para el
diagnóstico de infarto de miocardio.
•Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se deben realizar siempre test adicionales
utilizando otros métodos clínicos.
•Las muestras de sangre completa, suero o plasma de
pacientes que han ingerido altos niveles de biotina en
suplementos dietéticos (multivitaminas, suplementos de
biotina en sí mismos u otros suplementos para el
crecimiento del cabello, la piel y las uñas) pueden causar
resultados de test clínicamente significativos e inexactos
(falsos negativos). Si el resultado del test no coincide con el
aspecto clínico de un paciente, la interferencia de la biotina
puede considerarse como una posible fuente de error.
•Un resultado negativo no excluye, en ningún caso, la
presencia de cTnI en sangre, ya que su concentración puede
estar por debajo del límite de detección del test
(0,5 ng cTnI/mL). Téngase en cuenta que la concentración de
cTnI normalmente aumenta unas pocas horas después de la
aparición del dolor. Si se realiza el test demasiado pronto, la
concentración de cTnI podría ser demasiado baja para ser
determinada de manera fiable por el test. En caso de daño
leve en el músculo cardíaco, solo se pueden liberar bajas
concentraciones de cTnI. Por esta razón, un resultado
negativo no excluye, en ningún caso, la posibilidad de un
infarto de miocardio.
•Debido a la heterogeneidad de los materiales estándar
comercialmente disponibles, la sensibilidad del test puede
variar con los diferentes estándares/métodos de medición.
Las concentraciones inferiores a 0,5 ng/mL ya no son
detectadas de forma fiable por el test.
•Como en todos los test de diagnóstico, el diagnóstico clínico
definitivo solo debe ser realizado por un médico después de
la evaluación de todos los datos clínicos y de laboratorio.
• Títulos inusualmente altos de anticuerpos heterófilos o
factores reumatoides (FR) pueden afectar a los resultados.
Por lo tanto, incluso si los resultados de los test son
positivos, los resultados de otros exámenes clínicos deben
ser siempre utilizados para hacer un diagnóstico.
•En casos poco frecuentes, los autoanticuerpos en la sangre
del paciente previenen una reacción antígeno-anticuerpo
en el test mediante el bloqueo de los puntos de unión. Esto
puede producir resultados falsos negativos. Cabe señalar
que estos problemas pueden presentarse generalmente en
todos los métodos de test en los que la detección de
proteínas se produce a través de una reacción de
anticuerpos.
•Las muestras de sangre completa con una viscosidad muy
alta pueden conducir a resultados de test no válidos.
Usando un nuevo casete, repita el test con una muestra de
suero o plasma del mismo paciente. Las muestras de sangre
completa que han sido almacenadas durante más de 2 días
también pueden causar problemas de migración.
13. Características del rendimiento
Sensibilidad analítica
El límite de detección del test es de 0,5 ng cTnI/mL de la
muestra.
El límite de detección se comprueba regularmente en el
procedimiento de control de calidad con el "Human Cardiac
Troponin I-T-C Complex" de la empresa HyTest, disponible
comercialmente.
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
Se realizó un estudio de correlación en 652 muestras de
plasma negativo (EIA confirmado) y 253 muestras de plasma
positivo (EIA confirmado). Los resultados se presentan en la
siguiente tabla: