Roche cobas 6800 Användarmanual

cobas

®

6800/8800 Systems

Användarhandbok

Version 1.2

Programversion 1.0

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

2

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

3

Dokumentinformation

Red. anm. Det här dokumentet är avsett för användare av

cobas

®

6800/8800 Systems.

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen är korrekt vid tiden för publiceringen.

Roche Diagnostics International Ltd. förbehåller sig dock

rätten att utan föregående meddelande göra nödvändiga

ändringar på grund av produktutveckling.

Förvara dokumentet på en säker plats så att det inte

skadas. Dokumentet ska alltid vara lätt åtkomligt.

Här hittar du information Säkerhetshandboken innehåller viktig

säkerhetsinformation. Du måste läsa

säkerhetshandboken innan du använder instrumentet.

Användarhandboken är inriktad på rutinanvändning

och underhåll. Kapitlen är ordnade efter det normala

arbetsflödet.

I Användarassistansen ingår innehåll från både

användarhandboken och säkerhetshandboken. Dessutom

innehåller Användarassistansen följande information:

• Information för felsökning

• Information för konfigurering

• Ytterligare information i systembeskrivningen

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

1.2 1.0 Oktober 2014 Information om hur rapporter skapas har

lagts till, information om resultat från

användbarhetstest har implementerats,

information om proceduren för tömning av

fast avfall har ändrats.

1.1 1.0 Augusti 2014 Videor och funktionsfilmer har lagts till i

Användarassistansen.

1.0 1.0 Augusti 2014 Första versionen

y Revideringshistorik

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

4

Allmänna varningar

För att undvika allvarliga eller livshotande skador måste

du läsa igenom instruktionerna och

säkerhetsinformationen innan du börjar använda

systemet.

r Observera särskilt alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid instruktionerna i det här dokumentet.

r Använd inte systemet på något sätt som inte finns

beskrivet i det här dokumentet.

r Förvara alla dokument på en säker och lättåtkomlig

plats.

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du

inte är utbildad av Roche Diagnostics. Åtgärder som inte

beskrivs i användardokumentationen ska utföras av

utbildad personal från Roche kundsupport.

Skärmdumpar Skärmdumparna i det här dokumentet har endast ett

illustrerande syfte. De data som visas och som kan

konfigureras eller variera av andra skäl, såsom

parametrar, testresultat, sökvägar osv. får inte användas i

laboratorieverksamheten.

Garanti Alla ändringar av instrumentet som utförs av kunden

upphäver garanti- och serviceavtalet.

Kontakta din lokala återförsäljare eller din avtalspartner

om du vill ha information om garantivillkor.

Programvaruuppdateringar måste utföras av eller i

samarbete med personal från Roche kundsupport.

Varumärken Information om aktuella varumärken:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P och LIFE NEEDS

ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i det här dokumentet uppfyller det syfte

som anges ovan. Vi välkomnar alla slags synpunkter om

dokumentet och tar hänsyn till dem vid kommande

uppdateringar. Kontakta Roche kundsupport om du har

synpunkter du vill framföra.

Instrumentgodkännanden

cobas

®

6800/8800 Systems uppfyller kraven i direktivet

98/79/EG.

Uppfyllelse visas genom följande märken:

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

5

Kontaktadresser

Uppfyller IVD-direktivet 98/79/EG.

För in vitro-diagnostisk användning.

Publicerad av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada

och USA.

Publicerad av CSA Group för Kanada och USA.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

6

Innehållsförteckning 7

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 3

Kontaktadresser 5

Innehållsförteckning 7

Avsedd användning 9

Symboler och förkortningar 9

Nyheter i dokumentversion 1.2 11

Drift

1 Översikt över systemet

cobas

®

6800/8800 Systems 17

2 Användning – översikt

Översikt över programvaran 31

Användarassistansen 44

Översikt över huvudarbetsflödet 49

Snabbstartsguide 52

3 Före drift

Starta systemet 59

Systemlarmsbegrepp 69

4 Reagens och förbrukningsartiklar

Översikt över reagens och

förbrukningsartiklar 83

Mata ut amplifieringsplattor 84

Hantera tvätt-/avfallslådan 86

Ladda lådan för bulkreagens 97

Ladda lådan för förbrukningsartiklar 102

Mata ut kontrollkassetter 109

Ladda lådan för reagenskassetter 112

5 Provbearbetning

Ändra systemets status till Ready 121

Hantering av analysordrar 122

Översikt över procedurer vid

laddning/utmatning 126

Hantera rack för igensatta spetsar 131

Ladda prover 136

Mata ut provrack 145

Starta en körning 150

Maska/ta bort maskning från en modul

eller ett magasin 154

Granska testresultat 156

Testresultatrapporter 167

Godkänna testresultat 170

Godkänna testresultat via fjärranslutning 171

Hämta filer från IG-servern 172

Visa audit trail-poster 173

Exportera testresultat 175

Primning av instrumentet 176

6 Efter drift

Pausa systemet 179

Ändra systemets status till Hibernate 180

Stänga av instrumentet 182

Starta om med strömbrytaren 185

Stänga av IG-servern 187

Starta om IG-servern 188

Försätta systemet i strömlöst läge 189

Avstängning i mer än 10 dagar 193

7 Underhåll

Lista över underhållsintervall 197

Regelbundet underhåll 198

Flytta den flyttbara plattformen 229

Underhåll vid normaldrift 233

Automatiska underhållsåtgärder 236

Dekontaminering 242

Bilaga

8 Specifikationer

Lista med systemspecifikationer 255

Material som kan användas 258

9 Ordlista

Index 265

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

9

Avsedd användning

cobas

®

6800/8800 Systems är avsedda för ett

automatiserat och integrerat arbetsflöde vid PCR-baserad

(Polymerase Chain Reaction) NAT-testning (Nucleic Acid

Testing), för tillämpning i laboratorier vid diagnostik och

blodscreening. Med cobas

®

6800/8800 Systems

kombineras de olika funktionerna för instrumentkörning,

förbrukningsartiklar, reagens och datahantering för ett

effektivt arbetsflöde från provanalys till resultattolkning.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Med undantag för när sammanhanget tydligt anger något

annat används följande produktnamn och förkortningar:

Symboler Följande symboler används:

Produktnamn Förkortning

cobas

®

6800 System

system

cobas

®

6800/8800 Systems

system

programvara för

cobas

®

6800/8800 Systems

programvara

cobas

®

8800 System

system

cobas omni Amplification Plate amplifieringsplatta

cobas omni Liquid Waste

Container

behållare för vätskeavfall

cobas omni Lysis Reagent lyseringsreagens

cobas omni MGP Reagent MGP-reagens

cobas omni Pipette Tips spetsrack

cobas omni Processing Plate processplatta

cobas omni Solid Waste

Container

behållare för fast avfall

cobas omni Specimen Diluent spädningslösning

cobas omni Wash Reagent tvättreagens

y Produktnamn och förkortningar

Symbol Förklaring

o Punkt i punktlista

u Relaterade ämnen som innehåller mer

information

q Tips. Ytterligare information om korrekt

användning eller användbara tips.

r Åtgärdsstart

I Ytterligare information för en pågående åtgärd

y Symboler

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

10

GTIN-symbol som används i instrumentet

Förkortningar Följande förkortningar används:

f Resultatet av en användaråtgärd i en

pågående åtgärd

c Åtgärdsfrekvens

n Tidsåtgång för åtgärd

d Material som krävs för en åtgärd

j Förutsättningar för en åtgärd

u Ämne. Används för korsreferenser till ämnen.

p Åtgärd. Används för korsreferenser till

åtgärder.

w Bild. Används för bildtexter och korsreferenser

till bilder.

y Tabell. Används för tabeller och korsreferenser

till tabeller.

Symbol Förklaring

y Symboler

Symbol Förklaring

Global Trade Item Number

y GTIN-symbol som används i instrumentet

Förkortning Definition

ANSI American National Standards Institute

EG Europeiska gemenskapen

EN Europeisk standard

IEC International Electrical Commission

LIS Laboratorieinformationssystem

MGP Magnetiska glaspartiklar

NAT Nucleic Acid Testing

n/a ej tillämpligt

PCR Polymerase Chain Reaction

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

11

Nyheter i dokumentversion 1.2

Uppdateringen gäller bara dokumentuppdateringar. Inga

ändringar har gjorts i systemets programvara.

Komponentbeskrivningar har flyttats till

Användarassistansen

Beskrivningar av komponenter (t.ex. provpipetten,

uppvärmningsstationen) har flyttats från

användarhandboken till Användarassistansen.

Arkivrensning och rensning av IG-servern Information har lagts till om att underhållsåtgärderna

arkivrensning och rensning av IG-servern inte behöver

utföras.

Skapa testresultatrapporter En beskrivning av hur det går till att skapa

testresultatrapporter har lagts till.

u Testresultatrapporter (167)

Tömma fast avfall Proceduren för tömning av fast avfall har uppdaterats.

Eftersom vassa objekt kan sticka hål i påsarna för fast

avfall krävs extra försiktighet. Användaren måste göra en

visuell kontroll av påsarna och behållaren för fast avfall.

Behållaren för fast avfall måste dessutom

dekontamineras om läckage upptäcks.

u Tömma behållaren för fast avfall (86)

u Tömma behållaren för fast avfall (205)

Rengöra instrumentet Felsökningsprocedurerna som beskriver hur instrumentet

ska rengöras under start har uppdaterats. Alla referenser

till guiden för rengöring har tagits bort. Procedurerna

beskriver hur instrumentet kan rengöras utan att hänvisa

till guiden för rengöring.

u Se avsnittet "Rengöra instrumentet vid start" i

Användarassistansen

Viktspecifikation Specifikationen om instrumentets vikt har uppdaterats.

u Mått och vikt (256)

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

12

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

Drift

1 Översikt över systemet.......................................................................................... 15

2 Användning – översikt.......................................................................................... 29

3 Före drift .................................................................................................................... 57

4 Reagens och förbrukningsartiklar ................................................................... 81

5 Provbearbetning....................................................................................................119

6 Efter drift..................................................................................................................177

7 Underhåll.................................................................................................................195

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

15

Innehållsförteckning

Översikt över systemet 1

I det här kapitlet

1

cobas® 6800/8800 Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Om cobas® 6800/8800 Systems. . . . . . . . . . . . . . . 17

Översikt över provinmatningsmodulen . . . . . . . . . 19

Översikt över överföringsmodulen . . . . . . . . . . . . . 21

Om överföringsmodulen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Överföringsmodulens komponenter. . . . . . . . . 22

Översikt över processmodulen . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Om processmodulen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Komponenter i processmodulen. . . . . . . . . . . . 24

Översikt över analysmodulen . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Om analysmodulen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Komponenter i analysmodulen. . . . . . . . . . . . . 25

Systemets knappar och strömbrytare . . . . . . . . . . 26

Om nödstoppsknappen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Om strömbrytare 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Om strömbrytare 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Om strömbrytare 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Provinmatningsmodulens strömbrytare. . . . . . 28

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

16

Innehållsförteckning

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

Översikt över systemet 17

cobas

®

6800/8800 Systems

Om cobas

®

6800/8800 Systems

I cobas

®

6800/8800 Systems integreras helautomatisk

total nukleinsyraisolering direkt från primär- och

sekundärrör, automatisk PCR-konfigurering och realtids-

PCR.

De viktigaste funktionerna:

• Helautomatiskt system där kravet på manuella

ingrepp är minimalt.

• Universell provberedning

• Amplifiering och detektion med hjälp av realtids-PCR.

• Upp till tre test per prov kan genomföras under en

körning.

• Reagens och kontroller förvaras i instrumentet.

Produktnamnet cobas

®

6800/8800 Systems omfattar två

system:

• cobas

®

6800 System

• cobas

®

8800 System

cobas

®

8800 System har samma funktioner som

cobas

®

6800 System men en effektivare

arbetsbelastning. cobas

®

8800 System har en extra

processmodul och extra magasin för laddning av

spetsrack. Det innehåller också en extra analysmodul

med tre analysenheter.

A cobas

®

6800 System

A cobas

®

8800 System

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

18 cobas

®

6800/8800 Systems

Produktnamn och bilder som används i den

här handboken

Beskrivningarna, bilderna och procedurerna i handboken

utgår från cobas

®

6800 System. Om du använder ett

cobas

®

8800 System måste du utföra de åtgärder som

beskrivs även för extramodulerna.

Översikt över systemen cobas

®

6800/8800

3URYLQPDWQLQJ|YHUI|ULQJEHUHGQLQJDPSOLÀHULQJRFKGHWHNHULQJ

•

1

Provinmatningsmodul

•

3URYLQPDWQLQJRFKXWPDWQLQJ

•

2

Överföringsmodul

•

• 3URYLGHQWLÀHULQJ

• gYHUI|ULQJDYSURYHURFKNRQWUROOHUWLOO

SURFHVVSODWWRU

•

3

Processmodul

•

3URYEHUHGQLQJRFK3&5NRQÀJXUHULQJ

• /\VHULQJ

• Tvätt

• (OXHULQJ

•

4

Analysmodul

•

• $PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQ

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

Översikt över systemet 19

Översikt över provinmatningsmodulen

Provinmatningsmodulen används för att ladda och mata

ut provrör.

IG-server Provinmatningsmodulen är också värd för IG-servern. Om

flera instrument körs i ett kluster, används bara en IG-

server för alla instrument. Endast ett av instrumenten är

värd för IG-servern.

IG-servern har följande funktioner:

• Lagring av analysordrar och testresultat

• Lagring av rapporter, problemrapporter, exportfiler

och skärmdumpar

• Hantering av analysordrar och testresultat och deras

statusar

• Skicka analysordrar till instrumenten

• Skicka testresultat till LIS

• Beräkning av testresultat

Laddningskapacitet Du kan ladda innehållet i upp till tre rackbrickor i

inmatningsbufferten, en rackbricka åt gången. Varje

bricka rymmer 15 rack, var och en med 5 provrör. Det blir

totalt 225 provrör.

w Provinmatningsmodulen framifrån

A Frontkåpa

Åtkomst till inmatningsbuffert, utmatningsbuffert

C Frontlucka

Åtkomst till IG-server

(begränsat till användare med supervisor-behörighet)

B Sidopanel

Åtkomst till felutmatningsbana, utmatningsbana,

inmatningsbana

A

B

C

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Programversion 1.0 · Användarhandbok · Version 1.2

20 cobas

®

6800/8800 Systems

w Provinmatningsmodulen uppifrån

A Sidopanel F Startknapp

B Statusindikator för felutmatningsbanan G Utmatningsbuffert

C Statusindikator för inmatningsbanan H Inmatningsbuffert

D Utmatningsbuffertens bakre del I Statusindikatorer

E Kontrollpanel J Inmatningsbuffertens bakre del

A

B

D

E

F

C

G

H

I

J

Sidan laddas ...

Roche cobas 6800 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas 6800 Användarmanual

Relaterade papper