Roche cobas c 303 Användarguide

cobas

®

pure integrated solutions

<e402 | SSU | c303>

Användarhandbok

Dokumentversion 1.0

Programvaruversion 01-01

2

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Dokumentinformation

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Beskrivning av ändring

1.0 01-01 2020–11 Första versionen

y Revideringshistorik

Allmänt

Det här dokumentet är avsett för användare av

cobas

®

pure integrated solutions.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att all

information i detta dokument är korrekt vid tiden för

tryckningen. Tillverkaren av produkten kan dock komma

att behöva uppdatera informationen i dokumentet i

samband med produktöversyn, vilket i så fall leder till en

ny version av dokumentet.

Här hittar du information

Användarassistansen innehåller all information om

produkten, bland annat om detta:

• Rutindrift

• Underhåll

• Säkerhet

• Information om felsökning

• Information om konfiguration

• Bakgrundsinformation, om till exempel

analysprinciper

Säkerhetsguiden innehåller viktig säkerhetsinformation.

Du måste läsa säkerhetsguiden innan du använder

systemet.

Användarhandboken fokuserar på rutindrift och

underhåll. Kapitlen är indelade efter det normala

arbetsflödet.

Snabbreferensguiden ger en kort introduktion till

viktiga rutinuppgifter och dagligt underhåll.

cobas

®

e‑library ger åtkomst till viktiga uppdateringar,

metodblad, värdeark och andra viktiga dokument från

Roche.

I handboken från pc-tillverkaren finns all information om

dataenhetens maskinvara.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Allmän säkerhetsinformation

För att undvika allvarliga eller livshotande skador måste

du känna till hur systemet fungerar och ha läst

säkerhetsinformationen innan du använder systemet.

r Observera särskilt noggrant alla försiktighetsåtgärder.

r Följ alltid anvisningarna i det här dokumentet.

r Använd inte systemet på ett sätt som inte beskrivs i

det här dokumentet.

r Förvara alla dokument på en säker plats där det är

enkelt att komma åt dem.

Utbildning

Använd inte instrumentet och utför inga

underhållsåtgärder om du inte är utbildad av Roche

Diagnostics. Uppgifter som inte beskrivs i

användardokumentationen ska utföras av utbildad

personal från Roche kundsupport.

Skärmdumpar

Skärmdumparna i det här dokumentet är endast avsedda

för illustration. Siffror och text som syns i

skärmdumparna i samband med testnamn, resultat,

sökvägar med mera får inte användas i

laboratoriearbetet.

Garanti

Varje ändring av systemet som görs av kunden upphäver

garantin och serviceavtalet.

Kontakta Roche kundsupport om du vill ha information

om garantivillkoren.

Copyright

1, Roche Diagnostics GmbH.

Med ensamrätt.

Licensinformation

cobas

®

pure integrated solutions är skyddad enligt lagar

om avtalsrätt, upphovsrätt och internationella avtal.

cobas

®

pure integrated solutions är licensierad för

användning mellan Roche Diagnostics GmbH och en

licenstagare, och endast behöriga användare får använda

programvaran. Obehörig användning och distribution kan

resultera i civil- och straffrättsliga påföljder.

Licensavtal för programvaran UltraVNC

UltraVNC är ett gratisprogram som är installerat på

dataenheten och som får användas för alla kommersiella

syften.

4

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Du får distribuera programvaran och/eller ändra den

enligt villkoren i GNU General Public License (version 2

eller senare), publicerad av Free Software Foundation. En

kopia av GNU General Public License (version 2) finns på

dataenheten. Sökvägen till licensen är C:\Program Files

\uvnc bvba\UltraVNC.

Programvaran distribueras utan garanti. Det finns ingen

indirekt säljgaranti eller garanti för något särskilt syfte.

Mer information finns i GNU General Public License på

adressen http://www.gnu.org/licenses.

Källkoden till programvaran finns på dataenheten.

Sökvägen till källkoden är C:\DriversAndTools\UltraVNC

Programvara med öppen källkod och

kommersiell programvara

cobas

®

pure integrated solutions kan innehålla

komponenter eller system som har öppen källkod eller

som är kommersiell programvara. Information om

upphovsrätt och licenser för program som ingår i

cobas

®

pure integrated solutions-programvaran finns i

licensinformationen nedan och i själva licenserna.

Produkten ochcobas

®

pure integrated solutions som en

helhet kan utgöra en enhet som omfattas av lagar i det

land där den används. Mer information om detta finns i

användarhandboken och på produktmärkningen.

Observera att den respektive behörigheten i enlighet

med de tillämpliga lagarna upphör vid obehöriga

ändringar av cobas

®

pure integrated solutions.

Varumärken

cobas

®

pure är ett varumärke och logotypen

cobas

®

pure är ett varumärke som tillhör Roche.

Övriga produktnamn och varumärken tillhör respektive

ägare.

Feedback

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

det här dokumentet uppfyller det avsedda syftet. Vi tar

gärna emot synpunkter om dokumentet och ser över

dem inför kommande versioner. Kontakta Roche

kundsupport om du har synpunkter om dokumentet.

Godkännanden

cobas

®

pure integrated solutions uppfyller kraven i:

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den

27oktober 1998 om medicintekniska produkter för

invitro-diagnostik.

5

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av

den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av

den 16 april 2014 om harmonisering av

medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på

marknaden av radioutrustning och om upphävande av

direktiv 1999/5/EG.

Den fullständiga texten för försäkran om

överensstämmelse i 2014/53/EU finns på Roches

webbplats DiaLog (https://dialog1.roche.com/) under

eLabDoc-länken.

Kontakta Roche kundsupport om du inte har åtkomst till

Roche DiaLog.

Uppfyllande av kraven tillhandahålls genom försäkran

om överensstämmelse.

Uppfyllande av kraven anges med följande märkning:

För in vitro-diagnostisk användning.

Uppfyller kraven enligt IVD-direktivet 98/79/EG om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Publicerad av Intertek för Kanada och USA.

Instrumentgodkännanden

Vidare tillverkas och testas instrumentet i enlighet med

följande internationella säkerhetsstandarder:

• IEC 61010-1:2010

• IEC 61010-2-101:2015

• UL 61010-1

• UL 61010-2-101

Instrumentet uppfyller emissions- och immunitetskraven

som beskrivs i standarden IEC61326-2-6/EN61326-2-6.

6

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Kontaktadresser

Inom EU och

medlemsländerna i EFTA

Tillverkare av

instrumentet

Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon

Minato-ku Tokyo 105-6409

Japan

Auktoriserad

representant

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Tillverkad i Japan

Utanför EU och

medlemsländerna i EFTA

Tillverkad av: Hitachi High-Tech Corporation

Tillverkas för: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Distribueras i USA av: Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

7Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 6

Avsedd användning 9

Symboler och förkortningar 9

Säkerhet

1 Säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar 17

Försiktighetsåtgärder 18

Varningsmeddelanden 24

Försiktighetsmeddelanden 36

Meddelanden 38

Produktsäkerhetsetiketter 41

Säkerhetsinformation för streckkodsläsare 59

Säkerhetsspärr 62

Säkerhetsinformation om kassering 65

Systemöversikt

2 Översikt över systemet

Systemet 71

Översikt över laboratoriets IT-installation 73

Rack och provbehållare 78

Provhantering 85

Streckkoder på prover 90

3 Översikt över instrumentet

Dataenheten 97

Provinmatningsenheten 99

Analysenheten c303

105

Analysenheten e402

121

Rackflöde 139

Rackprioritet 143

Tillvalskomponenter 146

4 Översikt över användargränssnittet

Fönsterområden 151

Användargränssnittet 160

Statusfärgerna 161

Navigera i användargränssnittet 162

Dialogrutan Alarms 163

Om rapporter 165

Ta en skärmdump 168

Systemlägen 169

Hitta hjälp 172

Söka efter QC-värdeark i e‑library 174

5 Översikt över reagens och

förbrukningsmaterial

Reagens och förbrukningsmaterial– ISE och

c303

179

Reagens och förbrukningsmaterial– e402

185

Utgångsdatum för reagens och elektroder 197

Snabbreferens: Reagens och

förbrukningsmaterial– ISE 202

Snabbreferens: Reagens och

förbrukningsmaterial– c303

204

Snabbreferens: Reagens och

förbrukningsmaterial– e402

208

Snabbreferens: cobaseflow HIV Duo

211

6 Specifikationer

Specifikationer – system 215

Specifikationer – dataenhet 220

Specifikationer – provinmatningsenhet 222

Specifikationer – c303

223

Specifikationer – e402

228

Drift

7 Innan drift

Starta systemet 235

Kontrollera systemets prestanda 239

Kontrollera systemlarm 241

Åtgärder före rutindrift 242

Uppdatering av programvarukomponenter 244

Kontrollera behållarna för vätskeavfall 245

Utföra rekommenderat underhåll 246

Byta ut reagens och förbrukningsmaterial 248

Ladda ned parametrar som behövs 273

Utföra kalibrering och kvalitetskontroll 275

Snabbreferens: Starta systemet 282

Snabbreferens: Arbetsflöde före rutindrift 283

Snabbreferens: Byta ut reagens 286

8 Under drift

Köra patientprover 293

Prioritera ett prov 308

Kontrollera testresultat 309

Mata ut ett prov före schemat 315

Mata ut rack från provinmatningsenheten 317

Byta ut reagens och förbrukningsmaterial

under drift 319

Kontrollera reagensstatusen 322

Förebyggande stopp för provpipettering –

e402

329

Maska och maska av reagens, tester och

analysenheter manuellt 330

Utföra kalibrering 336

Utföra kvalitetskontroll 342

Snabbreferens: Köra patientprover 347

Snabbreferens: Kontrollera testresultat 350

Snabbreferens: Utföra kalibrering 351

Snabbreferens: Utföra kvalitetskontroll 353

9 Efter drift

Stoppa systemet 357

Stoppa driften 358

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Stoppa driften efter den pågående

körningen 359

Stänga av systemet 360

Snabbreferens: Arbetsflöde efter rutindrift 366

10 Icke-rutindrift

Beställningar och resultat 373

Kalibrering 395

QC 426

Stänga av fullständigt och starta systemet 442

Spara och säkerhetskopiera data 457

Översikt över maskningsfunktioner 471

Underhåll

11 Översikt över underhåll

Underhållsdefinitioner 481

Automatiskt underhåll 483

Systemlägen för underhåll 487

Avbryta underhållsåtgärder 494

Underhållspipes och funktioner för

underhållspipe 495

Skapa en underhållstyp 501

Kontrollera förfallotiden för underhållet 504

Kontrollera underhållsstatusen 505

Skapa en underhållsrapport 506

Lista över programvarustyrda

underhållsåtgärder 508

Lista över rengöringslösningar 514

Lista över reservdelar och bytesintervall 515

Lista över instruktionsfilmer för underhåll 516

Identifiera den installerade

programversionen 518

12 Underhåll

Lista över underhållsintervall 521

Dagligt underhåll 523

Veckounderhåll 529

Underhåll varannan vecka 531

Underhåll varje månad 554

Underhåll varannan månad 571

Underhåll var 3:e månad 576

Underhåll var 6:e månad 581

Underhåll vid behov 586

Felsökning

13 Felsökning av systemet

Allmän felsökningsinformation 621

Datalarm och systemlarm 623

Dataproblem utan larm 625

14 Datalarm

Lista över datalarm 635

Datalarm för tester 639

Kalibreringsdatalarm 686

QC-datalarm 697

Lista över datalarm som genererar ett

automatiskt omkörningstest 701

Konfiguration

15 Systeminställningar

Skapa en användare 709

Lista över åtkomsträttigheter 711

Rackintervall 717

Testknappar och testprofiler 725

Varningsnivåer för reagens 729

Konfigurera filter för resultat 731

Icke-24/7-drift 732

Behållare för utspätt vätskeavfall 734

Installera en värddator 735

16 Applikationsrelaterade inställningar

Installera ett test 739

Installera specialreagens,

spädningslösningar och tvättlösningar 759

Uppdatera en applikation 761

Ta bort en applikation 765

Analysprinciper

17 Mätteknik

ISE-teknik 771

Fotometrisk teknik 776

ECL-teknik 781

18 Testprinciper

Testprinciper – ISE 791

Fotometriska testprinciper – c303

793

Provindexprinciper 808

Översikt över immunologiska principer –

e402

812

Detektionsgräns och kvantifieringsgräns 819

19 Kalibreringsprinciper

Kalibrering av ISE-tester 823

Kalibrering av fotometriska tester 827

Kalibrering av immunologiska tester 852

20 Regler för bifogande av datalarm

Regler för datalarm för fotometriska tester 863

Index

Ordlista

9

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Avsedd användning

cobaspure integrated solutions är en invitro-

diagnostisk (IVD) enhet som används för kvantifiering av

klinisk-kemiska, immunkemiska och jonselektiva

elektrolytparametrar från olika biologiska vätskor.

• Systemet är inte avsett att användas för screening av

bloddonationer.

Avsedda användare

cobaspure integrated solutions är avsett att användas

av utbildade laboratorietekniker.

Symboler och förkortningar

Produktnamn

Följande produktnamn och beskrivande uttryck används i

dokumentet om inget annat tydligt framgår av

sammanhanget.

Produktnamn Beskrivande uttryck

cobaspure integrated solutions

system

cobasc303 analytical unit c303-analysenhet

cobase402 analytical unit e402-analysenhet

cobaseflow cobaseflow-test

cobas

®

e‑library

cobas

®

e‑services

elektroniska tjänster

cobas

®

link cobaslink

Sample Cup standardkopp

Micro-Sample Cup mikrokopp

Sarstedt-mikrorör kryokopp

Sarstedt False Bottom Tube Sarstedt FBT

AssayTip spets

AssayCup kopp

AssayTip/AssayCup-bricka spets- och koppbricka

WasteLiner låda för fast avfall

y Produktnamn

Symboler som används i dokumentet

Symbol Förklaring

o

Punkt i lista

u

Relaterade ämnen som innehåller ytterligare

information

y Symboler som används i dokumentet

10

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Symbol Förklaring

q

Tips: extra information om korrekt och smart

användning

r

Start på en uppgift

I

Extra information inom en uppgift

f

Resultat av en åtgärd i en uppgift

c

Frekvens för en uppgift

n

Varaktighet för en uppgift

d

Material som behövs för en uppgift

j

Förutsättningar för en uppgift

u

Ämne (används i korsreferenser till ämnen)

p

Uppgift (används i korsreferenser till ämnen)

w

Bild (används i bildtexter och i korsreferenser

till bilder)

y

Tabell (används i tabellrubriker och i

korsreferenser till bilder)

z

Ekvation (används i korsreferenser till

ekvationer)

Statusknapp – den blå lysdioden blinkar, den

gröna lysdioden är tänd

Statusknapp – den blå lysdioden blinkar, den

gröna lysdioden är släckt

Statusknapp – den blå lysdioden är tänd, den

gröna lysdioden blinkar

Statusknapp – den blå lysdioden är tänd, den

gröna lysdioden är släckt

Statusknapp – båda lysdioderna är släckta

y Symboler som används i dokumentet

Fliken Home: Visa startfönstret för

användarassistansen

Fliken Search: Sök efter information i

användarassistansen

Fliken System explorer: Navigera visuellt i

systemet

Interaktiv hjälp: Använd den guidade,

interaktiva hjälpen för att åtgärda specifika

problem

Fliken Maintenance: Utföra underhållsåtgärder

Fliken History: Visa ämnen som har visats förut

igen

11

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Fliken Favorites: Välj ämnen som har lagts till i

listan Favorites

Zooma in-knapp: Förstora bilder och filmer i

användarassistansen

Play-knapp: Spela upp filmer i

användarassistansen

Symboler som används på produkter

Symbol Förklaring

Global Trade Item Number

Kvantitet i förpackningen

Riktning för förpackningen under transport

Uppfyller RoHS-direktivet 2011/65/EU och

2015/863/EU

y Symboler som används på produkter

Förkortningar

Följande förkortningar används:

Förkortning Betydelse

Abs. Absorbansenheter

ACN Applikationskodnummer

ANSI American National Standards Institute

CDC Stängd Development Channel

CFAS Kalibrator för automatiska system (även

C.f.a.s.)

CSV Kommaseparerade värden

CV Variationskoefficient

ECL Elektrokemiluminiscens

Eco-D EcoTergent, tillsats i

inkubationsbadvattnet

EFTA Europeiska frihandelssammanslutningen

EG Europeiska gemenskapen

y Förkortningar

12

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Förkortning Betydelse

EN Europeisk standard

EU Europeiska unionen

IEC International Electrical Commission

IS ISE Internal Standard

ISE Jonselektiv elektrod

ISEhigh ISEStandardHigh, används som

kalibrator2

ISElow ISEStandardLow, används som

kalibrator1

ISES3 ISEStandardHigh, används som

kalibrator3 enligt ISE-bipacksedeln

ISE-DIL ISE Diluent

IVD In vitro-diagnostik

LAS Labbautomatiseringssystem

LED Lysdiod

LIS Laboratorieinformationssystem

LLD Vätskenivådetektion

n/a Ej tillämpligt

NACL NaCl-lösning, används som

spädningslösning

NaOHD (D1) Tvättlösning för reagensnålar och

reaktionskyvetter

OBS Hållbarhet i instrumentet

QC Kvalitetskontroll

RCM Läge för reaktionsberäkning

REF ISE-referenselektrolyt-lösning

RFID Radio Frequency Identification

SCCS (D3) Tillsats för att förhindra carryover

orsakad av reaktionskyvett i långa

HbA1c-batchar

SD Standardavvikelse

SMS (D2) Selective Mode Solution, en tvättlösning

för reagensnålar och reaktionskyvetter

SSU Provinmatningsenhet

STAT Short turnaround time

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

WEEE EU-direktiv för hantering av elektriskt

och elektroniskt avfall

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Säkerhet

1 Säkerhetsinformation...................................................................................15

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

15

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Säkerhetsinformation

I det här kapitlet

1

Säkerhetsklassificeringar.................................................... 17

Försiktighetsåtgärder............................................................ 18

Användarens kvalifikationer ................................... 18

Säker och korrekt användning av systemet...... 19

Omgivningsförhållanden.......................................... 20

Installation och avinstallation................................. 20

Skydd av personuppgifter och

programvarusäkerhet................................................ 21

Varningsmeddelanden......................................................... 24

Biologiskt riskmaterial............................................... 24

Elsäkerhet ...................................................................... 27

Brandfarligt material.................................................. 27

Avfall................................................................................ 28

Resultat........................................................................... 29

Försiktighetsmeddelanden................................................. 36

Mekanisk säkerhet..................................................... 36

Reagens och arbetslösningar................................. 37

Meddelanden .......................................................................... 38

Spill................................................................................... 38

Utdragslåda för spets- och koppbricka –

e402................................................................................

38

Utdragslåda för fast avfall – e402 .......................

39

Nödstopp........................................................................ 39

Laddningsposition för reagens och

tvättlösningar................................................................ 39

Mikropartikelblandare............................................... 40

Vattenbehållare............................................................ 40

Produktsäkerhetsetiketter................................................... 41

Lista över produktsäkerhetsetiketter................... 41

Produktsäkerhetsetiketter på

provinmatningsenheten............................................ 43

1 Säkerhetsinformation

16

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Produktsäkerhetsetiketter på c303-

analysenheten.............................................................. 45

Produktsäkerhetsetiketter på e402-

analysenheten.............................................................. 49

Säkerhetsinformation för streckkodsläsare ................. 59

Laserstreckkodsläsaren............................................ 59

LED-streckkodsläsare............................................... 60

Säkerhetsspärr........................................................................ 62

Kåpornas säkerhetsspärr......................................... 62

Använda underhållsläget – c303.........................

63

Säkerhetsinformation om kassering............................... 65

Information om kassering........................................ 65

1 Säkerhetsinformation

17Säkerhetsinformation

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Säkerhetsklassificeringar

Säkerhetsinformation och viktiga anmärkningar riktade

till användaren är klassificerade enligt standarden

ANSIZ535.6-2011. Se till att du är införstådd med

följande betydelser och symboler:

Säkerhetsvarning

r Symbolen för säkerhetsvarning används som varning

för risk för fysisk skada. Observera alla

säkerhetsmeddelanden i samband med symbolen för

att undvika skada på systemet eller livshotande eller

allvarliga personskador.

Följande symboler och signalord används för specifika

risker:

VARNING!

Varning

r Anger en riskfylld situation som kan leda till

livshotande eller allvarliga skador.

FÖRSIKTIGHET!

Försiktighet

r Anger en riskfylld situation som kan leda till smärre

eller måttliga skador.

OBS!

Observera

Anger en riskfylld situation som kan leda till skada på

systemet.

Viktig information som inte är säkerhetsrelaterad

indikeras med följande ikon:

i

Tips

Anger ytterligare information om korrekt

användning eller användbara tips.

1 Säkerhetsinformation

18 Försiktighetsåtgärder

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Försiktighetsåtgärder

Ignorerande av försiktighetsåtgärder

r För att undvika allvarliga eller livshotande skador ska

du läsa och följa försiktighetsåtgärderna.

Varningarna i användardokumentationen och i systemet

kan inte täcka varje tänkbart fall, eftersom det är omöjligt

att förutse och utvärdera alla möjliga förhållanden.

Att bara följa anvisningarna kan därför vara otillräckligt

för arbetet. Var alltid på din vakt och använd sunt förnuft.

I denna avdelning

Användarens kvalifikationer(18)

Säker och korrekt användning av systemet(19)

Omgivningsförhållanden(20)

Installation och avinstallation(20)

Skydd av personuppgifter och

programvarusäkerhet(21)

Användarens kvalifikationer

Otillräcklig kunskap och erfarenhet

Som användare ska du se till att du är införstådd med

relevanta försiktighetsåtgärder samt med

säkerhetsinformation och procedurer i de här

anvisningarna.

r Drift och underhåll får inte utföras om du inte

utbildats av certifierad utbildare från Roche

Diagnostics.

r Underhåll, installation och service som inte beskrivs i

det här dokumentet ska utföras av utbildad personal

från Roche kundsupport.

r Följ noggrant de procedurer som specificeras i

anvisningarna avseende drift och underhåll.

r Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med

biologiskt riskmaterial.

1 Säkerhetsinformation

19Säkerhetsinformation

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Säker och korrekt användning av systemet

Avsaknad av personlig skyddsutrustning

Att arbeta med systemet utan personlig

skyddsutrustning innebär en fara för liv och hälsa.

r Använd lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive,

men inte begränsat till, följande objekt enligt lokala

regler och laboratoriets riktlinjer:

• Skyddsglasögon med sidoskydd

• Vätskeresistent laboratorierock

• Godkända laboratoriehandskar

• Ansiktsskydd om det finns risk för stänk

Trötthet på grund av lång arbetstid

Att titta på bildskärmen under en längre tid kan vara

tröttsamt för ögonen och kroppen.

r Ta en paus enligt gällande lokala föreskrifter.

Systemet har inte använts under en längre tid

r Följ proceduren för korrekt avstängning och uppstart

för den aktuella tidsperioden.

r Ställ strömbrytaren i av-läget om systemet inte

kommer att användas under en längre tid.

r Ta bort och kyl ned alla kvarvarande

reagensförpackningar.

r Kontakta Roche kundsupport för mer information om

detta.

Icke godkända komponenter

Användning av icke godkända komponenter eller

enheter kan resultera i driftstörningar hos systemet och

kan upphäva garantin.

r Använd endast komponenter och enheter som är

godkända av Roche Diagnostics.

Onormala tillstånd

Under drift ska du alltid vara uppmärksam på om det

förekommer onormala ljud, vattenläckor eller andra

onormala tillstånd.

r Om ett fel uppstår måste du vidta lämpliga

säkerhetsåtgärder och kontakta Roche kundsupport.

Felaktig användning

Om systemet används på ett sätt som inte anges av

tillverkaren kan de skydd som finns påverkas negativt.

r Observera säkerhetsguiden och andra dokument som

finns tillgängliga för systemet.

1 Säkerhetsinformation

20 Försiktighetsåtgärder

Roche Diagnostics

cobas

®

pure integrated solutions · Programvaruversion 01-01 · Användarhandbok · Dokumentversion 1.0

Omgivningsförhållanden

Olämpliga omgivningsförhållanden

Andra driftförhållanden än de angivna kan medföra

felaktiga resultat eller fel på systemet.

r Använd endast systemet inomhus. Undvik värme och

fukt utanför de angivna intervallen.

r Se noga till att systemets ventilationsöppningar alltid

är fria från hinder.

r Upprätthåll korrekta omgivningsförhållanden för

systemet genom att utföra underhåll i enlighet med

de angivna intervallen.

r Håll användaranvisningarna i gott skick och

tillgängliga. Användaranvisningarna måste alltid

finnas lättillgängliga för alla användare.

Strömavbrott

Strömavbrott eller tillfälligt spänningsfall kan skada

systemet eller medföra förlust av data.

r Arbeta alltid med ansluten avbrottsfri el (UPS).

r Utför regelbundet underhåll av UPS.

r Utför regelbunden säkerhetskopiering av resultat eller

aktivera hanteringen av provposter som automatiskt

underhåll.

r Stäng inte av strömmen medan dataenheten läser

från eller skriver till hårddisk eller lagringsmedium.

Installation och avinstallation

Fel vid installation

Systemet får endast installeras av utbildad personal från

Roche kundsupport.

r Installation som inte beskrivs här ska utföras av

utbildad personal från Roche kundsupport.

Skada vid flyttning

r Försök inte flytta eller transportera systemet.

r Flyttning och transport ska utföras av personal från

Roche kundsupport.

Kassering

Ett system med biologiskt riskmaterial kan medföra

infektion.

r Om du måste kassera systemet ska du läsa

informationen nedan.

u Information om kassering (65)

1 Säkerhetsinformation

Sidan laddas ...

Roche cobas c 303 Användarguide

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas c 303 Användarguide

Relaterade papper

Andra dokument