INSTRUCTIONS FOR USE: ColpotomizOR Tube System™
Trans-Vaginal Tube and Uterine ManipulatOR
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The ColpotomizOR Tube System™ is indicated for manipulation of the uterus in laparoscopic gynecological procedures requiring maintenance of pneumoperitoneum,
such as total laparoscopic hysterectomy (TLH). It is intended for insertion under direct visualization for secondary port location. The ColpotomizOR Tube System™
can be inserted trans-vaginally to establish a path of entry for minimally invasive instruments, and can be used as a template for dissection for gynecologic surgical
procedures. The instrument is a conduit for the extraction of specimens. The device facilitates a more atraumatic manipulation and mobilisation of uterus/cervix, in
ital structures and anatomical landmarks, enabling safe dissection, division, coagulation and suturing.
and post-operative risks, and a faster post-operative recovery.
CONTRAINDICATIONS
Device should not be used in:
• Patients with known or suspected uterine or tubal infection,
• Patients with known or suspected pregnancy, or
• Patients with a short (<4cm) uterine length, or
• Patients with early stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach.
This device is not intended for use as a Laser Backstop.
CAUTIONS / WARNINGS
All users must read and be familiar with all the instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using the device.
• This device should be used only by surgeons trained in intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic procedures, gynecological pelvic anatomy, and
placement of intrauterine retracting instruments.
• Caution should be exercised when using this device in patients with cervical or uterine pathology and in patients with gynecological malignancy.
• Caution should be exercised when using this device in patients who have undergone preoperative and/or intraoperative radiation therapy, have traumatized tissues,
or have undergone previous ablation procedures.
• Before inserting the ManipulatOR™ or other accessory instruments into the valves, the valve site and instrument should be lubricated with sterile lubricant.
• After assembly of the ManipulatOR into the ColpotomizOR Tube and prior to use, test the intrauterine balloon for proper
• Check for the need to dilate cervix before insertion of the ManipulatOR™. The cervical os should be at least 6mm (0.24in) in diameter to facilitate safe insertion and
to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.
•
• DO NOT use excessive force when using this device, to avoid traumatizing the vaginal canal and/or component detachment.
• To avoid potential injury to the uterine wall or inadvertent expulsion of the device from the uterus during the procedure, DO NOT
• As with all intrauterine devices, improper use carries a risk of uterine perforation and subsequent bleeding. If the surgeon has used the ManipulatOR™ and the
uterus has not been removed, the surgeon should examine the patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take
appropriate clinical steps.
•
•
• The ManipulatOR™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in a retroverted uterus) to reduce the
potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the uterus. Sound the uterine cavity to assess the uterine
depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus. DO NOT use the ManipulatOR™ if the uterus sounds to less than 4cm (1.6in).
• The ManipulatOR™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine wall lacerations and subsequent
bleeding.
• When the device is in use, ensure the grommet stopper (5, Figure 1) is not moved unless required.
• Lubricate the tip of the ManipulatOR™ and bevelled end of the Tube before insertion.
• Vaginal delivery of a large uterus may result in patient injury. Methods to reduce the size of the uterus prior to removal through the vaginal canal should be
considered.
• Caution must be used when using energy devices with this device. Any prolonged direct contact may damage the device.
• In laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between the ManipulatOR™ and dissecting instruments must be avoided during uterine dissection and excision
to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may also occur.
• lf bending of the ManipulatOR™ is deemed necessary for use with ior to use to ensure functionality.
•
• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
• DO NOT reuse this device. The device is intended for single use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The
manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.
• DO NOT use the ColpotomizOR Tube System™ as a uterine sound.
• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. After vaginal examination select the appropriate ColpotomizOR Tube System™ size.
2. Remove the ColpotomizOR Tube System™ from the sterile packaging and inspect for any damage caused by shipping. Discard if any damage is noted.
3. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) of the ManipulatOR™ with a sterile surgical lubricant and insert the ManipulatOR™ into the top, 10mm/12mm
instrument valve of the ColpotomizOR Tube™. For easy insertion ensure that the instrument valves are also lubricated.
4. Test the integrity of the intrauterine balloon of the ManipulatOR™ by drawing 10cc of air into a luer slip syringe and insert syringe into the valve (7, Figure 1).
After the
with the syringe and remove syringe.
5. The patient should be placed in lithotomy dorsal position.
6. With the cervix under direct visualization, the surgeon should use standard surgical technique to grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar
toothed instrument.
7. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated uterine sound.
8. lf required, dilate the cervix to accommodate the 6mm (0.24in) diameter of the ManipulatOR™ shaft.
9. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) of the ManipulatOR™ and the bevelled end (2, Figure 1) of the ColpotomizOR Tube™ with a sterile surgical
lubricant.
10. Carefully insert the ColpotomizOR Tube System™ into the vagina. Advance the ManipulatOR™ through the ColpotomizOR Tube™ to maximize visibility of the
cervical os.
11. If required, a flexible suction tube with internal diameter of 4mm may be connected to the suction port. When a tube is not connected, ensure the suction port is
closed using the suction port cap.
12. Carefully insert the proximal tip of the ManipulatOR™ through the cervical os until the balloon is in the desired position within the uterine cavity. lf the uterus is
retroverted, rotate the ManipulatOR™ 180° prior to inserting the intrauterine balloon. Once the ManipulatOR™ is in place inside the uterus, advance the Tube to
h the three-port cap. The ColpotomizOR Tube™ should then be secured to the patient drapes using the
silicone tie (even when held by an assistant).
13. Using the handle (6, Figure 1), stabilize the external end of the ManipulatOR™ to prevent inadvertent displacement or forward movement of the ManipulatOR™
until positioned.
14. uterine balloon with air until you feel resistance or 10cc of a
DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove the syringe to close valve and prevent inad
15. us.
16.
uteri or ex-uteri.
17. After delivering the specimen via the ColpotomizOR Tube™, the ColpotomizOR Tube™ should be washed in sterile water before being re-lubricated and re-inserted
with the closing suture.
18. Carefully remove the ManipulatOR™ and the ColpotomizOR™ Tube from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal.
19. Before disposing of the ColpotomizOR Tube System™ visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved. The device should
be discarded in bio-hazardous waste as per standard procedure.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the
user and/or patient is established.
Figure 1
NÁVOD K POUŽITÍ: ColpotomizOR Tube System™
Transvaginální trubice a děložní manipulátor ManipulatOR
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Zařízení ColpotomizOR Tube System™ je indikováno pro manipulaci s dělohou během laparoskopických gynekologických zákroků vyžadujících zachování
pneumoperitonea, jako je celková laparoskopická hysterektomie (TLH). Zavádí se pod přímou vizualizaci a slouží k umístění sekundárního portu. Zařízení
ColpotomizOR Tube System™ lze zavést transvaginálně, a vytvořit tak cestu ke vstupu minimálně invazivních nástrojů, nebo může posloužit jako pomůcka k disekci
při gynekologicko-chirurgických zákrocích. Tento nástroj zajistí průchod při odběru vzorků. Usnadňuje atraumatickou manipulaci a mobilizaci dělohy/děložního hrdla
h struktur a anatomických orientačních bodů, což umožňuje bezpečnou disekci, dělení, koagulaci a šití.
Přínosem pro pacientky je méně bolestivý postup a nižší míra nepohodlí, nižší operační a pooperační rizika a rychlejší pooperační zotavení.
KONTRAINDIKACE
Zařízení nesmí být použito v následujících případech:
•pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;
•pacientky v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;
•pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy; nebo
•pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok.
Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.
UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ
Před použitím zařízení jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této příbalové informaci a
obeznámit se s nimi.
• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v nitroděložní chirurgii, laparoskopické chirurgii, diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomii
pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.
•U pacientek s cervikální nebo děložní patologií a u pacientek s°gynekologickou malignitou je třeba postupovat s maximální opatrností.
•Při používání tohoto zařízení je třeba dále postupovat obezřetně u pacientek, jež podstoupily předoperační nebo intraoperační radiační terapii, mají traumatizované
tkáně nebo podstoupily předchozí ablační výkony.
•Před zavedením nástroje ManipulatOR™ nebo jiného příslušenství do ventilů je nutné místo ventilu a nástroj namazat sterilním lubrikantem.
•Po zavedení nástroje ManipulatOR do trubice ColpotomizOR Tube a před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho
nafouknete vzduchem (do 10 ml) a vypustíte.
•Před zavedením zařízení ManipulatOR™ zkontrolujte, zda je potřeba dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení a snížení rizika perforace dělohy,
poranění děložního hrdla nebo prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr nejméně 6 mm (0,24 palců).
• NEZAVÁDĚJTE ani NEVYJÍMEJTE nástroj ManipulatOR™, když je nitroděložní balónek nafouknutý.
•Při používání tohoto nástroje NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu nebo oddělení komponentu.
•Aby se zabránilo možnému poranění stěny dělohy nebo nechtěnému vytlačení nástroje z dělohy během zákroku, NESMÍ BÝT nitroděložní balónek
NEDOSTATEČNĚ nafouknutý. Doporučuje se nafouknutí vzduchem, dokud nevznikne mírný odpor nebo na 10 ml, podle toho, co nastane dříve.
NEPŘEKRAČUJTE 10 ml vzduchu.
•Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití riziko perforace dělohy a následného krvácení. Pokud chirurg použil
ManipulatOR™ a děloha nebyla odstraněna, měl by pečlivě vyšetřit pacientku a zjistit případné indikace perforace dělohy a následného krvácení a podniknout
příslušné klinické kroky.
•NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.
•K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny. Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a prasknutí balónku.
•Nástroj ManipulatOR™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní dělohy), aby se snížil potenciál
perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření. Vyšetřete sondou děložní dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy. NEPOUŽÍVEJTE nástroj ManipulatOR™, jestliže sonda dělohy ukáže rozměr menší než 4 cm (1,6 palců).
•ManipulatOR™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení může vést k laceraci děložní stěny a následnému krvácení.
•Když se zařízení používá, nesmí se zarážka průchodky (5, obrázek 1) pohnout, pokud to není žádoucí.
•Před zavedením naneste špičku nástroje ManipulatOR™ a na zkosený konec trubice lubrikant.
• Vaginální zavedení velké dělohy může vést ke zranění pacientky. Je třeba zvážit způsob, jakým zmenšit velikost dělohy před jejím odstraněním skrze vaginální
kanál.
•Při používání elektrických zařízení s tímto prostředkem postupujte obezřetně. Delší přímý kontakt s těmito zařízeními může prostředek poškodit.
•Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi nástrojem ManipulatOR™ a disekčními nástroji během disekce a excize dělohy,
aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může také dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního balónku.
•Pokud se pro použití s robotickými nástroji považuje za nezbytné ohýbání zařízení ManipulatOR™, musí se před použitím nejprve otestovat všechny systémy
zařízení, aby se zajistila jejich funkčnost.
•Nástroj ManipulatOR™ se NESMÍ používat pro vstřikování kapaliny nebo barviva.
•Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
•Zařízení NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak,
jak je určeno výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
•NEPOUŽÍVEJTE zařízení ColpotomizOR Tube System™ jako děložní sondu.
•Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Po vaginálním vyšetření zvolte vhodnou velikost zařízení ColpotomizOR Tube System™.
2. Vyjměte zařízení ColpotomizOR Tube System™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli poškození zařízení,
přestaňte jej používat.
3. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) nástroje ManipulatOR™ sterilním chirurgickým lubrikantem a zasuňte ManipulatOR™ do horního,
10mm/12mm nástrojového ventilu zařízení ColpotomizOR Tube™. Pro snadné vložení se ujistěte, že jsou ventily rovněž lubrikovány.
4. Zkontrolujte neporušenost nitroděložního balónku nástroje ManipulatOR™ tak, že do injekční stříkačky s nástavcem Luer natáhnete 10 ml vzduchu a vložíte
ji do ventilu (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili, že balónek zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní balónek nezůstane nafouknutý, zařízení
NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou jednotku ManipulatOR™. Po úspěšném testu vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a
stříkačku vyjmete.
5. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.
6. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér použít standardní operační postup a uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo
podobným ozubeným nástrojem.
7. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní sondy.
8. Je-li to nutné, dilatujte děložní hrdlo tak, aby odpovídalo průměru 6 mm (0,24 palců) dříku nástroje ManipulatOR™.
9. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) nástroje ManipulatOR™ a zkosený konec (2, obrázek 1) zařízení ColpotomizOR Tube™ sterilním
chirurgickým lubrikantem.
10.
11. V případě potřeby může být k sacímu otvoru připojena ohebná sací trubice o vnitřním průměru 4 mm. Pokud trubice není připojena, ujistěte se, že je sací port
uzavřen pomocí víčka sacího portu.
Opatrně zaveďte zařízení ColpotomizOR Tube System™ do vagíny. ManipulatOR™ protáhněte zařízením ColpotomizOR Tube™, abyste maximalizovali
viditelnost děložního krčku.
12. Opatrně zaveďte proximální konec nástroje ManipulatOR™ skrze ústí děložního hrdla, dokud není balónek v požadované poloze v děložní dutině. Pokud je
děloha retroverzní, otočte před zavedením nitroděložního balónku zařízení ManipulatOR™ o 180°. Jakmile je ManipulatOR™ na místě uvnitř dělohy, posuňte
trubici k děložnímu hrdla a upravte zarážku (5, obrázek 1) tak, aby byla zarovnaná s tříportovou krytkou. Poté je třeba zařízení ColpotomizOR Tube™ připevnit k
roušce pacientky pomocí silikonové spojky (i když ho drží asistent).
13. Pomocí rukojeti (6, obrázek 1) stabilizujte vnější konec nástroje ManipulatOR™, abyste zabránili jeho nechtěnému posunutí nebo dopřednému pohybu, dokud
nebude řádně umístěno.
14. Znovu připojte injekční stříkačku k nafukovacímu ventilu a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo dokud nebude vstříknuto 10 ml
vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 ml vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a uzavřete tak ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí
balónku v důsledku zpětného tlaku.
15. Po nafouknutí otočte nástrojem ManipulatOR™ o 180°, aby se děloha naklonila dopředu.
16. Pro odstranění nástroje ManipulatOR™ zcela vypusťte nitroděložní balónek za použití předepsané metody popsané v kroku 4. To lze provést k uvolnění vzorku
dělohy uvnitř nebo vně dělohy.
17. Po dodání vzorku pomocí zařízení ColpotomizOR Tube™ je třeba ColpotomizOR Tube™ umýt ve sterilní vodě, a teprve poté znovu nanést lubrikátor a zavést s
uzavíracím šitím.
18. Opatrně vyjměte ManipulatOR™ a ColpotomizOR™ Tube z vagíny. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.
19. Před likvidací zařízení ColpotomizOR Tube System™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti. Zařízení je třeba likvidovat
jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními postupy.
Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo
pacient sídlí.
Obrázek 1
1. Nitroděložní Balónek 5. Zarážka Průchodky
2. Zařízení Colpotomizor Tube 6. Rukojeť
3. Rukojeť Zařízení Colpotomizor Tube 7. Nafukovací V
8. Víčko sacího portu
9. Sací port
entil
4. Krytka Zařízení Colpotomizor Tube
Obrázek 2, Obrázek 3
BRUGSANVISNING: ColpotomizOR Tube System™
Transvaginal slange og uterusmanipulator
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
ColpotomizOR Tube System™ er indiceret til manipulation af uterus under laparoskopiske gynækologiske indgreb, der kræver opretholdelse af pneumoperitoneum,
såsom total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Den er beregnet til indføring under direkte visualisering til sekundær port-lokalisering. ColpotomizOR Tube System™
kan indføres transvaginalt for at skabe en indføringsvej til minimalt invasive instrumenter, og den kan anvendes som skabelon til dissektion ved gynækologiske
kirurgiske indgreb. Anordningen er en kanal til udtagning af prøvemateriale. Anordningen fremmer en mere atraumatisk manipulation og mobilisering af uterus/cervix
trukturer og anatomiske indstillingspunkter, hvilket muliggør sikker dissektion, deling, koagulation og
suturering. Patienterne drager fordel af færre smerter og mindre ubehag, lavere operative og postoperative risici og hurtigere postoperativ bedring.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen må ikke anvendes til:
• Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion
• Patienter med kendt eller formodet graviditet, eller
• Patienter med en kort (< 4 cm) uteruslængde, eller
• Patienter med cervix-malignitet i et tidligt stadium, hvor der anvendes en laparoskopisk tilgang.
Anordningen er ikke beregnet til at blive brugt som laserbagstop.
FORSIGTIGHEDSREGLER/ADVARSLER
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel inden brug af anordningen.
• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og
placering af intrauterine retraktionsinstrumenter.
• Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne anordning til patienter med cervix- eller uteruspatologi og til patienter med gynækologisk malignitet.
• Der skal udvises forsigtighed, når denne anordning anvendes til patienter, som har gennemgået præoperativ og/eller intraoperativ strålebehandling, har
traumatiseret væv eller tidligere har fået foretaget ablationsindgreb.
• Før indføring af ManipulatOR™ eller andre hjælpeinstrumenter i ventilerne skal ventilstedet og instrumentet smøres med et sterilt smøremiddel.
• Efter samling af ManipulatOR med ColpotomizOR-slangen skal den og at den fungerer korrekt, ved at
•Kontrollér, om det er nødvendigt at dilatere cervix inden isættelse af ManipulatOR™. Livmodermunden skal være mindst 6 mm i diameter for at opnå sikker
indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine ballon.
•ManipulatOR™ MÅ IKKE indføres eller fjernes, mens den intrauter
•DER MÅ IKKE bruges uforholdsmæssig stor kraft, når denne anordning bruges, for at undgå at traumatisere vaginalkanalen og/eller løsrive komponenten.
• For at undgå potentiel skade på uterusvæggen eller utilsigtet udstødning af instrumentet fra uterus under indgrebet, MÅ DER IKKE VÆRE for lidt luft i den
der føles en let modstand eller der er brugt 10 cc, alt efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end
10 cc luft.
• Som med alle intrauterine anordninger indebærer forkert brug en risiko for uterusperforation og efterfølgende blødning. Hvis kirurgen har brugt ManipulatOR™,
og uterus ikke er blevet fjernet, skal kirurgen undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterusperforation og efterfølgende blødning og træffe
passende kliniske foranstaltninger.
•Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterin
• ballon. Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget og få den til at sprænge.
• ManipulatOR™ skal isættes langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus og posteriort i en bagoverbøjet uterus) for at reducere risikoen for
uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sondér uterinkaviteten for at vurdere dybden af uterus. Der skal
udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus. Brug IKKE ManipulatOR™, hvis uterus sonderes til mindre end 4 cm.
• ManipulatOR™ anbefales ikke til en stor uterus efter en fødsel, da bevægelse af instrumentet kan medføre læderinger af uterusvæggen og efterfølgende blødning.
•gur 1) ikke bevæges, medmindre det er nødvendigt.
• Smør spidsen af ManipulatOR™ og den skrå ende af slangen før indføring.
• Vaginal udtagning af en stor uterus kan medføre skade på patienten. Metoder til reduktion af størrelsen af uterus inden fjernelse via vagina skal overvejes.
• Der skal udvises forsigtighed ved brug af elektriske instrumenter sammen med denne anordning. Langvarig direkte kontakt kan beskadige anordningen.
• Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal man undgå kontakt mellem ManipulatOR™ og de dissekerende instrumenter under den uterine dissektion og
ekscision for at reducere risikoen for at skade patienten. Der kan også ske skade på anordningen og/eller sprængning af den intrauterine ballon.
• Hvis det skønnes, at det er nødvendigt at bøje ManipulatOR™ ved brug med robotinstrumenter, skal alle instrumentsystemer først testes inden brug for at sikre, at
de fungerer.
•ManipulatOR™ må IKKE bruges til væskeinjektion eller farvestofundersøgelser.
• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
•Denne anordning MÅ IKKE genbruges. Anordningen er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens
hensigt, hvis den genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.
•Brug IKKE ColpotomizOR Tube System™ som uterussonde.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. MÅ IKKE ANVENDES, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er brudt.
BRUGSANVISNING
1. Efter exploratio vaginalis vælges den passende størrelse ColpotomizOR Tube System™.
2. Tag ColpotomizOR Tube System™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses beskadigelse.
3. tOR™ med et sterilt smøremiddel og før ManipulatOR™ ind i den øverste 10 mm/12 mm-
instrumentventil på ColpotomizOR Tube™. Sørg for, at instrumentventilerne også er smurt for at gøre isættelse nemmere.
4. Test integriteten af den intrauterine ballon på ManipulatOR™ ved at fylde luer slip-sprøjten med 10 cc luft og sætte sprøjten på ventilen (7, Figure 1). Injicer luft for
d at fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.
5. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.
6. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen anvende kirurgisk standardteknik og tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument
med tænder.
7. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en uterussonde med inddelinger.
8. Ved behov dilateres cervix, så den kan rumme ManipulatOR™-skaftet, som har en diameter på 6 mm.
9.
10. Indfør omhyggeligt ColpotomizOR Tube System™ i vagina. Fremfør ManipulatOR™ gennem ColpotomizOR Tube™ for at maksimere synligheden af
livmodermunden.
12.
11. Hvis det er nødvendigt, kan et fleksibelt sugerør med indvendig diameter på 4 mm tilsluttes sugeporten. Når et rør ikke er tilsluttet, skal du sørge for, at sugeporten
er lukket ved hjælp af sugeportdækslet.
Indfør forsigtigt den proksimale spids af ManipulatOR™ gennem livmodermunden, indtil ballonen har den ønskede placering i uterinkaviteten. Hvis uterus er
bagoverbøjet, roteres ManipulatOR™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Når ManipulatOR™ er på plads inde i uterus, føres tuben frem til cervix, og
n. ColpotomizOR Tube™ skal derefter fastgøres til patientafdækningerne med silikonebåndet (også
når den holdes af en assistent).
13. r fremadbevægelse af
ManipulatOR™, indtil den er placeret korrekt.
14. rine ballon med luft, indtil der mødes modstand, eller der er indsprøjtet 10 cc luft, alt efter hvad der
15. Når ballonen er oppustet, drejes ManipulatOR™ 180° for at foroverbøje uterus.
16. ldstændigt med den metode, der er anført i trin 4. Det kan gøres for at frigive uterusprøvematerialet
in uterus eller ex uterus.
17. Når prøvematerialet er leveret via ColpotomizOR Tube™, skal ColpotomizOR Tube™ vaskes med sterilt vand, før den smøres igen og indføres på ny med
lukkesuturen.
18. Fjern forsigtigt ManipulatOR™ og ColpotomizOR™ -slangen fra vagina. BRUG IKKE uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.
19. Inden ColpotomizOR Tube System™ bortskaffes, efterses instrumentet visuelt for at kontrollere, at det er intakt, og at alle komponenter er blevet udtaget.
Anordningen skal kasseres som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren
og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1
1. Intrauterin Ballon 5. Stopper
2. Colpotomizor Slange 6. Håndtag
8. Sugeporthætte
9. Sugeport
3. Colpotomizor Slangehåndtag
4. Colpotomizor Slangehætte
Figur 2, Figur 3
GEBRAUCHSANWEISUNG: ColpotomizOR Tube System™
Transvaginal slange og uterusmanipulator
INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN
Das ColpotomizOR Tube System™ ist für die Manipulation des Uterus bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen indiziert, die die Aufrechterhaltung des
Pneumoperitoneums erfordern, wie z. B. eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH).Es ist zur Einführung unter direkter Visualisierung bestimmt, um einen
zweiten Port zu lokalisieren. Das ColpotomizOR Tube System™ kann transvaginal eingeführt werden, um einen Zugangsweg für minimal invasive Instrumente
zu schaffen, und kann bei chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie als Dissektionsvorlage eingesetzt werden. Das Instrument liefert den Zugang für die
Visualisierung lebenswichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte und damit eine sichere Dissektion, Division, Koagulation und Naht. Die Patientinnen
ativen und postoperativen Risiken und einer schnelleren postoperativen Genesung.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileiter,
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder
• Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (< 4cm) oder
• Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom, die sich einem laparoskopischen Zugang unterziehen.
Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage vertraut machen,
bevor sie diese Vorrichtung verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den Bereichen intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische chirurgische Eingriffe,
diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion ausgebildet sind.
• Bei Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Gebärmutterpathologie sowie bei Patientinnen mit gynäkologischer Malignität ist Vorsicht geboten.
• Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Vorrichtung an Patientinnen erforderlich, die sich vor und/oder während dem Eingriff einer Strahlentherapie
unterzogen haben, unter Gewebeverletzungen leiden oder bei denen bereits eine oder mehrere Ablationen vorgenommen wurden.
• Bevor der ManipulatOR™ oder sonstige Zubehörinstrumente in die Ventile eingeführt werden, sind Ventilposition und Instrument mit sterilem Gleitmittel zu
schmieren.
•und
Funktion prüfen, indem der intrauterine Ballon mit bis zu 10 cm3 Luft befüllt und anschließend wieder entleert wird.
• Überprüfen Sie, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des ManipulatOR™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte mindestens einen Durchmesser von 6
mm aufweisen, um ein sicheres Einführen zu erleichtern und das Risiko einer Uterusperforation, einer Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen
Ballons zu verringern.
• Den ManipulatOR™ NICHT einführen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.
• Um Verletzungen des Vaginalkanals und/oder der Komponenten zu vermeiden, bei der Verwendung dieser Vorrichtung KEINE übermäßige Kraft aufwenden.
• Um eine mögliche Verletzung der Uteruswand oder eine unbeabsichtigte Freisetzung der Vorrichtung aus dem Uterus während des Eingriffs zu vermeiden, ist
darauf zu achten, dass der intrauterine Ballon NICHT mit zu wenig Luft befüllt wird. Es wird empfohlen, Luft einzufüllen, bis Sie auf einen leichten Widerstand
stoßen oder 10 cm3 Luft eingefüllt wurden, es gilt jeweils das zuerst eintretende Ereignis. 10 cm3 Luft NICHT überschreiten.
• Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann es auch hier bei einer unsachgemäßen Anwendung zur Uterusperforation und daraus resultierenden Blutungen
kommen. Hat der Chirurg den ManipulatOR™ verwendet, ohne dass bei dem Eingriff der Uterus entfernt wurde, so sollte er die Patientin sorgfältig auf Anzeichen
einer Uterusperforation und daraus resultierender Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
•
•KEINE Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu i ng und Ruptur
des Ballons führen.
• Der ManipulatOR™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei retrovertiertem Uterus von
hinten), um das Risiko einer möglichen Uterusperforation zu reduzieren. Es sollte eine Beckenuntersuchung durchgeführt werden, um die Ausrichtung des Uterus
festzustellen. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich. Der
ManipulatOR™ darf NICHT verwendet werden, wenn die Uterusgröße laut Ultraschall weniger als 4 cm beträgt.
• Der ManipulatOR™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der Vorrichtung zu Schnittwunden
an der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann.
• Stellen Sie während des Gebrauchs der Vorrichtung sicher, dass der Stopper mit Gummidichtung (5, Abbildung 1) nicht bewegt wird, sofern es nicht erforderlich ist.
• Die Spitze des ManipulatOR™ und das abgeschrägte Ende der Sonde vor dem Einführen schmieren.
• Wird ein großer Uterus durch die Vagina entfernt, so kann dies zu Verletzungen der Patientin führen. In diesem Fall sind vor der Entfernung durch den Vaginalkanal
Methoden zur Verringerung der Uterusgröße in Erwägung zu ziehen.
• Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über einen längeren
Zeitraum kann zur Beschädigung der Vorrichtung führen.
• Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen ManipulatOR™ und Sezierbesteck während der Uterusdissektion und
-exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des
intrauterinen Ballons kommen.
• Falls es erforderlich wird, den ManipulatOR™ für die Verwendung mit robotischen Instrumenten zu biegen, so müssen sämtliche Systeme der Vorrichtung vor dem
Einsatz zunächst getestet werden, um ihre uneingeschränkte Funktionsfähigkeit sicherzustellen.
• Der ManipulatOR™ ist NICHT für die Injektion von Flüssigkeit oder Farbstoffstudien bestimmt.
• Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Diese Vorrichtung darf NICHT wiederverwendet werden. Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert
unter Umständen nicht wie vom Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit
einer aufbereiteten Vorrichtung nicht garantieren.
• Das ColpotomizOR Tube System™ NICHT als Gerät zur Uterus-Ultraschalluntersuchung verwenden.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das
Verpackungssiegel gebrochen ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Nach vaginaler Untersuchung wählen Sie zunächst das ColpotomizOR Tube System™ mit passendem Durchmesser.
2. Nehmen Sie das ColpotomizOR Tube System™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie es auf mögliche Transportschäden. Sind Transportschäden
sichtbar, so ist die Vorrichtung zu entsorgen.
3. Spitze und intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) des ManipulatOR™ mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel schmieren und den ManipulatOR™ in das obere 10-
/12 mm-Instrumentenventil der ColpotomizOR Tube™ einführen. Für ein einfaches Einführen sicherstellen, dass die Instrumentenventile ebenfalls geschmiert sind.
4. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons des ManipulatOR™, indem Sie 10 cm3 Luft mit einer Luer-Slip-Spritze aufziehen und die Spritze in
das Ventil einführen (7, Abbildung 1). Injizieren Sie Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt. NICHT VERWENDEN, wenn der intrauterine Ballon nicht
gefüllt bleibt. In diesem Fall ist das Produkt zu entsorgen und ein anderer ManipulatOR™ zu verwenden. Nach erfolgreichem Ballontest den Ballon entleeren,
indem die Luft vollständig mit der Spritze abgesaugt wird, dann die Spritze aus dem Ventil entfernen.
5. Die Patientin ist in die Steinschnittlage zu bringen.
6. Unter direkter Cervix-Visualisierung sollte der Chirurg nun eine standardisierte chirurgische Technik anwenden, um den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten
Klammer oder einem ähnlichen verzahnten Instrument zu ergreifen.
7. Bei Bedarf den Uterus schallen, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Teilstriche dienen als Orientierungshilfe für den Vergleich mit den Markierungen eines
Geräts zur Uterus-Ultraschalluntersuchung.
8. Bei Bedarf die Cervix dilatieren, um genügend Platz für den ManipulatOR™-Schaft mit einem Durchmesser von 6 mm zu bieten.
9. Spitze und intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) des ManipulatOR™ sowie das abgeschrägte Ende (2, Abbildung 1) der ColpotomizOR Tube™ erneut mit einem
sterilen chirurgischen Gleitmittel schmieren.
10.
11. Bei Bedarf kann ein flexibles Saugrohr mit einem Innendurchmesser von 4mm an den Sauganschluss angeschlossen werden. Wenn kein Rohr angeschlossen ist,
stellen Sie sicher, dass der Sauganschluss mit der Sauganschlusskappe geschlossen ist.
Führen Sie das ColpotomizOR Tube System™ vorsichtig in die Vagina ein. Den ManipulatOR™ durch die ColpotomizOR Tube™ vorschieben, um die Sichtbarkeit
des Muttermundes zu verbessern.
12. Die proximale Spitze des ManipulatOR™ vorsichtig durch den Muttermund einführen, bis sich der Ballon in der gewünschten Position in der Gebärmutterhöhle
Einführen des intrauterinen Ballons um 180° drehen. Sobald der ManipulatOR™ im Uterus
platziert ist, die Sonde in die Cervix vorschieben und den Stopper (5, Abbildung 1) so anpassen, dass dieser bündig mit dem 3-Wege-Verschluss abschließt. Die
ColpotomizOR Tube™ ist dann mithilfe der Silikonverbindung an der Patientenabdeckung zu sichern (auch dann, wenn sie von einem Assistenten festgehalten
wird).
13. Mithilfe des Griffs (6, Abbildung 1) das externe Ende des ManipulatOR™ stabilisieren, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder Vorwärtsbewegung des
ManipulatOR™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten P
14. Befestigen Sie die Spritze erneut am Füllventil und füllen Sie den Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand spüren oder Sie 10 cm3 Luft injiziert haben, es gilt
jeweils das zuerst eintretende Ereignis. 10 cm3 Luft NICHT überschreiten. Die Spritze vorsichtig entfernen, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte
Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten Druck zu vermeiden.
15. s zu antevertieren.
16. Um den ManipulatOR™ zu entfernen, ist zunächst der intrauterine Ballon gemäß der in Schritt 4 beschriebenen Methode zu entleeren. Dieser Schritt kann
durchgeführt werden, um die Gewebeprobe aus dem Uterus innerhalb oder außerhalb des Uterus freizugeben.
17. Nach der Bereitstellung der Gewebeprobe mittels ColpotomizOR Tube™ die ColpotomizOR Tube™ in sterilem Wasser reinigen und dann erneut mit Gleitmittel
bestreichen und mit der Verschlussnaht wieder einführen.
18. ManipulatOR™ und ColpotomizOR Tube™ vorsichtig aus der Vagina entfernen. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des Vaginalkanals zu
vermeiden.
19. Vor Entsorgung des ColpotomizOR Tube System™ die Vorrichtung einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie intakt ist und alle Komponenten
aus der Vagina entfernt wurden. Die Vorrichtung ist nach dem Standardverfahren als biologischer Sonderabfall zu entsorgen.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats
gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1
1. Intrauteriner Ballon 5. Stopper Mit Gummidichtung 9. Sauganschluss
8. Saugöffnungskappe
2. Colpotomizor-Sonde 6. Griff
3. Griff Für Colpotomizor-Sonde 7. Aufblasventil
4. Verschluss Für Colpotomizor-Sonde
Abbildung 2, Abbildung 3
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: ColpotomizOR Tube System™
Διακολπικός σωλήνας (Tube) και τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας (ManipulatOR)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το ColpotomizOR Tube System™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας σε λαπαροσκοπικές γυναικολογικές επεμβάσεις, όπως η ολική λαπαροσκοπική
υστερεκτομή (TLH), κατά τις οποίες απαιτείται η διατήρηση του πνευμοπεριτοναίου.
Προορίζεται για την εισαγωγή υπό άμεση απεικόνιση για τοποθεσία δευτερεύουσας θύρας. Το ColpotomizOR Tube System™ μπορεί να εισαχθεί διακολπικά
με στόχο τη δημιουργία μιας διαδρομής εισόδου για τα ελάχιστα επεμβατικά εργαλεία και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εκτομής σε γυναικολογικές
χειρουργικές επεμβάσεις. Το όργανο είναι ένας αγωγός για την εξαγωγή δειγμάτων.
Το προϊόν διευκολύνει τον χειρισμό και την κινητοποίηση της μήτρας/του τραχήλου με πιο ατραυματικό τρόπο και ταυτόχρονα παρέχει βελτιωμένες λύσεις
καθορισμού και απεικόνισης ζωτικών δομών και ανατομικών ορόσημων, που επιτρέπουν ασφαλή διαχωρισμό, διατομή, πήξη και συρραφή. Οι ασθενείς ωφελούνται
γιατί μειώνονται ο πόνος και η δυσφορία καθώς και οι εγχειρητικοί και μετεγχειρητικοί κίνδυνοι και είναι ταχύτερη η μετεγχειρητική τους αποκατάσταση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση ή
•Ασθενείς με μικρό μήκος μήτρας (<4 cm) ή
•Ασθενείς με κακοήθεια του τραχήλου της μήτρας αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση.
Δεν προβλέπεται η χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος ως συστήματος αναστολής λέιζερ.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου της
συσκευασίας πριν τη χρήση του προϊόντος.
•Το συγκεκριμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί για ενδομήτρια χειρουργική, λαπαροσκοπική χειρουργική,
διαγνωστικές επεμβάσεις, γυναικολογική ανατομία της πυέλου και τοποθέτηση εργαλείων ενδομήτριας διαστολής.
•Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς με παθολογία του τραχήλου ή της μήτρας και σε ασθενείς με γυναικολογική
κακοήθεια.
•Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προεγχειρητική και/ή διεγχειρητική
ακτινοθεραπεία, που έχουν τραυματισμένους ιστούς ή που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες διαδικασίες κατάλυσης.
•Πριν την εισαγωγή του ManipulatOR™ ή άλλων βοηθητικών εργαλείων στις βαλβίδες, το σημείο της βαλβίδας και το εργαλείο θα πρέπει να λιπαίνονται με
αποστειρωμένο λιπαντικό.
•Μετά τη συναρμολόγηση του ManipulatOR εντός του ColpotomizOR Tube, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και
αποδιογκώνοντας το ενδομήτριο μπαλόνι με έως και 10 cc αέρα.
•Ελέγξτε αν χρειάζεται να διαστείλετε τον τράχηλο πριν την εισαγωγή του ManipulatOR™. Το τραχηλικό στόμιο θα πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 6 mm
(0,24 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας, τραυματισμού του τραχήλου και/ή ρήξης του ενδομήτριου
μπαλονιού.
•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να εισάγετε ούτε να αφαιρείτε το ManipulatOR™ έχοντας διογκωμένο το ενδομήτριο μπαλόνι.
•Προς αποφυγή τραυματισμού του κολπικού καναλιού και/ή απόσπασης του εξαρτήματος, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την αφαίρεση του
προϊόντος.
•Προς αποφυγή πιθανού τραυματισμού του τοιχώματος της μήτρας ή ακούσιας εξώθησης του προϊόντος από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ΔΕΝ
ΠΡΕΠΕΙ να υποδιογκώνετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Συνιστάται η πλήρωση με αέρα με ελαφρά αντίσταση ή 10 cc, όποιο από τα δύο προκύψει πρώτο. ΜΗΝ
υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα.
•Όπως ισχύει για όλα τα ενδομήτρια προϊόντα, η ακατάλληλη χρήση ενέχει τον κίνδυνο διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας. Αν ο χειρουργός έχει
χρησιμοποιήσει το ManipulatOR™ και η μήτρα δεν έχει αφαιρεθεί, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της
μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας και να προβεί στα κατάλληλα κλινικά βήματα.
•ΜΗ χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο προϊόν για χειρισμό κατά την αποδιόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού.
•ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Η χρήση υγρού ενδέχεται να προκαλέσει υπερδιόγκωση και ρήξη του μπαλονιού.
•Το ManipulatOR™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (προσθίως σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης, οπισθίως σε ανεστραμμένη μήτρα) για να
μειωθεί η πιθανότητα διάτρησης της μήτρας. Θα πρέπει να εκτελείται εξέταση της πυέλου για τον προσδιορισμό της κατεύθυνσης της μήτρας. Εκτελέστε υπέρηχο
της κοιλότητας της μήτρας ώστε να εκτιμηθεί το βάθος της μήτρας. Σε περίπτωση που η μήτρα είναι πολύ μικρή, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή.
ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείτε το ManipulatOR™ αν ο υπέρηχος δείχνει βάθος μήτρας μικρότερο από 4 cm (1,6 in).
•Το ManipulatOR™ δεν συνιστάται για χρήση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μετά την περίοδο λοχείας διότι τυχόν μετακίνηση του προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει
ρήξη του τοιχώματος της μήτρας και επακόλουθη αιμορραγία.
•Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διασφαλίζετε ότι το πώμα του δακτυλίου στερέωσης (5, Εικόνα 1) δεν θα μετακινηθεί αν δεν απαιτείται η μετακίνησή του.
•Λιπάνετε το άκρο του ManipulatOR™ και το λοξοτμημένο άκρο του Tube πριν την εισαγωγή τους.
•Κατά την κολπική τοποθέτηση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μέθοδοι μείωσης
του μεγέθους της μήτρας πριν την αφαίρεση μέσω του κολπικού καναλιού.
•Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση συσκευών παροχής ενέργειας με το συγκεκριμένο προϊόν. Τυχόν παρατεταμένη άμεση επαφή ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη
στο προϊόν.
•Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του ManipulatOR™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια του
διαχωρισμού και της εκτομής της μήτρας για να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Επίσης, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο προϊόν και/ή
ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.
•Αν κριθεί απαραίτητη η κάμψη του ManipulatOR™ για τη χρήση του σε συνδυασμό με ρομποτικά εργαλεία, όλα τα συστήματα του προϊόντος πρέπει πρώτα να
ελεγχθούν πριν τη χρήση για να διασφαλιστεί η λειτουργικότητά του.
•Το ManipulatOR™ ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται για μελέτες έγχυσης υγρών ή χρωστικών ουσιών.
•Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.
•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχρησιμοποιεί το συγκεκριμένο προϊόν. Το προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση. Η σχεδίαση του συγκεκριμένου προϊόντος ενδέχεται
να μην έχει τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή επιδόσεις σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησής του. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί για τις
επιδόσεις, την ασφάλεια και την αξιοπιστία ενός επανεπεξεργασμένου προϊόντος.
•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείτε το ColpotomizOR Tube System ως μητρομήλη.
•Το προϊόν είναι αποστειρωμένο αν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και άθικτη. ΜΗ χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η θήκη του είναι κατεστραμμένη ή αν
η σφραγισμένη συσκευασία του έχει σπάσει.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Μετά την κολπική εξέταση, επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος του ColpotomizOR Tube System™.
2. Αφαιρέστε το ColpotomizOR Tube System™ από την αποστειρωμένη συσκευασία του και ελέγξτε μήπως έχει πάθει κάποια ζημιά κατά τη μεταφορά του. Αν
παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά, προχωρήστε στην απόρριψή του.
3. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Εικόνα 1) του ManipulatOR™ με αποστειρωμένο χειρουργικό λιπαντικό και εισαγάγετε το ManipulatORTM στην
επάνω βαλβίδα εργαλείων 10 mm/12 mm του ColpotomizOR Tube™. Για εύκολη εισαγωγή, φροντίστε να λιπάνετε και τις βαλβίδες εργαλείων.
4. Ελέγξτε την ακεραιότητα του ενδομήτριου μπαλονιού του ManipulatOR™ αναρροφώντας 10 cc αέρα μέσα σε μια τυπική σύριγγα τύπου Luer Slip και εισαγάγετε τη
σύριγγα στη βαλβίδα (7, Εικόνα 1). Εγχύστε αέρα για να επιβεβαιώσετε ότι το μπαλόνι παραμένει διογκωμένο. ΜΗ χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν το ενδομήτριο
μπαλόνι δεν παραμένει διογκωμένο. Προχωρήστε στην απόρριψή του και χρησιμοποιήστε μια άλλη μονάδα ManipulatOR™. Μετά την επιτυχή δοκιμή του
μπαλονιού, αποδιογκώστε το μπαλόνι αφαιρώντας όλο τον αέρα με τη σύριγγα και αφαιρέστε τη σύριγγα.
5. Η ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση λιθοτομίας.
6. Με τον τράχηλο σε άμεση απεικόνιση, ο χειρουργός θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την τυπική χειρουργική τεχνική για να πιάσει το πρόσθιο τραχηλικό χείλος με
REF CTS35-TV
CTS45-TV
DA
Figure 2 Figure 3
CS
EN
DE
EL