Roche cobas p 480 v2 Användarmanual

Instrumentet cobas p 480 v2

Användarhandbok

Version 1.1

Programversion 2.1.1

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

3

Dokumentinformation

Anmärkning om utgåvan Det här dokumentet är avsett för användare av

instrumentet cobas p 480 v2.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen är korrekt vid publiceringen. Roche

Diagnostics förbehåller sig dock rätten att göra eventuella

nödvändiga ändringar i handboken utan föregående

meddelande som en del av pågående produktutveckling.

Här finns informationen Säkerhetshandboken innehåller viktig

säkerhetsinformation. Du måste läsa

säkerhetshandboken innan du använder instrumentet.

Användarhandboken fokuserar på rutinanvändning och

underhåll. Kapitlen är organiserade efter det normala

arbetsflödet.

!

Allmän säkerhetsinformation

För att undvika allvarliga eller livshotande skador måste

du se till att du är väl bekant med systemet och har läst

säkerhetsinformationen innan du använder instrumentet.

r Var särskilt uppmärksam på alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid anvisningarna i den här handboken.

r Använd inte instrumentet på något sätt som inte

beskrivs i den här handboken.

r Förvara all dokumentation på ett säkert ställe där du

kommer åt den enkelt.

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte

underhållsåtgärder om du inte är utbildad av Roche

Diagnostics. Låt utbildad servicepersonal från Roche

utföra åtgärder som inte beskrivs i

användardokumentationen.

Skärmavbilder och bilder Skärmavbilderna och bilderna i handboken är enbart

inkluderade i illustrationssyfte. Information i

skärmavbilderna som kan konfigureras och ändras, t.ex.

testnamn, resultat och sökvägar, får inte användas för

laboratoriearbete.

Dokumentversion Programversion Senast reviderad Ändringsbeskrivning

1.0 2.1.1 Mars 2017 Första versionen

1.1 2.1.1 September 2017 o Förklaring av locktermer

o Information om arbetsflödesladdning

o Inställningar för arbetsflöden som är

beroende av användarbehörighet

o Minsta provfyllnadsvolym

o Hantering av provstreckkoder

y Revideringsuppgifter

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

4

Garanti Alla ändringar som användare utför på instrumentet

medför att garantin och serviceavtalet förlorar sin

giltighet.

Kontakta din försäljningsrepresentant om du vill ha

information om garantivillkoren.

Låt alltid servicepersonal från Roche utföra eller assistera

vid programuppdateringar.

Licensinformation cobas p 480 software skyddas av avtalsvillkoren, lagen

om upphovsrätt och internationella avtal. cobas p 480

software innehåller en användarlicens som gäller mellan

F. Hoffmann-La Roche Ltd. och en licensinnehavare, och

endast behöriga användare får öppna programmet och

använda det. Obehörig åtkomst och distribution kan leda

till civil- och straffrättsligt åtal.

Öppen källkod och kommersiella program cobas p 480 software kan innehålla komponenter eller

moduler som är kommersiell programvara eller som

räknas som öppen källkod. Mer information om

immateriell egendom och andra varningar samt de

licenser som gäller för programmen som ingår i

cobas p 480 software finns på dokumentationen i

elektronisk form som medföljer denna produkt.

Den aktuella behörigheten är inte längre giltig enligt de

motsvarande lagarna om det görs obehöriga ändringar av

cobas p 480 software eller cobas p 480 instrument.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS, COBAS P och LIFE NEEDS ANSWERS är

varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

det här dokumentet uppfyller det avsedda syftet. Vi är

tacksamma för alla typer av feedback om det här

dokumentet och kommer att ta hänsyn till den vid

framtida uppdateringar. Kontakta gärna Roche

kundsupport om du har synpunkter på dokumentet.

Godkännanden cobas p 480 instrument uppfyller kraven i direktivet

98/79/EG.

Europaparlamentets och Rådets direktiv 2011/65/EU av

den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

5

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

Kontaktadresser

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

För in vitro-diagnostisk användning.

Utfärdat av CSA Group för Kanada och USA.

GS1-artikelnummer.

Instrumentet cobas p 480 v2

Tillverkat i Schweiz av Hamilton Bonaduz AG för

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

6

Innehållsförteckning 7

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 3

Kontaktadresser 5

Innehållsförteckning 7

Avsedd användning 9

Symboler och förkortningar 9

Nyheter i användarhandboken version 1.1 11

Nyheter i programversion 2.1 12

Systembeskrivning

1 Översikt över systemet

Instrumentöversikt 17

Översikt över förbrukningsartiklar 39

Drift

2 Översikt över instrumentet

Översikt över maskinvara 53

Översikt över material 54

3 Översikt över användningen

Översikt över arbetsflödet 59

Introduktion till användargränssnittet 64

4 Innan du börjar

Innan du börjar 73

5 Drift

Grundläggande användaråtgärder 79

Arbetsflöden 94

Felhantering 125

6 Avstängning

Stänga av systemet 133

7 Underhåll

Regelbundet, specifikt och förebyggande

underhåll 137

Underhållsschema 138

Underhållsinformation i

användargränssnittet 139

Dagligt underhåll 140

Veckounderhåll 152

8 Konfiguration

Ändra laboratorienamn och sökväg till

mappen för rapporter 161

Ändra inställningar för arbetsflöde 162

Hantering av användare 163

Felsökning

9 Felsökning

Felsökningsinformation i

användargränssnittet 173

Stoppa instrumentet i exceptionella

situationer 175

Placera rack när en stoppkrok är trasig 177

Återställa instrumentet efter ett stopp 178

Skapa en problemrapport 195

Fjärrsupport 196

Bilaga

10 Tekniska specifikationer

Instrumentkapacitet 201

Specifikationer för instrument och

programvara 202

Specifikationer för streckkodsläsare och

streckkodsetiketter 205

Index 209

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

9

Avsedd användning

cobas p 480 instrument är ett fristående generiskt

laboratorieinstrument för att minimera repetitiva manuella

arbetsuppgifter som är associerade med provhantering.

Detta instrument är avsett för preanalytisk hantering som

avkorkning/påkorkning, pipettering och snurrblandning

av prover och tillsättning av prover i sekundärrör.

Ytterligare maskinvarukomponenter och

programfunktioner möjliggör automatisering av mer

komplexa preanalytiska processer som tillsats och

uppvärmning av reagens.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Förutom där kontexten tydligt indikerar något annat

används följande produktnamn och förkortningar i den

här handboken:

Termer

Produktnamn Förkortning

cobas p 480 instrument instrument

cobas p 480 software programvara

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Produktnamn

Term Förklaring

system Används vid syftning på

programvaran och maskinvaran

som en helhet.

CPM-lock Lock T01, 19 mm

PC-lock Lock N01, 42 mm

SP-lock Lock B01, 34 mm

MPA Arbetsflöden där rack med 5

positioner används utan

stabiliserare för rör med en

diameter på 15,8 ± 0,2 mm.

y Termer

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

10

Symboler

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Förklaring

o Punkt i lista

u Relaterade ämnen som innehåller ytterligare

information

q Tips. Ytterligare information om hur systemet

används på rätt sätt eller användbara tips.

r Starta en åtgärd

I Ytterligare information i en åtgärd

f Resultat av en åtgärd.

c Frekvens för en åtgärd.

n Varaktighet för en åtgärd.

d Material som behövs för en åtgärd.

j Förutsättningar för en åtgärd.

u Ämne. Används i korsreferenser till ämnen.

p Åtgärd. Används i korsreferenser till åtgärder.

w Bild. Används i bildrubriker och korsreferenser

till bilder.

y Tabell. Används i tabellrubriker och

korsreferenser till tabeller.

y Symboler som används i handboken

Förkortning Betydelse

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

EG Europeiska gemenskapen

EN Europeisk standard

Id Identifieringsnummer

IEC International Electrical Commission

IVD In vitro-diagnostik

LED Lysdiod

UI Användargränssnitt

Usb Flyttbar lagringsenhet (Universal serial bus)

y Förkortningar

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

11

Nyheter i användarhandboken version 1.1

En översikt över ändringarna jämfört med förra versionen

av handboken finns nedan.

Lock Termförklaringen har justerats

u Termer (9)

Arbetsflödestabeller För arbetsflöden är informationen om maximal laddning

av rack och prover förbättrad.

u Avkorkningskörning (alla medium) (95)

u Avkorkningskörning (endast PC) (98)

u Avkorkningskörning – MPA-rack (100)

u Påkorkningskörning (alla medium) (103)

u Påkorkningskörning (endast PC) (106)

u Påkorkningskörning – MPA-rack (108)

u Alikvoteringskörning (alla medium) (111)

u Alikvoteringskörning – MPA-rack (115)

u Körning för uppvärmning och tillsats av reagens (119)

u Körning för uppvärmning och tillsats av reagens –

MPA-rack (122)

Inställningar för arbetsflöde Beskrivning av hur man ändrar arbetsflödesinställningar

enligt användarbehörigheterna.

u Ändra inställningar för arbetsflöde (162)

Minsta fyllnadsvolym För alikvoteringskörning och körning för uppvärmning

och tillsats av reagens finns en rekommenderad

provfyllnadsvolym.

u Om rekommenderad minsta provfyllnadsvolym (208)

Storlekar på provstreckkoder För att undvika läsfel har storlekarna på

provstreckkoderna anpassats.

u Se

Mått på streckkodsetiketter på primärbehållare och -

rör (44)

Mått på streckkodsetiketter på behållare (206)

Hantering av provstreckkoder För att undvika instrumentfel på grund av felaktig

hantering av provstreckkoder tillhandahålls en

snabbguide.

u Se

Snabbguide för märkning av provbehållare (46)

Snabbguide för märkning av provbehållare (207)

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

12

Nyheter i programversion 2.1

En översikt över ändringarna jämfört med förra versionen

av handboken finns nedan.

MPA-rackhållare cobas p 480 system tillhandahåller arbetsflöden för

provhantering där proverna placeras på MPA-rackhållare

som ett sista steg.

u MPA-rack (33)

u MPA-rackhållare för CPM-rör (34)

u MPA-rackhållareför sekundärrör (35)

u Avkorkningskörning – MPA-rack (100)

u Påkorkningskörning – MPA-rack (108)

u Alikvoteringskörning – MPA-rack (115)

u Körning för uppvärmning och tillsats av reagens –

MPA-rack (122)

Provbegränsningar för avkorkningskörningar Avkorkningskörningar är inte begränsade till 96 prover.

Du kan använda hela provområdet för laddning.

u Avkorkningskörning (94)

Hantering av fel vid laddning Programmet erbjuder mer exakt felhantering. Så om det

finns ett laddningsfel är det möjligt att endast mata ut de

aktuella racken och undersöka dem.

u Hantering av fel vid laddning (125)

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

Systembeskrivning

1 Översikt över systemet.......................................................................................... 15

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

15

Innehållsförteckning

Översikt över systemet 1

I det här kapitlet

1

Instrumentöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Instrumentets kåpor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Instrumentets lysdioder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Instrumentdäcket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Den automatiska laddningsenheten . . . . . . . . 21

Pipetteringsarmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Griparna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Uppvärmningsstationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Modulerna för avkorkning/påkorkning . . . . . . 26

Teaching-nålarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Modeller av stationen för fast avfall . . . . . . . . . 28

Racken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Racken för cellprovtagningsmedium . . . . . . . . 32

Om rack för sekundärrör . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Lockrack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Reagensbehållarracket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Spetsracket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Översikt över förbrukningsartiklar . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Pipettspetsar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Reagensbehållarna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Om lock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Förbrukningsartiklar för fast avfall . . . . . . . . . . . . . 43

Primärbehållare och -rör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Snabbguide för märkning av provbehållare . . . . . 46

Sekundärrör. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

16

Innehållsförteckning

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

Översikt över systemet 17

Instrumentöversikt

I denna avdelning

Instrumentets kåpor (17)

Instrumentets lysdioder (18)

Instrumentdäcket (19)

Racken (31)

Instrumentets kåpor

w Instrumentets kåpor

Frontkåpan skyddar dig mot rörliga delar inuti

instrumentet. Frontkåpan kan öppnas av användaren för

att utföra underhåll. Stäng alltid frontkåpan när du har

avslutat underhållsarbetet. När körning pågår måste

frontkåpan vara stängd.

Lucka för fast avfall Luckan för fast avfall ger dig åtkomst till den lilla påsen

för fast avfall eller avfallsnedkastet. När en körning pågår

är luckan för fast avfall låst och måste vara stängd.

A Vänster sidokåpa C Höger sidokåpa

B Frontkåpa D Lucka för fast avfall

A

C

B

D

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

18 Instrumentöversikt

OBS!

Materialförlust på grund av att frontkåpan tvingats

upp

Frontkåpan är låst när körning pågår. Om du tvingar upp

frontkåpan när körning pågår inträder ett nödstopp.

Körningen avbryts och alla reagens som finns i

instrumentet och prover som håller på att bearbetas går

förlorade.

r Försök inte starta körningen med kåpan öppen.

Instrumentets lysdioder

Lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet

indikerar laddningsstatus för instrumentdäcket.

Statuslysdioderna informerar dig om var på det

automatiska laddningsbordet du ska placera racken och

vilka spår på instrumentdäcket som har ett rack.

A Spår

B Lysdiodsfält ovanför det automatiska

laddningsbordet som indikerar laddningsstatus

A

B

Lysdiodens status Betydelse Användaråtgärd

Inget ljus Inget rack har laddats. Ingen åtgärd krävs.

Grönt stadigt ljus Rack laddat på det här spåret. Ingen åtgärd krävs.

Grönt blinkande ljus Rack kan laddas på det här spåret. Placera racket på det automatiska

laddningsbordet på de indikerade

spårpositionerna. För in racket tills det

når stoppkroken.

y Statuslysdioder i lysdiodsfältet

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

Översikt över systemet 19

Instrumentdäcket

Instrumentets arbetsområde kallas instrumentdäck.

Instrumentdäcket består av följande delar:

• Borttagbara rack för prover, sekundärrör, lock,

reagens och spetsar.

• Två moduler för avkorkning/påkorkning av behållare

och rör för cellprovtagningsmedium.

• Uppvärmningsstationen (extrautrustning) för

inkubation av prover.

Instrumentdäcksöversikt Instrumentdäcket är indelat i 43 likadana spår. Spåren är

numrerade så att platsen där ett rack måste laddas kan

identifieras. Spårpositionerna är markerade på det

automatiska laddningsbordet. En motsvarande lysdiod i

lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet

indikerar laddningsstatus för varje spår.

Spårtilldelningen är arbetsflöde- och mediaspecifik. I

instrumentdäcksöversikten nedan visas ett exempel på

områdena för varje racktyp.

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v2 · Programversion 2.1.1 · Användarhandbok · Version 1.1

20 Instrumentöversikt

w Exempel på instrumentdäcksöversikten (för körning med uppvärmning och tillsatt reagens)

I denna avdelning

Den automatiska laddningsenheten (21)

Pipetteringsarmen (23)

Griparna (24)

Uppvärmningsstationen (25)

Modulerna för avkorkning/påkorkning (26)

Teaching-nålarna (27)

Modeller av stationen för fast avfall (28)

A Spetsrack E Provrack med 24 positioner eller MPA-rackhållare med

sekundärrör eller CPM-rör

B Uppvärmningsstation för körningar med uppvärmning och

tillsatt reagens (extrautrustning)

F Rack för cellprovtagningsmedium med behållare för

cellprovtagningsmedium

C Lockrack G Rack för felaktiga prover

D Reagensbehållarrack

A

B C D E F G

Sidan laddas ...

Roche cobas p 480 v2 Användarmanual

Roche cobas p 480 v2 Användarmanual

Relaterade papper