3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Bruksanvisningar

Sidan laddas...

3M™ Attest™ biologisk indikator med

7

supersnabbavläsning 1492V

Produktbeskrivning

3M™ Attest™ biologisk

indikator med supersnabb

avläsning 1492V (brunt lock,

härefter kallad 1492VBI) är en

komplett biologisk indikator

särskilt avsedd för snabb och

tillförlitlig kvalifikationstestning

och rutinövervakning av

ångsteriliseringsprocesser

med pulserande förvakuum

(pre-vacuum) i 132ºC (270ºF)

och 135ºC (275ºF) vid

användning tillsammans med

3M™ Attest™ Auto-reader490

(härefter kallad 490

Auto-reader). 1492V Bl är avsedd

förengångsbruk.

En schematisk illustration av

utformningen av 1492V BI visas

i figur 1. Den slutna designen omfattar en sporbärare med sporer från Geobacillus

stearothermophilus och en substratampull med bakteriologiskt tillväxtsubstrat

som uppfyller de krav på tillväxtfrämjande egenskaper som anges i ANSI/AAMI/

ISO 11138-1:2006/(R)2010. Sporbäraren och substratampullen är inneslutna i en

plastbehållare med brunt lock. På lockets ovansida finns en kemisk processindikator

som ändrar färg från rosa till ljust brunt vid exponering för ånga.

1492VBI utnyttjar enzymsystemet α-glukosidas, vilket alstras naturligt i växande

celler hos Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidas kan i aktivt tillstånd

detekteras genom mätning av den fluorescens som produceras genom den

enzymatiska hydrolysen av ett icke-flurorescerande substrat, 4-metylumb

elliferyl-α-D-glukosid (MUG). Den resulterande fluorescerande biprodukten,

4-metylumbelliferon (MU) detekteras i 490 Auto-reader. Förekomst av fluorescens

inom 1 timmes inkubation av 1492VBI i 490 Auto-reader indikerar ett fel

isteriliseringsprocessen.

1492VBI kan även indikera förekomst av G. stearothermophilus-organismer

genom en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet av G.

stearothermophilus-organismer producerar metaboliska biprodukter, vilket

gör att substratet ändrar färg från lila till gult, vilket även indikerar ett fel i

steriliseringsprocessen. Användning av denna indikationsmetod är valfri och oftast

begränsad tillspecialstudier.

Avläsningstider

Snabbavläsningen på 1 timme och den alternativa 48-timmars inkubationstiden

för visuell pH-färgförändring har korrelerats med en 7-dagars inkubationsperiod

(vid 56 +/– 2ºC) enligt FDA-protokollet om reducerad inkubationstid. Steriliserade

indikatorer undersöktes efter 48 timmar och 7 dagar för detektion av visuell

pH-färgförändring. 1-timmesavläsningarna av fluorescensförändringar

och 48-timmarsavläsningarna av visuella pH-färgförändringar jämfördes

med 7-dagarsavläsningen av visuell pH-färgförändring för att fastställa

indikatornsavläsningstid.

Resultat av 1 timmesfluorescensförändring

1492VBI:er har resultat med 1 timmes reducerad inkubationstid som korrelerar

med resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) under ≥ 97 %

avtiden.

Resultat av 48-timmars visuellpH-färgförändring

1492VBI:er har resultat med 48 timmars reducerad inkubationstid som

korrelerar med resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 %

avtiden.

P.g.a. den höga tillförlitligheten för 1 timmes fluorescensresultat är det ingen fördel

att inkubera 1492VBI:er längre än 1timme.

1492VBI:er uppfyller ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO

11138-3:2006/(R)2010 och BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.

Indikationer föranvändning

USA

Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V i

kombination med 3M™ Attest™ Auto-reader490 för att kvalificera eller övervaka

ångsteriliseringscykler med pulserande förvakuum (pre-vacuum) i 4 minuter i 132ºC

(270ºF) cykler och i 3 minuter i 135ºC (275°F).

3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V ger ett

slutligt fluorescensresultat efter 1 timme. Ett alternativt visuellt resultat av

pH-färgförändringar kan ses efter 48timmar.

UtanförUSA

Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V i

kombination med 3M™ Attest™ Auto-reader490 för att kvalificera eller övervaka

132ºC (270ºF) till 135ºC (275ºF) ångsteriliseringscykler med pulserande

förvakuum(pre-vacuum).

Kontraindikationer

Inga.

PROCESSINDIKATOR

BI-LOCK MEDETIKETT

BEHÅLLAREN

SUBSTRATAMPULL

AMPULLKROSSARE

NONWOVEN-MATERIAL

TILLVÄXTKAMMARE

SPORBÄRARE

Figur 1: Utformning av 3M™Attest™ biologisk

indikator med supersnabb avläsning 1492VBI

Varningar

Det finns en glasampull i den biologiska indikatorns (BI) plastbehållare. För att

undvika risken för allvarlig skada av flygande skärvor från en brustenBI:

• Låt BI svalna under rekommenderad tidsperiod innan den aktiveras.

Aktivering eller ovarsam hantering av BI innan den svalnat kan leda till att

glasampullenexploderar.

• Bär skyddsglasögon och handskar då BI tas ut ursteriliseringsapparaten.

• Använd skyddsglasögon vid aktivering avBI.

• Håll BI i locket vid krossning ellersvängning.

• Använd inte fingrarna för att krossaglasampullen.

Försiktighetsåtgärder

1. Använd INTE 1492VBI för övervakning av steriliseringscykler som inte är

utformade för kontrollav:

a. Ångsteriliseringscykler med gravitation (luftutdrivning medgravitation).

b. Ångsteriliseringscykler med pulserande förvakuum (pre-vacuum) vid 121ºC

(250ºF).

c. Sterilisering med torr värme, kemisk sterilisering, etylenoxid eller andra

steriliseringsprocesser vid lågatemperaturer.

2. Kontrollera efter BI-aktivering att substratet har flutit in itillväxtkammaren.

3. Sätt inte tejp eller etiketter på 1492VBI innan sterilisering eller inkubering i

490 Auto-reader.

Övervakningsfrekvens

Följ aktuella rutiner vid inrättningen, vilka ska specificera övervakningsfrekvens av

BI i överensstämmelse med rekommenderad praxis från branschorganisationer och/

eller nationella riktlinjer och standarder. Som bästa praxis och för att åstadkomma

optimal patientsäkerhet rekommenderar 3M att varje ångsteriliseringsladdning ska

övervakas med en biologisk indikator i en lämplig Process Challenge Device (PCD,

processkontrollenhet, m.a.o. ett BI-testpack förkontroll).

Bruksanvisning

1. Märk 1492VBI för identifiering genom att ange laddningsnummer,

steriliseringsapparat och steriliseringsdatum på indikatoretiketten. Sätt inte på

någon annan etikett eller indikatortejp på behållaren eller pålocket.

2. Placera 1492VBI i en representativ brickkonfiguration eller processkontrollenhet

(PCD) enligt rekommendationer i riktlinjer från branschorganisationer eller

nationella standarder för praxis hos sjukvårdsinrättningar. Placera inte 1492VBI

i direkt kontakt med en kemisk indikator eftersom rester kan överföras till den

biologiska indikatorn och påverkaresultatet.

3. Placera PCD i det mest utsatta området i steriliseringsapparaten. Denna plats

är oftast på den nedersta hyllan, ovanför avloppet, men steriliseringsapparatens

tillverkare bör konsulteras angående vilket område i kammaren som är minst

gynnsamt försterilisering.

4. Sterilisera laddningen enligt rekommenderaderutiner.

5. När cykeln slutförts ska PCD:n tas ut ur steriliseringsapparaten och sedan tas

1492VBIut.

6. Låt 1492VBI svalna i 10 minuter föreaktivering.

7. Kontrollera processindikatorn på ovansidan av locket till 1492V BI. En

färgförändring från rosa till ljust brunt bekräftar att 1492V BI har exponerats för

ångsteriliseringsprocessen. Denna färgförändring indikerar inte att

steriliseringsprocessen har varit tillräcklig för att uppnå sterilitet. Om

processindikatorn är oförändrad ska steriliseringsapparatens

övervakningsinstrument kontrolleras.

8. För att aktivera den biologiska

indikatorn ska den placeras

i ett 490 Auto-reader-in

-

kubationsfack med brun

färgkod (dvs. konfigurerad

för att inkubera 1492VBI:er).

Tryck ned locket på BI för

att tillsluta det och krossa

glasampullen. Avlägsna genast

BI och sväng den (se bild till

höger). Kontrollera visuellt

att substrat har runnit in i

tillväxtkammaren i behållarens

botten. Om substratet inte

har fyllt tillväxtkammaren, håll BI i locket och sväng den tills substratet fyller

tillväxtkammaren. Sätt tillbaka den aktiverade 1492VBI i inkubationsfacket och

vänta på resultatet. Se Användarhandboken för 490 Auto-reader för ytterligare

användningsrelateradinformation.

9. Varje dag som en behandlad 1492VBI inkuberas ska minst en obehandlad

1492VBI aktiveras och inkuberas för att användas som positiv kontroll. Följ

instruktionerna för aktivering i steg 8 ovan. Skriv ett "K" (för "kontroll") och

datum på BI-etiketten. Den positiva kontrollen ska vara från samma lotnummer

som den behandlade biologiska indikatorn. Den positiva kontroll-BI:n underlättar

fastställandetav:

• att korrekt inkubationstemperaturuppnås

• att sporernas livsduglighet inte förändrats p.g.a. felaktig förvaring

(temperatur, luftfuktighet eller närhet tillkemikalier)

• substratet har förmåga att främja snabbtillväxt

• korrekt funktion av 490Auto-reader.

10. Inkubation ochavläsning:

Inkubera den positiva kontrollen och ångbehandlade 1492VBI:er vid 56 ± 2ºC

i en 490 Auto-reader. Se användarhandboken för 490 Auto-reader för korrekt

användning av denna utrustning. Positiva resultat är tillgängliga inom 1 timme.

490 Auto-reader kommer att indikera ett positivt resultat så snart det erhålls. Ett

slutligt negativt resultat för 1492VBI avläses efter 1 timme. När resultaten har

visats och registrerats, kan 1492VBI:ernakasseras.

Tolkning avresultat

Fluorescensresultat

Den positiva kontrollen, (obehandlad) 1492VBI måste uppvisa ett positivt

fluorescerande resultat (+ på LCD-displayen i 490 Auto-reader). Resultat för

behandlade 1492VBI:er är inte giltiga förrän den positiva kontrollen visas som

fluorescerande positiv. Den positiva kontrollen ska visas som positiv (+ på

LCD-displayen) vid eller före 1 timme. Om den positiva kontrollen visas negativ (– på

LCD-displayen) efter 1 timme, se Felsökningsguiden i Användarhandboken för 490

Auto-reader. Gör om testet av 490 Auto-reader med en ny positivkontroll.

Med behandlade 1492VBI:er indikerar ett positivt (+ på LCD-displayen)

resultat ett fel i steriliseringsprocessen. Ett slutligt negativt resultat för

1492VBI (– på LCD-displayen) efter 1 timmes inkubation indikerar en

godkändsteriliseringsprocess.

Agera omedelbart vid alla positiva BI-resultat. Fastställ orsaken till den positiva

BI i enlighet med aktuella rutiner vid inrättningen. Utför alltid ny kontroll av

steriliseringsapparaten och använd den inte för sterilisering förrän tre BI-resultat i

följd avlästs med negativtresultat.

Alternativt resultat av visuellpH-färgförändring

1492VBI kasseras oftast efter att de fluorescerande resultaten har registrerats. Om

särskilda studier önskas kan dock 1492VBI:er inkuberas ytterligare för ett visuellt

pH-färgförändringsresultat. Efter aktivering och under inkubation kommer det vita

nonwovenmaterialet att absorbera den lila bromokresolindikatorn, den pH-känsliga

indikatorn färgas i tillväxtsubstratet och blir blått. Vid en positiv kontroll-BI kommer

en gul färgförändring av tillväxtsubstrat och/eller nonwovenmaterial att uppstå inom

48 timmar. All antydan till gul färg inne i behållaren indikerar ett positivtresultat.

Vid en behandlad 1492VBI indikerar en färgförändring från lila till gult av

tillväxtsubstrat och/eller nonwovenmaterial ett fel i steriliseringsprocessen. Ett

negativt pH-färgförändringsresultat, dvs. substrat och nonwovenmaterial förblir lila/

blått kan fastställas efter 48timmar.

Förvaring

• Förvaras lämpligast i originalförpackningen under normala rumsförhållanden:

15–30 °C (59–86 °F), 35–60 % relativ luftfuktighet (RF).

• Förvara inte 1492VBI nära steriliseringsmedel eller andrakemikalier.

Kassering

Kassera använda 1492VBI:er enligt hälsovårdsinrättningens rutiner. Autoklavera

gärna positiva biologiska indikatorer vid 132ºC (270ºF) i 4 minuter eller vid 135ºC

(275ºF) i 3 minuter i en ångautoklav med pulserande förvakuum innan dekastas.

Förklaring av symboler

Katalognummer

Varning, se bruksanvisningen

Får inte återanvändas

Sista förbrukningsdag

Batch nummer

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Produkten är avsedd att användas iångsteriliseringscykler.

British Standards Institution (BSI) Kitemark™ – Licens för efterlevnad enligt

BS EN ISO 11138-1:2006 och BS EN ISO 11138-3:2009

Sidan laddas...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Bruksanvisningar

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Bruksanvisningar

på andra språk

Relaterade papper

Andra dokument