Roche cobas x 480 Användarmanual

Typ
Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

cobas
®
4800 System
Användarhandbok
Programversion 2.1 för cobas® 4800 HPV
Test
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Information om dokumentation
Anmärkning om utgåvan Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här
handboken är korrekt vid tryckningen. Alla funktioner som beskrivs i den här
handboken kanske inte är tillgängliga för alla användare. Roche förbehåller sig rätten
att göra eventuella nödvändiga ändringar av programmet utan föregående
meddelande. Sådana ändringar kanske inte återspeglas omedelbart i det här
dokumentet.
Skärmavbilderna i det här dokumentet är enbart inkluderade i demonstrationssyfte.
Ändringsbara och variabla data som parametrar, resultat, sökvägar etc. som syns i
skärmavbilderna får inte användas vid laboratoriearbete.
Avsedd användning Den här handboken är avsedd för användare av cobas® 4800 HPV Test på
cobas
®
4800 System.
Innan testet börjar användas är det viktigt att användaren läser systemhandboken till
cobas
®
4800 System och den här handboken noga.
U
Mer information finns i den testspecifika bipacksedeln.
Copyright © 2014 Roche Diagnostics International Ltd. Med ensamrätt.
Varumärken Följande varumärken är registrerade:
COBAS, COBAS X, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som
tillhör Roche.
Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.
Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att den här handboken uppfyller
det avsedda syftet som anges ovan. Vi är tacksamma för alla typer av feedback om
den här handboken och kommer att ta hänsyn till den vid framtida uppdateringar.
Kontakta gärna din Roche-representant om du har synpunkter på handboken.
Instrumentgodkännanden Den här handboken uppfyller kraven i den europeiska standarden EN ISO 18113-3.
Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:
Förkortningar Följande förkortningar används:
Handboksversion Senast reviderad Viktigaste ändringar
1.1 Maj 2014 Ändring av felmeddelanden och
reagensladdningspositioner.
Tabell 1 Revideringsuppgifter
Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.
Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 3
cobas® 4800 System
HPV Test
Kontaktadresser
Nyheter i version 2.1
Arbetsflöde Det går att skapa ett arbetsflöde för en återställningskörning från en tidigare utförd
körning inom 24 timmar. Arbetsflödet för PCR Only har fått ett nytt namn och
förbättrats med ett arbetsflöde för återställning.
U
Mer information finns i Om arbetsflöden (p. 11)
Indikeringar i resultatvyn Symboler visar om ett resultat har misslyckats, är ogiltigt eller har en flagga. I
resultatvyn markeras också celler med positiva resultat.
U
Mer information finns i Resultat (p. 56)
Arbetsbeställningar Work Order Editor är nu integrerad i programmet (provredigerare). Streckkoder
skannas automatiskt under laddning och används för att skapa en arbetsbeställning.
U
Mer information finns i Provredigeraren (p. 51)
LIS Du kan se statusen för LIS-tillgängligheten och överföringsstatusen. Det finns en
status som visar resultat som har skickats till LIS.
U
Mer information finns i systemhandboken till cobas® 4800 System.
Rapporter Rapporterna har förbättrats. Exempel på detta är förbättrade format och att positiva
resultat markeras.
Optimering av reagensanvändning Gör att multiplar (upp till 3) av 24 reagenskit för master mix-reagens och MgMn-
reagens kan laddas i systemet.
U
Mer information finns i Så här laddar du reagensracket (p. 34)
Förkortning Betydelse
PC
PreservCyt
®
SP
SurePath
Tabell 2 Förkortningar
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Tillverkad i Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Utmatning av prover Du kan välja att mata ut prover automatiskt efter att de har pipetterats och innan
körningen är slutförd.
U
Mer information finns i Så här laddar du prover (p. 24)
Spårning av använda spetsbrickor. För att minska avfallet med förbrukade spetsar kan delvis använda spetsbrickor
användas i nästa körning på samma system. Du kan återanvända delvis använda
spetsbrickor så länge det laddas tillräckligt många spetsar. Programmet gör en
bedömning av hur många spetsar det behövs för en körning.
U
Mer information finns i Ladda förbrukningsartiklar (p. 27)
Rack Bearbetning av primära SurePath™-prover på SurePath™-racket stöds. Användningen
av SurePath™ är inte godkänd i USA.
Användbarhet Förbättrad dialogruta för val av test och filtreringsalternativ.
U
Mer information finns i Så här startar du en ny körning (p. 23)
U Mer information finns i Filtrera och sortera körningar och resultat (p. 58)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 5
cobas® 4800 System
HPV Test
Table of contents
Översikt ...................................................................................................................................7
Allmän säkerhetsinformation ........................................................................................7
Översikt över testet..........................................................................................................7
Om provtyper...................................................................................................................7
Om arbetsflöden...............................................................................................................8
Om testkonceptet.............................................................................................................9
Om underordnade tester ..........................................................................................9
Om reagens.......................................................................................................................9
Arbetsflöde............................................................................................................................11
Om arbetsflöden.............................................................................................................11
Översikt över fullständigt arbetsflöde.........................................................................12
Snabbguide för fullständigt arbetsflöde................................................................13
Översikt över arbetsflödet för en återställning ..........................................................16
Snabbguide för arbetsflödet för återställning ......................................................16
Drift........................................................................................................................................19
Säkerhetsinformation....................................................................................................19
Utföra en fullständig arbetsflödeskörning..................................................................19
Utföra startprocedurer............................................................................................19
Utföra underhåll ......................................................................................................22
Ta ut proverna och reagensen från förvaringen..................................................22
Starta en ny körning................................................................................................23
Ladda prover ............................................................................................................24
Bekräfta eller skapa en arbetsbeställningsfil.........................................................26
Ladda förbrukningsartiklar....................................................................................27
Ladda reagens...........................................................................................................29
Starta provpreparationskörningen........................................................................35
Utmatning av PCR-reaktionsplattan ....................................................................36
Försluta PCR-reaktionsplattan ..............................................................................38
Ta bort använda reagens, prover och djupbrunnsplattan..................................39
Starta amplifierings- och detektionskörning.......................................................39
Granska och godkänna resultat .............................................................................40
Skicka resultat till LIS..............................................................................................40
Utmatning från analysinstrumentet .....................................................................41
Stänga av ...................................................................................................................41
Utföra arbetsflöde för en återställningskörning ........................................................42
Starta arbetsflöde för en återställningskörning ...................................................43
Markera den körning som ska återställas och lägga till nya id..........................43
Skriva ut layouten för PCR-reaktionsplattan.......................................................44
Ta bort djupbrunnsplattan.....................................................................................45
Förbereda PCR-reaktionsplattan...........................................................................45
Utföra manuell PCR-uppsättning .........................................................................46
Försluta PCR-reaktionsplattan ..............................................................................46
Centrifugera PCR-reaktionsplattan ......................................................................47
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Starta amplifierings- och detektionskörning.......................................................47
Granska och godkänna resultat .............................................................................48
Skicka resultat till LIS..............................................................................................49
Utmatning från analysinstrumentet .....................................................................50
Stänga av ...................................................................................................................50
Provredigeraren .............................................................................................................51
Om meddelanden i provredigeraren ....................................................................51
Använda provredigeraren för att skapa en arbetsbeställningsfil ......................52
Redigera en befintlig arbetsbeställningsfil............................................................54
Ladda en arbetsbeställningsfil................................................................................55
Resultat............................................................................................................................56
Granska resultat.......................................................................................................56
Gruppering av resultat............................................................................................57
Söka efter resultat ....................................................................................................58
Filtrera och sortera körningar och resultat ..........................................................58
Godkänna resultat ...................................................................................................58
Skriva ut resultat ......................................................................................................59
Skapa resultatfilter...................................................................................................61
Avbryta en körning........................................................................................................63
Konfiguration .......................................................................................................................64
Ändra lösenordet ...........................................................................................................64
Felsökning.............................................................................................................................65
Lista över felmeddelanden............................................................................................65
Lista över resultatflaggor...............................................................................................70
Revideringar..........................................................................................................................72
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 7
cobas® 4800 System Översikt
HPV Test Allmän säkerhetsinformation
Översikt
Allmän säkerhetsinformation
I den här handboken finns testspecifik säkerhetsinformation. Allmän
säkerhetsinformation (t.ex. säkerhetsklassificeringar, säkerhetsåtgärder) finns i
systemhandboken till cobas
®
4800 System.
Översikt över testet
cobas® 4800 HPV Test är en kvalitativ in vitro-analys för detektion av humant
papillomvirus i patientprover.
HPV-testet bearbetar endast vätskebaserade cytologiprover. Följande provrack kan
användas i valfri kombination under en och samma körning för HPV-testning:
o PreservCyt®-rack med PreservCyt®-primärbehållare
o SurePath™-rack med SurePath™-primärbehållare (SurePath™ är inte godkänd i
USA)
o Provrack med 24 positioner för sekundärrör
U
Mer information om testet (t.ex. om minimiprovvolymer) finns i den testspecifika
bipacksedeln.
Om provtyper
Följande provtyper kan hanteras:
Testtyp Provtyp Förkortning Rack som används
HPV PreservCyt® PC o PreservCyt®-rack
(primärrör)
o Provrack med
24 positioner
(sekundärrör)
cobas® PCR Cell
Collection Media
(a)
(a) ej tillgänglig för användning i USA.
- o PreservCyt®-rack
(primärrör)
o Provrack med
24 positioner
(sekundärrör)
SurePath™
(b)
(b) ej tillgänglig för användning i USA.
SP o SurePath™-rack
(primärrör)
o Provrack med
24 positioner
(sekundärrör)
Tabell 3 Provtyper
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Översikt cobas® 4800 System
Om arbetsflöden HPV Test
VARNING
Felaktiga resultat på grund av att ej godkända provtyper använts
De provtyper som stöds kan variera för olika regioner. Läs i den testspecifika bipacksedeln
om vilka provtyper som stöds i din region.
r Använd endast provtyper som är godkända av Roche.
U Information om vilka typer av sekundärrör som kan användas finns i den testspecifika
bipacksedeln.
Om arbetsflöden
Två olika arbetsflöden kan hanteras. Typ av arbetsflöde måste väljas vid starten av en
ny körning.
Fullständigt arbetsflöde I det fullständiga arbetsflödet ingår provpreparation i cobas x 480 instrument och
amplifiering och detektion i cobas z 480 analyzer.
Arbetsflöde för återställning Med arbetsflödet för återställning kan du återställa avbrutna körningar som har
pipetterats korrekt i djupbrunnsplattan eller PCR-reaktionsplattan. Det kan till
exempel vara aktuellt om du skulle tappa PCR-reaktionsplattan när du överför den
till analysinstrumentet.
Du pipetterar överblivet eluat manuellt från djupbrunnsplattan till den nya PCR-
reaktionsplattan och tillsätter nytt master mix-reagens och MgMn-reagens.
Följande kriterier måste vara uppfyllda för att en körning ska kunna återställas:
o Instrumentet och analysinstrumentet är påslagna och underhåll har utförts.
o En fullständig arbetsflödeskörning har utförts och proverna har preparerats
korrekt.
o En fullständig arbetsflödeskörning har utförts under de senaste 24 timmarna.
o En fullständig arbetsflödeskörning har avbrutits av en användare (M2-flagga)
eller av analysinstrumentet (Z1-flagga).
Arbetsflödet för återställningskörningen har endast validerats för att fungera med
extrakt från ett instrument.
U
Information om eluatens hållbarhet finns i den testspecifika bipacksedeln.
Bild 1 Val av arbetsflöde och testtyp i början av en ny körning
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 9
cobas® 4800 System Översikt
HPV Test Om testkonceptet
Om testkonceptet
Testerna körs i batcher.
U
Mer information om batch-storlekar, kapacitet eller blandade batch-körningar hittar du i
den testspecifika bipacksedeln.
Om underordnade tester
I analysinstrumentet kan signal från en eller flera detektionskanaler detekteras
samtidigt, vilket gör det möjligt att erhålla mer information från en enda reaktion.
Det ger flera underordnade tester för varje testtyp.
Underordnade tester kan beställas enskilt för varje prov med hjälp av
provredigeraren.
U
Information om provredigeraren finns i Provredigeraren (p. 51)
Följande underordnade tester finns tillgängliga:
Om reagens
Storlek på reagenskit Enskilda reagenskit är tillgängliga för följande körningsstorlekar:
o 10 körningar med 24 prover (upp till 22 patientprover plus 2 kontroller)
o 10 körningar med 96 prover (upp till 94 patientprover plus 2 kontroller)
ANMÄRKNING
Kitstorlek
o Se till att kitets storlek motsvarar den körningsstorlek du avser att använda. Ett 96-kit
kan användas för en 24-körning, det är dock inte en optimal användning av reagens.
o Reagensen utnyttjas mest effektivt om antalet bearbetade patientprover maximeras
inom en körning. Återstående reagens kan inte användas senare i en annan körning.
Reagenshantering Vissa reagens hälls i reagensbehållarna och placeras därefter på sina avsedda
positioner i rack för reagensbehållare.
Andra reagens är färdiga att användas. Locken tas bort och reagensen placeras sedan
på sina avsedda positioner i reagensracket.
VAR FÖRSIKTIG
Reagensets utgångstid, zonkompensation
Reagensets utgångsdatum är baserat på Coordinated Universal Time (UTC). Lokaltid för
reagensets utgångstid kan kompenseras med plus eller minus 12 timmar, beroende på den
lokala tidszonen i relation till UTC.
r Kontrollera reagensets utgångsdatum och se efter att det är baserat på UTC.
U Information om hur reagens ska hanteras och förvaras finns i den testspecifika
bipacksedeln.
Huvudtesttyp Underordnade tester Resultat
HPV HPV-högriskpanel Högrisk-HPV
HPV hög risk + genotypning Andra högrisk-HPV än HPV16,
HPV18
U Information om de andra
högrisktyperna finns i
bipacksedeln.
Tabell 4 Underordnade tester
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Översikt cobas® 4800 System
HPV Test
Kontroller Två externa kontroller (positiv kontroll och negativ kontroll) ingår i kontrollkitet.
Kontroller bearbetas alltid på position A1 respektive B1 i djupbrunns- och PCR-
reaktionsplattan.
Alla kontroller är homogena och behöver inte vortexas eller skakas innan de laddas i
instrumentet .
U
Information om hur kontroller ska hanteras och förvaras finns i den testspecifika
bipacksedeln.
Q
Kontroller laddas i reagensracket, inte i provracket.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 11
cobas® 4800 System Arbetsflöde
HPV Test Om arbetsflöden
Arbetsflöde
I det här kapitlet beskrivs de olika arbetsflödena.
Om arbetsflöden
Följande typer av arbetsflöden är tillgängliga.
Arbetsflöde Beskrivning Beställning
Fullständigt arbetsflöde
(med eller utan LIS)
Preparation, amplifiering och
detektion av prover
LIS eller arbetsbeställningsfil
Återställningsarbetsflöde
(med eller utan LIS)
Manuell PCR-uppsättning
och amplifiering och
detektion
-
Tabell 5 Typer av arbetsflöde
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Arbetsflöde cobas® 4800 System
Översikt över fullständigt arbetsflöde HPV Test
Översikt över fullständigt arbetsflöde
Det fullständiga arbetsflödet med och utan LIS visas nedan.
Bild 2 Fullständigt arbetsflöde (med och utan LIS)
$PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQSn
FREDV]DQDO\]HU
3URYSUHSDUDWLRQSnFREDV
[LQVWUXPHQW
+DQWHULQJVRPUnGHI|USURYHURFK
UHDJHQV
FREDVVRIWZDUH
1
6WDUWDV\VWHPHW
2
8WI|UDXQGHUKnOODYLQVWUXPHQWHW
3
7DXWSURYHURFKUHDJHQVIUnQ
I|UYDULQJHQ
4
6WDUWDQ\N|UQLQJ
5
/DGGDSURYHU
7
/DGGDI|UEUXNQLQJVDUWLNODUGMXSEUXQQVSODWWD3&5UHDNWLRQVSODWWD
WLSUDFN
8
/DGGDUHDJHQV
9
6WDUWDSURYSUHSDUDWLRQHQ
10
0DWDXWRFKI|UVOXWD3&5UHDNWLRQVSODWWDQ
11
7DXWSURYHUDQYlQGDUHDJHQVGMXSEUXQQVSODWWDQ
12
/DGGD3&5UHDNWLRQVSODWWDQLDQDO\VLQVWUXPHQWHW
13
*UDQVNDUHVXOWDW
14
0HG/,6VNLFNDUHVXOWDWHQ
WLOO/,6
15
8WI|UDXWPDWQLQJIUnQ
DQDO\VLQVWUXPHQWHW
8WDQ/,6VNDSD
DUEHWVEHVWlOOQLQJ
6
0HG/,6EHNUlIWD
DUEHWVEHVWlOOQLQJ
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 13
cobas® 4800 System Arbetsflöde
HPV Test Översikt över fullständigt arbetsflöde
VARNING
Infektion genom prover och tillhörande material på grund av felaktiga
laboratorieprocedurer
Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material. Om god
laboratoriesed inte följs kan du komma i kontakt med biologiskt farligt material, vilket kan
orsaka infektion.
r Ät, drick eller rök inte i laboratoriet.
r Bär skyddshandskar och laboratorierock när du hanterar förbrukningsartiklar eller vid
rengöring.
r Bär ögonskydd när du hanterar prover. Tvätta händerna noggrant efteråt.
Snabbguide för fullständigt arbetsflöde
Följande snabbguide är en summering av arbetsflödet utan detaljerad information.
U
En fullständig och utförlig beskrivning av arbetsflödet finns i Utföra en fullständig
arbetsflödeskörning (p. 19)
Steg Användaråtgärd
1
Starta systemet. Slå på analysinstrumentet, värme-/skakenheten och
instrumentet
1. Slå på analysinstrumentet.
2. Slå på värme-/skakenheten.
3. Slå på extraktionsinstrumentet.
Starta och logga in i programmet
1. Slå på bildskärmen och kontrollenheten.
2. Logga in i programmet.
2
Utför underhåll av instrumentet. 1. Välj fliken Overview > System > cobas x 480
och kontrollera underhållsstatus för
instrumentet.
o Om det är dags för veckounderhåll väljer du
knappen Perform weekly maintenance.
o Om det är dags för dagligt underhåll väljer du
knappen Perform daily maintenance.
Följ anvisningarna som visas på skärmen.
3
Ta ut prover och reagens från
förvaringen.
U Information om hur reagens, prover och
kontroller ska förvaras och hanteras finns i
den testspecifika bipacksedeln.
4
Starta ny körning. 1. Välj (New run).
2. Markera alternativet Full.
3. Markera kryssrutan HPV.
4. Skriv in ett körningsnamn (valfritt).
5. Välj knappen OK.
Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Arbetsflöde cobas® 4800 System
Översikt över fullständigt arbetsflöde HPV Test
5
Ladda prover. 1. Ta bort locken på proverna.
2. Placera proverna i motsvarande rack.
3. Sätt in provrack på det automatiska
laddningsbordet.
4. Välj knappen Load specimen.
6
Med LIS, bekräfta
arbetsbeställningen
eller
Utan LIS, skapa
arbetsbeställningen.
Med LIS:
1. Bekräfta arbetsbeställningen och välj knappen
Next.
eller
Utan LIS:
1. Definiera provtypen.
2. Definiera önskat resultat.
3. Välj knappen Next.
1
7
Ladda förbrukningsartiklar. 1. Placera de listade förbrukningsartiklarna i
lämpligt rack.
2. Sätt in rack på det automatiska
laddningsbordet.
3. Välj knappen Load consumables.
8
Ladda reagens. Rack för 200 ml-reagensbehållare
1. Ladda tvättbuffertreagens i 200 ml-
reagensbehållarracken enligt anvisningarna i
guiden (scan-scan-pour-place-princip).
2. Sätt in racket på det automatiska
laddningsbordet.
3. Välj knappen Load reagents.
Rack för 50 ml-reagensbehållare
1. Ladda reagens i 50 ml-reagensbehållarracket
enligt anvisningarna i guiden (scan-scan-pour-
place-princip).
2. Sätt in racket på det automatiska
laddningsbordet.
3. Välj knappen Load reagents.
Reagensrack
1. Öppna reagensrören och placera dem på
reagensrack enligt anvisningarna i guiden.
2. Sätt in racket på det automatiska
laddningsbordet.
3. Välj knappen Load reagents.
Steg Användaråtgärd
Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 15
cobas® 4800 System Arbetsflöde
HPV Test Översikt över fullständigt arbetsflöde
9
Starta provpreparationen. 1. Välj knappen Start run.
Provpreparationen startas.
2. Kontrollera timern i guiden.
10
Mata ut och försluta PCR-
reaktionsplattan.
1. För att granska resultaten från
provpreparationen väljer du knappen Sample
Preparation results.
2. Välj knappen Unload.
3. Förslut PCR-reaktionsplattan enligt
anvisningarna på skärmen.
4. Välj knappen Next.
11
Ta bort använda reagens, prover
och djupbrunnsplattan.
1. Ta bort använda reagens, prover och
djupbrunnsplatta från instrumentet.
12
Ladda PCR-reaktionsplattan i
analysinstrumentet.
1. Tryck på laddningsknappen på
analysinstrumentet.
2. Placera den förslutna PCR-reaktionsplattan i
PCR-reaktionsplatthållaren.
3. Tryck på laddningsknappen igen.
Amplifierings- och detektionskörningen startar
automatiskt.
4. Kontrollera timern i guiden.
13
Granska och godkänna
resultaten.
1. Välj knappen Show result.
2. Granska och godkänn resultat i arbetsområdet
Results.
3. Markera resultat och välj (Print) för att
skriva ut resultatrapporten om det behövs.
14
Med LIS, skicka resultaten till
LIS.
Tänk på att beroende på vilken konfiguration som
är vald så överförs alla resultat till LIS eller så
överförs bara godkända resultat till LIS.
Kontrollresultat laddas alltid upp till LIS.
1. Markera ett resultat eller en grupp med resultat
och välj knappen Send results to LIS.
15
Mata ut PCR-reaktionsplattan
från analysinstrumentet.
1. Mata ut PCR-reaktionsplattan från
analysinstrumentet så snart det går efter att
körningen avslutats.
2. Kassera PCR-reaktionsplattan enligt gällande
lokala föreskrifter.
Steg Användaråtgärd
Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Arbetsflöde cobas® 4800 System
Översikt över arbetsflödet för en återställning HPV Test
Översikt över arbetsflödet för en återställning
Med arbetsflödet för en återställningskörning kan du återställa misslyckade
körningar om proverna har preparerats korrekt. En körning kan bara återställas en
gång.
Arbetsflödet för återställning visas nedan.
Bild 3 Arbetsflöde för återställning
VAR FÖRSIKTIG
Infektion genom prover och tillhörande material på grund av felaktiga
laboratorieprocedurer
Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material. Om god
laboratoriesed inte följs kan du komma i kontakt med biologiskt farligt material, vilket kan
orsaka infektion.
r Ät, drick eller rök inte i laboratoriet.
r Bär skyddshandskar och laboratorierock när du hanterar förbrukningsartiklar eller vid
rengöring.
r Bär ögonskydd när du hanterar prover. Tvätta händerna noggrant efteråt.
Snabbguide för arbetsflödet för återställning
Följande snabbguide är en summering av arbetsflödet utan detaljerad information.
U
En fullständig och utförlig beskrivning av arbetsflödet finns i Utföra arbetsflöde för en
återställningskörning (p. 42)
Provpreparation på cobas
x 480 instrument
Hanteringsområde för prover
och reagens
cobas 4800 software
$PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQSn
cobas z 480 analyzer
1
Starta
nWHUVWlOOQLQJVN|UQLQJ
5
Ta bort djupbrunnsplattan
6
/DGGD3&5UHDNWLRQVSODWWDQLDQDO\VLQVWUXPHQWHW
2
0DUNHUDHQN|UQLQJRFK
lägga till id
3
6NULYDXWUDSSRUWPHG
layout
4
Hämta djupbrunnsplattan
5
Förbereda PCR-
UHDNWLRQVSODWWDQ
7
*UDQVNDUHVXOWDW
9
Utföra utmatning från
analysinstrumentet
8
0HG/,6VNLFND
resultaten till LIS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 17
cobas® 4800 System Arbetsflöde
HPV Test Översikt över arbetsflödet för en återställning
Steg Användaråtgärd
1
Starta arbetsflöde för en
återställningskörning.
1. Välj (New run).
2. Markera alternativet Recovery.
3. Markera kryssrutan HPV.
4. Skriv in ett körningsnamn (valfritt).
5. Välj knappen OK.
2
Markera den körning som ska
återställas och lägg till nya id
1. Välj körning som ska återställas.
2. Läs av streckkoden för PCR-reaktionsplattan i
fältet Microwell plate ID.
3. Läs av streckkoden för master mix-reagenset i
fältet Master Mix ID.
4. Läs av streckkoden för MgMn-reagenset i fältet
Mn Reagent ID.
3
Skriv ut layouten för PCR-
reaktionsplattan.
1. Välj (Print) i det globala navigeringsfältet
om du vill skriva ut arbetsbeställningsfilen för
uppsättningen av PCR-reaktionsplattan.
2. Välj knappen Next i programmet.
4
Hämta djupbrunnsplattan.
1. Gör något av följande:
o Om djupbrunnsplattan har matats ut av
instrumentet tar du bort den från
plattracket, eller
o Om djupbrunnsplattan har förvarats
hämtar du den från förvaringen, eller
o Om djupbrunnsplattan inte har matats ut av
instrumentet matar du ut
djupbrunnsplattan manuellt.
U Information om hur du matar ut
djupbrunnsplattan manuellt finns i
systemhandboken till cobas
®
4800 System.
5
Förbered den nya PCR-
reaktionsplattan.
1. Pipettera reagens och beredda prover i PCR-
reaktionsplattan i enlighet med utskriften av
layouten för PCR-reaktionsplattan och
beskrivningen i den testspecifika bipacksedeln.
2. Förslut PCR-reaktionsplattan.
3. Vid behov loggar du tillbaka in i programmet.
4. Välj knappen Next i programmet.
6
Ladda PCR-reaktionsplattan i
analysinstrumentet.
1. Tryck på laddningsknappen på
analysinstrumentet.
2. Placera den förslutna PCR-reaktionsplattan i
PCR-reaktionsplatthållaren.
3. Tryck på laddningsknappen igen.
Amplifierings- och detektionskörningen startar
automatiskt.
4. Kontrollera timern i guiden.
Tabell 7 Snabbguide för arbetsflödet för återställning
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Arbetsflöde cobas® 4800 System
HPV Test
7
Granska och godkänna
resultaten.
1. Välj knappen Show result.
2. Granska och godkänn (accept) resultat i
arbetsområdet Results.
3. Markera resultat och välj (Print) för att
skriva ut resultatrapporten om det behövs.
8
Med LIS, skicka resultaten till
LIS.
Tänk på att beroende på vilken konfiguration som
är vald så överförs alla resultat till LIS eller så
överförs bara godkända resultat till LIS.
Kontrollresultat laddas alltid upp till LIS.
1. Markera ett resultat eller en grupp med resultat
och välj knappen Send results to LIS.
9
Mata ut PCR-reaktionsplattan
från analysinstrumentet.
1. Mata ut PCR-reaktionsplattan från
analysinstrumentet så snart det går efter att
körningen avslutats.
2. Kassera PCR-reaktionsplattan enligt gällande
lokala föreskrifter.
Steg Användaråtgärd
Tabell 7 Snabbguide för arbetsflödet för återställning
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 19
cobas® 4800 System Drift
HPV Test Säkerhetsinformation
Drift
I det här kapitlet beskrivs hur systemet används.
Säkerhetsinformation
Att tänka på innan användning
Se till att du har läst och förstått kapitlet Allmän säkerhetsinformation i systemhandboken
till cobas
®
4800 System. Följande säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta:
r Varningsmeddelanden:
o Synskador orsakade av att titta in i laserstrålen
o Infektion genom prover och tillhörande material
o Infektion och skada på grund av vassa föremål
o Infektion genom biologiskt farligt avfall
o Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
r Försiktighetsmeddelanden:
o Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar
o Inflammation i huden orsakad av reagens
o Personskada på grund av het yta
r Säkerhetsåtgärder:
o Användarens kvalifikation
r Studera de illustrerade säkerhetsmärkningarna för systemet i systemhandboken till
cobas
®
4800 System
Utföra en fullständig arbetsflödeskörning
Den arbetsgång som beskrivs nedan leder dig genom alla de steg som krävs för att
utföra en fullständig arbetsflödeskörning med provpreparation i
extraktionsinstrumentet och amplifiering och detektion i analysinstrumentet .
Procedurerna innefattar båda arbetssätten: med och utan LIS. Steg som endast gäller
ett av arbetssätten är markerade.
Utföra startprocedurer
ANMÄRKNING
Skador på instrumentet orsakade av felaktig hantering
Undvik skador på maskinvaran genom att följa stegen i exakt den ordning som anges när
du startar systemet.
När du startar systemet är det viktigt att du utför följande steg i exakt rätt ordning:
1. Slå på analysinstrumentet.
2. Slå på värme-/skakenheten.
3. Slå på extraktionsinstrumentet.
4. Starta programmet.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1
Drift cobas® 4800 System
Utföra en fullständig arbetsflödeskörning HPV Test
P Så här slår du på analysinstrumentet
1
Slå på analysinstrumentet. Strömbrytaren är placerad på analysinstrumentets
baksida.
Analysinstrumentet startar och initieras.
Bild 4 Slå på analysinstrumentet
S
P Så här slår du på rme-/skakenheten
1
Slå på värme-/skakenheten. Strömbrytaren sitter på framsidan på värme-
/skakenhetens styrenhet.
Bild 5 Slå på värme-/skakenheten
S
A Strömbrytare för analysinstrumentet
A
A Huvudströmbrytare på värme-/skakenhetens styrenhet
A
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72

Roche cobas x 480 Användarmanual

Typ
Användarmanual
Denna manual är också lämplig för