Roche cobas x 480 Användarmanual

cobas

®

4800 System

Användarhandbok

Programversion 2.1 för cobas® 4800 HPV

Test

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Information om dokumentation

Anmärkning om utgåvan Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här

handboken är korrekt vid tryckningen. Alla funktioner som beskrivs i den här

handboken kanske inte är tillgängliga för alla användare. Roche förbehåller sig rätten

att göra eventuella nödvändiga ändringar av programmet utan föregående

meddelande. Sådana ändringar kanske inte återspeglas omedelbart i det här

dokumentet.

Skärmavbilderna i det här dokumentet är enbart inkluderade i demonstrationssyfte.

Ändringsbara och variabla data som parametrar, resultat, sökvägar etc. som syns i

skärmavbilderna får inte användas vid laboratoriearbete.

Avsedd användning Den här handboken är avsedd för användare av cobas® 4800 HPV Test på

cobas

®

4800 System.

Innan testet börjar användas är det viktigt att användaren läser systemhandboken till

cobas

®

4800 System och den här handboken noga.

U

Mer information finns i den testspecifika bipacksedeln.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS, COBAS X, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som

tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att den här handboken uppfyller

det avsedda syftet som anges ovan. Vi är tacksamma för alla typer av feedback om

den här handboken och kommer att ta hänsyn till den vid framtida uppdateringar.

Kontakta gärna din Roche-representant om du har synpunkter på handboken.

Instrumentgodkännanden Den här handboken uppfyller kraven i den europeiska standarden EN ISO 18113-3.

Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:

Förkortningar Följande förkortningar används:

Handboksversion Senast reviderad Viktigaste ändringar

1.1 Maj 2014 Ändring av felmeddelanden och

reagensladdningspositioner.

Tabell 1 Revideringsuppgifter

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 3

cobas® 4800 System

HPV Test

Kontaktadresser

Nyheter i version 2.1

Arbetsflöde Det går att skapa ett arbetsflöde för en återställningskörning från en tidigare utförd

körning inom 24 timmar. Arbetsflödet för PCR Only har fått ett nytt namn och

förbättrats med ett arbetsflöde för återställning.

U

Mer information finns i Om arbetsflöden (p. 11)

Indikeringar i resultatvyn Symboler visar om ett resultat har misslyckats, är ogiltigt eller har en flagga. I

resultatvyn markeras också celler med positiva resultat.

U

Mer information finns i Resultat (p. 56)

Arbetsbeställningar Work Order Editor är nu integrerad i programmet (provredigerare). Streckkoder

skannas automatiskt under laddning och används för att skapa en arbetsbeställning.

U

Mer information finns i Provredigeraren (p. 51)

LIS Du kan se statusen för LIS-tillgängligheten och överföringsstatusen. Det finns en

status som visar resultat som har skickats till LIS.

U

Mer information finns i systemhandboken till cobas® 4800 System.

Rapporter Rapporterna har förbättrats. Exempel på detta är förbättrade format och att positiva

resultat markeras.

Optimering av reagensanvändning Gör att multiplar (upp till 3) av 24 reagenskit för master mix-reagens och MgMn-

reagens kan laddas i systemet.

U

Mer information finns i Så här laddar du reagensracket (p. 34)

Förkortning Betydelse

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

Tabell 2 Förkortningar

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Utmatning av prover Du kan välja att mata ut prover automatiskt efter att de har pipetterats och innan

körningen är slutförd.

U

Mer information finns i Så här laddar du prover (p. 24)

Spårning av använda spetsbrickor. För att minska avfallet med förbrukade spetsar kan delvis använda spetsbrickor

användas i nästa körning på samma system. Du kan återanvända delvis använda

spetsbrickor så länge det laddas tillräckligt många spetsar. Programmet gör en

bedömning av hur många spetsar det behövs för en körning.

U

Mer information finns i Ladda förbrukningsartiklar (p. 27)

Rack Bearbetning av primära SurePath™-prover på SurePath™-racket stöds. Användningen

av SurePath™ är inte godkänd i USA.

Användbarhet Förbättrad dialogruta för val av test och filtreringsalternativ.

U

Mer information finns i Så här startar du en ny körning (p. 23)

U Mer information finns i Filtrera och sortera körningar och resultat (p. 58)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 5

cobas® 4800 System

HPV Test

Table of contents

Översikt ...................................................................................................................................7

Allmän säkerhetsinformation ........................................................................................7

Översikt över testet..........................................................................................................7

Om provtyper...................................................................................................................7

Om arbetsflöden...............................................................................................................8

Om testkonceptet.............................................................................................................9

Om underordnade tester ..........................................................................................9

Om reagens.......................................................................................................................9

Arbetsflöde............................................................................................................................11

Om arbetsflöden.............................................................................................................11

Översikt över fullständigt arbetsflöde.........................................................................12

Snabbguide för fullständigt arbetsflöde................................................................13

Översikt över arbetsflödet för en återställning ..........................................................16

Snabbguide för arbetsflödet för återställning ......................................................16

Drift........................................................................................................................................19

Säkerhetsinformation....................................................................................................19

Utföra en fullständig arbetsflödeskörning..................................................................19

Utföra startprocedurer............................................................................................19

Utföra underhåll ......................................................................................................22

Ta ut proverna och reagensen från förvaringen..................................................22

Starta en ny körning................................................................................................23

Ladda prover ............................................................................................................24

Bekräfta eller skapa en arbetsbeställningsfil.........................................................26

Ladda förbrukningsartiklar....................................................................................27

Ladda reagens...........................................................................................................29

Starta provpreparationskörningen........................................................................35

Utmatning av PCR-reaktionsplattan ....................................................................36

Försluta PCR-reaktionsplattan ..............................................................................38

Ta bort använda reagens, prover och djupbrunnsplattan..................................39

Starta amplifierings- och detektionskörning.......................................................39

Granska och godkänna resultat .............................................................................40

Skicka resultat till LIS..............................................................................................40

Utmatning från analysinstrumentet .....................................................................41

Stänga av ...................................................................................................................41

Utföra arbetsflöde för en återställningskörning ........................................................42

Starta arbetsflöde för en återställningskörning ...................................................43

Markera den körning som ska återställas och lägga till nya id..........................43

Skriva ut layouten för PCR-reaktionsplattan.......................................................44

Ta bort djupbrunnsplattan.....................................................................................45

Förbereda PCR-reaktionsplattan...........................................................................45

Utföra manuell PCR-uppsättning .........................................................................46

Försluta PCR-reaktionsplattan ..............................................................................46

Centrifugera PCR-reaktionsplattan ......................................................................47

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Starta amplifierings- och detektionskörning.......................................................47

Granska och godkänna resultat .............................................................................48

Skicka resultat till LIS..............................................................................................49

Utmatning från analysinstrumentet .....................................................................50

Stänga av ...................................................................................................................50

Provredigeraren .............................................................................................................51

Om meddelanden i provredigeraren ....................................................................51

Använda provredigeraren för att skapa en arbetsbeställningsfil ......................52

Redigera en befintlig arbetsbeställningsfil............................................................54

Ladda en arbetsbeställningsfil................................................................................55

Resultat............................................................................................................................56

Granska resultat.......................................................................................................56

Gruppering av resultat............................................................................................57

Söka efter resultat ....................................................................................................58

Filtrera och sortera körningar och resultat ..........................................................58

Godkänna resultat ...................................................................................................58

Skriva ut resultat ......................................................................................................59

Skapa resultatfilter...................................................................................................61

Avbryta en körning........................................................................................................63

Konfiguration .......................................................................................................................64

Ändra lösenordet ...........................................................................................................64

Felsökning.............................................................................................................................65

Lista över felmeddelanden............................................................................................65

Lista över resultatflaggor...............................................................................................70

Revideringar..........................................................................................................................72

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 7

cobas® 4800 System Översikt

HPV Test Allmän säkerhetsinformation

Översikt

Allmän säkerhetsinformation

I den här handboken finns testspecifik säkerhetsinformation. Allmän

säkerhetsinformation (t.ex. säkerhetsklassificeringar, säkerhetsåtgärder) finns i

systemhandboken till cobas

®

4800 System.

Översikt över testet

cobas® 4800 HPV Test är en kvalitativ in vitro-analys för detektion av humant

papillomvirus i patientprover.

HPV-testet bearbetar endast vätskebaserade cytologiprover. Följande provrack kan

användas i valfri kombination under en och samma körning för HPV-testning:

o PreservCyt®-rack med PreservCyt®-primärbehållare

o SurePath™-rack med SurePath™-primärbehållare (SurePath™ är inte godkänd i

USA)

o Provrack med 24 positioner för sekundärrör

U

Mer information om testet (t.ex. om minimiprovvolymer) finns i den testspecifika

bipacksedeln.

Om provtyper

Följande provtyper kan hanteras:

Testtyp Provtyp Förkortning Rack som används

HPV PreservCyt® PC o PreservCyt®-rack

(primärrör)

o Provrack med

24 positioner

(sekundärrör)

cobas® PCR Cell

Collection Media

(a)

(a) ej tillgänglig för användning i USA.

- o PreservCyt®-rack

(primärrör)

o Provrack med

24 positioner

(sekundärrör)

SurePath™

(b)

(b) ej tillgänglig för användning i USA.

SP o SurePath™-rack

(primärrör)

o Provrack med

24 positioner

(sekundärrör)

Tabell 3 Provtyper

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Översikt cobas® 4800 System

Om arbetsflöden HPV Test

VARNING

Felaktiga resultat på grund av att ej godkända provtyper använts

De provtyper som stöds kan variera för olika regioner. Läs i den testspecifika bipacksedeln

om vilka provtyper som stöds i din region.

r Använd endast provtyper som är godkända av Roche.

U Information om vilka typer av sekundärrör som kan användas finns i den testspecifika

bipacksedeln.

Om arbetsflöden

Två olika arbetsflöden kan hanteras. Typ av arbetsflöde måste väljas vid starten av en

ny körning.

Fullständigt arbetsflöde I det fullständiga arbetsflödet ingår provpreparation i cobas x 480 instrument och

amplifiering och detektion i cobas z 480 analyzer.

Arbetsflöde för återställning Med arbetsflödet för återställning kan du återställa avbrutna körningar som har

pipetterats korrekt i djupbrunnsplattan eller PCR-reaktionsplattan. Det kan till

exempel vara aktuellt om du skulle tappa PCR-reaktionsplattan när du överför den

till analysinstrumentet.

Du pipetterar överblivet eluat manuellt från djupbrunnsplattan till den nya PCR-

reaktionsplattan och tillsätter nytt master mix-reagens och MgMn-reagens.

Följande kriterier måste vara uppfyllda för att en körning ska kunna återställas:

o Instrumentet och analysinstrumentet är påslagna och underhåll har utförts.

o En fullständig arbetsflödeskörning har utförts och proverna har preparerats

korrekt.

o En fullständig arbetsflödeskörning har utförts under de senaste 24 timmarna.

o En fullständig arbetsflödeskörning har avbrutits av en användare (M2-flagga)

eller av analysinstrumentet (Z1-flagga).

Arbetsflödet för återställningskörningen har endast validerats för att fungera med

extrakt från ett instrument.

U

Information om eluatens hållbarhet finns i den testspecifika bipacksedeln.

Bild 1 Val av arbetsflöde och testtyp i början av en ny körning

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 9

cobas® 4800 System Översikt

HPV Test Om testkonceptet

Om testkonceptet

Testerna körs i batcher.

U

Mer information om batch-storlekar, kapacitet eller blandade batch-körningar hittar du i

den testspecifika bipacksedeln.

Om underordnade tester

I analysinstrumentet kan signal från en eller flera detektionskanaler detekteras

samtidigt, vilket gör det möjligt att erhålla mer information från en enda reaktion.

Det ger flera underordnade tester för varje testtyp.

Underordnade tester kan beställas enskilt för varje prov med hjälp av

provredigeraren.

U

Information om provredigeraren finns i Provredigeraren (p. 51)

Följande underordnade tester finns tillgängliga:

Om reagens

Storlek på reagenskit Enskilda reagenskit är tillgängliga för följande körningsstorlekar:

o 10 körningar med 24 prover (upp till 22 patientprover plus 2 kontroller)

o 10 körningar med 96 prover (upp till 94 patientprover plus 2 kontroller)

ANMÄRKNING

Kitstorlek

o Se till att kitets storlek motsvarar den körningsstorlek du avser att använda. Ett 96-kit

kan användas för en 24-körning, det är dock inte en optimal användning av reagens.

o Reagensen utnyttjas mest effektivt om antalet bearbetade patientprover maximeras

inom en körning. Återstående reagens kan inte användas senare i en annan körning.

Reagenshantering Vissa reagens hälls i reagensbehållarna och placeras därefter på sina avsedda

positioner i rack för reagensbehållare.

Andra reagens är färdiga att användas. Locken tas bort och reagensen placeras sedan

på sina avsedda positioner i reagensracket.

VAR FÖRSIKTIG

Reagensets utgångstid, zonkompensation

Reagensets utgångsdatum är baserat på Coordinated Universal Time (UTC). Lokaltid för

reagensets utgångstid kan kompenseras med plus eller minus 12 timmar, beroende på den

lokala tidszonen i relation till UTC.

r Kontrollera reagensets utgångsdatum och se efter att det är baserat på UTC.

U Information om hur reagens ska hanteras och förvaras finns i den testspecifika

bipacksedeln.

Huvudtesttyp Underordnade tester Resultat

HPV HPV-högriskpanel Högrisk-HPV

HPV hög risk + genotypning Andra högrisk-HPV än HPV16,

HPV18

U Information om de andra

högrisktyperna finns i

bipacksedeln.

Tabell 4 Underordnade tester

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Översikt cobas® 4800 System

HPV Test

Kontroller Två externa kontroller (positiv kontroll och negativ kontroll) ingår i kontrollkitet.

Kontroller bearbetas alltid på position A1 respektive B1 i djupbrunns- och PCR-

reaktionsplattan.

Alla kontroller är homogena och behöver inte vortexas eller skakas innan de laddas i

instrumentet .

U

Information om hur kontroller ska hanteras och förvaras finns i den testspecifika

bipacksedeln.

Q

Kontroller laddas i reagensracket, inte i provracket.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 11

cobas® 4800 System Arbetsflöde

HPV Test Om arbetsflöden

Arbetsflöde

I det här kapitlet beskrivs de olika arbetsflödena.

Om arbetsflöden

Följande typer av arbetsflöden är tillgängliga.

Arbetsflöde Beskrivning Beställning

Fullständigt arbetsflöde

(med eller utan LIS)

Preparation, amplifiering och

detektion av prover

LIS eller arbetsbeställningsfil

Återställningsarbetsflöde

(med eller utan LIS)

Manuell PCR-uppsättning

och amplifiering och

detektion

-

Tabell 5 Typer av arbetsflöde

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Arbetsflöde cobas® 4800 System

Översikt över fullständigt arbetsflöde HPV Test

Översikt över fullständigt arbetsflöde

Det fullständiga arbetsflödet med och utan LIS visas nedan.

Bild 2 Fullständigt arbetsflöde (med och utan LIS)

$PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQSn

FREDV]DQDO\]HU

3URYSUHSDUDWLRQSnFREDV

[LQVWUXPHQW

+DQWHULQJVRPUnGHI|USURYHURFK

UHDJHQV

FREDVVRIWZDUH

1

6WDUWDV\VWHPHW

2

8WI|UDXQGHUKnOODYLQVWUXPHQWHW

3

7DXWSURYHURFKUHDJHQVIUnQ

I|UYDULQJHQ

4

6WDUWDQ\N|UQLQJ

5

/DGGDSURYHU

7

/DGGDI|UEUXNQLQJVDUWLNODUGMXSEUXQQVSODWWD3&5UHDNWLRQVSODWWD

WLSUDFN

8

/DGGDUHDJHQV

9

6WDUWDSURYSUHSDUDWLRQHQ

10

0DWDXWRFKI|UVOXWD3&5UHDNWLRQVSODWWDQ

11

7DXWSURYHUDQYlQGDUHDJHQVGMXSEUXQQVSODWWDQ

12

/DGGD3&5UHDNWLRQVSODWWDQLDQDO\VLQVWUXPHQWHW

13

*UDQVNDUHVXOWDW

14

0HG/,6VNLFNDUHVXOWDWHQ

WLOO/,6

15

8WI|UDXWPDWQLQJIUnQ

DQDO\VLQVWUXPHQWHW

8WDQ/,6VNDSD

DUEHWVEHVWlOOQLQJ

6

0HG/,6EHNUlIWD

DUEHWVEHVWlOOQLQJ

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 13

cobas® 4800 System Arbetsflöde

HPV Test Översikt över fullständigt arbetsflöde

VARNING

Infektion genom prover och tillhörande material på grund av felaktiga

laboratorieprocedurer

Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material. Om god

laboratoriesed inte följs kan du komma i kontakt med biologiskt farligt material, vilket kan

orsaka infektion.

r Ät, drick eller rök inte i laboratoriet.

r Bär skyddshandskar och laboratorierock när du hanterar förbrukningsartiklar eller vid

rengöring.

r Bär ögonskydd när du hanterar prover. Tvätta händerna noggrant efteråt.

Snabbguide för fullständigt arbetsflöde

Följande snabbguide är en summering av arbetsflödet utan detaljerad information.

U

En fullständig och utförlig beskrivning av arbetsflödet finns i Utföra en fullständig

arbetsflödeskörning (p. 19)

Steg Användaråtgärd

1

Starta systemet. Slå på analysinstrumentet, värme-/skakenheten och

instrumentet

1. Slå på analysinstrumentet.

2. Slå på värme-/skakenheten.

3. Slå på extraktionsinstrumentet.

Starta och logga in i programmet

1. Slå på bildskärmen och kontrollenheten.

2. Logga in i programmet.

2

Utför underhåll av instrumentet. 1. Välj fliken Overview > System > cobas x 480

och kontrollera underhållsstatus för

instrumentet.

o Om det är dags för veckounderhåll väljer du

knappen Perform weekly maintenance.

o Om det är dags för dagligt underhåll väljer du

knappen Perform daily maintenance.

Följ anvisningarna som visas på skärmen.

3

Ta ut prover och reagens från

förvaringen.

U Information om hur reagens, prover och

kontroller ska förvaras och hanteras finns i

den testspecifika bipacksedeln.

4

Starta ny körning. 1. Välj (New run).

2. Markera alternativet Full.

3. Markera kryssrutan HPV.

4. Skriv in ett körningsnamn (valfritt).

5. Välj knappen OK.

Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Arbetsflöde cobas® 4800 System

Översikt över fullständigt arbetsflöde HPV Test

5

Ladda prover. 1. Ta bort locken på proverna.

2. Placera proverna i motsvarande rack.

3. Sätt in provrack på det automatiska

laddningsbordet.

4. Välj knappen Load specimen.

6

Med LIS, bekräfta

arbetsbeställningen

eller

Utan LIS, skapa

arbetsbeställningen.

Med LIS:

1. Bekräfta arbetsbeställningen och välj knappen

Next.

eller

Utan LIS:

1. Definiera provtypen.

2. Definiera önskat resultat.

3. Välj knappen Next.

1

7

Ladda förbrukningsartiklar. 1. Placera de listade förbrukningsartiklarna i

lämpligt rack.

2. Sätt in rack på det automatiska

laddningsbordet.

3. Välj knappen Load consumables.

8

Ladda reagens. Rack för 200 ml-reagensbehållare

1. Ladda tvättbuffertreagens i 200 ml-

reagensbehållarracken enligt anvisningarna i

guiden (scan-scan-pour-place-princip).

2. Sätt in racket på det automatiska

laddningsbordet.

3. Välj knappen Load reagents.

Rack för 50 ml-reagensbehållare

1. Ladda reagens i 50 ml-reagensbehållarracket

enligt anvisningarna i guiden (scan-scan-pour-

place-princip).

2. Sätt in racket på det automatiska

laddningsbordet.

3. Välj knappen Load reagents.

Reagensrack

1. Öppna reagensrören och placera dem på

reagensrack enligt anvisningarna i guiden.

2. Sätt in racket på det automatiska

laddningsbordet.

3. Välj knappen Load reagents.

Steg Användaråtgärd

Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 15

cobas® 4800 System Arbetsflöde

HPV Test Översikt över fullständigt arbetsflöde

9

Starta provpreparationen. 1. Välj knappen Start run.

Provpreparationen startas.

2. Kontrollera timern i guiden.

10

Mata ut och försluta PCR-

reaktionsplattan.

1. För att granska resultaten från

provpreparationen väljer du knappen Sample

Preparation results.

2. Välj knappen Unload.

3. Förslut PCR-reaktionsplattan enligt

anvisningarna på skärmen.

4. Välj knappen Next.

11

Ta bort använda reagens, prover

och djupbrunnsplattan.

1. Ta bort använda reagens, prover och

djupbrunnsplatta från instrumentet.

12

Ladda PCR-reaktionsplattan i

analysinstrumentet.

1. Tryck på laddningsknappen på

analysinstrumentet.

2. Placera den förslutna PCR-reaktionsplattan i

PCR-reaktionsplatthållaren.

3. Tryck på laddningsknappen igen.

Amplifierings- och detektionskörningen startar

automatiskt.

4. Kontrollera timern i guiden.

13

Granska och godkänna

resultaten.

1. Välj knappen Show result.

2. Granska och godkänn resultat i arbetsområdet

Results.

3. Markera resultat och välj (Print) för att

skriva ut resultatrapporten om det behövs.

14

Med LIS, skicka resultaten till

LIS.

Tänk på att beroende på vilken konfiguration som

är vald så överförs alla resultat till LIS eller så

överförs bara godkända resultat till LIS.

Kontrollresultat laddas alltid upp till LIS.

1. Markera ett resultat eller en grupp med resultat

och välj knappen Send results to LIS.

15

Mata ut PCR-reaktionsplattan

från analysinstrumentet.

1. Mata ut PCR-reaktionsplattan från

analysinstrumentet så snart det går efter att

körningen avslutats.

2. Kassera PCR-reaktionsplattan enligt gällande

lokala föreskrifter.

Steg Användaråtgärd

Tabell 6 Snabbguide för fullständigt arbetsflöde (med eller utan LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Arbetsflöde cobas® 4800 System

Översikt över arbetsflödet för en återställning HPV Test

Översikt över arbetsflödet för en återställning

Med arbetsflödet för en återställningskörning kan du återställa misslyckade

körningar om proverna har preparerats korrekt. En körning kan bara återställas en

gång.

Arbetsflödet för återställning visas nedan.

Bild 3 Arbetsflöde för återställning

VAR FÖRSIKTIG

Infektion genom prover och tillhörande material på grund av felaktiga

laboratorieprocedurer

Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material. Om god

laboratoriesed inte följs kan du komma i kontakt med biologiskt farligt material, vilket kan

orsaka infektion.

r Ät, drick eller rök inte i laboratoriet.

r Bär skyddshandskar och laboratorierock när du hanterar förbrukningsartiklar eller vid

rengöring.

r Bär ögonskydd när du hanterar prover. Tvätta händerna noggrant efteråt.

Snabbguide för arbetsflödet för återställning

Följande snabbguide är en summering av arbetsflödet utan detaljerad information.

U

En fullständig och utförlig beskrivning av arbetsflödet finns i Utföra arbetsflöde för en

återställningskörning (p. 42)

Provpreparation på cobas

x 480 instrument

Hanteringsområde för prover

och reagens

cobas 4800 software

$PSOLÀHULQJRFKGHWHNWLRQSn

cobas z 480 analyzer

1

Starta

nWHUVWlOOQLQJVN|UQLQJ

5

Ta bort djupbrunnsplattan

6

/DGGD3&5UHDNWLRQVSODWWDQLDQDO\VLQVWUXPHQWHW

2

0DUNHUDHQN|UQLQJRFK

lägga till id

3

6NULYDXWUDSSRUWPHG

layout

4

Hämta djupbrunnsplattan

5

Förbereda PCR-

UHDNWLRQVSODWWDQ

7

*UDQVNDUHVXOWDW

9

Utföra utmatning från

analysinstrumentet

8

0HG/,6VNLFND

resultaten till LIS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 17

cobas® 4800 System Arbetsflöde

HPV Test Översikt över arbetsflödet för en återställning

Steg Användaråtgärd

1

Starta arbetsflöde för en

återställningskörning.

1. Välj (New run).

2. Markera alternativet Recovery.

3. Markera kryssrutan HPV.

4. Skriv in ett körningsnamn (valfritt).

5. Välj knappen OK.

2

Markera den körning som ska

återställas och lägg till nya id

1. Välj körning som ska återställas.

2. Läs av streckkoden för PCR-reaktionsplattan i

fältet Microwell plate ID.

3. Läs av streckkoden för master mix-reagenset i

fältet Master Mix ID.

4. Läs av streckkoden för MgMn-reagenset i fältet

Mn Reagent ID.

3

Skriv ut layouten för PCR-

reaktionsplattan.

1. Välj (Print) i det globala navigeringsfältet

om du vill skriva ut arbetsbeställningsfilen för

uppsättningen av PCR-reaktionsplattan.

2. Välj knappen Next i programmet.

4

Hämta djupbrunnsplattan.

1. Gör något av följande:

o Om djupbrunnsplattan har matats ut av

instrumentet tar du bort den från

plattracket, eller

o Om djupbrunnsplattan har förvarats

hämtar du den från förvaringen, eller

o Om djupbrunnsplattan inte har matats ut av

instrumentet matar du ut

djupbrunnsplattan manuellt.

U Information om hur du matar ut

djupbrunnsplattan manuellt finns i

systemhandboken till cobas

®

4800 System.

5

Förbered den nya PCR-

reaktionsplattan.

1. Pipettera reagens och beredda prover i PCR-

reaktionsplattan i enlighet med utskriften av

layouten för PCR-reaktionsplattan och

beskrivningen i den testspecifika bipacksedeln.

2. Förslut PCR-reaktionsplattan.

3. Vid behov loggar du tillbaka in i programmet.

4. Välj knappen Next i programmet.

6

Ladda PCR-reaktionsplattan i

analysinstrumentet.

1. Tryck på laddningsknappen på

analysinstrumentet.

2. Placera den förslutna PCR-reaktionsplattan i

PCR-reaktionsplatthållaren.

3. Tryck på laddningsknappen igen.

Amplifierings- och detektionskörningen startar

automatiskt.

4. Kontrollera timern i guiden.

Tabell 7 Snabbguide för arbetsflödet för återställning

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Arbetsflöde cobas® 4800 System

HPV Test

7

Granska och godkänna

resultaten.

1. Välj knappen Show result.

2. Granska och godkänn (accept) resultat i

arbetsområdet Results.

3. Markera resultat och välj (Print) för att

skriva ut resultatrapporten om det behövs.

8

Med LIS, skicka resultaten till

LIS.

Tänk på att beroende på vilken konfiguration som

är vald så överförs alla resultat till LIS eller så

överförs bara godkända resultat till LIS.

Kontrollresultat laddas alltid upp till LIS.

1. Markera ett resultat eller en grupp med resultat

och välj knappen Send results to LIS.

9

Mata ut PCR-reaktionsplattan

från analysinstrumentet.

1. Mata ut PCR-reaktionsplattan från

analysinstrumentet så snart det går efter att

körningen avslutats.

2. Kassera PCR-reaktionsplattan enligt gällande

lokala föreskrifter.

Steg Användaråtgärd

Tabell 7 Snabbguide för arbetsflödet för återställning

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1 19

cobas® 4800 System Drift

HPV Test Säkerhetsinformation

Drift

I det här kapitlet beskrivs hur systemet används.

Säkerhetsinformation

Att tänka på innan användning

Se till att du har läst och förstått kapitlet Allmän säkerhetsinformation i systemhandboken

till cobas

®

4800 System. Följande säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta:

r Varningsmeddelanden:

o Synskador orsakade av att titta in i laserstrålen

o Infektion genom prover och tillhörande material

o Infektion och skada på grund av vassa föremål

o Infektion genom biologiskt farligt avfall

o Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall

r Försiktighetsmeddelanden:

o Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar

o Inflammation i huden orsakad av reagens

o Personskada på grund av het yta

r Säkerhetsåtgärder:

o Användarens kvalifikation

r Studera de illustrerade säkerhetsmärkningarna för systemet i systemhandboken till

cobas

®

4800 System

Utföra en fullständig arbetsflödeskörning

Den arbetsgång som beskrivs nedan leder dig genom alla de steg som krävs för att

utföra en fullständig arbetsflödeskörning med provpreparation i

extraktionsinstrumentet och amplifiering och detektion i analysinstrumentet .

Procedurerna innefattar båda arbetssätten: med och utan LIS. Steg som endast gäller

ett av arbetssätten är markerade.

Utföra startprocedurer

ANMÄRKNING

Skador på instrumentet orsakade av felaktig hantering

Undvik skador på maskinvaran genom att följa stegen i exakt den ordning som anges när

du startar systemet.

När du startar systemet är det viktigt att du utför följande steg i exakt rätt ordning:

1. Slå på analysinstrumentet.

2. Slå på värme-/skakenheten.

3. Slå på extraktionsinstrumentet.

4. Starta programmet.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, användarhandbok · Version 1.1

Drift cobas® 4800 System

Utföra en fullständig arbetsflödeskörning HPV Test

P Så här slår du på analysinstrumentet

1

Slå på analysinstrumentet. Strömbrytaren är placerad på analysinstrumentets

baksida.

Analysinstrumentet startar och initieras.

Bild 4 Slå på analysinstrumentet

S

P Så här slår du på värme-/skakenheten

1

Slå på värme-/skakenheten. Strömbrytaren sitter på framsidan på värme-

/skakenhetens styrenhet.

Bild 5 Slå på värme-/skakenheten

S

A Strömbrytare för analysinstrumentet

A

A Huvudströmbrytare på värme-/skakenhetens styrenhet

A

Sidan laddas ...

Roche cobas x 480 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas x 480 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument