Roche cobas p 480 Användarmanual

cobas

®

4800-systemet

Användarhandbok

Programversion 2,0

för cobas

®

4800 BRAF V600 Mutation Test

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 1.1

Information om dokumentation

Revideringsuppgifter

Anmärkning om utgåvan Den här handboken är avsedd för användare av cobas

®

4800-systemet,

programversion 2.0 tillsammans med cobas

®

4800 BRAF V600 Mutation Test.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här

handboken är korrekt vid tryckningen. Roche Diagnostics Ltd. förbehåller sig dock

rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en

del av pågående produktutveckling.

Varje förändring av utrustningen som utförs av kund medför att garantin och

serviceavtalet upphör att gälla.

Programuppdateringar utförs av Roche.

Avsedd användning cobas

®

4800-systemet inklusive dedikerat program för IVD-användning är avsett att

användas som en in vitro-diagnostiskt eller screening-system som medger

amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från humanprover.

Det är viktigt att användaren läser den här handboken noggrant innan systemet

används.

cobas

®

4800-systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i

laboratorieteknik och i hur systemet används.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Godkännanden Användarhandboken uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 591.

Följande symboler indikerar överensstämmelse med systemet:

Handboksversion Programversion Senast reviderad Ändringar

1.1 2.0 18 juli 2011 Ett flertal ändringar i

hela dokumentet

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.

CUS

®

Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 3

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Kontaktadresser

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 1.1

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 5

cobas

®

4800 system

BRAF V600 Mutation Test

InnehållsförteckningG

Information om dokumentation 2

Kontaktadresser 3

Innehållsförteckning G 5

Förord 7

Så här använder du handboken 7

Var du hittar information 7

Konventioner som används i handboken 8

Systembeskrivning Part A

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar A–5

Säkerhetsåtgärder A–6

Säkerhetsöversikt A–7

Kassering A–11

2 Översikt

Systemöversikt A–15

3 Programvara

Grundläggande programkomponenter A–19

Databas A–28

4 Maskinvara

Maskinvara A–33

Drift Part B

5 Snabbguide till arbetsflödet

PCR Only-körning B–5

6Drift

Säkerhetsinformation B–11

Förberedelser för en körning B–12

Utföra en körning B–14

Resultat B–23

7 Konfiguration

Konfiguration B–35

Användarhantering B–40

Exportera supportdata B–46

Underhåll Part C

8 Underhåll

Säkerhetsinformation C–5

Underhåll C–5

Felsökning Part D

9 Felsökning och felmeddelanden

Översikt D–5

Arbetsområdet Messages D–7

Felsökning D–10

Lista med meddelanden och verktygstips

i provredigeraren D–11

Lista över felmeddelanden D–13

10 Resultatflaggor

Om resultatflaggor D–16

Lista över resultatflaggor D–17

Ordlista Part E

Ordlista E–3

Register Part F

Register F–3

Revideringar Part G

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 1.1

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 7

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Förord

Den här handboken omfattar alla ämnen som hör till cobas

®

4800-programmet och

beskriver det testspecifika arbetsflödet för cobas

®

4800 BRAF V600 Mutation Test.

Analysinstrumentet cobas z 480, som även är en del av cobas

®

4800-systemet,

beskrivs i instrumenthandboken för analysinstrumentet cobas z 480.

Så här använder du handboken

I början av handboken och i början av varje kapitel finns en innehållsförteckning så

att du snabbt kan hitta information. Dessutom finns ett fullständigt register längst

bak i handboken.

Var du hittar information

Utöver användarhandboken tillhandahålls även följande dokument som hjälper dig

att hitta önskad information snabbt:

Instrumenthandboken för

analysinstrumentet cobas z 480

Instrumenthandboken för analysinstrumentet cobas z 480 ger information om

maskinvaran, underhåll och specifikationer för analysinstrumentet cobas z 480, samt

avsedd användning och säkerhetsinformation.

Testspecifik bipacksedel Den testspecifika bipacksedeln ger information om beredning och hantering av

reagenset och DNA-isoleringskitet samt om manuell PCR-inställning för

PRC-reaktionsplattan.

Andra testspecifika

användarhandböcker

För varje test finns en specifik användarhandbok som liknar denna. Den här

användarhandboken är endast avsedd för användning av cobas 4800-programmet

version 2.0 tillsammans med cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.

o Förvara denna handbok på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan skadas.

o Denna handbok och alla andra relevanta handböcker ska alltid vara lättillgängliga.

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

8 Användarhandbok · Version 1.1

Konventioner som används i handboken

Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta och tolka

informationen i handboken. I det här avsnittet beskrivs de formatkonventioner som

används i handboken.

Symboler Följande symboler används:

Symbol Används till

a Början av procedur

Slut på procedur

o Objekt i lista

e

Korsreferens

Tips

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här

symbolen omfattas av EU-direktivet 2002/96/EG rörande

avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).

Symbolen betecknar att utrustningen inte får kasseras som vanligt

hushållsavfall.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 9

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Förkortningar Följande förkortningar används:

Förkortning Betydelse

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc kubikcentimeter

CSA Canadian Standards Association

D

DIL spädningslösning (Diluent)

DNA Deoxyribonukleinsyra

E

EG Europeiska Gemenskapen

EN europeisk standard

I

IVD in vitro-diagnostik

L

LED lysdiod

LIS laboratorieinformationssystem (Laboratory Information System)

M

MWP PRC-reaktionsplatta

N

n/a ej tillämpligt

P

PCR polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain Reaction)

Q

QC kvalitetskontroll

R

RNA Ribonukleinsyra

S

SD standardavvikelse

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Avbrottsfri strömförsörjning

W

WEEE avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (Waste

Electrical and Electronic Equipment)

cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

10 Användarhandbok · Version 1.1

1 Allmän säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Översikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Programvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Maskinvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Systembeskrivning

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 A-3

cobas

®

4800 system 1 Allmän säkerhetsinformation

BRAF V600 Mutation Test Innehållsförteckning

Allmän säkerhetsinformation

I det här kapitlet får du information om hur cobas 4800-systemet används på ett

säkert sätt.

Säkerhetsklassificeringar ................................................................................................ A-5

Säkerhetsåtgärder ............................................................................................................ A-6

Användarens kvalifikation ....................................................................................... A-6

Säker och korrekt användning av systemet ........................................................... A-6

Övriga säkerhetsåtgärder ......................................................................................... A-6

Säkerhetsöversikt ............................................................................................................. A-7

Varningsmeddelanden ............................................................................................. A-7

Biologiskt farligt material .................................................................................. A-7

Avfall .................................................................................................................... A-7

Explosions- och brandrisk ................................................................................. A-8

Försiktighetsmeddelanden: ..................................................................................... A-8

Reagens ................................................................................................................. A-8

Interfererande substanser i prover ................................................................... A-9

Felaktiga resultat på grund av två streckkodsetiketter eller

ihopblandning av provstreckkoder .................................................................. A-9

Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-ID ............................. A-9

Korskontamination ............................................................................................ A-9

Datasäkerhet ...................................................................................................... A-10

Kassering ........................................................................................................................ A-11

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 1.1

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 A-5

cobas

®

4800 system 1 Allmän säkerhetsinformation

BRAF V600 Mutation Test Säkerhetsklassificeringar

Säkerhetsklassificeringar

I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsinformationen presenteras i handboken.

Säkerhetsåtgärder och viktiga anmärkningar är klassificerade enligt standarden

ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande betydelser och symboler:

Följande symboler och signalord används för specifika risker:

e

Mer information om produktens säkerhetsetiketter hittar du i instrumenthandboken för

analysinstrumentet cobas z 480.

Viktig information som inte har att göra med säkerhet anges med följande symbol:

En ensam varningssymbol utan något signalord används för att informera om allmänna

risker eller för att vägleda läsaren till säkerhetsinformation någon annanstans i handboken.

VARNING

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller allvarlig

skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i lätt eller måttlig

skada.

ANMÄRKNING

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på

utrustningen.

Tips

Anger ytterligare information om hur systemet används på rätt sätt eller användbara tips.

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 1.1

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsåtgärder BRAF V600 Mutation Test

Säkerhetsåtgärder

Användarens kvalifikation

Användaren måste ha god kunskap om relevanta riktlinjer och normer samt om

informationen och procedurerna i alla relevanta handböcker.

o Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av

Roche Diagnostics.

o Följ noggrant de procedurer som specificeras i alla relevanta handböcker för drift

och underhåll.

o Låt underhåll, installation eller service som inte beskrivs i handböckerna utföras

av utbildad personal från Roche.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

farligt material.

Säker och korrekt användning av systemet

Personlig skyddsutrustning o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte

begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och

godkända engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

Exakthet/precision för

uppmätta resultat

o Använd inte reagens som har passerat utgångsdatum, det kan leda till att felaktiga

data erhålls.

o För diagnostiska syften ska resultaten alltid bedömas med hänsyn till patientens

medicinska historik, klinisk undersökning och andra fakta.

o Varje laboratorium måste bekräfta att funktionen hos reagens uppfyller de

angivna specifikationerna.

Installation o Installation får endast utföras av utbildad personal från Roche.

Programvara från tredje part Om programvara från tredje part som inte har godkänts av Roche Diagnostics

installeras, kan det leda till att cobas 4800-systemet eller cobas 4800-programmet

slutar fungera som det ska. Installera inte programvara som inte är godkänd.

Övriga säkerhetsåtgärder

Strömavbrott Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan leda till förlust av data. Du

rekommenderas starkt att använda en UPS. Kontrollera UPS:en regelbundet för att

säkerställa att den fungerar som den ska.

Säkerhetskopiering av data Det finns en automatisk säkerhetskopieringsprocess som lagrar data på D-enheten.

Det är kundens ansvar att regelbundet utföra säkerhetskopiering av alla mätresultat.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt följande säkerhetsåtgärder: Om

säkerhetsåtgärderna ignoreras kan användaren råka ut för allvarlig eller dödlig

personskada. Varje åtgärd är viktig.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 A-7

cobas

®

4800 system 1 Allmän säkerhetsinformation

BRAF V600 Mutation Test Säkerhetsöversikt

Säkerhetsöversikt

Säkerhetsöversikten innehåller viktiga och allmänna varnings- och

försiktighetsmeddelanden. Dessutom hittar du specifik säkerhetsinformation i början

av avsnittet Drift och avsnittet Underhåll

, samt i instrumenthandboken för

analysinstrumentet cobas z 480.

e

Mer information om säker användning av cobas 4800-systemet hittar du i

instrumenthandboken för analysinstrumentet cobas z 480 och i den testspecifika

bipacksedeln.

Varningsmeddelanden

Biologiskt farligt material

Avfall

Infektion genom prover och tillhörande material

Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan resultera i infektion.

Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant

ursprung ska behandlas som potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna

säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar och bearbetar prover.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

farligt material.

o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till,

skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända

engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

o Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får prov- eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och

vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Infektion genom biologiskt farligt avfall

Kontakt med avfallslösning eller använda pipettspetsar kan orsaka infektion. Alla material

och mekaniska komponenter som kommer i kontakt med avfall är potentiellt biologiskt

riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar avfall.

o Var noga med att använda skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med

skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till infektion.

o Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och

använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.

Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall

Avfallet som genereras under proceduren är potentiellt biologiskt riskmaterial.

o När du kasserar allt flytande eller fast avfall ska du göra det i enlighet med gällande

lokala regler.

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 1.1

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsöversikt BRAF V600 Mutation Test

Explosions- och brandrisk

Försiktighetsmeddelanden:

Reagens

Explosion genom gnistor

Risk för explosion genom gnistor.

o Håll allt lättantändligt eller explosivt material (t.ex. anestetisk gas) borta från

analysinstrumentet.

Brandrisk vid användning av spray

Att spraya vätska på strömförsörjningsdelarna kan orsaka kortslutning och leda till brand.

o Koppla bort utrustningen från elnätet vid brandbekämpningsåtgärder.

FÖRSIKTIGHET

Lista över försiktighetsmeddelanden

Läs noggrant de försiktighetsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla

relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det

leda till lätt eller måttlig skada.

Inflammation i huden orsakad av reagens

Direktkontakt med reagens, rengöringsmedel eller rengöringslösning kan orsaka irritation,

inflammation eller brännskador på huden.

o När du hanterar reagens ska du vidta de säkerhetsåtgärder som krävs för hantering av

laboratoriereagens. Var noga med att använda skyddsutrustning

(t.ex. glasögon, handskar).

o Observera de försiktighetsåtgärder som anges i bipacksedeln och observera

informationen i säkerhetsdatabladet för reagens och rengöringslösningar från

Roche Diagnostics.

o Om du får reagens eller rengöringsmedel på huden ska du omedelbart tvätta med tvål

och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.

Ogiltiga resultat på grund av felaktig reagensvolym

Felaktig reagenshantering kan orsaka en odetekterbar reagensförlust.

o Förvara alltid reagens enligt de förvaringsvillkor som anges.

o Lämna inte öppnade provbehållare i systemet under en längre tid så undviker

du avdunstning.

o Delvis använda reagens bör inte användas i andra cobas 4800-system.

Ogiltiga resultat på grund av att reagens och förbrukningsartiklar har passerat

utgångsdatum

Data som erhålls från reagens och förbrukningsartiklar som passerat utgångsdatum är inte

tillförlitliga. Reagens levereras i ett kitpaket med en etikett som anger utgångsdatum.

Utgångsdatum för en PRC-reaktionsplatta och skyddsfilm är tryckt på

förpackningsetiketten.

o Använd inte reagens och förbrukningsartiklar som har passerat utgångsdatum. Innan

provbearbetning påbörjas ska du byta ut reagens och förbrukningsartiklar vars

utgångsdatum har passerat.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.1 A-9

cobas

®

4800 system 1 Allmän säkerhetsinformation

BRAF V600 Mutation Test Säkerhetsöversikt

Interfererande substanser i prover

Felaktiga resultat på grund av två streckkodsetiketter eller ihopblandning av provstreckkoder

Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-ID

Korskontamination

Välja fel testkit

o Se till att välja rätt testkit för testet i fråga. Om du väljer fel testkit kommer du inte att

kunna gå vidare med testet.

Ogiltiga resultat på grund av interfererande substanser

Interfererande substanser i prover, till exempel koagel eller skum, kan orsaka tilltäppning

och leda till felaktiga resultat.

Felaktiga resultat på grund av två streckkoder på samma provrör eller

ihopblandning av provstreckkoder

o Vidta lämpliga åtgärder för att undvika ihopblandning av provstreckkoder.

o Se till så att det endast finns en streckkod på varje provrör.

Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-ID

Om prov-ID skrivs in manuellt finns en risk att du skriver fel eller att du anger felaktigt

prov-ID.

o När du har skrivit ut PRC-reaktionsplattans layout ska du jämföra prov-ID på provrören

med prov-ID på utskriften.

o Om du upptäcker något misstag ska du korrigera det i kolumnen för prov-ID. Spara

sedan arbetsbeställningsfilen och använd den nya utskriften till att färdigställa PRC-

reaktionsplattan.

Felaktiga resultat på grund av carryover

Spår av analyter eller reagens kan föras över från ett test till nästa.

o Vidta lämpliga åtgärder för att förhindra korskontamination och undvika potentiellt

falska resultat.

o När det finns indikation på potentiella kontaminationskällor (t.ex. trasig skyddsfilm,

utspillda reagens eller prover, etc.), eller om manuell provberedning inte utfördes i

enlighet med god laboratoriesed, måste korrekta dekontaminationsåtgärder utföras.

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 1.1

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsöversikt BRAF V600 Mutation Test

Datasäkerhet

Obehörig åtkomst och dataförlust på grund av skadliga program och angrepp från

hackare.

Bärbara lagringsmedier kan smittas med och överföra skadliga program som kan

användas för att få obehörig åtkomst till data eller orsaka oönskade ändringar

i programvaran.

cobas 4800-systemet är inte skyddat mot skadliga program och angrepp från hackare.

Kunden ansvarar för IT-säkerheten i sin IT-infrastruktur och för att skydda den mot

skadliga program och angrepp från hackare. Om den inte skyddas kan det leda till

dataförlust eller till att cobas 4800-systemet inte går att använda.

Roche rekommenderar följande säkerhetsåtgärder:

o Tillåt endast anslutning till godkända externa enheter.

o Se till att alla externa enheter skyddas av lämpliga säkerhetsprogram.

o Se till att åtkomst till alla externa enheter skyddas med lämplig säkerhetsutrustning.

cobas IT-brandvägg måste användas när cobas 4800-systemet integreras i ett nätverk.

o Kopiera eller installera inte programvara på cobas 4800-programmets kontrollenhet

om den inte är en del av systemets programvara eller om du inte uppmanas till det av

en servicerepresentant från Roche.

o Om ytterligare programvara krävs ska du kontakta din servicerepresentant från Roche

för att bekräfta den aktuella programvaran.

o Använd inte USB-portarna till att ansluta andra lagringsenheter om du inte uppmanas

till det enligt officiell användardokumentation eller av en servicerepresentant från

Roche.

o Var ytterst försiktig när du använder externa lagringsenheter, t.ex. USB-minnen, CD-

skivor eller DVD-skivor. Använd dem inte på allmänna datorer eller hemdatorer medan

du ansluter till cobas 4800-systemet.

o Förvara alla externa lagringsenheter på en säker plats och se till att de endast är

tillgängliga för behöriga personer.

o Skriv inte in konfidentiell patientinformation i arbetsbeställningsfilen. Det finns en risk

att någon kan få obehörig åtkomst till patientdata.

Sidan laddas ...

Roche cobas p 480 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas p 480 Användarmanual

Relaterade papper