Roche cobas h 232 Användarmanual

Systemet cobas h 232 POC

Användarhandbok

Handboksversion Revideringsdatum Ändringar

Version 1.0 2006-10 Nytt dokument

Version 2.0 2009-09 Mindre ändringar från intern granskning

Version 3.0 2011-09 Uppdatering till SW 03; förbättrade

felmeddelanden

0 6559824001 (01) 2011-09 SV

Systemet cobas h 232 POC

Användarhandbok

Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Informationen

i dokumentet kan ändras utan föregående meddelande. Roche Diagnostics är inte ansvariga för

eventuella tekniska fel eller redigeringsfel eller information som saknas. Ingen del av det här

dokumentet får reproduceras eller överföras på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, för något

syfte, utan skriftlig tillåtelse från Roche Diagnostics.

Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer om användar-

handboken.

ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H och IQC är varumärken som tillhör Roche.

På förpackningen och på mätarens märkplåt förekommer följande symboler, som här visas med

en förklaring:

Användaren har hela ansvaret för installation, användning och underhåll av mätaren

cobas h 232.

Varning, se bifogad dokumentation! Var god notera säkerhetsanvisningarna

i instrumentets bruksanvisning.

Temperaturbegränsning (Förvaras vid)

Tillverkare

Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Denna produkt uppfyller kraven enligt det Europeiska direktivet 98/79/EG om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det här systemet uppfyller de kanadensiska och amerikanska säkerhetskraven

(UL LISTED, enligt UL 61010A-1:02 och CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

Laser klass 1 enligt IEC 60825-1

(gäller endast mätare med streckkodsläsare, serienummer över 200 000)

IVD

Innehåll

5

1 Inledning 9

Mätaren cobas h 232...................................................................................................................... 9

Testprincip .......................................................................................................................................... 10

Förpackningens innehåll............................................................................................................... 10

Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information...................................................... 11

Säkerhetsinformation...................................................................................................................... 12

Kassera systemet.............................................................................................................................. 12

Allmän skötsel................................................................................................................................... 13

Laserskanner ..................................................................................................................................... 13

Elsäkerhet............................................................................................................................................ 13

Elektromagnetisk interferens....................................................................................................... 13

Pekskärm............................................................................................................................................. 13

2 Systemet cobas h 232 POC 14

Översikt över mätaren och dess tillbehör ....................................................................................... 14

Mätare ................................................................................................................................................. 14

Testremsa............................................................................................................................................ 17

Basenhet.............................................................................................................................................. 18

3 Översikt över knappar och ikoner på skärmen 19

4 Ta mätaren i drift 21

Strömförsörjning............................................................................................................................... 22

Sätta i batteripaketet....................................................................................................................... 23

Slå på och stänga av mätaren..................................................................................................... 25

5 Ställa in mätaren 27

Sammanfattning av inställningar ............................................................................................... 28

Göra grundinställningar.......................................................................................................................... 33

Kontrast................................................................................................................................................ 33

Språk..................................................................................................................................................... 35

Ställa in datum .................................................................................................................................. 37

Ställa in tid.......................................................................................................................................... 39

Ställa in visningsalternativ för datum och tid ........................................................................ 41

Ljud........................................................................................................................................................ 43

Auto av................................................................................................................................................. 46

Göra inställningar för Datahantering................................................................................................ 48

Anslutning ......................................................................................................................................... 48

Dator ..................................................................................................................................................... 49

Skrivare ................................................................................................................................................ 50

Resultatminne.................................................................................................................................... 52

Konfigurera Inställning av ID................................................................................................................ 55

Administratörs-ID............................................................................................................................. 56

Användar-ID....................................................................................................................................... 62

Patient-ID............................................................................................................................................ 65

Göra inställningar för Spärr.................................................................................................................. 67

Användarspärr................................................................................................................................... 68

Inställningar för kvalitetskontroll (QC)..................................................................................... 71

QC-spärr (kvalitetskontroll).......................................................................................................... 73

IQC-spärr (instrumentkvalitetskontroll)................................................................................... 74

QC-resultatformat............................................................................................................................ 75

Anpassat Troponin T-intervall..................................................................................................... 76

Återställa testparametrar......................................................................................................

......... 78

Rengöringsspärr

............................................................................................................................... 79

Konfiguration av akuttest.............................................................................................................. 80

Göra inställningar för Valfria fönster................................................................................................. 82

Innehåll

6

6 Utföra ett test 85

Provmaterial........................................................................................................................................ 86

Förberedelser för ett test....................................................................................................................... 87

Kodchip................................................................................................................................................ 87

Sätta i kodchipet ............................................................................................................................. 88

Slå på mätaren .................................................................................................................................. 89

Testning steg för steg (översikt)................................................................................................. 90

Logga in............................................................................................................................................... 91

Utföra ett test............................................................................................................................................. 94

Sätta i en testremsa ....................................................................................................................... 98

Visa, godkänna eller lägga till kommentarer i resultaten .............................................. 103

Akuttester......................................................................................................................................... 106

7 Kontrolltestning och kvalitetstkontroll 107

Förberedelser inför ett kvalitetskontrolltest................................................................................. 107

Utföra ett kvalitetskontrolltest .......................................................................................................... 109

Kvalitetskontroll (QC)................................................................................................................... 109

Instrumentkvalitetskontroll (IQC) ............................................................................................ 115

8 Granska resultat 119

Granska testresultat ..................................................................................................................... 119

Patienthistorik................................................................................................................................. 121

Alla resultat...................................................................................................................................... 122

Kvalitetskontrollresultat .............................................................................................................. 123

Instrumentkvalitetskontrollresultat ......................................................................................... 124

Underhållshistorik......................................................................................................................... 125

9 Utökade funktioner 126

Datahantering................................................................................................................................. 126

Dator (inställningsalternativ)..................................................................................................... 127

Användarlistor ................................................................................................................................ 128

Patientlistor...................................................................................................................................... 129

Streckkodsläsare ........................................................................................................................... 130

Sparade testresultat och kommentarer ................................................................................ 130

10 Rengöra och desinficera mätaren 133

Rekommenderade lösningar för rengöring/desinficering ............................................. 134

Utvändig rengöring/desinficering av mätaren (höljet).................................................... 134

Rengöring efter kontamination på grund av felaktig pipettering ............................... 135

Rengöra luckan till glidskenan för testremsor................................................................... 136

Rengöra glidskenan för testremsor........................................................................................ 137

11 Felsökning 139

Fel och onormalt beteende utan felmeddelanden............................................................ 140

12 Allmänna produktspecifikationer 141

Driftförhållanden och tekniska data .............................................................................................. 141

Tekniska data.................................................................................................................................. 141

Provmaterial..................................................................................................................................... 142

Förvaring och transport............................................................................................................... 142

Ytterligare information ........................................................................................................................ 142

Beställningsinformation.............................................................................................................. 142

Produktbegränsningar................................................................................................................. 143

Information om programlicenser ............................................................................................ 144

Reparationer.................................................................................................................................... 144

Kontakta Roche.............................................................................................................................. 144

Innehåll

7

13 Garanti 144

14 Appendix 145

Exempel på streckkodssymbologier............................................................................................... 145

Kontakta Roche .................................................................................................................................... 146

15 Index 151

Innehåll

8

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Inledning

9

1 Inledning

Mätaren cobas h 232

Mätaren cobas h 232 är ett instrument för kvantitativ bestämning av immunoanalyser med guld-

märkningsteknik. De snabba diagnostiska testerna med testremsor i mätaren åstadkommer en

effektiv diagnos och bedömning av kardiovaskulära sjukdomar. Vid bestämning av dessa tester

med hjälp av mätaren cobas h 232 kombineras fördelarna med en snabb diagnos och en för-

bättrad klinisk bedömning av kvantitativa värden (jämfört med kvalitativa tester). Dessutom

garanterar automatiserad bedömning mer tillförlitliga resultat, eftersom det eliminerar potentiella

felkällor vid visuell avläsning. I den bipacksedel som medföljer testremsorna finns detaljerad

information om specifika tester.

Avläsningarna kan göras direkt där blodproverna tas. Mätaren cobas h 232 är därför idealisk

för användning vid vårdplatsen på akutavdelningar, intensivvårdsavdelningar och i ambulanser

samt av kardiologer och allmänläkare. Mätaren cobas h 232 är snabb och lättanvänd: Sätt i en

oanvänd remsa i mätaren och tillför provet. Efter reaktionstiden ger mätaren ett kvantitativt resul-

tat; dessutom tillhandahålls ett kvalitativt resultat mot slutet av testningen för vissa tester.

Mätaren cobas h 232 kan anslutas till ett datahanteringssystem (DMS) via basenheten från

Roche (beställs separat). Mätaren cobas h 232 har funktioner för datautbyte via POCT1A-stan-

dard. Ett datahanteringssystem kan ibland utöka mätarens säkerhetsfunktioner, t.ex. aktivering

av användarspärrar. Ett datahanteringssystem kan också aktivera dataöverföring till ett LIS eller

HIS. Mer teknisk information finns i användarhandboken till basenheten och till ditt DMS.

Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till alla relevanta förbrukningsartiklar

innan du använder systemet för första gången. Du måste konfigurera mätaren cobas h 232 efter

dina behov innan den används för första gången. Läs kapitel 5, ”Ställa in mätaren”. Det är särskilt

viktigt att du läser avsnittet ”Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information” i det här

kapitlet innan du använder systemet.

Kontakta Roche för alla frågor om systemet cobas h 232 som inte besvaras i den här handboken

(se kapitel 12). För att underlätta felsökningen bör du ha mätaren cobas h 232, dess serie-

nummer, den här handboken och alla relevanta förbrukningsartiklar till hands när du ringer.

Om du ansluter mätaren cobas h 232 till ett cobas IT 1000-datahanteringssystem eller till en

annan PC/ett annat DMS går det inte att skriva ut direkt från mätaren på en skrivare. För att

skriva ut data från mätaren måste du använda en skrivare som är ansluten till respektive

dator/DMS.

Inledning

10

Testprincip

Två linjer (signal- och kontrollinjen) i detektionszonen på testremsan visar om den analyt som

ska bestämmas är närvarande i provmaterialet. Linjerna detekteras av mätaren cobas h 232 med

hjälp av en LED (som belyser detektionszonen) och en kamerasensor (som tar en bild av detek-

tionszonen). Testsignalens (signallinjens) intensitet ökar proportionellt mot koncentrationen av

respektive analyt. En integrerad programvara omvandlar signalens intensitet till ett kvantitativt

resultat som därefter visas på skärmen i slutet av testet.

Testets noggrannhet garanteras genom en enkel princip: Varje förpackning med testremsor

omfattar ett kodchip som innehåller all test- och lotspecifik information i elektroniskt format.

Testremsorna är märkta med en streckkod på undersidan som tillhör ett specifikt kodchip. När

du för första gången sätter i en testremsa från en ny lot visas ett meddelande i mätaren där du

uppmanas att sätta i motsvarande kodchip. Informationen från kodchipet läses nu in och sparas

för framtida tester.

Förpackningens innehåll

■ cobas h 232-mätare

■ Nätadapter med kabel

■ Användarhandbok på engelska

■ CD-ROM med användarhandbok på andra språk

Tillgängligt som tillval (ingår ej i leveransen):

■ Batteripaket från Roche (uppladdningsbart) för tillfällig drift utan nätadapter

■ Basenhet (dockningsstation) för dataöverföring inom ett nätverk eller via USB (Universal

Serial Bus)

Kontakta Roche om du vill ha en utskriven användarhandbok på ditt språk (se kapitel 14).

Inledning

11

Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information

I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsrelaterade meddelanden och information om korrekt

hantering av systemet presenteras i användarhandboken till mätaren cobas h 232. Läs dessa

punkter noggrant.

Själva varningssymbolen (utan text) används för att öka medvetenheten

om generella risker eller för att göra läsaren uppmärksam på relevant

säkerhetsinformation.

VARNING

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till dödsfall eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till mindre eller måttlig skada.

OBSERVERA

Betecknar en riskfylld situation som, om du inte undviker den, kan leda

till att systemet skadas.

Viktig information som inte har att göra med säkerhet visas med färgad bakgrund (utan sym-

bol). Här visas ytterligare information om hur mätaren används på rätt sätt eller användbara

tips.

Alla bilder i den här handboken visar

handskklädda händer.

Inledning

12

Säkerhetsinformation

Kassera systemet

Krav på användaren

Endast utbildad medicinsk personal får använda mätaren cobas h 232.

Användaren måste också vara väl insatt i användning, kvalitetskontroll

och skötsel av mätaren cobas h 232.

VARNING

Infektionsskydd

En viss risk för smitta föreligger. Sjukvårdspersonal som använder mäta-

ren cobas h 232 måste vara medvetna om att varje föremål som kommer

i kontakt med mänskligt blod kan vara en infektionskälla. Sjukvårds-

personal måste också vara medvetna om att korskontaminering är en

potentiell infektionskälla för patienter.

■ Använd handskar.

■ Kassera använda sprutor, rör, pipetter, testremsor och allt övrigt

material som kommit i kontakt med blod enligt de bestämmelser

som gäller på din arbetsplats.

■ Följ alla gällande bestämmelser för hälsa och säkerhet.

VARNING

Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial

Mätaren cobas h 232 och dess komponenter måste behandlas som

biologiskt riskavfall. Dekontaminering (dvs. en kombination av processer,

t.ex. rengöring, desinficering och/eller sterilisering) krävs innan materia-

let återanvänds, återvinns eller kasseras.

Kassera systemet och dess komponenter enligt gällande lokala bestäm-

melser.

VARNING

Exploderande batterier

Kasta inte uppladdningsbara batterier i öppen eld. De kan explodera.

Kasta inte batteripaketet i hushållssoporna. Eftersom det är en del av

mätaren cobas h 232 måste det betraktas som biologiskt riskavfall.

Avfallshantera det på motsvarande sätt. Se säkerhetsinformationen

”Infektion från ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial” ovan.

Inledning

13

Allmän skötsel

Laserskanner

Den inbyggda streckkodsläsaren avger en laserstråle vid aktivering.

Streckkodsläsaren är en klass 1-laser enligt EN 60825-1:2007.

Elsäkerhet

Elektromagnetisk interferens

Pekskärm

OBSERVERA

Använd endast de lösningar som rekommenderas vid rengöring av mäta-

ren (se sidan 133). Användning av andra lösningar kan leda till funk-

tionsfel och att systemet går sönder. Se till att mätaren är helt torr efter

rengöring eller desinficering.

VARNING

Det behöver inte finnas någon streckkod för att laserskannern ska

aktiveras. Titta aldrig direkt in i laserstrålen.

OBSERVERA

Använd aldrig mätaren om nätadaptern eller kabeln har synliga skador.

Vid synliga skador ska du kontakta Roche för kontroll.

Använd inte mätaren nära starka elektromagnetiska fält, eftersom de kan

påverka mätarens funktion.

OBSERVERA

■

Använd endast fingrarna (även med handskar) eller särskilt avsedda

pennor för att vidröra pekskärmen. Spetsiga eller vassa föremål kan

skada pekskärmen.

■ Använd inte systemet i direkt solljus. Direkt solljus kan minska

skärmens livslängd och funktion.

För att garantera att mätaren cobas h 232 fungerar korrekt måste du följa anvisningarna om

drift och förvaring i kapitlet ”Allmänna produktspecifikationer” på sidan 141.

Systemet cobas h 232 POC

14

2 Systemet cobas h 232 POC

Översikt över mätaren och dess tillbehör

Mätare

A

B

D

E

C

G

CLASS I LASER PRODUCT

Complies with 21 CFR 1040.10

and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser

Notice No. 50, dated July 26, 2001

H

F

I

Systemet cobas h 232 POC

15

A Pekskärm

Visar resultat, information, ikoner och

resultat som sparats i minnet. För att välja

ett alternativ pekar du bara lätt på mot-

svarande knapp.

B På/Av-knapp

Tryck på den här knappen för att slå på

eller stänga av mätaren.

C Öppning för att tillföra prov

Öppning i luckan till glidskenan för test-

remsor där du tillför blod när testremsan

har satts i.

D Lucka till glidskenan för testremsor

Avlägsna luckan för att rengöra området

under (om det har smutsats ned med

t.ex. blod).

E Streckkodsläsare (laser)

Med den inbyggda streckkodsläsaren kan

användar- och patient-ID läsas in i mäta-

ren (endast mätare med serienummer

över 200 000).

F Batterifack

Om mätaren används utan batteripaket

sitter en lucka över det tomma batteri-

facket; alternativt sätt i batteripaketet här.

G Spärr för batteriluckan

Används för att öppna batterifacket.

H Mätarens märkplåt

På sidan 4 finns en symbolförklaring.

I Laseretikett

Endast för mätare med streckkodsläsare.

Systemet cobas h 232 POC

16

J Glidskena för testremsor

Sätt i testremsan här.

K Återställningsknapp

Använd knappen för att återställa mäta-

ren vid program- eller startfel.

L Infrararött (IR) fönster

För datakommunikation (täcks av den

halvgenomskinliga bakre panelen).

M Uttag för kodchip

Sätt i kodchipet här.

N Kontakter för basenheten

För strömförsörjning och/eller laddning av

batteripaketet när mätaren har dockats

i basenheten.

O Kontakt för nätadaptern

Här kan du ansluta den medföljande

nätadaptern.

M

J

O

L

N

K

Systemet cobas h 232 POC

17

Testremsa

P Testfält

Fältet avläses av mätaren via kameran.

Q Applikationsfält

Provet tillförs i det här området efter att

testremsan har satts in i mätaren.

R Streckkod

Tilldelar remsan motsvarande kodchip.

Mätaren läser in streckkoden automatiskt

när remsan sätts in i glidskenan för test-

remsor.

S Kodchip

Innehåller lotspecifika data för remsan.

R

P

Q

S

Systemet cobas h 232 POC

18

Basenhet

T Laddningskontakter

För strömtillförsel och/eller laddning av

batteripaketet.

U Statusindikator

Tänds när strömmen slås på, laddnings-

indikator.

V Infrarött (IR) fönster

För kommunikation med mätaren.

W Förlängning

För mätaren cobas h 232.

X Dataportar (Ethernet/RJ45 och USB)

För anslutning till ett datahanterings-

system (DMS).

Y Kontakt för nätadaptern

Här kan du ansluta den nätadapter som

medföljer mätaren.

Z Avtagbart lock för konfigurerings-

brytare

Med brytaren ställs basenhetens arbets-

läge in.

Basenheten beställs separat. Utförlig information om hur den används och konfigureras finns

i användarhandboken till basenheten.

T

U

V

Y

Z

W

X

Översikt över knappar och ikoner på skärmen

19

3 Översikt över knappar och ikoner på skärmen

Nedan visas de knappar och ikoner som visas vid normal användning, tillsammans med en

allmän förklaring. Felmeddelanden och en beskrivning av tillhörande ikoner behandlas i ett annat

kapitel. Se ”Felsökning” på sidan 139.

Knapp/ikon Betydelse

OK, spara inställningen

Avbryt, spara ej inställningen

Återgå (till föregående meny)

Öka/minska ett siffervärde, eller

bläddra genom listor som är för långa för att få plats i fönstret

Inaktiv knapp; värdet kan inte ökas/minskas mer, eller

slutet av listan i aktuell riktning har nåtts

Återgå till huvudmenyn

Testlista för en enskild patient

Bläddra genom sparade resultat

Skriv ut visat resultat (via det infraröda gränssnittet på motsvarande

skrivare)

Lägg till en kommentar

Logga ut användare

Logga in användare

Användaren måste vänta tills mätaren har slutfört en åtgärd.

Sätt i testremsa

Ta ut testremsa

Testremsan värms upp

Tillför prov (kvarstående tid för att applicera prov räknas ned och visas

i fönstret tillsammans med den provmängd som krävs)

Översikt över knappar och ikoner på skärmen

20

Tillför QC-prov (kvarstående tid för att applicera prov räknas ned och

visas i fönstret tillsammans med den provmängd som krävs)

Sätt i kodchip

Öppna luckan till glidskenan för testremsor för rengöring

Batteristatus:

• Om batteripaketet fortfarande är fulladdat lyser samtliga segment

• Enskilda segment försvinner ett i taget när batteripaketet blir

svagare

• När det inte finns några segment kvar går det inte längre att

utföra tester. Du har emellertid fortfarande tillgång till mätarens

minne

Drift med nätadapter

Tid mellan midnatt och 12.00 på dagen (vid 12-timmars tidsformat)

Tid mellan 12.00 på dagen och midnatt (vid 12-timmars tidsformat)

Det infraröda gränssnittet är aktiverat (för kommunikation med dator

och/eller skrivare)

Markerar ett informationsmeddelande

Markerar ett felmeddelande eller en varning

(se kapitel 11 ”Felsökning”)

Rummets eller mätarens temperatur ligger utanför tillåtet intervall.

Luckan till glidskenan för testremsor är öppen.

Knapp/ikon Betydelse

am

pm

Sidan laddas ...

Roche cobas h 232 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas h 232 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument