GCE MMR Bruksanvisningar

Stämpla: GCE

Modell: MMR

Typ: Bruksanvisningar

GCE HEALTHCARE

INSTRUCTIONS FOR USE

ANVÄNDARANVISNING

NÁVOD K POUŽITÍ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

GEBRAUCHSANWEISUNG

MMR

HIGH PRESSURE REGULATORS

HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER

VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY

MAGASNYOMÁSÚ NYOMÁSCSÖKKENTŐK

HOCHDRUCKREGLER

2/44

EN 1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁed as class IIb accord-

ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.Their Compliance with essen-

tial requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon ISO

10524-1 standard.

2. INTENDED USE

GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical gas

cylinders equipped with a medical cylinder shut-o valve and in pipeline sys-

tems. They regulate pressure and ﬂow of medical gases to the patient. They

are intended for the administration of the following medical gases in the treat-

ment, management, diagnostic evaluation and care of the patient.

Basic variants (divided by gas type):

• oxygen;

• xenon;

• nitrous oxide;

• speciﬁed mixtures of the gases listed;

• air for breathing;

• air to power surgical tools;

• helium;

• nitrogen to power surgical tools;

• carbon dioxide

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁre, cigarettes,...),

• ﬂammable materials,

• oil or grease (especially be careful in use of hand cream),

• water,

• dust.

The product and its associated equipments must be prevented from falling

over.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use the product and its associated equipment in well ventilated areas only.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MMR PRESSURE REGULATORS

3/44

Before initial use, the product must be kept in its original packaging.

GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing

bag and caps) if the product is withdrawn from operation (for transport,

storage).

Statutory laws, rules, and regulations for medical gases, occupational safe-

ty, and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

4/44

A - Inlet stem

The regulator is ﬁtted to the medical cylinder valve and to the pipeline

system by means of an inlet stem. The stem’s nut can be female or male

threaded. The inlet stem contains a ﬁlter.

B - Inlet pressure gauge

The pressure gauge is designed to indicate cylinder contents (the medical

cylinder shut-o valve must be set to the ON position to allow pressure

measuring).

C - Outlet pressure gauge

The pressure gauge is designed to indicate outlet pressure in the valve

and in the pipeline system.

D - Pressure outlet

The regulator may be ﬁtted with a pressure outlet. The pressure outlet is a

direct outlet from the low-pressure chamber. One type of pressure

outlet is used: The pressure outlet is ﬁtted with a threaded connector.

Regulators with this type of pressure outlet can only be used as an integral

part of a unit of medical equipment (e.g. emergency ventilator, anaesthesia

device, etc.) or in a pipeline system.

E - Pressure relief valve

Function of the pressure relief valve is to relief excessive overpressure

in the valve.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

Visual Inspection before use

• Check whether there is visible external damage to the regulator or to the

gas cylinder (including product labels and marking). If they show signs

of external damages, remove them from service and identify their status.

• Check visually whether the regulator or the medical gas cylinder is con-

taminated; if needed, clean the regulator in accordance with the clean-

ing procedure detailed hereinafter, (in case of cylinder contamination,

refer to the gas cylinder manufacturer cleaning recommendations).

• Check whether the relevant product service term or the total life time of

the GCE product and of the gas cylinder have not been exceeded (refer

to date coding system of GCE or of the owner). If the service term or the

life time has been exceeded, remove the regulator (or the gas cylinder)

from service & identify its status appropriately.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylin-

der valve (gas/ thread type).

• Check the presence & integrity of the inlet stem seals / correct size of

seal.

5/44

Remove the protection cap from the inlet and/or ﬂow outlet. Keep the

caps in a safe place for possible reuse during transport or storage. The

product is intended for use only with the gas speciﬁed on its label. Never

try to use it for another gas!

Fitting to the medical cylinder valve

• Secure the gas cylinder’s position.signs of external damages, remove

them from service and identify their status.

Screw connection (with male or female thread)

• Manually screw the thread onto the cylinder valve connector.

• Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by

hand - do not use tools.

• Position the equipment in such way so that the regulator user outlets

point away from personnel.

Fitting the regulator to the cylinder valve with too high torque may result

in damage.

When ﬁtting the regulator to the cylinder valve, do not apply torque/ load

to any other parts of the product.

Leakage check before use

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticloc

wise direction approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could cause danger of ﬁre or ex-

plosion arising from oxygen pressure shock. Insucient opening of the

cylinder valve could reduce actual ﬂow delivered.

• Check visually and acoustically for possible leakages on:

• the regulator inlet connection to the cylinder valve,

• the pressure relief valve vent hole(s),

• the pressure gauge connection to the main body,

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position. Do not use excessive force.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

Functional checks before use

• Ensure that the cylinder valve is open, i.e. in the “ON” position.

• Check that the gauge indicates pressure.

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the “stop” position. Do not use excessive force.

• For regulators ﬁtted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-

necting and disconnecting an output extension.

6/44

6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE

List of recognised accessories

Hoses, ﬂow meters, ventilators, low pressure regulators.

To be connected to the pressure outlet:

Ventilators

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, al-

ways check that it is fully compatible with the product connection fea-

tures & the product version.

Pressure outlet connection

Pressure outlet

• Ensure that the extension is compatible with the pressure outlet.

• Connect the extension.

• Check correct connection of the extension.

Regulators with threaded connector as pressure outlet can only be used

as an integral part of a medical equipment unit. Do not use them for other

purposes!

Sudden opening of the cylinder valve could cause danger of ﬁre or ex

plosion arising from oxygen pressure shock. Insucient opening of the

cylinder valve could reduce actual ﬂow delivered.

The oxygen ﬂow rate must be prescribed and administered by a clinically

trained user.

Use of the product pressure outlet

• Ensure that the ﬂow control knob is in the ZERO position (only for pro

ucts with ﬂow measuring devices).

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could cause danger of ﬁre or ex-

plosion arising from oxygen pressure shock. Insucient opening of the

cylinder valve could reduce actual ﬂow delivered.

6.3. AFTER USE

• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the „stop“ position. Do not use excessive force.

• Ensure that the ﬂow control knob is set to the “ZERO” value until the ﬂow

control device reaches the correct position (only for products with ﬂow

measuring devices).

• Check that the pressure gauge does not indicate any residual pressure.

• Disconnect all devices connected to the user outlets.

• Reﬁt pressure outlet and ﬂow outlet protection caps. Before retting the

caps, ensure that they are clean.

7/44

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free,

oxygen compatible, soapy water, & rinse with clean water.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes). If other cleaning solutions are used, check that they are not abra-

sive and that they are compatible with the product materials (including

labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose the device to inﬂuences of water or any other liquids.

Do not expose to high temperatures (such as in an autoclave).

8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. Service

GCE recommend that a Periodic inspection of the product is undertaken

every year, including check of proper functionality of the regulator. It

should be done by a skilled technician.

GCE recommend that Overall maintenance is performed after 5 years of

operation. Such maintenance consists of preventive operational mainte-

nance including replacement of critical components and re-testing of the

product. Overall maintenance can be carried out by GCE authorised per-

son only.

We have to warn that the Periodic Inspections and Overall Maintenance

recommended by GCE do not necessarily cover every safety procedure or

practice required by local regulations or statutory requirements and that

abnormal or unusual circumstances can cause further requirements or a

ditional procedures.

8.1.2. Life time and waste management

Maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be taken out of ser-

vice. The device owner must prevent any future use of the product (mark-

ing, etc.).

The provider of the device shall prevent the reuse of the product and

handle the product in compliance with “Directive of European Parliament

and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible

manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or

more of substances included in the list of Substance of Very High Concern

(SVHC).

8/44

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an

authorized metal recycler to ensure ecient material handling with minimal

impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials

containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any

GCE product.

8.2. REPAIRS

Repair activities cover the replacement of the following damaged or

missing components:

• Inlet stem

• Diaphragms of the 1st a 2nd level

• Inlet pressure gauge

• Throttling devices of the 1st a 2nd level

• Outlet pressure gauge

• Pressure relief valve

• Outlet connector

Repairs can be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance must

be properly packaged.

The reason for the maintenance has to be clearly speciﬁ ed (repair, overall

maintenance). A short description of the fault and the claim number

reference should accompany any product sent for repair.

Some repair activities concerning replacement of damaged or missing

components can be carried out by the owner of the product. Only the

following parts can be replaced:

• Caps

• Hose nipple

• Stickers

• Inlet stem seals

All labels on the product must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark, and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9/44

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

9. GLOSSARY

Consult instruction

for use Suitable for Hospital care

use

Humidity limit Suitable for Home care

use use

Caution Suitable for Emergency

care use

Keep away from heat

and ﬂammable material Temperature limit

Keep away from oil and

grease Serial number

Keep dry Catalogue number

Fragile, handle with

care Batch code

Date of manufacture Manufacturer

Use by date

Outlet parameter

Inlet parameter (P1)

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

10/44

1. FÖRORD

Reduceringsventilerna från GCE är medicinsktekniska apparaterklassiﬁ ce-

rade i klass IIb enl. direktivet om medicinsktekniska apparater

93/42/EEC.

Överensstämmelse med kraven i direktivet 93/42/EEG baseras på norm

ISO 10524-1.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Reduceringsventilerna är avsedda att anslutas till högtrycksﬂ askor

försedda med stängningsventil och till ledningsnät. De reducerar tryck och

ﬂöde hos medicinska gaser som ges till patienter. De är avsedda för ned-

anstående medicinska gaser vid behandling, administration, diagnostik

och vård av patienter:

Basic variants (divided by gas type):

• syrgas;

• xenon;

• lustgas (dikväveoxid);

• blandningar av ovanstående gaser;

• medicinsk luft;

• luft för drivning av kirurgiska instrument;

• helium;

• kvävgas för drivning av kirurgiska instrument.

• koldioxid

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH

FÖRVARING

Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från:

• värmekällor (eld, cigaretter, …),

• brännbara material,

• olja eller fett,

• vatten,

• damm.

Produkten, inkl. tillbehör, skall vara skyddad mot vältning

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

SVENSKA

ANVÄNDARANVISNING: MMR REDUCERINGSVENTILER

11/44

Före första användning skall produkten förvaras i originalemballaget. GCE

rekommenderar användning av originalförpackningen (inkl. plastpåsar och

kåpor) då produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetar-

skydd och miljö skall följas.

DRIFT

FÖRUTSÄTTNINGAR

LAGRING OCH

TRANSPORT

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTION AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att

den som levererar produkten, skall se till att all personal som hanterar

produkten, har tillgång till bruksanvisning och information om tekniska

data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den

används på ett säkert sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren

har kännedom om speciﬁk information och kunskaper gällande den gas

som används.

12/44

5. PRODUKTBESKRIVNING

Reduceringsventilen används för att reducera trycket hos gaser från gasﬂ

aska, eller ledningsnät. Gas från ﬂ aska ﬂ ödar genom reduceringsventilen

fram till användarutgångarna.

A - Ingångsanslutning

Reduceringsventilen är ansluten till ledningsnätet, eller ﬂ askans stäng-

ningsventil genom en ingångsanslutning. Anslutningen skall ha en mutter

med inre, eller yttre gänga. I ingångsanslutningen sitter ett ﬁ lter.

B - Ingångsmanometer

Ingångsmanometern är avsedd till att avläsa innehållet i gasﬂ askan (för

avläsning av trycket i ﬂ askan skall ﬂ askans stängningsventil vara öppen).

C - Utgångsmanometer

Manometern är avsedd till att avläsa trycket från ventilen och från ledning

nätet.

D - Tryckutgång

Reduceringsventilen kan vara försedd med tryckutgång. Tryckutgången är

en direkt utgång från lågtryckskammaren. En typ av tryckutgång används:

Tryckutgången är försedd med en gängad anslutning. Reduceringsventiler

med denna typ av tryckutgång får endast användas som en odelbar enhet

av den medicinska utrustningen(ex.vis ventilator för ambulansvård, anest

tiska apparater), eller ansluten till ledningsnät.

E - Säkerhetsventil

Säkerhetsventilen används för att släppa ut övertryck från ventilen.

13/44

6. DRIFT

6.1. FÖRE ANVÄNDNING

Visuell kontroll före användning

• Kontrollera att reduceringsventilen, eller ﬂ askan, inte är synbarligen

skadade (inkl. etiketter och märkningar). I så fall skall produkten tas ur

drift och dess skick märkas ut.

• Kontrollera visuellt att reduceringsventilen, eller ﬂ askan för medicinska-

gaser inte är förorenade. Rengör vid behov reduceringsventilen enligt-

den arbetsgång som beskrivs nedan i detta dokument (om ﬂ askan är

förorenad, gå till väga enl. de rekommendationer för rengöring som ﬁ

nns i ﬂ asktillverkarens anvisningar).

• Kontrollera att tidpunkt för service, eller livslängd hos GCE-produkten,

eller gasﬂ aska inte har överskridits (enl. ägarens, eller GCE:s datumkod-

ning). Om tidpunkt för service, eller livslängd har överskridits, skall redu-

ceringsventilen (eller gasﬂ askan) tas ur drift och märkas på lämpligt sätt.

• Se till så att produktens ingångsanslutning är kompatibel med ﬂ askven-

tilen för medicinskt bruk (gas/typ av gänga).

• Kontrollera att tätningar ﬁ nns på ingångsanslutningen och att dessa är

korrekta och har rätt storlek.

Ta bort skyddslocket från ingångsanslutningen och/eller ﬂ ödesutgång-

en. Förvara locken på säker plats i fall dessa behöver användas återigen

vid transport, eller förvaring.

Produkten är endast avsedd att användas med den gas som anges på

etiketten. Försök aldrig använda den med annan gas.

Anslutning till ﬂ askventil för medicinskt bruk

• Förankra ﬂ askan i säkertläge.

Skruvanslutning (typ med inre, eller yttre gänga)

• Skruva i gängan i ﬂ askventilens anslutning.

• Vrid reduceringsventilen till rätt användarläge och dra åt muttern - an-

vänd verktyg.

• Ställ upp ﬂ askan med reduceringsventilen så, att användarutgången

inte pekar i riktning mot personalen.

Anslutning av reduceringsventilen med användning av för stort vridmo-

ment på ﬂ askventilen, kan medföra att den skadas.

Använd varken andra delar av produkten, eller belasta den vid anslutning

till ﬂaskventilen.

Täthetsprov före användning

• Öppna ﬂ askans stängningsventil genom att vrida manöverratten lång-

samt moturs ca 1 – 1,5 varv.

14/44

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryck-

chock från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra

att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Kontrollera visuellt och med hörseln ev. otäthet vid:

• reduceringsventilens anslutning till ﬂ askventilen,

• säkerhetsventilens utloppsöppningar,

• manometerns anslutning till ventilhuset.

• Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stäng-

ningsventilen. Använd inte våld.

Följ arbetsgången beskriven i kapitel 6.3 vid upptäckt av någon otäthet

och sänd iväg ventilen för service.

Funktionsprov före användning

• Öppna ﬂ askventilen - läge “ON”.

• Kontrollera att manometern visar tryck.

• Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stäng-

ningsventilen. Använd inte våld.

• Kontrollera att tryckutgången fungerar genom att ansluta och koppla

loss utgångsdonet, hos reduceringsventiler försedd med sådan.

6.2. ANSLUTNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR OCH

ANVÄNDNING

Förteckning över kända tillbehör

För anslutning till tryckutgång:

Ventilatorer.

Kontrollera alltid ömsesidig kompatibilitet med anslutningen och utföran-

det hos produkten, före det att något som helst tillbehör eller medicinsk-

teknisk apparat ansluts till reduceringsventilen.

Anslutning till tryckutgången

Tryckutgång

• Se till att anslutningsdonet är kompatibelt med tryckutgången.

• Anslut donet.

• Kontrollera att donet är korrekt anslutet.

Reduceringsventil med gängad anslutning hos tryckutgången får endast

användas som en odelbar enhet till den medicinsktekniska apparaten.

Använd den inte för andra ändamål!

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryc

chock från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra

att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

Värdet för syrgasﬂ öde måste ordineras och ges av en kliniskt utbildad

användare.

15/44

Användning av produktens tryckutgång

• Se till att ﬂ ödesreglaget är ställt på värde “0” (gäller endast produkter

med utrustning för ﬂ ödesmätning).

• Se till att INGA tillbehör är anslutna till tryckutgången.

• Öppna ﬂ askans stängningsventil genom att vrida manöverratten lång-

samt moturs ca 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryck-

chock från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra

att det verkliga matningsﬂ ödet minskas.

6.3. EFTER ANVÄNDNING

• Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stän

ningsventilen. Använd inte våld.

• Se till att ﬂ ödesreglaget är ställt på värdet “0” och se till att detta beﬁ

nner sig i korrekt läge (gäller endast för produkter med utrustning för

ﬂodesmätning).

• Se till att manometern inte visar något resttryck.

• Koppla från samtliga anslutna utrustningar från användarutgångarna.

• Sätt på skyddslock på tryck- och ﬂ ödesutgångarna. Se till att locken är

rena före det att de sätts på.

7. RENGÖRING

Föroreningar avlägsnas med en mjuk duk, fuktad med en oljefri tvållösning

som är kompatibel med syrgas, därefter sköljning med rent vatten.

Desinfektion kan utföras genom att använda en alkoholbaserad lösning

(spray, eller torkning med duk).

Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa inte har abrasiv

verkan och att de är kompatibla med produktens material (inkl. etiketter)

och den tillämpliga gasen.

Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniak!

Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis i autoklav).

8. UNDERHÅLL

8.1. SERVICE OCH PRODUKTENS LIVSLÄNGD

8.1.1. Service

GCE rekommenderar att årlig, regelbunden översyn av produkten

omfattar kontroll av korrekt funktion hos reduceringsventilen. Denna skall

utföras av erfaren tekniker.

GCE rekommenderar att fullständigt underhåll utförs efter fem års drift.

16/44

Detta underhåll omfattar preventivt driftsunderhåll, avseende utbyte av

kritiska delar och omprovning av produkten. Fullständigt underhåll får

endast utföras av GCE auktoriserad person.

Det är nödvändigt att vara uppmärksam på, att regelbunden översyn och

fullständigt underhåll, som rekommenderas av GCE, inte nödvändigtvis

täcks av samtliga säkerhetsåtgärder, eller metoder som krävs av

nationella föreskrifter och att extraordinära, eller ovanliga omständigheter

kan medföra ytterligare krav, eller åtgärder.

8.1.2. Livslängd OCH AVFALLSHANTERING

Maximal livslängd hos produkten är 10 år.

Vid slutet av sin livslängd skall produkten tas ur drift. Utrustningens ägare

skall förhindra att utrustningen återanvänds (märkning, ...).

Apparatens leverantör måste förhindra återanvändning av produkten och

hantera produkten i överensstämmelse med Europaparlamentets och rå-

dets direktiv 2008/98/EG om avfall”.

I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansva-

rig tillverkare, skyldighet att informera alla kunder om material innehåller

mer än 0,1% av något ämne som ﬁ nns med i förteckningen över s.k. särskilt

farliga ämnen (SVHC-listan).

De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra

mässingskompo-nenter, innehåller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr

7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller omgivande miljö vid normal

användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas av ett

auktoriserat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en e ektiv mate-

rialhantering med minimal miljö- och hälsopåverkan.

Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material

i någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncen-

trationer överstigande 0,1%.

8.2. REPARATIONER

Reparation omfattar utbyte av följande, skadade, eller saknade delar:

• ingångsanslutningar

• membran i steg I. och II.

• ingångsmanometer

• strypanordningar i steg I. och II.

• utgångsmanometer

• säkerhetsventil

• utgångsanslutningar

Service och reparationer får endast utföras av personer som är

auktoriserade av GCE.

Alla produkter som sänds för service till av CGE auktoriserad person,

skall vara vederbörligen emballerade.

17/44

Avsikten med serviceåtgärden skall vara klart angiven (reparation, kontroll,

el.dyl.). Till produkt som sänds för reparation skall en kortfattad

förklaring och reklamationsnummer anges.

• lock

• slanganslutningsdon

• etiketter

• tätningar hos ingångsanslutningen.

Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i

gott och läsbart skick under produktens totala livslängd.

Samtliga tätningar och o-ringar skall av ägare och användare hållas i torr,

mörk och ren miljö under produktens totala livslängd.

Använd endast GCE originaldelar!

9. GLOSSARY

Information i

användaranvisningen Lämplig för användning vid

sjukhusvård

Övre och undre fuk-

tighetsgräns Lämplig för användning

Varning Lämplig för användning vid

ambulansvård

Håll apparaten

utom påverkan från

värmekällor och

brännbara material

Övre och undre

temperaturgräns

Skyddas mot kontakt

med oljor och fetter Serienummer

Håll apparaten torr Referens nummer

Ömtålig Batch nummer

Tillverkningsdatum Tillverkare

Används till

Utgångstryck

Ingångstryck (P1)

18/44

TILLVERKARE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

10. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av

produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för

produktens tillverkning vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt

användarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.

19/44

1. PŘEDMLUVA

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁkované jako

třída IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě

normy ISO 10524- 1.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Redukční ventily jsou určeny k připojení na vysokotlaké lahve opatřené

uzavíracím ventilem a do rozvodů. Redukují tlak a průtok medicinálních

plynů pro pacienty. Jsou určené pro podávání následujících medicinálních

plynů při léčbě, řízení, diagnostickém hodnocení a péči o pacienty.

Základní varianty (rozděleno dle typu plynu):

• kyslík;

• xenon;

• rajský plyn (oxid dusný);

• směsi výše uvedených plynů;

• medicinální vzduch;

• vzduch pro pohon chirurgických nástrojů;

• helium;

• dusík pro pohon chirurgických nástrojů.

• oxid uhličitý;

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Produkt, včetně příslušenství nesmí přijít do styku s:

• zdrojem tepla (oheň, cigarety, …)

• hořlavými materiály

• olejem nebo mastnotou

• vodou

• prachem

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn proti překlopení.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu.

V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

ČEŠTINA

NÁVOD K POUŽITÍ: MMR REDUKČNÍ VENTILY

20/44

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁnováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu z lahve i v rozvodu. Plyn z

lahve protéká redukčním ventilem až do uživatelských výstupů.

Sidan laddas...

GCE MMR Bruksanvisningar

Stämpla: GCE

Modell: MMR

Typ: Bruksanvisningar

Ladda ner PDF

rapportera

GCE MMR Bruksanvisningar

GCE MMR Bruksanvisningar

på andra språk

Relaterade papper