GCE COMBILITE 10 YEARS Bruksanvisningar

Typ
Bruksanvisningar
COMBILITE® SERIES
INSTRUCTION FOR USE
ANVÄNDARANVISNING
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
KÄYTTÖOHJE
GCE VALVES
PRESSURE REGULATORS INTEGRATED
WITH CYLINDER VALVES
TRYCKREGULATORER INTEGRERAS
MED GASFLASKVENTILER
EN
SV
TRYKKREGULATORER INTEGRERT
MED SYLINDERVENTILER
TRYKREGULATORER INTEGRERET
MED FLASKEVENTILER
NO
DA
PAINEENSÄÄTIMET
INTEGROITU VENTTIILIT FI
3/48
EN
1. FOREWORD
The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and
99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.
The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.
2. INTENDED USE
Combilite Combination Valves are designed to be fi tted to gas cylinders used for medical gases.
These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas
supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for
direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.
GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:
oxygen;
nitrous oxide;
air for breathing;
helium;
carbon dioxide;
xenon;
specifi ed mixtures of the gases listed;
air for driving surgical tools;
nitrogen for driving surgical tools.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY
REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment from:
heat sources (fi re, cigarettes,, e-cigarettes,...)
ammable materials,
oil or grease (take a great care in the use of hand creams),
water,
dust.
the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over
or falling.
Maintain always oxygen cleanliness standards.
Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.
Before the fi rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from
service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner
cushioning materials).
National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental
protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 / 100 % 10 / 100%
600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar
In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature
reaches at least -20°C.
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES
4/48
EN
For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating
temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,
which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the
valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment
is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all
personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance
data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation
as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and
knowledge required for the gas in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Combination valve combines the function of shut-off valve of a high-gas cylinder and pressure
regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is fi rst controlled by the main
shut-off valve and then passes through the pressure regulator and fi nally delivered to the
patient through the fl ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is fi xed by the
manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve
against undesirable exceeding of outlet positive pressure.
There are three basic alternatives:
valve outlet via quick-coupler, the outlet fl ow is a constant one.
valve outlet via calibrated nozzles, outlet fl ows can be changed by the control knob
the combination of both alternatives selector control knob.
A  INLET STEM
The valve is fi tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded
or parallel threaded of diff erent size depending upon cylinder size and material.
B  FILLING PORT
Filling port is provided for fi lling the gas cylinder. It includes a non-return valve (NRV). The NRV
means that special fi lling adaptors are required to vent gas from the cylinder during the fi lling
process.
C  PRESSURE GAUGE
A cylinder contents pressure gauge is provided.
This can be active or non-active. Versions fi tted
with active pressure gauge enable to check
cylinder content at shut-off valve in both ON
and OFF positions. The versions fi tted with non-
active pressure gauge enable to check cylinder
content at shut-off valve in ON position only.
D  SHUTOFF VALVE
The combination valve is provided with a shut-
off valve to isolate the gas from the cylinder
from the other valve functions. It must be turned
on during cylinder fi lling and patient therapy.
E  RESIDUAL PRESSURE VALVE
GCE combination valve contains a residual
pressure valve whose function is to retain a
minimum positive pressure in the gas cylinder
to avoid contamination of the cylinder content
by atmospheric air.
AD C
B
G
F
H
E
5/48
EN
F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION
GCE combination valves can be delivered with a fl ow control head “F”. This function is used to
supply gas fl ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the fl ow outlet
“G”, for instance through a cannula or a facemask.
The fl ow outlet “G“ is fi tted with hose fi tting (hose nipple) or a threaded type (for humidifi er for
instance) or with combination of both types.
H  PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION
The combination valve may be fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet
direct from the low-pressure part of the valve and it is fi tted with a gas specifi c medical quick
connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece
of equipment to this outlet with a gas specifi c male probe. The quick connector self seals when
the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to
power medical devices, for instance medical ventilator.
EXCESS FLOW DEVICE OPTION
Excess fl ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides
extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder
falling). It has no eff ect on valve function during normal service
Note: Product colour (especially guard, fl ow control knob and shut-o valve) might not follow
any gas colour coding.
6. USE OF PRODUCT
6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS
6.1.1. BEFORE USE
The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,
trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete
medical package to the user, patient.
VISUAL INSPECTION BEFORE USE
Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels
and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and
suitably identify its status.
Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the
cleaning procedure hereunder.
Ensure turning-off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to
ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)
Set fl ow control knob on ZERO position - ensure that the fl ow control knob engages correctly.
Remove caps from fl ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse
during transport or storage.
LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE
Set fl ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the fl ow control knob engages
correctly.
Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
Visually and by sound check possible leakages from:
Flow outlet
Filling port
Pressure gauge
Shut-off valve
The lower part of fl ow control knob (fuse venting)
6/48
EN
If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve
to GCE for service.
FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE
Set fl ow control knob on ZERO position - ensure that fl ow control knob engages correctly.
Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return
the medical package (cylinder with valve) for its refi lling.
Check that there is a gas fl ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise
turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidifi er).
Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).
Reset fl ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the fl ow
control knob engages.
For combination valve fi tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by
connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for
pressure outlet connection).
6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION
LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES
To be connected to the fl ow outlet:
Humidifi er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension
may be necessary to use a humidifi er, ask for special extension & humidifi ers from GCE),
Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,
Gas saver,
Atomizer.
To be connected to the pressure outlet:
Low-pressure hoses,
Flow meters,
Venturi suction ejectors.
Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they
are fully compatible with the product connection features & the product performances.
PRESSURE OUTLET
Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.
Connect the quick-coupler probe.
Ensure that quick-coupler probe is well engaged.
If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet
pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).
If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas fl ow (for instance
pulmonary ventilator that requires gas fl ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check
required fl ow of connecting medical device with pressure and fl ow characteristics of the
valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and fl ow
characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.
FLOW OUTLET
Before connecting any accessory to the fl ow outlet make sure that the patient is not connected
before using the valve.
Ensure that the hose/humidifi er is compatible with the fl ow outlet features.
Push hose onto the regulator fl ow outlet/screw-on the humidifi er.
Ensure that the hose/humidifi er is well engaged/screwed-on.
7/48
EN
6.1.3. AFTER USE
Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
Ensure the fl ow control knob (if any) is on ZERO position.
Disconnect all downstream equipment from user outlets.
Refi t pressure outlet and fl ow outlet protection cap. Before refi tting the caps, ensure they are
clean.
6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT
6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS
USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING
Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position
Ensure that the accessory is connected to the fl ow outlet.
Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
Set fl ow control knob on one required of the available fl ow rates.
Always ensure that the fl ow control knob has been engaged and not placed between two
settings otherwise the fl ow control head will not deliver correct or any fl ow of medical gas.
The same variants of fl ow control head can have an “end stop” in between the maximum fl ow
position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the fl ow control
knob when it stops on the maximum fl ow position (during clockwise rotation) or in zero
position (anti-clockwise rotation).
Medical gas fl ow rate must be prescribed by a doctor.
AFTER COMPLETION OF THE THERAPY
Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
Vent gas pressure from downstream equipment.
Reset fl ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the fl ow
control knob engages
Disconnect the tube from the fl ow outlet.
USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET
Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position (if any).
Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
Connect the accessory to the pressure outlet.
After completion of the therapy
Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
Vent gas pressure from downstream equipment.
Disconnect the accessory from the pressure outlet.
6.2.2. AFTER USE
Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position (if any).
Disconnect all downstream equipment from user outlets.
Refi t pressure outlet and fl ow outlet protection cap. Before refi tting the caps, ensure they are
clean.
8/48
EN
7. ACCESSORY
BED HANGER
Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder
and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is
with the use of a 5-litre cylinder.
GCE FILLING ADAPTORS
GCE recommends using GCE fi lling adaptors; Non GCE fi lling adaptors can damage the non-
return valve in the fi lling port and impact the safety of the product.
8. CLEANING
Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used
cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.
Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible
with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.
Meliseptol).
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts
of combination valve and cause contamination or damage.
Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.
If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to
use the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.
9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE
9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME
9.1.1. SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE
A nine-fi gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:
YY MM XXXXX
YY: year of manufacture
MM: month of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,
with sequence number 521.
An eleven-fi gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:
YYYY MM XXXXX
YYYY: year of manufacture
MM: month of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,
with sequence number 521.
9.1.2. PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.
At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from
service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the
product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC
on waste“.
9/48
EN
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all
customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance
of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys used for valve bodies and
other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The
lead will not be released to the gas or surrounding environment during normal use. After end of
life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to ensure effi cient material
handling with minimal impact to environment and health. To date we have no information that
indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included
in any GCE product.
9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS
PRE/POST FILLING CHECKS
Perform functional and leak-tight checks before and after each fi lling. See Annex 3 for further
instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover
every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual
circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.
Contact GCE if further information is needed.
REPAIR OPERATIONS
Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).
Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair
centres. Contact GCE
for further information about service available in your area.
Repair activities can generally be performed with the combination valve still fi tted on the
cylinder.
Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for
repair, are the replacements of the following damaged components:
guard,
labels,
caps and detachable hose nipples.
Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of
components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the
user during the entire product life time.
Use only genuine GCE components.
Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall
properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information
about available maintenance packaging set.
The purpose of the maintenance shall clearly be specifi ed (repair, overall maintenance). For
product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be
indicated.
10. GLOSSARY
Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use
Caution! Suitable for Home care use
Keep away from heat and
ammable material
Suitable for Emergency care
use
Keep away from oil
and grease SN Serial number
10/48
EN
Humidity limit REF Catalogue number
Temperature limit LOT Batch code
Keep dry Use by date
Date of manufacture Manufacturer
Fragile, handle with care REF 1 Customer number
Inlet parameter Outlet parameter
Atmospheric pressure limita-
tion P1 Inlet pressure
Take back equipment for
recycling. Do not dispose
equipment into unsorted
municipal waste.
P2 Outlet pressure
11. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this
is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)
and general industry good practice and standards.
APPENDIX:
Nr 1 – Technical and performance data
Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure
Nr 3 – Post Filling Checks
Nr 4 – Valve assembly and fi lling instruction
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
11/48
SV
1. FÖRORD
Produkten överensstämmer med huvudkraven i direktivet om medicintekniska produkter
93/42/EEG och direktivet om transportbara tryckapparater 99/36/EEG.
Ventilen är konstruerad i enlighet med norm EN ISO 10524-3.
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Kombiventilerna Combilite är avsedda för montering på tryckfl aska som används för medicinska
gaser. Dessa kombiventiler utgör tillsammans med tryckfl askan en medicinskteknisk
apparatenhet. Enheten används antingen som gaskälla till medicinska apparater (apparater för
anestesiologi , ventilatorer, inkubatorer, etc.), och/eller för direkt matning av gas till patienten
via andningsmask, eller kanyl.
GCE kombiventiler är avsedda för användning med följande gaser:
syrgas;
lustgas (dikväveoxid);
medicinsk luft;
helium;
koldioxid;
xenon;
blandningar av ovanstående gaser;
luft för drivning av kirurgiska verktyg;
kvävgas för drivning av kirurgiska
verktyg.
3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH FÖRVARING
Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från
värmekällor (eld, cigaretter, e-cigaretter,…),
brännbara material,
olja eller fett (iaktta ökad försiktighet vid användning av handkräm),
vatten,
damm.
Produkten, inkl. tillbehör, skall vara skyddad mot vältning eller fall.
Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.
Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.
Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE rekommenderar
användning av originalemballaget (inkl. plastpåsar och kåpor) då produkten tas ur drift (ex.vis
vid transport, förvaring).
Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall
följas.
DRIFTSVILLKOR LAGRINGS OCH TRANSPORTVILLKOR
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 - 100 % 10 - 100 %
600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar
I det fall ventilen lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte användas förrän dess
temperatur har uppnått minst -20 °C.
SVENSKA
ANVÄNDARANVISNING: COMBILITE® SERIES
12/48
SV
För ventiler avsedda att användas för gasblandningar med O2+N2O, är lägsta drifttemperatur
+5 °C. Vid normal drift kan rimfrostbildning uppstå på ventilens ytor. Detta orsakas av normala
fysikaliska reaktioner inuti ventilen, då det höga trycket i ventilen reduceras till lågt tryck
(Joule-Thomsons e ekt). Se till att alla tillbehör ansluts till ventilen över en slang med en
längd om minst 2 m.
4. INSTRUKTION AV PERSONAL
EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den som levererar
produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten, har tillgång till bruksanvisning
och information om tekniska data.
Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den används på ett säkert
sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren har kännedom om specifi k information
och kunskaper gällande den gas som används.
5. A TERMÉK LEÍRÁSA PRODUKTBESKRIVNING
I GCE:s kombiventil sammanförs funktionen stängningsventil för högtrycksfl aska och
reduceringsventil för medicinska gaser. Gas från fl askan styrs först av huvudventilen, därefter
leds den genom reglerventilen och matas slutligen till patienten via fl ödes- eller tryckutgången.
Utgångstrycket är fast inställt från tillverkaren och för att skydda mot icke önskvärt utgående
övertryck, är varje ventil försedd (inre eller yttre) med en lågtrycks säkerhetsventil..
Det fi nns tre grundvarianter:
utgång från ventilen över snabbkoppling, utgångstrycket är konstant
utgång från ventilen över kalibrerad dysa, utgångsfl ödet kan styras med reglage
en kombination av båda varianterna
A  INGÅNGSANSLUTNING
Produkten är ansluten till tryckfl askan med en gängad ingångsanslutning. Anslutningen kan
ha konisk eller cylindrisk gänga i olika storlekar, beroende på dimensioner och material hos
tryckfl askan.
B  PÅFYLLNINGSÖPPNING
Påfyllningsöppningen är avsedd till att fylla fl askan med gas. Den är försedd med en backventil.
Genom att backventilen fi nns, krävs användning
av specialadaptrar för bortförsel av gas från
askan under påfyllningsprocessen.
C  MANOMETER
Ventilen är försedd med en manometer som
gör det möjligt att kontrollera innehållet i
tryckfl askan. Den kan vara aktiv eller passiv.
Varianter försedda med aktiv manometer
möjliggör kontroll av innehållet i fl askan,
både då stängningsventilen är öppen och
stängd. Varianter som är försedda med
passiv manometer medger endast kontroll då
stängningsventilen är öppen.
D  STÄNGNINGSVENTIL
Kombiventilen är försedd med en
stängningsventil som skiljer gasen i fl askan
från de andra funktionerna hos ventilen. Vid
påfyllning och vid användning måste den vara
öppen.
AD C
B
G
F
H
E
13/48
SV
E  RESTTRYCKSVENTIL
Kombiventiler från GCE innehåller en resttrycksventil, vars funktion är att upprätthålla ett lägsta
övertryck i gasfl askan, så att inte fl askans innehåll förorenas av luft från atmosfären.
F, G  FLÖDESHUVUD “F” OCH FLÖDESUTGÅNG “G” TILLVAL
Kombiventilerna från GCE kan levereras med fl ödeshuvud ”F”. Denna funktion används för
att direkt förse patienten med ett gasfl öde (l/min) vid atmosfärstryck via utgången ”G”, ex.vis
genom kanyl eller mask. På fl ödesutgången ”G” sitter ett anslutningsdon för slang, eller gängad
anslutning (ex.vis för fuktare).
H  TRYCKUTGÅNG ELLER SNABBKOPPLING TILLVAL
Kombiventilen kan vara försedd med en tryckutgång. Tryckutgången är en utgång direkt
från ventilens lågtrycksdel, försedd med ett specifi kt snabbkopplande anslutningsdon,
benämnd ”snabbkoppling” (se bilaga. 2). Användaren kan ansluta ytterligare utrustning till
gasutgången med hjälp av speciella don – snabbkopplingsdon. Vid frånkoppling självstänger
snabbkopplingen. Denna utgång är avsedd för tillförsel av gas med reglerat tryck för drivning
av medicinsk utrustning, ex.vis medicinska ventilatorer.
FLÖDESBEGRÄNSARE TILLVAL
Om säkerhetsventilen är försedd med en fl ödesbegränsare, sitter den i ventilens
ingångsanslutning. Den garanterar säkerheten om ventilen bryts av ovanför ingångsanslutningen
(ex.vis efter fall hos fl askan). Vid normal drift har den ingen påverkan på ventilens funktion.
Anm: Färgen på produkten (främst färgen på kåpa, reglage på fl ödeshuvud och
stängningsventil), behöver inte nödvändigtvis motsvara färgkodningen för gaser.
6. ANVÄNDNING AV PRODUKTEN
6.1. ÅTGÄRDER SOM KAN UTFÖRAS AV DISTRIBUTÖREN
6.1.1. FÖRE ANVÄNDNING
Nedanstående åtgärder vidtas av ex.vis ägare (innehavare) av utrustningen, utbildad sjukhus-
eller utryckningspersonal, eller utbildad leverantör som distribuerar kompletta apparatenheter
till användare, patienter.
VISUELL KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING
Kontrollera att apparatenheten inte är synbart skadad (inkl. etikett och märkning). Om den
visar tecken på yttre skada, skall produkten tas ur drift och dess skick märkas på lämpligt sätt.
Kontrollera visuellt att apparatenheten inte är smutsig. Rengör vid behov enligt
tillvägagångssättet för rengöring beskrivet nedan i detta dokument.
Kontrollera att stängningsventilen är stängd genom att vida manöverratten moturs. Använd
inte våld (max rekommenderat åtdragningsmoment är 3 Nm).
Ställ fl ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos
ödesreglaget.
Ta bort lock från fl ödes- och/eller tryckutgångarna. Förvara locken på säker plats, så att de
kan återanvändas vid transport och förvaring.
TÄTHETSKONTROLL FÖRE ANVÄNDNING
Ställ fl ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos
ödesreglaget.
Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.
Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsfl ödet minskas.
Kontrollera visuellt och genom att lyssna möjliga läckage vid:
påfyllningsöppningen (om så är möjligt),
ödesutgången (om den fi nns),
tryckutgången (om den fi nns)
säkerhetsventilens utloppsöppning(ar)
14/48
SV
Om någon som helst otäthet konstateras, följ tillvägagångssättet i kap. 6b.3 och sänd ventilen
för service.
FUNKTIONSPROV FÖRE ANVÄNDNING
Ställ fl ödesreglaget (om ventilen har sådan monterad) i läge ”0” - kontrollera korrekt läge hos
ödesreglaget..
Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.
Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsfl ödet minskas.
Kontrollera att manometern visar att tryck fi nns. Om visaren hos manometern befi nner sig i det
röda fältet skall enheten (fl aska med ventil) lämnas för återfyllning.
kontrollera att det fi nns gasfl öde i varje läge vid vridning medurs och moturs (t.ex. genom att
lyssna eller kontrollera förekomst av bubblor i fuktare).
Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten moturs. Använd inte våld (max
rekommenderat åtdragningsmoment är 3 Nm).
Vrid fl ödesreglaget till läge ”0” och kontrollera korrekt läge hos fl ödesreglaget, när inte längre
någon gas fl ödar ut.
Se till att tryckutgången fungerar hos kombiventiler försedda med sådan, genom att koppla in
och koppla ur snabbkoplingsdonet (utgående tryckanslutning fi nns i nedanstående avsnitt).
6.1.2. ANVÄNDARUTGÅNGAR
FÖRTECKNING ÖVER TILLGÄNGLIGA TILLBEHÖR
Anslutna till fl ödesutgång:
anslutning av fuktare (utgående slanganslutning befi nner sig i horisontellt läge, anslutning av
ett L-stycke kan vara nödvändigt vid användning av fuktare, fråga om specialanslutning och
fuktare hos GCE),
syrgasslang kopplad till syrgasmask eller kanyl,
gassparare,
diff usor.
Anslutna till tryckutgång:
lågtrycksslang,
ödesmätare,
sugejektor av venturityp.
Kontrollera alltid att alla tillbehör eller medicinska apparater som ansluts till reduceringsventilen,
är helt och hållet kompatibla med anslutningarna och utförandet hos produkten.
TRYCKUTGÅNG
Kontrollera att snabbkopplingen är kompatibel med tryckutgången.
Anslut snabbkopplingsdonet.
Se till att snabbkopplingsdonet sitter fast ordentligt.
Om visaren på manometern befi nner sig inom det röda området och matning av gas sker
genom tryckutgången, kan gastryck P2 vara under 3,6 bar (se bilaga 1 för den aktuella
produkten).
Om medicinsk utrustning som kräver högt fl öde skall anslutas till tryckutgången (ex.vis
lungventilator med krav på gasfl öde 100 l/min vid minimitryck 2,8 bar), skall det fl öde som
krävs av den anslutna medicinsktekniska utrustningen kontrolleras mot ventilens tryck- och
ödeskarakteristik, angivna i bilaga 1. För att garantera tillräckliga prestanda (tryck- och
ödeskarakteristik hos ventilen) skall den apparatenheten inte användas när manometerns
visare befi nner sig i det röda fältet.
15/48
SV
FLÖDESUTGÅNG
Se till att patienten inte är ansluten före ventilen används och före anslutning av tillbehör till
ödesutgången.
Se till att slangen/fuktaren är kompatibel med fl ödesutgången.
Träd på slangen/skruva på fuktaren på reduceringsventilens fl ödesutgång.
Se till att slangen/fuktaren är korrekt ansluten.
6.1.3. EFTER ANVÄNDNING
Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld.
Se till att fl ödesreglaget befi nner sig i läge ”0” (om ventilen är försedd med sådan).
Koppla från samtlig ansluten utrustning från användarutgångarna.
Sätt på skyddslocken på tryck- och fl ödesutgångarna. Se till att locken är rena före det att de
sätts dit.
6.2. ÅTGÄRDER SOM KAN UTFÖRAS AV ANVÄNDAREN / PATIENTEN
6.2.1. ANVÄNDNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR
ANVÄNDNING AV PRODUKTENS FLÖDESUTGÅNG INSTÄLLNING AV FLÖDE
Se till att fl ödesreglaget befi nner sig i läge ”0”
Kontrollera utrustningen som är ansluten till fl ödesutgången.
Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.
Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.
Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsfl ödet minskas.
Ställ in fl ödesreglaget på önskat fl ödesvärde.
Se alltid till att fl ödesreglaget står i rätt läge och inte befi nner sig mellan två lägen. Om så är
fallet kommer inte fl ödeshuvudet att leverera något fl öde av medicinsk gas.
Lika varianter hos fl ödeshuvudet kan ha en s.k. ”stoppklack” mellan läget för maxfl öde och
läge ”0”. Försök inte använda våld om fl ödesreglaget stannar i läget för maxfl öde (vid vridning
medurs), eller i läge ”0” (vridning i läge moturs).
Flödesvärdet hos den medicinska gasen skall ordineras av läkare.
EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT
Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld.
Ventilera ut gastrycket från den anslutna utrustningen.
Sätt fl ödesreglaget i läge ”0” när gasen har slutat att fl öda ut - se till att fl ödesreglaget står i
korrekt läge.
Koppla loss slangen från fl ödesutgången.
ANVÄNDNING AV PRODUKTENS TRYCKUTGÅNG
Se till att fl ödesreglaget står i läge ”0” (om sådant fi nns).
Se till att utrustningen INTE är ansluten till tryckutgången.
Öppna stängningsventilen genom att långsamt vrida manöverratten moturs ca. 1 – 1,5 varv.
Häftig öppning kan skapa risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock från syrgas.
Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det verkliga matningsfl ödet minskas.
Anslut tillbehören till tryckutgången
EFTER BEHANDLINGENS AVSLUT
Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld
Ventilera ut gastrycket från den anslutna utrustningen.
Koppla bort snabbkopplingsdonet från tryckutgången.
6.2.2. EFTER ANVÄNDNING
Stäng stängningsventilen genom att vrida manöverratten medurs. Använd inte våld
Se till att fl ödesreglaget befi nner sig i läge ”0” (om ventilen är försedd med sådan).
Koppla från samtlig ansluten utrustning från användarutgångarna.
Sätt på skyddslocken på tryck- och fl ödesutgångarna. Se till att locken är rena före det att de
sätts dit.
16/48
SV
7. TILLBEHÖR
HÅLLARE FÖR SÄNG
Hållare för säng används tillsammans med kåpa. Den är avsedd för att hänga upp
apparatenheter - fl aska och kombiventil med kåpa - på patientens säng. Maximal belastning
hos hållaren tillåter användning av 5-litersfl aska.
GCE PÅFYLLNINGSADAPTER
GCE rekommenderar användning av GCE påfyllningsadapter, eftersom andra fabrikat kan
skada backventilen i påfyllningsöppningen och äventyra produktens säkerhet.
8. RENGÖRING
Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i oljefri, med syrgas kompatibel tvållösning
och skölj med rent vatten. De rengöringsmedel som används skall uppfylla renlighetsnormer
gällande syrgas.
Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom duschning eller avtorkning
med trasa).
Om andra rengöringslösningar användes, se till att dessa lösningar inte har abrasiv verkan och
att de är kompatibla med materialen hos produkten (inkl. etiketter), samt tillämplig gas (lämplig
rengöringslösning är exempelvis Meliseptol).
Använd inte rengöringslösningar som innehåller ammoniak!
Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.
Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (ex.vis i autoklav).
Spraya inte på rengöringslösning eftersom sprayen kan tränga in i kombinationsventilens inre
komponenter och orsaka kontaminering eller skador.
Använd inte högtryckstvätt eftersom det kan skada eller kontaminera kombinationsventilen.
Om kombinationsventilens inre komponenter har kontaminerats får man under inga
omständigheter fortsätta att använda kombinationsventilen. Den måste tas ur drift.
9. SERVICE, PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH UNDERHÅLL
9.1. SERVICEINTERVALL OCH PRODUKTENS LIVSLÄNGD
9.1.1. SERIENUMMER OCH TILLVERKNINGSDATUM
Det nioställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande uppgifter:
ÅÅ MM XXXXX
ÅÅ: tillverkningsår
MM: tillverkningsmånad
XXXXX: löpnummer
Exempel: Serienumret 050300521 visar att ventilen har tillverkats i mars år 2005 och har
löpnummer 521.
Det elvaställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande uppgifter:
ÅÅÅÅ MM XXXXX
ÅÅÅÅ: tillverkningsår
MM: tillverkningsmånad
XXXXX: löpnummer
Exempel: Serienumret 20050300521 visar att ventilen har tillverkats i mars år 2005 och har
löpnummer 521.
9.1.2. PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH HANTERING AV AVFALL
Maximal livslängd hos produkten är 10 år från tillverkningsdatum.
Då livslängden (max 10 år) har passerats, skall produkten tas ur drift. Ägaren till utrustningen
måste förhindra återanvändning av produkten och vidare hantera den i enlighet med
”Europaparlamentets och Rådets direktiv om avfall 2008/98/EG”.
17/48
SV
I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare,
skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som
nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).
De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra mässingskomponenter,
inne-håller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr 7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller
omgivande miljö vid normal användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas
av ett auktori¬serat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en eff ektiv materialhantering
med ett minimum av miljö- och hälsopåverkan.
Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från
GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%.
9.2. UNDERHÅLL, REPARATIONER OCH SERVICE
9.2.1. PROVNINGAR FÖRE/EFTER FYLLNING
Utför funktions- och täthetsprov före och efter varje fyllning. Ytterligare anvisningar fi nns i
bilaga 3.
Kontroller före och efter fyllning (enligt Appendix nr 3) täcker inte alla säkerhetsprocedurer eller
metoder som kan krävas av lokala föreskrifter. Abnormala eller ovanliga omständigheter kan
dessutom ställa ytterligare krav eller procedurer.
Vid behov av ytterligare information, kontakta GCE.
9.2.2. REPARATIONER
En del av reparationsverksamheten utgörs av reparationsåtgärder (omfattar produkter kända
som defekta).
Reparation av GCE kombiventiler skall utföras av GCE, eller auktoriserat reparationscentrum.
För ytterligare information om tillgången till service i regionen, kontakta GCE.
Allmänt gäller att kombiventilerna kan sättas på fl aska under reparationsförloppet.
Reparationer hos samtliga grupper av GCE kombiventiler, vilka inte kräver auktorisation för
reparation, omfattar utbyte av följande skadade delar:
kåpa,
etiketter,
lock och isärtagbara slanganslutningsdon.
Beroende på kombiventilens typ fi nns det också ytterligare utbyten/reparation av delar, som
inte kräver auktorisation. Kontakta GCE för ytterligare information.
Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott och läsbart skick
under produktens totala livslängd.
Använd endast GCE originaldelar.
Alla produkter som sänds till GCE (eller till av GCE auktoriserad reparationsverkstad) för underhåll,
skall vara väl emballerade i enlighet med GCE:s rekommendationer. Ytterligare information om
tillgängliga emballage för service erhålls från GCE. Ändamålet med serviceåtgärden skall vara
klart specifi cerad (reparation, totalunderhåll).
Beträff ande produkter som sänds för reparation skall en kort förklaring och hänvisning till
reklamationsnummer ges.
18/48
SV
10. TECKENFÖRKLARINGAR
Information i användaranvis-
ningen
Lämplig för användning vid
sjukhusvård
Varning Lämplig för användning vid
hemvård
Håll apparaten utom påver-
kan från värmekällor och
brännbara material
Lämplig för användning vid
ambulansvård
Skyddas mot kontakt med
oljor och fetter SN Produktens serienummer
Övre och undre gränsvärden
för fuktighet REF Beställningsnummer
Övre och undre temperatur-
gräns LOT Bachnummer
Håll apparaten torr Används till
Tillverkningsdatum Tillverkare
Ömtålig REF 1 Kundnummer
Ingångsparameter Utgångsparameter
Begränsning av atmosfärstryk P1 Ingångstryck
Returnera elektrisk och
elektronisk utrustning för
återvinning. Kasta inte bland
osorterat avfall.
P2 Utgångstryck
11. GARANTI
Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller
om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten).
Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU)
och allmän god industri praxis och standarder.
19/48
SV
BILAGA:
Nr 1: Tekniska och prestandarelaterade uppgifter
Nr 2: Snabbkopplingsfunktioner och anslutnings-/bortkopplingsprocedur
Nr 3: Kontroller efter påfyllning
Nr 4: Ventilmontering och fyllningsanvisning
TILLVERKARE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tjeckien © GCE, s.r.o.
20/48
NO
1. FORORD
Produktet er i samsvar med alle grunnkravene som er fastsatt i direktiv 93/42/EØF om medisinsk
utstyr og i direktiv 99/36/EØF om transportabelt trykkutstyr.
Ventilen er konstruert etter norm EN ISO 10524-3.
2. BRUKSFORMÅL
Kombinerte ventiler Combilite er beregnet til montasje på trykkfl asker som brukes med
medisinske gasser. Disse kombinerte ventilene utgjør sammen med trykkfl aske et medisinsk
sett. Slike medisinske sett brukes enten som gasskilde i helsevesenet (anestesiologiske
apparater, ventilasjonsapparater, kuvøser osv.), eller til direkte gasslevering i inhalasjonsmaske
eller pasientens kanyle.
GCE-kombinerte ventiler er beregnet til bruk med følgende medisinske gasser:
oksygen;
dinitrogenoksid (lystgass);
medisinsk luft;
helium;
koldioksid;
xenon;
blandinger av ovennevnte gasser;
luft som drivgass til kirurgiske instrumenter;
nitrogen som drivgass til kirurgiske instrumenter.
3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG
OPPBEVARING
Produktet – samt tilbehør – må holdes unna
varmekilder (ild, sigaretter, e-sigaretter,…),
lett brennbare materialer,
olje eller fett, (spesiell oppmerksomhet kreves ved bruk av håndkremer)
vann,
støv.
Produktet – samt tilbehør – må være sikret mot velting, tipping eller fall.
Alltid følg normer for renhet av oksygenutstyr.
Produktet – samt tilbehør – skal brukes kun i godt ventilerte rom.
Før første bruk må produktet være innpakket i original emballasje. GCE anbefaler å bruke
den originale emballasjen (samt fyllingsmaterialer) når produktet skal tas ut av bruk (f.eks. ved
transport eller oppbevaring).
Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, arbeidssikkerhet og miljøvern må
overholdes.
DRIFTSBETINGELSER OPPBEVARINGS OG TRANSPORTBE
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 - 100 % 10 - 100 %
600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar
Har ventilen blitt oppbevart ved en lavere temperatur enn –20 °C, kan den brukes først når
dens temperatur har oppnådd minst –20 °C.
NORSK
BRUKSANVISNING: COMBILITE® SERIES
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48

GCE COMBILITE 10 YEARS Bruksanvisningar

Typ
Bruksanvisningar