Medtronic Puritan Bennett 700 series Användarmanual

Typ
Användarmanual
SECTION
Operator’s Manual Addendum
Compliance Information for Puritan Bennett 700 Series Ventilator Systems
Operator’s Manual Addendum
2 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems
Table of Contents
Operator’s Manual Addendum
Compliance Information for Puritan Bennett 700 Series Ventilator Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Tillæg til brugsanvisning
Information om overensstemmelse for Puritan Bennett 700 Series ventilatorsystemer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Liite käyttöoppaaseen
Puritan Bennett 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Addenda au manuel de l’opérateur
Informations de conformité des respirateurs 700 Series de Puritan Bennett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Anhang zur Bedienungsanleitung
Auflageninformationenzu Beatmungsgeräten der 700er-Reihe von Puritan Bennett. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Παράρτηµα εγχειριδίου χειρισµού
Πληροφορίες συµµόρφωσης για τα συστήµατα αναπνευστήρα Puritan Bennett 700 Series . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Használati utasítás – függelék
A Puritan Bennett 700 Series lélegeztetőrendszerek megfelelőségi adatai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Appendice del Manuale per l’operatore
Informazioni di conformità alla norma dei sistemi di ventilazione 700 Series Puritan Bennett. . . . . . . . . . . . . . . . 45
Puritan Bennett 700 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Tillegg til brukerhåndbok
Overholdelsesinformasjon for Puritan Bennett-ventilatorsystemer i 700-serien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Dodatek do instrukcji obsługi
Informacje dotyczące zgodności respiratorów firmy Puritan Bennett model 700 Series z normami . . . . . . . . . . . 63
Приложение к руководству оператора
Информация о соответствии вентиляционных систем Puritan Bennett 700 Series стандарту . . . . . . . . . . . . 69
Apéndice del Manual del operador
Información de conformidad de los sistemas de ventilación Puritan Bennett 700 Series . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Addendum till användarmanual
Överensstämmelseinformation för Puritan Bennett 700 Series Ventilatorsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Operator’s Manual Addendum
Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 3
Manufacturer’s Declaration
The following tables contain the manufacturer’s declarations for the 700 Series Ventilator System
electromagnetic emissions, electromagnetic immunity, recommended separation distances between
ventilator and portable and mobile RF communications equipment, and a list of compliant cables.
WARNING:
Portable and mobile RF communications equipment can affect the
performance of the 700 Series Ventilator System. Install and use the 700 Series
Ventilator System according to the information contained in this addendum
and the Operator’s Manual.
WARNING:
The 700 Series Ventilator System should not be used adjacent to or stacked
with other equipment, except as specified in the Operator’s Manual. If
adjacent or stacked use is necessary, the 700 Series Ventilator System should
be observed to verify normal operation in the configurations in which it will
be used.
Table 1: Electromagnetic emissions
The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the 700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic environment–guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The 700 Series Ventilator System uses RF energy only for its internal
functions. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely
to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The 700 Series Ventilator System is suitable for use in all
establishments including domestic establishments and those directly
connected to the public low-voltage power supply network that
supplies buildings used for domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class D
Voltage fluctuations/
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
Operator’s Manual Addendum
4 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems
Table 2: Electromagnetic immunity
The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the 700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level
Electromagnetic environment–
guidance
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete, or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity
should be at least 30%.
Electrical fast transient/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power supply
lines
± 1 kV for input/output
lines
± 2 kV for power supply
lines
± 1 kV for input/output
lines
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Surge
IEC 61000-4-5
± 1 kV differential mode
± 2 kV common mode
± 1 kV differential mode
± 2 kV common mode
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
power supply input lines
IEC 61000-4-11
< 5% U
T
(> 95% dip in U
T
for
0.5 cycle)
40% U
T
(60% dip in U
T
for
5cycles)
70% U
T
(30% dip in U
T
for
25 cycles)
< 5% U
T
(> 95% dip in U
T
for 5 s)
< 5% U
T
(> 95% dip in U
T
for
0.5 cycle)
40% U
T
(60% dip in U
T
for
5cycles)
70% U
T
(30% dip in U
T
for
25 cycles)
< 5% U
T
(> 95% dip in U
T
for 5 s)
Mains power quality should be that of a
typical commercial or hospital environment.
If the user of the 700 Series Ventilator
System requires continued operation during
power mains interruptions, it is
recommended that the 700 Series
Ventilator System be powered from an
uninterruptible power supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m 10 A/m Power frequency magnetic fields should be
at levels characteristic of a typical location
in a typical commercial or hospital
environment.
NOTE: U
T
is the AC mains voltage prior to application of the test level.
Operator’s Manual Addendum
Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 5
Table 3: Electromagnetic immunity–conducted and radiated RF
The 700 Series Ventilator System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
700 Series Ventilator System should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 test
level
Compliance level Electromagnetic environment–guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
a
10 Vrms
150 kHz to 80 MHz
in ISM bands
a
10 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
10 Vrms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
10 Vrms
150 kHz to 80 MHz
in ISM bands
10 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
Portable and mobile RF communications equipment should be
used no closer to any part of the 700 Series Ventilator System,
including cables, than the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is
the recommended separation distance in meters (m)
b
.
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey
c
, should be less than the compliance
level in each frequency range
d
.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with
the following symbol:
NOTES:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
a
The ISM (industrial, scientific, and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz to 6.795 MHz’; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz
to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.
b
The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease
the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas. For this reason, an
additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in these frequency ranges.
c
Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To asses the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which 700 Series Ventilator System are used exceeds the
applicable RF compliance level above, 700 Series Ventilator System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating 700 Series Ventilator System.
d
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m.
d 0.35 P=
d 1.2 P=
d 1.2 P=
d 2.3 P=
Operator’s Manual Addendum
6 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems
Table 4: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment
and the 700 Series Ventilator System
The 700 Series Ventilator System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the 700 Series Ventilator System can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the 700 Series
Ventilator System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum
output power of
transmitter (W)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
150 kHz to 80 MHz
in ISM bands
80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
0.01 0.035 0.12 0.12 0.23
0.1 0.110.380.380.73
1 .35 1.2 1.2 2.3
10 1.1 3.8 3.8 7.3
100 3.5 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can
be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTES:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
The ISM (industrial, scientific, and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz
to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to
40.70 MHz.
An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for
transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency
range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications
equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
d 0.35 P=
d 1.2 P=
d 1.2 P=
d 2.3 P=
Operator’s Manual Addendum
Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems 10070672 Rev. A 7
Table 5: Compliant cables
The listed cables and accessories comply with the following standards:
RF emissions, CISPR 11 Group 1, Class B
EN 60601-1-2: 2001
WARNING: The use of accessories and cables other than those specified, with the exception of parts
sold by Covidien as replacements for internal components, may result in increased emissions
or decreased immunity of the 700 Series Ventilator System.
Cable or Accessory Maximum length
G-060135-00
Power cord, UK
10 ft (3 m)
G-061241-00
Power cord, North America, Japan
10 ft (3 m)
G-061242-00
Power cord, Australia
10 ft (3 m)
G-061243-00
Power cord, continental Europe
10 ft (3 m)
G-061244-00
Power cord, Denmark
10 ft (3 m)
4-061245-00
Power cord, Italy
10 ft (3 m)
G-061246-00
Power cord, Switzerland
10 ft (3 m)
G-061247-00
Power cord, India, South Africa
10 ft (3 m)
G-061248-00
Power cord, Israel
10 ft (3 m)
Operator’s Manual Addendum
8 10070672 Rev. A Compliance Information for Puritan Bennett™ 700 Series Ventilator Systems
This page intentionally blank.
SECTION
Tillæg til brugsanvisning
Information om overensstemmelse for Puritan Bennett 700 Series ventilatorsystemer
Producentens erklæring
Følgende tabeller indeholder producentens erklæring angående 700 Series
ventilatorsystem om elektromagnetisk emission, elektromagnetisk immunitet, anbefalet
afstand mellem ventilatoren og transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr samt
en liste over godkendte kabler.
ADVARSEL:
Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan indvirke
på ydelsen af 700 Series ventilatorsystem. 700 Series
ventilatorsystem skal installeres og anvendes som anvist i dette
tillæg og i brugsanvisningen.
ADVARSEL:
700 Series ventilatorsystem må ikke anvendes ved siden af eller
oven på/under andet udstyr, undtagen som angivet i
brugsanvisningen. Hvis det er nødvendigt at anvende 700 Series
ventilatorsystem ved siden af eller oven på/under andet udstyr,
skal systemet holdes under opsyn for at sikre, at det virker
normalt i den pågældende konfiguration.
Tillæg til brugsanvisning
10 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer
Tabel 1: Elektromagnetisk emission
700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge
for, at 700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.
Emissionstest Overensstemmelse Vejledning vedr. elektromagnetisk miljø
RF-emission
CISPR 11
Gruppe 1 700 Series ventilatorsystem benytter kun RF-energi til dets interne
funktioner. Derfor er dets RF-emission meget lav
og danner sandsynligvis ingen interferens i elektronisk udstyr
i nærheden.
RF-emission
CISPR 11
Klasse B 700 Series ventilatorsystem er velegnet til anvendelse i alle slags
omgivelser, inkl. alm. beboelse og tilsvarende, der er direkte
forbundet til offentligt strømforsyningsnet, som forsyner
boligområder.
Harmonisk emission
IEC 61000-3-2
Klasse D
Spændingsudsving/
flicker
IEC 61000-3-3
Opfylder kravene
Tillæg til brugsanvisning
Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer 10070672 Rev. A 11
Tabel 2: Elektromagnetisk immunitet
700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge
for, at 700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.
Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau
Vejledning vedr.
elektromagnetisk miljø
Elektrostatisk
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV ved kontakt
± 8 kV via luft
± 6 kV ved kontakt
± 8 kV via luft
Gulve bør være af træ, beton eller
keramiske fliser. Hvis gulvene er
dækket med et syntetisk materiale,
bør den relative luftfugtighed være
minimum 30 %.
Hurtige overspændinger/
strømstød
IEC 61000-4-4
± 2 kV for
strømforsyningsledninger
± 1 kV for indgangs-/
udgangsledninger
± 2 kV for
strømforsyningsledninger
± 1 kV for indgangs-/
udgangsledninger
Elforsyning via elnettet skal være af
samme kvalitet, som er normalt til
erhvervs- og hospitalsdrift.
Strømstød
IEC 61000-4-5
± 1 kV differential mode
± 2 kV common mode
± 1 kV differential mode
± 2 kV common mode
Elforsyning via elnettet skal være af
samme kvalitet, som er normalt til
erhvervs- og hospitalsdrift.
Spændingsfald,
korte afbrydelser og
spændingsudsving i
strømforsyningsledninger
IEC 61000-4-11
< 5 % U
T
(> 95 % fald i U
T
i 0,5 periode)
40 % U
T
(60 % fald i U
T
i 5 perioder)
70 % U
T
(30 % fald i U
T
i 25 perioder)
< 5 % U
T
(> 95 % fald i U
T
i 5 sekunder)
< 5 % U
T
(> 95 % fald i U
T
i 0,5 periode)
40 % U
T
(60 % fald i U
T
i 5 perioder)
70 % U
T
(30 % fald i U
T
i 25 perioder)
< 5 % U
T
(> 95 % fald i U
T
i 5 sekunder)
Elforsyning via elnettet skal være
af samme kvalitet, som er normalt
til erhvervs- og hospitalsdrift. Hvis
det er nødvendigt, at 700 Series
ventilatorsystem forbliver i drift på
trods af afbrydelser i strømforsyningen,
anbefales det, at systemet forsynes
med strøm fra et nødstrømsanlæg
eller fra et batteri.
Magnetfelt ved
(50/60 Hz)
netfrekvens
IEC 61000-4-8
3 A/m 10 A/m Magnetfelter ved de anførte
netfrekvenser må højst være som ved
typisk placering i normalt erhvervs- hhv.
hospitalsmiljø.
NOTE: U
T
er netspændingen før brug af testniveau.
Tillæg til brugsanvisning
12 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer
Tabel 3: Elektromagnetisk immunitet – lednings- og feltbåret RF
700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden hhv. brugeren skal sørge for, at
700 Series ventilatorsystem kun benyttes, hvor sådant miljø forefindes.
Immunitetstest
IEC 60601
testniveau
Overholdelsesniv
eau
Vejledning vedr. elektromagnetisk miljø
Ledningsbåren
immunitet
IEC 61000-4-6
Feltbåren
immunitet
IEC 61000-4-3
3 V rms
150 kHz-80 MHz
uden for ISM-bånd
a
10 V rms
150 kHz-80 MHz i
ISM-bånd
a
10 V/m
80 MHz-2,5 GHz
10 V rms
150 kHz-80 MHz
uden for ISM-bånd
10 V rms
150 kHz-80 MHz
iISM-bånd
10 V/m
80 MHz-2,5 GHz
Transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke
anvendes tættere på nogen af delene i 700 Series ventilator-
system, inkl. kabler, end den anbefalede afstand, der er
beregnet efter den pågældende senders frekvens.
Anbefalet afstand
80-800 MHz
800 MHz-2,5 GHz
hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt
(W) iht. senderproducentens specifikation, og d er den
anbefalede afstand i meter (m)
b
.
Feltstyrken fra faste RF-sendere, der bestemmes ved
elektromagnetisk undersøgelse på stedet
c
, skal være under
overensstemmelsesniveauet i det relevante frekvensområde
d
.
Der kan opstå interferens i udstyr, der er placeret i nærheden,
og som er markeret med følgende symbol:
BEMÆRKNINGER:
Ved grænseværdierne, dvs. 80 MHz og 800 MHz, gælder det højere frekvensområde.
Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Bygninger, objekter og personers
absorption og refleksion indvirker på elektromagnetisk strålingsspredning.
a
ISM-båndene (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 150 kHz og 80 MHz er 6,765-6,795 MHz, 13,553-13,567 MHz, 26,957-27,283 MHz og
40,66-40,70 MHz.
b
Overensstemmelsesniveauet i ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz er beregnet til at reducere risikoen
for, at mobilt/transportabelt kommunikationsudstyr forårsager interferens, hvis det utilsigtet bringes med ind i patientområdet. Af den grund benyttes en
yderligere faktor på 10/3 til beregning af den anbefalede afstand for sendere i disse frekvensområder.
c
Feltstyrker fra faste sendere, såsom stationer til mobil- og trådløs telefon, mobilradio, amatørradio, AM og FM radio og tv, kan ikke forudsiges teoretisk med
nøjagtighed. For at kunne vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere, bør den faktiske feltstyrke måles på stedet. Hvis den faktiske
feltstyrke på steder, hvor 700 Series ventilatorsystem skal anvendes, overstiger det relevante RF-overholdelsesniveau nævnt ovenfor, skal ventilatorsystemet
holdes under opsyn for at sikre, at driften er normal. Hvis der konstateres unormal drift, kan det være nødvendigt at tage yderligere foranstaltninger, som
f.eks. at vende eller flytte 700 Series ventilatorsystem.
d
I 150 kHz-80 MHz frekvensområdet skal feltstyrken være under 10 V/m.
d 035 P,=
d 12 P,=
d 12 P,=
d 23 P,=
Tillæg til brugsanvisning
Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer 10070672 Rev. A 13
Tabel 4: Anbefalet afstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr
og 700 Series ventilatorsystem
700 Series ventilatorsystem er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med reguleret feltbåret RF-støj. Kunden hhv. brugeren
af 700 Series ventilatorsystem kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at overholde minimumsafstanden
mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og 700 Series ventilatorsystem efter nedenstående
anvisning, alt efter kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Nominel maksimal
udgangseffekt fra
sender (W)
Afstand ifølge senderfrekvens (m)
150 kHz-80 MHz
uden for ISM-bånd
150 kHz-80 MHz
i ISM-bånd
80-800 MHz 800 MHz-2,5 GHz
0,01 0,035 0,12 0,12 0,23
0,1 0,11 0,38 0,38 0,73
1 0,35 1,2 1,2 2,3
10 1,1 3,8 3,8 7,3
100 3,5 12 12 23
Anbefalet afstand d i meter (m) til sendere med nominel maksimal udgangseffekt, der ikke opgives ovenfor, bestemmes vha.
ligningen i kolonnen med senderens frekvens, hvor P er senderens nominelle maksimale udgangseffekt i watt (W) iht.
senderproducentens specifikation.
BEMÆRKNINGER:
Ved grænseværdierne, dvs. 80 MHz og 800 MHz, gælder afstanden for det højere
frekvensområde.
ISM-båndene (industrielle, videnskabelige og medicinske) mellem 150 kHz og 80 MHz er
6,765-6,795 MHz, 13,553-13,567 MHz, 26,957-27,283 MHz og 40,66-40,70 MHz.
Der anvendes en yderligere faktor på 10/3 til beregning af den anbefalede afstand for sendere i
ISM-frekvensbåndene mellem 150 kHz og 80 MHz og i frekvensområdet 80 MHz til 2,5 GHz for at
reducere risikoen for, at mobilt/transportabelt kommunikationsudstyr forårsager interferens,
hvis det utilsigtet bringes med ind i patientområdet.
Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Bygninger, objekter og personers
absorption og refleksion indvirker på elektromagnetisk strålingsspredning.
d 035 P,=
d 12 P,=
d 12 P,=
d 23 P,=
Tillæg til brugsanvisning
14 10070672 Rev. A Information om overensstemmelse for Puritan Bennett™ 700 Series ventilatorsystemer
Tabel 5: Godkendte kabler
Kablerne og tilbehøret på listen er i overensstemmelse med følgende standarder:
RF-emissioner, CISPR 11, gruppe 1, klasse B
EN 60601-1-2: 2001
ADVARSEL: Hvis der anvendes andet tilbehør og andre kabler end dem, der er angivet, bortset fra dele,
der sælges af Covidien som udskiftningsdele til interne komponenter, kan det resultere i forøget
emission eller nedsat immunitet for 700 Series ventilatorsystem.
Kabel eller tilbehør Maksimal længde
G-060135-00
Elledning, England
3 m
G-061241-00
Elledning, Nordamerika, Japan
3 m
G-061242-00
Elledning, Australien
3 m
G-061243-00
Elledning, det kontinentale Europa
3 m
G-061244-00
Elledning, Danmark
3 m
4-061245-00
Elledning, Italien
3 m
G-061246-00
Elledning, Schweiz
3 m
G-061247-00
Elledning, Indien, Sydafrika
3 m
G-061248-00
Elledning, Israel
3 m
SECTION
Liite käyttöoppaaseen
Puritan Bennett 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot
Valmistajan ilmoitus
Seuraavissa taulukoissa annetaan valmistajan ilmoitukset 700 Series -hengityslaitejärjestelmä
sähkömagneettisesta säteilystä, sähkömagneettisesta häiriönsiedosta,
etäisyyssuosituksista hengityslaitteen ja kannettavien radiotaajuutta käyttävien
viestintälaitteiden välillä sekä luettelo säännöstenmukaisista kaapeleista.
VAROITUS:
Kannettavat ja radiotaajuutta käyttävät matkaviestintälaitteet
voivat vaikuttaa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä toimintaan.
Asenna ja käytä tätä 700 Series -hengityslaitejärjestelmä tässä
täydennyksessä ja käyttäjän oppaassa olevien ohjeiden
mukaisesti.
VAROITUS:
700 Series -hengityslaitejärjestelmä ei saa käyttää muiden
laitteiden lähellä tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa
lukuunottamatta käyttäjän oppaassa annettuja laitteita. Jos
laitteiden käyttö vierekkäin tai päällekkäin on tarpeen, 700 Series
-hengityslaitejärjestelmä toimintaa on valvottava jatkuvasti ja
varmistettava, että toiminta pysyy normaalina käyttöön
tarkoitetuilla asetuksilla.
Liite käyttöoppaaseen
16 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot
Taulukko 1: Sähkömagneettinen säteily
700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten
mukaisesti. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa
ympäristössä.
Säteilytesti Säännöstenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet
Radiotaajuussäteily
CISPR 11
Ryhmä 1 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttää radiotaajuusenergiaa
ainoastaan sisäiseen toimintaan. Tästä syystä sen radiotaajuussäteily
on hyvin alhaista eikä todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähettyvillä
oleviin sähkölaitteisiin.
Radiotaajuussäteily
CISPR 11
Luokka B 700 Series -hengityslaitejärjestelmä sopii käytettäväksi kaikissa
ympäristöissä mukaan lukien kotitalousympäristöt ja suoraan
alhaisen jännitteen verkkovirtaan liitetyt verkot, jotka toimittavat
virtaa kotitalouskäyttöön.
Harmoninen säteily
IEC 61000-3-2
Luokka D
Jännitteen vaihtelut/
värinäsäteily
IEC 61000-3-3
Säännöstenmukainen
Liite käyttöoppaaseen
Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot 10070672 Rev. A 17
Taulukko 2: Sähkömagneettinen häiriönsieto
700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten
mukaisesti. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa
ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso
Säännöstenmukai-
suustaso
Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet
Sähköstaattinen
purkaus (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
±6 kV kosketus
±8 kV ilma
Lattioiden on oltava puuta, betonia tai
keraamista laattaa. Jos lattian pinta on
synteettistä materiaalia, suhteellisen
kosteuden on oltava vähintään 30%.
Nopeat transientit/
purskeet
IEC 61000-4-4
±2 kV verkkovirta
±1 kV otto/antoteho
±2 kV verkkovirta
±1 kV otto/antoteho
Verkkovirran on oltava tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
vaatimusten mukainen.
Ylijänniteaalto
IEC 61000-4-5
±1 kV
differentiaalimuoto
±2 kV yhteissignaali
±1 kV
differentiaalimuoto
±2 kV yhteissignaali
Verkkovirran on oltava tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
vaatimusten mukainen.
Jännitekuopat, lyhyet
keskeytykset ja
verkkovirran
ottotehojännitteen
vaihtelut
IEC 61000-4-11
< 5% U
T
(> 95% kuoppa U
T
0,5 jaksolla)
40% U
T
(60% kuoppa U
T
5 jaksolla)
70% U
T
(30% kuoppa U
T
25 jaksolla)
< 5% U
T
(> 95% kuoppa U
T
5 sekunnin aikana)
< 5% U
T
(> 95% kuoppa U
T
0,5 jaksolla)
40% U
T
(60% kuoppa U
T
5 jaksolla)
70% U
T
(30% kuoppa U
T
25 jaksolla)
< 5% U
T
(> 95% kuoppa U
T
5 sekunnin aikana)
Verkkovirran on oltava tyypillisen
kaupallisen tai sairaalaympäristön
vaatimusten mukainen. Jos 700 Series
-hengityslaitejärjestelmä käyttäjä tarvitsee
jatkuvaa toimintaa virtakatkosten aikana,
suosittelemme, että 700 Series
-hengityslaitejärjestelmä johdetaan virta
keskeytymättömästä virtalähteestä tai
akusta.
Virtataajuus (50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
3 A/m 10 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien
on vastattava tyypillisen kaupallisen
tai sairaalaympäristön tavanomaisessa
sijaintipaikassa olevan laitteen tasoa.
HUOMAUTUS: U
T
on verkkovirran jännite ennen testitason käyttöä.
Liite käyttöoppaaseen
18 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot
Taulukko 3: Sähkömagneettinen häiriönsieto - johdettu ja säteilyradiotaajuus
700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä alla olevien rajoitusten mukaisesti.
700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään vaatimusten mukaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
IEC 60601
testitaso
Säännöstenmu-
kaisuustaso
Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet
Johtunut
radiotaajuus
IEC 61000-4-6
Säteily-radiotaajuus
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen
ulkopuolella
a
10 Vrms
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen
sisällä
a
10 V/m
80 MHz - 2,5 GHz
10 Vrms
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen
ulkopuolella
10 Vrms
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen sisällä
10 V/m
80 MHz - 2,5 GHz
Kannettavia ja radiotaajuudella toimivia matkaviestintälaitteita
ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä mitään 700
Series -hengityslaitejärjestelmä osaa, kaapelit mukaan
lukien. Etäisyys lasketaan lähettimen taajuuden mukaan.
Suositellyt etäisyydet
80–800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
P:n ollessa lähettimen enimmäisnimellisteho watteina
ilmaistuna (W) lähettimen valmistajan mukaan ja D:n ollessa
suositeltu etäisyys metreissä ilmaistuna (m).
Sähkömagneettisessa tarkastuksessa määritettyjen kiinteiden
radiotaajuuslähettimien kenttävahvuuksien
c
on oltava
alhaisempia kuin kunkin taajuusalueen säännöstenmukainen
taso
d
Häiriötä saattaa esiintyä sellaisten laitteiden lähellä, joissa on
seuraava symboli:
HUOMAUTUKSET:
80 MHz:n ja 800 MHz:n tasolla sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän voimistumiseen
vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja heijastus.
a
ISM-kaistat välillä 150 kHz ja 80 MHz ovat 6,765– 6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.
b
ISM-kaistojen säännöstenmukaisuustasot 150 kHz - 80 MHz:n välillä ja 80 MHz - 2,5 GHz:n taajuusalueella on tarkoitettu vähentämään kannettavien ja
matkaviestintälaitteiden aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos niitä tuodaan vahingossa potilasalueelle. Tästä syystä näillä taajuusaluella käytettävien
lähettimien etäisyyttä laskettaessa käytetään lisäkerrointa 10/3.
c
Kiinteiden lähettimien, kuten matka- ja langattomien puhelimien tukiasemien, matkaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja
TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida ennakoida tarkkaan teoreettisesti. Kiinteästä radiotaajuuslähettimestä johtuva sähkömagneettinen kenttä on
tutkittava paikan päällä. Jos mitattu kentän vahvuus paikassa, jossa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käytetään, ylittää yllä mainitun sopivan
radiotaajuuden säännöstenmukaisuustason, 700 Series -hengityslaitejärjestelmä on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos 700 Series
-hengityslaitejärjestelmä toimii normaalista poikkeavasti, se on tarvittaessa kohdistettava uudelleen tai siirrettävä toiseen paikkaan.
d
Yli 150 kHz - 80 MHz:n taajuusalueella kenttävahvuuden pitäisi olla alle 10 V/m.
d 035 P,=
d 12 P,=
d 12 P,=
d 23 P,=
Liite käyttöoppaaseen
Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot 10070672 Rev. A 19
Taulukko 4: Suositellut etäisyydet radiotaajuusenergiaa käyttävien kannettavien ja
matkaviestintälaitteiden ja 700 Series -hengityslaitejärjestelmä välillä
700 Series -hengityslaitejärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuussäteilyn
aiheuttamat häiriöt on kontrolloitu. 700 Series -hengityslaitejärjestelmä käyttäjä voi estää sähkömagneettisia häiriöitä
varmistamalla, että kannettavan radiotaajuusviestintälaitteen (lähettimen) ja 700 Series -hengityslaitejärjestelmä etäisyys
noudattaa alla olevia suosituksia viestintälaitteiston enimmäisantotehon mukaisesti.
Lähettimen
luokiteltu
enimmäisantoteho
watteina (W)
Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m)
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen
ulkopuolella
150 kHz - 80 MHz
ISM-kaistojen sisällä
80–800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
0,01 0,035 0,12 0,12 0,23
0,1 0,11 0,38 0,38 0,73
1 0,35 1,2 1,2 2,3
10 1,1 3,8 3,8 7,3
100 3,5 12 12 23
Lähettimien, joiden enimmäisnimellisantotehoa ei ole lueteltu yllä, suositeltu etäisyys d metreissä ilmaistuna (m) voidaan
määritellä käyttämällä lähettimen taajuuteen soveltuvaa yhtälöä, jossa P on lähettimen enimmäisantoteho watteina (W)
lähettimen valmistajan mukaisesti.
HUOMAUTUKSET:
Korkeampien taajuusvälien etäisyysvaatimusta sovelletaan 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajudella.
ISM-kaistat välillä 150 kHz ja 80 MHz ovat 6,765– 6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz;
26,957–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.
10/3-lisäkerrointa käytetään suositellun etäisyyden laskemiseen lähettimille, joiden ISM-kaistat
ovat 150 kHz - 80 MHz ja 80 MHz - 2,5 GHz:n taajuusalueella, jotta vähennetään kannettavien ja
matkaviestintälaitteiden aiheuttamien häiriöiden mahdollisuutta, jos niitä tuodaan vahingossa
potilasalueelle.
Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettikentän
voimistumiseen vaikuttavat rakenteiden, esineiden ja ihmisten aiheuttama absorptio ja
heijastus.
d 035 P,=
d 12 P,=
d 12 P,=
d 23 P,=
Liite käyttöoppaaseen
20 10070672 Rev. A Puritan Bennett™ 700 Series-hengityslaitejärjestelmien-säännöstenmukaisuustiedot
Taulukko 5: Yhteensopivat kaapelit
Luetellut kaapelit ja lisävarusteet noudattavat seuraavia standardeja:
Radiotaajuussäteilyt, CISPR 11, ryhmä 1, luokka B
EN 60601-1-2: 2001
VAROITUS: Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden ja kaapelien käyttö Covidienin myymiä sisäisiä
vaihto-osia lukuunottamatta voi johtaa 700 Series -hengityslaitejärjestelmä lisääntyneeseen säteilyyn
tai vaikuttaa järjestelmän häiriönsietokykyyn.
Kaapeli tai lisävaruste Maksimipituus
G-060135-00
Virtajohto, Iso-Britannia
3 m
G-061241-00
Virtajohto, Pohjois-Amerikka, Japani
3 m
G-061242-00
Virtajohto, Australia
3 m
G-061243-00
Virtajohto, manner-Eurooppa
3 m
G-061244-00
Virtajohto, Tanska
3 m
4-061245-00
Virtajohto, Italia
3 m
G-061246-00
Virtajohto, Sveitsi
3 m
G-061247-00
Virtajohto, Intia, Etelä-Afrikka
3 m
G-061248-00
Virtajohto, Israel
3 m
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86

Medtronic Puritan Bennett 700 series Användarmanual

Typ
Användarmanual