Roche cobas p 512 LCP1 Användarmanual

cobas p 512

preanalyssystem (64x)

Användarhandbok version 2.1

cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 2.1

Dokumentinformation

Revideringshistorik

Information om utgåvan Denna handbok är avsedd för användare av cobas p 512 preanalyssystem.

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i handboken

är korrekt vid tiden för tryckningen. Roche Diagnostics GmbH förbehåller sig dock

rätten att utan tillkännagivanden utföra nödvändiga ändringar som del av den

fortgående produktutvecklingen.

Avsedd användning cobas p 512 preanalyssystem är ett datorstyrt och helt automatiskt system för

sortering av öppna och stängda, centrifugerade och icke-centrifugerade provrör med

streckkod.

Det innehåller moduler för registrering och korkborttagning av provrör,

vätskenivådetektering och bedömning av provkvaliteten (tillval), samt

återförslutning av provrör (tillval).

cobas p 512 preanalyssystem är avsett för användning med analysinstrument som

utför tester inom klinisk kemi, immunkemi, koagulering, hematologi, urinanalys och

nukleinsyratestning.

Vid fristående användning av cobas p 512 preanalyssystem ska förflyttningen av

provrör som bearbetats i cobas p 512 preanalyssystem till en annan arbetsstation i

laboratoriet genomgå en validering som ska utföras av laboratoriet.

Off the shelf-programvara Delar av cobas p 512 preanalyssystem kan innehålla ett eller flera program med

öppen källkod eller kommersiella programvaror. Copyright och annan information

liksom licensinformation avseende sådan programvara finns i cobas p 512

preanalyssystem.

Var umärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS är ett varumärke som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Handboksversion Programversion Revideringsdatum Ändringar

2.0 2.0.0 April 2016 Första utgåvan

2.1 2.0.6 Augusti 2017 Förbättringar för

centrifugeringsdetekt

ion och

ometikettering.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 3

cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Systemgodkännande

cobas p 512 preanalyssystem uppfyller skyddskraven som fastställts i IVD-direktivet

98/79/EG.

Uppfyllelse visas genom följande märkning:

Kontaktadress

För in vitro-diagnostisk användning.

Uppfyller kraven i direktivet 98/79/EG om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Utfärdat av Intertek (Electrical Testing Lab) för USA och

Kanada.

Tillverkare

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Tyskland

cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 2.1

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 5

cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Innehållsförteckning

Allmän information Del A

1 Allmän information

Förord A–5

Använda användarhandboken A–5

Förkortningar A–8

Säkerhetsåtgärder A–9

Förutsättningar för skanning av en streckkod A–23

Systembeskrivning Del B

2Systembeskrivning

Inledning B–7

Beskrivning av maskinvaran B–10

Förbrukningsmaterial B–32

Tillbehör B–37

Provflöde och provbearbetning B–39

Grundläggande information om programvaran B–47

Beskrivning av programvaran B–53

Drift Del C

3Drift

Driftsätta systemet C–5

Daglig rutindrift C–5

Förberedelser C–12

Drift C–29

Avsluta driften efter daglig rutindrift C–49

Underhåll Del D

4 Underhåll

Skötsel och underhåll av enheten D–5

Medel och utrustning för rengöring D–6

Schema för skötsel och underhåll D–6

Skötsel av enheten, varje vecka D–7

Skötsel av enheten, varje månad D–16

Skötsel av enheten, vid behov D–20

Felsökning Del E

5 Felsökning

Vad gör jag om ... E–5

Viktiga frågor för kundsupporten E–15

System- och felmeddelanden E–16

Bilaga Del F

6 Bilaga

Inkluderat i leveransen F–5

Teknisk information F–6

Förbrukningsmaterial F–10

Tillbehör F–11

Provrör F–11

Korkar F–12

Rack F–13

Planskiss F–16

Ordlista F–17

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 2.1

cobas p 512 preanalyssystem (64x)

1 Allmän information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Allmän information

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-3

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Innehållsförteckning

Allmän information

Förord ................................................................................................................................A–5

Använda användarhandboken .......................................................................................A–5

Symboler som används i dokumentet .....................................................................A–5

Skärmavbilder, tecken och symboler .......................................................................A–6

Kommandon .........................................................................................................A–7

Säkerhetssymboler .....................................................................................................A–7

Förkortningar ....................................................................................................................A–8

Säkerhetsåtgärder .............................................................................................................A–9

IT-säkerhet för produkten .........................................................................................A–9

Användarens kvalifikationer ..................................................................................A–10

Varningsetiketter i systemet ....................................................................................A–11

Märkplåt ..............................................................................................................A–13

Skyddsluckor ......................................................................................................A–14

Skyddsluckornas säkerhetsspärrar ...................................................................A–14

Kamerahölje ........................................................................................................A–15

Inmatningssorteraren (baksidan) ....................................................................A–16

LASER-LLD ........................................................................................................A–16

Korkborttagare ...................................................................................................A–17

Återförslutare ......................................................................................................A–18

Underhållsluckor ................................................................................................A–19

Uttag för huvudströmkabel ..............................................................................A–19

Tryckluftsanslutning ..........................................................................................A–20

Elsäkerhet ..................................................................................................................A–20

Prover .........................................................................................................................A–20

Provrör .......................................................................................................................A–21

Bearbetning av öppna provrör ...............................................................................A–21

LASER-exponering ..................................................................................................A–21

LASER-LLD ........................................................................................................A–21

Streckkodsläsare .................................................................................................A–22

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Innehållsförteckning

Lådor ..........................................................................................................................A–22

Sorteringsenhet ........................................................................................................A–22

Akrylglaskåpa ...........................................................................................................A–22

Förutsättningar för skanning av en streckkod ............................................................A–23

Streckkodskvalitet, utskriftsmaterial och etikettmaterial ...................................A–23

Streckkodsetikett ................................................................................................A–24

Specifikationer för streckkodsetiketterna .............................................................A–25

Placering av streckkodsetiketten ............................................................................A–27

Exempelbilder på korrekta och felaktiga streckkodsetiketter ............................A–29

Blodprovrör med felaktiga eller felplacerade streckkodsetiketter .....................A–29

Kassering av enheten ...............................................................................................A–32

Information om hantering av elektriskt och elektroniskt avfall (WEEE) ...A–32

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-5

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Förord

cobas p 512 (64x) preanalyssystem är ett datorstyrt fristående system för sortering av

provrör med streckkod. Systemet drivs med en onlineanslutning till LIS.

Det består av följande komponenter:

o Inmatningssorterare med sorteringsenhet

o Provrörstransport

o Streckkodsläsare

o Optisk identifiering av provrörstyper (alternativ: QSI i fullversion, QSI-LLD-SI,

TTI-kamera)

o Korkborttagningsmodul

o Återförslutningsmodul (tillval)

o Utmatningssorterare med sorteringsenhet (tillval: med CCM (cobas connection

module) i sorteringsområdet för utmatning)

o Dataenhet

Använda användarhandboken

Den här användarhandboken gäller för cobas p 512 (64x) preanalyssystem. Den

innehåller information för systemanvändare på tillämpningsnivå. Informationen i

den här handboken är inte avsedd för administratörer eller servicetekniker.

Användarhandboken är uppdelad i följande avsnitt:

Symboler som används i dokumentet

Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta viktig information. I

detta avsnitt beskrivs de symboler som används.

OBSERVERA!

Läs igenom denna användarhandbok noga och uppmärksamt innan du använder systemet

för första gången. Var extra uppmärksam på beskrivningar av risker och

försiktighetsåtgärder.

Det är mycket viktig att följa den information om risker och säkerhet som finns i

användarhandboken. Om så inte sker kan konsekvenserna för hälsa och säkerhet bli

allvarliga, och det kan även orsaka materiella skador.

OBSERVERA!

Förvara handboken på ett säkert ställe och tillgängligt för alla användare av systemet.

Del Etikett Innehåll

A Allmän information Handboksbeskrivning, säkerhetsinformation

B Systembeskrivning Systemöversikt, beskrivning av maskinvaran,

beskrivning av programvaran, provflöde, rapporter

C Drift Arbeta med systemet

D Underhåll Instruktioner för underhåll och rengöring

E Felsökning Beskrivningar av fel och åtgärder

F Bilaga Ordlista, teknisk information

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Använda användarhandboken

Följande symboler används:

Skärmavbilder, tecken och symboler

Skärmavbilderna i användarhandboken ser ut som i följande exempel:

Symbol Används för

a Procedurstart

Procedurslut

o Punkt i lista

e

Korsreferens

f Programhänvisning

Spets

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här

symbolen omfattas av WEEE-direktivet.

Symbolen anger att utrustningen inte får kasseras som hushållsavfall.

Bild A-1 Skärmavbild

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-7

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Använda användarhandboken

Kommandon

Systemet programmeras och styrs via en 15-tums pekskärm som är monterad på ett

vridbart fäste mellan in- och utmatningssorteraren. I den här handboken beskrivs

tangentbordskommandon och knappar på följande sätt:

Säkerhetssymboler

I användarhandboken markeras säkerhetsinstruktioner på följande sätt:

Enter-tangenten

[ENTER]

Page up-tangenten

[PAGE UP]

Page down-tangenten

[PAGE DN]

Tangenten för att bläddra uppåt

[]

Tangenten för att bläddra nedåt

[]

Tangenten för att bläddra åt

höger

[]

Tangenten för att bläddra åt

vänster

[]

OBSERVERA!

Den här symbolen indikerar information som användaren behöver följa för att säkerställa

att fel inte inträffar vid systemdrift.

Den här symbolen indikerar potentiell fara. Systemanvändaren kan utsättas för risker om

varningen inte efterföljs.

FÖRSIKTIGHET

Försiktighet: Anger en riskfylld situation som kan leda till personskada och/eller skada på

systemet.

VARNING

Varning: Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller allvarliga skador.

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Förkortningar

Listan nedan innehåller förklaringar för de förkortningar som används i den här

handboken:

Förkortning Betydelse

AAmpere

AC Växelström

Ah Amperetimme

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

CCM cobas connection module

CE Communauté Européenne

CPU Processor (central processing unit)

dB Decibel

DC Likström

DIN Deutsche Industrie Norm (tysk industristandard)

ebox-one Dataenhet på CCM

EC European Community

EDP Event Distribution Protocol

EMC Elektromagnetisk kompatibilitet

EN Europeisk standard

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory

FCC Food Chemicals Codex

GB Gigabyte

GUI Grafiskt användargränssnitt

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission

IVD In vitro-diagnostik

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation

LCD Liquid Crystal Display

Lysdiod Light Emitting Diode

LIS Laboratorieinformationssystem

LLD Vätskenivådetektering

MB Megabyte

Mbit/s Megabit per sekund

MTH Multi-Tube Holder

NN Normalnull (nollnivå)

NW Nominell bredd

PE Skyddsjord

PIO Parallel I-O Interface

PTT Primärrörstransport

RAM Random Access Memory

RCM Racktransportmodul

RFM Rackmatningsmodul

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-9

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Säkerhetsåtgärder

Säkerhetsstandarden IEC 61010-1 och tillämpliga nationella riktlinjer för elsäkerhet

måste följas! Säker drift och systemets pålitlighet kan endast garanteras om

o systemets elinstallation uppfyller tillämpliga IEC-krav.

o föreskriven installation utförs av en utbildad expert.

o visuell granskning, test av PE-ledare, isoleringstest och test för strömläckage

utförs av en kvalificerad elektriker om så krävs (t.ex. i enlighet med BGV A3 eller

andra tillämpliga riktlinjer för säkerhet).

o drift av systemet sker i enlighet med användaranvisningarna.

IT-säkerhet för produkten

RJ45 Registered Jack 45

RS232/422 Rekommenderad standard 232/422

TCP/IP Transmission Control Protocol/ Internet Protocol

VVolt

VA Vo lt a m p e r e

WEEE Direktiv 2002/96/EG om avfallshantering av elektrisk och elektronisk

utrustning

Förkortning Betydelse

FÖRSIKTIGHET

Följ noga säkerhetsanvisningarna nedan!

Om du inte följer de här anvisningarna finns det risk för mindre till måttlig skada. Alla

säkerhetsanvisningar är viktiga.

FÖRSIKTIGHET

Förlust av dataintegriteten eller otillgängliga data i systemet på grund av sabotageprogram

eller obehörig systemåtkomst

Följande rekommendationer är mycket viktiga för att undvika att systemet infekteras av

sabotageprogram eller missbrukas av obehöriga :

o Se noga till att andra datorer och tjänster i nätverket (t.ex. LIS, delat arkiv eller

arkivtjänster, delad lagring av säkerhetskopior eller tjänster för säkerhetskopiering) är

ordentligt säkrade och skyddade mot sabotageprogram och obehörig åtkomst.

o Laboratoriets IT-personal ansvarar för säkerheten i det lokala nätverket, framförallt vad

gäller att skydda det mot sabotageprogram och attacker. Detta skydd kan inkludera

åtgärder för att separera enheten från oövervakade nätverk, t.ex. en brandvägg, liksom

åtgärder för att säkerställa att det anslutna nätverket inte innehåller skadlig kod.

o Begränsa den fysiska åtkomsten till systemet och all ansluten IT-infrastruktur (dator,

kablar, nätverksutrustning osv.).

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Säkerhetsåtgärder

Användarens kvalifikationer

Som användare måste du känna till relevant säkerhetsinformation och standarder,

samt vara väl förtrogen med informationen och procedurerna i användarhandboken.

o Använd inte systemet och utför inte några underhållsåtgärder om du inte är

utbildad för ändamålet av Roche Diagnostics.

o Följ noggrant de procedurer som specificeras i användarhandboken avseende

drift och underhåll av systemet.

o Underhåll, installation och service som inte beskrivs i användarhandboken ska

utföras av utbildad servicepersonal från Roche.

o Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt riskmaterial.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-11

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Säkerhetsåtgärder

Varningsetiketter i systemet

Varningsetiketter används till att indikera potentiella säkerhetsrisker och andra typer

av risker.

Alla varningsetiketter på modulen och i områden som användaren kan komma åt

visas nedan.

ß

Bild A-2 Placering av varningsetiketter på framsidan

Roche Diagnostics

A-12 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Säkerhetsåtgärder

Bild A-3 Placering av varningsetiketter på baksidan

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-13

cobas p 512 preanalyssystem (64x) 1 Allmän information

Säkerhetsåtgärder

Märkplåt

Märkplåten sitter på baksidan av systemet, nedtill bredvid gränssnittsytan.

A Spänning, frekvens och strömförbrukning B Systemets serienummer

C Systemets referensnummer (ordernummer) D Typ av system

E Varningsetikett F Systemets C/N-nyckel

G Tillverkningsdatum H Huvudsäkring

Bild A-4 Märkplåt

E

C

B

A

F

G

D

H

Läs igenom denna användarhandbok noga och uppmärksamt innan du använder systemet

för första gången. Var extra uppmärksam på beskrivningar av risker och

försiktighetsåtgärder.

Det är mycket viktig att följa den information om risker och säkerhet som finns i

användarhandboken. Om så inte sker kan konsekvenserna för hälsa och säkerhet bli

allvarliga, och det kan även orsaka materiella skador.

Roche Diagnostics

A-14 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän information cobas p 512 preanalyssystem (64x)

Säkerhetsåtgärder

Skyddsluckor

På var och av skyddsluckorna på framsidan av systemet sitter en etikett som varnar

för klämrisk.

Skyddsluckornas säkerhetsspärrar

Bredvid varje säkerhetsspärr för skyddsluckorna sitter en varningsetikett för

biologiskt riskmaterial.

A Skyddslucka B Varningsetikett

Bild A-5 Varningsetikett för klämrisk

A

B

FÖRSIKTIGHET

Klämrisk!

Kontakt med rörliga delar kan orsaka allvarlig skada.

Arbeta inte i systemet när det är igång utan att först försätta det i standby-läge.

A Säkerhetsspärr B Varningsetikett

Bild A-6 Varningsetikett för biologiskt riskmaterial

A

B

VARNING

Infektionsrisk!

Den här etiketten varnar för den potentiella risk som provmaterial utgör. Använd alltid

handskar när du arbetar i systemet, och följ laboratoriets bestämmelser!

Sidan laddas ...

Roche cobas p 512 LCP1 Användarmanual

Roche cobas p 512 LCP1 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument