Roche cobas p 312 Användarmanual

cobas p 312

preanalyssystem

Användarhandbok Version 1.4

cobas p 312 preanalyssystem

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 1.4

Dokumentinformation

Revideringshistorik

Versionsanmärkning Användarhandbok för sorteringssystemet cobas p 312

Det här dokumentet är avsett för användare av sorteringssystemet cobas p 312.

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i handboken

är korrekt vid tiden för tryckningen. Roche PVT GmbH förbehåller sig dock rätten

att utan tillkännagivanden utföra nödvändiga ändringar som del av den fortgående

produktutvecklingen.

Varje modifiering av instrumentet som utförs av kunden medför att garanti och

serviceavtal upphör att gälla. Information om garantivillkoren finns i inköpsavtalet

för analysinstrumentet. Kontakta Roche kundsupport för mer information.

Programuppdateringar utförs av representanter från Roche Diagnostics.

Avsedd användning cobas p 312 preanalyssystem är ett datorstyrt och helt automatiskt fristående system

för sortering av öppna och stängda centrifugerade provrör med streckkod, samt för

borttagning av korkar på primär- och sekundärrör. Det har även moduler för

registrering av provrör med streckkod.

Förflyttningen av provrör som bearbetats i cobas p 312-systemet till en annan

arbetsstation i laboratoriet ska genomgå en validering som ska utföras av laboratoriet.

Handboksversion Programversion Revideringsdatum Ändringar

0.9 V0.9 Januari 2011

1.0 V1.0 Juli 2011 Etikett på systemet,

provflöde och

laserutstrålningsfält

tillagt

1.1 V1.1 Januari 2012 Omprofilering av

Roche Diagnostics

Extern usb-port

tillagd

Uppdatering av

skärmar

1.2 V1.1 Mars 2012 Uppdatering av

siffror och

specifikationer

Textrevideringar

1.3 V1.1 Maj 2012 Layout i enlighet med

GSC-stilguiden

1.3.1 V1.1.1 Mars 2013 Avsedd användning

1.4 V1.1.3 Mars 2014 Avsedd användning

Knappbeskrivningar i

kapitel 3

Språk Ordernummer

Engelska 01019900199

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 3

cobas p 312 preanalyssystem

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS är ett varumärke som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Godkända instrument cobas p 312 preanalyssystem uppfyller skyddskraven som fastställts i IVD-direktivet

98/79/EG. Därutöver har våra instrument tillverkats och testats enligt följande

internationella standarder:

o IEC 61010-1, 2

nd

Edition

o IEC 61010-2-081, 1

st

Edition

o IEC 61010-2-101, 1

st

Edition

o UL 61010-1, 2

nd

Edition

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1-04

o EN 61326-2-6

o IEC 60825-1, 2

nd

Edition

Användarhandboken uppfyller den europeiska standarden EN 591.

Uppfyllelse visas genom följande märken:

Kontaktadress

Uppfyller IVD-direktivet 98/79/EG.

Utfärdat av Intertek (Electrical Testing Lab) för USA och Kanada.

Tillverkare

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Tyskland

cobas p 312 preanalyssystem

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 1.4

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 5

cobas p 312 preanalyssystem

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadress 3

Allmän information Del A

1 Allmän information

Förord A–5

Använda användarhandboken A–5

Systembeskrivning Del B

2Systembeskrivning

Inledning B–5

Beskrivning av maskinvaran B–16

Tillbehör B–28

Beskrivning av programvaran B–29

Drift Del C

3Drift

Driftsätta systemet C–5

Daglig rutindrift C–5

Förberedelser C–6

Drift C–12

Avsluta driften efter daglig rutindrift C–19

Underhåll Del D

4 Underhåll

Skötsel och underhåll av enheten D–5

Medel och utrustning för rengöring D–6

Schema för skötsel och underhåll D–6

Skötsel av enheten, vid behov D–7

Skötsel av enheten, varje vecka D–8

Skötsel av enheten, varje månad D–13

Byta huvudsäkring D–15

Felsökning Del E

5 Felsökning

Vad gör jag om ... E–5

Viktiga frågor för kundsupporten E–8

Meddelanden E–9

Felkodstabell (Sorting list) E–20

Bilaga Del F

6 Bilaga

Ingår vid leverans F–5

Tillbehör F–5

Förbrukningsmaterial F–5

Teknisk information F–6

Enhetens pålitlighet F–10

Rack F–10

Provrör F–11

Planskiss F–16

Ordlista F–17

Register F–19

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 1.4

cobas p 312 preanalyssystem

1 Allmän information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Allmän information

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Innehållsförteckning

Allmän information

Förord ............................................................................................................................... A–5

Använda användarhandboken ...................................................................................... A–5

Symboler .................................................................................................................... A–5

Märken ....................................................................................................................... A–6

Risker och försiktighetsåtgärder ............................................................................. A–6

Varningsetiketter i systemet .................................................................................... A–7

Elsäkerhet ................................................................................................................. A–12

Prover ....................................................................................................................... A–12

Provrör ............................................................................................................... A–12

Bearbetning av öppna provrör ........................................................................ A–12

Streckkodsläsare ................................................................................................ A–12

Lådor ................................................................................................................... A–13

Sorteringsenhet ................................................................................................. A–13

Akrylglaskåpa .................................................................................................... A–13

Styrning .................................................................................................................... A–14

Förutsättningar för skanning av en streckkod .................................................... A–14

Placering av streckkodsetiketten .................................................................... A–14

Kassering av enheten .............................................................................................. A–15

Information om hantering av elektriskt och elektroniskt avfall (WEEE) . A–15

Förkortningar .......................................................................................................... A–16

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 A-5

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Förord

Läs igenom denna användarhandbok noga och uppmärksamt innan du använder

systemet för första gången. Var extra uppmärksam på beskrivningar av risker och

försiktighetsåtgärder. Det är mycket viktig att följa den information om risker och

säkerhet som finns i användarhandboken. Om så inte sker kan konsekvenserna för

hälsa och säkerhet bli allvarliga, och det kan även orsaka materiella skador.

Användarhandboken ska hållas i gott skick och förvaras i närheten av systemet,

tillgänglig för alla användare.

Använda användarhandboken

Den här användarhandboken innehåller information för användare av cobas p 312-

systemet på tillämpningsnivå. Informationen i den här handboken är inte avsedd för

administratörer eller servicetekniker.

Användarhandboken är uppdelad i följande avsnitt:

Symboler

Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta viktig information. I

detta avsnitt beskrivs de symboler som används.

Följande symboler används:

Avsnitt Rubrik Innehåll

A Allmän information Handboksbeskrivning, säkerhetsinformation

B Systembeskrivning Systemöversikt, beskrivning av maskinvaran,

beskrivning av programvaran, provflöde

C Drift Arbeta med systemet

D Underhåll Instruktioner för underhåll och rengöring

E Felsökning Beskrivning av fel och problemlösning

F Bilaga Ordlista, teknisk information, register

Symbol Används för

a Procedurstart

Procedurslut

o Punkt i lista

e

Korsreferens

f Programhänvisning

Tips

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Använda användarhandboken

Märken

I användarhandboken markeras säkerhetsinstruktioner på följande sätt:

Risker och försiktighetsåtgärder

För att undvika potentiellt farliga situationer redan från början behöver du känna till

alla försiktighetsåtgärder och bestämmelser som gäller användning av systemet.

Var extra noga med att följa säkerhetsinstruktionerna vid hantering av prover.

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här

symbolen omfattas av WEEE-direktivet.

Symbolen anger att utrustningen inte får kasseras som hushållsavfall.

Symbol Används för

OBSERVERA!

Den här symbolen indikerar information som användaren behöver följa för att säkerställa

att fel inte inträffar vid systemdrift.

FÖRSIKTIGHET

Den här symbolen indikerar potentiell fara. Användaren kan utsättas för risker om

varningen inte efterföljs.

FÖRSIKTIGHET

Laserstrålar: Den här symbolen varnar för att laserstrålar kan vara potentiellt skadligt för

ögonen.

VARNING

Infektionsrisk: Den här symbolen varnar för risker med infekterade prover.

VARNING

Huvudströmmens spänning: Den här symbolen varnar för områden där användaren kan

komma i kontakt med huvudströmmens spänning.

OBSERVERA!

Systemet får endast användas av speciellt utbildad personal.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 A-7

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Använda användarhandboken

Varningsetiketter i systemet

Varningsetiketter används till att indikera potentiella säkerhetsrisker och andra typer

av risker. Alla varningsetiketter på modulen och i områden som användaren kan

komma åt visas nedan.

A Varningsetikett: Skyddslucka B Varningsetikett: Streckkodsläsare

C Varningsetikett: Skyddslucka

Bild A-1 Systemet framifrån

A C

B

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Använda användarhandboken

Komp

onent

Placering Rubrik Betydelse

A Skyddslucka

För att undvika skador ska du aldrig

sträcka dig in i systemet om det inte

befinner sig i standby-läge.

Varning för skaderisk.

Den här varningsetiketten

informerar dig om att det är

förbjudet att arbeta inuti

sorteringsområdet under

pågående drift.

B Streckkodsläs

are

Varning för laserstrålning.

Titta aldrig direkt in i

laserstrålen! Ögonen kan

skadas permanent.

C

FÖRSIKTIGHET

LASERSTRÅLAR

TITTA INTE IN I STRÅLEN

KLASS 2 LASERPRODUKT

MAXIMAL UTSTRÅLING

1mW

EMITTERAD VÅGLÄNGD

630~680 nm

TO IEC 60825-1:2007

Varning för laserstrålning.

Titta aldrig direkt in i

laserstrålen! Ögonen kan

skadas permanent.

Tabell A-1 Varningsetiketter i systemet

A Varningsetikett: Lås (skyddslucka)

Bild A-2 Varningsetikett vid låset

Komp

onent

Placering Rubrik Betydelse

ALås

(Skyddslucka)

Infektionsrisk.

Den här etiketten varnar för

den potentiella risk som

provmaterial utgör.

Använd alltid handskar när

du arbetar i systemet, och följ

laboratoriets bestämmelser.

Tabell A-2 Varningsetiketter i systemet

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 A-9

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Använda användarhandboken

A Varningsetikett:

Luckan till strömförsörjningsmodulen

B Varningsetikett: Strömförsörjningsmodul

(bakom luckan)

C Varningsetikett: Luckan till

korkborttagningsmodulen

D Varningsetikett: Gränssnittsyta

E Varningsetikett: Gränssnittsyta

Bild A-3 Systemet bakifrån

Kom

pone

nt

Placering Rubrik Betydelse

ALuckan till

strömförsörjning

smodulen

Farlig spänning!

Om du vidrör komponenter eller

kontakter kan det resultera i

brännskador, stötar och som en

följd därav även dödsfall. Koppla

därför alltid loss

huvudströmförsörjningen innan

du arbetar innanför höljet. Arbete

på eller runt strömförande

komponenter får endast utföras

av auktoriserade och utbildade

servicetekniker.

Varning för elektriska stötar.

Öppna inte luckan!

B Strömförsörjning

smodulen

(bakom luckan)

Varning för elektriska stötar.

Avstängning av systemet

innebär inte att utrustningen

isoleras helt från

huvudströmförsörjningen

(endast avsett för behörig

servicepersonal).

Tabell A-3 Varningsetiketter i systemet

C

A

B

D

E

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Använda användarhandboken

CLuckan till

korkborttagnings

modulen

Varning för klämrisk.

Öppna inte. Risk för skador på

händerna.

Varningsetiketten på baksidan

av korkborttagningsmodulen

informerar om att systemet

måste kopplas loss från

huvudströmförsörjningen

innan du öppnar

korkborttagningsmodulen

(som är låst med skruvar).

D Gränssnittsyta

eller

(beroende på spänning)

Huvudströmmens spänning.

Spänningsetiketten, som sitter

ovanför uttaget för

huvudströmkabeln,

informerar om den bestämda

nominella spänningen.

E Gränssnittsyta Varning för tryckluft.

Informerar om det tillåtna

lufttrycksintervallet.

Tryckluftstillförselns tryck

måste ligga på mellan 6,0 och

6,5 bar! Högre lufttryck leder

till skador på systemet och kan

vara farligt för användaren.

Kom

pone

nt

Placering Rubrik Betydelse

Tabell A-3 Varningsetiketter i systemet

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 A-11

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Använda användarhandboken

Följande varningsetiketter informerar om riskerna med laserstrålar:

Varningsetiketten på avfallsbehållaren informerar om potentiellt infekterat avfall:

Bild A-4 Streckkodsläsaren; baksidan

Bild A-5 Avfallsbehållare

VARNING

Infektionsrisk!

Använd alltid handskar när du arbetar i systemet, och följ laboratoriets bestämmelser.

Roche Diagnostics

A-12 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Använda användarhandboken

Elsäkerhet

Systemet levereras i tekniskt felfritt skick, och installerat i enlighet med samtliga

lokala säkerhetskrav.

Prover

Blodprover och andra biologiska/organiska material ska hanteras som potentiellt

smittsamma och farliga material. Användaren måste därför vara mycket försiktig och

uppmärksam eftersom det finns en risk för att komma i direktkontakt med

patientprover!

Om provmaterial spills ut på systemets yta måste den påverkade ytan rengöras och

desinficeras med vanligt desinfektionsmedel i enlighet med gällande bestämmelser.

Provrör

Överfyllda provrör kan leda till att innehållet spills ut. Den högsta fyllnadsnivån för

provrören får inte överstiga rekommendationerna från provrörstillverkaren.

Bearbetning av öppna provrör

Öppna provrör måste placeras i inmatningsrack som är speciellt konfigurerade för

bearbetning av öppna provrör.

e

Mer information om provkonfigurationer finns i del F, Bilaga.

Streckkodsläsare

VARNING

Elektriska stötar!

Systemets hölje eller delar av höljet får aldrig öppnas eller tas bort medan enheten

är strömförsörjd.

VARNING

Infektionsrisk!

Använd alltid handskar när du arbetar i systemet, och följ laboratoriets bestämmelser.

FÖRSIKTIGHET

Risk för skada!

Streckkodsläsaren innehåller en klass 2 laserdiod som kan orsaka ögonskador.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.4 A-13

cobas p 312 preanalyssystem 1 Allmän information

Använda användarhandboken

Lådor

Lägg märke till att lådorna öppnas automatiskt! Se till att varken personal eller

föremål står direkt framför lådorna och att lådorna alltid kan dras ut.

Ta aldrig i när du stänger en låda manuellt. Om lådan stängs häftigt kan provrör falla

ur racken. Stäng lådorna försiktigt tills de låses på plats.

Sorteringsenhet

Akrylglaskåpa

Kåpan framför det nedre utrymmet kan vara fäst med en skruv.

FÖRSIKTIGHET

Lådorna får inte vara blockerade av personal eller objekt.

Var försiktig så att du inte klämmer dig. Se till att du alltid tar tag i mitten av lådans

handtag.

OBSERVERA!

När du flyttar sorteringsenheten för hand får du inte flytta den genom att hålla i Z-axeln.

Om du gör det kan axeln skadas! Flytta istället genom att dra hela sorteringsenheten.

Var noga med att inte slå i andra komponenter.

OBSERVERA!

Akrylglas är skört och måste hanteras med försiktighet. Det kan spricka om det böjs eller

om fästskruvar dras åt för hårt.

Kontrollera noga att fästskruven har tagits bort innan du tar bort kåpan!

A Fästskruv (tillval)

Bild A-6 Kåpa framför det nedre utrymmet

A

Roche Diagnostics

A-14 Användarhandbok · Version 1.4

1 Allmän information cobas p 312 preanalyssystem

Använda användarhandboken

Styrning

LCD-pekskärmen uppe till höger på framsidan av höljet används till att styra

systemet. Skärmavbilderna i användarhandboken ser ut som i följande exempel:

Förutsättningar för skanning av en streckkod

För att systemet ska kunna bearbeta ett provrör måste streckkoden placeras korrekt

på provröret, och den måste vara lättläst. Därför finns det några grundläggande

förutsättningar som måste uppfyllas.

Placering av streckkodsetiketten

Följande krav måste uppfyllas vid placering av en utskriven streckkodsetikett på ett

provrör.

o Etiketten ska placeras längsmed provröret. Den ska placeras så parallellt som

möjligt i förhållande till provrörets kant.

o Streckkoden måste vara fullt läsbar från en sida.

o Etiketten måste sitta jämnt och inte ha några vikta hörn eller kanter som sticker

ut, eller vara skrynklig.

Det kan bara finnas en streckkod på varje provrör. Ett använt provrör med en

gammal etikett ska inte återanvändas, eftersom den gamla streckkoden kan orsaka

läsfel. Om tillverkaren har märkt provröret ska märkningen om möjligt täckas med

en etikett.

e

Se Blodprovrör med felaktiga eller felplacerade streckkodsetiketter på sidan F-12 för mer

information.

Bild A-7 Skärmavbild, Info workcycle

En dåligt placerad etikett leder till att provröret sorteras ut med en felkod (se

exempelbilderna på korrekt och felaktig placering av streckkodsetiketter).

Sidan laddas ...

Roche cobas p 312 Användarmanual

Roche cobas p 312 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument