Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Stämpla: Bard

Modell: ENCOR ECMRINTLOC

Typ: Instructions For Use Manual

Denna manual är också lämplig för

ENCOR ECMRINTLOC7G

ENCOR

Introducer Set

ENGLISH

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

For use with ENCOR

MRI Breast Biopsy Probes

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

Device Description

The ENCOR

Introducer Set consists of the following:

• Trocar

• V

ISILOC™ Obturator

• Cannula

• Needle Guide Block

The Trocar, V

ISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy Probe can be used

co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the V

ISILOC™

Obturator approximates the center of the sample aperture of the E

NCOR

MRI Breast

Biopsy Probe.

Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected,

the tip of the V

ISILOC™ Obturator will represent the proximal edge of the half-sample.

7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD

clockwise rotation (if present).

Needle Guide Blocks:

• The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions,

based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.

• The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions,

based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.

• The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle

Guide Block within the grid after installation.

The E

NCOR

Introducer Set is also compatible with the Aurora™

Dedicated Breast

MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately).

The E

NCOR

Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well.

Indications for Use

The ENCOR

Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image

guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast

may be performed.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated.

Warnings

• This device is not recommended for use in patients with breast implants.

• Do not use in the presence of infection.

• This device has been designed for single use only. Reusing this medical

device bears the risk of cross-patient contamination as medical

devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or

FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH

ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ

have had contact with the medical device for an indeterminable period of

time. The residue of biological material can promote the contamination

of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious

complications.

• Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic

or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device

increases the probability that the device will malfunction due to potential

DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU

mechanical changes.

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of

in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state,

and federal laws and regulations.

Precautions

• This device should only be used by physicians trained in percutaneous

biopsy procedures.

• Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.

• Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been

damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.

• Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar

and E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong

PDJQHWLF¿HOG

• Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/

ISILOC™ Obturator.

Potential Complications

Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage,

infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine

biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial

while removing it from the breast).

Equipment Required

The following equipment is required for a biopsy procedure:

• Appropriate imaging modality and accessories

• Appropriate biopsy probe and system

• Breast Tissue Markers (if applicable)

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Scalpel

• Other equipment as necessary

How Supplied / Stored

This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize.

Store at temperatures above 0° C (32° F).

Directions For Use

Refer to Figures 1, 2, 3, and 4.

Trocar (A)

VISILOC™

Obturator (F)

Cannula Stop (D)

Trocar Tip

Protector (E)

Cannula (B)

Needle Guide

Block (C)

Figure 1. E

NCOR

Introducer Set

Use of the Introducer with a Grid Localization Method:

1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been

compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised.

2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,

remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs

of damage.

3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into

the Cannula (B).

4. Identify the target lesion or site in the breast.

5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the

Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise

approximately 90°. Refer to Figure 2.

6. Anesthetize the area and make a skin nick.

7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the

Cannula (B) to the desired depth.

Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth.

8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the

Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the

target site.

Unlocked

Locked

10G

Figure 2. Needle Guide Block

9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward

any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize

the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C).

10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the V

ISILOC™

Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the V

ISILOC™ Obturator

(F) tip at the target site. Modify position, if needed.

11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F)

and insert the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to

Figure 3 and Table 1.

Depth Beyond

ISILOC™

Obturator Tip

VISILOC™ Obturator

Trocar

Blunt Tip Probe

RICONCAVE™ Tip Probe

Sample

Notch

Half

Sample

Needle Guide Block

Cannula

Figure 3. Cannula, V

ISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy Probe

Table 1. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy

Probe

Item Description 7G 10G

Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip

Trocar 18mm 17mm

Blunt Tip Probe N/A 15mm

RICONCAVE™ Tip Probe 21mm 20mm

Sample Notch Length

Full Sample 19mm 19mm

Half Sample 9.5mm 9.5mm

Needle Guide Block Depth 2cm 2cm

12. Perform biopsy. Remove E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe.

13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective

Instructions for Use.

• To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and

re-insert V

ISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the

ISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously.

• If post-marker images are not required, remove the marker applicator and

Cannula (B) simultaneously.

14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression

until bleeding has ceased.

15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V

ISILOC™ Obturator (F), and

Needle Guide Block (C).

Use of the Introducer with the Aurora™ Dedicated Breast MRI System:

1. Identify the target lesion or site in the breast.

2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set

and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately)

have not been compromised. Refer to Figure 4.

Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert

3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from

the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per

the Aurora™ Instructions for Use.

4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,

remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage.

5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package.

Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the

Cannula (B).

6. Anesthetize the area and make a skin nick.

7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert

and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert.

8. The Trocar (A) is replaced with V

ISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast

to verify placement of the V

ISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify

position, if needed.

9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the

Needle Guide Block (C).

10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/V

ISILOC™ Obturator (F)

and inserting the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to

Figure 3 and Table 1.

11. Perform biopsy. Remove E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe.

12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions

for Use.

• To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and

re-insert V

ISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the

ISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously.

• If post-marker images are not required, remove the marker applicator and

Cannula (B) simultaneously.

13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression

until bleeding has ceased.

14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V

ISILOC™ Obturator (F), and

Needle Guide Insert.

Warranty

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV

product will be free from defects in materials and workmanship for a period of

RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW

warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in

Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and

tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered

by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS

OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT

WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR

HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of

your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included

for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months

have elapsed between this date and product use, the user should contact

Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

Assembled in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Ensemble introducteur ENCOR

FRANÇAIS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR

MODE D’EMPLOI

ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu

que par un médecin ou sur prescription médicale.

Description du dispositif

L’ensemble introducteur ENCOR

comprend les éléments suivants :

• Trocart

• Obturateur V

ISILOC™

• Canule

• Bloqueur de guide-aiguille

Le trocart, l’obturateur V

ISILOC™ et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR

peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,

l’embout de l’obturateur V

ISILOC™ se rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon

de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire E

NCOR

Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur

d’échantillon de la sonde d’IRM E

NCOR

. Lorsque l’option de demi-échantillon est

sélectionnée, la pointe de l’obturateur V

ISILOC™ représente le bord proximal du demi-

échantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en

place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente).

Bloqueur de guide-aiguille :

 /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH

13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.

 /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH

5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.

• Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui

permet de le stabiliser dans la grille après l’installation.

L’ensemble introducteur E

NCOR

est également compatible avec le système d’IRM

mammaire dédié Aurora™

avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™

(fourni séparément).

L’ensemble introducteur E

NCOR

est également compatible avec les systèmes de

pilier/post-localisation.

Indications thérapeutiques

L’ensemble introducteur ENCOR

est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par

imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein

pourra être réalisée.

Contre-indications

&HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV

Avertissements

• Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des

implants mammaires.

• Ne pas utiliser en présence d’une infection.

• Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif

médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les

dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et

étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs

pOpPHQWVVRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW

SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH

contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière

biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des

agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des

complications infectieuses.

• Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie

en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne

potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le

retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants

en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler

et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et

aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

Précautions

• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de

biopsie percutanée.

• Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont

ou paraissent endommagés.

• Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas

été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou

si l’aiguille est tordue.

 )DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX

trocart et de la sonde de biopsie E

NCOR

qui peuvent accélérer leur mouvement

dans un champ magnétique puissant.

9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH

l’obturateur V

ISILOC™.

Complications potentielles

Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une

hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction

DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH

NCOR

au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être

QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX

moment de sortir ces derniers du sein).

Matériel requis

Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :

• Modalités d’imagerie et accessoires appropriés

• Sonde et système pour biopsie appropriés

• Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant)

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Scalpel

• Autre matériel nécessaire

Conditionnement / Stockage

&HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU

&RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHj&)

Notice d’utilisation

Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.

Trocart (A)

Obturateur

ISILOC™ (F)

Butée de la canule (D)

Protection

de l’embout

du trocart (E)

Canule (B)

Bloqueur de

guide-aiguille (C)

Figure 1. Ensemble introducteur E

NCOR

Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille :

 9pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH

Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.

2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de

l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du

trocart (A) pour voir s’il est endommagé.

3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).

 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ

5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation

sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller

en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se

UpIpUHUjOD)LJXUH

6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.

 3RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH'VXUODFDQXOH%jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ

s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.

Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la

profondeur voulue.

 ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW$HWFDQXOH%GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX

bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible.

Déverrouillé

Verrouillé

10 G

7 G

Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille

9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))

YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU&HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV

d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).

10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur

ISILOC™ )3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH

positionnement de l’embout de l’obturateur V

ISILOC™ Obturator (F) tip au site

FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ

11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et

en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E

NCOR

dans la canule (B). Se

UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX

Profondeur

au-delà de

la pointe de

l’obturateur

ISILOC™

Obturateur V

ISILOC™

Trocart

Sonde à pointe émoussée

Sonde à pointe T

RICONCAVE™

Encoche de

l’échantillon

Demi-

échantillon

Bloqueur de guide-aiguille

Canule

Figure 3 – Canule, obturateur V

ISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR

Tableau 1. Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire

NCOR

Description 7 G 10 G

Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™

Trocart 18 mm 17 mm

6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH S.O. 15 mm

6RQGHjSRLQWHT

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Longueur de l’encoche de l’échantillon

Échantillon complet 19 mm 19 mm

Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm

Profondeur du bloqueur de

guide-aiguille

2 cm 2 cm

 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE

NCOR

13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi

respectif.

• Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer

l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur V

ISILOC™

(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la

canule (B) V

ISILOC™.

• S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des

marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).

14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum

O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH

15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V

ISILOC™ (F), et le bloqueur de

guide-aiguille (C) comme il convient.

Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™ :

 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ

2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de

l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora

(ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer

jOD)LJXUH

Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™

3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion

de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de

guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions Aurora

4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de

l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A)

pour voir s’il est endommagé.

5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de

l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A)

dans la canule (B).

6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.

7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif

G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH

le dispositif d’insertion de guide-aiguille.

8. Remplacer le trocart (A) V

ISILOC™ par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle

LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU

ISILOC™2EWXUDWRU)WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ

9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour

stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).

10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur V

ISILOC™ (F) et

en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E

NCOR

dans la canule (B). Se

UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX

 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE

NCOR

12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi

respectif.

• Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer

l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur

ISILOC™(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur

(F) et la canule (B) V

ISILOC™.

• S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des

marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).

13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum

O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH

14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V

ISILOC™ (F), et le bloqueur de

guide-aiguille comme il convient.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit

sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période

G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH

JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW

GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW

du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une

utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE

PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES

SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE

GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN

BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN

AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU

ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE

CE PRODUIT.

Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des

dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires

peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le

numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si

plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,

O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV

informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Assemblé en Thaïlande.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis

ENCOR

Einführbesteck

DEUTSCH

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Zur Verwendung mit ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonden

GEBRAUCHSANWEISUNG

ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur

von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

Produktbeschreibung

Das ENCOR

Einführbesteck umfasst Folgendes:

• Trokar

• V

ISILOC™ Obturator

• Kanüle

• Nadelführungsblock

Der Trokar, der V

ISILOC™ Obturator und die ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonden können

in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die

Kanüle liegt die V

ISILOC™ Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung

der E

NCOR

Brustbiopsiesonde.

Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung

der E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt

die Spitze des V

ISILOC™ Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die

Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im

Uhrzeigersinn eingerastet.

Nadelführungsblöcke:

• Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung

aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks

innerhalb des Rasters.

• Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung

aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks

innerhalb des Rasters.

• Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den

Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.

Außerdem ist das E

NCOR

Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™

Brust-MRT-

System kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz

verwendet wird.

Das E

NCOR

Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen

kompatibel.

Indikationen

Das ENCOR

Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und

die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie

vorgenommen werden kann.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.

Warnhinweise

• Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.

• Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.

• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –

insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/

oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu

reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die

Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,

was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

• Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer

evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogen-

oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung,

Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen

Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von

möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische

XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW

• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung

darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten

medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen

Biopsieverfahren geschult sind.

• Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das

Produkt nicht verwenden.

• Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht

verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die

Nadel verbogen ist.

• In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld

beschleunigt werden können.

• Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/

ISILOC™ Obturators nicht bewegt.

Mögliche Komplikationen

Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,

Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und

Gewebeanhaftungen an der E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung

von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,

Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während

es von der Brust entfernt wird).

Erforderliche Ausrüstung

Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:

• Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör

• Geeignete Biopsiesonde und -system

• Brustgewebemarker (bei Bedarf)

• OP-Handschuhe und Abdecktücher

• Lokalanästhetikum

• Skalpell

• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

Lieferform / Art der Aufbewahrung

Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Nicht erneut sterilisieren.

Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern.

Gebrauchsanweisung

Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.

Trokar (A)

VISILOC™

Obturator (F)

Kanülenanschlag (D)

Trokar-Spitzen-

schutz (E)

Kanüle (B)

Nadelführungsblock (C)

Abbildung 1. ENCOR

Einführbesteck

Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:

1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses

Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf

Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.

3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)

einführen.

 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ

5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.

Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des

Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2.

6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.

7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cm-

Tiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren.

Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte

Tiefe an.

8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im

Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum

Zielsitus vorschieben.

Nicht arretiert

Arretiert

10G

Abbildung 2. Nadelführungsblock

9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren,

dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks

Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.

10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC™ Obturator (F) die Kanüle

(B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte

Platzierung der V

ISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die

Position bei Bedarf verändern.

11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V

ISILOC™ Obturators (F) stützen

und die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe

Abbildung 3 und Tabelle 1.

Tiefe jenseits

der VISILOC™

Obturatorspitze

ISILOC™ Obturator

Trokar

Sonde mit stumpfer Spitze

RICONCAVE™ Spitzsonde

Probenkerbe

Halbe

Probe

Nadelführungsblock

Kanüle

Abbildung 3. Kanüle, V

ISILOC™ Obturator und ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonde

Tabelle 1. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR

MRT-

Brustbiopsiesonde

Artikelbeschreibung 7G 10G

Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze

Trokar 18 mm 17 mm

Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm

RICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm

Probenkerbenlänge

Vollständige Probe 19 mm 19 mm

Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm

Nadelführungsblocktiefe 2 cm 2 cm

12. Die Biopsie vornehmen. Die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.

13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden

Gebrauchsanweisung ausführen.

• Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-

Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V

ISILOC™ Obturator (F) wieder

einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V

ISILOC™ Obturator

(F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

• Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-

Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den

Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.

15. Kanüle (B), Trokar (A), V

ISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungsblock (C)

ordnungsgemäß entsorgen.

Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora™ Brust-MRT-System

 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ

2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen

des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes

(ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4.

Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz

3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik

aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™

Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen.

4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf

Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.

5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar

(A) in die Kanüle (B) einführen.

6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.

7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz

hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am

Nadelführungseinsatz anliegt.

8. Der Trokar (A) wird durch den V

ISILOC™ Obturator (F) ersetzt. Eine erneute

Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der V

ISILOC™

Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf

verändern.

9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb

des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.

10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V

ISILOC™ Obturators (F) stützen

und die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe

Abbildung 3 und Tabelle 1.

11. Die Biopsie vornehmen. Die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.

12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden

Gebrauchsanweisung ausführen.

• Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-

Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V

ISILOC™ Obturator (F)

wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V

ISILOC™

Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

• Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-

Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den

Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.

14. Kanüle (B), Trokar (A), V

ISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungseinsatz

ordnungsgemäß entsorgen.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein

Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.

Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach

alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz

des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises.

Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines

Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht

abgedeckt.

SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE

ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN

EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER

GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN

ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER

KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN,

DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS

ERGEBEN.

In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder

Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche

bestehen.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre

das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für

diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der

Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an

Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche

Produktinformationen vorliegen.

Zusammengebaut in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Set introduttore ENCOR

ITALIANO

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

Descrizione del dispositivo

Il set introduttore ENCOR

è costituito dai seguenti elementi:

• Trequarti

• Otturatore V

ISILOC™

• Cannula

• Blocco guida per aghi

Il trequarti, l’otturatore, V

ISILOC™ e la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita

nella cannula, la punta dell’otturatore V

ISILOC™ approssima il centro dell’apertura del

campione della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro

dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore V

ISILOC™

rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco

guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente).

Blocchi guida per aghi:

• Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare

il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi

all’interno della griglia.

• Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare

il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi

all’interno della griglia.

• Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce

a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo

l’installazione.

Il set introduttore E

NCOR

è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria

dedicato Aurora™

con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito

separatamente).

Il set introduttore E

NCOR

è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione.

Indicazioni per l’uso

Il set introduttore ENCOR

è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con

guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una

biopsia diagnostica della mammella stessa.

Controindicazioni

Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.

Avvertenze

• Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi

mammarie.

• Non usare in caso di infezione.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi

medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure

WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH

presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica

una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di

WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL

biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti

pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.

• Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito

a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena

RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL

tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del

presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo

funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono

LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL

 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR

biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente

accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.

Precauzioni

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle

procedure di biopsia percutanea.

• Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono

compromessi.

 ,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH

non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o

piegatura dell’ago.

 3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO

trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

, che potrebbe

accelerare in un forte campo magnetico.

 9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO

trequarti/otturatore V

ISILOC™.

Potenziali complicanze

Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,

emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica

e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche,

potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula

coassiale durante la rimozione dalla mammella).

Apparecchiatura necessaria

Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:

 0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL

• Sonda e sistema per biopsia appropriati

• Marcatori tissutali mammari (se applicabile)

• Guanti e teli chirurgici

• Anestetico locale

• Bisturi

 $OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj

Modalità di fornitura/conservazione

Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.

Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F).

Istruzioni per l’uso

Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4.

Trequarti (A)

Otturatore

ISILOC™ (F)

Blocco cannula (D)

Protezione

punta

trequarti (E)

Cannula (B)

Blocco guida per

aghi (C)

Figura 1. Set introduttore E

NCOR

Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia:

 ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD

FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD

compromessa.

2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A),

rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del

WUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR

3. Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).

 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD

5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia.

Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in

senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2.

6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.

7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della

FDQQXOD'VXOODFDQQXOD%VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD

Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD

8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida

per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito

bersaglio.

Sbloccato

Bloccato

10G

Figura 2. Blocco guida per aghi

9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D))

verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per

stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C).

10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore

ISILOC™)(VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD

punta dell’otturatore V

ISILOC™)QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH

necessario.

11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F)

e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

nella cannula (B).

Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.

Profondità

oltre la punta

dell’otturatore

ISILOC™

Otturatore V

ISILOC™

Trequarti

Sonda con punta smussata

Sonda con punta T

RICONCAVE™

Incavo di

prelievo

Mezzo

campione

Blocco guida per aghi

Cannula

Figura 3. Cannula, otturatore V

ISILOC™, e sonda per biopsia della

mammella con RM E

NCOR

Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della

mammella con RM E

NCOR

Descrizione dell’elemento 7G 10G

Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™

Trequarti 18 mm 17 mm

Sonda con punta smussata

NON

PERTINENTE

15 mm

Sonda con punta T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Lunghezza dell’incavo di prelievo

Campione completo 19 mm 19 mm

Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm

Profondità blocco guida per aghi 2 cm 2 cm

12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH

rispettive Istruzioni per l’uso.

• Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del

marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V

ISILOC™ (F). Dopo aver

ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore V

ISILOC™ (F) e la cannula (B)

simultaneamente.

• Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del

marcatore e la cannula (B) simultaneamente.

14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali

HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR

15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, V

ISILOC™

(F), e il blocco guida per aghi (C).

Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora™:

 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD

2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi

$XURUD(1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWHSHUYHUL¿FDUHFKHOD

VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD

Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™

3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per

aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™

seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™.

4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione,

ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD(HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUH

la presenza di danni.

5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B).

Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A)

nella cannula (B).

6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.

7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella

PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR

guida per aghi.

8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore V

ISILOC™ (F). Eseguire nuovamente

O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHV

ISILOC™ (F) nel

VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR

9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B)

con il blocco guida per aghi (C).

10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore V

ISILOC™ (F)

e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

nella cannula (B).

Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.

11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH

rispettive Istruzioni per l’uso.

• Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore

dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V

ISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le

immagini, rimuovere l’otturatore V

ISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente.

• Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore

del marcatore e la cannula (B) simultaneamente.

13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali

HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR

14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore V

ISILOC™ (F),

e l’inserto guida per aghi.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo

stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno

a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata

GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO

prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del

prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo

o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo

del presente prodotto.

NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA

LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,

ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI

GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO

SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ

ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO,

INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE

O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali

o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto

DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono

riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale

GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF

HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR

Assemblato in Thailandia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Conjunto de introductor ENCOR

ESPAÑOL

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de

este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.

Descripción del dispositivo

El conjunto de introductor ENCOR

consta de lo siguiente:

• Trocar

• Obturador V

ISILOC™

• Cánula

• Bloque de la guía de la aguja

El trocar, el obturador V

ISILOC™ y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR

pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta

del obturador V

ISILOC™ se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la

sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura

de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

. Si se selecciona

la opción de media muestra, la punta del obturador V

ISILOC™ representará el borde

proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de

la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente).

Bloques de la guía de la aguja:

 (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH

13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro

de la cuadrícula.

 (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH

5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la

cuadrícula.

• El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda

a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación.

El conjunto introductor E

NCOR

también es compatible con el sistema de IRM

mamaria dedicado Aurora™

al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™

(se proporciona por separado).

El conjunto Introductor E

NCOR

también es compatible con sistemas de localización

de pilar o poste.

Indicaciones de uso

El conjunto introductor ENCOR

está indicado para penetrar en la mama bajo control

por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia

mamaria diagnóstica.

Contraindicaciones

Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.

Advertencias

• No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes

mamarios.

• No lo utilice en caso de infección.

• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este

dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre

pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces

largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles

(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por

un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden

causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del

material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con

pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

• No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza

la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado

indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces

de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la

reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades

de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido

a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven

afectados por cambios térmicos o mecánicos.

• Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes

y normativas locales, estatales y federales correspondientes.

Precauciones

• Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación

en procedimientos de biopsias percutáneas.

• No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados.

• Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no

haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja

está doblada.

• Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia

mamaria por IRM E

NCOR

, ya que puede acelerarse en un campo magnético

potente.

• Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el

obturador V

ISILOC™.

Posibles complicaciones

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias,

infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia

del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

al extraerla de la mama (de

acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido

mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo).

Equipos necesarios

Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:

• Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados

• Sonda y sistema de biopsia adecuados

• Marcadores de tejido mamario (si procede)

• Paños y guantes quirúrgicos

• Anestesia local

• Bisturí

• Otros equipos, según sea necesario

Presentación / Almacenamiento

Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso.

No lo vuelva a esterilizar.

Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F).

Instrucciones de uso

&RQVXOWHODV¿JXUDV\

Trocar (A)

Obturador

ISILOC™ (F)

Tope de la cánula (D)

Protector de la

punta del

trocar (E)

Cánula (B)

Bloque de la guía

de la aguja (C)

Figura 1. Conjunto introductor E

NCOR

Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula:

1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones.

No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad.

2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire

el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para

comprobar que está en buen estado.

3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).

4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama.

5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización

de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula

y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°.

&RQVXOWHOD¿JXUD

6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.

7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de

la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee.

Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad

deseada.

 ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU$\FiQXOD%DWUDYpVGHORUL¿FLR

objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar

(A) hacia la zona objetivo.

Desbloqueado

Bloqueado

10G

Figura 2. Bloque de la guía de la aguja

9. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D])

KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD&\JtUHODKDFLDOD

derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C).

10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador V

ISILOC™ (F).

9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU

ISILOC™)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ

11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC™ (F)

e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

en la cánula (B).

&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD

Profundidad

más allá de

la punta del

obturador

ISILOC™

Obturador V

ISILOC™

Trocar

Sonda de punta roma

Sonda de punta T

RICONCAVE™

Muesca

de la

muestra

Media

muestra

Bloque de la guía de la aguja

Cánula

Figura 3. Cánula, obturador V

ISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por

IRM E

NCOR

Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por

IRM E

NCOR

Descripción del elemento 7G 10G

Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™

Trocar 18 mm 17 mm

Sonda de punta roma N/D 15 mm

Sonda de punta T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Longitud de la muesca de la muestra

Muestra completa 19 mm 19 mm

Media muestra 9,5 mm 9,5 mm

Profundidad del bloque de

la guía de la aguja

2 cm 2 cm

12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones

de uso correspondientes.

• Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador

de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V

ISILOC™ (F).

Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V

ISILOC™ (F)

y la cánula (B).

• Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga

simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).

14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la

hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.

15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V

ISILOC™ (F)

y el bloque de la guía de la aguja (C).

Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™:

 ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD

2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del

conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™

(1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR&RQVXOWHOD¿JXUD

Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™

3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja

Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la

aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™.

4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el

protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar

que está en buen estado.

5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire

el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).

6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.

7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la

guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado

en la inserción de la guía de la aguja.

8. El trocar (A) se sustituye por el obturador V

ISILOC™ (F). Vuelva a obtener

LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU

ISILOC™)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ

9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro

del bloque de la guía de la aguja (C).

10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador V

ISILOC™ (F)

e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

en la cánula (B).

&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD

11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones

de uso correspondientes.

• Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador

de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V

ISILOC™ (F).

Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V

ISILOC™ (F)

y la cánula (B).

• Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga

simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).

13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la

hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.

14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V

ISILOC™ (F)

y la inserción de la guía de la aguja.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no

tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de

un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía

limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso,

a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto

pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso

indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA

GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA

GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER

GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN

CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ

RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS

O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO

POR PARTE DEL USUARIO.

En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de

daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud

de las leyes de su estado o país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un

número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan

transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe

ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay

información adicional sobre el producto.

Montado en Tailandia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU.

ENCOR

inbrengset

NEDERLANDS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Voor gebruik met ENCOR

MRI-borstbiopsiesondes

GEBRUIKSAANWIJZING

LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Beschrijving van het hulpmiddel

De ENCOR

inbrengset bestaat uit het volgende:

• Trocar

• V

ISILOC™ obturator

• Canule

• Naaldvoerderblok

De trocar, V

ISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde kunnen

coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is

ingebracht, bevindt de tip van de V

ISILOC™ obturator zich nabij het midden van de

monsteropening van de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de

monsteropening van de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor

een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de V

ISILOC™ obturator de proximale

rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven

en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig).

Naaldvoerderblokken:

• Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie

van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden.

• Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie

van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden.

• Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het

naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd.

De E

NCOR

inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™

MRI-systeem

voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd)

wordt gebruikt.

De E

NCOR

inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen.

Indicaties voor gebruik

De ENCOR

inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder

beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een

diagnostische biopsie van de borst.

Contra-indicaties

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.

Waarschuwingen

• Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met

borstimplantaten.

• Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële

besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

• Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product

QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH

of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel

vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg

van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of

mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

• Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten

worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de

medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-

en regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in

percutane biopsieprocedures.

• Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de

verpakking is aangetast.

• Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn

ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen

en/of de naald is gebogen.

• Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in

een sterk magnetisch veld kan worden versneld.

• Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/V

ISILOC™ obturator

wordt ingebracht of verwijderd.

Mogelijke complicaties

Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding,

infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en

verkleving van weefsel aan de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering

uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel

dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt

verwijderd).

Benodigde apparatuur

De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:

• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires

• Juiste biopsiesonde en -systeem

• Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing)

• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum

• Scalpel

• Andere uitrusting indien nodig

Wijze van levering/opslag

Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Niet opnieuw steriliseren.

Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F).

Aanwijzingen voor gebruik

Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4.

Trocar (A)

VISILOC™

obturator (F)

Canulestopper (D)

Tipbescherming (E)

van trocar

Canule (B)

Naaldvoerderblok (C)

Afbeelding 1. ENCOR

inbrengset

Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster:

1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de

steriliteit aangetast is.

2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de

verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de

trocartip (A) op tekenen van beschadiging.

3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in.

4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.

5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt.

Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel

ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2.

6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.

7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm

op de canule (B) op de gewenste diepte.

Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft

de gewenste diepte aan.

8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok

Ontgrendeld

Vergrendeld

10 G

7 G

Afbeelding 2. Naaldvoerderblok

9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van

een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de

canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren.

10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de V

ISILOC™

obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de V

ISILOC™

obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig.

11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert

en de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3

en tabel 1.

Diepte na

ISILOC™

obturatortip

ISILOC™ obturator

Trocar

Sonde met stompe tip

RICONCAVE™ sonde met tip

Lengte

bioptopening

Half

monster

Naaldvoerderblok

Canule

Afbeelding 3. Canule, V

ISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde

Tabel 1. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde

Beschrijving van item 7 G 10 G

Diepte na VISILOC™ obturatortip

Trocar 18 mm 17 mm

Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm

RICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm

Lengte bioptopening

Volledig monster 19 mm 19 mm

Half monster 9,5 mm 9,5 mm

Diepte van naaldvoerderblok 2 cm 2 cm

12. Voer de biopsie uit. Verwijder de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende

gebruiksaanwijzing.

• Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de

applicator uit de canule (B) en brengt u de V

ISILOC™ obturator (F) opnieuw in.

Verwijder de V

ISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden

zijn verkregen.

• Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de

applicator en canule (B) tegelijkertijd.

14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te

beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.

15. De canule (B), trocar (A), V

ISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderblok (C)

moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.

Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora™ MRI-systeem

voor de borst:

1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.

2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™

naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is.

Zie afbeelding 4.

Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk

3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™

naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk

volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder.

4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de

verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op

tekenen van beschadiging.

5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de

verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar

(A) in de canule (B) in.

6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.

7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot

het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt.

8. Vervang de trocar (A) door de V

ISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst

opnieuw om de plaatsing van de V

ISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te

controleren. Wijzig de positie zo nodig.

9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok

10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/V

ISILOC™ obturator (F)

verwijdert en de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie

afbeelding 3 en tabel 1.

11. Voer de biopsie uit. Verwijder de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende

gebruiksaanwijzing.

• Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de

applicator uit de canule (B) en brengt u de V

ISILOC™ obturator (F) opnieuw in.

Verwijder de V

ISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden

zijn verkregen.

• Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de

applicator en canule (B) tegelijkertijd.

13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te

beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.

14. De canule (B), trocar (A), V

ISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk

moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat

dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één

jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze

beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product,

alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door

u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik

of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.

VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE

PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,

WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE

GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR

AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF

GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN

DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende

schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de

wetten die in uw land of staat gelden.

Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en

revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de

gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of

er aanvullende informatie verkrijgbaar is.

Geassembleerd in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS

ENCOR

Conjunto de introdutor

PORTUGUÊS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou

mediante receita médica.

Descrição do dispositivo

O ENCOR

Conjunto de introdutor inclui o seguinte:

• Trocarte

• Obturador V

ISILOC™

• Cânula

• Bloco guia da agulha

O trocarte, o Obturador V

ISILOC™ e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a

ponta do Obturador V

ISILOC™ aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas

de biopsia mamária para IRM E

NCOR

As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da

abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR

. Quando a opção meia amostra é

selecionada, a ponta do Obturador V

ISILOC™ representará a borda proximal da meia

amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma

rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente).

Blocos guia da agulha:

 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR

alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro

da grelha.

 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR

alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro

da grelha.

• O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar

o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação.

O E

NCOR

Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM

mamária dedicado Aurora™

utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™

(fornecido em separado).

O ENCOR

Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de

localização do pilar/poste.

Indicações de utilização

O ENCOR

Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama

sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser

efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico.

Contraindicações

Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.

Avisos

• Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes

mamários.

• Não utilize na presença de infeção.

• Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização.

A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação

cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo

aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre

componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto

GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO

contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de

tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover

a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,

o que pode levar a complicações infeciosas.

• Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica

é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza,

o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico

aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido

DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU

alterações térmicas e/ou mecânicas.

• Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.

Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com

a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Precauções

• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em

procedimentos de biopsia percutânea.

• Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem

estiverem comprometidos.

 ,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR

HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD

estiver dobrada.

• Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas

de biopsia mamária para IRM E

NCOR

, uma vez que podem sofrer uma

aceleração num campo magnético forte.

 &HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH

Obturador V

ISILOC™.

Complicações potenciais

As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma,

hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência

GRWHFLGRjE

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de

acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar

o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).

Equipamento necessário

Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:

• Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados

• Sistema e sonda de biopsia apropriados

• Marcadores de tecido mamários (se aplicável)

• Luvas e campos cirúrgicos

• Anestesia local

• Bisturi

• Outro equipamento, conforme necessário

Apresentação / Armazenamento

Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não

reesterilize.

Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F).

Instruções de utilização

Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4.

Trocarte (A)

Obturador

ISILOC™ (F)

Batente da cânula (D)

Protetor da ponta

do trocarte (E)

Cânula (B)

Bloco guia

da agulha (C)

Figura 1. E

NCOR

Conjunto de introdutor

Utilização do introdutor com um método de localização de grelha:

1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi

comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida.

2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,

UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV

na ponta do trocarte (A).

3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B).

 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD

5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha.

Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca

no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2.

6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.

7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione

o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida.

Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica

a profundidade pretendida.

8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco

guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao

local alvo.

Desbloqueado

Bloqueado

10G

Figura 2. Bloco guia da agulha

9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula

(D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode

no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco

guia da agulha (C).

10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador

ISILOC™)9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR

da ponta do Obturador V

ISILOC™)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH

necessário.

11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F)

e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

na cânula (B).

Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.

Profundidade

para além

da ponta do

Obturador

ISILOC™

Obturador V

ISILOC™

Trocarte

Sonda de ponta romba

Sonda de ponta T

RICONCAVE™

Ranhura da

amostra

Meia

amostra

Bloco guia da agulha

Cânula

Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária

para IRM E

NCOR

Probe

Descrição dos itens 7G 10G

Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™

Trocarte 18 mm 17 mm

Sonda de ponta romba N/A 15 mm

Sonda de ponta

RICONCAVE™

21 mm 20 mm

Comprimento da ranhura da amostra

Amostra completa 19 mm 19 mm

Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm

Profundidade do bloco

guia da agulha

2 cm 2 cm

12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV

Instruções de Utilização.

• Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula

(B) e reinsira o Obturador V

ISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire

o Obturador V

ISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo.

• Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do

marcador e a cânula (B) em simultâneo.

14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.

Mantenha a compressão até a hemorragia parar.

15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V

ISILOC™ (F)

e o bloco guia da agulha (C).

Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™:

 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD

2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do

conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G,

fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4.

Figura 4. Guia da agulha Aurora™

3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da

embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de

acordo com as Instruções de Utilização Aurora™.

4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,

UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV

na ponta do trocarte (A).

5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire

o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B).

6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.

7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da

DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD

agulha.

8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador V

ISILOC™ (F). Volte a obter

XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR

Obturador V

ISILOC™)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR

9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar

a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C).

10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador V

ISILOC™ (F)

e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

na cânula (B).

Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.

11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV

Instruções de Utilização.

• Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula

(B) e reinsira o Obturador V

ISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire

o Obturador V

ISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo.

• Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do

marcador e a cânula (B) em simultâneo.

13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.

Mantenha a compressão até a hemorragia parar.

14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V

ISILOC™ (F)

e o insersor do guia da agulha.

Garantia

A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se

encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar

da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto,

DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR

segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do

preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos

resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia

limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA

DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS

OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER

GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA

UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO

SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER

DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU

UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos

acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter

direito a recursos suplementares.

Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura

uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na

eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,

RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi

disponível informação suplementar sobre o produto.

Montado na Tailândia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA

ȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

ǼȁȁǾȃǿȀǹ

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİĲȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİȝĮȖȞȘĲȚțȒĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ05,ENCOR

ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ

ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮĲȦȞǾȆǹİʌȚĲȡȑʌİȚĲȘȞʌȫȜȘıȘĲȘȢ

ıȣıțİȣȒȢĮȣĲȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮĲȡȩȒțĮĲȩʌȚȞıȣȞĲĮȖȠȖȡȐĳȘıȘȢĮʌȩȚĮĲȡȩ

ȆİȡȚȖȡĮĳȒĲȘȢıȣıțİȣȒȢ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

ĮʌȠĲİȜİȓĲĮȚĮʌȩĲĮİȟȒȢ

 ȉȡȠțȐȡ

 ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™

 ȀȐȞȠȣȜĮ

 ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ȉȠĲȡȠțȐȡĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™țĮȚȠțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣıĲȘȞ

țȐȞȠȣȜĮĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™ ʌȡȠıİȖȖȓȗİȚĲȠțȑȞĲȡȠĲȠȣĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢ

įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮE

NCOR

ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,

ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮĳȠȡȐȢıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞĲȘȞĮʌȩıĲĮıȘĮʌȩĲȠțȑȞĲȡȠ

ĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ǵĲĮȞȑȤİȚ

ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩĲȘĲĮȢįİȓȖȝĮĲȠȢĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™

șĮĮȞĲȚʌȡȠıȦʌİȪİȚĲȠİȖȖȪȢȩȡȚȠĲȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮĲȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİĳĮȡȝȩȗİȚ

įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıĳĮȜȓȗİȚıĲȘșȑıȘĲȘȢȝİįİȟȚȩıĲȡȠĳȘ

ʌİȡȚıĲȡȠĳȒİȐȞȣʌȐȡȤİȚ

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ

ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ

ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ

ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ

ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚĲȠȣȡȖȓĮĮıĳȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıĲȘȞ

ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣʌȜȑȖȝĮĲȠȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞ

İȖțĮĲȐıĲĮıȘ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮE

NCOR

İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮĲȩȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐ

ȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD

ȝİĲȘȤȡȒıȘĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDʌĮȡȑȤİĲĮȚ

ȟİȤȦȡȚıĲȐ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

İȓȞĮȚıȣȝȕĮĲȩİʌȓıȘȢȝİĲĮıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ

șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıĲȪȜȠȣ

ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

İȞįİȓțȞȣĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıĲȘįȚİȓıįȣıȘıĲȠȞȝĮıĲȩȣʌȩ

ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮĲȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣĲȘȢ

ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮĲȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıĲȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢĲȠȣȝĮıĲȠȪ

ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ

ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮĲȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ

ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ

 ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıĲȐĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝĳȣĲİȪȝĮĲĮȝĮıĲȠȪ

 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ

 ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒȑȤİȚıȤİįȚĮıĲİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ

ĮȣĲȠȪĲȠȣȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢİȞȑȤİȚĲȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ

ȝȩȜȣȞıȘȢȝİĲĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢĲĮȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞĲĮ±İȚįȚțȩĲİȡĮ

İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıĲİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİĲĮȟȪĲȦȞ

İȟĮȡĲȘȝȐĲȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮĲȠȞȞĮțĮșĮȡȚıĲȠȪȞĮʌȩĲȘıĲȚȖȝȒʌȠȣ

ıȦȝĮĲȚțȐȣȖȡȐȒȚıĲȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ

ȑȡșİȚıİİʌĮĳȒȝİĲȠȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘȤȡȠȞȚțȒ

ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮĲȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞĲİȜȑıȠȣȞıĲȘ

ȝȩȜȣȞıȘĲȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİĲȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚ

ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ

 ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİȂİĲȐĮʌȩĲȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ

ĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦĲȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȠȣ

ȕĮșȝȠȪįȣȞȘĲȚțȒȢʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ

ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ

ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘĲȠȣʌĮȡȩȞĲȠȢ

ȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣȟȐȞİȚĲȘȞʌȚșĮȞȩĲȘĲĮįȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ

ĲȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıĲĮİȟĮȡĲȒȝĮĲĮʌȠȣ

İʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ

 ȂİĲȐĲȘȤȡȒıȘĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌȠĲİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ

țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞ

ĮʌȠįİțĲȒȚĮĲȡȚțȒʌȡĮțĲȚțȒțĮȚĲȠȣȢȚıȤȪȠȞĲİȢĲȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚĲİȚĮțȠȪȢțĮȚ

ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ

ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ

 ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮĲȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ

ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ

 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓĲȠıȪıĲȘȝĮĳȡĮȖȝȠȪ

ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣ

 ȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıĲİʌȡȠıİțĲȚțȐĲȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİ

ȩĲȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞĳȑȡİȚ

İȝĳĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ

 ȆȡȠıȑȟĲİțĮĲȐĲȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıĲȠȞȝĮȖȞȒĲȘįȚĮĲȘȡȫȞĲĮȢĲȠȞȑȜİȖȤȠĲȠȣ

ĲȡȠțȐȡțĮȚĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ

İʌȚĲĮȤȣȞșȠȪȞİȞĲȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘĲȚțȠȪʌİįȓȠȣ

 ǼʌȚȕİȕĮȚȫıĲİȩĲȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİĲĮțȚȞİȓĲĮȚțĮĲȐĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣ

ĲȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™.

ǻȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ

ȅȚįȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțĲȚțȐĲĮİȟȒȢĮȚȝȐĲȦȝĮ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıĲȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞĲȓįȡĮıȘțĮȚ

ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıĲȠȪıĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

țĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮ

ĮĳĮȓȡİıȘȢȚıĲȠȪĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩȩʌȦȢȚıȤȪİȚıĲȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ

İȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌĮȚĲȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıĲȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıĲȠȞıĲȣȜİȩȒĲȘȞ

ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȒĲȠȣȢĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩ

ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ

īȚĮĲȘįȚĮįȚțĮıȓĮĲȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚĲİȓĲĮȚȠʌĮȡĮțȐĲȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ

 ȀĮĲȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ

 ȀĮĲȐȜȜȘȜȠȢțĮșİĲȒȡĮȢțĮȚıȪıĲȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ

 ǿȤȞȘșȑĲİȢȝĮıĲȚțȠȪȚıĲȠȪțĮĲȐʌİȡȓʌĲȦıȘ

 ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞĲȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ

 ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘĲȚțȩ

 ȃȣıĲȑȡȚ

 ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİĲĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ

ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ

ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩʌĮȡȑȤİĲĮȚıĲİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ

İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ

ȃĮĳȣȜȐııİĲĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦĲȦȞ&)

ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ

ȉȡȠțȐȡ$

ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOCȈȉ

ǹȞĮıȤİĲȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢǻ

ȆȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩ

ȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡ(

ȀȐȞȠȣȜĮ%

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢī

ǼȚțȩȞĮȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮ E

NCOR

ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ǼʌȚșİȦȡȒıĲİĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ

ĮțİȡĮȚȩĲȘĲȐĲȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡǹĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİ

ĲȠȐțȡȠĲȠȣĲȡȠțȐȡǹȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ

 ǹĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ$ȝȑıĮ

ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǹȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝİıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ

șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȝȑıĮıĲȠ

ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıĳĮȜȓıĲİĲȠʌİȡȚıĲȡȑĳȠȞĲĮȢĲȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıĲȡȠĳĮțĮĲȐ

ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮ

 ǹȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPĲȠʌȠșİĲȒıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢ

țȐȞȠȣȜĮȢǻıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺıĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ

ȈȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠʌİȡȚĳİȡȚțȩȩȡȚȠĲȠȣĮȞĮıȤİĲȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ

ĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ

 ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣĲȘȢıĲȠȤİȣȩȝİȞȘȢ

ȠʌȒȢıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚȝȑıĮıĲȠȝĮıĲȩʌȡȠȦșȫȞĲĮȢĲȠȐțȡȠ

ĲȠȣĲȡȠțȐȡ$ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ

ĬȑıȘĮʌĮıĳȐȜȚıȘȢ

ĬȑıȘĮıĳȐȜȚıȘȢ

10G

ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȆȡȠıĮȞĮĲȠȜȓıĲİĲȘȝȚțȡȒȖȜȦĲĲȓįĮ>ȕȡȓıțİĲĮȚıĲȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠĲȠȣ

ĮȞĮıȤİĲȚțȠȪĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻ@ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠĲİȖİȚĲȠȞȚțȒȠʌȒĲȠȣȝʌȜȠț

ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚʌİȡȚıĲȡȑȥĲİįİȟȚȩıĲȡȠĳĮȫıĲİȞĮıĲĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ

ȘțȐȞȠȣȜĮ%İȞĲȩȢĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$ȝİĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉǼțĲİȜȑıĲİİʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮ

ĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™Ȉȉ

ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ

 ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™ȈȉțĮȚİȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝȑıĮ

ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ

ǺȐșȠȢʌȑȡĮ

ĮʌȩĲȠ

ȐțȡȠĲȠȣ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™

ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ V

ISILOC™

ȉȡȠțȐȡ

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7

RICONCAVE™

ǼȖțȠʌȒ

įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ

ǳȝȚıȣ

įİȓȖȝĮ

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ȀȐȞȠȣȜĮ

ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ V

ISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ

ȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ

ȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȆİȡȚȖȡĮĳȒıĲȠȚȤİȓȠȣ 7G 10G

ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™

ȉȡȠțȐȡ 18 mm 17 mm

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ

RICONCAVE™

21 mm 20 mm

ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ

ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm

ǳȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm

ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢ

2 cm 2 cm

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘİȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ

ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

īȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ

İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOC™ȈȉȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ

ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ

ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ĲȠĲȡȠțȐȡǹĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™

ȈȉțĮȚĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD™:

 ǹȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ

 ǼʌȚșİȦȡȒıĲİĲȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ

ĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮĲȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢĲȠȣıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

Aurora

(1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİĲĮȚȟİȤȦȡȚıĲȐǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞ

ǼȚțȩȞĮ

ǼȚțȩȞĮǲȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

$XURUDĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡĲȒıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıĲȠȞ

ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢĲȠȣ$XURUD

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡǹĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİĲȠȐțȡȠ

ĲȠȣĲȡȠțȐȡǹȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ$ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǹȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ

 ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣİȞșȑĲȠȣȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıĲȠȞȝĮıĲȩȑȦȢȩĲȠȣȘʌȜȒȝȞȘĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıĲȠ

ȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȉȠĲȡȠțȐȡ$ĮȞĲȚțĮșȓıĲĮĲĮȚĮʌȩĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ȈȉǼțĲİȜȑıĲİ

İʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ

ĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™ȈȉıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ

ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ

 ȆİȡȚıĲȡȑȥĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻįİȟȚȩıĲȡȠĳĮȖȚĮĲȘıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ

ĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǺȝȑıĮıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™ȈȉțĮȚĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘİȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ

ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

īȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ

İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOC™ȈȉȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ

ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ

ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ĲȠĲȡȠțȐȡǹĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™

ȈȉțĮȚĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ǼȖȖȪȘıȘ

Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢĲȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıĲȒĲȠȣ

ʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪȩĲȚĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮĲĲȫȝĮĲĮȩıȠȞ

ĮĳȠȡȐĲĮȣȜȚțȐțĮȚĲȘȞțĮĲĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑĲȠȣȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĲȘȢ

ʌȡȫĲȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıĲȠʌȜĮȓıȚȠĮȣĲȒȢĲȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞĲȠȢ

ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚıĲȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣİȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢțĮĲȐĲȘȞ

ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒțȡȓıȘĲȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıĲȘȞİʌȚıĲȡȠĳȒĲȘȢțĮșĮȡȒȢ

ĲȚȝȒȢʌȠȣțĮĲĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌĲİȚʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ

ĳșȠȡȐȢȜȩȖȦĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮĲĲȫȝĮĲĮʌȠȣȠĳİȓȜȠȞĲĮȚıİİıĳĮȜȝȑȞȘ

ȤȡȒıȘĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪ

ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ

ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ

ȇǾȉǾǳȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ

ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈǳȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ

īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ

ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈǳ

ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅǳȉǾȋȇǾȈǾ

ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ

ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚĲȡȑʌİĲĮȚȘİȟĮȓȡİıȘĲȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ

țĮȚĲȦȞșİĲȚțȫȞȒĮʌȠșİĲȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıĲİʌİȡĮȚĲȑȡȦȑȞįȚțĮ

ȝȑıĮıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞȠȝȠșİıȓĮĲȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ

īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘĲȠȣȤȡȒıĲȘıĲȘȞĲİȜİȣĲĮȓĮıİȜȓįĮĮȣĲȠȪĲȠȣĳȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ

ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ

ĲȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣĲȫȞȈİʌİȡȓʌĲȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİĲĮȟȪ

ĲȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣĲȒȢțĮȚĲȘȢȤȡȒıȘȢĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢȠȤȡȒıĲȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ

İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİĲȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ

įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİĲİȢʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢȖȚĮĲȠʌȡȠȧȩȞ

ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓĲĮȚıĲȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ

$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ

ENCOR

-introducersæt

DANSK

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning

udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge.

Beskrivelse af anordningen

ENCOR

-introducersættet består af følgende:

• Trokar

• V

ISILOC™-obturator

• Kanyle

• Nålestyreklods

Trokaren, V

ISILOC™-obturatoren og ENCOR

MRI-brystbiopsinålen kan anvendes

koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er V

ISILOC™-obturatorens spids

placeret tæt på centrum af prøveåbningen på E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen.

Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af E

NCOR

MRI-

brystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af

ISILOC™-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer

gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede).

Nålestyreklodser:

• 10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra

13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.

• 7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra

5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.

• Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere

nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation.

NCOR

-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™

bryst-

MRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat).

NCOR

-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer.

Indikationer

ENCOR

-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under

billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en

diagnostisk brystbiopsi.

Kontraindikationer

Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.

Advarsler

• Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med

brystimplantater.

• Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.

• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne

medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem

patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små

lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller

umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske

anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme

kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der

kan medføre infektioner.

• Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet

ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.

Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske

anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative

indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller

mekaniske forandringer.

• Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering

og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk

praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.

Forholdsregler

• Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i

perkutane biopsiprocedurer.

• Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er

kompromitteret.

• Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er

beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller

nålen er bøjet.

• Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen

over trokaren og E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt

magnetfelt.

• Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/

ISILOC™-obturatoren.

Potentielle komplikationer

Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom,

blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv,

som sidder fast på E

NCOR

-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan

i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv,

som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).

Påkrævet udstyr

Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:

• Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør

• Relevant biopsinål og -system

• Brystvævsmarkører (hvis relevant)

• Operationshandsker og afdækning

• Lokalanæstesi

• Skalpel

• Andet udstyr efter behov

Levering/opbevaring

Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke

resteriliseres.

Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F).

Brugsanvisning

6H¿JXURJ

Trokar (A)

VISILOC™-

obturator (F)

Kanylestop (D)

Trokarens spids-

beskytter (E)

Kanyle (B)

Nålestyre-

klods (C)

Figur 1. E

NCOR

-introducersæt

Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode:

1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis

det ikke er sterilt.

2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne

trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på

beskadigelse.

3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).

 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW

5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt

nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret

FD6H¿JXU

6. Bedøv området, og lav en incision i huden.

7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på

kanylen (B) i den ønskede dybde.

Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde.

8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C)

ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet.

Ulåst

Låst

10G

Figur 2. Nålestyreklods

9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende

hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B)

i nålestyreklodsen (C).

10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med V

ISILOC™-obturatoren

)7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV

ISILOC™-

REWXUDWRUHQV)VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ

11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og

sæt E

NCOR

05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO

Dybde ud

over V

ISILOC™-

obturatorens

spids

VISILOC™-obturator

Trokar

Nål med stump spids

Nål med T

RICONCAVE™-spids

Prøverille

Halv

prøve

Nålestyreklods

Kanyle

Figur 3. Kanyle, V

ISILOC™ obturator og ENCOR

MRI-brystbiopsinål

Tabel 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR

MRI-brystbiopsinål

Produktbeskrivelse 7G 10G

Dybde ud over VISILOC™-obturatorspids

Trokar 18 mm 17 mm

Nål med stump spids IKKE RELEVANT 15 mm

Nål med T

RICONCAVE™-nålespids 21 mm 20 mm

Prøverillens længde

Fuld prøve 19 mm 19 mm

Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm

Nålestyreklodsens dybde 2 cm 2 cm

12. Udfør biopsi. Tag E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen ud.

13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.

• Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V

ISILOC™-obturatoren

(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes

ISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.

• Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og

kanylen (B) samtidigt.

14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold

kompressionen, indtil blødningen er standset.

15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålestyreklods (C) på

korrekt vis.

Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system:

 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW

2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™-

QnOHVW\UVLQGVDWVHQ(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU

Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats

3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk

standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge

brugsanvisningen til Aurora™.

4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne

spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse.

5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik.

Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).

6. Bedøv området, og lav en incision i huden.

7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet,

indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen.

8. Trokaren (A) udskiftes med V

ISILOC™-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet

IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV

ISILOC™-obturatorens (F) spids ved målstedet.

0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ

9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C).

10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/V

ISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og

NCOR

05,EU\VWELRSVLQnOHQVWWHVLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO

11. Udfør biopsi. Tag E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen ud.

12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.

• Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V

ISILOC™-obturatoren

(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes

ISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.

• Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og

kanylen (B) samtidigt.

13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold

kompressionen, indtil blødningen er standset.

14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålestyrsindsats på

korrekt vis.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil

være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb,

og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation

eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars

skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug,

eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne

begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER

DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER

UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL

ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL

ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN

OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE

SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES

BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.

Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige

skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det

aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.

En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning

er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis

der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte

Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er

tilgængelige.

Samlet i Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

ENCOR

introducerset

SVENSKA

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

För användning med ENCOR

MRI bröstbiopsinålar

BRUKSANVISNING

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på

ordination av läkare.

Produktbeskrivning

ENCOR

introducerset består av följande:

• Troakar

• V

ISILOC™ obturator

• Kanyl

• Nålguideblock

Troakaren, V

ISILOC™-obturatorn och ENCOR

MRI-nålen kan användas koaxiellt med

kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är V

ISILOC™ -obturatorns spets approximalt

i mitten av provtagningsöppningen på E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på E

NCOR

MRI

bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning

är valt, kommer spetsten på V

ISILOC™-obturatorn att utgöra den proximala kanten

av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast

genom att vrida medurs (om tillämpligt).

Nålguideblock:

• 10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på

nålguideblockets rotering inom griden.

• 7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på

nålguideblockets rotering inom griden.

• Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera

nålguideblocket inom griden efter installation.

NCOR

introducerset är även kompatibelt med Aurora™

MRI-system för bröst vid

användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat).

NCOR

introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem.

Indikationer för användning

ENCOR

introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under

direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan

göras.

Kontraindikationer

Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.

Varningar

• Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med

bröstimplantat.

• Använd ej vid infektion.

• Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av

denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan

patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa

och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är

svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,

som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer,

har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt

material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller

mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

• Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet

inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen

eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade

komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras

för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande

felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess

komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

• Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.

Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och

gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder

• Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan

biopsiteknik.

• Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten

eller skadad.

 ,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH

skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd.

• Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över

troakaren och E

NCOR

MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt

magnetiskt fält.

 9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQV

ISILOC™-obturatorn förs in eller

dras ur.

Potentiella komplikationer

Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom,

blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och

att vävnad fastnar på E

NCOR

MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet

(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort

vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).

Nödvändig utrustning

Följande utrustning krävs vid biopsi:

• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör

• Lämplig biopsinål och lämpligt system

• Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt)

• Operationshandskar och -drapering

• Lokalbedövningsmedel

• Skalpell

• Annan nödvändig utrustning

Leveransform / förvaringssätt

Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.

Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F).

Bruksanvisning

6H¿JXURFK

Troakar (A)

VISILOC™

obturator (F)

Kanylstopp (D)

Skydd för

troakarspets (E)

Kanyl (B)

Nålguideblock

(C)

Figur 1. E

NCOR

introducerset

Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod:

1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad.

$QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO

2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort

troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är

skadad.

3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B).

 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW

5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in

nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°.

6H¿JXU

6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.

7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D)

på kanylen (B) till önskat djup.

Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet.

8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket

Olåst

Låst

10 G

7 G

Figur 2. Nålguideblock

 5LNWDGHQOLOODÀLNHQSnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ'PRWHWW

angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera

kanylen (B) i nålguideblocket (C).

10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot V

ISILOC™-obturatorn (F). Ta

Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV

ISILOC™-obturatorns (F)

spets vid målet. Justera positionen om det behövs.

11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och

NCOR

05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO

Djup bortom

ISILOC™

-obturatorns

spets

ISILOC™ obturator

Troakar

Nål med trubbig spets

Nål med T

RICONCAVE™-spets

Provskåra

Halvt

prov

Nålguideblock

Kanyl

Figur 3. Kanyl, V

ISILOC™ obturator, och ENCOR

MRI bröstbiopsinål

Tabell 1. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR

MRI bröstbiopsinål.

Produktbeskrivning 7G 10G

Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets

Troakar 18 mm 17 mm

Nål med trubbig spets EJ TILLÄMPLIGT 15 mm

Nål med T

RICONCAVE™-spets 21 mm 20 mm

Provskårans längd

Fullständigt prov 19 mm 19 mm

Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm

Nålguideblockets djup 2 cm 2 cm

12. Utför biopsin. Avlägsna E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning.

• För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)

och V

ISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™

-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.

• Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)

avlägsnas samtidigt.

14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.

15. Kassera kanyl (B), troakar (A), V

ISILOC™-obturatorn (F), och nålguideblock (C)

enligt vedertagna metoder.

Användning av introducern med Aurora™ MRI system avsett för bröst:

 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW

2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg

(ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna

RFKRVNDGDGH6H¿JXU

Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg

3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur

förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med

bruksanvisningen för Aurora™.

4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort

troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är

skadad.

5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur

kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B).

6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.

7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in

i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget.

8. Troakaren (A) byts ut mot V

ISILOC™ obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för

DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV

ISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera

positionen om det behövs.

9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C).

10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/V

ISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR

05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO

11. Utför biopsin. Avlägsna E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner.

• För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)

och V

ISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™

-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.

• Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)

avlägsnas samtidigt.

13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.

14. Kassera kanyl (B), troakar (A), V

ISILOC™-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt

vedertagna metoder.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den

kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första

inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer

att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV

Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av

felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE

PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA

SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA

UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER

LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER

SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA

INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER

SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING

ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga

eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till

ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD

sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har

I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV

tillgänglig.

Monterad i Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Sidan laddas...

Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Stämpla: Bard

Modell: ENCOR ECMRINTLOC

Typ: Instructions For Use Manual

Denna manual är också lämplig för

ENCOR ECMRINTLOC7G

Ladda ner PDF

rapportera

Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Denna manual är också lämplig för

Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

på andra språk

Relaterade papper

Andra dokument