IFU
MD
RT
a
bc
d
e
1)
2) 3)
4) 5)
25 mm
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
6)
7 a) 7 b)
© Atos Medical AB, 201308A, REF TM1816
Lateral Scale
3
10 a)
10 b)
11 a) 11 b)
8) 9)
4
12)
13 c)
13 a)
13 b)
5
14 a)
14 b)
14 c)
6
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor
implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the
product delivered, which may vary with individual use and
biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no
warranty of merchantability or tness of the product for any
particular purpose.
Trademarks
TheraBite® is a registered trademark owned by Atos Medical
AB, Sweden. ActiveBand™ is a trademark by Atos Medical AB.
7
Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore;
Fabricante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent;
Valmistaja; Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas;
Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent; Producător;
Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üretici;
მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Pro-
dusen; Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商;
ןרציה;ןרציה;
Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de
fabrication; Data di fabbricazione; Fecha de fabricación; Data de
fabrico; Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato
;Valmistuspäivä; Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev;
Ražošanas datums; Pagaminimo data; Datum výroby; Gyártás
időpontja; Dátum výroby; Datum proizvodnje; Data produkcji; Data
fabricației; Datum proizvodnje; Datum proizvodnje; Ημερομηνία
κατασκευής; Дата на производство; Üretim tarihi; წარმოების
თარიღი; Արտադրման ամսաթիվ; İstehsal tarixi; Дата
изготовления; Tanggal produksi; Tarikh pembuatan; 製造日; 제조일
자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;
Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite
d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de caducidad; Data de vali-
dade; Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen
käyttöpäivä; Síðasti notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma
termiņš; Naudoti iki; Datum expirace; Felhasználhatóság dátuma;
Dátum najneskoršej spotreby; Rok uporabnosti; Data ważności; Data
expirării; Rok uporabe; Rok upotrebe; Ημερομηνία λήξης; Срок на
годност; Son kullanım tarihi; ვარგისია; Պիտանելիության
ժամկետ; Son istifadə tarixi; Срок годности; Gunakan sebelum
tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한; 使用截止日
期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;
Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto;
Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode;
Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas;
Kód šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul
lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида;
Parti kodu; სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu; Код
партии; Kode batch; Kod kelompok; バッチコード; 배치 코드; 批
次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;
8
Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienum-
mer product; Numéro de référence du produit; Numero riferimento
prodotto; Número de referencia del producto; Referência do produto;
Referensnummer; Produktreferencenummer; Produktreferansenum-
mer; Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer vöru; Toote viitenumber;
Produkta atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris; Referenční
číslo produktu; Termék referenciaszáma; Referenčné číslo produktu;
Referenčna številka izdelka; Numer katalogowy produktu; Numărul
de referință al produsului; Referentni broj proizvoda; Referentni broj
proizvoda; Αριθμός αναφοράς προϊόντος; Референтен номер на
продукт; Ürün referans numarası; პროდუქტის საკონტროლო
ნომერი; Արտադրանքի տեղեկատու համարը; Məhsula istinad
nömrəsi; Справочный номер изделия; Nomor referensi produk;
Nombor rujukan produk; 製品参照番号; 제품 참조 번호; 產品參
考號; 产品参考编号; רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;
Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas
réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återan-
vänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudel-
leenkäytettävä; Má ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot
atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne
használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte ponov-
no; Nie używać ponownie; A nu se reutiliza; Nemojte ponovno
upotrebljavati; Ne koristiti ponovo; Μην επαναχρησιμοποιείτε; Не
използвайте повторно; Tekrar kullanmayın; არ გამოიყენოთ
ხელახლა; Մեկանգամյա օգտագործման համար; Yenidən isfadə
etməyin; Не подлежит повторному использованию; Jangan
gunakan ulang; Jangan guna semula; 再利用不可; 재사용하지 마십
시오; 請勿重複使用; 请勿重复使用;
רזוח שומישל דעוימ וניא;רזוח שומישל דעוימ וניא;
Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und
Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog bewar-
en; Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité;
Tenere all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y
alejado de la luz solar; Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll
borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør;
Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa
suojassa auringonvalolta; Geymið fjarri sólarljósi og haldið þurru;
Hoida kuivas ja eemal päikesevalgusest; Sargāt no saules stariem un
mitruma; Saugoti nuo saulės šviesos ir laikyti sausai; Chraňte před
slunečním zářením a udržujte v suchu; Tartsa a napfénytől távol,
és tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným žiarením a uchovávajte
v suchu; Shranjujte na suhem in ne izpostavljajte sončni svetlobi;
Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać w suchym
miejscu; A se feri de lumina soarelui și a se menține uscat; Čuvajte
na suhom mjestu i podalje od Sunčeve svjetlosti; Držati dalje od
sunčeve svetlosti i čuvati na suvom; Φυλάσσετε μακριά από το
ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή στεγνή; Дръжте далече
от слънчева светлина и съхранявайте на сухо място; Güneş
9
שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שישבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי
ışığından uzakta ve kuru tutun; შეინახეთ მზისგან დაცულ
ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში; Հեռու պահեք արևի
ճառագայթներից և պահեք չոր տեղում; Gün işığından uzaqda və
quru saxlayın; Берегите от воздействия прямых солнечных лучей
и влаги; Hindarkan dari sinar matahari dan simpan di tempat yang
kering; Jauhkan dari cahaya matahari dan pastikan sentiasa kering;
直射日光および湿気禁止; 직사광선이 닿지 않게 하고 건조한
상태로 유지하십시오; 避免日照並保持乾燥;
避免日照和保持干燥。;
Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale
bewaartemperatuur; Limite de température de stockage; Tempera-
ture di stoccaggio; Límite de temperatura de almacenamiento;
Limite da temperatura de armazenamento; Temperaturgränser
för förvaring; Opbevaringstemperaturbegrænsning; Oppbevar-
ingstemperaturgrense; Säilytyslämpötilan raja; Takmarkanir á
hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär; Uzglabāšanas
temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros riba; Maximální
skladovací teplota; Tárolási hőmérsékletkorlát; Limit skladova-
cej teploty; Omejitve temperature za shranjevanje; Temperatura
przechowywania; Limita temperaturii de depozitare; Ograničenje
temperature skladištenja; Ograničenje temperature skladištenja;
Όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης; Граници на температурата на
съхранение; Saklama sıcaklığı sınırı; შენახვის ტემპერატურის
ლიმიტი; Պահպանման ջերմաստիճանի սահմանները; Saxlama
temperaturu həddi; Ограничения температуры хранения; Batas
suhu penyimpanan; Had suhu simpanan; 保管温度制限;
보관 온도 제한; 儲存溫度限制; 储存温度限制;
ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;
RT
MAX
MIN
Store at room temperature. Temporary deviations within the
temperature range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur
lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs
(min.–max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke
afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn
toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires
dans la plage de température ambiante (max-min) sont autorisés;
Conservare a temperatura ambiente. Sono consentiti scostamenti
temporanei entro i limiti di temperatura (max-min); Almacenar a
temperatura ambiente. Se permiten desviaciones temporales dentro
del rango de temperatura (máx.-mín.); Guardar à temperatura
ambiente. São permitidos desvios temporários dentro do intervalo
das temperaturas (máx-min); Förvara i rumstemperatur. Tillfälliga
avvikelser inom temperaturområdet (max–min.) är tillåtna;
Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvigelser i temper-
aturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur.
Midlertidige avvik innenfor temperaturområdet (maks.–min.) er
tillatt; Säilytä huoneenlämmössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-
alueella (suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabun-
din frávik innan hitasviðs (lágm.–hám.) eru leyfð; Hoida toatem-
peratuuril. Ajutised nihked temperatuurivahemikus (max–min) on
10
lubatud; Uzglabāt istabas temperatūrā. Ir pieļaujamas īslaicīgas
novirzes temperatūras diapazona ietvaros (min.–maks.); Laikyti
kambario temperatūroje. Leidžiami laikini nuokrypiai, neviršijantys
temperatūros intervalo (didž.–maž.); Skladujte při pokojové teplotě.
Dočasné odchylky od teplotního rozsahu (max–min) jsou povoleny;
Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti ingadozás a hőmérséklet-
tartományon belül (max.–min.) engedélyezett; Uchovávajte pri
izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného rozsahu
(max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi. Dovolje-
na so začasna odstopanja znotraj temperaturnega razpona (najv.–
najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej. Dopuszczalne
są przejściowe odchylenia w obrębie zakresu temperatury (maks.
— min.); A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise abateri
temporare în intervalul de temperatură (min.–max.); Skladištite pri
sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar
raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi.
Dozvoljena su privremena odstupanja unutar temperaturnog opsega
(maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται
παροδικές αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-
ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура. Временните
отклонения в температурните диапазони (макс. – мин.) са
разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık aralığı (maksimum-
minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir; შეინახეთ
ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები
ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია;
Պահել սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են
ժամանակավոր տատանումներ ջերմաստիճանի ընդգրկույթում
(առավելագույնից նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın.
Maksimum və minimum temperatur aralığında müvəqqəti
yayınmalara icazə verilir; Храните при комнатной температуре.
Допускаются временные отклонения интервала температур
(макс.-мин.); Simpan pada suhu ruang. Deviasi sementara dalam
rentang suhu (maks-min) diizinkan; Simpan pada suhu bilik. Peny-
impangan sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenar-
kan: 室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温度逸脱は許
容。; 실온에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편
차(최대-최소)는 허용됩니다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內
（上限至下限）的溫度差異。; 室温下存放。允许温度范围内
（最高-最低）的暂时偏差。;
חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי
.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה
.
.( - )
Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsan-
weisung beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen;
Mise en garde, consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso;
Cuidado, consultar as instruções de utilização; Varning, läs instruk-
tion; Forsigtig, se brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen;
Varoitus, katso käyttöohjeet; Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar;
Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas
norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění,
viz návod k použití; Figyelem, tájékozódjon a használati útmu-
11
שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;
Medical Device; Medizinprodukt Medisch hulpmiddel; Dispositif
médical; Dispositivo medico; Producto sanitario; Dispositivo médi-
co; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr;
Lääkinnällinen laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska
ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek; Orvostechni-
kai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób
medyczny; Dispozitiv medical; Medicinski proizvod; Медицинско
средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν; Медицинскоизделие; Tıbbi
cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა; Բժշկական սարք; Tibbi
Avadanlıq; Медицинское изделие; Peralatan Medis; Peranti Peru-
batan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械;
יאופר ןקתה;יאופר ןקתה;
MD
tatóból; Pozor, riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila
za uporabo; Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi;
Atenție! Consultați instrucțiunile de utilizare; Pozor: proučite upute
za upotrebu; Oprez, konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης; Внимание, консултирайте се
с инструкциите за употреба; Dikkat, kullanmadan önce talimatları
inceleyin; გაფრთხილება, მოითხოვეთ გამოყენების
ინსტრუქცია; Ուշադրություն, հետևեք օգտագործման
հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını oxuyun;
Предостережение, обратитесь к инструкциям по применению;
Perhatian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan
penggunaan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조
하십시오; 注意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书;
IFU
Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing; Mode
d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções de
utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning; Käyt-
töohjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas norādījumi;
Naudojimo instrukcija; Návod k použití; Használati útmutató; Návod
na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia; Instrucțiuni de
utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu; Οδηγίες χρήσης;
Инструкции за употреба; Kullanım talimatları; გამოყენების
ინსტრუქცია; Օգտագործման հրահանգներ; İstifadə qaydaları;
Инструкции по применению; Petunjuk penggunaan; Arahan peng-
gunaan; 取扱説明書; 사용 지침; 使用說明; 使用说明书;
שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;
12
Contents
SVENSKA ..................................................................... 13
NORSK .......................................................................... 20
DANSK .......................................................................... 27
SUOMI .......................................................................... 34
POLSKI .......................................................................... 41
РУССКИЙ .................................................................... 49
日本語 ....................................................... 57
繁體中文 ..................................................................... 64
13
Innan någon rehabiliteringsaktivitet som involverar TheraBite-
systemet och ActiveBand påbörjas, bör varje användare
överväga fördelarna med ett träningsprogram under medicinsk
övervakning. Behandlingsansvarig kan välja och kombinera
övningar för att utforma program som passar varje användares
förmåga och målsättning, och som inkluderar regelbunden
övervakning och granskning.
SVENSKA
1. Beskrivning
1.1 Avsedd användning
TheraBite
®
Jaw Motion Rehabilitation System (TheraBite
rörelserehabilitering för käken) är avsedd för personer som har,
eller är i riskzonen för att utveckla, gapsvårigheter (svårigheter
att öppna munnen) och/eller upplever smärta i käklederna
eller käkmuskulaturen. Produkten kan också användas som
ett rehabiliteringsverktyg för postoperativ sjukgymnastik för
käken, eller för att hålla munnen öppen i ett stabilt läge till
exempel vid utförande av dysfagiövningar.
TheraBite-systemet är avsett enbart för enpatientsbruk.
1.2 Kontraindikationer
TheraBite är inte avsedd att användas av:
• Personer som har eller eventuellt har en fraktur i maxillan
eller mandibeln (över- eller underkäken) eller andra
svagheter i käkbenen.
• Personer med käkinfektioner, osteomyelit (inammation i
benvävnad och benmärg) eller osteoradionekros (nekros av
skelettben till följd av strålning) i käken.
1.3 Produktbeskrivning
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System (TheraBite
rörelserehabilitering för käken) består av följande delar:
1 st. Jaw Mobilizer (käkaktiverare) (g. 1)
4 st. Bite Pads (bitdynor) (g. 2)
1 st. Hand-Aid (handhjälpmedel) (g. 3)
30 st. Range of Motion Scales (mätstickor) (g. 4)
1 st. Carrying Bag (Väska) (g. 5)
1 st. Bruksanvisning
1 st. Exercise Log (övnings log)
Jaw Mobilizer (käkaktiverare) (g. 1) är en handhållen
justerbar produkt och är avsedd att på ett anatomiskt korrekt
sätt hjälpa användarna att förbättra eller bibehålla käkens
rörelse- och styrka. Trycket som användaren applicerar på
14
hävstångsarmen ger antingen en öppningskraft för passiv
rörelse eller tänjning, eller ett motstånd mot att stänga munnen
för stärkande av muskulaturen.
Produkten består av följande delar:
a) Fine Adjustment Knob (njusteringsratt)
b) Hävstångsarm
c) Range Setting Arm (arm för omfångsinställning)
d) Övre munstycksdel
e) Nedre munstycksdel
VARNING! Försök inte att ta loss munstycksdelarna från
produkten. Det kan leda till att användningen misslyckas.
Bite pads (bitdynorna) (g. 2) är självhäftande dynor som är
avsedda att skydda användarens tänder. De nns i tre utföranden:
Regular, Edentulous (för patienter som saknar tänder med
tjockare fodring för individuell anpassning) och Pediatric.
Behandlingsansvarig kan efter eget medicinskt övervägande
bygga på eller anpassa bitdynorna för extra skydd.
Hand-Aid (handhjälpmedlet) (g. 3) är ett verktyg som är
utformat för att kunna hålla hävstångsarmen nedtryckt och
bibehålla öppningen under tänjningsövningarna.
Range of Motion Scale (mätsticka) (g. 4) används för att
mäta hur rehabilitationsprogrammet fortskrider. Tryckt på
baksidan av skalan nns plats för att skriva upp de framsteg
du gör. Med produkten följer också en Exercise Log (övnings
log) där du kan registrera hur behandlingen fortskrider. Range
of Motion Scale (mätsticka) är en engångsprodukt som inte ska
rengöras utan kastas efter användning.
1.4 Produktegenskaper
Passiv rörelse och tänjning med TheraBite
• minskar effektivt gapsvårigheter som uppstått på grund
av strålningsterapi och/eller ärrbildning hos patienter som
behandlats för cancer i hals- och huvudområdet
• förebygger effektivt gapsvårigheter hos patienter som
behandlas med kemo- eller strålningsterapi
• kan medverka till att förbättra funktionen i käkleder och
käke, öka rörelseomfånget och minska smärta hos patienter
med käkledsproblematik
• har en positiv effekt på operationsresultatet vid användning
för tidig mobilisering av patienter som genomgått
käkledskirurgi.
TheraBite kan också stärka käkmuskulaturen när motstånd mot
att stänga munnen appliceras med hand eller med ActiveBand.
Under ”öppen svälj övning” kan TheraBite användas för att
hålla munnen i ett stabilt läge.
OBSERVERA! Potentiella användare bör rådgöra med
behandlingsansvarig före användning, för att avgöra om
TheraBite är lämplig i just deras individuella fall.
15
1.5 VARNINGAR
• FORTSÄTT INTE att träna om du någon gång under
träningen med TheraBite skulle känna av oväntad smärta.
Du bör omedelbart avbryta användningen av produkten och
ta kontakt med din behandlingsansvarige.
• Träna, men med MYCKET försiktighet om du har
försvagade tänder; tandköttssjukdom; försvagade käkben
eller käkleder; avtagbara proteser, tandställningar eller
liknande; kronor och bryggor. Skada kan inträffa om
överdriven kraft appliceras vid användningen av TheraBite.
1.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Sterilisera inte TheraBite. Sterilisering kan försvaga
TheraBite så att den går sönder under användning.
• Hantera alltid TheraBite med omsorg; den kan gå sönder
under användningen om den skadats av omild behandling.
• Applicera inte för mycket kraft på munstycksdelarna. De
är konstruerade att gå sönder för att undvika käkskador, om
för mycket kraft appliceras vid användningen.
2. Bruksanvisning
Före den första användningen ska behandlingsansvarige
bestämma varje användares individuella maximala TheraBite
öppning.
2.1 Förberedelser
Ställa in maximal öppning på Jaw Mobilizer (käkaktiveraren)
Maximala öppningar på cirka 25 till 45 millimeter kan
ställas in med hjälp av antingen Range Setting Arm (armen
för omfångsinställning) eller med Fine Adjustment Knob
(njusteringsratten). TheraBite kan användas utan justering av
de här inställningarna om användaren kan förstå och tillämpa
instruktionerna om att applicera lämplig kraft.
Justera Range Setting Arm (armen för omfångsinställning)
(g. 6-7)
• Håll produkten på sidan.
• Använd ett spetsigt föremål (till exempel en penna) för
att trycka ut stiftet som kopplar samman Range Setting
Arm (armen för omfångsinställning) med hävstångsarmen
(g. 7a och 7b).
• Ställ in Range Setting Arm (armen för omfångsinställning)
i det önskade läget och sätt tillbaka stiftet. (Ändringen i
omfång är cirka 5 mm per steg.)
Skalan på Jaw Mobilizer (käkaktiveraren) är enbart som
referens. Använd Range of Motion Scale (mätstickan) som
noggrannare referens.
2.2 Användarhandledning
Kontrollera före varje användning att produkten är oskadad.
Om produkten är skadad får den inte användas.
16
Applicera Bite Pads (bitdynorna) (g. 8-9)
Se alltid till att munstycksdelarna är helt torra innan du sätter
fast Bite Pads (bitdynorna).
• Dra av skyddsfolien (g. 8).
• Lägg en Bite Pad (bitdyna) på den övre munstycksdelen
och en på den nedre munstycksdelen (g. 9).
• Tryck med ngrarna så att de fäster ordentligt på
munstycksdelarna. Ju längre du trycker och värmer Bite
Pads (bitdynorna) desto bättre fastnar de.
För att förbättra vidhäftningen på Bite Pads (bitdynorna) kan
du sätta på Bite Pads (bitdynorna) på munstycksdelarna på
kvällen innan du går och lägger dig. Vidhäftningen på Bite
Pads (bitdynorna) ökar med tiden. Ju längre de sitter på före
användning desto starkare tenderar de att fästa.
Byt ut Bite Pads (bitdynorna) när de är slitna. Extra Bite
Pads (bitdynor) kan beställas separat.
VA R NI NG! Bite Pads (bitdynorna) eller delar av dynorna
som lossnar under användning kan hindra andningen. Se
alltid till att Bite Pads (bitdynorna) sitter säkert fast på
munstycksdelarna.
Använda Fine Adjustment Knob (njusteringsratten) (g. 10)
Fine Adjustment Knob (njusteringsratten) kan användas för
att bromsa eller stanna rörelsen som skapas av Jaw Mobilizer
(käkativeraren). Om ratten av någon anledning skulle gå sönder
kan du beställa en ny separat.
• Vrid ratten hela vägen (moturs) för att stanna hävstångsarmen
i det högsta läget (g. 10a).
• Samtidigt som du varsamt pressar hävstångsarmen, vrider
du ratten utåt (medurs) så att den nedre munstycksdelen rör
sig långsamt nedåt (g. 10b).
• Du kan släppa hävstångsarmen när som helst utan att vrida
på Fine Adjustment Knob (njusteringsratten).
Använda Hand-Aid (handhjälpmedlet) (g. 11)
• Håll Jaw Mobilizer (käkaktiveraren) i din ena hand och
lossa på Fine Adjustment Knob (njusteringsratten) så att
hävstångsarmen kan pressas ned hela vägen.
• Ta Hand-Aid (handhjälpmedlet) med det smala spåret
överst i din andra hand.
• Pressa ned hävstångsarmen och placera den öppna sidan
på Hand-Aid (handhjälpmedlet) över den lägsta delen av
hävstångsarmen (g. 11a).
• Rotera Hand-Aid (handhjälpmedlet) ett kvarts varv medurs
så att handtagsspåret ligger över handtaget och släpp efter
på hävstångsarmen.
• Vid användning för du Hand-Aid (handhjälpmedlet) i
riktning mot munnen (g. 11b).
Mätning av maximal munöppning (avståndet mellan
framtänderna) (g. 12)
• Gapa så stort som möjligt utan att det känns besvärligt.
• Placera Range of Motion Scale (mätstickan) så att skåran
vilar på en framtand i underkäken.
17
• Rotera Range of Motion Scale (mätstickan) tills den får
kontakt med en framtand i överkäken.
• Gör avläsningen vid kontaktpunkten.
På tandlösa personer mäts avståndet mellan tandproteserna i
över- och underkäken om användaren är protesbärare, annars
mäts avståndet mellan alveolarkammarna (tandköttet) i över-
respektive underkäken.
Mäta sidorörelse (g. 13)
• Låt Range of Motion Scale (mätstickan) vila mot hakan när
tänderna i över- och underkäken är lätt sammanbitna.
• Rikta in pilen mot ett mellanrum mellan två
överkäksframtänder (g. 13a).
• Rör käken varsamt från sida till sida och läs av värdet på
sidoskalan mittemot det nya läget på tandmellanrummet
(g. 13b och 13c).
2.3 Träningsprogram
Vi rekommenderar att din behandlingsansvarige väljer och
kombinerar övningar som är lämpliga för dig och inluderar
regelbunden övervakning och granskning i programmet.
Ett träningsprogram som ofta används är 5-5-30: Fem
gånger per dag. Fem tänjningar varje gång. Håll varje tänjning
i 30 sekunder. När korta tänjningar anses vara tillräckliga
används ofta träningsprogrammet 7-7-7: Sju gånger per dag.
Sju tänjningar varje gång. Varje tänjning hålls i sju sekunder.
Tänjning/passiv rörelse
• Justera Fine Adjustment Knob (njusteringsratten) så att
hävstångsarmen kan röra sig fritt. Låt hävstångsarmen
komma hela vägen upp.
• Håll Jaw Mobilizer (käkaktiveraren) i den hand som är
bekvämast för dig.
• Slappna av och placera munstycksdelarna mellan din
tänder. Dina framtänder ska precis nudda vid den inre
randen på den övre munstycksdelen (g. 14a).
• Pressa långsamt på hävstångsarmen så att munstycksdelarna
öppnar sig. Bit inte på munstycksdelarna (g. 14b).
• Låt din käke följa med i munstycksdelarnas rörelse. Var
försiktig så att du inte lutar Jaw Mobilizer (käkaktiveraren)
uppåt eller neråt när du pressar på hävstångsarmen. Lutning
kan göra att din käke rör sig på ett felaktigt sätt.
• Håll munnen öppen så länge som du blivit instruerad.
• Släpp efter på pressningen på hävstångsarmenså att din
mun långsamt stängs (g. 14c).
Om du tycker det är svårt att hålla munstycksdelarna öppna
kan du använda Hand-Aid (handhjälpmedlet).
Stärkning av musklerna
• För in munstycksdelarna och pressa tills du når den
instruerade öppningen.
• Bit mot munstycksdelarna utan att släppa hävstångsarmen fri.
18
• Släpp långsamt på hävstångsarmen så att munnen kan
stängas mot handtrycket. Din behandlingsansvarige
kommer att visa dig hur hårt du ska pressa när du stänger.
• Vila kort och upprepa.
För muskelstärkande träning med TheraBite ActiveBand, se
bruksanvisningen för TheraBite ActiveBand.
2.4 Använda Excercise Log (övnings log)
Använd Range of Motion Scale (mätstickan) för att mäta din
gapningsförmåga före och efter varje träning. Excercise Log
(övnings log) används för att dokumentera och mäta dina
framsteg. Kolumnerna i loggen är avsedda för följande uppgifter:
Kapitel 1: Daily Exercise Log (daglig övnings log)
A: Datum
B: Klockslag
C: Typ av träningsprogram/dag
D: Mätning av gapförmåga
1) Före; 2) Efter träningsprogrammet.
Kapitel 2: Monthly Exercise Log (månatlig övnings
log)
X-axeln visar dagen i månaden. Använd dagens sista mätning
från Daily Excercise Log (den dagliga övnings loggen) och
skriv in den på Y-axeln.
2.5 Rengöring
Använd vatten och milt diskmedel för att rengöra TheraBite Jaw
Mobilizer (käkaktiveraren) och Hand-Aid (handhjälpmedlet).
Skölj noga, skaka av överskottsvattnet och låt torka. Undersök
Bite Pads (bitdynorna) efter rengöringen och byt ut dem vid
behov.
OBSERVERA! Munstycksdelarna är tillverkade av ett
material som har en tendens att behålla fuktighet. Se därför
till att munstycksdelarna är helt torra både innan du byter ut
Bite Pads (bitdynorna) och före användning.
TheraBite Jaw Mobilizer (käkaktiverare) får inte läggas i
någon vätska eller diskas i diskmaskin.
Att inte följa ovanstående kan ändra produktegenskaperna
och leda till felaktig funktion.
2.6 Produktens hållbarhetstid
Livslängden varierar beroende på hur produkten hanteras och
används. Laboratorietest med simulerad daglig användning
under en test period på 12 månader visar att produkten bibehåller
sin strukturella integritet under hela testperiodens längd.
Längre användning är upp till användarens eget gottnnande.
2.7 Övriga tillbehör
TheraBite ActiveBand: ett elastiskt silikonband som används
tillsammans med Jaw Mobilizer (käkaktiveraren) för att öka
och/eller bibehålla tuggmuskulaturens styrka och uthållighet.
19
2.8 Avfallshantering
Följ alltid medicinsk praxis och nationella föreskrifter rörande
biologiska risker vid kassering av en använd medicinsk
anordning.
3. Information för felsökning
Avlagringar bildas på munstycksdelarna
Trolig orsak: Avlagringar kan bildas på munstyckena efter
en längre tids användning eller felaktiga rengöringsmetoder.
Åtgärder: Använd en sandpappersl för att lätt slipa till ytan
på munstycksdelarna och skölj sedan av resterna helt. Torka
munstycksdelarna och sätt på nya Bite Pads (bitdynor). Följ
rengöringsinstruktionerna.
Bite Pads (bitdynorna) fäster inte ordentligt på
munstycksdelarna
Trolig orsak: Bite Pads (bitdynorna) kan kanske inte fästa
ordentligt på munstycksdelarna om dessa är fuktiga eller
om Bite Pads (bitdynorna) inte har placerats korrekt på
munstycksdelarna.
Åtgärder: Se alltid noga till att munstycksdelarna är helt
torra och fria från avlagringar innan du sätter på Bite Pads
(bitdynorna). Tryck ordentligt för att säkerställa en bra initial
vidhäftning till munstycksdelarna. Låt Bite Pads om möjligt
sitta över natten före användning.
4. Ytterligare information
4.1 Hjälpinformation för användaren
För ytterligare hjälp eller information, se baksidan av denna
bruksanvisning för kontaktinformation.
5. Rapportering
Observera att varje allvarlig incident som har inträffat i
förhållande till produkten ska rapporteras till tillverkaren och
den nationella myndigheten i det land där användaren och/
eller patienten är bosatt.
20
Før noen rehabiliteringsaktivitet som omfatter TheraBite-
systemet påbegynnes, må hver bruker vurdere fordelene
ved programmer under medisinsk veiledning. Klinikere kan
velge og kombinere øvelser for å lage programmer som er
hensiktsmessige for den enkelte brukers evner og mål, inkludert
jevnlig overvåking og gjennomgang.
NORSK
1. Beskrivelse
1.1 Tiltenkt bruk
TheraBite
®
Jaw Motion Rehabilitation System (kjevebevegelses-
rehabiliteringssystem) er indisert for personer som har, eller er
i fare for å utvikle trismus (begrenset evne til å åpne kjeven),
og/eller opplever smerte i leddene og/eller kjevemusklene.
Anordningen kan også brukes som rehabiliteringsredskap for
postoperativ fysioterapi av kjeven, eller for å holde munnen
åpen i en stabil posisjon, for eksempel under utføring av
dysfagi-øvelser.
TheraBite-systemet er kun beregnet for bruk på én pasient.
1.2 Kontraindikasjoner
TheraBite er ikke beregnet for bruk av:
• Personer som har eller kan ha brudd i over- eller underkjeven
eller andre svakheter i kjevebenene.
• Personer med infeksjoner i kjeven, osteomyelitt (betennelse
i ben og benmarg), eller osteoradionekrose (nekrose i benet
på grunn av stråling) i kjeven.
1.3 Beskrivelse av anordningen
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
(kjevebevegelses-rehabiliteringssystem) består av følgende
deler:
1 stk Jaw Mobilizer (kjevemobiliseringsenhet) (g. 1)
4 stk Bite Pads (biteputer) (g. 2)
1 stk Hand-Aid (holdehjelp) (g. 3)
30 stk Range of Motion Scales (skala for bevegelsesomfang)
(g. 4)
1 stk Carrying Bag (bærepose) (g. 5)
1 stk Bruksanvisning
1 stk Exercise Log (treningslogg)
Jaw Mobilizer (kjevemobiliseringsenhet) (g. 1) er en
håndholdt anordning med justerbart omfang som er laget
for å hjelpe brukere med å forbedre eller opprettholde
bevegelsesomfanget og styrken til kjeven på en anatomisk
riktig måte. Trykk som brukeren påfører hendelen, sørger for
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
