Inspire 3028 Användarmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_fcv.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

PATIENTMANUAL

Inspire IV Generator Modell 3028

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_fcv.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Följande är ett registrerat varumärke som tillhör Inspire Medical Systems,

Inc.: Inspire®

Den här produkten och/eller användning av den här produkten inom en

metod kan omfattas av ett eller fler patent eller patentansökningar, som är

tillgängliga på www.inspiresleep.com/patents.

Inspire-patientmanual Svenska iii

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSVTOC.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Innehållsförteckning

Ordlista v

1. Introduktion 1

Om denna manual 2

2. Säkerhetsinformation 3

Risker 3

Fördelar 4

Varningar 4

Medicinska procedurer 4

System och terapi 6

Försiktighetsåtgärder 7

Medicinska procedurer 7

Elektromagnetisk interferens 8

Enheter för stölddetektion eller säkerhetskontroller 9

System och terapi 10

Patientaktiviteter 10

MRT-undersökningar 12

Ditt ansvar innan undersökningen 12

Under MRT-undersökningen 12

Andra medicinska procedurer 13

Mobiltelefoner och vanliga hushållsmaskiner 13

3. Inspire-stimuleringsterapi för övre luftväg 15

Ditt Inspire-system 15

Terapisammanfattning 17

Ofta ställda frågor om terapin 17

iv Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSVTOC.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Det kirurgiska förfarandet 19

Förstå det kirurgiska förfarandet 19

Efter det kirurgiska förfarandet 20

Sömnstudier 20

Aktiviteter och motion 21

Säkerhetsscreening och reseinformation 21

Ditt ID-kort för Inspire 22

Tillverkarinformation 23

4. Specifikationer 25

Begränsad garanti för Inspire Medical Systems 27

Inspire-patientmanual Svenska v

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_gl.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Ordlista

Amplitud – Se Stimuleringsstyrka.

Apné – En temporär frånvaro av andning.

Apné-Hypopnéindex (AHI) – Antalet apnéer och

hypopnéer som en person upplever under en normal

timmes sömn.

Bipolär kauterisering – En typ av elektrokauterisering som

använder fokuserad energi.

Blandad apné – En temporär frånvaro av andning med

partiella försök att andas.

Central apné – En tillfällig frånvaro av andning p.g.a.

bristande försök att andas.

Defibrillering – Bruket av kontrollerade elstötar för att

behandla en onormal hjärtrytm.

Diatermi – En medicinsk behandling på kroppens utsida

som levererar energi in i kroppen. Denna behandling kan

användas för att lindra smärta eller styvhet i muskler samt

för att främja sårläkning.

Dysfagi – Svårighet eller obehag vid sväljning.

Elektrokauterisering – En process som använder värme

producerad av elektrisk energi för att minska blödning.

Elektromagnetisk interferens (EMI) – Effekten av en

elektromagnetisk störning som hindrar generatorn eller

sömnfjärrkontrollen från att fungera som de ska. Till

exempel kan elektromagnetisk interferens hindra din

generator från att kommunicera med sömnfjärrkontrollen.

vi Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_gl.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Elektromagnetisk störning – Alla elektromagnetiska

händelser som kan försämra en enhets prestanda.

Epworth sömnighetsskala (Epworth Sleepiness Scale,

ESS) – Frågeformulär som används för att utvärdera hur

sömniga vuxna är under dagtid.

Fjärrkontroll – se Sömnfjärrkontroll.

Frågeformulär om funktionsresultat för sömn

(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ) –

Frågeformulär om livskvalitet som används för att utvärdera

hur väl vuxna fungerar på dagtiden.

Försiktighet – En term som beskriver åtgärder som kan

leda till liten eller medelstor skada på patienten eller

enheten, eller att en enhet inte fungerar som den ska.

Försiktighetsåtgärd – se Försiktighet.

Generator – Den implanterade komponenten av Inspire-

systemet som innehåller batteriet och elektroniken som

kontrollerar stimuleringen.

Implanterbar pulsgenerator (IPG) – se Generator. Det är

möjligt att din läkare kallar din generator en IPG eller en

implanterbar pulsgenerator.

Kontraindikation – Ett förhållande eller en omständighet

då en person inte bör ha ett Inspire-system.

Kroppsmasseindex (Body Mass Index, BMI) – En indikator

av en persons kroppskomposition baserat på deras vikt och

längd.

Inspire-patientmanual Svenska vii

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_gl.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Ledning – En implanterad tråd med ett skyddande överdrag

som ansluts till generatorn. Inspire-systemet har en

respiratorisk avkänningsledning och en stimuleringsledning.

Mikrovågsablation – En typ av vävnadsupphettning som

ofta används för att behandla tumörer.

MRT (magnetresonanstomografi) – En typ av medicinsk

avbildning som använder magnetfält för att skapa en intern

vy av kroppen.

Obstruktiv sömnapné (OSA) – En vanlig typ av sömnapné

som orsakas av en obstruktion (blockering) av de övre

luftvägarna.

Övre luftvägar – Andningsvägen från näsan och bakom

tungan.

Paus – En fördröjning som låter patienten tillfälligt avbryta

stimuleringen utan att stänga av terapin. Pausen låter

patienten somna innan stimuleringen börjar igen.

Positivt luftvägstryck – En vanlig behandling för obstruktiv

sömnapné. Enheter för positivt luftvägstryck tillhandahåller

lufttryck för att hålla luftvägarna öppna. Exempel innefattar

CPAP och BPAP.

Startfördröjning – En programmerad fördröjning mellan

den tidpunkt då terapin slås på och den tidpunkt då

stimuleringen börjar. Startfördröjningen ger patienten tid

att somna innan stimuleringen börjar.

Stimulering – Leverans av elektriska pulser till nerven som

kontrollerar tungrörelser.

viii Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_gl.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Stimuleringsstyrka – Mängden stimuleringsenergi som

levereras till nerven.

Syredesaturationsindex (Oxygen Desaturation Index,

ODI) – Antalet gånger per timmes sömn som blodsyrenivån

faller.

Sömnfjärrkontroll – En enhet patienten använder för att slå

på och stänga av terapi, för att försätta terapi i paus och för

att ändra stimuleringsstyrkan inom de gränser som satts av

läkaren.

Sömnstudie – En övernattlig utvärdering av din sömnapné.

Terapiinställningar kan justeras under en sömnstudie.

Terapi – Behandling av en sjukdom eller ett tillstånd.

Inspire-systemet använder stimulering för att tillhandahålla

terapi.

Terapiinställningar – Inställningar som lagras i generatorn

som definierar terapin som patienten får.

Varning – En term som beskriver en händelse som kan

orsaka allvarlig skada på patienten.

Villkorlig MR-användning – Benämningen ”Villkorlig

MR-användning” betyder att du kan genomgå MRT-

undersökningar om du uppfyller vissa kriterier och följer

försiktighetsåtgärderna från Inspire.

Inspire-patientmanual Svenska 1

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch1.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

1. Introduktion

Du har fått ett Inspire-system för att leverera stimuleringsterapi

till de övre luftvägarna. UAS-terapi ordineras för att

behandla sömnapné.

Inspire-generatorn och -ledningarna placeras på din kropp

med hjälp av kirurgi (Bild 1a). När läkaren har fastställt att du

är redo att starta terapin får du en Inspire Sleep Remote™

(Bild 1b). Du använder sömnfjärrkontrollen för att sätta på

och stänga av din terapi och för att justera stimuleringens

styrka.

Bild 1. Inspire-systemet

Stimuleringsledning

Respiratorisk

avkänningsledning

Generator

Inspire Sleep Remote

a

b

2 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch1.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Om denna manual

Den här manualen innehåller viktig information om säkerhet

och terapi som du måste känna till när du återhämtar dig

från det kirurgiska förfarandet. I manualen beskrivs också

Inspire-systemet och hur Inspire-terapin fungerar efter att

läkaren sätter på terapin.

Du får separata handböcker som beskriver hur du använder

sömnfjärrkontrollen.

Om du har några frågor som inte besvaras i denna handbok,

eller om några problem inträffar ska du kontakta din läkare.

Inspire-patientmanual Svenska 3

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

2. Säkerhetsinformation

Risker

Liksom med alla implanterade kirurgiska enheter finns risker

förknippade med Inspire-systemet. Först och främst finns

det risker förknippade med själva den kirurgiska proceduren,

såsom smärta, svullnad, illamående, huvudvärk, temporär

svaghet i tungan och infektion. Dessa typer av reaktioner

förväntas med alla typer av kirurgi och nästan alla går över

av sig själva eller med medicinering inom ett par månader.

När terapin sätts på finns det ytterligare risker såsom obehag

från stimuleringen, skavsår på tungan, torr mun och obehag

från närvaron av enheten. Flertalet av dessa reaktioner går

över, antingen av sig själva eller med medicinering, eller

genom att man justerar generatorinställningarna.

Det är möjligt att Inspire-terapi inte fungerar för alla. Det är

möjligt att din läkare behöver vidta ytterligare åtgärder för att

behandla din sömnapné.

Det finns ytterligare risker förknippade med att ta bort

systemet. Om du och din läkare beslutar er för ett ta bort

systemet kommer du att behöva en operation till.

4 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Be din läkare om mer information om riskerna med

implantering, användning och borttagning av Inspire-systemet.

Fördelar

Obehandlad obstruktiv sömnapné (OSA) har en negativ

inverkan på sömnen och kroppens förmåga att återställa sig

under sömn. Som ett resultat av detta kan OSA-patienter

uppleva en stor trötthet under dagen, vilket påverkar mental

prestanda.

Inspire-terapi har visat sig betydligt minska effekterna av

OSA. Korrekt behandling kan leda till en ökning av förmågan

att utföra vardagliga uppgifter och en minskning av olyckor

(t.ex. motorfordonsolyckor). Dessutom har OSA förknippats

med högt blodtryck, stroke, diabetes, hjärtsvikt och för tidig

död. Behandling av OSA har visat sig minska dessa såväl

som andra allvarliga biverkningar som dessa.

Varningar

Medicinska procedurer

Diatermi. Låt inte sjukvårdspersonal använda någon form

av diatermi någonstans på din kropp. Energi från diatermi

kan överföras genom generatorn eller ledningarna och kan

orsaka vävnadsskador, vilket kan leda till allvarlig skada

eller dödsfall. Diatermi kan även skada generatorn eller

ledningarna.

Inspire-patientmanual Svenska 5

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Magnetisk resonanstomografi (MRT). Du får endast

genomgå vissa typer av MRT-undersökningar. Om

försiktighetsåtgärderna som föreslås av Inspire inte följs,

kan exponering för MRT leda till allvarliga personskador.

Denna varning gäller så länge någon komponent av Inspire-

systemet fortfarande är implanterad. Riktlinjer för MRT finns

på manuals.inspiresleep.com.

Radiofrekvens- eller mikrovågsablation. Du bör inte

exponeras för radiofrekvens- eller mikrovågsablation. Den

elektriska strömmen kan orsaka uppvärmning, särskilt vid en

lednings elektrodplats, och detta kan leda till vävnadsskador.

Elektrokauterisering. Undvik elektrokauterisering.

Elektrokauteriseringsverktyg som används nära eller som

kommer i kontakt med din generator eller ledningarna kan

orsaka vävnadsskador, obekväm stimulering eller skador på

implanterade anordningar.

Om elektrokauterisering är nödvändig måste dessa riktlinjer

följas:

Bekräfta att terapin är avstängd innan

elektrokauteriseringen.

Man bör använda bipolär kauterisering.

Efter elektrokauterisering ska din läkare bekräfta att

generatorn fungerar som avsett.

6 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

System och terapi

Utbildning. Läkare måste få utbildning innan de använder

eller utför några kirurgiska procedurer med Inspire-systemet.

Kroppsmasseindex (BMI). BMI över 32 studerades inte som

en del av den kliniska studien. Högre BMI kan associeras

med minskad sannolikhet att patienten svarar på

behandlingen. Användning av Inspire stimuleringsterapi

på de övre luftvägarna på patienter med ett högt BMI

rekommenderas inte, på grund av okänd effektivitet och

säkerhet.

Skador på anordningen Undvik att utsätta generatorn och

ledningarna för starka yttre krafter. Skador på implanterade

anordningar kan leda till förlust av terapi och vävnadsskador.

Interaktion mellan Inspire-stimulatorn och implanterade

hjärtenheter. Var försiktig när du överväger att använda

både Inspire-systemet och en hjärtanordning som är

implanterad i kroppen. Läkare som använder båda typer

av anordning ska diskutera möjliga interaktioner mellan

anordningarna innan kirurgi utförs. Läkaren kan minska

interaktioner mellan anordningarna genom att placera

anordningarna minst 15 cm från varandra.

De elektriska pulserna från Inspire-systemet kan påverka

hjärtenhetens förmåga att känna av och svara på

hjärtfunktion, som avsett. Detta kan leda till allvarliga

skador.

Inspire-patientmanual Svenska 7

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Försiktighetsåtgärder

Medicinska procedurer

Rådgör med din läkare om följande medicinska procedurer.

Dessa procedurer kan orsaka permanent skada på generatorn

eller ledningarna, särskilt om de utövas i närheten av

anordningen.

Ultraljudssonder

Elektrolys

Benväxtsstimulatorer

Laserprocedurer

Psykoterapeutiska procedurer (t.ex. elchocksterapi)

Strålbehandling

Ultraljud med hög uteffekt/litotripsi (om litotripsi måste

användas, rådgör med din läkare).

8 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Elektromagnetisk interferens

Följande utrustning eller miljöer kan skapa tillräckligt med

elektromagnetisk interferens för att potentiellt skapa oönskad

stimulering eller störa funktionen av det implanterade

systemet. Undvik dem om du kan.

Antenner för CB-radio eller amatörradio

Tandborrar

Elektrisk bågsvetsningsutrustning

Elektriska induktionsvärmare

Elektriska stålvärmepannor

Utrustning som genererar starka magnetiska fält

Utrustning som används för att minska eller eliminera

magnetiska fält

Amatörsändare med hög uteffekt

Områden med hög spänning, elledningar eller

elgeneratorer

Linjära strömförstärkare

Stora högtalare

Mikrovågssändare

Perfusionssystem (till exempel sjukhusutrustning som

används för att upprätthålla blodflöde)

Svetsutrustning

TV- eller radiomaster

Det är möjligt att utrustning som inte anges ovan också kan

generera liknande nivåer av elektromagnetiska störningar.

Inspire-patientmanual Svenska 9

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Om du misstänker att någonting orsakar oönskad stimulering

eller stör det implanterade Inspire-systemet ska du göra

följande:

1. Avlägsna dig från utrustningen eller objektet.

2. Stäng om möjligt av utrustningen eller objektet.

Informera ägaren eller användaren av utrustningen om

störningen. Om ovanstående inte åtgärdar problemet,

eller om din terapi inte känns likadan efter exponering för

elektromagnetisk interferens, ska du kontakta din läkare.

Enheter för stölddetektion eller säkerhetskontroller

Var försiktig när du närmar dig stölddetektorer och

säkerhetskontroller (till exempel de som finns på flygplatser,

bibliotek, varuhus och myndighetsbyggnader). När du

närmar dig en sådan enhet ska du göra följande:

1. Visa säkerhetspersonalen ditt ID-kort från Inspire och

meddela dem att du har en implanterad medicinsk

anordning.

2. Kontrollera att terapin är avstängd.

3. Gå igenom säkerhetsenheten. Stanna inte nära eller luta

dig mot säkerhetsenheten.

Obs: Det är möjligt att vissa stölddetektorer inte är

synliga.

10 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

System och terapi

Defibrillation Efter extern defibrillation, bekräfta att Inspire-

systemet fungerar som det ska genom att aktivera terapi. Om

terapi inte fungerar som väntat, ska du kontakta din läkare.

Använda en fjärrkontroll från en annan medicinsk

anordning. Försök inte att använda fjärrkontrollen från

en annan medicinsk anordning med Inspire-systemet. En

fjärrkontroll från en annan medicinsk anordning utför inte

den önskade (eller någon) justering i Inspire-systemet.

Sömnfjärrkontroll och MRT-undersökningar Ta inte med

din sömnfjärrkontroll i rummet med MRT-skannern (magneten).

Om du tar med fjärrkontrollen i rummet med MRT-skannern

kan det leda till skador och göra att skannern inte fungerar.

Patientaktiviteter

Manipulering av komponenter (twiddlersyndrom). Flytta

eller gnugga inte generatorn eller ledningarna under din

hud. Detta kallas ibland ”twiddlersyndrom”. Manipulering

av implanterade anordningar kan orsaka skador på

komponenterna, göra att ledningarna lossas och orsaka

hudskador eller oavsiktlig stimulering.

Scubadykning eller hyperbarkammare. Dyk inte djupare

än 30 meter (100 fot) och gå inte in i hyperbarkammare med

över 4,0 absolut atmosfär (ATA). Tryck på över 30 meters

(100 fot) vattendjup (eller över 4,0 ATA) kan skada generatorn

eller ledningarna. Innan du dyker eller använder en

hyperbarkammare ska du diskutera effekterna av högt

tryck med din läkare.

Inspire-patientmanual Svenska 11

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

Fallskärmshopp, skidåkning eller bergsvandringar.

Höga höjder ska inte påverka generatorn. Dock bör du

beakta de rörelser som en planerad aktivitet innebär, och

vidta försiktighetsåtgärder så att du inte rubbar eller påverkar

din generator eller ledningarna. Vid fallskärmshopp kan det

plötsliga ryck som sker när fallskärmen öppnas rubba eller

slita loss en ledning, vilket då kräver ytterligare kirurgi för att

reparera eller byta ut ledningen.

12 Svenska Inspire-patientmanual

200-275-010 Rev D

200-275-010 Rev

D_3028PatSV_ch2.fm 9/13/22 1:12 am

117 mm x 152 mm (4,625 x 6 tum)

Inspire Medical Confidential

Inspire 002

MRT-undersökningar

Ditt ansvar innan undersökningen

Ta med ditt patient-ID till varje MRT-undersökning. Ditt

patient-ID identifierar den implanterade anordningen

och innehåller även information om webbplatsen där din

MRT-kliniker kan få instruktioner om din lämplighet för

MRT-undersökning.

Ta med din sömnfjärrkontroll till varje MRT-undersökning

så att läkaren kan bekräfta att ditt Inspire-system fungerar

normalt innan och efter din MRT-undersökning. Ta dock

inte med fjärrkontrollen i rummet med MRT-skannern

(magneten).

Ta med handboken till sömnfjärrkontrollen till varje MRT-

undersökning.

Under MRT-undersökningen

Ge MRT-klinikern ditt patient-ID och informera dem att du

har ett implanterat system. Informera MRT-klinikern om alla

andra implanterade komponenter.

MRT-klinikern kan skaffa MRT-riktlinjer från

manuals.inspiresleep.com. Du måste uppfylla

lämplighetskraven innan du genomgår en MRT-undersökning.

Terapin måste stängas av innan en MRT-undersökning.

Instruktioner för avstängning av terapi finns i handboken

till fjärrkontrollen eller på manuals.inspiresleep.com.

Sidan laddas ...