THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY. THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
08/2019
LAB0012862v7
8752635
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
bg КОНЕЦ hr KONAC
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG
da SUTUR it SUTURA
ro FIR DE SUTURĂ
ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
sk CHIRURGICKÁ NIŤ
de NAHTMATERIAL ko 봉합사
el PAMMA lt SIŪLAS
en SUTURE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS
sl KIRURŠKA NIT
sr KONAC
sv SUTUR
es SUTURA nl HECHTDRAAD tr SÜTÜR
et ÕMBLUSMATERJAL no SUTUR zh-cn 缝线
zh-tw 縫合線
OMMELAINE
fr FIL DE SUTURE pl NICI
pt FIO DE SUTURA
Coated VICRYL™PLUS
– ANTIBACTERIAL –
SUTURE
Bruksanvisning
Coated VICRYL™ PLUS ANTIBAKTERIELL
POLYGLAKTIN 910
STERIL SYNTETISK RESORBERBAR
SUTUR
BESKRIVNING
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur är en syntetisk, resorberbar steril sutur som
består av en sampolymer tillverkad av 90 % glykolid och 10 % L-laktid. Sampolymerens
summaformel är (C2H2O2)m(C3H4O2)n.
Flätade Coated VICRYL™ PLUS antibakteriella suturer är belagda med en blandning
bestående av lika delar polyglaktin 370 (en sampolymer av glykolid och laktid)
och kalciumstearat. Sampolymererna polyglaktin 910 och polyglaktin 370 med
kalciumstearat har konstaterats vara antigenfria och pyrogenfria, och framkallar
endast en lindrig vävnadsreaktion under resorptionen.
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur innehåller högst 275 µg/m Irgacare®‡ MP
(triklosan, bredspektrum antibak-teriell substans) per meter.
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur färgas under polymeriseringen med D&C
Violett nr 2 (färgindexnr: 60725) men nns också ofärgad.
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur nns i olika grovlekar och längder, med eller
utan nål. Nålarna är av rostfritt stål och nns i olika grovlekar och typer. De är antingen
fast förbundna med tråden eller är av s.k. CR-typ (control release), vilket innebär att de
kan dras av tråden istället för att klippas bort. Fullständiga uppgifter nns i katalogen.
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriella suturer uppfyller kraven för resorberbar
suturtråd i USP (United States Pharmacopoeia) och kraven för steril, syntetisk,
resorberbar, ätad suturtråd i Europeiska farmakopén (med undantag för att vissa
trådgrovlekar obetydligt överskrider diametervärdet).
INDIKATIONER
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur är avsedd för sammanhållning av vävnad
och/eller ligering. Coated VICRYL™ PLUS antibakteriella suturers säkerhet och verkan
i kardiovaskulär vävnad, i nervvävnad och vid oftalmiska operationer har
inte fastställts.
ANVÄNDNING
I valet och användningen av suturmaterial ska hänsyn tas till patientens tillstånd,
kirurgens erfarenhet, operationsteknik och sårets storlek.
EGENSKAPER
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur framkallar en minimal akut inammatorisk
reaktion i vävnad och tillåter inväxt av bindväv. Draghållfastheten minskar och
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriella suturerna resorberas genom hydrolys, varvid
sampolymeren bryts ned till glykolsyra och mjölksyra. Dessa ämnen resorberas och
metaboliseras i kroppen. Vid resorptionen minskar först hållfastheten, varefter massan
minskar. Fem veckor efter implantationen har all draghållfasthet försvunnit. Efter
56–70 dagar har Coated VICRYL™ PLUS antibakteriella suturen resorberats fullständigt.
Dagar efter Återstående draghållfasthet
implantationen (i % av den ursprungliga)
14 dagar 75 %
21 dagar 50 %
28 dagar 25 %
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur har visat sig förhindra kolonisation av
suturen med Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis och deras
meticillinresistenta stammar. Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
KONTRAINDIKATIONER
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur ska inte användas för långvarig
sammanhållning av vävnad som utsätts för belastning och ska inte användas till
patienter med känd allergi mot Irgacare® MP (triklosan).
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSMÅTT/INTERAKTIONER
Användare ska vara förtrogna med operationsmetoder där resorberbara suturer
används innan Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur nyttjas för sårslutning,
eftersom risken för sårruptur kan variera med placering och suturmaterial. Vid valet
av suturmaterial bör kirurgen beakta egenskaperna in vivo (se avsnittet EGENSKAPER).
Liksom alla främmande kroppar kan suturmaterial leda till stenbildning vid längre
tids kontakt med salthaltiga lösningar (som i urinvägar och gallgångar). Eftersom
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur är resorberbart kan suturtråden temporärt
ha samma verkan som en främmande kropp.
Infekterade eller förorenade sår ska behandlas i enlighet med vedertagen
kirurgisk praxis.
Användningen av Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur ersätter inte vedertagen
hygien och/eller annan erforderlig antibiotikabehandling.
Eftersom detta är ett resorberbart suturmaterial, bör kirurgen överväga användning av
kompletterande, icke resorberbart suturmaterial vid slutning av vävnad som utsätts för
spänning, som kan utvidgas eller som kräver ytterligare stöd.
Hudsuturer som måste sitta kvar längre tid än sju dagar kan orsaka lokal retning och
bör klippas av eller tas bort.
Under vissa förhållanden, särskilt vid ortopediska ingrepp, kan kirurgen överväga
immobilisering av leder.
I vävnad med dålig genomblödning bör resorberbart suturmaterial användas med
försiktighet, då avstötning av suturen och förlångsammad resorption kan inträa.
Intrakutant bör suturmaterialet placeras så djupt som möjligt för att minimera erytem
och induration, som normalt uppstår under läkning.
Denna sutur kan vara olämpligt för äldre, undernärda eller försvagade patienter samt
för patienter med tillstånd som kan fördröja sårläkning.
Liksom allt suturmaterial måste det hanteras varsamt så att det inte skadas. Tänk i
synnerhet på att inte vika eller klämma till det med sådana kirurgiska instrument
som peanger eller nålförare.
Även nålar ska hanteras med försiktighet. Håll nålen med ett grepp om ett område som
täcker 1/3 till 1/2 av avståndet mellan den tjocka änden och spetsen. Om nålen fattas
för nära spetsen kan penetrationsegenskaperna försämras och nålen brytas av. Om
nålen fattas i den tjocka änden eller i fästet kan den böjas eller brytas av. Omformning
av nålar kan försämra hållfastheten.
Nålar ska hanteras försiktigt så att oavsiktliga stickskador undviks, och ska kasseras
i behållare för vasst avfall.
Fullgod knutsäkerhet kräver kirurgisk standardteknik med kirurgknut och
råbandsknop med ytterligare omtag alltefter de kirurgiska omständigheterna och
kirurgens erfarenhet.
Omsterilisera/återanvänd ej. Återanvändning (helt eller delvis) kan skapa risk för
produktens nedbrytning och smittspridning, vilket kan leda till infektion eller
överföring av blodburna patogener till patienter och användare.
BIVERKNINGAR
Biverkningarna omfattar övergående lokal irritation i såret, övergående inammatorisk
främmandekroppsreaktion, erytem och induration under resorptionsprocessen
av intrakutana suturer. I likhet med alla främmande kroppar kan Coated
VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur förvärra en bentlig infektion.
STERILITET
Coated VICRYL™ PLUS antibakteriell sutur är gassteriliserad med etylenoxid.
Får ej omsteriliseras! Använd inte produkter i brutna eller skadade förpackningar!
Kassera oanvänd suturtråd i brutna förpackningar!
FÖRVARING
Rekommenderade förvaringsförhållanden: 25 °C eller lägre. Använd ej
efter utgångsdatum.
SYMBOLER ANVÄNDA VID MÄRKNING
Engångsbruk Användes senast –
år och månad
Sterilt, om inte förpackningen
är öppnad eller skadad.
Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Tillverkare
CE-märke +
identieringsnummer för
Anmält Organ. Produkten
uppfyller de väsentliga kraven
i Medical Device Directive
93/42/EEC
Kuvert
Katalognummer
Övre temperaturgräns Satsnummer
Viktigt, se bruksanvisningen
‡ = Registrerat varumärke som tillhör BASF Group
sv
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm) NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
VICRYL™ PLUS Map IFU LAB0012862v7 See Norderstedt RMS VPP833AUE and VPP833A for Tolerance and
packaging requirements. Folded Black
27.56" x 17.01"
700 mm x 432 mm
2.30" x 4.25"
58.33 mm x 108 mm
8752635 2 bg, cs, da, de, el, en, es, et, , fr, hr, hu, it, ko, lt, lv, nl, no, pl, pt, ro, ru, sk, sl, sr, sv,
tr, zh-cn, zh-tw
X N/A
XX X
45 g/m2
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
27.56" (700 mm)
4.25"
(108 mm)
17.01"
(432 mm)
2.30" (58.33 mm)
PPE Specification
Labeling Specification
8752635 Vicryl Plus CE-Marked IFU
LAB-0012862 | Rev:7
Released: 29 Oct 2019
CO: 100749100
Release Level: 4. Production
-
1
-
2
